Ingredientes ativos: Fentanil
Abstral 100 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 200 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 300 microgramas comprimidos sublinguais
Comprimidos sublinguais Abstral de 400 microgramas
Abstral 600 microgramas comprimidos sublinguais
Abstral 800 microgramas comprimidos sublinguais
Por que o Abstral é usado? Para que serve?
Abstral é um tratamento para adultos que já precisam tomar medicamentos fortes para aliviar a dor (opioides) regularmente para a dor persistente do câncer, mas que precisam de tratamento para a dor do tipo breakthrough. Em caso de dúvida, consulte seu médico.
A dor irruptiva é uma dor que ocorre repentinamente, mesmo que já tenha tomado o seu analgésico opiáceo habitual.
O ingrediente ativo presente nos comprimidos sublinguais Abstral é o fentanil. O fentanil pertence a um grupo de medicamentos potentes para o alívio da dor denominados opiáceos.
Contra-indicações Quando Abstral não deve ser usado
Não tome Abstral
- se você é alérgico ao fentanil ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- se você tiver problemas respiratórios graves
- se você não usa regularmente um medicamento opioide prescrito pelo seu médico (por exemplo, codeína, fentanil, hidromorfona, morfina, oxicodona, petidina), todos os dias em uma programação regular, por pelo menos uma semana, para o controle da dor persistente. Se não estiver a utilizar estes medicamentos, não deve utilizar Abstral porque pode aumentar o risco de a sua respiração se tornar perigosamente lenta e / ou difícil, ou mesmo parar.
- se sentir dor de curto prazo, além da dor irruptiva.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Abstral
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Abstral se tiver ou tiver tido recentemente algum dos seguintes eventos, pois o seu médico terá de os ter em consideração ao prescrever a sua dose:
- uma lesão na cabeça, pois Abstral pode esconder a extensão da lesão
- problemas respiratórios ou miastenia gravis (condição caracterizada por fraqueza muscular)
- se você tem problemas cardíacos, especialmente baixa frequência cardíaca
- pressão sanguínea baixa
- doença renal ou hepática, pois isso pode exigir que seu médico ajuste a sua dose com mais cuidado
- tumor cerebral e / ou aumento da pressão intracraniana (aumento da pressão no cérebro causando forte dor de cabeça, náuseas / vômitos e visão turva)
- feridas na boca ou mucosite (inchaço e vermelhidão dentro da boca)
- se você toma antidepressivos ou antipsicóticos, consulte a seção "Outros medicamentos e Abstral"
Durante o tratamento com Abstral, se estiver prestes a ser submetido a uma cirurgia, informe o seu médico ou dentista que está a tomar este medicamento.
Para quem exerce atividade desportiva: a utilização do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Abstral
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (além do analgésico opiáceo usual).
Os seguintes medicamentos podem intensificar os efeitos do Abstral:
- alguns tipos de agentes antifúngicos contendo, por exemplo. cetoconazol ou itraconazol (usados para tratar infecções fúngicas);
- alguns tipos de medicamentos antibióticos usados para tratar infecções (chamados macrolídeos, contendo, por exemplo, eritromicina
- alguns tipos de medicamentos antivirais chamados inibidores da protease contendo, por ex. ritonavir (usado para tratar infecções causadas por vírus);
- medicamentos contendo álcool;
- medicamentos chamados inibidores da monoamina oxidase (MAO), que são usados para depressão grave e doença de Parkinson; informe o seu médico se você tomou este tipo de medicamento nas últimas duas semanas.
Os seguintes medicamentos podem reduzir os efeitos do Abstral:
- Alguns tipos de analgésicos potentes denominados agonistas / antagonistas parciais, por exemplo buprenorfina, nalbufina e pentazocina (medicamentos para tratar a dor). Em associação com o uso desses medicamentos, podem ocorrer sintomas de abstinência (náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremor e suor).
Abstral pode intensificar o efeito de medicamentos que causam sonolência, como:
- outros analgésicos potentes (medicamentos do tipo opióide, por exemplo, para dor e tosse)
- anestésicos gerais (usados para adormecer durante as operações)
- relaxantes musculares
- pílulas para dormir
- medicamentos usados para tratar
- depressão
- alergias
- ansiedade e psicose
- medicamentos contendo clonidina (usados para tratar a hipertensão).
O risco de efeitos colaterais aumenta se você estiver tomando certos antidepressivos ou antipsicóticos. Abstral pode interagir com esses medicamentos e você pode experimentar alterações no seu estado mental (por exemplo,agitação, alucinações, coma) e outros efeitos, como temperatura corporal acima de 38 ° C, aumento da frequência cardíaca, pressão arterial instável e reflexos exagerados, rigidez muscular, falta de coordenação e / ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos, diarreia). O seu médico dir-lhe-á se o Abstral é adequado para si.
Abstral com comida, bebida e álcool
Abstral pode causar sonolência em algumas pessoas. Não ingerir bebidas alcoólicas sem consultar o seu médico, pois pode deixá-lo mais sonolento do que o normal.
