Ingredientes ativos: Carnitina (Levocarnitina)
CARNITENO 1 g / 10 mL SOLUÇÃO ORAL
CARNITENO 2 g / 10 mL SOLUÇÃO ORAL
CARNITENO 1,5 g / 5 mL SOLUÇÃO ORAL
COMPRIMIDOS DE CARNITENE 1 g
CARNITENO 1 g / 5 mL SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
CARNITENO 2 g / 5 mL SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
CARNITENO 1 g / 100 mL SOLUÇÃO PARA INFUSÃO COM CLORETO DE SÓDIO
CARNITENO 2,5 g / 250 mL SOLUÇÃO PARA INFUSÃO COM CLORETO DE SÓDIO
CARNITENO 1 g / 100 mL SOLUÇÃO PARA INFUSÃO COM GLICOSE
CARNITENO 2,5 g / 250 mL SOLUÇÃO PARA INFUSÃO COM GLICOSE
Indicações Por que o carniteno é usado? Para que serve?
Carnitene contém o ingrediente ativo L-carnitina. A carnitina é um constituinte natural das células do corpo humano e desempenha um papel fundamental na produção e transporte de energia.
Carnitene é indicado para o tratamento de deficiências de carnitina.
Contra-indicações Quando Carnitene não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
A solução de cloreto de sódio para perfusão também é contra-indicada em pacientes com hipernatremia e em pacientes com retenção de líquidos e sal no corpo.
Por fim, além das contra-indicações listadas acima, a solução para infusão com glicose também é contra-indicada em pacientes diabéticos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Carnitene
Informe o seu médico, que o monitorará de perto:
- Se tem diabetes e utiliza insulina ou hipoglicemiantes orais (medicamentos administrados por via oral que reduzem os níveis de açúcar no sangue) porque o carniteno pode causar uma redução adicional do açúcar no sangue. Nestes casos, o seu médico solicitará que efetue controlos frequentes dos seus níveis de açúcar no sangue e pode alterar a dose de insulina ou de hipoglicemiantes orais (ver secção “Como tomar Carniteno”).
- Se você tem predisposição para convulsões, o tratamento com L-carnitina pode desencadeá-las; se já sofre de convulsões, a administração de L-carnitina pode aumentar o número e / ou a gravidade das convulsões.
- Se tiver problemas renais graves (insuficiência renal grave ou insuficiência renal terminal) ou se estiver a fazer diálise. Nestes casos, o seu médico irá monitorizar a função dos seus rins durante o tratamento, particularmente se for prolongado ao longo do tempo (ver secção "Como tomar Carniteno")
- Se estiver a usar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes). Nestes casos, o seu médico irá prescrever verificações periódicas da coagulação (ver secção “Outros medicamentos e Carniteno”).
- Se tem problemas de coração (insuficiência cardíaca congestiva).
- Se tem uma doença que causa inchaço com retenção de sal.
- Se estiver a utilizar medicamentos hormonais (corticosteróides ou corticotrópicos).
Durante o tratamento com Carnitene, o seu médico solicitará que faça testes para verificar os níveis de fluidos e sais no seu corpo.
O carniteno não apresenta risco de dependência (perda de eficácia da droga ao longo do tempo) e dependência.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do carniteno
Informe o seu médico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Informe o seu médico se estiver a utilizar medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes), uma vez que em casos muito raros podem ocorrer alterações da coagulação do sangue durante o tratamento concomitante com Carnitene. Nestes casos, o seu médico prescreverá verificações periódicas da coagulação (consulte a secção “Advertências e precauções”).
Informe o seu médico se estiver usando medicamentos para epilepsia (ácido valpróico), antibióticos (contendo ácido piválico, cefalosporinas), medicamentos para o tratamento de tumores (cisplatina, carboplatina e ifosfamida), pois podem reduzir a quantidade de carniteno no sangue.
