Ingredientes ativos: aceclofenaco
Comprimidos revestidos Airtal 100 mg
Airtal 100 mg pó para suspensão oral
Indicações Por que o Airtal é usado? Para que serve?
É um antiinflamatório e anti-reumático não esteroidal
Airtal é indicada no
- tratamento de doenças reumáticas inflamatórias, como artrose, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e reumatismo extra-articular, como periartrite, bursite, tendinite, entesite.
- tratamento de estados dolorosos agudos de diferentes etiologias, como ciática, lumbago, mialgia, dismenorreia primária, dor resultante de vários tipos de trauma, odontalgia.
Contra-indicações quando Airtal não deve ser usado
Não use Airtal
Se você é alérgico ao aceclofenaco ou a anti-inflamatórios não esteróides, incluindo ácido acetilsalicílico ou a qualquer outro componente deste medicamento. Como outros antiinflamatórios não esteróides, Airtal é contra-indicado em pacientes que ocorreram após a ingestão ácido acetilsalicílico ou outros AINEs, ataques de asma ou outras reações alérgicas (urticária, rinite, edema, erupção cutânea, broncoespasmo).
Se tem doença cardíaca e / ou cerebrovascular, por exemplo, se teve um ataque cardíaco, acidente vascular cerebral, mini acidente vascular cerebral (AIT) ou bloqueio dos vasos sanguíneos do coração ou cérebro ou cirurgia para limpar estes bloqueios ou um bypass.
Se tem ou teve problemas de circulação sanguínea (doença arterial periférica).
Airtal é contra-indicado na presença de úlcera gastroduodenal ativa ou hemorragias no trato gastrointestinal e em indivíduos com sangramento ativo e distúrbios hemorrágicos. Airtal é contra-indicado em pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada a tratamentos anteriores ou com história de úlcera péptica recorrente / hemorragia (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Airtal é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave.
O medicamento não deve ser usado em crianças.
Airtal também é contra-indicado na gravidez, particularmente no terceiro trimestre, e durante a amamentação, a menos que haja razões válidas para tomá-lo.Neste caso, a dosagem mais baixa eficaz deve ser usada (ver "Advertências e precauções").
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Airtal
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de usar Airta
O uso de Airtal deve ser evitado em conjunto com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Informe o seu médico antes de receber uma prescrição de aceclofenaco
- se você fuma
- se você tem diabetes
- se você tem "angina, coágulos sanguíneos, pressão alta, colesterol alto ou triglicerídeos altos
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 3 “Como utilizar Airtal”).
Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 3 “Como utilizar Airtal”).
Sistema gastrointestinal. Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Em idosos e em pacientes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver “Não use Airtal”), o risco de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com doses aumentadas de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes gastroprotetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que requerem aspirina em baixa dosagem concomitante ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver "Outros medicamentos e Airtal").
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como "aspirina (ver" Outros medicamentos e Airtal ").
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Airtal, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com cuidado em pacientes com sintomas sugestivos de doença gastrointestinal, relacionados ao trato gastrointestinal superior ou inferior, história de úlcera gastrointestinal, sangramento ou perfuração, colite ulcerativa, doença de Crohn ou alterações hematológicas, pois essas condições podem ser exacerbadas (ver " Possíveis efeitos colaterais").
Sistema cardiovascular e cerebrovascular: São necessários monitoramento e instrução adequados em pacientes com histórico de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com terapia com AINE.
Um risco aumentado de ataque cardíaco (enfarte do miocárdio) pode estar associado a medicamentos como Airtal. Os efeitos colaterais podem ser minimizados usando a menor dose eficaz pelo menor período de tempo necessário. Não exceda a dose recomendada ou o período de tratamento. O aceclofenaco deve ser administrado com cautela e sob supervisão médica rigorosa em pacientes com histórico de sangramento cerebrovascular.
Reações de hipersensibilidade e reações cutâneas. Tal como acontece com outros AINEs, as reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides, são possíveis, mesmo na ausência de exposição anterior ao medicamento.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver "Possíveis efeitos colaterais"). os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos no primeiro mês de tratamento. Airtal deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Excepcionalmente, a varicela pode causar complicações infecciosas graves na pele e nos tecidos moles. Até o momento, não é possível excluir o papel dos AINEs no agravamento dessas infecções, portanto, é aconselhável evitar o uso de aceclofenaco em caso de varicela.
