Ingredientes ativos: tobramicina, dexametasona
TobraDex 0,3% + 0,1% GOTAS PARA OS OLHOS, SUSPENSÃO
TobraDex 0,3% + 0,1% ÓLEO OFTÁLMICO
Por que é usado o Tobradex? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Corticosteróides e antimicrobianos em combinação.
INDICAÇÕES
TobraDex colírio e pomada oftálmica são indicados para o tratamento da inflamação ocular quando um corticosteróide é necessário e quando há uma infecção ocular ou risco de infecções oculares em adultos e crianças a partir dos dois anos de idade.
Contra-indicações Quando Tobradex não deve ser usado
TobraDex é contra-indicado nos seguintes casos:
a) Não use TobraDex se você é alérgico (hipersensível) à tobramicina, dexametasona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção "Composição")
b) Ceratite Herpes Simplex
c) Vacina contra varíola, catapora e outras infecções virais da córnea ou conjuntiva
d) Micose do olho
e) Infecções oculares por micobactérias (tuberculose ocular)
f) Hipertensão intracular
g) Oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e blefarite purulenta e herpética que podem ser mascaradas ou agravadas por corticosteróides
h) Chiqueiro.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tobradex
Antes de usar TobraDex consulte o seu médico.
- A sensibilização aos antibióticos aminoglicosídeos administrados topicamente pode ocorrer em alguns pacientes. Se ocorrer hipersensibilidade durante a utilização deste medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, portanto, a possibilidade de que os pacientes sensibilizados à tobramicina administrada topicamente também possam ser sensíveis a outros aminoglicosídeos administrados topicamente e / ou sistemicamente deve ser considerada.
- Reações adversas graves, como neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes tratados com terapia sistêmica com aminoglicosídeos. Recomenda-se precaução quando TobraDex é administrado concomitantemente com a terapia sistêmica com aminoglicosídeos.
- O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos pode causar hipertensão ocular e / ou glaucoma com lesão do nervo óptico, diminuição da acuidade visual e defeitos do campo visual e formação de catarata subcapular posterior. Em pacientes com corticoterapia oftálmica prolongada, a pressão intraocular deve ser monitorada regular e freqüentemente. Isso é particularmente importante em pacientes pediátricos tratados com produtos contendo dexametasona, pois o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroides pode ser maior em crianças menores de seis anos e pode ocorrer mais cedo do que quando ocorre resposta a esteroides em adultos. A frequência e a duração do tratamento devem ser avaliadas cuidadosamente, e a pressão intraocular (PIO) deve ser monitorada desde o início do tratamento, considerando que o risco de aumento da PIO induzido por corticosteroides é maior e ocorre mais cedo em pacientes pediátricos. a elevação da pressão intraocular induzida por corticosteroides e / ou a formação de catarata é aumentada em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes diabéticos).
- Os corticosteróides podem reduzir a resistência a infecções bacterianas, virais ou fúngicas e promover o seu desenvolvimento, podendo mascarar os sinais clínicos de infecção.
- Em pacientes com úlcera de córnea persistente, deve-se suspeitar de micose. Se ocorrer micose, a terapia com corticosteroides deve ser descontinuada.
- O uso prolongado de antibióticos, como a tobramicina, pode induzir o crescimento anormal de organismos não suscetíveis, incluindo fungos. Se ocorrer superinfecção, deve ser instituída terapia apropriada.
- Em doenças que causam afinamento da córnea ou esclera, pode ocorrer perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
- Os corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas na córnea. Os AINEs tópicos (drogas antiinflamatórias não esteroidais) também são conhecidos por retardar ou retardar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e corticosteroides tópicos pode potencialmente aumentar os problemas de cicatrização de feridas (consulte a seção "Interações").
- Recomenda-se não usar lentes de contato ao tratar uma "inflamação ou" infecção ocular.
- Evite o contato do colírio TobraDex com lentes de contato gelatinosas. Se os pacientes puderem usar lentes de contato, eles devem ser instruídos a removê-las antes de aplicar o colírio TobraDex e esperar pelo menos 15 minutos após a instilação da dose antes de inseri-las novamente.
