Ingredientes ativos: Triazolam
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução
Indicações Por que o Songar é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Hipnóticos e sedativos: derivados de benzodiazepínicos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de curto prazo da insônia. Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, debilitante ou faz com que a pessoa sofra de desconforto severo.
Contra-indicações Quando Songar não deve ser usado
Songar é contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida aos benzodiazepínicos, triazolam ou qualquer um dos excipientes de Songar (ver seção Composição). Songar também está contra-indicado em pacientes com miastenia gravis, insuficiência respiratória grave, insuficiência hepática grave, síndrome da apnéia do sono. A co-administração de triazolam com cetoconazol, itraconazol, nefazodona, efavirenz e inibidores da protease do HIV está contra-indicada (ver seção Interações).
Não administrar a crianças (ver secção Precauções de utilização), grávidas ou a amamentar (ver secção Advertências especiais).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Songar
Deve-se ter cautela em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada recebendo triazolam.
Depressão respiratória e apneia foram relatadas com pouca freqüência em pacientes com função respiratória prejudicada.
Os benzodiazepínicos produzem um efeito aditivo quando administrados junto com álcool ou outros depressores do SNC. A ingestão concomitante de álcool não é recomendada.Triazolam deve ser usado com cautela quando tomado em combinação com outros depressores do SNC (ver seção Interações).
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Tolerância:
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência:
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de uso de drogas ou álcool.
O triazolam deve ser usado principalmente para o tratamento ocasional de curto prazo da insônia, geralmente por não mais que 7-10 dias, até um máximo de 4 semanas (ver seção Dose, Método e Tempo de Administração). uma reavaliação completa do paciente.
Reações de abstinência:
Assim que a dependência física se desenvolver, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência. Estes podem consistir em dor de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, pode ocorrer o seguinte. Sintomas: músculos e cólicas abdominais, vômitos, sudorese, tremores, desrealização, despersonalização, hipersensibilidade / intolerância a sons, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões. Descontinuação do tratamento Uma síndrome transitória pode ocorrer em que o a insônia que leva ao tratamento com benzodiazepínicos recorre de forma mais grave do que na fase inicial. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios do sono. Porque o risco de abstinência ou sintomas de rebote é maior após interrupção abrupta do tratamento, recomenda-se fazer uma diminuição gradual da dosagem.
Embora os benzodiazepínicos não sejam depressogênicos, eles podem estar associados à depressão mental, que pode ou não estar associada a pensamentos suicidas ou tentativas reais de suicídio. Isso acontece de forma rara e imprevisível. Portanto, o triazolam deve ser usado com cautela e a quantidade prescrita deve ser limitada em pacientes com sinais e sintomas de transtornos depressivos e tendências suicidas.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2) e não deve exceder quatro semanas, incluindo um intervalo de segurança gradual. A extensão da terapia para além deste período não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento é iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente. Também é É importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso eles surjam quando o medicamento for interrompido.
Há evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos de ação curta, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo entre as doses, particularmente para doses altas.
Amnésia:
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isso ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve-se garantir que os pacientes possam ter 7-8 horas de sono ininterrupto (ver seção Efeitos indesejáveis).
Deve-se ter cuidado em idosos e / ou pacientes debilitados. Em pacientes idosos e / ou debilitados, recomenda-se que o tratamento com triazolam seja iniciado com 0,125 mg para diminuir a possibilidade de sedação excessiva, tontura ou diminuição da capacidade de coordenação.
Em outros pacientes adultos, é recomendada uma dosagem de 0,25 mg (ver seção Dose, método e tempo de administração). O triazolam não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existem dados suficientes de segurança e eficácia.
Reações psiquiátricas e paradoxais:
Ao usar benzodiazepínicos sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, delírio, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações de comportamento. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos de pacientes específicos:
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento e dos possíveis riscos; se o tratamento for considerado necessário, sua duração deve ser a mais curta possível.
