Ingredientes ativos: Paroxetina
PAROXETINA ACTAVIS 20 mg comprimidos revestidos por película
Por que é usado paroxetina - medicamento genérico? Para que serve?
Paroxetina Actavis pertence a um grupo de medicamentos denominado ISRS (inibidores seletivos da recaptação da serotonina). O cérebro de todos nós contém uma substância chamada serotonina. Em pessoas deprimidas ou ansiosas, os níveis de serotonina são mais baixos do que em outras pessoas. Não está totalmente claro como a Paroxetina Actavis e os outros SSRIs funcionam, mas podem ajudar a aumentar os níveis de serotonina no cérebro. É importante tratar sua depressão ou ansiedade da maneira mais adequada para ajudá-lo a se sentir melhor.
Paroxetina Actavis é utilizado no tratamento de adultos com depressão (episódios depressivos major) e / ou distúrbios de ansiedade. Os transtornos de ansiedade tratados com Paroxetina Actavis são:
- transtorno obsessivo-compulsivo (pensamentos obsessivos repetitivos com comportamento incontrolável),
- transtorno de pânico (ataques de pânico, incluindo aqueles causados por agorafobia, ou seja, o medo de espaços abertos),
- transtorno de ansiedade social (medo ou tendência a evitar situações sociais),
- transtorno de estresse pós-traumático (ansiedade causada por um evento traumático),
- transtorno de ansiedade generalizada (geralmente sensação de muito ansioso ou nervoso).
Contra-indicações quando paroxetina - medicamento genérico não deve ser usado
Não use Paroxetina Actavis
- Se tem alergia à paroxetina, amendoim, soja ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se está a tomar outros medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, incluindo moclobemida) ou se os tomou em qualquer altura nas duas semanas anteriores. O seu médico irá aconselhá-lo sobre como começar a tomar Paroxetina Actavis assim que parar de tomar o inibidor da MAO. O tratamento com inibidores da MAO só pode começar 1 semana após a interrupção do tratamento com Paroxetina Actavis.
- Se estiver a tomar um antipsicótico denominado tioridazina ou um antipsicótico denominado pimozida.
- Se lhe foi administrado cloreto de metiltionínio (azul de metileno) nas últimas 24 horas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Paroxetina - Medicamento Genérico
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Paroxetina Actavis se:
- desenvolver sintomas como inquietação (acatisia). Esses sintomas podem ocorrer durante as primeiras semanas de tratamento. O ajuste da dosagem pode ser útil.
- desenvolver uma doença chamada síndrome da serotonina, causando a ocorrência de alguns ou todos os seguintes sintomas: confusão, inquietação, sudorese, tremores, calafrios, alucinações (visões ou sons estranhos), contração muscular repentina ou batimento cardíaco acelerado. Se notar algum destes sintomas, contacte o seu médico imediatamente.
- sofrem ou já sofreram de mania (comportamento ou pensamentos hiperativos).
- sua função renal ou hepática está reduzida.
- sofrem de diabetes.
- sofre de epilepsia ou tem uma história anterior de ataques ou convulsões.
- você está fazendo terapia eletroconvulsiva (ECT).
- sofrem de glaucoma (aumento da pressão no olho).
- sofrem de doenças cardíacas.
- as concentrações de sódio no sangue são muito baixas.
- tem história de distúrbios hemorrágicos (por exemplo, hematomas ou sangramento intestinal).
- estão a tomar medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragia (incluindo medicamentos que tornam o sangue mais fluido, como varfarina, antipsicóticos como a perfenazina ou clozapina, antidepressivos tricíclicos, medicamentos usados para tratar a dor e inflamação chamados anti-inflamatórios não esteróides ou AINEs , tais como ácido acetilsalicílico, ibuprofeno, colecoxib, etodolac, diclofenac, meloxicam).
- você está tomando um medicamento chamado tamoxifeno.
Crianças e adolescentes
Paroxetina Actavis não deve normalmente ser usado para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Deve estar ciente de que, ao tomar esta classe de medicamentos, os doentes com menos de 18 anos apresentam um risco aumentado de efeitos secundários, como tentativas de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva). Apesar disso, o seu médico pode prescrever Paroxetina Actavis a pacientes com menos de 18 anos, se o considerar estritamente necessário. Se o seu médico prescreveu Paroxetina Actavis para um paciente com menos de 18 anos e você gostaria de mais informações, consulte o seu médico novamente. O seu médico deve ser informado se algum dos sintomas acima aparecer ou piorar enquanto um paciente com menos de 18 anos estiver tomando Paroxetina Actavis. Além disso, os efeitos de segurança de longo prazo da Paroxetina Actavis relacionados ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental neste grupo de pacientes ainda não foram demonstrados.
Os seguintes efeitos colaterais comuns frequentes (1 a 10 usuários em 100) foram encontrados em estudos de paroxetina em pacientes com menos de 18 anos: um aumento em pensamentos suicidas e tentativas de suicídio, automutilação deliberada, hostilidade, agressão ou inimizade, falta de apetite, tremores, sudorese anormal, hiperatividade (muita energia), agitação, emoções variáveis (com choro e alterações de humor) e sangramento ou hematomas incomuns (por exemplo, hemorragias nasais). Estes estudos também mostraram que os mesmos sintomas ocorreram em crianças e adolescentes tratados com pílulas de açúcar (placebo) em vez de Paroxetina Actavis, embora tenham sido observados com menos frequência.
Alguns pacientes com menos de 18 anos envolvidos nestes estudos experimentaram efeitos de abstinência quando pararam de tomar Paroxetina Actavis. Estes efeitos foram principalmente semelhantes aos observados em adultos após interromperem a Paroxetina Actavis (ver Seção 3, Como tomar Paroxetina Actavis, na bula). Além disso, pacientes com menos de 18 anos têm freqüentemente (1-10 em 100 pacientes) experimentaram dor de estômago, nervosismo e emoções variadas (com choro, alterações de humor, tentativas de automutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio).
Pensamentos de automutilação e agravamento da condição
Pessoas deprimidas e / ou ansiosas podem por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Esses efeitos podem piorar quando você toma antidepressivos pela primeira vez, porque todos os medicamentos desse tipo demoram para fazer efeito.
Alguns grupos de pacientes podem estar mais predispostos a experimentar estes pensamentos:
- se já teve um histórico de pensamentos suicidas ou de automutilação.
- Se você é um jovem adulto. Os dados dos ensaios clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos jovens (menos de 25 anos) com problemas psiquiátricos previamente tratados com um antidepressivo.
Se a qualquer momento tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, contacte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital.
Pode ser útil contar a um amigo ou parente que está se sentindo deprimido ou com transtornos de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto algumas mudanças em seu comportamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Paroxetina - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar o modo como Paroxetina Actavis atua ou são mais propensos a causar efeitos colaterais. Paroxetina Actavis também pode afetar o modo como outros medicamentos atuam. Esses incluem:
- Fármacos denominados inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO, incluindo moclobemida) utilizados para tratar, e. depressão ou doença de Parkinson - ver Não use Paroxetina Actavis, no Folheto Informativo.
- Tioridazina ou pimozida, que são antipsicóticos - ver Não use Paroxetina Actavis neste folheto.
- Ácido acetilsalicílico, ibuprofeno e outros medicamentos chamados AINEs (antiinflamatórios não esteroidais), como celecoxibe, etodolaco, diclofenaco e meloxicam, usados no tratamento da dor e inflamação.
- Tramadol, um analgésico.
- Medicamentos chamados triptanos, como o sumatriptano, usados para tratar enxaquecas.
- Outros antidepressivos, incluindo outros SSRIs e antidepressivos tricíclicos, como clomipramina, nortriptilina e desipramina.
- Erva de São João, preparação à base de ervas para a depressão.
- Fentanyl, um analgésico e anestésico.
- Um suplemento dietético chamado triptofano.
