Ingredientes ativos: isoniazida
Comprimidos NICOZID 200mg
As bulas de Nicozid estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos NICOZID 200mg
- NICOZID 100 mg / 2 ml ampolas para uso intramuscular ou tópico, NICOZID 500 mg / 5 ml ampolas para infusão lenta
Por que o Nicozid é usado? Para que serve?
NICOZID contém a substância ativa isoniazida, que pertence a um grupo de medicamentos chamados antituberculose, que matam uma bactéria chamada Mycobacterium tuberculosis.
NICOZID é indicado, em combinação com outros medicamentos, especialmente etambutol e rifampicina para:
- o tratamento da tuberculose localizada nos pulmões ou disseminada para fora dos pulmões (formas tuberculosas com localização pulmonar ou extrapulmonar);
- prevenção (profilaxia) da tuberculose em indivíduos em risco (usado não em combinação).
Contra-indicações Quando Nicozid não deve ser usado
Não use NICOZID
- se tem alergia à isoniazida ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se já teve problemas de fígado causados por medicamentos (doença hepática induzida por medicamentos);
- se tem qualquer tipo de doença hepática (doença hepática aguda).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nicozid
Fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de usar NICOZID.
Use este medicamento com cautela e informe o seu médico nos seguintes casos:
- se estiver a tomar fenil-hidantoína, usada para tratar convulsões (ver secção "Outros medicamentos e NICOZID"), porque a isoniazida aumenta os níveis sanguíneos de fenil-hidantoína causando um estado tóxico caracterizado por movimentos oculares rápidos e involuntários (nistagmo), perda de coordenação de movimentos (ataxia), sonolência excessiva (letargia) Se o seu médico considerar necessário combinar estes dois medicamentos, ele irá prescrever doses mais baixas de fenil-hidantoína;
- se você está se recuperando de uma cirurgia, doença ou trauma (pacientes convalescentes);
- se tem doença hepática e renal (doença hepática e renal).
Faça exames oftalmológicos regulares antes e durante o tratamento com NICOZID, pois a isoniazida pode afetar sua visão.
Além disso, durante o tratamento com NICOZID, o seu médico deve pedir-lhe que verifique regularmente o funcionamento do seu fígado, especialmente se tiver mais de 35 anos, e irá explicar os sinais que precedem o início da inflamação no fígado (sinais prodrómicos de hepatite).
Pare o tratamento imediatamente e informe o seu médico se sentir algum dos seguintes sintomas durante o tratamento com NICOZID:
- comprometimento leve e temporário da função hepática (aumento das transaminases hepáticas);
- inflamação grave do fígado (hepatite grave). O risco de desenvolver esse transtorno é maior em idosos ou pessoas que consomem bebidas alcoólicas diariamente;
- náusea e vômito;
- perda de apetite (anorexia);
- Mal-estar;
- reações alérgicas (hipersensibilidade). Nesse caso, se o seu médico decidir que é fundamental retomar o tratamento, ele irá prescrever doses reduzidas e depois aumentá-las gradativamente.
Se toma rifampicina, outro medicamento para a tuberculose ou outros medicamentos que afetam a quantidade de isoniazida no sangue (indução enzimática) juntamente com NICOZID, corre um risco aumentado de efeitos tóxicos no fígado (hepatotoxicidade). Além disso, a rifampicina pode aumentar a frequência e a gravidade das doenças do sangue (reações hematológicas secundárias).
Durante o tratamento com NICOZID, você pode sentir sintomas de "inflamação dos nervos (neurite periférica) (consulte a seção" Efeitos colaterais possíveis "). Neste caso, seu médico prescreverá uma terapia com vitamina B6 (piridoxina), que é usada para ambos a prevenção e o tratamento deste tipo de inflamação.
Crianças
Durante a primeira infância, este medicamento só deve ser administrado em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Nicozid
Informe o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Evite usar NICOZID junto com dissulfiram, usado para tratar o alcoolismo, porque quando tomados juntos esses dois medicamentos podem causar distúrbios de coordenação e mentais (transtornos mentais).