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver seção Dose, método e tempo de administração). Da mesma forma, uma dose menor é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave (pois podem precipitar encefalopatia) e / ou com insuficiência renal grave.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas. Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes). Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Eventos complexos relacionados a distúrbios comportamentais do sono, como sonolência ao dirigir (ou seja, ao dirigir sem estar totalmente alerta após tomar um sedativo hipnótico, com amnésia do evento) foram relatados em pacientes que não estavam perfeitamente alertas após tomar um sedativo -hipnótico, incluindo triazolam. Estes e outros eventos complexos relacionados a distúrbios comportamentais do sono podem ocorrer com sedativos hipnóticos, incluindo triazolam administrado isoladamente em doses terapêuticas. Consumo de álcool e outros depressores. O Sistema Nervoso Central junto com hipnóticos-sedativos parece aumentar a risco de tais comportamentos, assim como os sedativos hipnóticos tomados em doses superiores à dose máxima recomendada. os sedativos devem ser fortemente considerados em pacientes que relatam tais eventos (ver seções para "Efeitos indesejáveis"). Foram notificadas reações anafilactóides graves e reações anafiláticas, incluindo casos fatais raros de anafilaxia, em doentes a receber triazolam. Foram relatados casos de angioedema, incluindo o da língua, glote ou laringe em pacientes que receberam a primeira ou as doses subsequentes de hipnóticos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Songar
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Podem ocorrer interações farmacocinéticas quando o triazolam é administrado com medicamentos que interferem com o seu metabolismo. Os compostos que inibem certas enzimas hepáticas (particularmente o citocromo P4503A4) podem aumentar a concentração de triazolam e aumentar sua atividade. Dados de ensaios clínicos com triazolam, estudos in vitro com triazolam e ensaios clínicos com drogas metabolizadas de forma semelhante ao triazolam, forneceram evidências de níveis variáveis de interação e possíveis interações com o triazolam em um grande número de medicamentos. Com base no nível de interação e no tipo de dados disponíveis, as seguintes recomendações devem ser seguidas:
- a administração concomitante de triazolam com cetoconazol, itraconazol e nefazodona está contra-indicada;
- As interações envolvendo inibidores da protease do HIV (por exemplo, ritonavir) e triazolam são complexas e dependentes do tempo. Ritonavir em dose baixa causa comprometimento consistente da depuração do triazolam (menos de 4% dos valores de controle), prolongamento da meia-vida de eliminação e potencialização dos efeitos clínicos. A administração concomitante de triazolam e inibidores da protease do HIV é contra-indicada (ver seção "Contra-indicações") ; a administração concomitante de triazolam com outros antifúngicos azólicos não é recomendada;
- recomenda-se ter cautela e considerar uma redução da dose quando o triazolam é administrado concomitantemente com cimetidina ou antibióticos macrolídeos, como eritromicina, claritromicina e troleandomicina;
- Recomenda-se precaução quando o triazolam é administrado concomitantemente com isoniazida, fluvoxamina, sertralina, paroxetina, diltiazem e verapamil;
- Os contraceptivos orais e o imatinib podem potenciar os efeitos clínicos do triazolam devido à inibição da isoenzima CYP3A4. Recomenda-se precaução no caso de uso concomitante com triazolam;
- rifampicina e carbamazepina causam indução do CYP3A4, portanto, os efeitos do triazolam podem diminuir significativamente durante a terapia com rifampicina ou carbamazepina.Os pacientes devem ser trocados por medicamentos hipnóticos alternativos que são eliminados predominantemente como glicuronídeos.
- O efavirenz inibe o metabolismo oxidativo do triazolam e pode causar efeitos fatais, como sedação prolongada e depressão respiratória. Como precaução, o tratamento concomitante é, portanto, contra-indicado.
- Apripitante: pode ocorrer potencialização dos efeitos clínicos no caso de uso concomitante com triazolam devido à inibição da enzima CYP3A4. Esta interação pode exigir uma redução da dose de triazolam.