Não beba sumo de toranja se tiver recebido tratamento prescrito com Abstral, uma vez que pode aumentar os efeitos secundários de Abstral.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Não use Abstral durante a gravidez, a menos que seu médico lhe diga para fazer isso.
O fentanil pode migrar para o leite materno e causar efeitos colaterais no bebê amamentado. Não tome Abstral durante a amamentação. Só pode recomeçar a amamentar pelo menos 5 dias após ter tomado a última dose de Abstral.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Abstral pode afetar sua capacidade física ou mental de realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.
Se sentir tonturas, sonolência ou visão turva enquanto toma Abstral, não conduza nem utilize máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Abstral: Posologia
Antes de tomar Abstral pela primeira vez, o seu médico irá explicar como deve ser tomado para tratar eficazmente a dor disruptiva.
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Este produto deve ser usado SOMENTE por você, com base nas instruções fornecidas pelo seu médico. Não deve ser usado por ninguém, pois pode representar um risco GRAVE para a sua saúde, especialmente para as crianças.
Abstral é diferente de outros medicamentos que você pode ter usado para tratar a dor disruptiva. Deve sempre usar a dose de Abstral prescrita pelo seu médico - esta pode ser uma dose diferente da que usou com outros medicamentos para a dor disruptiva.
Tratamento inicial - encontre a dose mais adequada
Para que o Abstral funcione, o seu médico necessita de identificar a dose mais adequada para tratar a sua dor disruptiva. Abstral está disponível em uma variedade de dosagens. Pode ser necessário experimentar diferentes dosagens de Abstral durante as diferentes manifestações de dor irruptiva para encontrar a dose mais adequada. O seu médico irá ajudá-lo a encontrar a melhor dose a usar.
Se não obtiver o alívio adequado da dor com uma dose, o seu médico pode pedir-lhe para tomar uma dose extra para tratar uma manifestação de dor irruptiva. Não tome um segundo comprimido, a menos que o seu médico lhe diga que o pode fazer, pois pode resultar numa sobredosagem.
O seu médico pode aconselhá-lo a tomar uma dose que consiste em mais de um comprimido de cada vez. Tome esta dose apenas conforme prescrito pelo seu médico.
Espere pelo menos 2 horas após tomar a última dose antes de tratar um novo episódio de dor irruptiva com Abstral. Tratamento em curso - assim que encontrar a dose certa Assim que você e o seu médico encontrarem uma dose de Abstral que pode controlar a dor disruptiva, não deve tomar esta dose mais do que quatro vezes por dia. Uma dose de Abstral pode consistir em mais de um comprimido. Espere pelo menos 2 horas após tomar a última dose antes de tratar um novo episódio de dor irruptiva com Abstral.
Se sentir que a dose de Abstral que está a utilizar não controla a sua dor irruptiva de forma satisfatória, informe o seu médico, pois pode ser necessário ajustar a sua dose.
Não deve alterar a sua dose de Abstral, a menos que o seu médico lhe diga para o fazer.
Tomando o remédio
Abstral deve ser usado de forma sublingual. Isso significa que o comprimido deve ser colocado sob a língua, onde se dissolve rapidamente, para que o fentanil possa ser absorvido pela mucosa da boca. Uma vez absorvido, o fentanil começa a agir para realizar sua ação analgésica.
Quando você tiver um episódio de dor irruptiva, tome a dose que o seu médico lhe indicar, da seguinte forma:
- se tiver a boca seca, beba um gole d'água para umedecê-la, cuspa ou engula a água;
- retire um ou mais comprimidos da embalagem blister imediatamente antes de tomá-los, da seguinte forma:
- separe um dos quadrados do blister da embalagem, cortando ao longo das linhas pontilhadas (deixe os restantes quadrados do blister intactos).
- Puxe a borda da folha de alumínio onde a seta está indicada e remova o comprimido com cuidado. Não tente pressionar os comprimidos sublinguais Abstral através da camada superior de alumínio, pois isso irá danificá-los
- coloque o comprimido sob a língua o mais profundamente possível e deixe-o dissolver completamente;
- Abstral se dissolverá rapidamente sob a língua e será absorvido para realizar sua ação de alívio da dor. Portanto, é importante que você não sugue, mastigue ou engula o comprimido;
- não beba nem coma nada até que o comprimido se dissolva completamente debaixo da língua.
Se você parar de tomar Abstral
Se já não tem dor disruptiva, deve parar de tomar Abstral. No entanto, deve continuar a tomar o seu medicamento analgésico à base de opiáceos habitual para o tratamento da dor persistente do tumor, conforme indicado pelo seu médico. Se parar de tomar Abstral, pode sentir sintomas de abstinência do medicamento semelhantes aos possíveis efeitos secundários de Abstral.