Avisos É importante saber que:
Carnitene 1,5 g / 5 ml solução oral contém sacarose, sorbitol, para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila
Carnitene 1,5 g / 5 ml solução oral contém sacarose e sorbitol, se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Carnitene 1,5 g / 5 ml solução oral contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (possivelmente retardadas).
Carnitene 1 g comprimidos para mastigar contém sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém 1,8 g de sacarose por dose. Deve ser levado em consideração em pessoas com diabetes mellitus. Pode ser ruim para os dentes.
Carnitene 1 g / 100 ml solução para perfusão com cloreto de sódio contém sódio
Este medicamento contém 15,2 mmol (ou 350 mg) de sódio por saco de 100 ml. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Carnitene 2,5 g / 250 ml solução para perfusão com cloreto de sódio contém sódio
Este medicamento contém 38 mmol (ou 875 mg) de sódio por saco de 250 ml. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Carnitene 1 g / 100 ml solução para infusão com glicose contém glicose
Este medicamento contém 5,5 g de glicose por dose (saco de 100 ml). Deve ser levado em consideração em pessoas com diabetes mellitus.
Carnitene 2,5 g / 250 ml solução para infusão com glicose contém glicose
Este medicamento contém 13,75 g de glicose por dose (saco de 250 ml). Deve ser levado em consideração em pessoas com diabetes mellitus.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Carnitene pode ser usado durante a gravidez se o seu médico considerar que os benefícios para você superam os riscos potenciais para o feto.
A L-carnitina é um componente normal do leite materno. Carnitene pode ser usado durante a amamentação se o seu médico acreditar que os benefícios para você superam os riscos potenciais para o bebê.
Carnitene não tem efeitos adversos na fertilidade.
Condução e utilização de máquinas
Carnitene não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Carnitene: Dosagem
Solução oral - comprimidos mastigáveis
Deficiências primárias e deficiências secundárias em doenças genéticas
A dose oral diária depende da idade e do peso: de 0 a 2 anos 150 mg por kg de peso corporal são recomendados; de 2 a 6 anos 100 mg por kg; de 6 a 12 anos 75 mg por kg.
Mais de 12 anos e em adultos 2 - 4 gramas de acordo com a gravidade da doença e a avaliação do médico.
Deficiências secundárias à hemodiálise
A solução oral só deve ser administrada após diluição. Despeje a solução oral contida no recipiente unidose em um copo de água antes de bebê-la ou de fazer seu filho bebê-la.
Se você tem problemas renais graves, o tratamento com carniteno oral não deve ser prolongado e em altas doses.
Se você for idoso, não são necessárias precauções especiais ou alterações na dosagem de carniteno
Se você tem diabetes e usa insulina ou medicamentos tomados por via oral que baixam os seus níveis de açúcar no sangue, Carnitene pode fazer com que o seu açúcar no sangue caia ainda mais e, portanto, o seu médico irá verificar o seu açúcar no sangue com frequência e pode alterar a dose de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais (consulte a seção “Avisos e precauções”).
Solução injetável para uso intravenoso - Solução para infusão
Deficiências secundárias à hemodiálise
A dose recomendada é de 2 gramas administrados lentamente em uma veia no final da diálise.
A dose de 2,5 g pode ser usada em pacientes que estão em diálise por mais de 1 ano.
Frascos de 5 mL
A administração na veia deve ser realizada lentamente durante 2-3 minutos.
Se for idoso, não são necessárias precauções especiais ou alterações na posologia de carniteno.
Se você tem diabetes e usa insulina ou medicamentos tomados por via oral que baixam os seus níveis de açúcar no sangue, Carnitene pode fazer com que o seu açúcar no sangue caia ainda mais e, portanto, o seu médico irá verificar o seu açúcar no sangue com frequência e pode alterar a dose de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais (consulte a seção “Avisos e precauções”).
Sacos de 100 mL e 250 mL
A administração por perfusão deve ser feita a uma taxa controlada, administrando 3 ml de solução por minuto. A administração exigirá:
- Cerca de 30 minutos para bolsas contendo 100 ml de solução;
- Aproximadamente 1 hora e 20 minutos para bolsas contendo 250 ml de solução.
