Ingredientes ativos: amoxicilina
Comprimidos dispersíveis Velamox 1 g
Velamox 500 mg cápsulas
Velamox 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral
Por que o Velamox é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antibiótico.
Indicações terapêuticas
Infecções de germes sensíveis à amoxicilina que afetam diferentes órgãos ou sistemas:
- infecções do trato respiratório superior (amigdalite, faringite, laringite, sinusite);
- infecções do trato respiratório inferior (traqueobronquite, bronquite aguda e crônica, broncopneumonia, pneumonia, bronquiectasia, abscessos pulmonares);
- infecções otomastoides;
- infecções do trato uro-genital e infecções venereológicas;
- infecções entéricas e hepato-biliares, salmonelose;
- outras infecções, incluindo endocardite, sepse, infecções cirúrgicas, infecções dermatológicas.
Contra-indicações Quando Velamox não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, a outros antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas) ou a qualquer um dos excipientes.
Infecções sustentadas por microrganismos produtores de penicilinase.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Velamox
Não oferece vantagens particulares em infecções com germes sensíveis à penicilina G, nem é ativo em estafilococos produtores de penicilinase e, portanto, pouco sensível à penicilina G. Antes de iniciar a terapia com Velamox, uma investigação completa de reações de hipersensibilidade anteriores a penicilinas ou cefalosporinas.
A sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas foi documentada.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia) graves e ocasionalmente fatais em doentes a receber antibióticos beta-lactâmicos.
Estas reações foram notificadas principalmente após o uso parentérico de penicilinas, muito raramente após o uso oral.
O aparecimento de tais reações é, no entanto, mais frequente em indivíduos com história de hipersensibilidade às penicilinas.
No caso de uma reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido e instituída uma terapia alternativa adequada ou, na presença de reações anafiláticas graves, pode ser necessário o tratamento imediato com adrenalina e outras medidas de emergência apropriadas (tratamento com oxigênio, esteróides por via intravenosa; certifique-se de que as vias aéreas estejam desobstruídas, recorrendo-se mesmo, quando necessário, à intubação).
A administração de Velamox deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, uma vez que, nesta condição, o uso de amoxicilina foi associado ao aparecimento de erupção cutânea morbiliforme.
O uso prolongado de penicilinas, assim como de outros antibióticos, pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis e / ou infecções fúngicas, sendo necessária a adoção de medidas terapêuticas adequadas.
Embora a amoxicilina tenha a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo da penicilina, exames periódicos de hemograma e função hepática e renal são recomendados em tratamentos prolongados.
Devem ser tomadas precauções para bebês prematuros e durante o período neonatal: as funções renal, hepática e hematológica devem ser monitoradas.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente notificado em doentes a receber Velamox. Portanto, em caso de administração concomitante de anticoagulantes, deve-se realizar uma monitorização adequada deste parâmetro. Em pacientes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal (ver “Dose, método e horário de administração”).
Os comprimidos de Velamox contêm aspartame e devem ser usados com precaução em doentes com fenilcetonúria. Velamox pó para suspensão pediátrica está contra-indicado em doentes com intolerâncias hereditárias à frutose, síndrome de má absorção de glucose / galactose, deficiência de sacarose isomaltase.
Velamox pó para suspensão pediátrica contém benzoato de sódio, que é um irritante moderado para a pele, olhos e membranas mucosas, que pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Velamox
A alergia cruzada com penicilina G e cefalosporinas é possível.
A probenecida diminui a secreção tubular renal de amoxicilina. A administração concomitante de probenecida e Velamox pode resultar no aumento e prolongamento dos níveis sanguíneos de amoxicilina ao longo do tempo. O uso concomitante de alopurinol e amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas na pele.
Um efeito terapêutico sinérgico é conhecido entre penicilinas semissintéticas e aminoglicosídeos. O ácido acetilsalicílico, a fenilbutazona ou outros antiinflamatórios em grandes doses, administrados concomitantemente com as penicilinas, aumentam seus níveis plasmáticos e sua meia-vida.