Use este medicamento com cautela e informe o seu médico se estiver tomando os seguintes medicamentos:
- fenil-hidantoína, usada para tratar convulsões, porque a isoniazida aumenta os níveis sanguíneos de fenil-hidantoína causando um estado de toxicidade caracterizado por movimentos rápidos e involuntários dos olhos (globos oculares), perda de coordenação dos movimentos, dormência (sonolência) Se o seu médico considerar necessário combinar esses dois medicamentos, ele irá prescrever doses reduzidas de fenil-hidantoína;
- hidróxido de alumínio, usado para reduzir a acidez estomacal (antiácido), pois reduz os efeitos da isoniazida. Portanto, use NICOZID 1 hora antes de tomar o antiácido;
- cicloserina, usada para tratar infecções causadas por bactérias; quando administrado juntamente com NICOZID, pode haver um aumento dos efeitos colaterais que afetam o cérebro (sistema nervoso central).
NICOZID com álcool
Evite consumir grandes quantidades de álcool enquanto toma NICOZID. O álcool pode aumentar o risco de inflamação do fígado (hepatite) e dos nervos (neuropatias).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou a planear engravidar ou a amamentar, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de utilizar este medicamento. Se estiver grávida ou a amamentar. Amamentar, use NICOZID apenas se claramente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Nicozid: Posologia
Utilize este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.Se não tiver a certeza, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
A dose varia de acordo com o tipo de tratamento (esquema terapêutico):
- Tratamento diário: a dose recomendada é de 5-10 mg por kg de peso corporal por dia por via oral, por injeção no músculo (intramuscular) ou na veia (intravenosa) dividida em 1-2 administrações na fase inicial do tratamento.
- Tratamento intermitente: a dose recomendada é de 10 mg por kg de peso corporal por dia. O seu médico pode ajustar a dose de acordo com o intervalo entre as doses e outros medicamentos usados com NICOZID. Se o medicamento for administrado por injeção na coluna (intratecal), a dose recomendada é de 25-50 mg por dia.; Se o medicamento for administrado deve ser administrado por injeção nos pulmões (instilações na cavidade pleural), a dose recomendada é de 50-250 mg por dia.
Uso em crianças
A dose recomendada é de 6-10-20 mg por kg de peso corporal por dia até um máximo de 500 mg por dia em crianças mais velhas. Em particular, se o medicamento for administrado por injeção na coluna (intratecal), a dose recomendada é de 10-20 mg por dia.
Use em pessoas com problemas renais ou em hemodiálise
Se sofrer de problemas renais (insuficiência renal), não há necessidade de reduzir a dose. Se tiver problemas renais graves (filtração glomerular inferior a 10 ml / min), o seu médico deve reduzir a dose do medicamento a ser administrada (66-75% da dose normal). Se estiver a ser submetido a filtração mecânica do seu sangue (hemodiálise, diálise peritoneal), o seu médico deverá prescrever uma dose adicional de NICOZID.
Uso em pessoas com problemas de fígado
Se tiver problemas de fígado (insuficiência hepática), o seu médico terá de reduzir a dose de NICOZID para evitar os efeitos tóxicos do medicamento.
Se você se esquecer de usar NICOZID
Não use uma dose dupla para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale imediatamente com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Nicozid
Após a administração de uma sobredosagem deste medicamento, podem ocorrer náuseas, vómitos, tonturas, problemas de visão (visão perturbada) e fala num curto espaço de tempo (30 minutos - 3 horas). Em casos graves, convulsões, problemas respiratórios (depressão respiratória), estado alterado de consciência com rápida transição de estupor para coma, aumento da acidez do sangue (acidose metabólica), alteração de alguns resultados de urinálise (acetonúria) pode aparecer), aumento do sangue níveis de açúcar (hiperglicemia).
