Ingredientes ativos: Metildopa
ALDOMET 250 mg comprimidos revestidos por película
ALDOMET 500 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Aldomet é usado? Para que serve?
ALDOMET é um anti-hipertensivo indicado no tratamento da hipertensão arterial moderada ou grave, que atua no sistema nervoso central com ação simpatomimética.
Contra-indicações Quando Aldomet não deve ser usado
Não tome ALDOMET
- se tem alergia (hipersensibilidade) à metildopa ou a qualquer outro componente de ALDOMET.
- se tem ou sofreu de doença hepática, como hepatite aguda e cirrose hepática, e / ou doença renal grave com ureia muito elevada.
- se toma medicamentos inibidores da monoamina oxidase (MAO).
- se tem pressão arterial elevada causada por feocromocitoma.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Aldomet
Tome especial cuidado com ALDOMET
- se ocorrer anemia: neste caso, devem ser realizados testes laboratoriais adequados para determinar a possível presença de hemólise. No caso de anemia hemolítica, o tratamento deve ser interrompido. Parando a administração de metildopa ou iniciando um tratamento com corticosteroides, geralmente a remissão rápida da anemia é alcançou. No entanto, raramente ocorreram fatalidades.
- Antes do tratamento com ALDOMET, o seu médico deve avaliar cuidadosamente a relação benefício / risco e deve considerar iniciar o tratamento com ALDOMET apenas se outros medicamentos anti-hipertensivos se revelaram ineficazes ou são contra-indicados no seu caso.
- Em 10-20% dos pacientes submetidos a tratamento prolongado com metildopa, foi encontrado um resultado positivo no teste de Coombs direto. Um teste de Coombs positivo raramente é encontrado nos primeiros seis meses de terapia com metildopa; se isso não ocorrer dentro de 12 meses, é improvável que a positividade se manifeste com o tratamento prolongado. Esse fenômeno é dose-dependente, por isso ocorre com frequência mínima em pacientes que são tratados com 1 g de metildopa por dia ou com dosagem menor. Após algumas semanas, ou meses após a interrupção do tratamento, o teste de Coombs volta a ser negativo.Em caso de necessidade de transfusões, o conhecimento de uma reação positiva ao teste de Coombs é útil para a avaliação de testes de compatibilidade cruzada. . Os pacientes nos quais um teste de Coombs positivo é encontrado durante os testes cruzados podem ser incompatíveis no teste cruzado menor. Neste caso é aconselhável realizar o teste de Coombs indireto. Se for negativo, a transfusão com o sangue em exame - que por outro lado é compatível no cross-test principal - certamente pode ser realizada. No entanto, se for positivo, cabe ao hematologista ou especialista em transfusão decidir se transfundirá com sangue compatível no teste cruzado principal.
- Raramente foi observada redução reversível do número de leucócitos (glóbulos brancos), envolvendo principalmente os granulócitos. Após a interrupção do tratamento, o número de granulócitos volta ao normal imediatamente. Foram relatados casos raros de agranulocitose.
- A febre às vezes ocorreu nas primeiras semanas de tratamento com metildopa; em alguns casos foi associada a eosinofilia ou alterações em uma ou mais provas de função hepática, como: fosfatase alcalina sérica, transaminases séricas (SGOT, SGPT), bilirrubina, floculação de cefalina-colesterol, tempo de protrombina e retenção de bromossulfonftaleína. A icterícia também pode ocorrer com ou sem febre, geralmente nos primeiros dois a três meses de terapia. Sinais de retenção biliar foram observados em alguns pacientes. Foram notificados casos raros de necrose hepática fatal. A biópsia hepática, realizada em vários pacientes com disfunção hepática, mostrou uma necrose focal microscópica que poderia referir-se a hipersensibilidade ao medicamento. Se houver febre, testes de função hepática anormais ou icterícia, a terapia com metildopa deve ser descontinuada. Se a temperatura ou mudanças na função hepática estivessem relacionadas à metildopa, elas voltariam ao normal após a descontinuação do medicamento. Os pacientes devem ser monitorados de perto para detectar quaisquer efeitos indesejáveis ou manifestações incomuns de idiossincrasia do medicamento.