As tetraciclinas e outras drogas bacteriostáticas podem interferir nos efeitos bactericidas da amoxicilina.
Em pacientes tratados com amoxicilina, quando é testada a presença de glicose na urina, recomenda-se o recurso a métodos enzimáticos que utilizem glicose oxidase. Com métodos químicos, podem ocorrer leituras de falso positivo devido a altas concentrações urinárias de amoxicilina.
Como outros antibióticos de amplo espectro, Velamox pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais e os pacientes devem ser avisados disso.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Gravidez
A segurança deste medicamento para uso na gravidez não foi estabelecida em estudos precisos em mulheres grávidas.Amoxicilina pode ser usada na gravidez se os benefícios potenciais do tratamento para a mãe superarem qualquer possível risco para o feto.
Hora da alimentação
Velamox pode ser administrado durante a amamentação.
Exceto pelo risco de sensibilização associado à excreção de vestígios de amoxicilina no leite materno, não há efeitos adversos conhecidos para o recém-nascido.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Velamox não interfere com a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar o Velamox: Dosagem
Adultos e crianças com 40 kg ou mais
1 comprimido de 1 g a cada 12 horas ou a cada 8 horas, ou 1 cápsula de 500 mg a cada 8 horas. Os comprimidos também podem ser tomados após dissolução em água.
Crianças com peso inferior a 40 kg
A dose diária para crianças é de 40-90 mg / kg / dia, a ser dividida em 2-3 administrações * (não excedendo 3 g / dia) dependendo da indicação, da gravidade da doença e da suscetibilidade do patógeno. (Ver "Recomendações de dosagem especial" e "Precauções de uso").
* Os dados farmacocinéticos / farmacodinâmicos indicam que a administração de três vezes ao dia está associada a um aumento da eficácia, portanto, a administração de duas doses só é recomendada quando a dose diária está no limite superior do intervalo relatado acima.
Recomendações de dose especial
Amigdalite: 50 mg / kg / dia dividido em duas doses.
Otite média aguda: Em áreas com alta prevalência de pneumococos com suscetibilidade reduzida às penicilinas, os regimes posológicos devem ser indicados pelas recomendações nacionais / locais.
Doença de Lyme precoce (eritema migrans isolado): 50 mg / kg / dia em três doses divididas, por 14-21 dias.
Profilaxia para endocardite: 50 mg de amoxicilina / kg de peso corporal administrados em dose única uma hora antes da cirurgia.
Cada ml de suspensão de Velamox contém 37,5 mg de amoxicilina.
A tabela seguinte mostra o volume de suspensão (em ml) correspondente às doses diárias mínimas e máximas e à dose especial de 50 mg / kg / dia. O volume pode ser medido usando o copo de medição calibrado incluso em mililitros (ml):
** Dose de 80 ml = 3 g (dose máxima recomendada)
Cidadãos idosos
Tal como para os adultos, exceto em casos de insuficiência renal grave (ver abaixo).
Dosagem na insuficiência renal
A dose deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave.
Adultos e crianças com mais de 40 kg
- Filtrado glomerular 30-10 ml / min: 500 mg (máximo) 2 vezes ao dia
- Filtrado glomerular <10 mL / min: 500 mg (máximo) 1 vez por dia Pacientes em diálise peritoneal: 500 mg (máximo) 1 vez por dia
Crianças com menos de 40 kg
Recomenda-se uma redução da dose diária total e um aumento do intervalo entre as doses em doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml / min (ver secções 4.4 e 5.2).
Crianças em hemodiálise: 15 mg / kg (igual a 0,4 ml / kg), uma vez ao dia.
Uma dose adicional de 15 mg / kg (igual a 0,4 ml / kg) deve ser administrada antes da diálise. Para restaurar os níveis circulantes do medicamento, outra dose de 15 mg / kg (igual a 0,4 ml / kg) deve ser administrada após a diálise.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Método de administração
O tratamento deve ser continuado por 48-72 horas após a resposta clínica.