O seu médico decidirá qual terapia é melhor para você com base na gravidade dos seus sintomas.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de NICOZID, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Nicozid
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Frequência desconhecida (cuja frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- inflamação dos nervos precedida por dormência, formigamento, sensibilidade ao contato ou fraqueza nos braços e pernas (neuropatias periféricas precedidas por distúrbios parestésicos nas extremidades), especialmente em pessoas que não se alimentam adequadamente (desnutridas), que são predispostas a consumir grandes quantidades de alcoólatras (alcoólatras) ou diabéticos (diabéticos);
- inflamação e alteração do nervo óptico (neurite e atrofia óptica);
- convulsões, atividade excessiva (hiperatividade), euforia, incapacidade de dormir (insônia), problemas mentais (psicose tóxica) com mania (ataques maníacos) e delírios;
- náuseas, vômitos, insuficiência hepática (aumento das transaminases hepáticas) e os resultados de certos exames de sangue (hiperbilirrubinemia) e urina (bilirrubinúria);
- diminuição do número de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica, anemia aplástica), glóbulos brancos (agranulocitose) e plaquetas (trombocitopenia) no sangue, aumento do número de um tipo de glóbulo branco no sangue (eosinofilia);
- sintomas causados pela deficiência de algumas vitaminas (vitaminas B6 e PP), aumento dos níveis de açúcar no sangue (hiperglicemia), aumento da acidez no sangue (acidose);
- febre, irritações cutâneas (erupções cutâneas morbiliformes, máculo-papulares, esfoliativas), inflamação dos gânglios linfáticos (linfadenite), inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite);
- inflamação e dor nas articulações (síndrome reumatóide), sintomas semelhantes aos de uma doença inflamatória cutânea grave (síndrome semelhante ao lúpus eritematoso);
- irritação no local da injeção (inoculação), quando administrada por injeção no músculo (intramuscular).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que NICOZID contém
- O ingrediente ativo é a isoniazida. Cada comprimido contém 200 mg de isoniazida.
- Os outros componentes são: amido de milho, talco, carboximetilcelulose sódica, estearato de magnésio.
Qual a aparência de NICOZID e conteúdo da embalagem
Caixa de 50 comprimidos de 200 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NICOZID
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém: isoniazida 0,2 g.
Excipientes: polivinilpirrolidona K30; amido de milho pré-gelatinizado; croscarmelulose sódica; estearato de magnésio, sílica (anidro).
Um frasco de 100mg / 2ml contém: 100mg de isoniazida; água para preparações injetáveis.
Um frasco de 500mg / 5ml contém: 500mg de isoniazida; água para preparações injetáveis.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
- Tablets
- Ampolas de 100 mg / 2 ml para uso intramuscular ou tópico
- Frascos de 500 mg / 5 ml para infusão lenta.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
“A isoniazida é um antituberculose de“ primeira linha ”. É usado em combinação com outros medicamentos antituberculose, especialmente com etambutol e rifampicina: esses três medicamentos são reconhecidos como tendo o índice terapêutico mais alto.
É utilizado no tratamento de formas tuberculosas com localização pulmonar e extrapulmonar (primeiro tratamento e tratamentos subsequentes). Também é usado em indivíduos de alto risco para profilaxia da tuberculose.
04.2 Posologia e método de administração
As doses de isoniazida variam conforme o esquema terapêutico diário ou intermitente seja adotado.
Adultos
• Tratamento diário
5-10 mg / kg / dia por via oral, por via i.m. e via i.v. em 1-2 administrações no período de tratamento inicial
• Tratamento intermitente
Cerca de 10 mg / kg, dose que é modificada de acordo com o intervalo entre as administrações e o número de medicamentos associados.
• Intratecal: 25-50 mg / dia
• Para instilações na cavidade pleural: 50-250 mg / dia
Crianças
6-10-20 mg / kg / dia, até um máximo de 500 mg / dia (na criança mais velha).
• Intratecal: 10-20 mg / dia
Ajuste de posologia
Não parece necessário reduzir a dosagem do medicamento em caso de insuficiência renal. Se a filtração glomerular for inferior a 10 ml / min, administrar 66-75% da dose normal.
No caso de insuficiência hepática, muitas vezes é aconselhável reduzir a dose de isoniazida para evitar fenômenos tóxicos.
Após a hemodiálise ou diálise peritoneal, administrar uma dose adicional do medicamento.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à isoniazida, história de doença hepática induzida por drogas, doença hepática aguda de qualquer natureza.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Neuritos periféricos que podem ocorrer durante a terapia com isoniazida devem ser tratados com Vit. B6 (piridoxina); doses de 50 a 100 mg de piridoxina por dia são normalmente usadas para profilaxia; obviamente, doses mais altas são necessárias se a neurite já estiver em andamento.
Embora um aumento ligeiro e transitório das transaminases hepáticas seja possível com o uso de isoniazida em vários pacientes tratados (10-20%), foram relatados casos de hepatite grave e náuseas, vômitos, anorexia e mal-estar. O tratamento deve ser interrompido imediatamente.
O risco de hepatite está correlacionado com a idade e aumenta em indivíduos que bebem álcool diariamente. Portanto, durante a terapia é necessário, especialmente em indivíduos com mais de 35 anos de idade, realizar verificações regulares da função hepática, alertando também os pacientes sobre os sinais prodrômicos de hepatite para que sejam prontamente relatados ao médico.