- A hipertensão pode ocorrer ocasionalmente após a diálise em pacientes tratados com ALDOMET porque o medicamento é removido por este procedimento.
- Movimentos coreoatetóticos involuntários raramente foram observados durante a terapia com metildopa em pacientes com doença cerebrovascular bilateral grave. Se ocorrerem esses movimentos, interrompa a terapia.
- A metildopa determina, em amostras de urina, fluorescência no mesmo comprimento de onda que as catecolaminas: portanto, a determinação de catecolaminas urinárias pode fornecer valores falsamente elevados, que podem interferir nos testes de diagnóstico para feocromocitoma. O uso de metildopa não pode servir como uma ferramenta diagnóstica para feocromocitoma.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Aldomet
Tomar ALDOMET com outros medicamentos
Informe o seu médico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Lítio
Durante o tratamento concomitante com metildopa e lítio, é necessária uma monitorização cuidadosa dos sintomas de toxicidade do lítio.
Outros medicamentos anti-hipertensivos
Quando a metildopa é usada em combinação com outros medicamentos anti-hipertensivos, pode ocorrer potenciação da ação anti-hipertensiva (hipotensão).
Ferro
Vários estudos mostram uma diminuição na biodisponibilidade da metildopa quando ingerida com sulfato ferroso e gluconato ferroso. Isso pode ter um efeito negativo no controle da pressão arterial em pacientes tratados com metildopa.
Inibidores da monoamina oxidase (MAO)
Consulte "Não tome ALDOMET".
De outros
Durante a terapia com ALDOMET, você pode precisar de doses reduzidas de anestésico. Se ocorrer hipotensão durante a anestesia, geralmente ela pode ser controlada por medicamentos vasopressores. Os receptores adrenérgicos permanecem sensíveis durante o tratamento com metildopa. Em alguns pacientes submetidos a tratamento prolongado com metildopa, foi encontrado um teste de Coombs direto positivo; além disso, ocorreu outra interferência com os testes laboratoriais (veja "Tome especial cuidado com ALDOMET").
Tomar ALDOMET com alimentos e bebidas
Não há interferência de Aldomet com alimentos e bebidas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Uma vez que a experiência clínica e os estudos relacionados com o uso de metildopa na gravidez têm sido limitados até agora, a administração do medicamento durante a gravidez não é recomendada. A metildopa é excretada com o leite materno. Portanto, o uso do medicamento em mulheres que amamentam exige que os benefícios sejam pesados contra os possíveis riscos.
Condução e utilização de máquinas
Não use ferramentas ou máquinas se, durante a terapia, ocorrerem efeitos colaterais que possam interferir negativamente, como diminuição da acuidade mental e outros.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de ALDOMET
Nenhum.
Dosagem e método de uso Como usar Aldomet: Dosagem
Tome ALDOMET sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose inicial usual, nas primeiras 48 horas, é de 250 mg duas ou três vezes ao dia. Posteriormente, a dose diária pode ser ajustada, de preferência em intervalos não inferiores a dois dias, até que uma resposta adequada seja alcançada. Uma vez que a dose efetiva é alcançada, uma resposta gradual da pressão arterial é observada na maioria dos pacientes em 12-24 horas. A dosagem recomendada de ALDOMET por dia varia de 500 mg a 2 g em doses divididas. Embora alguns pacientes tenham respondido a doses mais altas, não foi útil exceder a dose diária máxima de 3 g. Os comprimidos de 500 mg foram concebidos para a terapia de pacientes que requerem dois comprimidos de 250 mg para cada dose administrada. Este tipo de posologia não foi estudado para a terapia inicial de pacientes hipertensos não tratados anteriormente.