- Os benzodiazepínicos produzem um efeito aditivo quando administrados com álcool ou outros depressores do SNC. A ingestão concomitante de álcool não é recomendada. Triazolam deve ser usado com cautela quando tomado em combinação com outras substâncias sedativas. Pode ocorrer aumento dos efeitos depressivos centrais em caso de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, agentes antidepressivos, narcóticos analgésicos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.No caso de analgésicos narcóticos, pode ocorrer a potenciação da euforia levando ao aumento da dependência psíquica (ver Precauções de uso).
- Foi observado um aumento na biodisponibilidade quando o triazolam é administrado ao mesmo tempo que o sumo de toranja.
Avisos É importante saber que:
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Não existem dados suficientes sobre o triazolam para avaliar a sua utilização segura durante a gravidez e a lactação.
Se o Triazolam for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ser aconselhada a entrar em contato com o médico, tanto se ela pretende engravidar, quanto se suspeita que está grávida, e quanto à interrupção do medicamento; se, por necessidade médica absoluta, o Triazolam for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento. Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos de maneira crônica durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal.
Os dados sobre a teratogenicidade e os efeitos no desenvolvimento e comportamento pós-natal após o tratamento com benzodiazepínicos são inconsistentes. Estudos iniciais com outros benzodiazepínicos mostraram que a exposição in utero pode estar associada a malformações. Estudos subsequentes com benzodiazepínicos não forneceram evidências claras de malformações. Bebês expostos a benzodiazepínicos durante o último trimestre da gravidez ou durante o trabalho de parto apresentaram síndrome do bebê flácido e sintomas de abstinência neonatal. Se o triazolam for usado durante a gravidez ou a paciente engravidar durante o tratamento com triazolam, as pacientes devem ser informadas do perigo potencial para o feto. O triazolam não deve ser usado por mães que amamentam.
Efeitos na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Songar pode prejudicar a capacidade de dirigir ou usar máquinas. Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente essas habilidades.Os pacientes devem ser aconselhados a não dirigir ou operar máquinas durante o tratamento até que a sonolência diurna ou tontura tenham sido excluídas. Se a duração do sono for insuficiente, a probabilidade de comprometimento do estado de alerta pode aumentar (consulte "Precauções de uso").
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução contém uma pequena quantidade de álcool, menos de 100 mg por dose de 20 gotas.
Para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dosagem e método de uso Como usar Songar: Dosagem
O tratamento deve ser o mais curto possível. Duração do tratamento: o triazolam deve ser usado principalmente para o tratamento de curto prazo da insônia ocasional, geralmente por não mais de 7-10 dias e em qualquer caso, não mais de duas semanas. Em certos casos, extensão além do período máximo de tratamento: este não deve ocorrer sem uma reavaliação da condição do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa. A dose máxima não deve ser excedida.
Dosagem:
Adultos:
Cápsulas: ½ cápsula (ou seja, 1 comprimido contido na cápsula igual a 0,125 mg) 1 cápsula (igual a 0,25 mg);
Gotas orais, solução: 10-20 gotas (correspondendo a 0,125 mg-0,25 mg)
Cidadãos idosos:
Cápsulas: ½ cápsula (ou seja, 1 comprimido contido na cápsula igual a 0,125 mg);
Gotas orais, solução: 10 gotas (correspondendo a 0,125 mg)
Pacientes com comprometimento da função hepática e / ou renal: ½ cápsula (ou seja, 1 comprimido contido na cápsula igual a 0,125 mg) ou 10 gotas de solução (correspondendo a 0,125 mg)
Songar deve ser tomado ao deitar.
O monitoramento periódico do paciente é recomendado durante a duração do tratamento.
Instruções de uso:
SONGAR 0,25 mg Cápsulas, duras
Para a administração de 0,125 mg, abra a cápsula rodando ligeiramente uma das extremidades e tome um dos dois comprimidos nela contidos.
Mantenha o outro comprimido na cápsula fechada, que pode ser engolido como tal na próxima vez.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução
Uma gota de Songar gotas orais, solução corresponde a 0,0125 mg de Triazolam.
Recomenda-se tomar Songar gotas orais, solução diluída em água.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Songar
Os sintomas de sobredosagem com triazolam são amplificações da sua ação farmacológica e incluem sonolência, distúrbios da fala, distúrbios da coordenação motora, ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. Consequências graves são raras, a menos que outros medicamentos e / ou etanol tenham sido ingeridos concomitantemente.