Função renal. Os indivíduos com insuficiência renal leve a moderada devem ser monitorados, pois o uso de AINEs pode levar à deterioração da função renal.A dose eficaz mais baixa deve ser usada nesses indivíduos e a função renal deve ser monitorada regularmente.
A administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e agravar a insuficiência renal. A importância das prostaglandinas na regulação do fluxo sanguíneo renal deve sempre ser levada em consideração em indivíduos com insuficiência cardíaca ou renal, disfunção hepática., Naqueles tratados com diuréticos e em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte e em idosos. Os efeitos sobre a função renal são geralmente reversíveis com a descontinuação do aceclofenaco.
Função do fígado. O aceclofenaco deve ser descontinuado em caso de anomalias persistentes ou agravamento dos testes de função hepática ou se ocorrerem sinais ou sintomas típicos de doença hepática ou na presença de outras manifestações (eosinofilia, erupção cutânea). A hepatite pode ocorrer sem sinais de alerta. O uso de aceclofenaco em pessoas com porfiria hepática pode causar um ataque. É necessária supervisão médica cuidadosa para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Hematológico. O aceclofenaco pode inibir reversivelmente a "agregação plaquetária (ver" -Outros medicamentos e Airtal ").
Distúrbios respiratórios. É necessário cuidado ao administrar a pacientes com asma brônquica ou que sofreram de asma brônquica, pois os AINEs podem agravar o broncoespasmo.
Tratamentos de longa duração. Como medida preventiva, os indivíduos submetidos a tratamento de longo prazo com AINEs devem ser monitorados para contagem de células sanguíneas e parâmetros da função renal e hepática.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Airtal
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Diuréticos: o aceclofenaco, como outros AINEs, pode inibir a atividade dos diuréticos. Embora não tenha sido observada nenhuma influência no controle da pressão arterial quando administrado concomitantemente com bendrofluazida, as interações com outros diuréticos não podem ser excluídas. No caso de administração concomitante com diuréticos poupadores de potássio , o potássio sérico deve ser monitorado.
Anti-hipertensivos. Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com insuficiência renal (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e os AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar Airtal concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou sangramento (ver “Advertências e precauções”).
Anticoagulantes. Como outros AINEs, o aceclofenaco pode aumentar a atividade de medicamentos anticoagulantes como a varfarina (ver “Varfarina”) e, portanto, os pacientes em terapia combinada devem ser monitorados de perto.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs). O uso concomitante com AINEs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal (ver “Advertências e precauções”).
Antidiabéticos. Os estudos clínicos mostram que o diclofenac pode ser administrado com agentes antidiabéticos orais sem influenciar os seus efeitos clínicos. Foram relatados casos isolados de efeitos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos: portanto, é aconselhável considerar a possibilidade de ajuste da dose de hipoglicêmicos concomitantemente com aceclofenaco.
Metotrexato. A possível interação entre os AINEs e o metotrexato também deve ser tida em mente quando doses baixas de metotrexato são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Quando a terapia combinada deve ser administrada, a função renal deve ser monitorada. Deve-se ter cuidado especial ao administrar AINEs e metotrexato concomitantemente por um período de 24 horas, pois um aumento nas concentrações plasmáticas do agente antitumoral pode ser determinado com um consequente aumento na toxicidade deste último.
Lítio e digoxina. Vários AINEs inibem a depuração renal do lítio e da digoxina, resultando em um aumento na concentração plasmática. A combinação deve, portanto, ser evitada, a menos que o monitoramento frequente dos níveis de lítio e digoxina seja possível.
Outros AINEs. O uso concomitante de ácido acetilsalicílico e outros AINEs pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Ciclosporina, tacrolimus. Acredita-se que a administração concomitante de AINEs com ciclosporina ou tacrolimus pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à diminuição da síntese de prostaciclina no rim. Portanto, é importante monitorar de perto a função renal durante a terapia combinada.
