Ingredientes ativos: Ranitidina
ZANTAC 150 mg comprimidos revestidos por película
ZANTAC 300 mg comprimidos revestidos por película
As bulas Zantac estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Comprimidos revestidos com película de ZANTAC 150 mg, comprimidos revestidos com película de ZANTAC 300 mg
- ZANTAC 150 mg comprimidos efervescentes, ZANTAC 300 mg comprimidos efervescentes
- ZANTAC 150 mg / 10 ml Xarope
- ZANTAC 50 mg / 5 ml Solução injetável para uso intravenoso
Por que o Zantac é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Medicamento para o tratamento de úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico. Antagonistas do receptor H2.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adultos (maiores de 18 anos)
Úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, úlcera recorrente, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison.
A ranitidina também está indicada em condições como gastrite ou duodenite, quando associada à hipersecreção ácida.
Crianças (de 3 a 18 anos)
- Tratamento de curto prazo de úlcera péptica
- Tratamento do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite de refluxo e alívio dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico
Contra-indicações Quando Zantac não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zantac
Câncer de intestino
Antes de iniciar a terapia com ranitidina em pacientes com úlcera gástrica ou em pacientes de meia-idade ou mais velhos apresentando sintomas dispépticos de início recente ou recentemente modificados, sua possível natureza maligna deve ser excluída, pois o tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas.
Doenca renal
A ranitidina é eliminada pelo rim e, portanto, os níveis plasmáticos da droga são aumentados em pacientes com insuficiência renal.
A posologia deve ser modificada conforme indicado no parágrafo “DOSE, MODO E TEMPO DE ADMINISTRAÇÃO”.
De acordo com relatórios raros, a ranitidina pode favorecer a ocorrência de ataques agudos de porfiria.
Portanto, a administração em pacientes com histórico de ataques agudos de porfiria deve ser evitada.
Em pacientes como idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunocomprometidos, pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade. Um grande estudo epidemiológico mostrou um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade em pacientes que ainda tomavam ranitidina isolada em comparação com aqueles que pararam o tratamento, com um aumento do risco relativo ajustado observado de 1,82% (IC 95% 1,26-2,64).
O monitoramento médico regular é recomendado para pacientes em terapia com AINE concomitantemente com o tratamento com ranitidina, especialmente se forem idosos ou com histórico de úlcera péptica.
As recidivas dos sintomas objetivos e subjetivos podem ocorrer após a suspensão do medicamento e durante o tratamento de manutenção de longo prazo com uma dose inferior à total. A posologia e a duração da administração devem ser sempre estabelecidas pelo médico, tendo em atenção que normalmente os sintomas desaparecem antes da úlcera curou.
A administração de ranitidina, como todos os antagonistas do receptor H2, favorece o desenvolvimento bacteriano intragástrico ao diminuir a acidez gástrica.
Deve-se ter cautela em pacientes com distúrbios da função hepática.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Zantac
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A ranitidina pode afetar a absorção, metabolismo ou excreção renal de outros medicamentos. A alteração dos parâmetros farmacocinéticos pode exigir ajuste posológico do medicamento afetado ou interrupção do tratamento.
As interações ocorrem por meio de vários mecanismos, incluindo:
- Inibição do sistema de oxigênio de função mista ligado ao citocromo P450 hepático: a ranitidina nas doses terapêuticas usuais não potencializa a ação de fármacos inativados por este sistema enzimático, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina. Alteração do tempo de protrombina com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina) Devido ao índice terapêutico estreito, recomenda-se a monitorização cuidadosa dos aumentos e diminuições do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina.
- Competição pela secreção tubular renal: a ranitidina, sendo parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, pode afetar a depuração de outras drogas eliminadas por esta via. Doses elevadas de ranitidina (por exemplo, aquelas usadas no tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, resultando em um aumento nos níveis plasmáticos desses medicamentos.
- Alteração do pH gástrico: a biodisponibilidade de alguns medicamentos pode ser afetada. Isso pode resultar em aumento da absorção (por exemplo, triazolam, midazolam, glipizida) e diminuição da absorção (por exemplo, cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Não há evidência de interação entre ranitidina e amoxicilina e metronidazol.