O tratamento da sobredosagem consiste principalmente no apoio às funções respiratória e cardiovascular. O valor da diálise não foi determinado. O flumazenil pode ser útil como um antídoto usado além dos tratamentos de suporte cardiovascular e respiratório associados à sobredosagem. No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma "hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente. Melhora com esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção. Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de Songar, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você tiver alguma dúvida sobre o uso do SONGAR, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Songar
Como todos os medicamentos, SONGAR pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Frequência dos eventos adversos observados em ensaios clínicos controlados com placebo e na experiência pós-comercialização com frequência "desconhecida".
Classificação:
Muito comum (≥ 1/10)
Comum (≥1 / 1 00, <1/10)
Incomum (≥1 / 1000 a <1/100)
Raro (≥1 / 10.000 a <1/100 0)
Muito raro (<1 / 10.000)
Não conhecido
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: choque anafilático, reações anafilactoides, angioedema, edema alérgico, hipersensibilidade (ver seção 4.4)
Distúrbios psiquiátricos
Incomum: estado confusional, insônia *
Desconhecido: Agressão. Alucinações, sonambulismo, amnésia anterógrada, inquietação, agitação, irritabilidade, delírio, raiva, pesadelos, psicose, comportamento inadequado (ver seção 4.4)
Doenças do sistema nervoso
Comum: enza sonolenta, tontura, ataxia, dor de cabeça
Incomum: alterações de memória
Desconhecido: Síncope, sedação, diminuição do nível de consciência, distúrbios da fala, distúrbios da atenção, disgeusia
Desordens oculares
Incomum: deficiência visual
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Desconhecido: Em pacientes com função respiratória prejudicada: depressão respiratória
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Raro: erupção cutânea
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Raro: miastenia
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Desconhecido: mudanças na libido
Lesões, envenenamento e complicações do procedimento
Desconhecido: quedas
* esses efeitos indesejáveis também ocorreram na fase de pós-comercialização
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
A validade do SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução após a primeira abertura é de 30 dias, não usar após este período (anote a data da primeira abertura no espaço fornecido na caixa)
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
Uma cápsula contém
Ingrediente ativo: Triazolam 0,25 mg
(em cada cápsula existem dois comprimidos de 0,125 mg
Excipientes: celulose microgranular, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, talco, sílica amorfa, estearato de magnésio, E 132, gelatina.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução
1 ml (correspondendo a 30 gotas) contém:
Ingrediente ativo: Triazolam 0,375 mg
1 gota igual a 0,033 ml contém 0,0125 mg de triazolam
Excipientes: sacarina sódica, sabor limão, sabor laranja, propilenoglicol, etanol, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Cápsulas. Embalagem de 10 cápsulas, cada uma contendo 2 comprimidos; Embalagem de 20 cápsulas, cada uma contendo 2 comprimidos.
Gotas orais, solução em frasco de 19 ml com conta-gotas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
SONGAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
Uma cápsula contém
Princípio ativo:
Triazolam 0,25 mg
(cada cápsula contém dois comprimidos de 0,125 mg)
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução
1 ml (correspondendo a 30 gotas) contém
Princípio ativo:
Triazolam 0,375 mg
Para excipientes, ver 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas (contendo 2 comprimidos)
Gotas orais, solução
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de insônia em curto prazo.
Os benzodiazepínicos são indicados apenas quando o distúrbio é grave, debilitante ou faz com que a pessoa sofra de desconforto severo.
04.2 Posologia e método de administração
O tratamento deve ser o mais curto possível. A duração do tratamento geralmente varia de alguns dias a duas semanas, até um máximo de quatro semanas, incluindo um período de retirada gradual.
Em certos casos, pode ser necessária uma extensão para além do período máximo de tratamento, o que não deve ser feito sem uma reavaliação do estado do paciente.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
A dose máxima não deve ser excedida.