Use com diuréticos tiazídicos
Se o controle eficaz da pressão arterial não puder ser mantido com uma dosagem diária de 2 g de metildopa, a combinação com um diurético tiazídico é recomendada. Como as tiazidas demonstraram complementar a eficácia da metildopa, os pacientes devem ser acompanhados de perto para detectar alterações na pressão arterial . Para prevenir uma queda excessiva da pressão arterial, o médico pode escolher, assim que uma tiazida for associada, reduzir a dosagem de ALDOMET em 50% ou continuar, se preferir, com toda a dosagem de ALDOMET associando uma tiazida a pequenas Aumentos graduais na posologia para determinar o efeito potencializador. ALDOMET pode ser introduzido na terapia anti-hipertensiva de pacientes tratados com tiazidas. A dosagem de ALDOMET deve inicialmente ser limitada a não mais de 375 mg por dia durante as primeiras 48 horas e gradualmente aumentada. intervalos não inferiores a dois dias até que uma resposta adequada seja obtida.
Transferência de outras drogas anti-hipertensivas
A terapia com ALDOMET pode ser iniciada em pacientes que já estão sendo tratados com ganglionplégicos ou guanetidina. Ao diminuir gradualmente a dosagem dessas drogas e adicionar ALDOMET, é possível obter uma substituição gradual da terapia com um controle ideal da pressão.
A terapia com ALDOMET pode ser iniciada na maioria dos pacientes já tratados com outros medicamentos anti-hipertensivos (por exemplo, reserpina, outros derivados da rauwolfia, hidralazina, inibidores da monoamina oxidase) interrompendo a administração desses medicamentos anti-hipertensivos. ALDOMET, subsequentemente administrado a pacientes já tratados com medicamentos anti-hipertensivos anteriores, deve ser limitado a uma dose inicial de não mais de 375 mg por dia e aumentada conforme necessário em intervalos não inferiores a dois dias.
Informações gerais
A metildopa é amplamente eliminada pelo rim. Portanto, os pacientes com função renal comprometida podem responder a doses mais baixas do medicamento do que as necessárias para pacientes com função renal intacta. Casos de síncope, que ocorreram em pacientes mais velhos, foram associados a uma maior sensibilidade de pacientes com vasculopatia arteriosclerótica avançada: isso pode ser evitado reduzindo a dosagem de ALDOMET. Um efeito sedativo ocorre em muitos pacientes por dois a três dias após o início da terapia com ALDOMET ou quando a dose é aumentada. O efeito sedativo geralmente desaparece quando uma dose de manutenção eficaz é alcançada. Quando a dose é aumentada, é aconselhável começar aumentando a dose da noite; desta forma, o efeito sedativo é minimizado sem que a hipotensão postural matinal seja acentuada.Às vezes, tanto nos estágios iniciais quanto nos estágios avançados do tratamento, pode ocorrer dependência; no entanto, é mais provável que isso ocorra entre o segundo e o terceiro mês de terapia. O aumento da dose de ALDOMET ou a adoção de uma terapia associada com tiazidas freqüentemente restaura o controle eficaz da pressão arterial. Como a metildopa tem uma duração de ação relativamente curta, a descontinuação do tratamento é seguida por um retorno gradual aos níveis de pressão arterial anteriores, geralmente em 48 horas. Isso não é complicado por um rebote da pressão.
Uso em crianças
ALDOMET não é indicado para crianças.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Aldomet demais
Se você tomar mais ALDOMET do que deveria
A sobredosagem aguda pode produzir hipotensão aguda e outras reações atribuíveis à disfunção cerebral e gastrointestinal (sedação excessiva, fraqueza, bradicardia, tonturas, vertigens, constipação, distensão, flatulência, diarreia, náuseas, vómitos). Não há antídoto específico. Em caso de sobredosagem, devem ser utilizadas medidas sintomáticas e de suporte. Se a ingestão for recente, a lavagem gástrica ou o vômito podem reduzir a absorção; quando já passou mais tempo desde a ingestão, as infusões podem ajudar a promover a excreção urinária, a função urinária e a atividade cerebral. A administração de medicamentos simpatomiméticos pode ser indicada. A metildopa é dialisável.
Se você se esquecer de tomar ALDOMET
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu.