A absorção de ranitidina pode ser diminuída se altas doses (2 g) de sucralfato, magnésio ou hidróxido de alumínio forem administradas simultaneamente.
Este efeito não ocorre se essas substâncias forem administradas após um intervalo de 2 horas.
Avisos É importante saber que:
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito da ranitidina na fertilidade humana Os estudos em animais não demonstraram efeitos sobre a fertilidade em homens e mulheres.
Gravidez
A ranitidina atravessa a barreira placentária. Como outras drogas, deve ser administrado durante a gravidez apenas se for considerado absolutamente necessário.
Hora da alimentação
A ranitidina é excretada no leite materno. Como outras drogas, deve ser administrado durante a lactação apenas se for considerado absolutamente necessário.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Se, durante a terapia, você notar tonturas, sonolência ou vertigens, evite dirigir ou usar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram vigilância imediata.
Dosagem e método de uso Como usar Zantac: Dosagem
Adultos (incluindo idosos) / Adolescentes (12 anos de idade ou mais)
A dose habitual é de 300 mg por dia: 150 mg de manhã e 150 mg à noite. Em doentes com úlcera gástrica ou duodenal, 300 mg podem ser administrados alternativamente, numa administração única, à noite antes de deitar (ZANTAC 300 mg, 1 comprimido à noite antes de deitar).
Além disso, nas seguintes situações: pacientes com úlceras grandes e / ou fumantes pesados e em esofagite péptica grave, pode ser útil aumentar a dosagem até 600 mg por dia, retornando o mais rápido possível ao esquema posológico padrão e abaixo supervisão médica direta.
Na profilaxia de hemorragia de úlcera de estresse em pacientes graves ou hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica hemorrágica, os pacientes em terapia parenteral com ZANTAC ainda são considerados em risco assim que retomam a alimentação por via oral, podem ser tratados com comprimidos de ZANTAC 150 mg, duas vezes a dia.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera recorrente, úlcera pós-operatória
A dose diária recomendada de 300 mg por um período de 4 semanas é capaz de curar a maioria das úlceras. Se necessário, o tratamento pode ser estendido por até 6 a 8 semanas.
No caso de úlceras decorrentes do tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou se for necessária a continuidade da terapia com esses medicamentos, a posologia recomendada é de 300 mg por 8 semanas. O tratamento pode precisar ser continuado por até 12 semanas.
No caso de pacientes com úlceras grandes e / ou fumantes pesados, a administração de 300 mg, duas vezes ao dia, pode ser mais útil.
Em pacientes nos quais, após uma resposta positiva à terapia de curto prazo, é desejável manter o efeito na secreção gástrica, particularmente naqueles com tendência a episódios ulcerativos recidivantes, a terapia de manutenção de 150 mg à noite pode ser usada. já em tratamento com 600 mg por dia, pode ser útil iniciar a terapia de manutenção com uma dosagem de 300 mg à noite por um período de 8-12 semanas, continuando com a dose padrão.
O tabagismo está associado a uma maior incidência de recorrência de úlcera. Portanto, os pacientes fumantes devem ser orientados a abandonar esse hábito; caso contrário, a dose de manutenção de 300 mg à noite oferece proteção adicional em relação à dose padrão de 150 mg. .
A terapia de manutenção (150 mg e 300 mg por via oral à noite) deve ser prescrita e supervisionada pelo seu médico.
Esofagite de refluxo
A dose diária recomendada na doença do refluxo esofágico é de 300 mg por dia, dividida em duas doses de 150 mg, por um período de 8 semanas.
Na esofagite péptica moderada a grave, a dosagem pode ser aumentada para 600 mg por dia, dividida em 2-4 administrações, até 12 semanas, sob supervisão direta do médico, retornando o mais rápido possível à dosagem padrão.
No tratamento de longo prazo, para a prevenção da recidiva, a dose recomendada é 150 mg duas vezes ao dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose diária inicial é de 450 mg (ou seja, 150 mg 3 vezes ao dia), que pode ser aumentada se necessário para 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 comprimidos por dia).