Zidovudine. Quando os AINEs são administrados com zidovudina, o risco de toxicidade sanguínea aumenta; há indicações de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em hemofílicos HIV (+) recebendo tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não há informações sobre o uso de aceclofenaco na gravidez.A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os dados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco aumenta com dose e duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou resultar em aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, o aumento da incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o aceclofenaco não deve ser administrado a menos que seja absolutamente necessário. Se o aceclofenaco for administrado a mulheres que estão tentando engravidar ou que estão no primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível. Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroamnios.
A mãe e o recém-nascido no final da gravidez para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado e prolongado.
Consequentemente, o aceclofenaco é contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez (ver “Não use Airtal”).
Hora da alimentação
Não se sabe se o aceclofenaco é excretado no leite humano e nenhuma passagem do aceclofenaco marcado (C14) foi detectada no leite de ratas lactantes. No entanto, o uso de aceclofenaco deve ser evitado durante a gravidez e lactação, portanto, o uso do produto durante o período de amamentação não é recomendado, a menos que o benefício potencial para a mãe supere o possível risco para o feto.
Fertilidade
Os AINEs podem prejudicar a fertilidade e o uso, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar. O aceclofenaco deve ser interrompido em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Tal como acontece com outros AINEs e em pacientes particularmente predispostos, a administração de aceclofenaco pode causar tonturas, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central; aqueles envolvidos na condução de um veículo ou operação de máquinas que requerem integridade de vigilância devem ser informados disso
Suspensão oral Airtal contém sorbitol
As saquetas contêm sorbitol (E420), pelo que se o seu médico lhe diagnosticou intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Suspensão oral Airtal contém aspartame
As saquetas contêm aspartame (E951) como fonte de fenilalanina e podem, portanto, ser perigosas para pacientes com fenilcetonúria.
Dosagem e método de uso Como usar Airtal: Dosagem
Tabletes revestidos
Adultos
A dose diária recomendada é de 2 comprimidos por dia (200 mg / dia), 1 comprimido a cada 12 horas.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos inteiros com uma quantidade suficiente de água.
Pó para suspensão oral
A dose diária é de 2 saquetas por dia (200 mg / dia), 1 saqueta a cada 12 horas.
Dissolva o conteúdo de uma saqueta em um copo de água e engula imediatamente. Tanto os comprimidos revestidos como o pó para suspensão oral devem ser tomados às refeições.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Airtal
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Airtal, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Airtal, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Atualmente, a informação sobre o quadro clínico resultante da sobredosagem com Airtal é insuficiente.
Portanto, as medidas terapêuticas a serem adotadas em caso de intoxicação aguda com aceclofenaco oral são aquelas comumente utilizadas em caso de intoxicação aguda por AINH:
- a absorção deve ser evitada o mais rápido possível por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado;
- Tratamentos de suporte e sintomáticos devem ser usados em caso de complicações (hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória);
- terapias específicas, como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não permitem a eliminação de antiinflamatórios não esteroidais, devido ao alto percentual de ligação às proteínas plasmáticas e ao seu metabolismo considerável.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Airtal
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados são distúrbios gastrointestinais. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou sangramento, às vezes fatais, podem ocorrer, principalmente em idosos (ver “Advertências e Precauções”). Náusea, vômito, diarreia, flatulência, constipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematêmese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn foram relatados após a administração de aceclofenaco (ver "Advertências e precauções").
A gastrite foi observada com menos frequência.
Foram notificados distúrbios dermatológicos, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente).
Excepcionalmente, complicações infecciosas graves da pele e dos tecidos moles foram relatadas em conjunto com o tratamento com AINE durante a varicela. Até o momento, não é possível excluir o papel dos AINEs no agravamento dessas infecções.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
O aceclofenaco está estruturalmente relacionado e tem um metabolismo semelhante ao diclofenaco, para o qual estão disponíveis vários estudos clínicos e epidemiológicos que mostram um risco aumentado de eventos trombóticos (por exemplo, enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral). Os dados epidemiológicos também indicaram um risco aumentado de síndrome coronária aguda e enfarte do miocárdio não fatal após a utilização de aceclofenac (ver “Advertências e precauções”).