- Medicamentos como lítio, risperidona, perfenazina, clozapina (também chamados antipsicóticos) usados para tratar algumas doenças psiquiátricas. - Uma combinação de fosamprenavir e ritonavir, usada para tratar a infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Fenobarbital, fenitoína, valproato de sódio ou carbamazepina, usados para tratar convulsões ou epilepsia.
- Atomoxetina, usada para tratar o transtorno de déficit de atenção e hiperatividade (TDAH).
- Prociclidina, usada para aliviar tremores, especialmente no contexto da doença de Parkinson.
- Varfarina ou outros medicamentos (chamados anticoagulantes) usados para tornar o sangue mais fluido.
- Propafenona, flecainida e medicamentos usados para tratar o batimento cardíaco irregular.
- Metoprolol, um bloqueador beta usado para tratar a hipertensão e problemas cardíacos.
- Pravastatina, usada para tratar o colesterol alto
- Rifampicina, usada no tratamento da tuberculose (TB) e da hanseníase.
- Linezolida, um antibiótico.
- Tamoxifeno, um medicamento usado no tratamento do câncer de mama e da infertilidade feminina.
- Cloreto de metiltionínio (azul de metileno), usado em algumas operações.
Paroxetina Actavis com alimentos, bebidas e álcool
Paroxetina Actavis deve ser tomado com alimentos, de preferência de manhã. Não beba álcool enquanto estiver a tomar Paroxetina Actavis. O álcool pode piorar seus sintomas ou efeitos colaterais.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Tendo em conta o pequeno aumento do risco de malformações congénitas (malformações cardiovasculares) após tomar Paroxetina Actavis durante os primeiros três meses de gravidez, é importante que informe o seu médico se pretende engravidar ou se tiver algum. O médico terá de decidir se o tratamento com Paroxetina Actavis é absolutamente necessário ou se é possível mudar para um tratamento alternativo.
O tratamento com Paroxetina Actavis não deve ser interrompido abruptamente.
Certifique-se de que a sua parteira e / ou médico sabem que está a tomar Paroxetina Actavis. Quando tomados durante a gravidez, particularmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como Paroxetina Actavis podem aumentar o risco de uma doença grave em bebés, chamada hipertensão pulmonar. o recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e apareça azulado. Esses sintomas geralmente começam durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Se isso acontecer em seu bebê, você deve entrar em contato com sua parteira e / ou médico.
Se estiver a tomar Paroxetina Actavis durante os últimos 3 meses de gravidez, informe o seu médico porque o seu bebé pode ter alguns sintomas à nascença. Esses sintomas geralmente ocorrem durante as primeiras 24 horas após o nascimento do bebê. Eles incluem dificuldade para dormir ou comer adequadamente, ter problemas respiratórios, pele azulada ou ter uma temperatura muito alta ou muito baixa, sensação de enjoo, choro muito, músculos rígidos ou flácidos, letárgico, tremores, açúcar no sangue muito baixo .extremamente agitado ou com convulsões. Se seu bebê apresentar algum desses sintomas ao nascer, entre em contato com alguém que possa aconselhá-la imediatamente.
Amamentação
É possível que a paroxetina passe para o leite materno em pequenas quantidades. Se você estiver usando paroxetina, consulte seu médico antes de começar a amamentar seu bebê.
Fertilidade
A paroxetina demonstrou reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade humana, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode causar efeitos colaterais (tonturas, sonolência ou confusão) que afetam a sua capacidade de concentração e a rapidez com que reage. Se esses efeitos colaterais o afetam, não dirija, não opere máquinas e nenhuma atividade que exija atenção e concentração.
Paroxetina Actavis contém lecitina de soja
Se você é alérgico a amendoim ou soja, não use este medicamento.
Dose, método e tempo de administração. Como usar paroxetina - medicamento genérico: posologia
Sempre tome este medicamento estritamente de acordo com as prescrições do seu médico. Se você não tiver certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
Recomenda-se que Paroxetina Actavis seja tomado uma vez ao dia, de manhã, com alimentos. Os comprimidos não devem ser mastigados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Doses usuais:
Adultos
Depressão:
A dose recomendada é de 20 mg por dia.
A cura geralmente ocorre em 1-2 semanas após o início do tratamento.
A dosagem só pode ser aumentada por receita. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose, 10 mg de cada vez, até ser atingida uma dose diária máxima de 50 mg.
Duração do tratamento: pelo menos 6 meses para se certificar de que não tem sintomas.
Transtorno obsessivo-compulsivo:
A dose diária inicial é de 20 mg, que deve ser aumentada gradualmente, 10 mg de cada vez, até que a dose diária recomendada de 40 mg seja atingida. A dose diária máxima é de 60 mg.
A dosagem só pode ser aumentada por receita.
Duração do tratamento: vários meses ou mais.
Transtornos do pânico:
A dose diária inicial é de 10 mg, que dependendo do efeito e da prescrição pode ser aumentada gradualmente, 10 mg de cada vez, até ser atingida a dose diária recomendada de 40 mg.A dose diária máxima é de 60 mg.
A dosagem só pode ser aumentada por receita.
Duração do tratamento: vários meses ou mais.
Transtorno de ansiedade social / fobia social, transtorno de ansiedade generalizada e transtorno de estresse pós-traumático:
A dose recomendada é de 20 mg por dia. A dose máxima diária é de 50 mg.
A dosagem só pode ser aumentada por receita.
Duração do tratamento: em caso de tratamento de longo prazo, o médico avaliará a necessidade de tratamento em intervalos regulares.
Cidadãos idosos:
A dose inicial é a mesma que a dos adultos. No entanto, a dose não deve exceder 40 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes:
Paroxetina Actavis não deve ser utilizado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos (ver secção: “tenha especial cuidado com”).
Função renal ou hepática reduzida:
Pode ser necessário ajustar a dosagem. Siga as instruções do seu médico.
O tratamento com Paroxetina Actavis não deve ser interrompido / interrompido repentinamente.Isto só deve ser feito mediante receita do seu médico (ver secção “Se parar de tomar Paroxetina Actavis”).
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma sobredosagem de Paroxetina - Medicamento Genérico
Se você tomar mais Paroxetina Actavis do que deveria
Se tomou mais Paroxetina Actavis do que o indicado neste folheto ou prescrito pelo seu médico, contacte o seu médico, o serviço de urgências ou o farmacêutico.
Os sintomas mais comuns de uma sobredosagem são vômitos, pupilas dilatadas, febre, alterações na pressão arterial, dor de cabeça, espasmos musculares involuntários, inquietação, ansiedade e aumento da frequência cardíaca.
Caso se tenha esquecido de tomar Paroxetina Actavis
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma que se esqueceu. Tome a sua próxima dose à hora habitual.
Se você parar de tomar Paroxetina Actavis
Não pare de tomar Paroxetina Actavis sem consultar o seu médico, mesmo quando se sentir saudável.
A interrupção repentina de Paroxetina Actavis após um determinado período de tratamento pode resultar nos seguintes sintomas:
Efeitos colaterais comuns, afetando 1 a 10 usuários em 100:
- Sensação de tontura, instabilidade e desequilíbrio
- Sensações como alfinetes e agulhas, sensações de queimação e (menos comumente) sensações de choque elétrico, incluindo na cabeça, e zumbido, assobio, assobio, zumbido ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido)
- Distúrbios do sono (sonhos vívidos, pesadelos, incapacidade de dormir)
- Sensação de ansiedade
- Dor de cabeça.
Efeitos colaterais incomuns, afetando 1 a 10 usuários em 1.000:
- Mal-estar (náusea)
- Sudorese (incluindo suores noturnos)
- Sentindo-se inquieto ou agitado
- Tremor (instabilidade)
- Sensação de confusão ou desorientação
- Diarreia (fezes moles)
- Distúrbios emocionais ou irritação
- Mudanças na visão
- Batimento cardíaco rápido ou acelerado (palpitações)
Quando parar de tomar Paroxetina Actavis, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose lentamente ao longo de semanas ou meses - isto reduz a possibilidade de efeitos de abstinência. Um método para diminuir gradualmente a dosagem de Paroxetina Actavis é reduzi-la em 10 mg por semana. A maioria dos pacientes acredita que os sintomas ao interromper a Paroxetina Actavis são leves e desaparecem espontaneamente em duas semanas. Para outras pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.