A duração do tratamento deve ser estabelecida em função da evolução da forma infecciosa. É aconselhável tratar qualquer infecção por estreptococos beta-hemolíticos por pelo menos 10 dias, para erradicar o agente infeccioso e, portanto, prevenir o aparecimento de doenças reumáticas febre aguda ou glomerulonefrite.
Comprimidos dispersíveis.
Os comprimidos podem ser tomados das seguintes maneiras:
- Deglutição direta de comprimidos
- Engolir a suspensão obtida pela primeira dispersão dos comprimidos em água
Descontinuação pediátrica
Antes da administração, prepare a suspensão adicionando água ao conteúdo do frasco até a marca do nível. Agite bem e deixe repousar alguns minutos. Portanto, como a preparação da suspensão envolve uma redução no volume, traga-o de volta ao volume adicionando mais água até a marca de nível.
A suspensão assim obtida deve ser conservada no frigorífico (entre 2 ° e 10 ° C) e utilizada nos 10 dias seguintes à preparação.
O frasco deve ser agitado vigorosamente antes de cada administração.
Instruções de uso
Veja Dose, método e horário de administração.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado uma dose excessiva de Velamox
Podem ocorrer efeitos gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia, e os sintomas de distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico devem ser tratados sintomaticamente.
Ao administrar altas doses de amoxicilina, deve-se garantir um suprimento adequado de água e um volume urinário suficiente para minimizar a possibilidade de cristalúria de amoxicilina.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Velamox
A seguinte convenção foi usada para classificar os efeitos indesejáveis: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), muito raros (<1 / 10.000).
A maioria dos efeitos indesejáveis descritos abaixo não são apenas característicos da amoxicilina, mas também podem ocorrer com outras penicilinas.
A frequência dos efeitos indesejáveis, salvo indicação em contrário, deriva de mais de 30 anos de estudos de vigilância familiar pós-comercialização.
Doenças hematológicas e do sistema linfático
Muito raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica, púrpura, eosinofilia.
Tempo de sangramento prolongado e tempo de protrombina foram relatados (ver Precauções de uso).
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: Como com outros antibióticos, reações alérgicas graves foram relatadas, tais como: edema angioneurótico, anafilaxia (ver Precauções de uso), doença do soro, vasculite de hipersensibilidade
No caso de uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido (ver também doenças dermatológicas e do tecido subcutâneo).
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raros: hipercinesia, tonturas e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes tratados com altas doses da droga.
Problemas gastrointestinais
Dados de estudos clínicos.
Frequentes: glossite, estomatite, diarreia e náuseas.
Incomum: vômito.
Dados pós-marketing
Muito raros: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica).
Alteração da coloração superficial dos dentes em crianças. Normalmente, este efeito pode ser eliminado (ou mesmo evitado) com operações normais de higiene oral.
Distúrbios hepatobiliares
Muito raros: hepatite e icterícia colestática. Um aumento moderado nos níveis de transaminase (AST e / ou ALT).
O aumento em AST e / ou ALT é de significado incerto.
Doenças dermatológicas e do tecido subcutâneo
Dados de estudos clínicos
Comum: erupção cutânea
Incomum: urticária e coceira.
Dados pós-marketing
Muito raros: reações alérgicas, eritema multiforme e maculopapular, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa e pustulose exantemática generalizada aguda.
No caso de ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido (ver também doenças do sistema imunológico).
Doenças renais e do trato urinário
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.
A incidência desses efeitos colaterais é derivada de estudos clínicos envolvendo um total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos administrados com amoxicilina.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Precauções especiais de armazenamento
Velamox comprimidos dispersíveis de 1 g e Velamox 500 mg cápsulas: nenhum, em condições normais de armazenamento.
Velamox 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral: a suspensão oral obtida deve ser conservada no frigorífico (entre 2 ° e 10 ° C) e utilizada nos 10 dias seguintes à preparação.
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
Composição e forma farmacêutica
Composição
Comprimidos dispersíveis Velamox 1 g
Cada comprimido dispersível contém:
Princípio ativo: tri-hidrato de amoxicilina correspondente a 1 g de amoxicilina.