Na seguinte tabela, as reações adversas notificadas durante os ensaios clínicos e da experiência pós-registo com Airtal são apresentadas e agrupadas por classe sistémica e de órgãos (SOC) e por frequência. Muito comum (> 1/10); comum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
Consulte "Avisos e precauções" e "Outros medicamentos e Airtal"
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos, site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
AVISO: Não use este medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Comprimidos revestidos de Airtal 100 mg: armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Airtal 100 mg pó para suspensão oral: sem precauções especiais de conservação.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que os comprimidos revestidos de Airtal 100 mg contêm:
Um comprimido revestido contém 100 mg de aceclofenaco
Excipientes:
Celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, palmitostearato de glicerila, povidona, hipromelose, estearato de polioxietileno, dióxido de titânio.
Qual a composição de Airtal 100 mg pó para suspensão oral:
Uma saqueta contém 100 mg de aceclofenaco
Excipientes:
sorbitol (E420), sacarina sódica, sabor de caramelo, sabor de creme, sabor de leite, sílica coloidal anidra, aspartame (E951), hipromelose, dióxido de titânio (E171).
Descrição da aparência de Airtal e conteúdo da embalagem
Tabletes revestidos
Pó para suspensão oral
Comprimidos revestidos Airtal 100 mg: 40 comprimidos
Comprimidos revestidos Airtal 100 mg: 10 comprimidos
Airtal 100 mg pó para suspensão oral: 30 saquetas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
AIRTAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
AIRTAL 100 mg comprimidos revestidos
Cada comprimido revestido contém:
Ingrediente ativo: aceclofenaco 100 mg.
AIRTAL 100 mg pó para suspensão oral
Cada saqueta contém:
Ingrediente ativo: aceclofenaco 100 mg.
Excipientes com efeitos conhecidos:
sorbitol (E420), aspartame (E951).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tabletes revestidos.
Pó para suspensão oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O aceclofenaco é um antiinflamatório não esteroidal pertencente à classe dos análogos do ácido fenilacético.
Tratamento de doenças osteoarticulares crônicas, como osteoartrite, artrite reumatóide, espondilite anquilosante e reumatismo extra-articular, como periartrite, tendinite, bursite, entesite.
Tratamento de estados dolorosos agudos de diferentes etiologias, como ciática, lumbago, mialgia, dismenorreia primária, dor resultante de vários tipos de trauma, odontalgia.
04.2 Posologia e método de administração
AIRTAL 100 mg comprimidos revestidos
Adultos
A dose diária recomendada é de 2 comprimidos revestidos por dia (200 mg / dia), um comprimido revestido a cada 12 horas.
Os comprimidos revestidos devem ser engolidos com uma quantidade suficiente de água.
AIRTAL 100 mg pó para suspensão oral
A dose diária é de 2 saquetas por dia (200 mg / dia) 1 saqueta a cada 12 horas. As saquetas devem ser dissolvidas em 40-60ml de água e engolidas imediatamente.
Os comprimidos revestidos e as saquetas devem ser tomados de preferência às refeições.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados pela administração da dose eficaz mais baixa durante o menor período de tempo necessário para controlar os sintomas (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Crianças
Dados clínicos sobre o uso do medicamento em pediatria não estão disponíveis atualmente, portanto sua administração não é recomendada.
Cidadãos idosos
Em pacientes idosos, o perfil farmacocinético do aceclofenaco não é modificado, portanto, não é considerado necessário modificar a posologia. No entanto, como com outros AINEs, deve-se ter cuidado ao tratar pacientes idosos com insuficiência renal ou hepática, com alterações cardiovasculares ou em tratamento concomitante com outros tratamentos farmacológicos.
Pacientes com insuficiência renal leve
Tal como acontece com outros AINEs, o medicamento deve ser administrado com cautela, mesmo que nenhuma evidência clínica tenha surgido para induzir uma redução da dose.
Pacientes que sofrem de insuficiência hepática
Em pacientes com insuficiência hepática, é aconselhável reduzir a dose inicial para 100 mg / dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a anti-inflamatórios não esteróides, incluindo ácido acetilsalicílico, ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Como outros antiinflamatórios não esteróides, o aceclofenaco é contra-indicado em pacientes nos quais ocorreu, após tomar ácido acetilsalicílico ou outro AINEs, ataques de asma ou outras reações alérgicas (urticária, rinite aguda, edema, erupção cutânea, broncoespasmo).