A hepatotoxicidade da isoniazida pode ser aumentada pela rifampicina ou outras substâncias que causam indução enzimática.
A frequência e gravidade das reações hematológicas secundárias também podem ser aumentadas com o uso simultâneo de rifampicina.
A suspensão da terapia é necessária quando ocorrem reações de hipersensibilidade, devendo ocorrer o possível reinício do medicamento, se necessário, com a utilização de doses inicialmente reduzidas e progressivamente crescentes.
A isoniazida inibe o metabolismo hepático da fenil-hidantoína, o aumento dos níveis sanguíneos desta pode levar a um estado tóxico com nistagmo, ataxia e letargia.
A associação dos dois medicamentos deve, portanto, ser feita apenas se necessário e reduzindo adequadamente a dosagem de fenil-hidantoína.
Levando em consideração as características farmacológicas da isoniazida, seu uso deve ser realizado com os devidos cuidados em indivíduos portadores de doenças, em convalescentes ou com doenças hepáticas e renais.
Como as alterações visuais são possíveis, exames oftalmológicos são necessários antes e durante a terapia com isoniazida.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A isoniazida inibe o metabolismo hepático da fenil-hidantoína; o aumento dos níveis sanguíneos desta pode levar a um estado tóxico com movimentos rápidos e involuntários do globo ocular, falta de coordenação muscular e um estado de dormência. A associação dos dois medicamentos deve, portanto, ser feito apenas se necessário e reduzindo apropriadamente a dosagem de fenil-hidantoína.
O hidróxido de alumínio (antiácido) reduz a absorção intestinal da isoniazida, que deve ser administrada pelo menos uma hora antes do antiácido.
A administração concomitante de isoniazida e dissulfiram pode causar distúrbios de coordenação e distúrbios mentais. A associação das duas substâncias deve, portanto, ser evitada.
Fenômenos de potencialização entre isoniazida e cicloserina no sistema nervoso central têm sido descritos.
Portanto, essa associação deve ser usada com muito cuidado.
04.6 Gravidez e lactação
Em mulheres grávidas e na primeira infância, o produto deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Neuropsíquicos: neuropatias periféricas precedidas de distúrbios parestésicos das extremidades, especialmente em indivíduos desnutridos ou predispostos (alcoólatras, diabéticos, etc.); neurite e atrofia óptica; convulsões, hiperatividade, euforia, insônia, psicose tóxica com ataques maníacos e delírios.
Hepáticos: náuseas, vômitos, aumento das transaminases, hiperbilirrubinemia, bilirrubinúria.
Hematológico: anemia hemolítica, eosinofilia, agranulocitose, trombocitopenia, anemia aplástica.
Metabólico: sintomas de deficiência de vitamina. B6 e PP; hiperglicemia, acidose.
Reações de hipersensibilidade: febre, erupções cutâneas (morbiliforme, máculo-papular, esfoliativa), linfadenite, vasculite.
Outras reações: síndrome reumatóide e síndrome do tipo lúpus eritematoso.
Efeitos locais: A injeção IM pode ser seguida de irritação no local da injeção.
04.9 Overdose
Os sintomas de intoxicação aguda podem ocorrer dentro de 30 minutos a 3 horas após a ingestão da droga e são caracterizados por náuseas, vômitos, tonturas e distúrbios na visão e na fala.
Em caso de sobredosagem grave, convulsões, depressão respiratória, alteração do estado de consciência com evolução rápida de estupor para coma, acidose metabólica, acetonúria, hiperglicemia podem surgir.
O tratamento da sobredosagem consiste na indução do vómito, na lavagem gástrica após intubação, na correção da acidose por meio de bicarbonato de sódio, na administração de anticonvulsivantes por via intravenosa e na injeção intravenosa de doses de piridoxina iguais a 1 g de piridoxina por cada grama de isoniazida estimada para ter sido ingerida.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O espectro antibacteriano da isoniazida é extremamente estreito: inclui apenas o Mycobacterium tuberculosis; a isoniazida não é ativa mesmo em micobactérias atípicas (com algumas exceções para M. kansasii).
Sua ação é muito poderosa: de fato, o CMI, que também corresponde à concentração bactericida mínima, é, para cepas sensíveis, da ordem de 0,05 - 0,1 mcg / ml.