Se for idoso, não são necessárias precauções especiais ou alterações na posologia de carniteno. Se você tem diabetes e usa insulina ou medicamentos tomados por via oral que baixam os seus níveis de açúcar no sangue, Carnitene pode fazer com que o seu açúcar no sangue caia ainda mais e, portanto, o seu médico irá verificar o seu açúcar no sangue com frequência e pode alterar a dose de insulina ou de agentes hipoglicemiantes orais (consulte a seção “Avisos e precauções”).
Se você tomar mais carniteno do que deveria
Em caso de ingestão acidental de uma sobredosagem de Carnitene, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Uma overdose de carniteno pode causar diarreia.
Se você esquecer de tomar carniteno
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar carniteno
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do carniteno
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Ele vomitou
- Náusea
- Diarréia
- Dor no abdômen
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Dor de cabeça
- Pressão arterial elevada ou aumentada
- Pressão sanguínea baixa
- Alteração de gosto
- Dificuldade em digerir
- Boca seca
- Cheiro de peixe na urina, hálito e suor *
- Contração muscular repentina e involuntária (espasmos musculares)
- Dor no peito
- Sentindo-se estranho
- Febre
- Reação no local de injeção
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Alterações na coagulação do sangue **
Efeitos indesejáveis com frequência desconhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Convulsões ***
- Tontura
- Batimento cardíaco irregular (palpitações)
- Dificuldade em respirar
- Coceira
- Erupção cutânea
- Miastenia (doença caracterizada por fraqueza muscular) ****
- Tensão muscular
* Isso ocorre em pacientes com problemas renais graves ou em diálise, devido ao acúmulo de metabólitos da L-carnitina no sangue
** Em pacientes que usam simultaneamente medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (anticoagulantes)
*** Em pacientes com ou sem episódios convulsivos ou predispostos anteriores
**** Em pacientes com insuficiência renal em estágio terminal.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade impresso na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Solução de carniteno para infusão com glicose
Não armazene acima de 25 ° C.
Composição
CARNITENO 1 g / 10 mL SOLUÇÃO ORAL
Um recipiente de dose única contém:
Ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina 1 g.
Excipientes: ácido d-l málico, benzoato de sódio, sacarina de sódio, água purificada.
CARNITENO 2 g / 10 mL SOLUÇÃO ORAL
Um recipiente de dose única contém:
Princípio ativo: sal interno de L-carnitina 2 g.
Excipientes: ácido d-l málico, benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de abacaxi em pó, água purificada.
CARNITENO 1,5 g / 5 mL SOLUÇÃO ORAL
100 mL de solução contêm:
Princípio ativo: sal interno de L-carnitina 30 g.
Excipientes: sacarose, 70 por cento de sorbitol (não cristalizável), metil para-hidroxibenzoato de sódio, propil para-hidroxibenzoato de sódio, sabor cereja, sabor cereja preta, água purificada.
COMPRIMIDOS DE CARNITENE 1 g
Um comprimido para mastigar contém:
Ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina 1 g.
Excipientes: aroma de menta em pó, aroma de alcaçuz em pó, sacarose, estearato de magnésio.
CARNITENO 1 g / 5 mL SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
Um frasco contém:
Ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina 1 g.
Excipientes: água para preparações injetáveis.
CARNITENO 2 g / 5 mL SOLUÇÃO PARA INJEÇÃO PARA USO INTRAVENOSO
Um frasco contém:
Princípio ativo: sal interno de L-carnitina 2 g.
Excipientes: água para preparações injetáveis.
CARNITENO 1 g / 100 mL SOLUÇÃO PARA INFUSÃO COM CLORETO DE SÓDIO
Cada saco de 100 mL contém:
Ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina 1 g.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído, água para preparações injetáveis.
CARNITENO 2,5 g / 250 mL SOLUÇÃO PARA INFUSÃO COM CLORETO DE SÓDIO
Cada saco de 250 mL contém:
Princípio ativo: sal interno de L-carnitina 2,5 g.