O produto não deve ser usado em casos de úlcera gastro-duodenal ou sangramento no trato gastrointestinal e em indivíduos com sangramento ativo ou distúrbios hemorrágicos.
AIRTAL é contra-indicado em pacientes com história de sangramento gastrointestinal ou perfuração relacionada ao tratamento anterior com AINE ou com história / fase ativa de hemorragia / úlcera péptica recorrente (dois ou mais episódios distintos de ulceração ou sangramento comprovado).
Além disso, o medicamento é contra-indicado em pacientes com insuficiência hepática grave ou insuficiência renal e em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva evidente (classe II-IV da NYHA), doença cardíaca isquêmica, doença arterial periférica e / ou doença vascular cerebral.
AIRTAL também está contra-indicado na gravidez, especialmente nos últimos 3 meses e durante o aleitamento, a menos que existam razões válidas para o tomar.Neste caso, deve ser utilizada a posologia eficaz mais baixa (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
O uso de AIRTAL deve ser evitado em conjunto com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da COX-2.
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração de tratamento mais curta possível necessária para controlar os sintomas (ver secção 4.2 e os parágrafos abaixo sobre riscos gastrointestinais e cardiovasculares).
Cidadãos idosos. Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2).
Sistema gastrointestinal
Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves.
Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a menor dose disponível. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que requerem aspirina em baixa dosagem concomitante ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, particularmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides sistêmicos, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar AIRTAL, o tratamento deve ser interrompido.
Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com sintomas sugestivos de doença gastrointestinal intestinal superior ou inferior, história de úlcera gastrointestinal, hemorragia ou perfuração, colite ulcerosa, doença de Crohn e anomalias hematológicas, uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8).
Sistema cardiovascular e cerebrovascular
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Pacientes com insuficiência cardíaca congestiva (classe I da NYHA) e pacientes com fatores de risco significativos para eventos cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo) só devem ser tratados com aceclofenaco após consideração cuidadosa.
Uma vez que os riscos cardiovasculares do aceclofenaco podem aumentar com a dose e a duração da exposição, deve ser utilizada a duração mais curta possível e a dose diária eficaz mais baixa.A resposta do doente à terapêutica e a necessidade de melhoria dos sintomas devem ser reavaliadas periodicamente.
O aceclofenac deve ser administrado com cautela e sob supervisão médica rigorosa em pacientes com histórico de sangramento cerebrovascular.
Função do fígado
É necessária supervisão médica cuidadosa para pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. O aceclofenaco deve ser descontinuado em caso de anomalias persistentes ou agravamento dos testes de função hepática ou se ocorrerem sinais ou sintomas típicos de doença hepática ou na presença de outras manifestações (eosinofilia, erupção cutânea). A hepatite pode ocorrer sem sinais prodrômicos. O uso de aceclofenaco em indivíduos com porfiria hepática pode causar um ataque.
Reações de hipersensibilidade e reações cutâneas
Tal como acontece com outros AINEs, as reações alérgicas, incluindo reações anafiláticas e anafilactóides, são possíveis, mesmo na ausência de exposição anterior ao medicamento. Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em associação com o uso de AINEs (ver seção 4.8). com maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento. AIRTAL deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Excepcionalmente, a varicela pode causar complicações infecciosas graves na pele e nos tecidos moles. Até o momento, não é possível excluir o papel dos AINEs no agravamento dessas infecções, portanto, é aconselhável evitar o uso de aceclofenaco em caso de varicela.
Precauções :
Função renal
Os indivíduos com insuficiência renal leve a moderada devem ser monitorados, pois o uso de AINEs pode levar à deterioração da função renal.A dose eficaz mais baixa deve ser usada nesses indivíduos e a função renal deve ser monitorada regularmente.
A administração de um AINE pode causar uma redução dependente da dose na formação de prostaglandinas e agravar a insuficiência renal. A importância das prostaglandinas na regulação do fluxo sanguíneo renal deve sempre ser levada em consideração em indivíduos com insuficiência cardíaca ou renal, disfunção hepática., Naqueles tratados com diuréticos e em pacientes submetidos a cirurgias de grande porte e em idosos. Os efeitos sobre a função renal são geralmente reversíveis com a descontinuação do aceclofenaco.