Se você parar de tomar ALDOMET
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de ALDOMET, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Aldomet
Como todos os medicamentos, ALDOMET pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
No início do tratamento ou quando a dosagem é aumentada, um efeito sedativo, geralmente transitório, pode ser encontrado.Na fase inicial do tratamento, efeitos transitórios como cefaleia, astenia e fraqueza podem ser observados.
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas durante o tratamento com ALDOMET:
Doenças do sistema nervoso: sedação (geralmente transitória), dor de cabeça, astenia ou fraqueza, parestesia, parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários, transtornos mentais incluindo pesadelos, diminuição da acuidade mental e psicose reversível leve ou depressão. Tontura, tontura e sintomas de insuficiência cerebrovascular (pode ser devido à pressão arterial baixa).
Doenças cardíacas e vasculares: bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento de uma "angina de peito. Hipotensão ortostática (redução da dose diária). Edema (e ganho de peso) geralmente reversível pela administração de um diurético; se o edema progredir ou sinais de coração falha aparecer, a administração do medicamento deve ser suspensa.
Doenças gastrointestinais: náuseas, vômitos, distensão abdominal, prisão de ventre, flatulência, diarreia, colite, boca seca leve, glossodínia ou glossofitia, pancreatite, sialadenite.
Afecções hepatobiliares: afecções hepáticas incluindo hepatite, icterícia, testes de função hepática anormais.
Doenças do sangue e do sistema linfático: teste de Coombs positivo, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia, eosinofilia. Testes positivos para anticorpos antinucleares, células LE e fator reumatóide.
Doenças alérgicas: febre medicamentosa e síndrome semelhante ao lúpus, miocardite, pericardite.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea como no eczema e erupções liquenóides, necrólise epidérmica tóxica.
Doenças endócrinas: aumento das mamas, ginecomastia, lactação, hiperprolactinemia, amenorreia, impotência, diminuição da libido.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos: artralgia ligeira, com ou sem edema das articulações, mialgia.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino: sensação de oclusão nasal.
Testes de diagnóstico: azotemia aumentada.
Expiração e retenção
Armazene na embalagem original. Não utilize ALDOMET após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após EXP. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que ALDOMET contém
- O ingrediente ativo é: metildopa
- Os excipientes são:
Excipientes do comprimido: edetato de cálcio e sódio; etilcelulose; goma de guar; celulose pulverizada; sílica coloidal hidratada; estearato de magnesio; cera de Carnauba.
Excipientes do filme: Opadry 03H38061 amarelo (ácido cítrico anidro, hipromelose 2910, óxido de ferro vermelho E172, propilenoglicol, amarelo de quinolina E 104, talco, dióxido de titânio E171). -
Descrição da aparência de ALDOMET e conteúdo da embalagem
ALDOMET 250: caixa de papelão litografado contendo 30 comprimidos revestidos por película de 250 mg em embalagens blister.
ALDOMET 500: caixa de papelão litografado contendo 30 comprimidos revestidos por película de 500 mg em blister.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ALDOMET
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido revestido por película de 250 mg contém: 250 mg de metildopa.
Cada comprimido revestido por película de 500 mg contém: 500 mg de metildopa.
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por filme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
ALDOMET é indicado para o tratamento da hipertensão moderada ou grave.
04.2 Posologia e método de administração
ALDOMET está disponível em comprimidos de 250 e 500 mg de metildopa, para uso oral.
A terapia geralmente é iniciada com a administração de 250 mg duas ou três vezes ao dia nas primeiras 48 horas.
Posteriormente, a dose diária pode ser ajustada, de preferência em intervalos não inferiores a dois dias, até que uma resposta adequada seja alcançada. Uma vez que a dose efetiva é alcançada, uma resposta gradual da pressão arterial é observada na maioria dos pacientes em 12-24 horas.
A dosagem recomendada de ALDOMET por dia varia de 500 mg a 2 g em doses divididas. Embora alguns pacientes tenham respondido a doses mais altas, não foi útil exceder a dose diária máxima de 3 g.
Os comprimidos de 500 mg foram concebidos para a terapia de pacientes que requerem dois comprimidos de 250 mg para cada dose administrada. Este tipo de posologia não foi estudado para a terapia inicial de pacientes hipertensos não tratados anteriormente.