Excipientes: polyplasdon XL; aroma de hortelã-pimenta; aspartame; estearato de magnesio.
Velamox 500 mg cápsulas
Cada cápsula contém:
Princípio ativo: tri-hidrato de amoxicilina correspondente a 500 mg de amoxicilina.
Excipientes: estearato de magnésio; eritrosina (E 127); indigocarmina (E132); dióxido de titânio (E 171); óxido de ferro amarelo (E 172); geléia.
Velamox 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral
100 g de pó para suspensão oral contém:
Princípio ativo: tri-hidrato de amoxicilina correspondente a 7,62 g de amoxicilina.
Excipientes: citrato de sódio anidro; ácido cítrico anidro; edetato de sódio; benzoato de sódio; aroma de pêssego; sabor de morango; sabor de limão; sacarose.
Formas farmacêuticas e conteúdo
Comprimidos dispersíveis, cápsulas e pó para suspensão oral para uso pediátrico.
Comprimidos dispersíveis Velamox 1 g - 12 comprimidos.
Velamox 500 mg cápsulas - 12 cápsulas.
Velamox 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral - 1 frasco de 100 ml com copo doseador com entalhes nos volumes 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
VELAMOX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos dispersíveis VELAMOX 1 g
Cada tablete contém:
Princípio ativo:
tri-hidrato de amoxicilina correspondendo a 1 g de amoxicilina.
VELAMOX 500 mg cápsulas duras
Cada cápsula contém:
Princípio ativo:
tri-hidrato de amoxicilina correspondendo a 500 mg de amoxicilina.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral
100 g de pó para suspensão oral contém:
Princípio ativo:
tri-hidrato de amoxicilina correspondendo a amoxicilina 7,62 g.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos, cápsulas e pó para suspensão oral para uso pediátrico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções de germes sensíveis à amoxicilina que afetam diferentes órgãos ou sistemas:
- infecções do trato respiratório superior (amigdalite, faringite, laringite, sinusite);
- infecções do trato respiratório inferior (traqueobronquite, bronquite aguda e crônica, broncopneumonia, pneumonia, bronquiectasia, abcessos pulmonares);
- infecções otomastoides;
- infecções do sistema uro-genital e infecções venereológicas;
- infecções entéricas e hepato-biliares, salmonelose;
- outras infecções, incluindo endocardite, septicemia, infecções cirúrgicas, infecções dermatológicas.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e crianças com 40 kg ou mais
1 comprimido de 1 g a cada 12 horas ou a cada 8 horas, ou 1 cápsula de 500 mg a cada 8 horas.
Os comprimidos também podem ser tomados após dissolução em água.
Crianças com peso inferior a 40 kg
A dose diária para crianças é de 40-90 mg / kg / dia a ser dividida em 2-3
doses * (não excedendo 3 g / dia) dependendo da indicação, gravidade da doença e susceptibilidade ao patógeno (ver “Recomendações especiais de dose” e seções 4.4, 5.1 e 5.2).
* Os dados farmacocinéticos / farmacodinâmicos indicam que a administração de três vezes ao dia está associada a um aumento da eficácia, portanto, a administração de duas vezes ao dia só é recomendada quando a dose diária está no limite superior do intervalo acima.
Recomendações de dose especial
Amigdalite: 50 mg / kg / dia dividido em duas doses.
Otite média aguda: Em áreas com alta prevalência de pneumococos com suscetibilidade reduzida às penicilinas, os regimes posológicos devem ser indicados pelas recomendações nacionais / locais.
Doença de Lyme inicial (eritema migrans isolado): 50 mg / kg / dia em três doses divididas, por 14-21 dias.
Profilaxia para endocardite: 50 mg de amoxicilina / kg de peso corporal administrados em dose única uma hora antes da cirurgia.
Cada ml de suspensão de Velamox contém 37,5 mg de amoxicilina. A tabela seguinte mostra o volume de suspensão (em ml) correspondente às doses diárias mínimas e máximas e à dose especial de 50 mg / kg / dia. O volume pode ser medido usando o copo de medição calibrado incluso em mililitros (ml):
** Dose de 80 ml = 3 g (dose máxima recomendada)
Cidadãos idosos
Tal como para os adultos, exceto em casos de insuficiência renal grave (ver abaixo).