Para ser usado sob supervisão médica direta. Apenas para uso oftálmico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Tobradex
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Informe o seu médico, especialmente se você estiver tomando AINEs tópicos (medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais). O uso concomitante de AINEs tópicos e corticosteroides tópicos pode aumentar potencialmente os problemas de cicatrização de feridas na córnea.
Se você estiver usando outros colírios ou pomadas oftálmicas, aguarde pelo menos 5 minutos entre a instilação de cada medicamento. A pomada oftálmica deve ser usada por último.
Incompatibilidade
O componente tiloxapol, contido no colírio, é incompatível com a tetraciclina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento. Se estiver grávida ou a conceber, ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. Gravidez Os dados do uso ocular tópico de tobramicina ou dexametasona em mulheres grávidas não existem ou são limitados em número. Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva após a administração sistêmica de corticosteroides e tobramicina. Tobradex não é recomendado durante o tratamento. Gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a tobramicina ou a dexametasona oftálmica tópica são excretadas no leite humano. Os corticosteroides e a tobramicina são excretados no leite materno após a administração sistêmica. Um risco para crianças não pode ser excluído. Deve-se tomar uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou a terapia com TobraDex, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito na fertilidade humana da administração tópica ocular de TobraDex colírio e TobraDex pomada oftálmica.
Condução e utilização de máquinas
TobraDex não afeta ou afeta temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a visão turva transitória ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, o doente deve esperar que a visão clarifique antes de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre um excipiente contido no TobraDex 0,3% + 0,1% colírio, suspensão
O colírio TobraDex contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação nos olhos e pode descolorir as lentes de contato gelatinosas.
O uso de lentes de contato (moles ou duras) não é recomendado no tratamento de infecções oculares. Se os pacientes ainda usam lentes de contato, devem removê-las antes de aplicar o colírio TobraDex e esperar pelo menos 15 minutos após a instilação da dose antes de colocá-las novamente.
MANTENHA FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Dosagem e método de uso Como usar Tobradex: Dosagem
Apenas para uso oftálmico.
Sempre use este medicamento conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico.
Colírio, suspensão: instilar 1 ou 2 gotas 4-5 vezes ao dia de acordo com a prescrição médica. Se uma gota cair no olho, tente novamente. Agite antes de usar.
Pomada oftálmica: Aplicar uma pequena quantidade (cerca de 1 cm de pomada oftálmica) no saco conjuntival 3-4 vezes ao dia, conforme prescrito. Uma pomada oftálmica pode ser usada em vez de colírios à noite antes de deitar.
População pediátrica
TobraDexcollirio e TobraDex pomada podem ser usados em crianças a partir dos dois anos de idade nas mesmas doses que nos adultos. A segurança e eficácia em crianças com menos de dois anos de idade não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tobradex
OVERDOSE
Tendo em conta a via de administração tópica ocular, é improvável que ocorram casos de sobredosagem. No entanto, caso isso aconteça, lave bem os olhos com água corrente.
Não use o medicamento novamente até a hora da próxima administração.
O QUE FAZER SE VOCÊ ESQUECEU DE TOMAR UMA OU MAIS DOSES
Se você se esquecer de usar o colírio TobraDex ou a pomada TobraDex, continue com a próxima dose conforme programado. No entanto, se estiver quase na hora da próxima dose, pule a dose esquecida e volte ao esquema posológico regular.
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
CASO TENHA ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DESTE MEDICAMENTO, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Tobradex
Como todos os medicamentos, TobraDex colírio e pomada para os olhos podem causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
As seguintes reações adversas listadas na tabela abaixo foram notificadas durante os estudos clínicos com TobraDex colírio e pomada oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100,
Raros: inflamação da superfície do olho, alergia ocular, visão turva, olho seco, vermelhidão ocular.