Se ocorrerem efeitos de abstinência durante a fase de redução da dose dos comprimidos, o médico pode decidir por uma redução mais gradual. Se sentir efeitos de privação graves após interromper Paroxetina Actavis, contacte o seu médico. Ele ou ela pode pedir-lhe para retomar a toma dos comprimidos e parar de tomá-los mais lentamente.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da paroxetina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Fale com o seu médico se algum dos seguintes efeitos colaterais ocorrer durante o tratamento:
Você pode precisar entrar em contato com seu médico ou ir ao hospital imediatamente.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- Se sentir hematomas ou sangramento incomum, incluindo sangue no vômito ou nas fezes, entre em contato com o seu médico imediatamente ou vá ao hospital.
- Se sentir que não consegue urinar, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- Se tiver ataques (convulsões), contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital.
- Se você se sentir inquieto e sentir que não consegue ficar sentado ou parado, você pode ter uma doença chamada acatisia. Essas sensações podem piorar com o aumento da dosagem de Paroxetina Actavis. Se você se sentir assim, entre em contato com seu médico.
- Se você se sentir cansado, fraco ou com tonturas e seus músculos estiverem doloridos, rígidos ou descoordenados no sangue, pode haver deficiência de sódio. Se estes sintomas se aplicarem a você, entre em contato com o seu médico.
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Reações alérgicas, que podem ser graves, à Paroxetina Actavis.
Se você desenvolver uma erupção cutânea caracterizada por manchas vermelhas e inchaços, pálpebras inchadas, rosto, lábios, boca ou língua, coceira ou dificuldade para respirar (falta de ar) ou engolir e sensação de desmaio ou tontura, resultando em colapso ou perda de consciência, contacte o seu médico imediatamente ou dirija-se a um hospital.
- Erupções cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica)
Erupções cutâneas graves são potencialmente fatais e requerem atenção médica imediata. Inicialmente aparecem como manchas circulares, geralmente com bolhas centrais geralmente nos braços e mãos ou pernas e pés. Erupções cutâneas mais graves podem incluir inchaço no peito e nas costas. Sintomas adicionais podem ocorrem, como infecções nos olhos (conjuntivite) ou úlceras na boca, garganta ou nariz. Formas graves de erupção cutânea podem progredir para descamação generalizada da pele, que pode ser fatal. Essas erupções cutâneas graves erupções cutâneas são frequentemente precedidas por dor de cabeça, febre, dores musculares (sintomas semelhantes aos da gripe) Se desenvolver uma erupção na pele ou qualquer um destes sintomas, deve parar de tomar Paroxetina Actavis e contactar o seu médico imediatamente.
- Se você tiver alguns ou todos os sintomas a seguir, pode estar sofrendo de uma doença chamada síndrome da serotonina. Os sintomas consistem em: confusão, inquietação, sudorese, instabilidade, calafrios, alucinações (sons estranhos ou visões estranhas), contração muscular repentina ou batimento cardíaco acelerado. Se você se sentir assim, entre em contato com seu médico.
- Glaucoma agudo:
Se você sentir dor nos olhos e sua visão estiver turva, entre em contato com o seu médico.
Efeitos colaterais com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- Se a qualquer momento tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Outros possíveis efeitos colaterais durante o tratamento
Efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas): mal-estar (náuseas), alterações no interesse sexual ou desempenho sexual (por exemplo, falta de orgasmo e, nos homens, ereção e ejaculação anormais), concentração reduzida.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas): diminuição do apetite, aumento dos níveis de colesterol no sangue, dificuldade em dormir ou insônia, sonhos anormais (incluindo pesadelos), tonturas, tremores, agitação, visão turva, bocejo, boca seca, prisão de ventre, diarréia, sudorese, fadiga, ganho de peso, vômito, dor de cabeça.
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas): confusão, alucinações, movimentos lentos ou descontrolados, também afetando a boca e a língua, rigidez muscular, pulso rápido, aumento ou diminuição temporária da pressão arterial, erupção cutânea, coceira, micção involuntária (incontinência urinária), dilatação anormal da pupila do olho.
Se for um doente diabético, pode notar que os seus níveis de açúcar no sangue perdem o controlo enquanto está a tomar Paroxetina Actavis. Converse com seu médico sobre como ajustar a dosagem de insulina ou medicamentos para diabetes.
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas): comportamento ou pensamentos hiperativos (mania), inquietação, ansiedade, sensação de distanciamento de si mesmo (despersonalização), ataques de pânico (esses sintomas também podem ser uma consequência da doença abaixo), pulso lento, produção anormal de leite em homens e mulheres, dores nas articulações, dores musculares, efeitos no fígado (visíveis em exames de sangue da função hepática), síndrome das pernas inquietas (SGSR)
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas): concentrações de plaquetas no sangue que são muito baixas, alterações do fígado (hepatite, icterícia e / ou insuficiência hepática), hipersensibilidade da pele à luz solar, ereção persistente e dolorosa do pênis , acúmulo de fluido nos braços e pernas.
Efeitos colaterais com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
zumbido, assobio, assobio, zumbido ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (zumbido), ossos quebrados, agressão.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister, embalagem do comprimido ou embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Paroxetina Actavis contém
- O ingrediente ativo é a paroxetina:
Cada comprimido de Paroxetina Actavis contém 22,2 mg de cloridrato de paroxetina anidro, equivalente a 20 mg de paroxetina.
- Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: estearato de magnésio, copolímero de metacrilato de metacrilato de metila (Eudragit E100), glicolato de amido de sódio (tipo A), manitol, celulose microcristalina.
Revestimento do comprimido: álcool polivinílico (parcialmente hidrolisado), dióxido de titânio (E171), talco, lecitina de soja (E322), goma xantana (E415)
Qual o aspecto de Paroxetina Actavis e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película brancos a creme, redondos, biconvexos, com 10 mm de diâmetro, com ranhuras nas bordas biseladas e em ambos os lados e P20 gravado num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
Tamanhos de embalagem:
O blister contém 10, 12, 14, 28, 30 e 56 comprimidos revestidos por película.
Recipientes de comprimidos cilíndricos brancos com tampa branca fornecidos com pó dessecante (sílica gel) contendo: 20, 30, 60, 100 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PAROXETINA ACTAVIS 20 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
Cloridrato de paroxetina, anidro 22,2 mg equivalente a 20 mg de paroxetina.
Excipientes com efeitos conhecidos: Lecitina de soja 0,24 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimido revestido por película branco a creme, redondo, biconvexo, com 10 mm de diâmetro e vincado nas extremidades biseladas e em ambos os lados e P20 gravado num dos lados.
O comprimido pode ser dividido em doses iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de
- Episódios depressivos maiores
- Transtorno Obsessivo / Compulsivo (TOC)
- Síndrome do pânico com ou sem agorafobia
- Transtorno de ansiedade social / fobia social
- Distúrbio de ansiedade generalizada
- Transtorno de estresse pós-traumático
04.2 Posologia e método de administração
Dosagem
Episódios depressivos maiores
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Em geral, a melhora nos pacientes começa após uma semana, mas só pode se tornar evidente a partir da segunda semana de terapia. Tal como acontece com todos os medicamentos antidepressivos, a dosagem deve ser revista e ajustada conforme necessário nas primeiras 3 a 4 semanas após o início da terapia e conforme considerado clinicamente apropriado a partir de então. Em alguns pacientes, que apresentam uma resposta insuficiente à dose de 20 mg, a dose pode ser aumentado gradualmente até um máximo de 50 mg por dia, com aumentos graduais de 10 mg, com base na resposta do paciente.
Os pacientes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que não apresentem sintomas.