Dosagem na insuficiência renal
A dose deve ser reduzida em pacientes com insuficiência renal grave.
Adultos e crianças com mais de 40 kg
• Filtrado glomerular 30-10 ml / min: 500 mg (máximo) 2 vezes ao dia.
• Filtrado glomerular
Pacientes em diálise peritoneal: 500 mg (máximo) uma vez ao dia.
Crianças com menos de 40 kg
Em doentes com depuração da creatinina inferior a 30 ml / min, é recomendado um aumento do intervalo entre as administrações e uma diminuição da dose diária total (ver secções 4.4 e 5.2).
Crianças em hemodiálise: 15 mg / kg (equivalente a 0,4 ml / kg) uma vez ao dia.
Uma dose adicional de 15 mg / kg (igual a 0,4 ml / kg) deve ser administrada antes da diálise. Para restaurar os níveis circulantes do medicamento, outra dose de 15 mg / kg (igual a 0,4 ml / kg) deve ser administrada após a diálise.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
Método de administração
O tratamento deve ser continuado por 48-72 horas após a resposta clínica.
Recomenda-se que qualquer infecção causada por estreptococos beta-hemolíticos seja tratada por pelo menos 10 dias para erradicar o agente infeccioso e, assim, prevenir o aparecimento de febre reumática aguda ou glomerulonefrite.
Administração oral
A absorção da amoxicilina não é significativamente afetada quando o medicamento é administrado com alimentos.
Suspensão oral pediátrica
Antes da administração, prepare a suspensão adicionando água ao conteúdo do frasco até a marca do nível. Agite bem e deixe repousar alguns minutos. Portanto, como a preparação da suspensão envolve uma redução no volume, traga-o de volta ao volume adicionando mais água até a marca de nível.
A suspensão assim obtida deve ser conservada no frigorífico (entre 2 ° e 10 ° C) e utilizada nos 10 dias seguintes à preparação.
O frasco deve ser agitado vigorosamente antes de cada administração.
Na primeira infância, o produto deve ser administrado em casos de real necessidade sob a supervisão direta do médico.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa, a outros antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo, penicilinas, cefalosporinas) ou a qualquer um dos excipientes. Infecções sustentadas por microrganismos produtores de penicilinase.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não oferece vantagens particulares em infecções por germes sensíveis à penicilina G, nem é ativo em estafilococos produtores de penicilinase e, portanto, pouco sensível à penicilina G.
Antes de iniciar a terapia com VELAMOX, deve ser realizada uma investigação completa das reações de hipersensibilidade anteriores às penicilinas ou cefalosporinas.
A sensibilidade cruzada entre penicilinas e cefalosporinas foi documentada.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade (anafilaxia) graves e ocasionalmente fatais em doentes a receber antibióticos beta-lactâmicos.
Estas reações foram notificadas principalmente após o uso parentérico de penicilinas, muito raramente após o uso oral.
O início de tais reações é, no entanto, mais frequente em indivíduos com história de hipersensibilidade às penicilinas.
No caso de uma reação alérgica, o tratamento deve ser interrompido e instituída uma terapia alternativa adequada ou, na presença de reações anafiláticas graves, pode ser necessário o tratamento imediato com adrenalina e outras medidas de emergência apropriadas (tratamento com oxigênio, esteróides por via intravenosa; certifique-se de que as vias aéreas estejam desobstruídas, recorrendo-se mesmo, quando necessário, à intubação).
A administração de VELAMOX deve ser evitada se houver suspeita de mononucleose infecciosa, uma vez que, nessa condição, o uso de amoxicilina foi associado ao aparecimento de erupção cutânea morbiliforme.
Devem ser tomadas precauções para bebês prematuros e durante o período neonatal: as funções renal, hepática e hematológica devem ser monitoradas.
O uso prolongado de penicilinas, assim como de outros antibióticos, pode favorecer o desenvolvimento de microrganismos não sensíveis e / ou infecções fúngicas, sendo necessária a adoção de medidas terapêuticas adequadas.