Excipientes: cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído, água para preparações injetáveis.
CARNITENO 1 g / 100 mL SOLUÇÃO PARA INFUSÃO COM GLICOSE
Cada saco de 100 mL contém:
Ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina 1,0 g.
Excipientes: glicose monohidratada, água para preparações injetáveis.
CARNITENO 2,5 g / 250 mL SOLUÇÃO PARA INFUSÃO COM GLICOSE
Cada saco de 250 mL contém:
Princípio ativo: sal interno de L-carnitina 2,5 g.
Excipientes: glicose monohidratada, água para preparações injetáveis
Formas Farmacêuticas e Conteúdo
Solução oral, solução injetável para uso intravenoso, comprimidos para mastigar, solução para perfusão.
CARNITENO 1 g / 10 mL solução oral - 10 recipientes de dose única de 10 mL
CARNITENO 2 g / 10 mL solução oral - 10 recipientes unidose de 10 mL
CARNITENO solução oral 1,5 g / 5 mL - frasco de 20 mL
CARNITENO 1 g comprimidos para mastigar - 10 comprimidos para mastigar em embalagens blister
CARNITENO 1 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso - 5 ampolas de 5 mL
CARNITENO 2 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso - 5 ampolas de 5 mL
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com cloreto de sódio - saco de 100 mL
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para infusão com cloreto de sódio - saco de 250 mL
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com glicose - saco de 100 mL
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para infusão com glicose - saco de 250 mL
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CARNITENE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
CARNITENO 1 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso
Um frasco contém:
ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina 1,00 g
CARNITENO 2 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso
Um frasco contém:
ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina 2,00 g
CARNITENO 1 g / 10 mL solução oral
Um recipiente de dose única contém:
ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina 1,00 g
CARNITENO 2 g / 10 mL solução oral
Um recipiente de dose única contém:
ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina 2,00 g
CARNITENO 1,5 g / 5 mL solução oral
100 ml de solução contêm:
ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina g 30.
CARNITENE 1 g comprimidos para mastigar
Um comprimido para mastigar contém:
ingrediente ativo: sal interno de L-carnitina 1,00 g
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com cloreto de sódio
Um saco contém: componente ativo: sal interno de L-carnitina g 1,00.
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para infusão com cloreto de sódio
Um saco contém: componente ativo: sal interno de L-carnitina g 2,50.
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com glicose
Um saco contém: componente ativo: sal interno de L-carnitina g 1,00.
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para infusão com glicose
Um saco contém: componente ativo: sal interno de L-carnitina g 2,50.
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável, solução oral, comprimidos para mastigar, solução para perfusão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Deficiências de carnitina primária e secundária.
04.2 Posologia e método de administração
Solução oral - comprimidos mastigáveis:
Deficiências primárias e deficiências secundárias em doenças genéticas
A dose oral diária depende da idade e do peso; de 0 a 2 anos 150 mg por kg de peso corporal são recomendados, de 2 a 6 anos 100 mg por kg, de 6 a 12 anos 75 mg por kg; acima de 12 anos e em adultos 2 -4 gramas de acordo com a gravidade da doença e a avaliação do médico.
Deficiências secundárias à hemodiálise
2 a 4 gramas por dia.
As soluções orais devem ser tomadas somente após diluição, a que se encontra no recipiente unidose deve ser diluída em um copo de água.
Solução injetável para uso intravenoso - Solução para infusão
Deficiências secundárias à hemodiálise
2 gramas no final da sessão de diálise administrados lentamente por via intravenosa.
A dosagem de 2,5 g pode ser indicada em pacientes com idade em diálise maior que 1 ano.
Frascos de 5 ml
A administração intravenosa deve ser realizada lentamente (2-3 minutos).