Sangramento gastrointestinal superior
O tratamento oral é de 300 mg por dia.
Se a terapia oral não for possível imediatamente, o tratamento pode ser iniciado com ZANTAC Solução injetável (ver folheto informativo relevante) e continuado com terapia oral (300 mg por dia durante o tempo que for necessário).
Pré-medicação sob anestesia
Os pacientes com risco de desenvolver síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson) podem receber uma dose oral de 150 mg 2 horas antes da indução da anestesia geral e, de preferência, também uma dose de 150 mg na noite anterior.
A via de administração parenteral também pode ser usada (ver folheto informativo da solução injetável de ZANTAC).
Úlcera de estresse
Na prevenção e tratamento de úlceras de estresse em pacientes graves, a dose diária recomendada é de 300 mg.
Se o estado do doente não permitir a administração oral, o tratamento pode ser iniciado com ZANTAC Solução injectável (ver folheto informativo relevante) e depois continuar com a terapêutica oral.
Pacientes com danos renais
Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml / min), ocorre acumulação de ranitidina com o consequente aumento das concentrações plasmáticas. Recomenda-se que a dose diária nesses pacientes seja de 150 mg à noite.
Crianças de 3 a 11 anos e pesando mais de 30 kg
Tratamento agudo de úlcera péptica
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é entre 4 mg / kg por dia e 8 mg / kg por dia administrados em duas doses divididas até um máximo de 300 mg de ranitidina por dia por uma duração de 4 Para pacientes com cura incompleta, um adicional de 4 semanas de terapia é indicado, como a cura geralmente ocorre após oito semanas de tratamento.
Refluxo gastroesofágico
A dose oral recomendada para o tratamento do refluxo gastroesofágico em crianças é entre 5 mg / kg por dia e 10 mg / kg por dia administrados em duas doses divididas até um máximo de 600 mg (a dose máxima é provável que se aplique a crianças. e adolescentes com maior peso e sintomas graves).
A segurança e eficácia em pacientes neonatais não foram estabelecidas.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Zantac
Sintomas e Sinais
A ranitidina tem uma atividade farmacológica muito específica, pelo que não são esperados problemas particulares após sobredosagem com formulações de ranitidina.
Tratamento
Dependendo do caso, deve-se praticar terapia sintomática e de suporte.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de ZANTAC, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de ZANTAC, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zantac
Como todos os medicamentos, ZANTAC pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A seguinte convenção foi usada para a classificação da frequência de efeitos indesejáveis: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, 1 / 1.000, 1 / 10.000, <1 / 1.000), muito raros (< 1 / 10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
As frequências de eventos adversos foram estimadas com base nos dados de notificação espontânea pós-comercialização.
Distúrbios do sistema sanguíneo e linfático:
Muito raros: alterações nas contagens de células sanguíneas (leucopenia, trombocitopenia). Geralmente são reversíveis. Agranulocitose ou pancitopenia, às vezes acompanhada de hipoplasia ou aplasia da medula óssea.
Doenças do sistema imunológico:
Raros: reações de hipersensibilidade (urticária, dermatite bolhosa, eczema, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão, dor no peito e eosinofilia).
Muito raro: choque anafilático.
Desconhecido: dispneia.
Os eventos acima foram relatados após a administração de uma dose única.
Distúrbios psiquiátricos:
Muito raros: confusão mental reversível, depressão, alucinações e agitação.
Os eventos acima foram relatados principalmente em pacientes gravemente enfermos, pacientes idosos e pacientes renais. Nesses casos, a administração deve ser suspensa.
Doenças do sistema nervoso:
Muito raros: cefaleias (por vezes graves), tonturas, sonolência, insónia e movimentos involuntários reversíveis.
Desordens oculares:
Muito raro: visão turva reversível.
Foram relatados alguns casos de visão turva atribuível a acomodação alterada.
Distúrbios cardíacos:
Muito raros: como com outros antagonistas dos receptores H2, houve casos raros de bradicardia, taquicardia, palpitações, extrassístoles, bloqueio átrio-ventricular e estado de choque.