Embora a amoxicilina tenha a baixa toxicidade característica dos antibióticos do grupo da penicilina, exames periódicos de hemograma e função hepática e renal são recomendados em tratamentos prolongados.
O prolongamento do tempo de protrombina foi raramente relatado em pacientes recebendo VELAMOX. Portanto, em caso de administração concomitante de anticoagulantes, deve-se realizar uma monitorização adequada deste parâmetro.
Em doentes com insuficiência renal, a posologia deve ser ajustada de acordo com o grau de insuficiência renal (ver secção 4.2).
Os comprimidos de VELAMOX contêm aspartame e devem ser usados com cautela em pacientes com fenilcetonúria.
VELAMOX pó para suspensão oral para uso pediátrico é contra-indicado em pacientes com intolerâncias hereditárias à frutose, síndrome de má absorção de glicose / galactose, deficiência de sacarose isomaltase.
VELAMOX pó para suspensão oral para uso pediátrico contém benzoato de sódio, que é ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas, que pode aumentar o risco de icterícia em recém-nascidos.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A alergia cruzada com penicilina G e cefalosporinas é possível.
A probenecida diminui a secreção tubular renal de amoxicilina. A administração concomitante de probenecida e VELAMOX pode resultar no aumento e prolongamento dos níveis sanguíneos de amoxicilina ao longo do tempo.
O uso concomitante de alopurinol e amoxicilina pode aumentar a probabilidade de reações alérgicas na pele.
Um efeito terapêutico sinérgico é conhecido entre penicilinas semissintéticas e aminoglicosídeos.
O ácido acetilsalicílico, a fenilbutazona ou outros antiinflamatórios em grandes doses, administrados concomitantemente com as penicilinas, aumentam seus níveis plasmáticos e sua meia-vida.
As tetraciclinas e outras drogas bacteriostáticas podem interferir nos efeitos bactericidas da amoxicilina.
Em pacientes tratados com amoxicilina, quando é testada a presença de glicose na urina, recomenda-se o recurso a métodos enzimáticos que utilizem glicose oxidase. Com métodos químicos, podem ocorrer leituras de falso positivo devido a altas concentrações urinárias de amoxicilina.
Como outros antibióticos de amplo espectro, VELAMOX pode reduzir a eficácia dos anticoncepcionais orais e os pacientes devem ser avisados disso.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
A segurança deste medicamento para uso na gravidez não foi estabelecida em estudos precisos em mulheres grávidas.Amoxicilina pode ser usada na gravidez se os benefícios potenciais do tratamento para a mãe superarem qualquer possível risco para o feto (ver Seção 5.3).
Hora da alimentação
VELAMOX pode ser administrado durante a lactação.
Exceto pelo risco de sensibilização associado à excreção de vestígios de amoxicilina no leite materno, não há efeitos adversos conhecidos para o recém-nascido.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram observados efeitos adversos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte convenção foi usada para classificar os efeitos indesejáveis:
muito comum (> 1/10), comum (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000,
A maioria dos efeitos indesejáveis descritos abaixo não são apenas característicos da amoxicilina, mas também podem ocorrer com outras penicilinas.
A frequência dos efeitos indesejáveis, salvo indicação em contrário, deriva de mais de 30 anos de estudos de farmacovigilância pós-comercialização.
Doenças hematológicas e do sistema linfático
Muito raros: leucopenia reversível (incluindo neutropenia grave ou agranulocitose), trombocitopenia reversível e anemia hemolítica, púrpura, eosinofilia.
Foi notificado o prolongamento do tempo de hemorragia e do tempo de protrombina (ver secção 4.4).
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: Tal como com outros antibióticos, foram notificadas reações alérgicas graves como: edema angioneurótico, anafilaxia (ver secção 4.4), doença do soro, vasculite de hipersensibilidade.
No caso de uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido (ver também doenças dermatológicas e do tecido subcutâneo).