Hematológico
O aceclofenaco pode inibir reversivelmente a agregação plaquetária (ver anticoagulantes na secção 4.5).
Patologias respiratórias
É necessário cuidado ao administrar a pacientes com asma brônquica ou que sofreram de asma brônquica, pois os AINEs podem agravar o broncoespasmo.
Tratamentos de longa duração
Como medida preventiva, os indivíduos submetidos a tratamento de longo prazo com AINEs devem ser monitorados para contagem de células sanguíneas e parâmetros da função renal e hepática.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
As saquetas contêm sorbitol (E420), pelo que os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
As saquetas contêm aspartame (E951) como fonte de fenilalanina e podem, portanto, ser perigosas para pacientes com fenilcetonúria.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Diuréticos: o aceclofenaco, como outros AINEs, pode inibir a atividade dos diuréticos
Embora nenhuma influência no controle da pressão arterial tenha sido observada quando administrado concomitantemente com bendrofluazida, interações com outros diuréticos não podem ser excluídas. Em caso de administração concomitante com diuréticos poupadores de potássio, o potássio sérico deve ser monitorizado.
Anti-hipertensivos
Os AINEs podem reduzir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com insuficiência renal (por exemplo, pacientes desidratados ou idosos), a co-administração de um inibidor da ECA ou antagonista da angiotensina II e os AINEs pode aumentar o risco de insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em doentes a tomar AIRTAL concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina II.Portanto, a associação deve ser administrada com precaução, especialmente em doentes idosos.
Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e a monitorização da função renal deve ser considerada após o início da terapia concomitante e periodicamente a partir de então.
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: Tal como outros AINEs, o aceclofenac pode aumentar a atividade de fármacos anticoagulantes como a varfarina (ver secção 4.4) e, por conseguinte, os doentes em terapêutica combinada devem ser cuidadosamente monitorizados.
Agentes antiplaquetários e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs): o uso concomitante com AINEs pode aumentar o risco de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Antidiabéticos: Os estudos clínicos mostram que o diclofenac pode ser administrado com agentes antidiabéticos orais sem influenciar os seus efeitos clínicos. Foram relatados casos isolados de efeitos hipoglicêmicos e hiperglicêmicos: portanto, recomenda-se considerar a possibilidade de ajuste da dose de agentes hipoglicêmicos concomitantemente com aceclofenaco.
Metotrexato: A possível interação entre AINEs e metotrexato deve ser mantida em mente, mesmo quando baixas doses de metotrexato são administradas, especialmente em pacientes com insuficiência renal. Quando a terapia combinada deve ser administrada, a função renal deve ser monitorada. Deve-se ter cuidado especial ao administrar AINEs e metotrexato concomitantemente por um período de 24 horas, pois um aumento nas concentrações plasmáticas do agente antitumoral pode ser determinado com um consequente aumento na toxicidade do último.
Lítio e digoxina: vários AINEs inibem a depuração renal do lítio e da digoxina, resultando em um aumento da concentração plasmática. A combinação deve, portanto, ser evitada, a menos que o monitoramento frequente dos níveis de lítio e digoxina seja possível.
Outros NSAIDs: O uso concomitante de ácido acetilsalicílico e outros AINEs pode aumentar a frequência dos efeitos colaterais.
Ciclosporina, tacrolimus: acredita-se que euA administração concomitante de AINEs com ciclosporina ou tacrolimus pode aumentar o risco de nefrotoxicidade devido à diminuição da síntese de prostaciclina no rim. Portanto, é importante monitorar de perto a função renal durante a terapia combinada.
Zidovudina: quando os AINEs são administrados com zidovudina, o risco de toxicidade no sangue aumenta; há indicações de um risco aumentado de hemartrose e hematoma em hemofílicos HIV (+) recebendo tratamento concomitante com zidovudina e ibuprofeno.