Fale com o seu médico se desenvolver sintomas de abstinência ou tiver dúvidas sobre o alívio dos sintomas dolorosos. O seu médico decidirá se prescreve um medicamento para reduzir ou eliminar os sintomas de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Abstral
Se você tomar mais Abstral do que deveria
- remova todos os comprimidos de sua boca
- diga ao seu cuidador ou a qualquer outra pessoa o que aconteceu
- você ou o seu cuidador devem entrar em contato imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou hospital local e discutir o que fazer
- enquanto espera pelo médico, a pessoa deve ser mantida acordada, conversando ou sacudindo-a continuamente
Os sintomas de uma overdose incluem:
- sonolência extrema
- desaceleração e dificuldade em respirar
Se isso acontecer, procure tratamento médico de emergência imediatamente.
Se você acha que alguém tomou Abstral acidentalmente, procure tratamento médico de emergência imediatamente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Abstral
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se começar a sentir-se anormalmente ou extremamente sonolento ou tiver respiração lenta ou difícil, você ou o seu cuidador deve contactar imediatamente o seu médico ou hospital local para uma intervenção médica de emergência (ver também a secção 3 “Se tomar mais Abstral do que deveria”).
Os efeitos secundários muito frequentes (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas) incluem:
- náusea
Os efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) incluem:
- tontura, dor de cabeça, sonolência excessiva
- respiração ofegante / respiração ofegante
- inflamação da mucosa oral, vômitos, prisão de ventre, boca seca
- suor, fadiga / cansaço / falta de energia
Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) incluem:
- reação alérgica, tremor / tremor, visão perturbada ou turva, batimento cardíaco rápido ou lento, pressão arterial baixa, perda de memória
- depressão, paranóia / sentimento de medo desmotivado, sentimentos de confusão, desorientação, ansiedade / infelicidade / inquietação, sensação incomum de felicidade / bem-estar, alterações de humor
- sensação de estar sempre com o estômago cheio, dor de estômago, indigestão
- úlceras na boca, problemas de língua, dor na boca ou garganta, constrição da garganta, úlceras nos lábios ou gengivas
- perda de apetite, perda ou alteração do sentido do paladar / olfato
- dificuldade em dormir ou sono perturbado, perturbação da atenção / facilidade de distração, falta de energia / fraqueza / perda de força
- anormalidades na pele, erupção cutânea, coceira, suores noturnos, sensibilidade reduzida ao toque, fácil hematoma
- dor ou rigidez nas articulações, rigidez muscular
- sintomas de abstinência do medicamento (podem ocorrer se os seguintes efeitos colaterais aparecerem: náuseas, vômitos, diarreia, ansiedade, calafrios, tremores e suor), overdose acidental, incapacidade dos homens de alcançar e / ou manter uma ereção, sensação geral de mal-estar
Efeitos indesejáveis de frequência desconhecida: (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- inchaço da língua, problemas respiratórios graves, quedas, vermelhidão, sensação de muito calor, diarreia, convulsões (convulsões), inchaço dos braços ou pernas, ver ou ouvir coisas que não existem (alucinações), febre.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto, contacte o seu médico ou farmacêutico. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
O analgésico do Abstral é muito forte e pode ser fatal se tomado acidentalmente por uma criança. Mantenha Abstral fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no blister após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Conservar no blister original para proteger da humidade.
Recomenda-se que o Abstral seja armazenado em local protegido e trancado.
Qualquer produto não utilizado deve ser dado, se possível, ao farmacêutico para eliminação segura. Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que o Abstral contém
O ingrediente ativo é o fentanil.
Um comprimido sublingual contém:
- 100 microgramas de fentanil (citrato)
- 200 microgramas de fentanil (citrato)
- 300 microgramas de fentanil (citrato)
- 400 microgramas de fentanil (citrato)
- 600 microgramas de fentanil (citrato)
- 800 microgramas de fentanil (citrato)
Os outros componentes são manitol (E421), celulose microcristalina silicada, croscarmelose sódica e estearato de magnésio.
Qual a aparência do Abstral e conteúdo da embalagem
Abstral é um pequeno comprimido sublingual branco que é inserido sob a língua. Ele vem em uma variedade de formas e potências diferentes. O seu médico irá prescrever-lhe a dosagem (forma) e o número de comprimidos corretos.
- O comprimido de 100 microgramas é branco e redondo
- O comprimido de 200 microgramas é branco e oval
- O comprimido de 300 microgramas é branco e de formato triangular
- O comprimido de 400 microgramas é branco e tem formato pentagonal
- O comprimido de 600 microgramas é branco e em forma de "D"
- O comprimido de 800 microgramas é branco e em forma de cápsula
Os comprimidos Abstral estão disponíveis em caixas de 10 ou 30 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS SUBLINGUAIS ABSTRAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido sublingual contém
100 mcg de fentanil (como citrato)
200 mcg de fentanil (como citrato)
300 mcg de fentanil (como citrato)
400 mcg de fentanil (como citrato)
600 mcg de fentanil (como citrato)
800 mcg de fentanil (como citrato)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido sublingual
O comprimido sublingual de 100 mcg é branco e redondo
O comprimido sublingual de 200 mcg é de cor branca e forma oval
O comprimido sublingual de 300 mcg é branco e tem formato triangular
O comprimido sublingual de 400 mcg é de cor branca e forma romboide
O comprimido sublingual de 600 mcg é branco e em forma de "D"
O comprimido sublingual de 800 mcg é branco e em forma de cápsula
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento da dor do tipo breakthrough em pacientes adultos em uso de terapia com opioides para dor crônica do câncer. A dor irruptiva é uma exacerbação transitória da dor crônica persistente controlada.