Distúrbios do sistema nervoso
Muito raros: hipercinesia, tonturas e convulsões. As convulsões podem ocorrer em pacientes com insuficiência renal ou em pacientes tratados com altas doses da droga.
Problemas gastrointestinais
Dados de estudos clínicos
Frequentes: glossite, estomatite, diarreia e náuseas.
Incomum: vômito.
Dados pós-marketing
Muito raros: candidíase mucocutânea e colite associada a antibióticos (incluindo colite pseudomembranosa e colite hemorrágica).
Alteração da coloração superficial dos dentes em crianças. Normalmente, este efeito pode ser eliminado (ou mesmo evitado) com operações normais de higiene oral.
Distúrbios hepatobiliares
Muito raros: hepatite e icterícia colestática. Um aumento moderado nos níveis de transaminase (AST e / ou ALT). O aumento em AST e / ou ALT é de significado incerto.
Doenças dermatológicas e do tecido subcutâneo
Dados de estudos clínicos
Comum: erupção cutânea
Incomum: urticária e coceira
Dados pós-marketing
Muito raros: reações alérgicas, eritema multiforme ou maculopapular, síndrome de Stevens Johnson, necrólise epidérmica tóxica, dermatite bolhosa e esfoliativa e pustulose exantemática generalizada aguda.
No caso de ocorrer qualquer reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido (ver também doenças do sistema imunológico).
Doenças renais e do trato urinário
Muito raros: nefrite intersticial, cristalúria.
A incidência desses efeitos colaterais é derivada de estudos clínicos envolvendo um total de aproximadamente 6.000 pacientes adultos e pediátricos administrados com amoxicilina.
04.9 Overdose
Podem ocorrer efeitos gastrointestinais, como náuseas, vômitos e diarreia, e os sintomas de distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico devem ser tratados sintomaticamente.
Ao administrar altas doses de amoxicilina, deve-se garantir um suprimento adequado de água e um volume urinário suficiente para minimizar a possibilidade de cristalúria de amoxicilina.
A amoxicilina pode ser removida da circulação por hemodiálise.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos beta-lactâmicos, penicilinas de amplo espectro.
Código ATC: J01CA04.
A aminopenicilina é uma aminopenicilina semissintética pertencente ao grupo dos antibióticos beta-lactâmicos, com amplo espectro de atividade antibacteriana contra diversos microrganismos Gram-positivos e Gram-negativos, atuando inibindo a biossíntese do mucopeptídeo da parede celular.
No entanto, a amoxicilina é sensível à degradação por beta-lactamases e, portanto, o espectro de atividade da amoxicilina sozinha não inclui organismos produtores dessas enzimas, incluindo estafilococos resistentes e todas as cepas de Pseudomonas, Klebsiella e Enterobacter.
As cepas dos seguintes organismos são geralmente sensíveis à ação bactericida da amoxicilina in vitro:
Gram positivo
Streptococcus faecalis
Streptococcus pneumoniae
Streptococcus pyogenes
Streptococcus viridans
Staphylococcus aureus (sensível a penicilinas)
Clostridium spp
Corynebacterium spp
Bacillus anthracis
Listeria monocytogenes
Gram negativo
Haemophilus influenzae
Escherichia coli
Proteus mirabilis
Salmonella spp
Shigella spp
Bordetella pertussis
Brucella spp
Neisseria gonorrhoeae
Neisseria meningitidis
Pasteurella septica
Helicobacter pylori
Leptospira spp
Fusobacterium spp
Vibrio cholerae
Outros
Borrelia burgdorferi
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A amoxicilina é rapidamente absorvida pelo intestino em quantidades que variam de 72 a 93%.
A absorção não depende da ingestão de alimentos.
Distribuição
O pico sanguíneo é atingido 1-2 horas após a administração. Após a administração de doses de 250 e 500 mg de amoxicilina, respectivamente, as concentrações séricas máximas médias relatadas são de 5,2 mcg / mL e 8,3 mcg / mL, respectivamente.
A amoxicilina não se liga fortemente às proteínas plasmáticas, aproximadamente 18% do conteúdo total do fármaco no plasma se liga às proteínas. A amoxicilina se difunde rapidamente na maioria dos tecidos e fluidos corporais, exceto cérebro e fluido cerebral.