04.6 Gravidez e lactação
GRAVIDEZ
Não há informações sobre o uso de aceclofenaco na gravidez.A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Dados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardiovasculares aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentado. com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, o aumento da incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares, foi relatado em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o aceclofenaco não deve ser administrado a menos que seja absolutamente necessário. Se o aceclofenaco for administrado a mulheres que estão tentando engravidar ou que estão no primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser a mais baixa possível e a duração do tratamento a mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial no útero e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido no final da gravidez para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o aceclofenaco está contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez (ver secção 4.3).
Gravidez
Não se sabe se o aceclofenaco é excretado no leite humano e nenhuma passagem do aceclofenaco marcado (C14) foi detectada no leite de ratas lactantes. No entanto, o uso de aceclofenaco deve ser evitado durante a gravidez e a lactação, a menos que o potencial benefício para a mãe supere o possível risco para o feto.
FERTILIDADE
Os AINEs podem prejudicar a fertilidade e não são recomendados para uso em mulheres que planejam engravidar.
A suspensão da administração de aceclofenaco deve ser considerada em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Tal como acontece com outros AINEs e em pacientes particularmente predispostos, a administração de aceclofenaco pode causar tonturas, vertigens ou outros distúrbios do sistema nervoso central: aqueles que estão dirigindo um veículo ou operando máquinas que requerem grau de integridade devem ser informados disso. .
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais mais comumente relatados são distúrbios gastrointestinais. Úlceras pépticas, perfuração gastrointestinal ou hemorragia, por vezes fatais, podem ocorrer, particularmente em idosos (ver secção 4.4).
Após administração de aceclofenac, foram notificados náuseas, vómitos, diarreia, flatulência, obstipação, dispepsia, dor abdominal, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4).
A gastrite foi observada com menos frequência.
Foram notificados distúrbios dermatológicos, reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (muito raramente). Excepcionalmente, complicações infecciosas graves da pele e dos tecidos moles foram relatadas em conjunto com o tratamento com AINE durante a varicela. Até o momento, não é possível excluir o papel dos AINEs no agravamento dessas infecções.
Edema, hipertensão e insuficiência cardíaca foram relatados em associação com o tratamento com AINE.
O aceclofenaco está estruturalmente relacionado e tem um metabolismo semelhante ao diclofenaco, para o qual estão disponíveis mais dados clínicos e epidemiológicos que mostram um risco aumentado de eventos trombóticos arteriais gerais (enfarte do miocárdio ou acidente vascular cerebral, particularmente em doses elevadas e em tratamento a longo prazo). Os dados epidemiológicos também mostraram um risco aumentado de síndrome coronária aguda e enfarte do miocárdio após a utilização de aceclofenac (ver secções 4.3 e 4.4 Contra-indicações e advertências e precauções especiais de utilização).
Na seguinte tabela, as reações adversas notificadas durante os estudos clínicos e na experiência pós-registo com AIRTAL são apresentadas e agrupadas por classe sistémica e de órgãos (SOC) e por frequência. Muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , site: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Atualmente, a informação sobre o quadro clínico resultante da sobredosagem com AIRTAL é insuficiente.
Portanto, as medidas terapêuticas a serem adotadas em caso de intoxicação aguda com aceclofenaco oral são aquelas comumente utilizadas em caso de intoxicação aguda por AINH:
- a absorção deve ser evitada o mais rápido possível por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado;
- devem ser adotados tratamentos de suporte e sintomáticos em caso de complicações (hipotensão, insuficiência renal, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória);
- as terapias específicas, como diurese forçada, diálise ou hemoperfusão, não permitem a eliminação dos anti-inflamatórios não esteroides, devido à elevada percentagem de ligação às proteínas plasmáticas e ao seu metabolismo considerável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anti-inflamatório não esteroidal e anti-reumático.
Código ATC M01AB16.
O aceclofenaco é um antiinflamatório não esteroidal pertencente à classe dos análogos do ácido fenilacético.
Em estudos realizados em diferentes espécies animais, o aceclofenaco demonstrou em modelos experimentais de inflamação aguda e crônica uma "atividade analgésica e antiinflamatória, tanto terapêutica quanto profilática, semelhante à da indometacina e do diclofenaco.
O poder analgésico avaliado em estados dolorosos induzidos experimentalmente por estímulos de diferentes tipos foi considerado comparável ao da indometacina e do diclofenaco.