Dosagem:
Adultos:
Cápsulas: ½ cápsula (ou seja, 1 comprimido contido na cápsula igual a 0,125 mg) -1 cápsula (igual a 0,25 mg); Gotas orais, solução: 10-20 gotas (correspondendo a 0,125 mg-0,25 mg)
Cidadãos idosos:
Cápsulas: ½ cápsula (ou seja, 1 comprimido contido na cápsula igual a 0,125 mg); Gotas orais, solução: 10 gotas (correspondendo a 0,125 mg)
Pacientes com insuficiência hepática e / ou renal.
½ cápsula (isto é, 1 comprimido contido na cápsula igual a 0,125 mg) ou 10 gotas de solução (correspondendo a 0,125 mg).
SONGAR deve ser tomado ao deitar.
O tratamento deve ser iniciado com a dose recomendada mais baixa.
O monitoramento periódico do paciente é recomendado durante a duração do tratamento.
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
Para a administração de 0,125 mg abra a cápsula virando ligeiramente uma das extremidades e tome um dos dois comprimidos nela contidos.Mantenha o outro comprimido na cápsula fechada, que pode ser engolido como tal na próxima vez.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução
Uma gota de SONGAR gotas orais, solução corresponde a 0,0125 mg de Triazolam.
Recomenda-se tomar SONGAR gotas orais, solução diluída em água.
04.3 Contra-indicações
Miastenia grave. Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes. Insuficiência respiratória grave. Insuficiência hepática grave.
Síndrome da apnéia do sono. Não administrar a crianças (ver secção 4.4), grávidas e a amamentar (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tolerância:
Pode ocorrer alguma perda de eficácia dos efeitos hipnóticos dos benzodiazepínicos após o uso repetido por algumas semanas.
Dependência:
O uso de benzodiazepínicos pode levar ao desenvolvimento de dependência física e mental dessas drogas. O risco de dependência aumenta com a dose e a duração do tratamento, sendo maior em pacientes com histórico de uso de drogas ou álcool.
Uma vez desenvolvida a dependência física, a interrupção abrupta do tratamento será acompanhada por sintomas de abstinência.
Estes podem consistir em dores de cabeça, dores no corpo, ansiedade extrema, tensão, inquietação, confusão e irritabilidade. Em casos graves, podem ocorrer os seguintes sintomas: desrealização, despersonalização, hiperacusia, dormência e formigamento das extremidades, hipersensibilidade à luz, ruído e contato físico, alucinações ou convulsões.
Insônia de rebote e ansiedade: uma síndrome transitória na qual os sintomas que levam ao tratamento com benzodiazepínicos de forma agravada podem ocorrer na descontinuação do tratamento. Pode ser acompanhada por outras reações, incluindo alterações de humor, ansiedade, inquietação ou distúrbios como o risco de abstinência ou os sintomas de rebote são maiores após a interrupção abrupta do tratamento, sugere-se uma diminuição gradual da dosagem.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2) e não deve exceder quatro semanas, incluindo um intervalo de segurança gradual. A extensão da terapia além desse período não deve ocorrer sem uma reavaliação da situação clínica. Pode ser útil informar o paciente quando o tratamento for iniciado que será de duração limitada e explicar precisamente como a dosagem deve ser diminuída progressivamente.
Além disso, é importante que o paciente seja informado da possibilidade de fenômenos de rebote, minimizando assim a ansiedade sobre esses sintomas, caso surjam quando o medicamento for interrompido.
Há evidências de que, no caso dos benzodiazepínicos de ação curta, os sintomas de abstinência podem se manifestar dentro do intervalo entre as doses, particularmente para doses altas.
Interrupção do tratamento:
Como com qualquer outro benzodiazepínico, a dosagem de triazolam deve ser gradualmente reduzida, pois a interrupção abrupta ou muito rápida pode levar a sintomas de abstinência.
Os sintomas de abstinência podem incluir disforia leve e insônia ou apresentar-se como síndromes importantes com cólicas musculares e abdominais, vômitos, sudorese e tremores.
Ocasionalmente, podem ocorrer convulsões de abstinência após uma diminuição rápida ou interrupção abrupta da terapia com triazolam.
