Ingredientes ativos: hidróxido de magnésio, óxido de alumínio
MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos para mastigar
As bulas Maalox estão disponíveis para os pacotes:- MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos para mastigar
- MAALOX 460 mg + 400 mg suspensão oral
- MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos para mastigar sem açúcar
Por que o Maalox é usado? Para que serve?
Este medicamento contém duas substâncias ativas: hidróxido de magnésio e óxido de alumínio hidratado. Pertencem a um grupo de medicamentos denominados “antiácidos”. MAALOX atua diminuindo a quantidade de ácido no estômago.
Este medicamento é usado para tratar os seguintes sintomas:
- azia ocasional;
- ácido estomacal excessivo ocasional.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Maalox não deve ser usado
Não use MAALOX:
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6); os sinais de uma reação alérgica são erupções cutâneas, inchaço dos lábios, língua, rosto e garganta, dificuldade em respirar;
- se sofre de porfiria (uma doença hereditária rara do metabolismo do sangue);
- se você tem problemas renais graves;
- se seu corpo estiver gravemente debilitado (caquexia);
- em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Maalox
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MAALOX:
- se tem problemas intestinais ou obstipação, se tem pequenos problemas renais ou se é idoso porque este medicamento pode piorar os seus problemas intestinais;
- se está a fazer uma dieta com baixo teor de fósforo, se tem níveis baixos de fosfatos no sangue (hipofosfatemia) ou em caso de tratamento a longo prazo. Este medicamento reduz os níveis de fosfato no sangue e pode causar problemas ósseos.
Crianças
Este medicamento não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Maalox
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Este medicamento pode interagir com outros medicamentos. Se estiver a tomar outros medicamentos, deve esperar pelo menos 2 horas antes de tomar MAALOX e pelo menos 4 horas se estiver a tomar certos antibióticos (fluoroquinolonas).
Este medicamento pode interferir na ação de:
- drogas contra o ácido gástrico (antagonistas H2);
- medicamentos para o coração e pressão arterial (atenolol, digoxina, metoprolol e propranolol);
- drogas anti-infecciosas (cefdinir, cefpodoxima, tetraciclinas, etambutol, fluoroquinolonas, isoniazida, lincosamidas, penicilaminas, cetoconazol);
- medicamentos contra a malária (cloroquina);
- antiinflamatórios (diflunisal, glicocorticóides, indometacina);
- medicamentos para doenças ósseas (bisfosfonatos);
- medicamentos para a tireóide (levotiroxina);
- drogas contra a esquizofrenia (neurolépticos fenotiazínicos);
- medicamentos para baixar o colesterol (rosuvastatina);
- medicamentos que contenham ferro ou fluoreto de sódio.
Além disso, você precisa ver seu médico se estiver tomando:
- medicamentos contendo sulfonato de poliestireno (Kayexalate), devido ao risco de problemas metabólicos e intestinais;
- medicamentos contendo hidróxido de alumínio e citratos, devido ao risco de aumento de alumínio no sangue;
- quinidina (medicamento para o coração) devido ao risco de aumento dos níveis de quinidina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Este medicamento só pode ser tomado se o seu médico o considerar necessário e sob a sua supervisão. Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
MAALOX contém sorbitol e sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Maalox: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Não exceda as doses indicadas.
A dose recomendada em adultos e adolescentes com mais de 18 anos é: 1-2 comprimidos 4 vezes ao dia, para tomar 20-60 minutos após as refeições e ao deitar Modo de utilização: mastigar ou chupar os comprimidos. Você pode engolir água ou leite após tomar este medicamento.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Maalox
Se você tomar mais MAALOX do que deveria
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva deste medicamento, consulte imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tomar altas doses deste medicamento, você pode sentir:
- diarreia (ver secção 2 “Advertências e precauções”), dor abdominal e vómitos;
- agravamento dos problemas intestinais se sofre de prisão de ventre, tem problemas renais ligeiros ou é idoso.
Se você esquecer de tomar MAALOX
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Maalox
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar MAALOX e contacte o seu médico ou o hospital mais próximo imediatamente se tiver: dificuldade em respirar ou engolir, inchaço da face, mãos e pés, olhos, lábios e / ou língua, erupção na pele, comichão, urticária e tonturas, uma vez que podem ser sintomas de reações alérgicas graves (angioedema e reação anafilática).
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer com o uso deste medicamento:
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- prisão de ventre (constipação) ou diarreia (consulte a seção 2 "Advertências e precauções").
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- reação excessiva do corpo a substâncias estranhas (reação de hipersensibilidade, mesmo grave), aparecimento na pele de inchaços que causam coceira (urticária) e coceira;
- alterações nos níveis de magnésio, alumínio e fosfato no sangue que podem causar problemas ósseos (ver secção 2 “Advertências e precauções”).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico.
Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.
Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que MAALOX contém
- Os ingredientes ativos são: hidróxido de magnésio e óxido de alumínio, hidrato. Cada comprimido contém 400 mg de hidróxido de magnésio e 400 mg de óxido de alumínio hidratado.
- Os outros componentes são: sacarose em pó com amido, sorbitol, manitol, estearato de magnésio, aroma de menta em pó, sacarina sódica, sacarose.
Descrição da aparência de MAALOX e conteúdo da embalagem
MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos para mastigar vem em uma caixa contendo 40 comprimidos para mastigar.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MAALOX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 ml de suspensão contêm:
- Princípios ativos:
hidróxido de magnésio 3,65 g;
hidróxido de alumínio 3,25 g.
Excipiente (s) com efeitos conhecidos:
para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, sorbitol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
Um comprimido contém:
- Princípios ativos:
hidróxido de magnésio 400 mg;
óxido de alumínio hidratado 400 mg.
Excipiente (s) com efeitos conhecidos:
pó de sacarose com amido, sacarose, sorbitol.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão oral.
Comprimidos mastigáveis.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático de azia ocasional e hiperacidez do estômago.
04.2 Posologia e método de administração
MAALOX 3,65% + 3,25% suspensão oral
Dosagem
Engula 2 a 4 colheres de chá ou 1 a 2 saquetas de suspensão oral 4 vezes ao dia, 20 a 60 minutos após as refeições e ao deitar.
Método de administração
Agite bem antes de usar.Também pode ser tomado com água ou leite.
MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos para mastigar
Dosagem
1-2 comprimidos 4 vezes ao dia bem mastigados ou chupados, 20 a 60 minutos após as refeições e antes de deitar.
Método de administração
Os comprimidos devem ser bem mastigados ou chupados. Sua ingestão pode ser seguida pela ingestão de água ou leite.
População pediátrica
A administração pediátrica do medicamento não é recomendada.
Não exceda a dose máxima indicada.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
- Pacientes com porfiria.
- Formas graves de insuficiência renal (ver secção 4.4).
- Geralmente contra-indicado em idade pediátrica.
- Estado de caquexia.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre e uma overdose de sais de magnésio pode causar hipomotilidade intestinal; altas doses deste medicamento podem causar ou agravar a obstrução intestinal e o íleo em pacientes com maior risco, como aqueles com insuficiência renal, com obstipação subjacente, com motilidade intestinal prejudicada, em crianças (0 a 24 meses) ou idosos.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrointestinal e, portanto, os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal. No entanto, doses excessivas ou uso em longo prazo, ou mesmo doses normais em pacientes com dietas com baixo teor de fósforo ou em crianças (0 a 24 meses), pode levar à eliminação de fosfato (devido a uma ligação alumínio-fosfato) acompanhada por um aumento na reabsorção óssea e hipercalciúria com risco de osteomalácia. É aconselhável consultar um médico em caso de uso a longo prazo ou em pacientes em risco de hipofosfatemia.
Em pacientes com insuficiência renal, os níveis plasmáticos de alumínio e magnésio tendem a aumentar, causando hiperaluminemia e hipermagnesemia, respectivamente. Nestes pacientes, longas exposições a altas doses de sais de alumínio e magnésio podem levar a encefalopatias, demência, anemia microcítica ou agravamento da osteomalácia dialítica.
Na presença de formas ligeiras e moderadas de insuficiência renal, recomenda-se tomar o medicamento sob a supervisão direta do médico. O uso prolongado do medicamento deve ser evitado nestes pacientes.
O hidróxido de alumínio pode não ser seguro em pacientes com porfiria em hemodiálise (ver seção 4.3).
A suspensão oral MAALOX 3,65% + 3,25% contém:
• paraidroxibenzoatos: podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
• sorbitol: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Os comprimidos mastigáveis de MAALOX 400 mg + 400 mg contêm sorbitol e sacarose
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que os sais de Al e Mg reduzem a absorção gastrointestinal de tetraciclinas, recomenda-se evitar tomar Maalox durante a terapia com tetraciclina oral.
O uso de antiácidos contendo alumínio pode reduzir a absorção de drogas, como antagonistas H2, atenolol, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, tetraciclinas, diflunisal, digoxina, bifosfonatos, etambutol, fluoroquinolonas, fluoreto de sódio, glucocorticóides, levotocorticoides, indometacocina, é , lincosamidas, metoprolol, neurolépticos fenotiazínicos, penicilaminas, propranolol, rosuvastatina, sais de ferro.