Transtorno Obsessivo / Compulsivo (TOC)
A dose recomendada é de 40 mg por dia. Os pacientes devem iniciar com uma dose de 20 mg por dia e a dose pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 10 mg até a dose recomendada. Se for observada resposta insuficiente à dose recomendada após algumas semanas, alguns pacientes podem se beneficiar do aumento gradual da dosagem até um máximo de 60 mg por dia. Os pacientes com TOC devem ser tratados por um período suficiente para garantir que estejam livres de sintomas. Este período pode ser de vários meses ou até mais (ver seção 5.1)
Síndrome do pânico
A dose recomendada é de 40 mg por dia. Os pacientes devem iniciar com uma dose de 10 mg por dia e a dose pode ser aumentada gradualmente em incrementos de 10 mg até a dose recomendada com base na resposta do paciente. Recomenda-se uma dose inicial baixa para minimizar o potencial de agravamento dos sintomas de pânico, como geralmente foi observado no tratamento inicial desse transtorno. Se for observada resposta insuficiente à dose recomendada após algumas semanas, alguns pacientes podem se beneficiar do aumento gradual da dose até um máximo de 60 mg por dia. Pacientes com transtorno do pânico devem ser tratados por um período de tempo suficiente. Certifique-se de que são livre de sintomas. Este período pode ser de vários meses ou até mais (ver seção 5.1)
Transtorno de ansiedade social / fobia social
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se for observada resposta insuficiente à dose recomendada após algumas semanas, alguns doentes podem beneficiar do aumento gradual da sua dose em incrementos de 10 mg até um máximo de 50 mg por dia. Deve ser considerada a utilização a longo prazo periodicamente (ver secção 5.1 .).
Distúrbio de ansiedade generalizada
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se for observada resposta insuficiente à dose recomendada após algumas semanas, alguns doentes podem beneficiar do aumento gradual da sua dose em incrementos de 10 mg até um máximo de 50 mg por dia. Deve ser considerada a utilização a longo prazo periodicamente (ver secção 5.1 .).
Transtorno de estresse pós-traumático
A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se for observada resposta insuficiente à dose recomendada após algumas semanas, alguns doentes podem beneficiar do aumento gradual da sua dose em incrementos de 10 mg até um máximo de 50 mg por dia. Deve ser considerada a utilização a longo prazo periodicamente (ver secção 5.1 .).
Cidadãos idosos
Observaram-se concentrações plasmáticas aumentadas de paroxetina em idosos, no entanto, o intervalo de concentrações é semelhante ao observado em indivíduos mais jovens.O tratamento deve começar com as mesmas doses dos adultos. Em alguns pacientes, o aumento da dose pode ser útil, mas a dose máxima não deve exceder 40 mg por dia.
População pediátrica
A paroxetina não deve ser usada no tratamento de crianças e adolescentes, pois os ensaios clínicos controlados demonstraram que a paroxetina está associada a um risco aumentado de comportamento suicida e hostilidade. Além disso, a eficácia não foi demonstrada de forma adequada nestes ensaios clínicos (ver secções 4.4 e 4.8).
O uso de paroxetina não foi estudado em crianças com menos de 7 anos de idade.A paroxetina não deve ser administrada, pois a segurança e eficácia não foram demonstradas neste grupo etário.
Função renal / hepática prejudicada
Concentrações plasmáticas aumentadas de paroxetina foram relatadas em pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina inferior a 30 ml / min) ou em pacientes com insuficiência hepática. Portanto, a dosagem deve ser limitada às doses mais baixas da faixa de dosagem.
Informações gerais
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com paroxetina
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada (ver secções 4.4 e 4.8). O regime de redução gradual usado em ensaios clínicos utilizou uma redução gradual da dose diária de 10 mg em intervalos semanais. Devem ocorrer sintomas intoleráveis a seguir Se a dose for diminuída ou o tratamento for interrompido, considere retomar a dose prescrita anteriormente, após o que o médico assistente continuará a diminuir a dose, mas mais lentamente.
Método de administração
Recomenda-se que a paroxetina seja administrada uma vez ao dia, de manhã, com alimentos. Os comprimidos devem ser engolidos e não mastigados.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 ou ao amendoim ou soja.
A paroxetina é contra-indicada em combinação com inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO). Em casos excepcionais, a linezolida (um antibiótico que é um inibidor da MAO reversível não seletivo) pode ser administrada em combinação com a paroxetina, a menos que o equipamento necessário esteja disponível para monitorar os sintomas da síndrome da serotonina e a pressão arterial (ver seção 4.5).
O tratamento com paroxetina pode ser iniciado:
- duas semanas após a interrupção do tratamento com um inibidor da MAO não reversível ou
- pelo menos 24 horas após a interrupção do tratamento com um inibidor reversível da MAO (por exemplo, moclobemida, linezolida, cloreto de metiltionínio (azul de metileno; um agente revelador pré-operatório que é um inibidor reversível não seletivo da MAO)).
Deve decorrer pelo menos uma semana após a interrupção do tratamento com paroxetina antes do início da terapia com um inibidor da MAO.
A paroxetina não deve ser usada em combinação com a tioridazina uma vez que, como com outros inibidores das enzimas hepáticas CYP450 2D6, a paroxetina pode elevar os níveis plasmáticos de tioridazina (ver secção 4.5) .Intervalo QTc associado a arritmias ventriculares graves como torsades de pointes e morte súbita.
A paroxetina não deve ser administrada em combinação com a pimozida (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O tratamento com paroxetina deve ser iniciado com precaução duas semanas após a interrupção do tratamento com inibidores irreversíveis da MAO ou 24 horas após a interrupção do tratamento com um inibidor reversível da MAO. A dosagem de paroxetina deve ser aumentada gradualmente até que uma resposta ótima seja alcançada (ver seções 4.3 e 4.5).
População pediátrica
A paroxetina não deve ser usada para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (principalmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos com crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, mesmo assim, por razões clínicas, for decidido iniciar o tratamento, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os efeitos sobre a segurança a longo prazo em crianças e adolescentes relacionados ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental ainda não foram demonstrados.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras condições psiquiátricas para as quais a paroxetina é prescrita também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. As mesmas precauções seguidas ao tratar pacientes com transtorno depressivo maior devem, portanto, ser observadas ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
Os doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio ou aqueles que têm um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento têm um risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser monitorizados de perto durante o tratamento. Uma meta-análise de ensaios clínicos com antidepressivos controlados por placebo em pacientes adultos com doenças psiquiátricas demonstraram um risco aumentado de comportamento suicida com antidepressivos em comparação com placebo em pacientes com menos de 25 anos de idade (ver também seção 5.1).
A terapia deve incluir "supervisão cuidadosa dos pacientes, especialmente aqueles de alto risco, especialmente durante os estágios iniciais do tratamento e após modificações da dose. Os pacientes (e seus cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento suicida ou pensamentos , e mudanças incomuns no comportamento e procurar atendimento médico imediato se esses sintomas ocorrerem.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de paroxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma sensação interna de inquietação e agitação psicomotora, como incapacidade de sentar ou ficar quieto, geralmente associada a mal-estar subjetivo.É mais provável que isso aconteça nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes com esses sintomas, o aumento da dosagem pode ser prejudicial.
Síndrome da serotonina / Síndrome maligna dos neurolépticos
Em raras ocasiões, tem havido notificações de síndrome da serotonina ou eventos semelhantes à síndrome neuroléptica maligna em associação com o tratamento com paroxetina, particularmente quando administrada concomitantemente com outros fármacos serotoninérgicos e / ou neurolépticos. Uma vez que essas síndromes podem levar a condições potencialmente fatais para o paciente, o tratamento com paroxetina deve ser interrompido em caso de tais eventos (caracterizados por um conjunto de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possível flutuação rápida nos sinais vitais sinais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema que conduz a delírio e coma) e tratamento de suporte sintomático deve ser iniciado. A paroxetina não deve ser usada em combinação com precursores da serotonina (como L-triptofano, oxitriptano) devido ao risco de síndrome da serotonina (ver secções 4.3 e 4.5).