04.2 Posologia e método de administração -
Abstral só deve ser administrado a pacientes considerados tolerantes à terapia com opióides para a dor persistente do câncer. Os pacientes podem ser considerados tolerantes aos opióides se tomarem pelo menos 60 mg de morfina por via oral por dia, pelo menos 25 mcg de fentanil transdérmico por hora, pelo menos 30 mg de oxicodona por dia, pelo menos 8 mg de hidromorfona por dia ou se tiverem tomado uma dose equianalgésica de outro opioide por pelo menos uma semana.
Método de administração:
Os comprimidos sublinguais Abstral devem ser administrados diretamente sob a língua, na parte mais profunda. Os comprimidos sublinguais Abstral não devem ser engolidos, mas devem dissolver-se completamente na cavidade sublingual, sem os mastigar ou chupar. Instrua os pacientes a não comerem ou beberem até que o comprimido esteja completamente dissolvido.
Em pacientes com boca seca, pode-se usar água para umedecer a mucosa antes de tomar o Abstral.
Titulação da dose:
O objetivo da titulação da dose é identificar uma dose de manutenção ideal para o tratamento contínuo das manifestações de dor irruptiva. Esta dose ideal deve fornecer analgesia adequada com um nível aceitável de reações adversas.
A dose ideal de Abstral será determinada para cada paciente, aumentando gradualmente a dose. Várias dosagens estão disponíveis para uso durante a etapa de titulação. A dose inicial de Abstral deve ser de 100 mcg, aumentando a dose conforme necessário dentro do intervalo de dosagens disponíveis.
Os pacientes devem ser monitorados cuidadosamente até que a dose ideal seja alcançada.
A mudança de outros produtos contendo fentanil para o Abstral não deve ser feita na proporção de 1: 1 devido aos diferentes perfis de absorção. Se os pacientes mudarem de outro produto contendo fentanil, uma nova titulação com Abstral é necessária.
O seguinte esquema é recomendado para titulação, embora em todos os casos o médico deva levar em consideração as necessidades clínicas do paciente, idade e doença concomitante.
Todos os pacientes devem iniciar a terapia tomando um único comprimido sublingual de 100 microgramas. Se a analgesia adequada não for alcançada dentro de 15-30 minutos após a administração de um único comprimido sublingual, um (segundo) comprimido sublingual adicional de 100 microgramas pode ser administrado. Se a analgesia adequada não for obtida dentro de 15-30 minutos após a administração da primeira dose, um comprimido da próxima dosagem mais alta deve ser considerado para a manifestação subsequente de dor irruptiva (veja a figura abaixo).
O ajuste da dose deve continuar gradualmente até que seja alcançada analgesia adequada com reações adversas toleráveis. A dosagem do comprimido sublingual suplementar (segundo comprimido) deve ser aumentada de 100 para 200 microgramas para doses de 400 microgramas e superiores, conforme mostrado no diagrama a seguir: Durante nesta fase de titulação, não administre mais de duas doses para um único episódio de dor irruptiva.
PROCEDIMENTO DE TITULAÇÃO ABSTRAL
Se a analgesia adequada for obtida com a dose mais alta, mas os efeitos colaterais forem considerados inaceitáveis, uma dose intermediária (usando o comprimido sublingual de 100 microgramas, conforme necessário) pode ser administrada.
Durante a titulação, os pacientes podem ser instruídos a tomar múltiplos dos comprimidos de 100 mcg e / ou 200 mcg para qualquer dose única. Mais de quatro comprimidos nunca devem ser usados ao mesmo tempo.
A eficácia e segurança de doses acima de 800 mcg não foram avaliadas em ensaios clínicos em pacientes.
Para minimizar o risco de reações adversas relacionadas aos opióides e para identificar a dose apropriada, é imprescindível o monitoramento cuidadoso dos pacientes por profissionais de saúde durante o processo de titulação.
Durante a titulação, os pacientes devem esperar pelo menos 2 horas antes de tratar uma nova manifestação de dor irruptiva com Abstral.
Terapia de manutenção:
Assim que for estabelecida uma dose adequada, que também pode consistir em vários comprimidos, os doentes devem permanecer com esta dose e devem limitar o consumo a um máximo de quatro doses de Abstral por dia.
Durante o período de manutenção, os pacientes devem esperar pelo menos 2 horas antes de tratar uma nova manifestação de dor irruptiva com Abstral.