A tabela abaixo lista as reações adversas adicionais identificadas na experiência pós-comercialização.A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Descrição dos eventos adversos destacados
O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos pode causar aumento da pressão intraocular com danos ao nervo óptico, diminuição da acuidade visual e defeitos do campo visual, formação de catarata subcapsular e cicatrização retardada de feridas.
Devido à presença do corticosteroide, há um risco aumentado de perfuração em distúrbios que causam afinamento da córnea ou esclera, especialmente após tratamento prolongado. Após o uso de combinações contendo corticosteroides e antimicrobianos, ocorreu o desenvolvimento de infecções secundárias.A aplicação prolongada de corticosteroides pode facilitar o desenvolvimento de infecções fúngicas da córnea. Reações adversas graves, como neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes tratados com tobramicina sistêmica.
A sensibilização aos antibióticos aminoglicosídeos administrados topicamente pode ocorrer em alguns pacientes.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente através da Agência Italiana de Medicamentos, site: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Colírio: Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Não congele. O produto não deve ser usado mais de 30 dias após a primeira abertura da embalagem.
Pomada: conservar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Não refrigerar. O produto não deve ser usado mais de 28 dias após a primeira abertura da embalagem.
Não use após expirar o prazo de validade indicado na embalagem externa e no rótulo. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Colírio, suspensão - 1 ml contém:
Ingredientes ativos: tobramicina 3 mg, dexametasona 1 mg.
Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, sulfato de sódio, tiloxapol, hidroxietilcelulose, água purificada.
Pomada oftálmica - 1 g contém:
Ingredientes ativos: tobramicina 3 mg, dexametasona 1 mg.
Excipientes: clorobutanol anidro, óleo de vaselina, vaselina branca.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Colírio, suspensão, frasco conta-gotas de 5 ml.
Pomada oftálmica, tubo de 3,5g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TOBRADEX 0,3% + 0,1%
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
TobraDex 0,3% + 0,1% colírio, suspensão
1 ml de colírio contém: tobramicina 3 mg, dexametasona 1 mg
Excipientes com efeito conhecido: cloreto de benzalcônio
TobraDex 0,3% + 0,1% pomada oftálmica
1 g de pomada contém: tobramicina 3 mg, dexametasona 1 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, suspensão: suspensão branca a esbranquiçada.
Pomada oftálmica: pomada homogênea de cor branca a esbranquiçada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento da inflamação ocular quando um corticosteroide é necessário e quando há uma infecção ocular ou risco de infecções oculares em adultos e crianças de dois anos de idade ou mais.
04.2 Posologia e método de administração
Colírio: instilar 1 ou 2 gotas 4-5 vezes ao dia de acordo com a prescrição médica.
Agite antes de usar.
Pomada: aplicar uma pequena quantidade (cerca de 1 cm de pomada) no saco conjuntival 3-4 vezes ao dia conforme prescrição médica.
A pomada pode ser usada em vez do colírio à noite antes de deitar.
População pediátrica
TobraDex colírio e TobraDex pomada podem ser usados em crianças a partir dos dois anos de idade nas mesmas doses que nos adultos. Os dados atualmente disponíveis são descritos na seção 5.1. A segurança e eficácia em crianças com menos de dois anos de idade não foram estabelecidas e não existem dados disponíveis.
Método de administração
Apenas para uso oftálmico.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
- Ceratite Herpes Simplex
- Vacina contra varíola, catapora ou outras infecções virais da córnea e conjuntiva
- Micose do olho
- Infecções oculares por micobactérias (tuberculose ocular)
- Hipertensão intracular
- Oftalmias purulentas agudas, conjuntivite purulenta e blefarite purulenta e herpética que pode ser mascarada ou agravada por corticosteróides
- Chiqueiro.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
- Pode ocorrer sensibilização a antibióticos aminoglicosídeos administrados topicamente em alguns pacientes. Se ocorrer hipersensibilidade durante o uso do medicamento, o tratamento deve ser interrompido.
- Pode ocorrer hipersensibilidade cruzada a outros aminoglicosídeos, portanto, deve ser considerada a possibilidade de pacientes sensibilizados à tobramicina administrada topicamente também ser sensíveis a outros aminoglicosídeos administrados topicamente e / ou sistemicamente.