Mania
Tal como acontece com outros antidepressivos, a paroxetina deve ser introduzida com cautela em pacientes com história de mania. O tratamento com paroxetina deve ser interrompido em pacientes que entram na fase maníaca.
Função renal / hepática prejudicada
Recomenda-se precaução em doentes com compromisso renal grave ou em doentes com compromisso hepático (ver secção 4.2).
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com um ISRS pode prejudicar o controle glicêmico. O ajuste da insulina e / ou hipoglicemia oral pode ser necessário.
Epilepsia
Tal como acontece com outros antidepressivos, a paroxetina deve ser introduzida com cautela em pacientes com epilepsia.
Convulsões
A incidência geral de convulsões em pacientes tratados com paroxetina é inferior a 0,1%. O medicamento deve ser descontinuado se o paciente desenvolver convulsões.
Terapia eletroconvulsiva (ECT)
A experiência clínica com o uso concomitante de paroxetina durante a terapia eletroconvulsiva é limitada.
Glaucoma
Como com outros SSRIs, a paroxetina raramente causa midríase e deve ser usada com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou histórico de glaucoma.
Patologias cardíacas
Em pacientes com doença cardíaca, as precauções usuais devem ser observadas.
Hiponatremia
A hiponatremia foi raramente relatada, predominantemente em idosos.Também deve-se tomar cuidado nos pacientes com risco de hiponatremia, por exemplo, por medicamentos concomitantes e cirrose.
A hiponatremia geralmente é reversível após a interrupção da paroxetina.
Hemorragia
Após a administração de SSRI, foram relatados casos de sangramento anormal da pele, como equimoses e púrpura. Outras manifestações hemorrágicas, por exemplo hemorragias gastrointestinais, foram relatadas. Pacientes idosos podem apresentar risco aumentado.
Aconselha-se cuidado em pacientes que tomam SSRIs concomitantemente com anticoagulantes orais, medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de sangramento [por exemplo, antipsicóticos atípicos, como clozapina, fenotiazina, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, anti -inflamatórios (AINEs), inibidores da COX-2] e em pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou condições que podem predispor ao sangramento.
Interações com tamoxifeno
Alguns estudos demonstraram que a eficácia do Tamoxifeno, medida como o risco de recorrência / mortalidade do câncer de mama, pode ser reduzida quando co-prescrito com paroxetina devido à inibição irreversível do CYP2D6 pela paroxetina (ver seção 4.5). A paroxetina deve ser sempre evitada enquanto usando Tamoxifeno para o tratamento ou prevenção do câncer de mama.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com paroxetina
Os sintomas de descontinuação observados quando o tratamento é interrompido são frequentes, particularmente no caso de interrupção abrupta (ver secção 4.8). Em ensaios clínicos, acontecimentos indesejáveis observados com a descontinuação do tratamento ocorreram em 30% dos doentes a tomar paroxetina, em comparação com 20% dos doentes a tomar placebo.O início dos sintomas de abstinência não é o mesmo nos casos em que um fármaco causa dependência ou dependência. O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração da terapia, a dosagem e a taxa de redução da dose. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, foram relatados. Irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, a intensidade desses sintomas é leve a moderada, no entanto, em alguns pacientes eles podem ser graves. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento, mas houve casos muito raros em que apareceram em pacientes que inadvertidamente pularam uma dose.
Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente desaparecem em duas semanas, embora em alguns indivíduos possam durar mais (2-3 meses ou mais). Portanto, é aconselhável reduzir gradualmente a dose de paroxetina, quando o tratamento é interrompido, por um período de várias semanas ou meses, dependendo das necessidades do paciente (ver "Sintomas de abstinência observados na descontinuação da Paroxetina", parágrafo 4.2).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Drogas serotoninérgicas
Tal como acontece com outros SSRIs, a administração concomitante de medicamentos serotonérgicos pode causar o aparecimento de efeitos associados à serotonina (síndrome da serotonina: ver secções 4.3 e 4.4).
Recomenda-se cautela e monitoramento clínico mais próximo é necessário em caso de administração concomitante de drogas serotonérgicas (como L-triptofano, triptanos, tramadol, linezolida, cloreto de metiltionínio (azul de metileno), SSRIs, lítio, petidina e preparações baseadas em St. John's mosto - Hypericum Perforatum) e paroxetina. Recomenda-se cautela com o fentanil usado em anestesia geral ou no tratamento de dores crônicas.
O uso concomitante de paroxetina e inibidores da MAO está contra-indicado devido ao risco de desenvolver síndrome da serotonina (ver secção 4.3).
Pimozide
Num estudo em que uma única dose reduzida de pimozida (2 mg) foi co-administrada com 60 mg de paroxetina, foram demonstrados níveis de pimozida 2,5 vezes aumentados em média. Isto pode ser explicado levando-se em consideração as propriedades inibidoras do CYP2D6 conhecidas da paroxetina. Devido ao estreito índice terapêutico da pimozida e à sua conhecida capacidade de prolongar o intervalo QT, a utilização concomitante de pimozida e paroxetina está contra-indicada (ver secção 4.3).
Enzimas predispostas ao metabolismo de drogas
O metabolismo e a farmacocinética da paroxetina podem ser afetados pela indução ou inibição das enzimas metabolizadoras do fármaco. Quando a paroxetina é administrada concomitantemente com um fármaco que inibe o metabolismo enzimático, deve ser considerada a utilização das doses mais baixas do intervalo posológico. Quando co-administrado com medicamentos que induzem o metabolismo enzimático (por exemplo, carbamazepina, rifampicina, fenobarbital e fenitoína) ou com fosamprenavir / ritonavir, não é necessário ajuste da dose inicial. Qualquer modificação subsequente da posologia da paroxetina (após o início da terapia ou após a descontinuação de um indutor enzimático) deve ser baseada na resposta clínica (tolerabilidade e eficácia).
Fosamprenavir / ritonavir
A administração concomitante de fosamprenavir / ritonavir 700/100 mg duas vezes ao dia com paroxetina 20 mg por dia a voluntários saudáveis durante 10 dias diminuiu significativamente os níveis plasmáticos de paroxetina em aproximadamente 55%. As concentrações plasmáticas de fosamprenavir / ritonavir durante a coadministração com paroxetina foram semelhantes aos valores de referência observados em outros estudos, indicando que a paroxetina não tem efeito significativo no metabolismo de fosamprenavir / ritonavir. Não existem dados disponíveis sobre os efeitos da co-administração a longo prazo, superior a 10 dias, de paroxetina e fosamprenavir / ritonavir.
Prociclidina
A administração diária de paroxetina aumenta significativamente os níveis plasmáticos de prociclidina. Se forem observados efeitos anticolinérgicos, a dose de prociclidina deve ser reduzida.
Anticonvulsivantes
Carbamazepina, fenitoína, valproato de sódio. A administração concomitante não parece mostrar efeitos no perfil farmacocinético e farmacodinâmico em pacientes epilépticos.
Potência inibitória da paroxetina no CYP2D6
Como outros antidepressivos, incluindo outros SSRIs, a paroxetina inibe a enzima CYP2D6 do citocromo P450 hepático. A inibição de CYP2D6 pode levar ao aumento das concentrações plasmáticas de medicamentos coadministrados metabolizados por esta enzima. Eles incluem esses medicamentos. Alguns antidepressivos tricíclicos (por exemplo, clomipramina, nortriptilina e desipramina), neurolépticos fenotiazínicos (por exemplo, perfenazina e tioridazina, ver seção 4.3), risperidona, atomoxetina, alguns antiarrítmicos Tipo 1c (por exemplo, propafenona e flecainida) e metoprolol não é recomendado. "o uso de paroxetina em combinação com metoprolol, administrado na insuficiência cardíaca, devido ao reduzido índice terapêutico do metoprolol nesta indicação.