Sacos de 100 ml e 250 ml
A administração por infusão deve ser de 3 ml por minuto, igual a aproximadamente 30 minutos para bolsas de 100 ml e 1 hora e 20 minutos para bolsas de 250 ml.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
A solução para perfusão de cloreto de sódio é contra-indicada em pacientes com hipernatremia e excesso de hidrossalina.
A solução para infusão com glicose e é contra-indicada em pacientes diabéticos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A administração de L-carnitina em pacientes diabéticos em tratamento com insulina ou com agentes hipoglicemiantes orais, melhorando o uso da glicose, pode levar a fenômenos de hipoglicemia. Portanto, nesses indivíduos a glicemia deve ser mantida sob controle frequente para ajustar prontamente o açúcar no sangue nível de terapia hipoglicêmica.
A administração intravenosa deve ser realizada lentamente (2-3 minutos).
CARNITENE solução para perfusão deve ser usado com grande cautela em pacientes com insuficiência cardíaca congestiva, insuficiência renal grave e em estados clínicos de edema com retenção de sal, em pacientes recebendo corticosteroides ou corticotropina. A administração contínua sem adição de potássio pode causar hipocalemia.
Monitore o equilíbrio de fluidos e eletrólitos.
A segurança e eficácia da levocarnitina oral não foram demonstradas em pacientes com insuficiência renal. A administração oral crônica de altas doses de levocarnitina em pacientes com insuficiência renal grave ou insuficiência renal em estágio terminal (ESRD) e diálise pode induzir um acúmulo de metabólitos potencialmente tóxicos trimetilamina (TMA) e trimetilamina-N-óxido (TMAO), visto que esses metabólitos são normalmente excretados na urina.
Este fenômeno não ocorre com a administração intravenosa (ver 5.2).
Por ser um produto fisiológico, a L-carnitina não apresenta nenhum risco de vício ou dependência.
A solução oral (frasco de 1,5 g / 5 mL - 20 mL) e os comprimidos para mastigar contêm sacarose: esses medicamentos devem ser usados com cautela em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou por insuficiência de isomaltatos de sacarase.
Além disso, isso deve ser levado em consideração em pacientes diabéticos e naqueles submetidos a dietas hipocalóricas.
A solução oral (1,5g / 5ml - frasco de 20ml) também contém sorbitol: este medicamento deve ser usado com cautela em pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose.
Finalmente, a solução oral (1,5 g / 5 ml - frasco de 20 ml) contém para-hidroxibenzoatos como conservantes: estes podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não existem interações conhecidas entre a L-carnitina e outras drogas.
04.6 Gravidez e lactação
O produto pode ser usado durante a gravidez e a lactação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A L-carnitina não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Distúrbios gastrointestinais leves relatados após administração oral. Sintomas miastêmicos leves foram relatados em pacientes urêmicos.
Foram relatados casos de convulsões em pacientes com ou sem história de atividade convulsiva que receberam L-carnitina por via oral ou intravenosa.
04.9 Overdose
Não existem manifestações tóxicas conhecidas de sobredosagem com L-carnitina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: agonista da função mitocondrial.
ATC: A16AA01
A carnitina é um constituinte natural das células nas quais desempenha um papel fundamental na produção e transporte de energia.
A carnitina é, de fato, o único fator não vicário para a penetração de ácidos graxos de cadeia longa na mitocôndria e sua iniciação à beta-oxidação; também controla o transporte da energia produzida pela mitocôndria para o citoplasma por meio da modulação da enzima adenina-nucleotídeo-translocase.
A maior concentração de carnitina no tecido está nos músculos esqueléticos e no miocárdio; o último, embora seja capaz de utilizar diversos substratos para fins energéticos, normalmente utiliza ácidos graxos.
Portanto, a carnitina desempenha um papel essencial no metabolismo cardíaco, pois a oxidação dos ácidos graxos é estritamente dependente da presença de uma quantidade adequada da substância.
