Ingredientes ativos: L-acetilcarnitina
Comprimidos gastrorresistentes Branigen 500 mg
Grânulos de 500 mg de Branigen para solução oral
Branigen 308 mg / ml pó para solução oral
As bulas Branigen estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Branigen 500 mg comprimidos gastrorresistentes, Branigen 500 mg grânulos para solução oral, Branigen 308 mg / ml pó para solução oral
- Branigen 500 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável
Indicações Por que o Branigen é usado? Para que serve?
Branigen contém o ingrediente ativo L-acetilcarnitina. A L-acetilcarnitina tem ação protetora, nutritiva e antioxidante contra as células do cérebro, medula espinhal e nervos periféricos.
O Branigen é indicado para o tratamento de lesões dos nervos periféricos (lesões tronculares e radiculares) por causas mecânicas ou processos inflamatórios.
Contra-indicações Quando Branigen não deve ser usado
Não use Branigen se você é alérgico à L-acetilcarnitina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Branigen
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Branigen.
A administração oral não requer precauções especiais.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Branigen
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Até à data, não existem interações conhecidas quando Branigen foi utilizado com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Se estiver grávida, especialmente no primeiro trimestre da gravidez, ou se estiver amamentando, o seu médico irá considerar se os benefícios para você superam claramente os riscos para o feto / bebê antes de prescrever Branigen.
Condução e utilização de máquinas
Branigen não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Branigen pó para solução oral contém metil p-hidroxibenzoato e propil fidroxibenzoato
O p-hidroxibenzoato de metila e o p-hidroxibenzoato de propila podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Dosagem e método de uso Como usar o Branigen: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de 500 mg -1.500 mg por dia, dividida em 2 ou 3 doses de acordo com a prescrição do médico.
Como tomar Branigen solução oral granulado para solução oral
- Dissolva o conteúdo de cada saqueta em meio copo de água e beba.
Branigen pó para solução oral.
- Para abrir o frasco, pressione a tampa e, ao mesmo tempo, gire-a conforme indicado.
- Para preparar a solução, adicione água na garrafa até a linha vermelha do rótulo (volume total 33 mL).
- Aja bem.
- Com a seringa especial pode retirar uma quantidade de solução igual a 250 ou 500 mg de L-acetilcarnitina, retirar a quantidade correspondente à dose prescrita pelo seu médico.
- Dilua a solução coletada em meio copo de água.
- A solução pode ser armazenada na geladeira por 25 dias.
Se você se esquecer de tomar Branigen
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Branigen
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Branigen
Em caso de ingestão acidental de uma sobredosagem de Branigen, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Até à data, não houve relatos de ingestão acidental de uma sobredosagem de Branigen.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Branigen
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Casos esporádicos de leve excitação foram relatados e regredem rapidamente com a redução da dose.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Comprimidos e grânulos de Branigen para solução oral em saquetas
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não armazene acima de 25 ° C.
Branigen pó para solução oral
O Branigen pó reconstituído para solução oral pode ser conservado no frigorífico durante 25 dias.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Branigen contém
Comprimidos gastrorresistentes de Branigen
- O ingrediente ativo é a L-acetilcarnitina. Cada comprimido contém 590,0 mg de cloridrato de L-acetilcarnitina igual a 500 mg de sal interno.
- Os outros componentes são polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, acetoftalato de celulose, dietilftalato, dimeticona.
Grânulos de Branigen para solução oral
- O ingrediente ativo é a L-acetilcarnitina. Cada saqueta contém 590,0 mg de cloridrato de L-acetilcarnitina igual a 500 mg de sal interno.
- Os outros componentes são sílica precipitada, sacarina sódica, hidroxipropilcelulose, água tônica (1 x 1000), manitol.
Branigen pó para solução oral
- O ingrediente ativo é a L-acetilcarnitina. Cada frasco contém 12,0 g de cloridrato de L-acetilcarnitina igual a 10,17 g de sal interno.
- Os outros componentes são p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, polivinilpirrolidona.
Descrição da aparência de Branigen e conteúdo da embalagem
Comprimidos gastrorresistentes de Branigen
Cada embalagem contém 30 comprimidos de 500 mg em blisters.
Grânulos de Branigen para solução oral em saquetas
Cada embalagem contém 20 saquetas de 500 mg de pó para solução oral.