Use com tiazidas
Se o controle eficaz da pressão arterial não puder ser mantido com uma dosagem diária de 2 g de metildopa, a combinação com um diurético tiazídico é recomendada.
Uma vez que as tiazidas demonstraram complementar a eficácia da metildopa, os pacientes devem ser acompanhados de perto para detectar alterações na pressão arterial. Para evitar uma queda excessiva da pressão arterial, o médico pode escolher, assim que uma tiazida for combinada, para reduzir em 50% a dosagem de ALDOMET ou para continuar, se preferido, com a dosagem completa de ALDOMET associando uma tiazida a pequenos aumentos graduais da dosagem para determinar o efeito potenciador. ALDOMET pode ser introduzido na terapia anti-hipertensiva de pacientes tratados com tiazidas. A dosagem de Aldomet deve ser inicialmente limitada a não mais de 375 mg por dia durante as primeiras 48 horas e gradualmente aumentada em intervalos de não menos de dois dias até que uma resposta adequada seja alcançada.
Transferência de outras drogas anti-hipertensivas.
A terapia com ALDOMET pode ser iniciada na maioria dos pacientes já tratados com outros medicamentos anti-hipertensivos, interrompendo a administração desses medicamentos gradualmente, se necessário (consulte a ficha técnica antes de interromper esses medicamentos).
ALDOMET, subsequentemente administrado a pacientes já tratados com medicamentos anti-hipertensivos anteriores, deve ser limitado a uma dose inicial de não mais de 375 mg por dia e aumentada conforme necessário em intervalos não inferiores a dois dias.
Informações gerais
A metildopa é amplamente eliminada pelo rim. Portanto, os pacientes com função renal comprometida podem responder a doses mais baixas do medicamento do que as necessárias para pacientes com função renal intacta. Casos de síncope, que ocorreram em pacientes mais velhos, foram associados a uma maior sensibilidade de pacientes com vasculopatia arteriosclerótica avançada: isso pode ser evitado reduzindo a dosagem de ALDOMET.
Um efeito sedativo ocorre em muitos pacientes por dois a três dias após o início da terapia com ALDOMET ou quando a dose é aumentada.
Quando a dose é aumentada, é aconselhável começar aumentando a dose da noite; desta forma, o efeito sedativo é minimizado sem que a hipotensão postural matinal seja acentuada.
Às vezes, tanto na fase inicial quanto na fase avançada do tratamento, pode ocorrer dependência; no entanto, é mais provável que isso ocorra entre o segundo e o terceiro mês de terapia. O aumento da dose de ALDOMET ou a adoção de uma terapia associada com tiazidas freqüentemente restaura o controle eficaz da pressão arterial. Como a metildopa tem uma duração de ação relativamente curta, a descontinuação do tratamento é seguida por um retorno gradual aos níveis de pressão arterial anteriores, geralmente em 48 horas.
Isso não é complicado por uma recuperação da pressão.
04.3 Contra-indicações
Doença hepática ativa, como hepatite aguda e cirrose ativa; nefropatias graves com valores de azotemia muito elevados, hipersensibilidade (incluindo doenças hepáticas associadas à terapêutica anterior com metildopa).
A metildopa deve ser usada com cautela em pacientes com história de doença hepática ou disfunção hepática (ver Advertências e precauções especiais de uso).
A metildopa não é recomendada para o tratamento de pacientes com feocromocitoma.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Casos raros de anemia hemolítica adquirida ocorreram durante o tratamento com metildopa. Em consideração a este risco, o uso do produto será limitado, após avaliação cuidadosa da relação risco-benefício pelo médico, aos casos em que outros anti-hipertensivos de uso habitual se revelem ineficazes ou contra-indicados.
Na presença de sintomas clínicos que indiquem a possibilidade de anemia, deve-se dosar hemoglobina e / ou hematócrito.
No caso de anemia, devem ser realizados testes laboratoriais adequados para determinar a possível presença de hemólise.No caso de anemia hemolítica estabelecida, o tratamento deve ser interrompido. Remissão rápida da anemia. No entanto, raramente ocorreram fatalidades.