Desordens vasculares:
Muito raro: vasculite.
Problemas gastrointestinais:
Muito raro: pancreatite aguda, diarreia, vômito
Pouco frequentes: dor abdominal, prisão de ventre, náuseas (estes sintomas quase sempre melhoram ao longo do tratamento)
Afecções hepatobiliares:
Raros: alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática.
Muito raros: hepatite geralmente reversível (hepatocelular, hepatocanalicular ou mista) com ou sem icterícia.
Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos:
Raros: erupções cutâneas.
Muito raros: eritema multiforme, alopecia.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos:
Muito raros: sintomas que afetam o sistema músculo-esquelético, como artralgia e mialgia.
Doenças renais e urinárias:
Raros: aumento da creatinina plasmática (geralmente leve; normaliza durante o tratamento)
Muito raro: nefrite intersticial aguda.
Sistema reprodutivo e distúrbios mamários:
Muito raros: impotência reversível e alteração da libido. Sintomas, patologias e alterações mamárias (como ginecomastia e galactorreia).
População pediátrica
A segurança da ranitidina foi avaliada em crianças de 0 a 16 anos com condições relacionadas ao ácido e foi geralmente bem tolerada, com um perfil de eventos adversos semelhante ao dos adultos. Dados limitados de segurança de longo prazo estão disponíveis, particularmente no que diz respeito ao crescimento e desenvolvimento.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza.Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
ZANTAC 150 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo:
cloridrato de ranitidina 167,40 mg
igual a ranitidina 150 mg
Excipientes:
celulose microcristalina; estearato de magnesio; Opadry OY-S-7322
ZANTAC 300 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém:
Princípio ativo:
cloridrato de ranitidina 336,00 mg
igual a ranitidina 300 mg
Excipientes:
celulose microcristalina; croscarmelose de sódio; estearato de magnesio; hipromelose; dióxido de titânio (E171); triacetina.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos revestidos por película:
20 comprimidos revestidos por película de 150 mg
20 comprimidos revestidos por película de 300 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZANTAC - COMPRIMIDOS REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
ZANTAC 150 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ranitidina 167,40 mg igual a ranitidina 150 mg.
ZANTAC 300 mg comprimidos revestidos por película
Um comprimido revestido por película contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ranitidina 336,00 mg igual a ranitidina 300 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por filme
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos (maiores de 18 anos)
Úlcera duodenal, úlcera gástrica benigna, incluindo aquelas associadas ao tratamento com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, úlcera recorrente, úlcera pós-operatória, esofagite de refluxo, síndrome de Zollinger-Ellison.
A ranitidina também está indicada em condições como gastrite ou duodenite, quando associada à hipersecreção ácida.
Crianças (3 a 18 anos)
Tratamento de curto prazo de úlcera péptica
Tratamento do refluxo gastroesofágico, incluindo esofagite de refluxo e alívio dos sintomas da doença do refluxo gastroesofágico.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos (incluindo idosos) / Adolescentes (12 anos de idade ou mais)
A dose habitual é de 300 mg por dia: 150 mg de manhã e 150 mg à noite.
Em doentes com úlcera gástrica ou duodenal, 300 mg podem ser administrados alternativamente, numa administração única, à noite antes de deitar (ZANTAC 300 mg, 1 comprimido à noite antes de deitar).
Além disso, nas seguintes situações: pacientes com úlceras grandes e / ou fumantes pesados e em esofagite péptica grave, pode ser útil aumentar a dosagem até 600 mg por dia, retornando o mais rápido possível ao esquema posológico padrão e abaixo supervisão médica direta.
Na profilaxia de hemorragia de úlcera de estresse em pacientes graves ou hemorragia recorrente em pacientes com úlcera péptica hemorrágica, os pacientes em terapia parenteral com ZANTAC ainda são considerados em risco assim que retomam a alimentação por via oral, podem ser tratados com comprimidos de ZANTAC 150 mg, duas vezes a dia.
Úlcera duodenal, úlcera gástrica, úlcera recorrente, úlcera pós-operatória
A dose diária recomendada de 300 mg por um período de 4 semanas é capaz de curar a maioria das úlceras. Se necessário, o tratamento pode ser estendido por até 6 a 8 semanas.