Branigen pó para solução oral
Cada embalagem contém 1 frasco de 10,17 g de pó para solução oral.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BRANIGEN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos gastrorresistentes de 500 mg
Um comprimido contém:
Princípio ativo
L-acetilcarnitina HCl: 590,0 mg
igual a 500 mg de sal interno
308 mg / ml pó para solução oral
Uma garrafa de 12,316g contém:
Princípio ativo
L-acetilcarnitina HCl: 12,00 g
igual a 10,17 g de sal interno
500 mg de pó para solução oral
Um sachê contém:
Princípio ativo
L-acetilcarnitina HCl: 590,0 mg
igual a 500 mg de sal interno
500 mg / 4 ml de pó e solvente para solução injetável
Um frasco contém:
Princípio ativo
L-acetilcarnitina: 500 mg
Um frasco de solvente contém:
Água p.p.i .: 4 ml
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos gastrorresistentes, pó para solução oral em frasco, pó para solução oral em saqueta, pó e solvente para solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Lesões trunculares e radiculares mecânicas e inflamatórias do nervo periférico.
04.2 Posologia e método de administração
0,5 - 1,5 g por dia em 2-3 administrações, de acordo com a prescrição médica.
A forma injetável pode ser administrada tanto por via intramuscular quanto intravenosa.
Preparação da solução oral
Dilua o conteúdo do frasco com água da torneira de acordo com as diretrizes mostradas no rótulo.
A solução reconstituída tem um volume de 33 ml e pode ser conservada no frigorífico durante 25 dias.
Cada ml de solução contém 308 mg de sal interno de L-acetilcarnitina.
As saquetas devem ser dissolvidas em meio copo de água.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A droga não apresenta risco de vício ou dependência.
A administração oral de BRANIGEN não requer precauções especiais de uso, enquanto a intravenosa deve ser lenta, podendo ocorrer vermelhidão com sensação de calor no rosto.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações negativas conhecidas com outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Embora nenhum efeito nocivo sobre o feto tenha sido observado em estudos com animais, em mulheres no primeiro trimestre da gravidez e durante a lactação, será aconselhável administrar o medicamento em casos de real necessidade, sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A L-acetilcarnitina não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram relatados casos esporádicos de excitação leve, que regrediram prontamente com a diminuição da posologia.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: agonista da função mitocondrial, fatores de crescimento e reparadores (NGF) com atividade antioxidante em neurônios do sistema nervoso central e periférico.
Código ATC: N06BX12
A L-acetilcarnitina (gama-trimetil-beta-acetil-butiro-betaína) é o isômero natural de uma substância presente em condições fisiológicas em vários órgãos, incluindo o cérebro. É sintetizada por acetilação reversível da carnitina no nível mitocondrial por meio do "Acetil Enzima -L-Carnitina Transferase. A L-acetilcarnitina, estruturalmente semelhante à acetilcolina, desempenha um papel indispensável para o correto metabolismo celular e de transmissão de energia ao nível do SNC. A L-acetilcarnitina, na verdade, representa uma forma de armazenamento de grupos acetil que podem ser associados à Coenzima A necessária para desencadear o ciclo de Krebs, intervindo assim tanto no metabolismo dos ácidos graxos quanto dos carboidratos. Em situações patológicas, a L-acetilcarnitina tem se mostrado ativa tanto como fator de neuroproteção para a célula e suas organelas, principalmente a mitocôndria, quanto como fator trófico, para a restauração da integridade celular.
Em particular no sistema nervoso, central e periférico, por ocasião do insulto devido à hipóxia, envelhecimento, tóxico (álcool, MPTP, MAM), ressecção ou esmagamento do nervo, diabetes devido a aloxano ou estreptozocina, a L-acetilcarnitina tem mostraram uma atividade de neuroproteção ao intervir na cascata de eventos que levam à morte celular:
- formação de radicais livres; acúmulo de lipídios (por destruição de membranas) responsáveis pelo aumento patológico do cálcio intramitocondrial;
- redução da atividade dos complexos respiratórios mitocondriais;
- redução da formação de RNA mitocondrial devido à redução da atividade da transcriptase do DNA.