- Reações adversas graves, como neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, ocorreram em pacientes tratados com terapia sistêmica com aminoglicosídeos. Recomenda-se precaução quando TobraDex é administrado concomitantemente com a terapia sistêmica com aminoglicosídeos.
- O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos pode causar hipertensão ocular e / ou glaucoma com lesão do nervo óptico, diminuição da acuidade visual e defeitos do campo visual e formação posterior de catarata subcapular. Em pacientes com corticoterapia oftálmica prolongada, a pressão intraocular deve ser monitorada regular e freqüentemente. Isso é particularmente importante em pacientes pediátricos tratados com produtos contendo dexametasona, pois o risco de hipertensão ocular induzida por corticosteroides pode ser maior em crianças menores de seis anos e pode ocorrer mais cedo do que quando ocorre resposta a esteroides em adultos. A frequência e a duração do tratamento devem ser avaliadas cuidadosamente, e a pressão intraocular (PIO) deve ser monitorada desde o início do tratamento, considerando que o risco de aumento da PIO induzido por corticosteroides é maior e ocorre mais cedo em pacientes pediátricos.
O risco de elevação induzida por corticosteroides da pressão intraocular e / ou formação de catarata é aumentado em pacientes predispostos (por exemplo, pacientes diabéticos).
- Os corticosteróides podem reduzir a resistência a infecções bacterianas, virais ou fúngicas e promover o seu desenvolvimento, podendo mascarar os sinais clínicos de infecção
- Em pacientes com úlcera de córnea persistente, deve-se suspeitar de micose. Se ocorrer micose, a terapia com corticosteroides deve ser descontinuada.
- O uso prolongado de antibióticos como a tobramicina pode induzir o crescimento anormal de organismos não sensíveis, incluindo fungos.Se ocorrer superinfecção, deve ser instituída terapia apropriada.
- Sabe-se que nas doenças que causam adelgaçamento da córnea ou esclera, pode ocorrer perfuração com o uso de corticosteroides tópicos.
- Corticosteroides oftálmicos tópicos podem retardar a cicatrização de feridas na córnea. Os AINEs tópicos também são conhecidos por retardar ou retardar a cura. O uso concomitante de AINEs tópicos e corticosteroides tópicos pode potencialmente aumentar os problemas de cicatrização de feridas (ver seção 4.5).
- Recomenda-se não usar lentes de contato ao tratar uma "inflamação ou" infecção ocular.
- O colírio TobraDex contém cloreto de benzalcônio, que pode causar irritação
do olho e sabidamente capaz de descolorir lentes de contato gelatinosas.
- Evite o contato com lentes de contato gelatinosas. Se os pacientes puderem usar lentes de contato, eles devem ser instruídos a removê-las antes de administrar o colírio TobraDex e esperar pelo menos 15 minutos após a instilação da dose antes de inseri-las novamente.
- Para ser usado sob supervisão médica direta.
- Apenas para uso oftálmico.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso concomitante de corticosteroides tópicos e AINEs tópicos pode aumentar potencialmente os problemas de cicatrização de feridas na córnea.
Se você estiver usando mais de um medicamento tópico para os olhos, aguarde pelo menos 5 minutos entre a instilação de cada medicamento. A pomada oftálmica deve ser usada por último.
04.6 Gravidez e amamentação
Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito na fertilidade humana da administração tópica ocular de TobraDex colírio e TobraDex pomada oftálmica.
Gravidez
Não existem dados do uso oftálmico tópico de tobramicina ou dexametasona em mulheres grávidas ou são limitados em número.Os estudos em animais mostraram toxicidade reprodutiva após administração sistêmica de corticosteroides e tobramicina.