No caso de úlceras decorrentes do tratamento com anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) e / ou se for necessária a continuidade da terapia com esses medicamentos, a posologia recomendada é de 300 mg por 8 semanas. O tratamento pode precisar ser continuado por até 12 semanas.
No caso de pacientes com úlceras grandes e / ou fumantes pesados, a administração de 300 mg, duas vezes ao dia, pode ser mais útil.
Em pacientes nos quais, após uma resposta positiva à terapia de curto prazo, é desejável manter o efeito na secreção gástrica, particularmente naqueles com tendência a episódios ulcerativos recidivantes, a terapia de manutenção de 150 mg à noite pode ser usada. já em tratamento com 600 mg por dia, pode ser útil iniciar a terapia de manutenção com uma dosagem de 300 mg à noite por um período de 8-12 semanas, continuando com a dose padrão.
O tabagismo está associado a uma maior incidência de recorrência de úlcera. Portanto, os pacientes fumantes devem ser orientados a abandonar esse hábito; caso contrário, a dose de manutenção de 300 mg à noite oferece proteção adicional em relação à dose padrão de 150 mg. .
A terapia de manutenção (150 mg e 300 mg por via oral à noite) deve ser prescrita e supervisionada pelo seu médico.
Esofagite de refluxo
A dose diária recomendada na doença do refluxo esofágico é de 300 mg / dia, dividida em duas doses de 150 mg, por um período de 8 semanas.
Na esofagite péptica moderada a grave, a posologia pode ser aumentada para 600 mg / dia, dividida em duas a quatro administrações, até 12 semanas, sob supervisão direta do médico, voltando o mais rápido possível à posologia padrão.
No tratamento de longo prazo, para a prevenção da recidiva, a dose recomendada é 150 mg duas vezes ao dia.
Síndrome de Zollinger-Ellison
A dose diária inicial é de 450 mg (ou seja, 150 mg 3 vezes ao dia), que pode ser aumentada se necessário para 600-900 mg (ZANTAC 300 mg, 2-3 comprimidos por dia).
Sangramento gastrointestinal superior
O tratamento oral é de 300 mg por dia.
Se a terapia oral não for imediatamente possível, o tratamento pode ser iniciado com ZANTAC Solução injetável (ver Resumo das Características do Medicamento relevante) e continuado com a terapia oral (300 mg por dia pelo tempo que for necessário).
Pré-medicação sob anestesia
Os pacientes com risco de desenvolver síndrome de aspiração ácida (síndrome de Mendelson) podem receber uma dose oral de 150 mg 2 horas antes da indução da anestesia geral e, de preferência, também uma dose de 150 mg na noite anterior.
A via de administração parenteral também pode ser usada (ver Resumo das Características do Medicamento de ZANTAC Solução para Injeção).
Úlcera de estresse
Na prevenção e tratamento de úlceras de estresse em pacientes graves, a dose diária recomendada é de 300 mg.
Se a condição do paciente não permitir a administração oral, o tratamento pode ser iniciado com ZANTAC Solução injetável (ver o Resumo das Características do Medicamento relevante) e então continuar com a terapia oral.
Pacientes com insuficiência renal
Em doentes com compromisso renal grave (depuração da creatinina inferior a 50 ml / min), ocorre acumulação de ranitidina com o consequente aumento das concentrações plasmáticas. Recomenda-se que a dose diária nesses pacientes seja de 150 mg à noite.
Crianças de 3 a 11 anos e pesando mais de 30 kg
Ver secção 5.2 Propriedades farmacocinéticas - Populações especiais de doentes.
Tratamento agudo de úlcera péptica
A dose oral recomendada para o tratamento de úlcera péptica em crianças é entre 4 mg / kg / dia e 8 mg / kg / dia administrada em duas doses divididas até um máximo de 300 mg de ranitidina por dia por uma duração de 4 Para pacientes com cura incompleta, um adicional de 4 semanas de terapia é indicado, como a cura geralmente ocorre após oito semanas de tratamento.