Esses sintomas, especialmente os mais graves, são geralmente mais comuns em pacientes que foram tratados com doses excessivas por períodos prolongados. No entanto, sintomas de abstinência também foram relatados após a interrupção abrupta de doses terapêuticas de benzodiazepínicos. Portanto, a descontinuação abrupta deve ser evitada e uma redução gradual da posologia deve ser prescrita (ver seção 4.2).
Amnésia:
Os benzodiazepínicos podem induzir amnésia anterógrada. Isto ocorre mais frequentemente várias horas após a ingestão do medicamento e, portanto, para reduzir o risco, deve ser assegurado que os doentes podem ter 7-8 horas de sono ininterrupto (ver secção 4.8).
Reações psiquiátricas e paradoxais:
Quando os benzodiazepínicos são usados, sabe-se que podem ocorrer reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais. Nesse caso, o medicamento deve ser interrompido, pois estas reações são mais frequentes em crianças e idosos.
Grupos de pacientes específicos:
Os benzodiazepínicos não devem ser administrados a crianças sem uma consideração cuidadosa da real necessidade de tratamento e dos possíveis riscos; se o tratamento for considerado necessário, sua duração deve ser a mais curta possível.
Os idosos devem tomar uma dose reduzida (ver secção 4.2).
Da mesma forma, uma dose menor é sugerida para pacientes com insuficiência respiratória crônica devido ao risco de depressão respiratória.
Os benzodiazepínicos não são indicados em pacientes com insuficiência hepática grave (pois podem precipitar encefalopatia) e / ou com insuficiência renal grave.
Os benzodiazepínicos não são recomendados para o tratamento primário de doenças psicóticas.
Os benzodiazepínicos não devem ser usados isoladamente para tratar a depressão ou ansiedade associada à depressão (o suicídio pode ser precipitado nesses pacientes).
Eventos complexos relacionados a distúrbios comportamentais do sono, como sonolência ao dirigir (ou seja, ao dirigir sem estar totalmente alerta após tomar um sedativo hipnótico, com amnésia do evento) foram relatados em pacientes que não estavam perfeitamente alertas após tomar um sedativo hipnótico, incluindo triazolam. Estes e outros eventos complexos relacionados a distúrbios comportamentais do sono podem ocorrer com sedativos hipnóticos, incluindo triazolam administrado isoladamente em doses terapêuticas. Consumo de álcool e outros depressores. O Sistema Nervoso Central junto com hipnóticos-sedativos parece aumentar o risco de tais comportamentos, assim como hipnóticos-sedativos tomados em doses acima da dose máxima recomendada. Devido ao risco para o paciente e a comunidade, a descontinuação do tratamento com hipnóticos-sedativos deve ser fortemente considerada em pacientes que relatam tais eventos (ver par. rafo 4.8).
Foram notificadas reações anafilactóides graves e reações anafiláticas, incluindo casos fatais raros de anafilaxia, em doentes a receber triazolam. Foram notificados casos de angioedema, incluindo o da língua, glote ou laringe em doentes a receber a primeira dose ou doses subsequentes de sedativos hipnóticos, incluindo triazolam (ver secção 4.8).
Os benzodiazepínicos devem ser usados com extrema cautela em pacientes com histórico de abuso de drogas ou álcool.
Pacientes que habitualmente abusam de álcool e / ou drogas, quando em tratamento com benzodiazepínicos, devem ser mantidos sob estrita supervisão médica, devido à predisposição desses sujeitos ao vício e dependência.
Pelo mesmo motivo, os pacientes devem ser alertados sobre os perigos associados à ingestão simultânea de álcool ou outras drogas com ação depressora do SNC.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução contém uma pequena quantidade de álcool, menos de 100 mg por dose de 20 gotas.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante com álcool deve ser evitada.O efeito sedativo pode ser aumentado quando o medicamento é tomado juntamente com álcool. Isto afeta adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Combinação com drogas depressoras do SNC: o efeito depressivo central pode ser potencializado em casos de uso concomitante com antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos / sedativos, antidepressivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos e anti-histamínicos sedativos.