A L-acetilcarnitina também exerce ação trófica no sistema nervoso, promovendo a recuperação pós-lesão por meio de:
- melhor utilização celular do NGF (fator de crescimento do nervo);
- aumento da neossíntese de fosfolipídios para a construção de membranas;
- um aumento da produção de energia (ATP), sem o qual os mecanismos de reparação não podem ocorrer.
No "animal" a ação neuroprotetora e trófica da L-acetilcarnitina foi destacada com a manutenção e / ou recuperação da situação trófica (número de neurônios) e funcional: melhor aprendizado, memória, habilidades de locomoção em vários modelos:
- envelhecimento;
- hipóxia;
- parkinson experimental;
- microcefalia;
- Lesões do nervo periférico de forma traumática e disendócrina (diabetes).
Em homens, estudos clínicos controlados, mesmo de longa duração, foram realizados em várias patologias:
- síndromes involucionais em uma base degenerativa;
- síndromes involucionárias em uma base vascular;
- neuropatias agudas e / ou crônicas de caráter desendócrino (diabetes).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os níveis de sangue de rato intravenoso de 333 mg / kg são máximos em 5 min. (5.375 micromoles / l) e são reduzidos nas seis horas seguintes à administração (106 micromoles / l). Por via oral, na dose de 500 mg / kg, o pico sanguíneo é atingido 4 horas após a administração com níveis de 40 micromoles / l que permanecem constantes até 8 horas. A L-acetilcarnitina marcada atinge, em grande parte inalterada, vários tecidos entre os quais o cerebral .
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
Toxicidade aguda: no mouse, o LD50 via i.m. é superior a 3.000 mg / kg, por via i.p. é superior a 3.600 mg / kg, por i.v. é maior que 1.600 mg / kg, per os é maior que 18.000 mg / kg; no rato via i.m. é superior a 3.000 mg / kg, por via i.p. é 2.748 mg / kg, por i.v. é 1.000 mg / kg, per os é maior que 10.000 mg / kg.
Toxicidade crônica: mini-porcos e coelhos tratados durante 26 semanas com L-acetilcarnitina por via oral com doses de 250-500 mg / kg / dia e por via i.m. com doses de 50 mg / kg / dia, não mostraram alterações significativas no curso do peso corporal, hemograma, função hepática, exames bioquímicos de sangue, urinálise. O exame macroscópico dos principais órgãos não revelou alterações patológicas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos gastrorresistentes de 500 mg:
Polivinilpirrolidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio, acetoftalato de celulose, dietilftalato, dimeticona.
308 mg / ml pó para solução oral:
P-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, polivinilpirrolidona.
500 mg de pó para solução oral:
Sílica precipitada, sacarina de sódio, hidroxipropilcelulose, água tônica 1 x 1000, manitol.
500 mg / 4 ml de pó e solvente para solução injetável:
Manitol.
Um frasco para injetáveis de solvente contém: água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
A estabilidade é de 24 meses para comprimidos gastrorresistentes, pó para solução oral em saquetas e frascos para injetáveis de pó e solvente para injeção, 36 meses para pó para solução oral em frasco.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Pó e solvente para solução injetável: conservar entre 2 ° C e 8 ° C no frigorífico.
A solução reconstituída pode ser conservada no frigorífico durante 25 dias.
Comprimidos - Pó para solução oral em saquetas: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa com 30 comprimidos gastrorresistentes de 500 mg em embalagens blister.
Frasco de pó para solução oral contendo 10,17 g de princípio ativo.
Caixa com 20 saquetas de 500 mg pó para solução oral.
5 frascos para injectáveis de 500 mg de pó para injectáveis + 5 ampolas de solvente para uso injectável.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a seção 4.2 "Posologia e modo de administração".
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SIGMA-TAU Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
5 frascos para injetáveis de 500 mg de pó para solução injetável + 5 ampolas de solvente - AIC 025368073
30 comprimidos gastrorresistentes de 500 mg - AIC 025368046
Facone pó para solução oral contendo 10,17 g de ingrediente ativo - AIC 025368061
20 saquetas de pó para solução oral de 500 mg - AIC 025368059
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização:
Comprimidos gastrorresistentes e pó para solução oral em sachês: junho de 1984
Pó para solução oral em frasco: novembro de 1985
Pó e solvente para solução injetável: março de 1993
Renovação:
Maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2008
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