Mudanças nos ajustes de dose:
Se a resposta (analgesia ou reações adversas) à dose titulada de Abstral mudar acentuadamente, pode ser necessário um ajuste para garantir que a dose ideal é mantida.
Se ocorrerem mais de quatro episódios de dor irruptiva por dia por mais de quatro dias consecutivos, a dose do opioide de ação prolongada usado para a dor persistente deve ser reavaliada. Se o opióide de ação prolongada ou a sua dose forem alterados, a posologia de Abstral deve ser reavaliada e titulada novamente para garantir que é ideal para o paciente.
É imperativo que qualquer nova titulação da dose do analgésico seja monitorada por um profissional de saúde.
Descontinuação da terapia:
A terapia Abstral deve ser descontinuada imediatamente se o paciente deixar de sentir dor irruptiva. O tratamento da dor irruptiva persistente deve ser continuado de acordo com as instruções do médico.
Se for necessário descontinuar toda a terapia com opióides, o médico deve monitorar de perto o paciente para controlar o risco de efeitos abruptos de abstinência.
Uso em crianças e adolescentes:
Abstral não deve ser utilizado em doentes com idade inferior a 18 anos devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Use em pessoas mais velhas:
A titulação da dose deve ser abordada com particular cuidado e os doentes devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade por fentanilo (ver secção 4.4).
Uso em pacientes com insuficiência renal e hepática:
Os doentes que apresentam disfunção hepática ou renal devem ser cuidadosamente observados durante a titulação da dose de Abstral para detecção de sinais de toxicidade por fentanilo (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Pacientes sem terapia de manutenção com opióides, pois há um risco aumentado de depressão respiratória.
Depressão respiratória grave ou doença pulmonar obstrutiva grave.
Tratamento da dor aguda diferente da dor irruptiva.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Os doentes e cuidadores devem ser informados da presença de uma substância ativa no Abstral em quantidades que possam ser fatais para a criança e, por conseguinte, da necessidade de manter todos os comprimidos fora do alcance e da vista das crianças.
Devido aos efeitos colaterais potencialmente graves que podem ocorrer quando se toma uma terapia com opióides como o Abstral, os pacientes e seus cuidadores devem ser alertados sobre a importância de tomar o Abstral corretamente e quais ações devem ser tomadas em caso de sobredosagem.
Antes de iniciar a terapia com Abstral, é importante que o tratamento com opioides de ação prolongada seja estabilizado para o controle da dor persistente.
Com a administração repetida de opióides, como o fentanil, podem desenvolver-se vícios e dependências físicas e / ou psicológicas. A dependência iatrogênica após o uso terapêutico de opiáceos é rara.
Como com todos os opioides, o uso de Abstral está associado a um risco de depressão respiratória clinicamente significativa. Deve-se ter cuidado especial ao ajustar a dose de Abstral em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica ou outras condições que predispõem à depressão respiratória (por exemplo, miastenia gravis) devido ao risco de nova depressão respiratória, que pode causar insuficiência respiratória.
Abstral só deve ser administrado com extremo cuidado em pacientes particularmente suscetíveis aos efeitos intracranianos da hipercapnia, isto é, naqueles em que é evidente um aumento da pressão intracraniana, um estado alterado de consciência, coma ou tumores cerebrais. Em pacientes com traumatismo cranioencefálico, o curso clínico pode ser obscurecido pelo uso de opioides. Nesse caso, os opioides só devem ser usados quando absolutamente necessário.
Doença cardíaca
O fentanil pode causar bradicardia. O fentanil deve ser usado com cautela em pacientes com bradiarritmias anteriores ou em andamento.
Dados de estudos intravenosos sobre o uso de fentanil indicam que pacientes idosos podem apresentar depuração reduzida e meia-vida prolongada e podem ser mais sensíveis à substância ativa do que pacientes mais jovens. Pacientes idosos, caquéticos ou debilitados devem ser monitorados. Observação cuidadosa para manifestações de toxicidade por fentanil e, se necessário, as doses devem ser reduzidas.
Abstral deve ser administrado com cautela a pacientes com disfunção hepática ou renal, especialmente durante a fase de titulação. A utilização de Abstral em doentes com insuficiência hepática ou renal pode aumentar a biodisponibilidade do fentanilo e reduzir a sua depuração sistémica, resultando numa acumulação e aumento ou prolongamento dos efeitos dos opiáceos.
Deve-se ter cuidado ao tratar pacientes com hipovolemia e hipotensão.
Abstral não foi estudado em pacientes com lesões orais ou mucosite. Em tais pacientes, pode haver um risco de exposição sistêmica aumentada ao medicamento e, portanto, recomenda-se cuidado especial durante a titulação.
Não deve haver efeitos óbvios na interrupção do tratamento com Abstral, mas os possíveis sintomas de abstinência são ansiedade, tremor, sudorese, palidez, náuseas e vômitos.