O tamoxifeno possui um metabólito ativo importante, o endoxifeno, que é produzido pelo CYP2D6 e contribui significativamente para a eficácia do Tamoxifeno.A inibição irreversível do CYP2D6 pela paroxetina leva à redução das concentrações plasmáticas do endoxifeno (ver seção 4.4).
Álcool
Tal como acontece com outras drogas psicotrópicas, os pacientes devem ser aconselhados a evitar o uso de álcool durante o tratamento com paroxetina.
Anticoagulantes orais
Pode haver uma interação farmacodinâmica entre a paroxetina e os anticoagulantes orais. O uso concomitante de paroxetina e anticoagulantes orais pode levar ao aumento da atividade anticoagulante e ao risco de sangramento.Portanto, a paroxetina deve ser usada com cautela em pacientes recebendo anticoagulantes orais (ver seção 4.4).
AINEs, ácido acetilsalicílico e outros agentes antiplaquetários
Pode ocorrer uma interação farmacodinâmica entre paroxetina e AINE / ácido acetilsalicílico. O uso concomitante de paroxetina e AINEs / ácido acetilsalicílico pode levar a um aumento do risco de hemorragia (ver secção 4.4). Recomenda-se precaução em doentes a tomar ISRSs concomitantemente com anticoagulantes orais, fármacos conhecidos por afetar a função plaquetária ou outros. Fármacos que podem aumentar o risco de sangramento [por exemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, AINEs, inibidores da COX-2] e em pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos ou condições que podem predispor ao sangramento.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Alguns estudos epidemiológicos indicaram um risco aumentado de malformações congênitas, principalmente cardiovasculares (por exemplo, defeitos do septo ventricular (a maioria) e defeitos do septo atrial) associadas ao uso de paroxetina durante o primeiro trimestre da gravidez. O mecanismo é desconhecido. Os dados indicam que o risco de dar à luz um recém-nascido com um defeito cardiovascular após a exposição materna à paroxetina é inferior a 2/100 (OR = 1,55 [1.182,04]) em comparação com uma porcentagem esperada para tais defeitos. cerca de 1/100.
A paroxetina só deve ser administrada durante a gravidez quando estritamente indicado. O médico, no momento da prescrição, deverá avaliar a opção de tratamentos alternativos em mulheres grávidas ou que planejam engravidar. A interrupção abrupta durante a gravidez deve ser evitada (ver “Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com paroxetina”, secção 4.2).
Os recém-nascidos devem ser monitorados se o uso materno de paroxetina continuar nos estágios finais da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.
Os seguintes sintomas podem ocorrer em recém-nascidos após o uso materno de paroxetina em fases posteriores da gravidez: dificuldade respiratória, cianose, apnéia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vômito, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremor, nervosismo, irritabilidade, letargia, choro constante, sonolência e dificuldade em adormecer. Esses sintomas podem ser causados por efeitos serotoninérgicos ou sintomas de abstinência. Na maioria dos casos, as complicações começam imediatamente após o parto ou logo após (menos de 24 horas).
Os dados epidemiológicos sugerem que o uso de SSRIs durante a gravidez, principalmente nos estágios mais avançados, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente em recém-nascidos (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 em 1000 gestações. Na população em geral, sim. 1-2 casos de HPPN por 1000 gestações.
Os estudos em animais revelaram toxicidade reprodutiva, mas não indicaram efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
Hora da alimentação
Pequenas quantidades de paroxetina são excretadas no leite materno. Em estudos publicados, as concentrações séricas em bebês amamentados eram indetectáveis (
Fertilidade
Dados em animais mostraram que a paroxetina pode afetar a qualidade do esperma (ver seção 5.3). Os dados in vitro em material humano mostram algum efeito na qualidade do esperma, no entanto, em humanos, doentes tratados com alguns SSRIs (incluindo paroxetina) demonstraram que um efeito na qualidade do esperma parece ser reversível.Não foi observado nenhum impacto na fertilidade humana.
Estudos clínicos demonstraram que os ISRSs (incluindo a paroxetina) podem afetar a qualidade do esperma. Este efeito parece ser reversível após a interrupção do tratamento. Estes estudos não examinaram o impacto na fertilidade, mas as alterações na qualidade do esperma podem afetar a fertilidade em alguns homens.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A experiência clínica mostrou que a terapia com paroxetina não está associada a funções cognitivas ou psicomotoras prejudicadas.
No entanto, como com todas as drogas psicoativas, os pacientes devem ser aconselhados a ter cuidado ao dirigir e operar máquinas. Embora a paroxetina não aumente os efeitos danosos psíquicos e motores induzidos pela ingestão de álcool, ela não é recomendada. "Uso concomitante de paroxetina e álcool.
04.8 Efeitos indesejáveis
Algumas das reações adversas medicamentosas listadas abaixo podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e normalmente não conduzem à descontinuação da terapia.
Os efeitos colaterais estão listados abaixo por órgão, sistema / sistema e por frequência. Em cada grupo de frequência, os efeitos indesejáveis são apresentados por ordem decrescente de gravidade.
As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100,
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Pouco frequentes: hemorragia anormal, afetando particularmente a pele e as membranas mucosas (principalmente equimoses).
Muito raro: trombocitopenia.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: reações alérgicas (incluindo urticária e angioedema).
Patologias endócrinas
Muito raro: síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Doenças do metabolismo e nutrição
Frequentes: diminuição do apetite, aumento dos níveis de colesterol.
Raros: hiponatremia. A hiponatremia foi relatada principalmente em pacientes idosos e às vezes é devido à síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH).
Distúrbios psiquiátricos
Frequentes: sonolência, insônia, agitação, sonhos anormais (incluindo pesadelos).
Ocasional: confusão, alucinações.
Raros: reações maníacas, ansiedade, despersonalização, ataques de pânico, acatisia (ver secção 4.4).
Frequência desconhecida: ideação e comportamento suicida.
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante a terapêutica com paroxetina ou logo após o término do tratamento (ver secção 4.4).
Esses sintomas também podem ser causados pela doença subjacente.
Doenças do sistema nervoso
Muito comum: dificuldade de concentração
Comum: tontura, tremores, dor de cabeça
Incomum: distúrbios extrapiramidais
Raros: convulsões, síndrome das pernas inquietas (SGSR).
Muito raros: síndrome da serotonina (os sintomas podem incluir agitação, confusão, diaforese, alucinações, hiperreflexia, mioclonia, calafrios, taquicardia e tremor). Têm havido notificações de doenças extrapiramidais, incluindo distonia orofacial, por vezes em doentes que já sofrem de perturbações do movimento ou em doentes a receber neurolépticos.
Desordens oculares
Comum: visão turva.
Pouco frequentes: midríase (ver secção 4.4).
Muito raro: glaucoma agudo.
Doenças do ouvido e do labirinto
Frequência desconhecida: zumbido.
Patologias cardíacas
Pouco frequentes: taquicardia sinusal. Raros: bradicardia.
Patologias vasculares
Pouco frequentes: aumentos ou diminuições transitórias da tensão arterial, hipotensão postural. Aumentos ou diminuições transitórias da pressão arterial foram relatados após o tratamento com paroxetina, geralmente em pacientes com hipertensão ou ansiedade pré-existente.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: bocejando.
Problemas gastrointestinais
Muito comum: náuseas.
Frequentes: prisão de ventre, diarreia, vômitos, boca seca.
Muito raro: hemorragia gastrointestinal.
Doenças hepatobiliares
Raros: aumento das enzimas hepáticas.
Muito raros: acontecimentos hepáticos (como hepatite, por vezes associada a icterícia e / ou insuficiência hepática).
Foram relatadas elevações das enzimas hepáticas. No período pós-comercialização, eventos relacionados ao fígado (como hepatite, algumas vezes associada a icterícia e / ou insuficiência hepática) também foram relatados muito raramente, aumento prolongado nos valores dos testes de função hepática.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Comum: suor
Incomum: erupção cutânea, prurido
Muito raros: reações cutâneas adversas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica), reações de fotossensibilidade.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raros: artralgia, mialgia.