Refluxo gastroesofágico
A dose oral recomendada para o tratamento do refluxo gastroesofágico em crianças é entre 5 mg / kg / dia e 10 mg / kg / dia administrada em duas doses divididas até um máximo de 600 mg (é provável que a dose máxima se aplique em crianças. e adolescentes com maior peso e sintomas graves).
A segurança e eficácia em pacientes neonatais não foram estabelecidas.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em pacientes como idosos, pessoas com doença pulmonar crônica, diabetes ou imunocomprometidos, pode haver um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade. Um grande estudo epidemiológico mostrou um risco aumentado de desenvolver pneumonia adquirida na comunidade em pacientes que ainda tomavam antagonistas dos receptores H2 em comparação com aqueles que haviam interrompido o tratamento, com um aumento do risco relativo ajustado observado de 1,82% (IC 95% 1,26 - 2,64).
Câncer de intestino
Antes de iniciar a terapia com ranitidina em pacientes com úlcera gástrica, sua possível natureza maligna deve ser excluída, pois o tratamento com ranitidina pode mascarar os sintomas de câncer gástrico.
Doenca renal
A ranitidina é eliminada pelo rim e, portanto, os níveis plasmáticos da droga são aumentados em pacientes com insuficiência renal grave.
A dosagem deve ser modificada conforme descrito acima (ver seção 4.2).
Especialmente no caso de tratamentos prolongados em pacientes idosos e naqueles com histórico de úlcera péptica, sob terapia com AINE, o controle médico regular deve ser exercido sobre os efeitos terapêuticos e sobre quaisquer efeitos colaterais encontrados.
As recidivas dos sintomas objetivos e subjetivos podem ocorrer após a suspensão do medicamento e durante o tratamento de manutenção de longo prazo com uma dose inferior à total. A posologia e a duração da administração devem ser sempre estabelecidas pelo médico, tendo em atenção que normalmente os sintomas desaparecem antes da úlcera curou.
A administração de ranitidina, como todos os inibidores do receptor H2, favorece o desenvolvimento bacteriano intragástrico ao diminuir a acidez gástrica.
Deve-se ter cautela em pacientes com distúrbios da função hepática.
De acordo com relatórios raros, a ranitidina pode favorecer a ocorrência de ataques agudos de porfiria.
Portanto, a administração em pacientes com histórico de ataques agudos de porfiria deve ser evitada.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ranitidina tem a capacidade de afetar a absorção, metabolismo ou excreção renal de outros medicamentos. Alterações nos parâmetros farmacocinéticos podem exigir ajuste da dosagem do medicamento afetado ou interrupção do tratamento.
As interações ocorrem por meio de vários mecanismos, que incluem:
1) Inibição do sistema de oxigênio de função mista ligado ao citocromo P450 hepático
A ranitidina nas doses terapêuticas usuais não potencializa a ação de fármacos inativados por esse sistema enzimático, como diazepam, lidocaína, fenitoína, propranolol e teofilina.
Houve relatos de tempo de protrombina alterado com anticoagulantes cumarínicos (por exemplo, varfarina). Devido ao estreito índice terapêutico, é recomendada a monitorização cuidadosa dos aumentos e diminuições do tempo de protrombina durante o tratamento concomitante com ranitidina.
2) Competição pela secreção tubular renal
ranitidina, sendo parcialmente eliminada pelo sistema catiônico, pode influenciar o liberação de outras drogas eliminadas desta forma. Doses elevadas de ranitidina (por exemplo, aquelas usadas no tratamento da síndrome de Zollinger-Ellison) podem reduzir a excreção de procainamida e N-acetilprocainamida, resultando em um aumento nos níveis plasmáticos desses medicamentos.
3) Alteração do pH gástrico
a biodisponibilidade de alguns medicamentos pode ser afetada. Isso pode resultar em aumento da absorção (por exemplo, triazolam, midazolam, glipizida) e diminuição da absorção (por exemplo, cetoconazol, atazanavir, delaviridina, gefitnib).
Não há evidência de interação entre ranitidina e amoxicilina e metronidazol.