Síndrome da serotonina
• Recomenda-se precaução quando Abstral é administrado concomitantemente com medicamentos que afetam os sistemas de neurotransmissão serotonérgicos.
Com o uso concomitante de drogas serotonérgicas, como Inibidores Seletivos da Recaptação da Serotonina (ISRS) e Inibidores da Recaptação da Serotonina-Norepinefrina (IRSNs), e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo Inibidores da Monoamina Oxidase [IMAO]), desenvolvimento de serotoninas potencialmente fatais síndrome pode ocorrer.Isso pode ocorrer dentro do intervalo de dose recomendado.
A síndrome da serotonina pode incluir alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão sanguínea lábil, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, falta de coordenação, rigidez) e / ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náusea , vômito, diarréia).
Se houver suspeita de síndrome da serotonina, o tratamento com Abstral deve ser interrompido.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O fentanil é metabolizado pelo CYP3A4. Drogas que inibem a atividade do CYP3A4, como antibióticos macrolídeos (por exemplo, eritromicina), agentes antifúngicos azólicos (por exemplo, cetoconazol, itraconazol) ou alguns inibidores de protease (por exemplo, ritonavir) podem aumentar a biodisponibilidade de fentanil, reduzindo sua depuração sistêmica e potencialmente intensificando ou prolongando o opióide efeitos. O sumo de toranja também é um inibidor conhecido do CYP3A4. Portanto, o fentanil deve ser administrado com cautela a pacientes que estejam tomando inibidores do CYP3A4 concomitantemente.
O uso concomitante de outros depressores do sistema nervoso central, como outros derivados da morfina (analgésicos e antitússicos), anestésicos gerais, relaxantes musculoesqueléticos, antidepressivos sedativos, anti-histamínicos sedativos H1, barbitúricos, ansiolíticos (por exemplo, benzodiazepínicos), hipnóticos, antipsicóticos, clonidina e substâncias relacionadas pode produzir um efeito depressor aumentado no sistema nervoso central. Podem ocorrer depressão respiratória, hipotensão e sedação profunda.
O álcool potencia os efeitos sedativos dos analgésicos à base de morfina, pelo que a administração concomitante de bebidas alcoólicas ou medicamentos contendo álcool não é recomendada com Abstral.
Abstral não é recomendado em pacientes que tomaram inibidores da monoamina oxidase (MAO) nos últimos 14 dias, uma vez que foi relatada potenciação grave e imprevisível por inibidores da MAO com analgésicos opióides.
O uso concomitante de agonistas / antagonistas opioides parciais (por exemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) não é recomendado. Esses medicamentos têm uma alta afinidade para receptores opióides com atividade intrínseca relativamente baixa e, portanto, produzem um efeito parcialmente antagonista em comparação com o efeito analgésico de fentanil e pode induzir sintomas de abstinência de drogas em pacientes dependentes de opióides.
Drogas serotoninérgicas
A administração concomitante de fentanil com um agente serotonérgico, como um Inibidor Seletivo de Recaptação de Serotonina (SSRI) ou um Inibidor de Recaptação de Serotonina-Norepinefrina (SNRI) ou um Inibidor de Monoamina Oxidase (MAO) pode aumentar o risco de síndrome da serotonina, uma situação potencialmente fatal doença.
04.6 Gravidez e amamentação -
A segurança do fentanil na gravidez não foi estabelecida. Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva com diminuição da fertilidade em ratos (ver secção 5.3). O risco potencial para o ser humano é desconhecido. Fentanil não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja absolutamente necessário.
O tratamento de longo prazo durante a gravidez pode causar sintomas de abstinência em bebês.
O fentanil não deve ser usado durante o trabalho de parto e parto (incluindo cesariana), pois a droga atravessa a placenta e pode causar depressão respiratória no feto ou no recém-nascido.
Hora da alimentação
O fentanil migra para o leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória no bebê amamentado. O fentanil não deve ser usado em mulheres que amamentam e a amamentação só pode ser reiniciada pelo menos 5 dias após a última administração de fentanil.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas com Abstral.
No entanto, os analgésicos opióides afetam a capacidade física ou mental de realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas. Os doentes devem ser aconselhados a não conduzir ou utilizar máquinas se sentirem tonturas ou sonolência ou se sentirem visão turva ou dupla durante o tratamento com Abstral.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos colaterais opióides típicos são esperados com Abstral; tendem a diminuir de intensidade com o uso prolongado.As reações adversas potenciais mais graves associadas ao uso de opióides são depressão respiratória (que pode causar parada respiratória), hipotensão e choque.
Os ensaios clínicos de Abstral tiveram como objetivo avaliar a segurança e eficácia do tratamento da dor disruptiva em pacientes com câncer. Todos os pacientes estavam tomando opioides concomitantes, como morfina de liberação prolongada, oxicodona de liberação prolongada ou fentanil transdérmico para a dor persistente. possível identificar conclusivamente os efeitos devidos apenas ao Abstral.