Estudos epidemiológicos, realizados principalmente em pacientes com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes tratados com ISRSs e antidepressivos tricíclicos. O mecanismo que leva a esse risco não é conhecido.
Doenças renais e urinárias
Pouco frequentes: retenção urinária, incontinência urinária.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Muito comum: disfunção sexual.
Raros: hiperprolactinemia / galatorea.
Muito raro: priapismo
Perturbações gerais e condições no local de administração
Comum: astenia, ganho de peso corporal
Muito raro: edema periférico.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento com paroxetina
Frequentes: tonturas, distúrbios sensoriais, distúrbios do sono, ansiedade, dor de cabeça.
Pouco frequentes: agitação, náusea, tremor, confusão, suores, instabilidade emocional, distúrbios visuais, palpitações, diarreia, irritabilidade.
A descontinuação do tratamento com paroxetina (especialmente se abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência. Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, sensação de choque elétrico e zumbido), distúrbios do sono (incluindo sonhos vívidos), agitação ou ansiedade, náusea, tremor, confusão foram relatados , sudorese, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional, irritabilidade e distúrbios visuais Geralmente, esses eventos são leves a moderados e autolimitados, no entanto, em alguns pacientes podem ser graves e / ou prolongados. Portanto, é recomendado, se o tratamento com paroxetina já não é necessário realizar uma interrupção gradual, conduzida por uma diminuição progressiva da dose (ver secções 4.2 e 4.4).
População pediátrica
Os seguintes eventos adversos ocorreram:
Aumento de comportamentos relacionados ao suicídio (incluindo tentativas de suicídio e pensamentos suicidas), comportamento de autolesão e aumento da atitude hostil. Pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observados principalmente em ensaios clínicos com adolescentes com Transtorno Depressivo Maior. Comportamento hostil ocorreu particularmente em crianças com TOC , especialmente em crianças menores de 12 anos. Os eventos adicionais observados são: diminuição do apetite, tremor, sudorese, hipercinesia, agitação, labilidade emocional (incluindo choro e flutuações de humor) e eventos adversos relacionados a sangramento, predominantemente da pele e membranas mucosas.
Os eventos observados após a descontinuação / redução gradual da paroxetina são: labilidade emocional (incluindo choro, flutuações de humor, automutilação, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver seção 4.4 "Advertências e precauções especiais de uso').
Consulte a seção 5.1 para obter mais informações sobre estudos clínicos pediátricos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
Sintomas e sinais:
Com base nas informações disponíveis sobre a sobredosagem com paroxetina, uma grande margem de segurança parece evidente. A experiência com sobredosagem com paroxetina indicou que, para além dos sintomas descritos na secção 4.8 "Efeitos indesejáveis", também foram notificados vómitos, febre e contracções musculares involuntárias. Os doentes recuperaram geralmente sem sequelas graves, mesmo nos casos em que foi tomada paroxetina sozinho até doses de 2.000 mg. Ocasionalmente, foram relatados eventos como coma ou alterações no ECG, muito raramente com um resultado fatal, mas geralmente quando a paroxetina foi tomada em combinação com outros psicotrópicos, com ou sem álcool.
Tratamento
Um antídoto específico não é conhecido. O tratamento deve ser baseado nas medidas gerais utilizadas no tratamento da sobredosagem com antidepressivos. Quando apropriado, o esvaziamento gástrico por indução de vômito, lavagem gástrica ou ambos é recomendado. Após o esvaziamento, o carvão ativado pode ser administrado na dose de 20 ou 30 g a cada 4-6 horas durante as primeiras 24 horas após a ingestão.Terapia de suporte com observação cuidadosa e monitoramento frequente dos sinais vitais é indicada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos - inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
Código ATC: N06A B05.
Mecanismo de ação
A paroxetina é um inibidor potente e seletivo da recaptação da 5-hidroxitriptamina (5-HT, serotonina); acredita-se que sua ação antidepressiva e sua eficácia no tratamento de transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de ansiedade social / fobia social, transtorno de ansiedade generalizada, transtorno de estresse pós-traumático e transtorno do pânico estejam relacionados a esta inibição específica da recaptação de 5-HT no cérebro neurônios. A paroxetina não está quimicamente relacionada aos tricíclicos, tetracíclicos e outros antidepressivos disponíveis. A paroxetina tem baixa afinidade para os receptores colinérgicos do tipo muscarínico e estudos em animais mostraram apenas propriedades anticolinérgicas fracas. De acordo com essa seletividade de ação, alguns estudos em vitro mostraram que, ao contrário dos antidepressivos tricíclicos, a paroxetina tem baixa afinidade para alfa 1, alfa 2 e betaadrenorreceptores, para receptores dopaminérgicos (D2), para 5-HT1-like e 5-HT2 e para "histamina (H1). Esta falta de interação com receptores pós-sinápticos em vitro foi confirmado por estudos na Vivo, que demonstrou a ausência de propriedades depressivas no sistema nervoso central e de propriedades hipotensivas.
Efeitos farmacodinâmicos
A paroxetina não altera as funções psicomotoras e não potencializa os efeitos depressores do etanol. Como outros inibidores seletivos da recaptação da serotonina, a paroxetina causa sintomas relacionados à estimulação excessiva do receptor da serotonina quando administrada a animais previamente tratados com inibidores. Monoamina oxidase (IMAO) ou triptofano . Estudos comportamentais e de EEG indicam que a paroxetina é fracamente ativada em doses geralmente maiores do que as necessárias para inibir a recaptação da serotonina. As propriedades de ativação não são inerentemente "semelhantes às anfetaminas". Estudos em animais indicam que a paroxetina é bem tolerada pelo sistema cardiovascular. A paroxetina não causa alterações clinicamente significativas na pressão arterial, frequência cardíaca e ECG após administração a indivíduos saudáveis. Outros estudos indicam que a paroxetina, ao contrário dos antidepressivos que inibem a recaptação da noradrenalina, tem uma propensão mais reduzida para inibir os efeitos anti-hipertensivos da guanetidina.
A paroxetina, no tratamento de transtornos depressivos, demonstra eficácia comparável à dos antidepressivos padrão. Também há alguma evidência de que a paroxetina pode ter valor terapêutico em pacientes que não respondem à terapia padrão. A administração da dose pela manhã não tem efeito adverso na qualidade ou duração do sono. Além disso, os pacientes podem relatar melhora no sono quando respondem à terapia com paroxetina.
Análise da tendência ao suicídio em adultos
Uma "análise específica da paroxetina em estudos controlados por placebo em adultos com transtornos psiquiátricos mostrou uma frequência maior de comportamento suicida em adultos jovens (18-24 anos) tratados com paroxetina do que naqueles tratados com placebo (2,19% vs 0, 92%) .No grupo de idade mais avançada, esse aumento não foi observado. Em adultos com transtorno depressivo maior (todas as idades), foi observada uma frequência aumentada de comportamento suicida em pacientes tratados com paroxetina em comparação com aqueles tratados com placebo (0,32% vs 0,05%) ; todos os eventos observados foram tentativas de suicídio. No entanto, a maioria dessas tentativas (8 em 11) ocorreram em adultos jovens tratados com paroxetina (ver também paragarafo 4.4).
Resposta à dose
Em estudos de dose fixa, a curva de resposta à dose é plana, indicando que não há vantagem de eficácia no uso de doses maiores do que as recomendadas. No entanto, existem alguns dados clínicos que sugerem que aumentos subsequentes da dose podem ser benéficos para alguns pacientes.
Eficácia clínica e segurança
A eficácia a longo prazo da paroxetina na depressão foi demonstrada em um estudo de manutenção de 52 semanas projetado para avaliar a prevenção de recaídas: recaídas em pacientes tratados com paroxetina (20-40 mg por dia) ocorreram em 12% dos casos, em comparação com 28% de casos em pacientes que receberam placebo.