TobraDex não é recomendado durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a tobramicina ou a dexametasona oftálmica tópica são excretadas no leite humano. Os corticosteroides e a tobramicina são excretados no leite materno após a administração sistêmica. Um risco para crianças não pode ser excluído. Deve-se tomar uma decisão quanto a descontinuar a amamentação ou a terapia com TobraDex, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
TobraDex não afeta ou afeta temporariamente a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, a visão turva transitória ou outras perturbações visuais podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Se ocorrer visão turva após a instilação, o doente deve esperar que a visão clarifique antes de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
As seguintes reações adversas listadas na tabela abaixo foram notificadas durante os estudos clínicos com TobraDex colírio e pomada oftálmica e são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10), frequentes (≥1 / 100,
A tabela abaixo lista as reações adversas adicionais identificadas na experiência pós-comercialização.A frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
Descrição dos eventos adversos destacados
O uso prolongado de corticosteroides oftálmicos tópicos pode causar aumento da pressão intraocular com lesão do nervo óptico, diminuição da acuidade visual e defeitos do campo visual, formação de catarata subcapsular e cicatrização tardia de feridas (ver seção 4.4).
Devido à presença do corticosteroide, existe um risco aumentado de perfuração em doenças que causam afinamento da córnea ou esclera, especialmente após tratamento prolongado (ver secção 4.4).
Após a utilização de associações contendo corticosteróides e antimicrobianos, ocorreu o desenvolvimento de infecções secundárias.A aplicação prolongada de corticosteróides pode facilitar o desenvolvimento de infecções fúngicas da córnea (ver secção 4.4).
Ocorreram reações adversas graves, como neurotoxicidade, ototoxicidade e nefrotoxicidade, em doentes tratados com tobramicina sistémica (ver secção 4.4).
Em alguns doentes pode ocorrer sensibilização a antibióticos aminoglicosidos administrados topicamente (ver secção 4.4).
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através da Agência Italiana de Medicamentos. , Local na rede Internet: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
Devido às características deste medicamento, não são esperados efeitos tóxicos em caso de sobredosagem oftálmica ou ingestão acidental de um frasco inteiro de colírio ou tubo de pomada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamento terapêutico: S01CA01 tobramicina + dexametasona
Antiinflamatórios e antiinfecciosos combinados; corticosteróides e anti-infecciosos em combinação; dexametasona e anti-infecciosos.
Mecanismo de ação
O colírio e a pomada oftálmica TobraDex contêm tobramicina, um antibiótico aminoglicosídeo bactericida de ação rápida. Ele exerce seu efeito primário nas células bacterianas ao inibir a síntese e montagem de peptídeos no ribossomo.
Mecanismo de resistência
A resistência à tobramicina se desenvolve por meio de vários mecanismos que incluem: 1) alterações da subunidade ribossomal na célula bacteriana; 2) interferência no transporte da tobramicina dentro da célula; 3) inativação da tobramicina por meio de um conjunto de adenil, fosforil e acetil enzimas. A informação genética para a produção de enzimas inativadoras pode ser transportada em cromossomos bacterianos ou em plasmídeos. Pode ocorrer resistência cruzada com outros aminoglicosídeos.
Breakpoints
Os pontos de interrupção e o espectro em vitro Os itens a seguir são baseados no uso sistêmico. Esses pontos de corte podem não ser aplicáveis ao uso ocular tópico do medicamento porque concentrações localmente mais altas são obtidas e as características físico-químicas podem influenciar a atividade do medicamento no local de administração. estabelecido pelo Comitê Europeu de Testes de Suscetibilidade Antimicrobiana, os seguintes pontos de corte são definidos para a tobramicina:
• Enterobacteriaceae S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
• Pseudomonas spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Acinetobacter spp. S ≤ 4 mg / l, R> 4 mg / l
• Staphylococcus spp. S ≤ 1 mg / l, R> 1 mg / l
• Não relacionado à espécie S ≤ 2 mg / l, R> 4 mg / l
As informações listadas abaixo fornecem apenas um guia aproximado quanto à probabilidade de os microrganismos serem suscetíveis à tobramicina presente no TobraDex. As espécies bacterianas que foram encontradas em infecções oculares externas, como conjuntivite, são relatadas aqui.