Estudos experimentais demonstraram que, sob várias condições de estresse, isquemia aguda, difteria, miocardite, pode ser demonstrada uma redução dos níveis de carnitina no tecido miocárdico. Muitos modelos animais confirmaram uma atividade positiva da carnitina em várias alterações induzidas artificialmente da função cardíaca: isquemia aguda e crônica, estados de insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca devido a miocardite diftérica, cardiotoxicidade devido a drogas (propranolol, adriamicina).
A L-Carnitina demonstrou ser terapeuticamente eficaz nas seguintes patologias:
a) deficiência de carnitina primária caracterizada por fenótipos como miopatias com acúmulo de lipídios, encefalopatia hepática tipo síndrome de Reyès e / ou cardiomiopatia dilatada progressiva;
b) deficiências de carnitina secundária em pacientes com acidúria orgânica em uma base genética, como acidemia propiônica, acidúria metil-malônica, acidemia isovalérica e em pacientes com defeitos genéticos de beta-oxidação. Nessas situações, o déficit secundário ocorre na forma de ésteres com ácidos graxos. Na verdade, a L-Carnitina endógena atua como um "tampão" contra vários ácidos graxos que não podem ser metabolizados;
c) deficiências secundárias de carnitina em pacientes em hemodiálise intermitente. A depleção muscular de L-carnitina está positivamente correlacionada com a perda da substância no fluido de diálise.
Os sintomas musculares tipicamente presentes nesses pacientes após as sessões de hemodiálise melhoraram com o tratamento exógeno.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A L-carnitina, administrada por via intravenosa, é eliminada principalmente pelo rim; o componente metabólico é absolutamente desprezível, exceto pela transformação reversível da L-carnitina em seus ésteres.
Pelo contrário, após administração oral, a L-carnitina é degradada pela flora bacteriana intestinal em trimetilamina (TMA) e γ-butirobetaína. Como a quantidade de fármaco que atinge a circulação sistêmica inalterada é de cerca de 10-20%, estima-se que o metabolismo intestinal seja responsável pela eliminação de cerca de 80-90% de uma dose oral de L-carnitina.
Os produtos do metabolismo intestinal, γ-butirobetaína e TMA, são ambos absorvidos. A γ-butirobetaína é encontrada inalterada na urina enquanto o TMA é transformado pelo metabolismo hepático em N-óxido de trimetilamina (TMAO) que é encontrado na urina junto com pequenas quantidades de TMA inalterado.
Em indivíduos com função renal gravemente comprometida ou em diálise, a administração oral crônica de L-carnitina pode resultar no acúmulo de TMA e TMAO no sangue com consequente trimetilaminúria, uma condição patológica caracterizada por um forte "odor de peixe" presente na urina ". a respiração e o suor do paciente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Testes de toxicidade aguda realizados em ratos e Mus musculus por 7 dias consecutivos permitiram estabelecer para o DL50 uma dosagem superior a 8.000 mg / kg para a via oral e 4.000 mg / kg para a injeção.
Pesquisas em ratos e cães com tratamento oral contínuo por 12 meses não resultaram em nenhuma morte ou alterações significativas na funcionalidade e nas estruturas histológicas dos principais órgãos. Estudos teratogênicos demonstraram que a L-Carnitina não causa efeitos nocivos na gestante, na gestação e no desenvolvimento embriofetal.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução injetável para uso intravenoso
água para injetáveis
1 g / 10 mL de solução oral:
ácido d-l málico, benzoato de sódio, sacarina de sódio, água purificada.
2 g / 10 mL de solução oral:
ácido d-l málico, benzoato de sódio, sacarina sódica, aroma de abacaxi em pó, água purificada.
1,5 g / 5 mL de solução oral:
sacarose, 70 por cento de sorbitol (não cristalizável), metil para-hidroxibenzoato de sódio, propil para-hidroxibenzoato de sódio, sabor cereja, sabor cereja preta, água purificada.
Comprimidos mastigáveis
aroma de menta em pó, aroma de alcaçuz em pó, sacarose, estearato de magnésio.