As reações adversas mais frequentemente observadas com Abstral incluem reações adversas típicas dos opiáceos, como náuseas, obstipação, sonolência e cefaleias.
Lista tabelada de reações adversas observadas com Abstral e / ou outros compostos contendo fentanil:
As seguintes reações adversas observadas foram notificadas com Abstral e / ou outros compostos contendo fentanilo em ensaios clínicos e na experiência pós-comercialização.Estão listadas por classes de sistemas de órgãos e por frequência (muito frequentes ≥ 1/10; frequentes a partir de ≥ 1 / 100, a
* Sintomas de abstinência de opióides, como náuseas, vômitos, diarréia, ansiedade, calafrios, tremores e sudorese. foram observados com a administração transmucosa de fentanil
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Os sintomas de overdose de fentanil são uma intensificação de suas ações farmacológicas, cujo efeito mais grave é a depressão respiratória, que pode causar parada respiratória.
O tratamento imediato da sobredosagem de opióides inclui a remoção de todos os comprimidos sublinguais de Abstral restantes da boca, estimulação física e verbal do paciente e avaliação do nível de consciência. Uma via aérea patente deve ser estabelecida e mantida. Se necessário, insira uma via aérea orofaríngea ou tubo endotraqueal, administre oxigênio e inicie a ventilação mecânica conforme necessário. Manter a temperatura corporal adequada e a administração de fluido parenteral.
Para o tratamento de sobredosagem acidental em indivíduos virgens de opiáceos, a naloxona ou outros antagonistas de opiáceos devem ser utilizados conforme indicado clinicamente e com base no Resumo das Características do Medicamento relevante. A administração repetida de antagonistas opióides pode ser necessária se a duração da depressão respiratória for prolongada.
Deve-se ter cautela no uso de naloxona ou outros antagonistas opióides para tratar a sobredosagem em pacientes em terapia com opióides, pois há risco de síndrome de abstinência aguda.
Se ocorrer hipotensão grave ou persistente, a hipovolemia deve ser avaliada e o problema deve ser tratado com terapia de fluido parenteral apropriada.
Rigidez muscular que interfere na respiração foi relatada com fentanil e outros opiáceos. Nessa situação, podem ser necessárias intubação endotraqueal, ventilação assistida e administração de antagonistas opióides e relaxantes musculares.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: analgésicos, opiáceos; derivados de fenilpiperidina.
Código ATC: N02AB03.
O fentanil é um analgésico opioide mc potente com rápido início de analgesia e curta duração de ação. Como analgésico, o fentanil é aproximadamente 100 vezes mais potente do que a morfina. Os efeitos secundários do fentanil no sistema nervoso central (SNC) e nas funções respiratória e gastrointestinal são típicos dos analgésicos opioides e são considerados efeitos de classe. Isso pode incluir depressão respiratória, bradicardia, hipotermia, constipação, miose, dependência física e euforia.
Os efeitos analgésicos do fentanil estão relacionados com os níveis sanguíneos da substância ativa; em pacientes virgens de opioide, as concentrações séricas analgésicas eficazes mínimas de fentanil estão entre 0,3 e 1,2 ng / mL, enquanto os níveis sanguíneos de 10-20 ng / mL produzem anestesia cirúrgica e depressão respiratória profunda.
Em pacientes com dor crônica de câncer tomando doses de manutenção estáveis de opióides, houve uma melhora estatisticamente significativa na diferença na intensidade da dor com Abstral versus placebo 10 minutos após a dosagem, com necessidade significativamente menor de terapia. Analgésico "conforme necessário".
A segurança e eficácia de Abstral foram avaliadas em pacientes que tomam o medicamento no início da dor irruptiva. O uso preventivo de Abstral para prevenir episódios de dor previsíveis não foi estudado em estudos clínicos.
O fentanil, como todos os agonistas opiáceos do receptor mc, produz depressão respiratória dependente da dose. Este risco é maior em indivíduos que nunca receberam opioides do que em pacientes que sentiram dor intensa ou estão recebendo terapia com opioides crônicos. O tratamento a longo prazo com opióides geralmente causa vício em seus efeitos colaterais.
Enquanto os opiáceos normalmente aumentam o tônus do músculo liso do trato urinário, o efeito final tende a ser variável, em alguns casos produzindo urgência, em outros, dificuldade para urinar.
Os opiáceos aumentam o tônus e reduzem as contrações propulsivas do músculo liso do trato gastrointestinal, causando prolongamento do tempo de trânsito gastrointestinal, que pode estar por trás do efeito obstipante do fentanil.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
O fentanil é um fármaco altamente lipofílico, absorvido muito rapidamente pela mucosa oral e mais lentamente pelo trato gastrointestinal. O fentanil administrado por via oral tem pronunciados efeitos hepáticos e intestinais de primeira passagem.