A prevalência de resistência adquirida para as espécies identificadas pode variar geograficamente e ao longo do tempo; Portanto, é desejável obter informações locais sobre resistência, especialmente no tratamento de infecções graves. Conforme necessário, o conselho de um especialista deve ser procurado se a prevalência de resistência local for tal que a utilidade da tobramicina em pelo menos algum tipo de infecção seja questionável.
A dexametasona é um corticosteroide moderadamente potente que tem boa penetração no tecido ocular. Os corticosteróides têm propriedades antiinflamatórias e vasoconstritoras. Eles suprimem a resposta inflamatória e os sintomas associados a várias doenças, sem, em última instância, curar as próprias doenças.
População pediátrica
A segurança e eficácia de TobraDex colírio e TobraDex pomada em crianças foram estabelecidas com base em extensa experiência clínica, mas apenas dados limitados estão disponíveis. Em um estudo clínico com o colírio TobraDex no tratamento da conjuntivite bacteriana, 29 pacientes pediátricos, com idades entre 1 e 17 anos, foram tratados com 1 ou 2 gotas de TobraDex a cada 4 ou 6 horas por 5 ou 7 dias. Neste estudo, não foram observadas diferenças entre pacientes adultos e pediátricos no perfil de segurança.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O colírio e a pomada TobraDex são administrados diretamente no saco conjuntival. Os estudos de biodisponibilidade em coelhos mostram que, após administração ocular tópica, a tobramicina é absorvida na córnea e a dexametasona na córnea e no humor aquoso.
A eficácia e segurança dos colírios e pomadas TobraDex foram demonstradas após a administração tópica ocular repetida em coelhos por um mês e em macacos por três meses. A partir desses estudos, descobriu-se que os colírios e pomadas TobraDex não são irritantes poder, em coelhos e macacos quando tratados topicamente de acordo com o regime humano.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Tobramicina: Estudos em animais demonstraram que a tobramicina tem um perfil toxicológico qualitativamente semelhante ao da gentamicina, com efeitos colaterais menos graves. Nenhuma toxicidade ocular grave foi encontrada em coelhos e humanos após administração ocular tópica ou após injeção subconjuntival, tanto em olhos saudáveis quanto em olhos com ceratite induzida.
Dexametasona: a toxicidade da dexametasona está bem documentada na literatura. Como todos os corticosteroides, quando administrado sistemicamente em altas doses, a dexametasona inibe a atividade da glândula pituitária, distúrbios eletrolíticos, hiperglicemia e glicosúria, aumento do risco de infecção, úlcera péptica, síndrome de Cushing, catarata subcapsular posterior. De dexametasona presente em TobraDex (0,1%), o a frequência de administração e dosagem mostram uma baixa incidência de efeitos sistêmicos após o uso clínico do produto.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Colírio: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico, cloreto de sódio, sulfato de sódio, tiloxapol, hidroxietilcelulose, água purificada.
Pomada: clorobutanol anidro, óleo de vaselina, vaselina branca.
06.2 Incompatibilidade
Colírio: o componente tiloxapol é incompatível com a tetraciclina.
06.3 Período de validade
2 anos.
Colírio: não use mais de 30 dias após a primeira abertura do recipiente.
Pomada: não use mais de 28 dias após a primeira abertura do recipiente.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Colírio: Não armazene acima de 25 ° C. Não congele.
Pomada: Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C. Não refrigerar.
Para condições de armazenamento após a primeira abertura, consulte a seção 6.3.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Colírio: Frasco conta-gotas de 5 ml em polietileno de baixa densidade.
Pomada: Tubo de alumínio de 3,5 g com ponta oftálmica.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
S.A. ALCON Couvreur N.V., 2870 PUURS (Bélgica).
Representante exclusivo para vendas na Itália
ALCON Italia S.p.A., Viale Giulio Richard 1 / B, 20143 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 027457011 Frasco conta-gotas de 5 ml.
AIC n. 027457023 3,5 g pomada oftálmica.
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Primeira autorização: janeiro de 1993
Renovação: janeiro de 2008
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
10/2014