No caso dos analgésicos narcóticos, pode ocorrer um aumento da euforia, levando a um aumento da dependência psíquica.
As substâncias que inibem algumas enzimas hepáticas (especialmente o citocromo P450) podem aumentar a atividade das benzodiazepinas. Em menor grau, isto também se aplica às benzodiazepinas, que são metabolizadas apenas por conjugação.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem dados suficientes sobre o triazolam para avaliar a sua utilização segura durante a gravidez e a lactação.
Se o Triazolam for prescrito a uma mulher com potencial para engravidar, ela deve ser aconselhada a entrar em contato com o médico, tanto se ela pretende engravidar, quanto se suspeita que está grávida, e quanto à interrupção do medicamento; se, por necessidade médica absoluta, o Triazolam for administrado durante o último período da gravidez ou durante o trabalho de parto em altas doses, podem ocorrer efeitos no recém-nascido como hipotermia, hipotonia e depressão respiratória moderada devido à ação farmacológica do medicamento.
Além disso, bebês nascidos de mães que tomaram benzodiazepínicos de maneira crônica durante o final da gravidez podem desenvolver dependência física e podem correr algum risco de desenvolver sintomas de abstinência no período pós-natal. Uma vez que os benzodiazepínicos são excretados no leite materno, não devem ser administrados a mães que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Sedação, amnésia, diminuição da concentração e função muscular podem afetar adversamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se a duração do sono foi insuficiente, a probabilidade de diminuição do estado de alerta pode aumentar (ver seção 4.5).
04.8 Efeitos indesejáveis
Sonolência durante o dia, embotamento das emoções, diminuição do estado de alerta, confusão, fadiga, dor de cabeça, tontura, fraqueza muscular, ataxia, visão dupla. Esses fenômenos ocorrem principalmente no início da terapia e geralmente desaparecem com as administrações subsequentes.
Outras reações adversas foram ocasionalmente relatadas, incluindo: distúrbios gastrointestinais, alterações na libido e reações na pele.
Amnésia:
A amnésia anterógrada também pode ocorrer com dosagens terapêuticas, o risco aumenta com dosagens mais altas. Os efeitos amnésicos podem estar associados a alterações comportamentais (ver secção 4.4).
Depressão:
Um estado depressivo pré-existente pode ser desmascarado durante o uso de benzodiazepínicos.
Reações psiquiátricas e paradoxais
Os benzodiazepínicos ou compostos semelhantes aos benzodiazepínicos podem causar reações como inquietação, agitação, irritabilidade, agressão, decepção, raiva, pesadelos, alucinações, psicose, alterações comportamentais, síncope e sonambulismo (ver secção 4.4).
Essas reações podem ser bastante graves. Eles são mais prováveis em crianças e idosos.
Dependência:
O uso de benzodiazepínicos (mesmo em doses terapêuticas) pode levar ao desenvolvimento de dependência física: a descontinuação da terapia pode causar rebote ou fenômenos de abstinência (ver seção 4.4) .Pode ocorrer dependência psíquica.
Abuso de benzodiazepínicos foi relatado.
Doenças do sistema imunológico:
Foram notificadas reações de hipersensibilidade incluindo edema angioneurótico, reações anafilactoides, edema alérgico e choque anafilático (ver secção 4.4)
04.9 Overdose
Tal como acontece com outros benzodiazepínicos, não se prevê que uma sobredosagem coloque a vida em risco, a menos que sejam tomados concomitantemente outros depressores do SNC (incluindo o álcool).
No tratamento de sobredosagem de qualquer medicamento, deve ser considerada a possibilidade de outras substâncias terem sido tomadas ao mesmo tempo.
Após uma overdose de benzodiazepínicos orais, o vômito deve ser induzido (dentro de uma hora) se o paciente estiver consciente ou lavagem gástrica com proteção respiratória realizada se o paciente estiver inconsciente.
Se nenhuma melhora for observada com o esvaziamento do estômago, carvão ativado deve ser administrado para reduzir a absorção.Em especial atenção deve ser dada às funções respiratórias e cardiovasculares na terapia de emergência.