• Sulfonato de poliestireno (Kayexalate)
Aconselha-se precaução quando o medicamento é tomado em conjunto com sulfonato de poliestireno (Kayexalate) devido ao risco potencial de eficácia reduzida da resina na ligação ao potássio, de alcalose metabólica em doentes com insuficiência renal (notificada com hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio) e intestinal obstrução (relatada com hidróxido de alumínio).
• Hidróxido de alumínio e citratos podem causar hiperaluminemia, especialmente em pacientes com insuficiência renal.
Aguarde pelo menos duas horas (4 para fluoroquinolonas) antes de tomar MAALOX para evitar a interação com outros medicamentos.
O uso simultâneo de quinidina pode resultar em aumento dos níveis séricos de quinidina e levar à sobredosagem de quinidina.
O uso simultâneo de hidróxido de alumínio e citratos pode levar ao aumento dos níveis de alumínio, principalmente em pacientes com insuficiência renal.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O medicamento só deve ser usado quando necessário, sob supervisão médica direta, após avaliação do benefício esperado para a mãe em relação ao possível risco para o feto ou bebê.
Hora da alimentação
Devido à absorção materna limitada quando administrado de acordo com o regime posológico indicado (ver secção 4.2), o hidróxido de alumínio e as suas combinações com sais de magnésio são considerados compatíveis com a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
MAALOX não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A frequência dos efeitos colaterais listados abaixo é definida usando as seguintes convenções:
comum (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico:
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema, reações anafiláticas, reações de hipersensibilidade, urticária, prurido.
Problemas gastrointestinais:
Incomum (≥1 / 1000 ,:
diarreia ou obstipação (ver secção 4.4).
Doenças do metabolismo e nutrição:
Frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): hipermagnesemia, hiperaluminemia, hipofosfatemia, durante o uso prolongado ou em altas doses ou mesmo em doses normais da droga em pacientes com dieta baixa em fósforo ou em crianças (0 a 24 meses), que podem causar aumento da reabsorção óssea, hipercalciúria, osteomalacia (ver seção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose
A experiência com sobredosagem deliberada é muito limitada.Casos de sobredosagem com sais de alumínio são mais prováveis de ocorrer em doentes com compromisso renal crónico grave com os seguintes sintomas: encefalopatia, convulsões e demência, hipermagnesemia.
Os sintomas de sobredosagem aguda notificados com mais frequência com hidróxido de alumínio e em combinação com sais de magnésio incluem diarreia, dor abdominal e vómitos.
Doses elevadas deste medicamento podem causar ou agravar a obstrução intestinal e o íleo em doentes de risco (ver secção 4.4).
Como em todos os casos de sobredosagem, o tratamento deve ser sintomático com medidas de suporte genéricas.
O alumínio e o magnésio são eliminados por excreção urinária; o tratamento da overdose de magnésio envolve reidratação e diurese forçada. Em caso de insuficiência renal, é necessária hemodiálise ou diálise peritoneal.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antiácidos.
Código ATC: A02AD01.
Mecanismo de ação
A atividade antiácido é expressa no estômago onde, em doses adequadas, o hidróxido de magnésio e o hidróxido de alumínio neutralizam a produção de ácido gástrico.
O efeito constipante do hidróxido de alumínio é neutralizado pelo efeito laxante do hidróxido de magnésio.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Quando administrados por via oral, o hidróxido de alumínio e o hidróxido de magnésio reagem com o ácido clorídrico produzido no estômago para formar sais, que são apenas parcialmente absorvidos.
Excreção
A excreção dos sais absorvidos ocorre principalmente pela urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados de estudos em animais não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
MAALOX 3,65% + 3,25% suspensão oral
Para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, monohidrato de ácido cítrico, sorbitol líquido não cristalizável, manitol, essência de menta, sacarina sódica, água purificada.
MAALOX 400 mg + 400 mg comprimidos para mastigar
Pó de sacarose com amido, sorbitol, manitol, estearato de magnésio, pó aromatizante de menta, sacarina sódica, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
MAALOX 3,65% + 3,25% suspensão oral:
Não armazene abaixo de 4 ° C.
Mantenha o frasco bem fechado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Suspensão oral: - frasco de 200 ml
- 15 saquetas de 15 ml
Comprimidos mastigáveis: - caixa de 40 comprimidos
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sanofi S.p.A.
V.le L. Bodio 37 / b - IT-20158 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Suspensão oral Maalox, garrafa de 200 ml AIC 020702015
Suspensão oral Maalox, 15 saquetas de 15 ml AIC 020702027
Maalox 400 mg + 400 mg comprimidos para mastigar, 40 comprimidos AIC 020702054
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 27.05.1967
Data da renovação mais recente: 31.05.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2014
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