Ingredientes ativos: aminaftone
CAPILLAREMA cápsulas de 75 mg
Indicações Por que Capillarema é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Substâncias protetoras capilares.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Estados de fragilidade capilar.
Contra-indicações Quando Capillarema não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (favismo), devido ao risco de anemia hemolítica.
Gravidez e amamentação (ver Advertências especiais: Gravidez e amamentação)
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Capillarema
Veja avisos especiais.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Capillarema
A aminaftona não interfere com os derivados cumarínicos, nem com as substâncias antifibrinolíticas. Experimentalmente, foi observada uma inibição parcial da atividade da heparina.
Avisos É importante saber que:
O aminaftona, que é parcialmente eliminado na urina, pode apresentar uma leve coloração vermelha.
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento
Gravidez
Não há dados para aminaftona em pacientes grávidas. Portanto, o uso de CAPILLAREMA é contra-indicado na gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a aminaftona é excretada no leite humano; portanto, o uso durante a amamentação é contra-indicado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, não existem efeitos negativos conhecidos de CAPILLAREMA nestas funções.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
CAPILLAREMA contém hidrossulfito de sódio; esta substância raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
Dose, método e tempo de administração Como usar Capillarema: Posologia
ADULTOS
1 cápsula duas vezes ao dia, mesmo por períodos prolongados. A dose diária pode ser aumentada para 1 cápsula três vezes ao dia, em casos graves.
CRIANÇAS
Não existem dados clínicos suficientes sobre a utilização de CAPILLAREMA em crianças na indicação terapêutica aprovada.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Capillarema
Não houve relatos de sobredosagem com o uso de aminaftona, portanto, não há experiência disponível.Se ocorrer sobredosagem, o paciente deve ser monitorado e o tratamento direcionado ao controle dos sintomas.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Capillarema
Como todos os medicamentos, CAPILLAREMA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Reações adversas medicamentosas foram relatadas muito raramente, incluindo casos muito raros de crise hemolítica em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (favismo), nos quais o medicamento é contra-indicado. As reações adversas notificadas, principalmente decorrentes de estudos clínicos, estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
As frequências são definidas como: muito comuns (≥ 1/10), comuns (≥ 1/100 a <1/10), pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100), raras (≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000), muito raro (<1 / 10.000).
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
Cada capsula contém:
Princípio ativo:
aminaftona 75 mg
Excipientes: estearato de magnésio, talco, hidrossulfito de sódio, celulose microcristalina. Constituintes da cápsula: gelatina, eritrosina (E127).
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Cápsulas duras
Caixa de 30 cápsulas.
As cápsulas de Capillarema são de gelatina rosa dura
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CAPILAREMA 75 MG CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada capsula contém:
Princípio ativo: aminaftona 75 mg
Excipientes: hidrossulfito de sódio 0,15 mg
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsula dura, para uso oral.
Cápsulas de gelatina dura, de cor rosa e de forma cilíndrica.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Estados de fragilidade capilar.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: 1 cápsula duas vezes ao dia, mesmo por períodos prolongados. A dose diária pode ser aumentada para 1 cápsula três vezes ao dia em casos graves.
Crianças: não existem dados clínicos suficientes sobre a utilização de Capillarema em crianças na indicação terapêutica aprovada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), devido ao risco de anemia hemolítica.
Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O aminaftona, que é parcialmente eliminado na urina, pode apresentar uma leve coloração vermelha.
O produto contém hidrossulfito de sódio; esta substância raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e broncoespasmo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Aminaftone não interage com derivados cumarínicos, nem com substâncias antifibrinolíticas.Uma inibição parcial da atividade da heparina foi observada experimentalmente.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados para aminaftona em pacientes grávidas. Portanto, o uso de CAPILLAREMA é contra-indicado na gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a aminaftona é excretada no leite humano; portanto, o uso durante a amamentação é contra-indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, no entanto, não existem efeitos negativos conhecidos do Capillarema nestas funções.
04.8 Efeitos indesejáveis
Reações adversas medicamentosas foram relatadas muito raramente, incluindo casos muito raros de crise hemolítica em indivíduos com deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD), nos quais o medicamento é contra-indicado.
As reações adversas notificadas, principalmente decorrentes de estudos clínicos, estão listadas abaixo, por classes de sistemas de órgãos e frequência.
A frequência é definida como: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,
04.9 Overdose
Não houve relatos de sobredosagem com o uso de aminaftona, portanto, não há experiência disponível.Se ocorrer sobredosagem, o paciente deve ser monitorado e o tratamento direcionado ao controle dos sintomas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outras substâncias de proteção capilar, código ATC: C05CX
L "Aminaftone:
a) normaliza a resistência capilar e a permeabilidade, de fato, impede a disseminação do tripanbleu dos capilares da pele para a derme, previne ou retarda a formação da pápula imunológica a partir do soro antiplaquetário; protege a mucosa gástrica do rato de lesões hemorrágicas induzidas por 5-OH triptamina;
b) realiza ação hemocinética demonstrada pela facilitação do retorno venoso avaliado pela técnica reográfica no homem e pela inibição da agregação eritrocitária (ação antiesludge) ao nível da microcirculação;
c) reduz o tempo e a extensão da hemorragia capilar sem exercer qualquer efeito direto ou indireto na coagulação; na verdade, não altera o tempo de coagulação ou o tempo de protrombina; não tem efeito na agregação plaquetária ou no traço tromboelastográfico; não altera o peso dos trombos arteriais ou venosos provocados astuciosamente nos vasos do coelho, não exerce ação da vitamina K e não tem efeito sobre os fatores de coagulação II, VII, IX e X.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Administrada a humanos, a aminaftona é parcialmente metabolizada em ftiocol e eliminada na urina em 72 horas. O nível máximo de excreção foi observado 6 horas após a administração.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Testes para toxicidade aguda (4 espécies animais para doses de até 3 g / kg), toxicidade subaguda (2 espécies animais até 100 mg / kg, por 90 dias) e toxicidade crônica (50 mg / kg em cães, duração 280 dias) , não relataram sintomas de lesões teciduais ou alterações nas funções orgânicas.
Além disso, Aminaftone não exibe efeitos teratogênicos ou mutagênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Estearato de magnésio, talco, hidrossulfito de sódio, celulose microcristalina. Constituintes da cápsula: gelatina, eritrosina (E127).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos, em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagem contendo 30 cápsulas em blisters de PVC / alumínio.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATORI BALDACCI S.p.A. - Via S. Michele degli Scalzi 73 - 56100 PISA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CAPILLAREMA 75 mg cápsulas - 30 cápsulas - AIC 022571018
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Setembro de 1976 / junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Determinação da AIFA de 16 de fevereiro de 2012