Em alguns pacientes submetidos a tratamento prolongado com metildopa, foi encontrado um teste de Coombs direto positivo. Foi relatado por vários investigadores que a incidência de positividade do teste de Coombs variou de dez a vinte por cento. A positividade do teste de Coombs raramente é encontrada nos primeiros seis meses de terapia com metildopa; se isso não ocorrer dentro de 12 meses, é improvável que a positividade manifesta-se pelo prolongamento do tratamento. Este fenómeno é dose-dependente, pelo que ocorre com frequência mínima em doentes tratados com 1 g de metildopa por dia ou com dosagem inferior.
Após algumas semanas, ou alguns meses após a interrupção do tratamento, o teste de Coombs é novamente negativo. Em caso de necessidade de transfusões, o conhecimento de uma reação positiva ao teste de Coombs é útil para a avaliação de testes cruzados de compatibilidade . Os pacientes nos quais um teste de Coombs positivo é encontrado durante os testes cruzados podem ser incompatíveis no teste cruzado menor. Neste caso é aconselhável realizar o teste de Coombs indireto. Se for negativo, a transfusão com o sangue em exame - que por outro lado é compatível no cross-test principal - certamente pode ser realizada. No entanto, se for positivo, cabe ao hematologista ou especialista em transfusão decidir se transfundirá com sangue compatível no teste cruzado principal. Raramente foi observada redução reversível do número de leucócitos, com envolvimento principal dos granulócitos.
Após a descontinuação do tratamento, o número de granulócitos voltou ao normal imediatamente. Houve casos raros de trombocitopenia reversível.
Ocorreu ocasionalmente febre nas primeiras 3 semanas de tratamento com metildopa; em alguns casos foi associada a eosinofilia ou alterações em uma ou mais provas de função hepática, como: fosfatase alcalina sérica, transaminases séricas (SGOT, SGPT), bilirrubina, floculação de cefalina-colesterol, tempo de protrombina e retenção de bromossulfonftaleína.
A icterícia também pode ocorrer com ou sem febre, geralmente nos primeiros dois a três meses de terapia. Sinais de colostase foram observados em alguns pacientes.
Foram notificados casos raros de necrose hepática fatal. A biópsia hepática, realizada em vários pacientes com disfunção hepática, mostrou uma necrose focal microscópica que poderia referir-se a hipersensibilidade ao medicamento.
A determinação da função hepática e da contagem de glóbulos brancos com fórmula deve ser realizada em intervalos durante as primeiras 6-12 semanas de terapia ou se houver desenvolvimento de febre inexplicada.
Se houver febre, testes de função hepática anormais ou icterícia, a terapia com metildopa deve ser descontinuada. Se a temperatura ou mudanças na função hepática estivessem relacionadas à metildopa, elas voltariam ao normal após a descontinuação do medicamento.
A metildopa não deve ser administrada novamente nesses pacientes. A metildopa deve ser usada com cautela em pacientes com história de doença ou disfunção hepática prévia.
Os pacientes devem ser monitorados de perto para detectar quaisquer efeitos colaterais ou manifestações incomuns de idiossincrasia do medicamento.
A hipertensão pode ocorrer após a diálise em pacientes tratados com ALDOMET porque o medicamento é removido por este procedimento.
Movimentos coreoatetóticos involuntários raramente foram observados durante a terapia com metildopa em pacientes com doença cerebrovascular bilateral grave. Se ocorrerem esses movimentos, interrompa a terapia.
A metildopa pode interferir na dosagem de ácido úrico pelo método do fosfotungstato, da creatinina sérica pelo método do picrato alcalino e do SGOT pelo método colorimétrico.Em relação ao SGOT, nenhuma interferência nos métodos espectrofotométricos foi relatada.
A metildopa determina, nas amostras de urina, fluorescência no mesmo comprimento de onda das catecolaminas: portanto, a determinação das catecolaminas urinárias pode dar valores falsamente elevados, o que pode interferir nos testes diagnósticos para feocromocitoma.
