O que é Ixiaro?
Ixiaro é uma vacina injetável. Contém o vírus da encefalite japonesa inativado (morto) como ingrediente ativo.
Para que é usado o Ixiaro?
O Ixiaro é usado para imunizar adultos contra a encefalite japonesa, uma doença que causa inflamação do cérebro. A encefalite japonesa pode ser fatal ou causar deficiência de longa duração. É transmitida por mosquitos e é mais comum na Ásia, principalmente em áreas rurais. A vacinação com Ixiaro é recomendada em indivíduos em risco de exposição ao vírus da encefalite japonesa na Ásia. de uma viagem ou por causa de seu trabalho.
O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Ixiaro é usado?
O Ixiaro deve ser administrado em duas injecções no músculo do ombro com um intervalo de quatro semanas. Recomenda-se aos pacientes que recebem a primeira dose de Ixiaro que completem o curso com a segunda dose. A duração da proteção após a vacinação não é conhecida e o possível efeito de uma vacinação de reforço ainda não é conhecido.
Ixiaro nunca deve ser injetado por via intravascular. Pode ser administrado por via subcutânea em pessoas com distúrbios hemorrágicos, como baixa contagem de plaquetas ou hemofilia.
Como funciona o Ixiaro?
Ixiaro é uma vacina. As vacinas funcionam "ensinando" o sistema imunológico (as defesas naturais do corpo) a se defender contra uma doença. O Ixiaro contém pequenas quantidades dos vírus que causam a encefalite japonesa, previamente inativados para não causar a doença. Quando uma pessoa é vacinada, o sistema imunológico reconhece os vírus inativados como "estranhos" e produz anticorpos contra esses vírus. Mais tarde, se ele for exposto novamente aos vírus da encefalite japonesa, o sistema imunológico será capaz de produzir anticorpos mais rapidamente que ajudarão a proteger contra a doença.
A vacina é "adsorvida". Isso significa que os vírus são fixados em compostos de alumínio para estimular uma melhor resposta. Ao contrário de outras vacinas contra a encefalite japonesa, que usam vírus cultivados em cérebros de camundongos, os vírus Ixiaro são cultivados em células de mamíferos ("células Vero") em condições de laboratório.
Como foi estudado o Ixiaro?
Os efeitos do Ixiaro foram testados em modelos experimentais antes de serem estudados em seres humanos.
O Ixiaro foi estudado num estudo principal que incluiu 867 adultos saudáveis. No estudo, o Ixiaro foi comparado com outra vacina contra a encefalite japonesa contendo vírus cultivados em cérebros de camundongos. A capacidade das duas vacinas para desencadear a produção de anticorpos (imunogenicidade) contra o vírus da encefalite japonesa foi medida, quatro semanas. Após a última injeção.
Qual o benefício demonstrado pelo Ixiaro durante os estudos?
O Ixiaro foi tão eficaz quanto a vacina comparadora no desencadeamento da produção de anticorpos contra o vírus da encefalite japonesa. Antes da vacinação, a maioria das pessoas testadas não apresentava níveis de anticorpos protetores contra o vírus. Quatro semanas após a última injeção, 96% dessas pessoas que receberam ambas as doses de Ixiaro desenvolveram níveis de anticorpos protetores (352 de 365), em comparação com 94% daqueles que receberam a vacina de comparação (347 de 370). em média, mais do que o dobro) em pessoas tratadas com Ixiaro do que naquelas tratadas com a vacina comparadora.
Qual é o risco associado ao Ixiaro?
Os efeitos colaterais mais comuns com Ixiaro (observados em mais de 1 em cada 10 pacientes) são dor de cabeça, mialgia (dores musculares), bem como dor e sensibilidade no local da injeção. Para a lista completa de efeitos colaterais relatados com Ixiaro, consulte a embalagem folheto.
O Ixiaro é contraindicado em pessoas que possam ser hipersensíveis (alérgicas) à substância ativa, a qualquer um dos outros componentes ou a quaisquer resíduos presentes na vacina (por exemplo, sulfato de protamina). Os indivíduos que desenvolveram uma reação alérgica após a injeção da primeira dose não devem receber a segunda dose.A administração da vacina deve ser adiada em doentes em estado febril agudo grave.
Por que foi aprovado o Ixiaro?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) concluiu que os benefícios do Ixiaro são superiores aos seus riscos para a imunização ativa contra a encefalite japonesa em adultos. Observou também que a produção da única outra vacina em uso fora da Ásia para proteção contra a encefalite japonesa foi interrompida O comitê recomendou que fosse concedida uma Autorização de Introdução no Mercado para o Ixiaro.
Mais informações sobre Ixiaro
Em 31 de março de 2009, a Comissão Europeia concedeu à Intercell AG uma "Autorização de Introdução no Mercado" para Ixiaro, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR de Ixiaro, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 04-2009.
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