Solução para infusão com cloreto de sódio
cloreto de sódio, ácido clorídrico diluído, água p.p. injetável
Solução para infusão com glicose
glicose monohidratada, água p.p. injetável
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas da L-carnitina com outras drogas.
06.3 Período de validade
CARNITENO 1 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso: 4 anos
CARNITENO 2 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso: 3 anos
CARNITENO 1 g / 10 mL solução oral: 5 anos
CARNITENO 2 g / 10 mL solução oral: 3 anos
CARNITENO 1,5 g / 5 mL solução oral: 5 anos
CARNITENO 1 g comprimidos para mastigar: 3 anos
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com cloreto de sódio: 2 anos
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para infusão com cloreto de sódio: 2 anos
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com glicose: 1 ano
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para infusão com glicose: 1 ano
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não há precauções especiais de armazenamento a serem observadas.
Solução para infusão com glicose: Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
CARNITENO 1 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso:
embalagem de 5 frascos de 5 ml de vidro escuro
CARNITENO 2 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso:
embalagem de 5 frascos de 5 ml de vidro escuro
CARNITENO 1 g / 10 ml solução oral:
embalagem de 10 recipientes unidose de 10 ml
CARNITENO 2 g / 10 ml solução oral:
embalagem de 10 recipientes unidose de 10 ml
CARNITENO 1 g comprimidos para mastigar: 10 comprimidos para mastigar blister
CARNITENO 1,5 g / 5 ml solução oral:
embalagem de uma garrafa de 20 ml de vidro escuro
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com cloreto de sódio:
Saco de PVC com um tubo, fecho "frasco" em policarbonato, com rolha de borracha butílica cloro e tampa de alumínio
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para infusão com cloreto de sódio:
Saco de PVC com um tubo, fecho "frasco" em policarbonato, com rolha de borracha butílica cloro e tampa de alumínio
CARNITENO 1 g / 100 mL de solução de glicose para infusão com glicose:
Saco de PVC com um tubo, fecho "frasco" em policarbonato, com rolha de borracha butílica cloro e tampa de alumínio
CARNITENO 2,5 g / 250 mL de solução de glicose para infusão com glicose:
Saco de PVC com um tubo, fecho "frasco" em policarbonato, com rolha de borracha butílica cloro e tampa de alumínio
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sigma-Tau Industrie Farmaceutiche Riunite S.p.A.
Viale Shakespeare, 47 - 00144 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CARNITENO 1 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso - 5 ampolas de 5 mL AIC n. 018610028
CARNITENO 2 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso - 5 ampolas de 5 mL AIC n. 018610093
CARNITENO 1 g / 10 mL solução oral - 10 recipientes unidose de 10 mL - AIC n. 018610042
CARNITENO 2 g / 10 mL solução oral - 10 recipientes unidose de 10 mL - AIC n. 018610079
CARNITENO solução oral 1,5 g / 5 mL - frasco de 20 mL AIC n. 018610016
CARNITENE 1 g comprimidos para mastigar - 10 comprimidos AIC n. 018610067
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com cloreto de sódio - saco de 100 mL AIC n. 018610105
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para perfusão com cloreto de sódio - saco de 250 mg AIC n. 018610117
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com glicose - saco de 100 mL AIC n.018610131
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para infusão com glicose - bolsa de 250 mL AIC n. 018610143
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização:
CARNITENO 1 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso: junho de 1979
CARNITENO 2 g / 5 mL solução injetável para uso intravenoso: março de 1993
CARNITENO 1 g / 10 mL solução oral: maio de 1982
CARNITENO 2 g / 10 mL solução oral: março de 1993
CARNITENO 1,5 g / 5 mL solução oral: setembro de 1969
CARNITENE 1 g comprimidos para mastigar: julho de 1984
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com cloreto de sódio: maio de 2007
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para infusão com cloreto de sódio: maio de 2007
CARNITENO 1 g / 100 mL solução para infusão com glicose: junho de 2011
CARNITENO 2,5 g / 250 mL solução para infusão com glicose: junho de 2011
Renovação: Junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2011