A absorção de ranitidina pode ser diminuída se altas doses (2 g) de sucralfato, magnésio ou hidróxido de alumínio forem administradas simultaneamente.
Este efeito não ocorre se essas substâncias forem administradas após um intervalo de 2 horas.
04.6 Gravidez e lactação
Fertilidade
Não existem dados sobre o efeito da ranitidina na fertilidade humana Os estudos em animais não mostraram efeitos na fertilidade masculina e feminina (ver secção 5.3 Dados de segurança pré-clínica).
Gravidez
A ranitidina atravessa a barreira placentária. Como outras drogas, deve ser administrado durante a gravidez e a amamentação somente se for considerado absolutamente necessário.
Hora da alimentação
A ranitidina é excretada no leite materno. Como outras drogas, deve ser administrado durante a gravidez e a amamentação somente se for considerado absolutamente necessário.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Se, durante a terapia, você notar tonturas, sonolência ou vertigens, evite dirigir ou operar máquinas ou realizar outras atividades que requeiram vigilância imediata.
04.8 Efeitos indesejáveis
A seguinte convenção foi usada para a classificação da frequência de efeitos indesejáveis: muito comuns (> 1/10), comuns (> 1/100, 1/1000, 1/10000,
As frequências de eventos adversos foram estimadas com base nos dados de notificação espontânea pós-comercialização.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
Muito raros: alterações nas contagens de células sanguíneas, geralmente reversíveis (leucopenia, trombocitopenia). Agranulocitose ou pancitopenia, às vezes acompanhada de hipoplasia ou aplasia da medula óssea.
Distúrbios do sistema imunológico
Raros: reações de hipersensibilidade (urticária, dermatite bolhosa, eczema, edema angioneurótico, febre, broncoespasmo, hipotensão, dor no peito e eosinofilia).
Muito raro: choque anafilático.
Os eventos acima foram relatados após a administração de uma dose única.
Distúrbios psiquiátricos
Muito raros: confusão mental reversível, depressão, alucinações e agitação.
Os eventos acima foram relatados principalmente em pacientes com doenças graves, em pacientes idosos e em pacientes renais. Nesses casos, a administração deve ser suspensa.
Doenças do sistema nervoso
Muito raros: cefaleias (por vezes graves), tonturas, sonolência, insónia e movimentos involuntários reversíveis.
Desordens oculares
Muito raro: visão turva reversível.
Foram relatados alguns casos de visão turva atribuível a acomodação alterada.
Distúrbios cardíacos:
Muito raros: como com outros antagonistas H2, houve casos raros de bradicardia, taquicardia, palpitações, extrassístoles, bloqueio átrio-ventricular e estado de choque.
Patologias vasculares
Muito raro: vasculite.
Problemas gastrointestinais
Muito raro: pancreatite aguda, diarreia, vômito
Pouco frequentes: dor abdominal, prisão de ventre, náuseas (estes sintomas aumentam mais com a continuação do tratamento)
Distúrbios hepatobiliares
Raros: alterações transitórias e reversíveis nos testes de função hepática.
Muito raros: hepatite geralmente reversível (hepatocelular, colestática ou mista) com ou sem icterícia.
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: erupções cutâneas.
Muito raros: eritema multiforme, alopecia.
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Muito raros: sintomas que afetam o sistema músculo-esquelético, como artralgia e mialgia.
Doenças renais e urinárias
Muito raro: nefrite intersticial aguda.
Raros: aumento da creatinina plasmática (que se normaliza com a continuação do tratamento).
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Muito raros: impotência reversível e alteração da libido. Alterações mamárias (como ginecomastia e galactorreia).
População pediátrica
A segurança da ranitidina foi avaliada em crianças de 0 a 16 anos com condições relacionadas ao ácido e foi geralmente bem tolerada, com um perfil de eventos adversos semelhante ao dos adultos. Dados limitados de segurança de longo prazo estão disponíveis, particularmente no que diz respeito ao crescimento e desenvolvimento.
04.9 Overdose
A ranitidina tem uma atividade farmacológica muito específica, pelo que não são esperados problemas particulares após sobredosagem com ZANTAC comprimidos revestidos por película.