A superdosagem de benzodiazepínicos geralmente resulta em vários graus de depressão do sistema nervoso central, desde opacificação até coma. Em casos leves, os sintomas incluem sonolência, confusão mental e letargia. Em casos graves, os sintomas podem incluir ataxia, hipotonia, hipotensão, depressão respiratória, raramente coma e muito raramente morte. "Flumazenil" pode ser útil como antídoto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: hipnóticos e sedativos: derivados de benzodiazepínicos
Código ATC: N05CD05
O triazolam é um benzodiazepínico com propriedades ansiolíticas, sedativas e indutoras de hipnose, bem como com possíveis características relaxantes musculares e anticonvulsivantes.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Em adultos, após uma dose única de 0,25 mg, um Cmax de 2,02 ± 0,15 ng / mL é alcançado com um Tmax de 0,96 ± 0,1 h.
A meia-vida de eliminação é de 1,5 - 5,5 horas.
Nos idosos, a Cmax aumenta cerca de 50%. Tmax e t½ permanecem inalterados.
Em voluntários saudáveis, o volume de distribuição foi de aproximadamente 0,67 L / kg (intervalo 0,57 - 0,86 L / kg após uma dose de 0,125 - 1 mg).
O triazolam liga-se às proteínas plasmáticas, com uma fração livre entre 9,9 e 25,7%.
A fração permanece inalterada nos idosos.
O triazolam é metabolizado pelo citocromo P450. Existe um metabólito ativo: a-hidroxibenzodiazepina, que tem t½ de 3,9 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados toxicológicos relativos ao animal experimental são os seguintes:
LD50, administração intraperitoneal - camundongo, 2,473 mg / kg
LD50, administração intraperitoneal - rato, superior a 5.000 mg / kg
DL50, administração oral - rato, superior a 5.000 mg / kg.
Os estudos de toxicidade crónica conduzidos em ratos Wistar nas doses de 10 e 30 mg / kg / dia e em cães Beagle na dose de 10 mg / kg / dia, tratados durante 25 semanas por via oral, não revelaram quaisquer efeitos toxicológicos. Os estudos de teratogênese conduzidos em ratas e coelhas grávidas do 6º ao 18º dia de gravidez, tratadas com doses de 0 - 10 e 30 mg / kg / dia para administração oral, não revelaram quaisquer alterações nos parâmetros reprodutivos observados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
Celulose microgranular, fosfato de cálcio dibásico, talco, sílica precipitada, estearato de magnésio, E 132, gelatina.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução
Sacarina de sódio, sabor de limão, sabor de laranja, etanol, propilenoglicol, água purificada
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de compatibilidade, SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução não deve ser misturada com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
SONGAR 0,25 mg cápsulas: 3 anos
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução: 2 anos
Prazo de validade após a primeira abertura do recipiente: 30 dias
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
SONGAR 0,25 mg cápsulas duras
Embalado em blister opaco, juntamente com o folheto informativo, em caixas de cartão.
10 cápsulas de 0,25 mg, cada uma contendo 2 comprimidos de 0,125 mg
20 cápsulas de 0,25 mg cada, contendo 2 comprimidos de 0,125 mg.
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução
Frasco de polietileno de 19 ml com conta-gotas e fecho resistente à abertura por crianças embalado juntamente com o folheto informativo, em caixas de cartão.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
VALEAS s.p.a. - Indústria Química e Farmacêutica - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SONGAR 0,25 mg cápsulas - 10 cápsulas - AIC n ° 024731073
SONGAR 0,25 mg cápsulas 20 cápsulas - AIC n ° 024731097
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução - frasco de 19 ml - AIC n ° 024731111
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
SONGAR 0,25 mg cápsulas - 10 cápsulas Abr-1992 / Maio-2005
SONGAR 0,25 mg cápsulas - 20 cápsulas Out-2002 / May-2005
SONGAR 0,375 mg / ml gotas orais, solução - frasco de 19 ml Mar-2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
21/1/2009
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