É importante reconhecer esse fenômeno antes que um paciente com possível feocromocitoma seja operado.A metildopa não interfere nas dosagens de ácido vanilmandélico (VMA) realizadas por aqueles métodos que convertem o VMA em vanilina.
Raramente, quando a urina é exposta ao ar após a micção, pode escurecer devido à degradação da metildopa ou de seus metabólitos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Quando a metildopa é usada em combinação com outros anti-hipertensivos, pode ocorrer potencialização da ação anti-hipertensiva.
Pacientes em terapia com ALDOMET podem precisar de doses reduzidas de anestésico. Se ocorrer hipotensão durante a anestesia, ela geralmente pode ser controlada por medicamentos vasopressores.
Os receptores adrenérgicos permanecem sensíveis durante o tratamento com metildopa.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
ALDOMET tem sido utilizado no tratamento da hipertensão durante a gravidez, sob estreita vigilância médica e supervisão obstétrica.Não existem evidências de que ALDOMET cause anomalias fetais ou prejudique o recém-nascido.
Hora da alimentação
A metildopa atravessa a placenta e aparece no sangue do cordão umbilical e no leite materno.
Embora nenhum efeito teratogênico tenha sido relatado, a possibilidade de dano fetal não pode ser excluída e o uso da droga em mulheres grávidas ou férteis ou lactantes requer que os benefícios sejam pesados contra os possíveis riscos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Se, durante a terapia, ocorrerem efeitos colaterais que possam interferir negativamente, como diminuição da acuidade mental e outros, evite dirigir ou operar máquinas ou realizar atividades que exijam vigilância imediata.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais significativos do ALDOMET foram raros.
No início do tratamento ou quando a dosagem é aumentada, um efeito sedativo geralmente transitório pode ser encontrado.
Na fase inicial do tratamento, podem ser observados efeitos transitórios como cefaleia, astenia e fraqueza.
As seguintes reações indesejáveis foram relatadas durante o tratamento com ALDOMET:
Sistema Nervoso Central: sedação (geralmente transitória), dor de cabeça, astenia ou fraqueza, parestesia, parkinsonismo, paralisia de Bell, movimentos coreoatetóticos involuntários, distúrbios mentais incluindo pesadelos, diminuição da acuidade mental e psicose reversível leve ou depressão. Vertigem, tontura e sintomas de insuficiência cerebrovascular (pode ser devido à pressão arterial baixa).
Cardiovascular: bradicardia, hipersensibilidade prolongada do seio carotídeo, agravamento da angina de peito. Hipotensão ortostática (redução da dosagem diária). Edema (e ganho de peso) geralmente reversível pela administração de um diurético. Se o edema progredir ou houver sinais de insuficiência cardíaca, a administração de medicamentos deve ser suspenso.
Gastrintestinais: náuseas, vômitos, distensão abdominal, constipação, flatulência, diarreia, colite, boca seca leve, glossodínia ou glossofitia, pancreatite, sialadenite.
Hepáticos: doenças do fígado, incluindo hepatite, icterícia, testes de função hepática anormais.
Hematológico: teste de Coombs positivo, anemia hemolítica, depressão da medula óssea, leucopenia, granulocitopenia, trombocitopenia. Testes positivos para anticorpos antinucleares, células LE e fator reumatóide.
Alérgico: febre relacionada a medicamentos e síndrome semelhante ao lúpus, miocardite, pericardite.
Dermatológicas: erupções cutâneas como no eczema e erupções liquenóides, necrólise epidérmica tóxica.
Outros: sensação de oclusão nasal, azotemia aumentada, aumento das mamas, ginecomastia, lactação, hiperprolactinemia, amenorréia, impotência, diminuição da libido, artralgia leve, com ou sem edema articular, mialgia.
04.9 Overdose
A sobredosagem aguda pode produzir hipotensão aguda e outras reações atribuíveis à disfunção cerebral e gastrointestinal (sedação excessiva, fraqueza, bradicardia, tonturas, vertigens, constipação, distensão, flatulência, diarreia, náuseas, vómitos).