Conforme apropriado, a terapia sintomática e de suporte deve ser praticada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: medicamento para o tratamento de úlcera péptica e doença do refluxo gastroesofágico Antagonistas dos receptores H2.
Código ATC: A02BA02
ZANTAC é um antagonista específico e rápido dos receptores H2 da histamina. Inibe a secreção de ácido gástrico basal e estimulada com redução do volume e do conteúdo de ácido e pepsina da secreção. ZANTAC tem uma duração de ação relativamente longa e uma dose única. 150 mg suprime efetivamente a secreção de ácido gástrico por 12 horas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral de 150 mg de ranitidina, a concentração plasmática máxima (300 a 550 ng / ml) é atingida em 1-3 horas. A fase de absorção consiste em dois picos distintos ou um platô devido à reabsorção do fármaco excretado no intestino.A biodisponibilidade absoluta da ranitidina é de 50-60%, e a concentração plasmática aumenta proporcionalmente com o aumento da dose até 300 mg.
Distribuição
A ranitidina não se liga extensivamente às proteínas plasmáticas (15%), mas exibe uma ampla faixa de volume de distribuição de 96 a 142 l.
Metabolismo
A ranitidina não é extensamente metabolizada. A fração da dose encontrada como metabólitos é semelhante após administração oral ou intravenosa e inclui 6% da dose na urina como N-óxido, 2% como S-óxido, 2% como desmetilranitidina e 1 a 2% como análogo do ácido furóico.
Eliminação
A concentração plasmática cai biexponencialmente, com uma "meia-vida terminal de 2-3 horas". A eliminação da droga ocorre principalmente por via renal. Depois de i.v. de 150 mg de 3H-ranitidina, 98% da dose é excretada 93% na urina e 5% nas fezes, 70% como fármaco inalterado. Após administração oral de 150 mg de 3H-ranitidina, 96% da dose é excretada, 26% nas fezes e 70% na urina, 35% na forma inalterada. Menos de 3% da dose é excretada na bile. A depuração renal é de aproximadamente 500 mL / min, o que significa que a droga passa pela filtração glomerular, que indica secreção tubular clara.
Populações de pacientes especiais
Crianças (a partir de 3 anos)
Dados limitados de farmacocinética mostraram que não há diferenças significativas na meia-vida (faixa em crianças a partir dos 3 anos de idade: 1,7 - 2,2 horas) e na liberação plasma (faixa em crianças de 3 anos e mais velhos: 9-22 ml / min / kg) entre crianças e adultos saudáveis recebendo ranitidina oral, quando a correção para o peso corporal foi feita.
Pacientes com mais de 50 anos de idade
Em pacientes com mais de 50 anos, a meia-vida é prolongada (3-4 h) e a depuração é reduzida, consistente com a redução da função renal relacionada à idade. No entanto, a exposição sistêmica e o acúmulo aumentaram 50%, resultando em efeitos aumentados de diminuição da função renal e aumento da biodisponibilidade em pacientes idosos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogênico, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
ZANTAC 150 mg comprimidos revestidos por película
Celulose microcristalina; estearato de magnesio; opadry OY-S-7322.
ZANTAC 300 mg comprimidos revestidos por película
Celulose microcristalina, croscarmelose de sódio, estearato de magnésio, hipromelose, dióxido de titânio (E171), triacetina.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos revestidos por película de 150 mg
Blisters de alumínio / PVC, acondicionados em embalagens: 20 comprimidos revestidos por película de 150 mg.
Comprimidos revestidos por película de 300 mg
Tiras de alumínio / polietileno, acondicionadas em caixas de papelão: 20 comprimidos revestidos por película de 300 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GlaxoSmithKline S.p.A. - Via A. Fleming, 2 - Verona
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ZANTAC 150 mg comprimidos revestidos por película - 20 comprimidos revestidos por película - AIC n. 024448021
ZANTAC 300 mg comprimidos revestidos por película - 20 comprimidos revestidos por película - AIC n. 024448058
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15 de junho de 1981 / janeiro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
16 de outubro de 2012