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento do TOC foi examinada em três estudos de manutenção de 24 semanas, projetados para avaliar a prevenção de recaídas. Em um dos três estudos, uma diferença significativa foi alcançada na proporção de pacientes com recidivas entre a paroxetina ( 38%) e placebo (59%).
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento do transtorno do pânico foi demonstrada em um estudo de manutenção de 24 semanas projetado para avaliar a prevenção de recaídas: recaídas em pacientes tratados com paroxetina (10-40 mg por dia) ocorreram em 5% dos casos, em comparação com 30% dos casos em pacientes que receberam placebo. Isso foi apoiado por um estudo de manutenção de 36 semanas.
A eficácia a longo prazo da paroxetina no tratamento de transtornos de ansiedade social e generalizada e transtorno de estresse pós-traumático não foi suficientemente demonstrada.
População pediátrica
Em ensaios clínicos de curto prazo (até 10-12 semanas) em crianças e adolescentes, os pacientes tratados com paroxetina foram observados com uma frequência de pelo menos 2% dos pacientes e ocorreram com pelo menos o dobro da taxa de placebo nos seguintes eventos adversos eventos: aumento de comportamentos suicidas (incluindo tentativas de suicídio e ideação suicida), comportamento de autolesão e aumento da atitude hostil. Pensamentos suicidas e tentativas de suicídio foram observados principalmente em ensaios clínicos em adolescentes com transtorno depressivo maior. O aumento da hostilidade ocorreu particularmente em crianças com TOC, e especialmente em crianças menores de 12 anos. Os eventos adicionais que foram observados repetidamente na paroxetina em comparação com o placebo foram: diminuição do "apetite, tremor, sudorese, hipercinesia, agitação, labilidade emocional (incl uso de choro e flutuações de humor).
Em estudos usando um regime de redução gradual, os sintomas relatados durante a fase de redução gradual ou para a retirada da paroxetina com uma frequência de pelo menos 2% dos pacientes e ocorreram pelo menos duas vezes mais rápido que o placebo foram: labilidade emocional (incluindo choro, flutuações de humor, self danos, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio), nervosismo, tonturas, náuseas e dor abdominal (ver secção 4.4).
Em cinco estudos de grupos paralelos com duração de oito semanas a oito meses de tratamento, eventos adversos relacionados a sangramento, predominantemente da pele e membranas mucosas, foram observados em pacientes tratados com paroxetina com uma frequência de 1,74% em comparação com 0,74% observada no placebo pacientes tratados em grupo.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A paroxetina é bem absorvida após a administração oral e sofre um metabolismo de primeira passagem. Devido ao metabolismo de primeira passagem, a quantidade de paroxetina disponível na circulação sistêmica é menor do que a absorvida no trato gastrointestinal. Em caso de aumento da carga corporal após doses únicas mais elevadas ou doses múltiplas, ocorre saturação parcial do efeito de primeira passagem e uma redução na depuração plasmática. Isso leva a um aumento desproporcional nas concentrações plasmáticas de paroxetina e, portanto, os parâmetros farmacocinéticos não são constantes, resultando em cinética não linear. No entanto, a não linearidade é geralmente modesta e é limitada aos indivíduos que atingem níveis plasmáticos baixos em doses baixas. Os níveis sistêmicos em estado estacionário são alcançados dentro de 7-14 dias após o início. tratamento com formulações de liberação imediata ou controlada e a farmacocinética não parece mudar durante o tratamento de longo prazo.
Distribuição
A paroxetina é amplamente distribuída nos tecidos e os cálculos farmacocinéticos indicam que apenas 1% da paroxetina presente no corpo é encontrada no plasma. Cerca de 95% da paroxetina presente no plasma liga-se às proteínas em concentrações terapêuticas. Nenhuma correlação foi demonstrada entre as concentrações plasmáticas de paroxetina e os efeitos clínicos (eventos adversos e eficácia). A passagem para o leite materno humano e para os fetos de animais de laboratório ocorre em pequenas quantidades.
Biotransformação
Os principais metabólitos da paroxetina são produtos polares e conjugados de oxidação e metilação, que são facilmente eliminados. Em vista de sua relativa falta de atividade farmacológica, é extremamente improvável que contribuam para os efeitos terapêuticos da paroxetina.
O metabolismo não compromete a seletividade de ação da paroxetina na recaptação neuronal da serotonina.
Eliminação
A excreção urinária de paroxetina inalterada é geralmente inferior a 2%, enquanto a dos metabólitos é cerca de 64% da dose. Aproximadamente 36% da dose é excretada nas fezes, provavelmente pela bile, da qual a paroxetina inalterada representa menos de "1% da dose. Assim, a paroxetina é quase completamente eliminada pelo metabolismo. A excreção dos metabólitos é bifásica, sendo inicialmente resultado do metabolismo de primeira passagem e posteriormente controlada pela eliminação sistêmica da paroxetina. A meia-vida de eliminação é variável, mas geralmente é de cerca de 1 dia.
Populações de pacientes especiais
Idosos e comprometimento da função renal / hepática
Foram observadas concentrações plasmáticas aumentadas de paroxetina em indivíduos idosos e em indivíduos com insuficiência renal ou hepática grave, mas o intervalo das concentrações plasmáticas é semelhante ao de indivíduos adultos saudáveis.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos foram conduzidos no macaco rhesus e no rato albino; em ambas as espécies, o perfil metabólico é semelhante ao descrito em humanos. Conforme esperado com aminas lipofílicas, incluindo antidepressivos tricíclicos, fosfolipidose foi detectada em ratos. Fosfolipidose não foi observada em estudos com primatas com duração de até um ano, em doses 6 vezes maiores do que intervalo recomendado nas dosagens clínicas.
Carcinogênese: Em estudos de dois anos em camundongos e ratos, a paroxetina não mostrou efeitos carcinogênicos.
Genotoxicidade: a genotoxicidade não foi observada em uma série de testes em vitro E na Vivo.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos mostraram que a paroxetina afeta a fertilidade masculina e feminina, reduzindo o índice de fertilidade e a taxa de gravidez. Em ratos, foi observada maior mortalidade infantil e ossificação retardada. Os últimos efeitos estão provavelmente relacionados à toxicidade materna e não são considerados um efeito direto no feto / recém-nascido.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo do tablet:
Estearato de magnésio, glicolato de amido sódico (Tipo A), manitol, celulose microcristalina
Revestimento de comprimido:
Copolímero de ácido metacrílico-metacrilato de metila (Eudragit E100), álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), talco, lecitina de soja (E 322), goma xantana (E 415)
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem blister (Al / Al) e / ou recipiente para comprimidos PP com dessecante (silicagel) com tampa de polipropileno.
Tamanhos de embalagem:
Blisters: 10, 12, 14, 28, 30, 56 comprimidos revestidos por película.
Recipientes de comprimidos PP: 20, 30, 60, 100 comprimidos revestidos por película. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Actavis Group PTC ehf - Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörð (Islândia)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
038822019 20 mg comprimidos revestidos por película 10 comprimidos em blister AL / AL
038822021 20 mg comprimidos revestidos por película 12 comprimidos em blister AL / AL
038822033 20 mg comprimidos revestidos por película 100 comprimidos em recipiente PP
038822045 20 mg comprimidos revestidos por película 14 comprimidos em blister AL / AL
038822058 20 mg comprimidos revestidos por película 28 comprimidos em blister AL / AL
038822060 20 mg comprimidos revestidos por película 30 comprimidos em blister AL / AL
038822072 comprimidos revestidos por película de 20 mg 56 comprimidos em blister AL / AL
038822084 20 mg comprimidos revestidos por película 20 comprimidos em recipiente PP
038822096 20 mg comprimidos revestidos por película 30 comprimidos em recipiente PP
038822108 comprimidos revestidos por película de 20 mg 60 comprimidos em recipiente PP
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 13/05/2009