Não há antídoto específico. Em caso de sobredosagem, devem ser utilizadas medidas sintomáticas e de suporte. Se a ingestão for recente, a lavagem gástrica ou o vômito podem reduzir a absorção; quando já passou mais tempo desde a ingestão, as infusões podem ajudar a promover a excreção urinária, a função urinária e a atividade cerebral. A administração de medicamentos simpatomiméticos pode ser indicada. A metildopa é dialisável.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ALDOMET é um anti-hipertensivo que reduz a pressão arterial tanto na posição reclinada como na ortostática.
O efeito anti-hipertensivo é provavelmente devido ao seu metabolismo em alfa-metilnoradrenalina, que reduz a pressão arterial ao estimular os receptores inibidores alfa-adrenérgicos centrais, agindo como um falso neurotransmissor e / ou reduzindo a atividade da renina plasmática.
Hipotensão postural sintomática, hipotensão ao esforço e alterações diurnas na pressão arterial ocorrem raramente com ALDOMET.
Não tem efeito direto sobre a função cardíaca e geralmente não reduz a taxa de filtração glomerular, o fluxo sanguíneo renal ou a fração de filtração.
O débito cardíaco geralmente permanece inalterado, sem que ocorra aumento da freqüência cardíaca; em alguns pacientes, a freqüência cardíaca diminuiu. Devido à sua relativa ausência de efeitos adversos na função renal, a metildopa pode ser usada com vantagem para controlar a hipertensão arterial, mesmo na presença de insuficiência renal. ALDOMET pode ajudar a interromper ou retardar a progressão da insuficiência renal e os danos devido ao aumento prolongado de pressão sanguínea.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A absorção da metildopa mostra grandes variações individuais.Em dois estudos, sua biodisponibilidade estava na faixa de 8% a 62%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os testes laboratoriais farmacológicos e toxicológicos relativos à metildopa são muito interessantes, dada a sua estreita semelhança estrutural com os aminoácidos, precursores naturais da mediação adrenérgica do sistema autonômico. Por exemplo, o LD50 intravenoso agudo é 1900 mg / kg em camundongos: isto é, a droga é menos tóxica que a dopa. A toxicidade aguda, para administração oral, varia de 5300 mg / kg a mais de 15000 mg / kg dependendo do veículo. Os estudos de toxicidade oral subaguda em cães, realizados com doses até 2.000 mg / kg por dia, durante quatro semanas, não revelaram alterações histopatológicas relacionadas com a administração de metildopa, embora tenha sido observada inanição nas doses máximas.
Os estudos de toxicidade oral crónica conduzidos durante longos períodos com doses até 1800 mg / kg / dia em ratos e 1350 mg / kg / dia em cães e 1000 mg / kg / dia em macacos não revelaram alterações histopatológicas e químicas de importância clínica.
Estudos de reprodução realizados com metildopa em 3 gerações sucessivas de camundongos e em duas gerações sucessivas de ratos, bem como estudos teratogênicos em coelhos, não revelaram quaisquer efeitos colaterais.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada comprimido revestido por película contém os seguintes excipientes: ácido cítrico anidro; edetato de sódio e cálcio; etilcelulose; goma de guar; celulose pulverizada; sílica coloidal hidratada; estearato de magnesio; hipromelose; propileno glicol; dióxido de titânio; talco; óxido de ferro vermelho; E 104 amarelo de quinolina em alumínio hidratado; cera de Carnauba.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
36 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não há precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos revestidos por película estão contidos em uma bolha de PVC e alumínio
30 comprimidos de 250 mg
30 comprimido 500 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Merck Sharp & Dohme Ltd. - Hoddesdon - Inglaterra
Subsidiária da MERCK & Co. Inc., Whitehouse Station, N.J., EUA.
Representante exclusivo para a Itália
MERCK SHARP & DOHME (Itália) S.p.A.
Via G. Fabbroni, 6 - 00191 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
30 tab 250 mg 019954039
30 comprimido 500 mg 019954015
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2000
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Julho de 2000