O aceclofenaco, nos modelos experimentais utilizados, também foi dotado de atividade antipirética.
Não foram encontradas alterações funcionais nos sistemas cardiovascular, respiratório e nervoso central. Os efeitos no rim são comparáveis aos induzidos por outros AINEs.
Mecanismo de ação
Descobriu-se que o aceclofenaco é um inibidor potente da ciclooxigenase, uma enzima que catalisa a conversão do ácido araquidônico em precursores de prostaglandinas e tromboxano.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Estudos farmacocinéticos conduzidos em várias espécies animais (rato, cão e macaco) mostram que o aceclofenaco administrado por via oral e intramuscular é rapidamente absorvido na forma de fármaco inalterado.
Distribuição
O pico plasmático (Cmax) é atingido aproximadamente 2 horas (tmax) após a administração oral do fármaco. A biodisponibilidade é próxima de 100%. A meia-vida plasmática é de 4 horas. Não foi observada acumulação no compartimento do plasma após administração repetida.
O aceclofenaco penetra eletivamente no líquido sinovial, onde as concentrações atingem aproximadamente 57% dos níveis plasmáticos.
Metabolismo
O aceclofenaco e seus metabólitos têm uma “alta afinidade para as proteínas plasmáticas (> 99%).
O aceclofenaco está presente principalmente na circulação como medicamento inalterado.
Eliminação
Cerca de dois terços da dose administrada são excretados pela urina, principalmente na forma de hidroximetabólitos.
O perfil farmacocinético do aceclofenaco é comparável em adultos e idosos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os resultados dos estudos pré-clínicos conduzidos com aceclofenaco são consistentes com os dos AINEs. O principal órgão-alvo é o trato gastrointestinal.
A toxicidade do aceclofenaco foi avaliada em diferentes espécies animais (camundongo, rato, macaco) usando diferentes vias de administração e adotando regimes de tratamento único e repetido.
Toxicidade aguda (LD50): camundongo i.v. 149-169 mg / kg, p.o. 211 mg / kg; rato i.v. 94-137 mg / kg (homem-mulher).
Toxicidade após administração repetida (p.o.): rato 4 semanas: nenhuma toxicidade até 3 mg / kg / dia.
Após o tratamento repetido, houve evidência de toxicidade gastrointestinal apenas nas doses mais elevadas, o que resultou no rato 3-6 vezes, no macaco 5-10 vezes mais do que a dose terapêutica em humanos Estes efeitos tóxicos foram reversíveis em ambas as espécies.
O aceclofenaco não apresentou atividade mutagênica ou carcinogênica.
Os estudos em animais não mostram evidência de teratogênese em ratos, embora a exposição sistêmica tenha sido baixa, e em coelhos; o tratamento com aceclofenaco (10 mg / kg / dia) resultou em uma série de alterações morfológicas em alguns fetos.
Não há mais informações sobre os dados pré-clínicos dos inibidores da síntese de prostaglandinas além dos já relatados em outras partes deste RCM (ver seção 4.6).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tabletes revestidos:
Celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, palmitostearato de glicerila, povidona, hipromelose, estearato de polioxietileno, dióxido de titânio.
Pó para suspensão oral:
sorbitol (E420), sacarina sódica, sabor de caramelo, sabor de creme, sabor de leite, sílica coloidal anidra, aspartame (E951), hipromelose, dióxido de titânio (E171).
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Comprimidos revestidos: 3 anos.
Pó para suspensão oral: 4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Tabletes revestidos
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Pó para suspensão oral
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
AIRTAL 100 mg comprimidos revestidos - 40 comprimidos: blister de Al / Al
AIRTAL 100 mg comprimidos revestidos - 10 comprimidos: blister de Al / Al
AIRTAL 100 mg pó para suspensão oral - 30 saquetas: saquetas de papel alumínio / polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Almirall S.p.A.
Via Messina, 38 - Torre C
20154 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
40 comprimidos revestidos de 100 mg AIC n ° 032773020
10 comprimidos revestidos de 100 mg AIC n ° 032773069
30 saquetas de pó para suspensão oral 100 mg AIC n ° 032773032
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
26 de julho de 2000 / última renovação de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2014