Atua no crescimento das células e é ativo nas micobactérias intra e extracelulares.
Resistência
A resistência se desenvolve rapidamente in vitro e in vivo por meio da seleção de mutantes resistentes. Não há resistência cruzada com outros medicamentos antituberculose. Na clínica, seu uso em combinação com outras drogas antituberculose retarda, mesmo eliminando-a, o surgimento de resistências.
O mecanismo de ação da isoniazida não é conhecido, porém várias hipóteses foram formuladas, entre as mais acreditadas está a de uma "inibição primária da síntese de ácidos micólicos, importantes constituintes da parede micobacteriana.
Uma vez que os ácidos micólicos são encontrados apenas em micobactérias, essa ação explicaria a alta seletividade da atividade antimicrobiana da isoniazida. A exposição à isoniazida leva à perda de resistência aos ácidos e à diminuição da quantidade de lipídios extraíveis com metanol dos microrganismos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Pode ser administrado por via oral (mais comumente usado) e parenteral (i.m. e i.v.) Meia-vida: 0,5-1 hora em acetiladores rápidos; Cerca de 2 horas (e mais) em acetiladores lentos (veja abaixo).
Ligação às proteínas do soro: não está sensivelmente ligada às proteínas do soro.
É rápida e completamente absorvido, seja administrado por via oral ou parenteral, e é distribuído uniformemente por todo o corpo, incluindo o líquido cefalorraquidiano, onde são atingidas concentrações de até 90% das do soro.
Uma vez que a administração parentérica é utilizada apenas em casos especiais, não existem dados farmacocinéticos relacionados com esta via de administração na literatura. Porém, dada a alta biodisponibilidade do fármaco, acredita-se que os níveis sanguíneos alcançados com a administração oral e parenteral sejam quase sobrepostos.
O comportamento farmacocinético da isoniazida é peculiar: no que diz respeito à eliminação, de fato, há um comportamento bimodal ligado à capacidade de acetilação, que é determinada geneticamente.
Com base na sua capacidade de acetilar a isoniazida, os indivíduos foram divididos em duas categorias: a dos acetiladores lentos e a dos acetiladores rápidos, sendo que estes últimos acetilam a isoniazida a uma taxa de 5 a 6 vezes mais rápida do que a dos inativadores lentos. No plasma de um acetilador lento, a concentração de isoniazida 3 horas após a administração é em média 5,8 mcg / ml e a da acetilisoniazida é 1,8 mcg / ml.
Esses valores em acetiladores rápidos são 2,1 e 4,3 mcg / ml, respectivamente. Entre japoneses e esquimós, os acetiladores lentos representam cerca de 10%, enquanto entre negros e caucasianos são cerca de 60%.
A isoniazida é metabolizada no fígado: é acetilada com a formação de acetilisoniazida e, em menor extensão, ácido isonicotínico e outros derivados.
Aproximadamente 75-95% de uma dose é excretada na urina ao longo de 24 horas como metabólitos inativos.
A eliminação da isoniazida depende apenas em pequena medida da condição da função renal, mas os pacientes que são inativadores lentos da droga podem acumular concentrações tóxicas se sua função renal estiver prejudicada.
De acordo com alguns AA, 300 mg por dia da droga podem ser administrados com segurança em indivíduos cuja concentração de creatinina no sangue seja inferior a 12 mg / dl.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 da isoniazida em camundongos é 151 mg / kg por via intraperitoneal e 149 mg / kg por via intravenosa.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Comprimidos: amido, talco, carboximetilcelulose de sódio, estearato de magnésio.
Ampolas: água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Em embalagem intacta, devidamente armazenada.
- Comprimidos: 5 anos.
- Frascos: 5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos: 2 blisters de PVC / alumínio de 25 comprimidos cada.
50 comprimidos de 200 mg
Frascos: frascos de vidro amarelo.
6 frascos de 100 mg / 2ml
5 ampolas de 500 mg / 5ml
06.6 Instruções de uso e manuseio
= =
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PIAM FARMACEUTICI S.p.A. - Via Padre G. Semeria, 5 - 16131 - GENOA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
50 comprimidos 200 mg Código AIC 006455036
6 frascos 100mg / 2ml Cod. AIC 006455048
5 frascos 500mg / 5ml Cod. AIC 006455051
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
01.06.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
06.10.2007