Abstral é uma formulação de comprimido sublingual de rápida dissolução. A rápida absorção de fentanil ocorre aproximadamente 30 minutos após a administração de Abstral. A biodisponibilidade absoluta de Abstral foi de 54%. As concentrações plasmáticas máximas médias de fentanil variam de 0,2 a 1,3 ng / ml (após administração de 100-800 mcg de Abstral) e são atingidas dentro de 22,5-240 minutos.
Aproximadamente 80-85% do fentanil liga-se às proteínas plasmáticas, principalmente à a1-glicoproteína e em menor extensão à albumina e lipoproteína. O volume de distribuição do fentanilo no estado estacionário é de aproximadamente 3-6 l / kg.
O fentanil é metabolizado principalmente via CYP3A4 em vários metabólitos farmacologicamente inativos, incluindo o norfentanil. Dentro de 72 horas após a administração intravenosa de fentanil, aproximadamente 75% da dose é excretada na urina, principalmente como metabólitos, com menos de 10% como fármaco inalterado. Aproximadamente 9% da dose está presente nas fezes, principalmente como metabólitos. A depuração plasmática total do fentanil é de aproximadamente 0,5 L / h / kg.
Após a administração de Abstral, a semi-vida de eliminação primária do fentanilo é de aproximadamente 7 horas (intervalo de 3-12,5 horas) e a semi-vida terminal é de aproximadamente 20 horas (intervalo de 11,5-25 horas).
A farmacocinética do Abstral foi proporcional à dose no intervalo posológico de 100 a 800 microgramas. Estudos farmacocinéticos demonstraram que comprimidos múltiplos são bioequivalentes a comprimidos únicos de dose equivalente.
Insuficiência renal / hepática
Função hepática ou renal insuficiente pode causar aumento das concentrações séricas. Pacientes idosos, caquéticos ou geralmente debilitados podem ter uma depuração de fentanil mais baixa, o que pode causar uma "meia-vida final" mais longa (ver seções 4.2 e 4.4).
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados farmacológicos sobre segurança e toxicidade de dose repetida não revelam um perigo particular para os seres humanos, o que já não é abordado em outras seções deste Resumo das Características do Medicamento. Os estudos em animais demonstraram redução da fertilidade e aumento da mortalidade em fetos de ratos. Os efeitos teratogênicos, entretanto, não foram demonstrados.
Os testes de mutagenicidade em bactérias e roedores deram resultados negativos. Como outros opiáceos, o fentanil mostrou efeitos mutagênicos em vitro em células de mamíferos. Um risco mutagênico com o uso terapêutico parece improvável, uma vez que os efeitos foram induzidos apenas em concentrações muito altas.
Os estudos de carcinogenicidade (bioensaio alternativo dérmico de 26 semanas em camundongos transgênicos TgAC; estudo de carcinogenicidade subcutânea de 2 anos em ratos) com fentanil não revelaram resultados sugestivos de potencial oncogênico. A avaliação das lâminas cerebrais do estudo de carcinogênese em ratos revelou lesões cerebrais em animais tratados com altas doses de citrato de fentanil. A relevância dessas descobertas para os humanos é desconhecida.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Manitol (E421)
Celulose microcristalina silicificada
Croscarmelose de sódio
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Os comprimidos sublinguais Abstral são acondicionados em blisters resistentes a crianças com bolsos OPA / alumínio / PVC forrados com papel / poliéster / alumínio, contidos em uma embalagem externa. A embalagem de cada dosagem dos comprimidos sublinguais Abstral é codificada por cores de acordo com uma cor de identificação particular.
Tamanhos de embalagem: embalagens de 10 ou 30 comprimidos sublinguais. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Os materiais residuais devem ser descartados com segurança. Pacientes e cuidadores devem ser encorajados a devolver qualquer produto não utilizado à farmácia, onde deve ser descartado de acordo com as regulamentações nacionais e locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Kyowa Kirin Ltd
Galabank Business Park
Galashiels
TD1 1QH
Reino Unido
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n 038736031 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablets Em Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736043 - "100 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablets Em Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736056 - "Comprimidos Sublinguais 200 Mcg" 10 Comprimidos Em Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736068 - "Comprimidos Sublinguais de 200 Mcg" 30 Comprimidos Em Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736070 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablets Em Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736082 - "300 Mcg Sublingual Tablets" 30 Tablets Em Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736094 - "400 Mcg Sublingual Tablets" 10 Tablets Em Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736106 - "400 mcg comprimidos sublinguais" 30 comprimidos em blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736118 - "Comprimidos Sublinguais 600 Mcg" 10 Comprimidos Em Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736120 - "Comprimidos Sublinguais 600 Mcg" 30 Comprimidos Em Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736132 - "Tabletes Sublinguais de 800 Mcg" 10 Comprimidos Em Blister Opa / Pvc / Al / Al
AIC n 038736144 - "Tabletes Sublinguais de 800 Mcg" 30 Tabletes em Blister Opa / Pvc / Al / Al
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 29-02-2008
Data da última renovação: 28/02/2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Maio de 2016
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