A inflamação geralmente aumenta a permeabilidade das meninges às penicilinas e, portanto, à amoxicilina.
Excreção
A principal via de eliminação da amoxicilina é a via renal. Aproximadamente 60-70% da amoxicilina é excretada inalterada na urina durante as primeiras 6 horas após a administração de uma dose padrão.
A meia-vida de eliminação é de aproximadamente uma hora.
Em bebês prematuros com idade gestacional de 26-33 semanas, a depuração total após administração intravenosa de amoxicilina, no dia 3 de vida, varia de 0,75 a 2 ml / min, muito semelhante à depuração de inulina (filtrado glomerular) nesta população Após a administração oral, a absorção e biodisponibilidade da amoxicilina em crianças pequenas pode ser diferente da dos adultos.Conseqüentemente, a exposição à amoxicilina esperada neste grupo de pacientes é alta devido à baixa depuração; no entanto, o aumento da exposição pode ser parcialmente diminuído pela redução da biodisponibilidade após a administração oral.
Parte da amoxicilina também é excretada na urina como ácido penicilóico inativo em quantidades equivalentes a 10-25% da dose inicial.
A administração concomitante de probenecida retarda a excreção da amoxicilina.
Pequenas quantidades da droga também são excretadas nas fezes e na bile.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de reprodução foram realizados em camundongos e ratos com doses até dez vezes maiores do que as usadas em humanos e esses estudos não revelaram qualquer redução na fertilidade ou dano ao feto após o uso de amoxicilina.
Não há informações relevantes a serem adicionadas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos dispersíveis VELAMOX 1 g
Cada comprimido dispersível contém:
polyplasdone XL, sabor hortelã-pimenta, aspartame, estearato de magnésio.
VELAMOX 500 mg cápsulas duras
Cada cápsula contém:
estearato de magnésio, eritrosina (E127), índigo carmim (E132), dióxido de titânio (E171), gelatina, óxido de ferro amarelo (E172).
VELAMOX 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral
100 g de pó para suspensão oral contém:
citrato de sódio anidro, ácido cítrico anidro, edetato de sódio, benzoato de sódio, sabor a pêssego, sabor a morango, sabor a limão, sacarose.
06.2 Incompatibilidade
Em solução, a amoxicilina é incompatível com: cimetidina, aminofilina, ACTH, noradrenalina, CAF, tetraciclina, eritromicina, vitamina B e K.
06.3 Período de validade
Com embalagem intacta:
Comprimidos dispersíveis VELAMOX 1 g: 3 anos.
Cápsulas duras de VELAMOX 500 mg: 3 anos.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral: 3 anos.
Prazo de validade após reconstituição do produto:
VELAMOX 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral: após agitação, obtém-se uma suspensão que, conservada no frigorífico (entre 2 ° e 10 ° C), permanece estável por um período de 10 dias.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
VELAMOX comprimidos dispersíveis de 1 g e VELAMOX 500 mg cápsulas: nenhum, em condições normais de armazenamento.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral: a suspensão obtida deve ser conservada no frigorífico (entre 2 ° e 10 ° C), onde se mantém estável por um período de 10 dias.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos dispersíveis VELAMOX 1 g - 12 comprimidos.
VELAMOX 500 mg cápsulas - 12 cápsulas.
VELAMOX 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral - 1 frasco de 100 ml com copo doseador com entalhes nos volumes 3 ml, 4 ml, 5 ml, 7 ml, 9 ml, 10 ml, 11 ml, 13 ml, 15 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Consulte a Seção 4.2.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MEDIOLANUMmaceuticals S.p.A.
Via San Giuseppe Cottolengo, 15 - 20143 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos dispersíveis VELAMOX 1 g A.I.C. n. 023097102
VELAMOX 500 mg cápsulas A.I.C. n. 023097013
VELAMOX 250 mg / 7 ml pó para suspensão oral A.I.C. n. 023097037
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Agosto de 2012.
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