O que é Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatida e para que é utilizado?
Suliqua é um medicamento utilizado em conjunto com a metformina (outro medicamento para a diabetes) para tratar adultos com diabetes tipo 2. É utilizado quando os níveis de glucose (açúcar) no sangue não são adequadamente controlados pela metformina em monoterapia ou por uma combinação de metformina com outro medicamento (outro medicamento para baixar a glicose no sangue, tomado por via oral ou uma insulina de 'ação prolongada').
As substâncias ativas do Suliqua são a insulina glargina e o lixisenatido
Como é usado o Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatida?
Suliqua está disponível em canetas pré-cheias de uso único em duas dosagens diferentes e só pode ser obtido mediante receita médica. É administrado por injeção sob a pele no abdómen, na coxa ou na parte superior do braço.
O Suliqua é administrado uma vez por dia, de preferência à mesma hora. Antes de iniciar o tratamento com Suliqua, a insulina e os medicamentos antidiabéticos que não a metformina devem ser descontinuados.A dose é ajustada individualmente para cada paciente.O nível de glicose no sangue do paciente deve ser monitorado regularmente para determinar a menor dose eficaz.
Para mais informações, consulte o Folheto Informativo.
Como funciona o Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatida?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o nível de glicose no sangue está alto porque o corpo não produz insulina suficiente ou porque é incapaz de usar a insulina com eficácia.
Um dos princípios ativos presentes na Suliqua, a insulina glargina, é uma "insulina de reposição que possui os mesmos mecanismos de ação da insulina produzida naturalmente pelo corpo" e promove a penetração da glicose nas células do sangue, controlando assim seu nível sanguíneo . Após a injeção, a insulina glargina entra na corrente sanguínea mais lentamente do que a insulina humana e, portanto, sua ação é mais duradoura.
A outra substância ativa do Suliqua, o lixisenatido, pertence ao grupo de medicamentos antidiabéticos chamados agonistas do GLP-1. Atua de forma semelhante ao GLP-1 (uma hormona produzida no intestino), aumentando a quantidade de insulina libertada pelo pâncreas em resposta aos alimentos. Ao fazer isso, promove o controle dos níveis de glicose no sangue.
Ao controlar o nível de glicose no sangue, os sintomas da diabetes são reduzidos e as complicações são evitadas
Qual o benefício demonstrado pelo Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatida durante os estudos?
O Suliqua demonstrou ser eficaz no controlo da glicose no sangue em dois estudos principais que envolveram 1.906 doentes com diabetes tipo 2. Em ambos os estudos, o principal parâmetro de eficácia foi a alteração da concentração sanguínea de uma substância chamada hemoglobina glicosilada (HbA1c), que origina uma indicação de quão bem a sua glicose no sangue é controlada.
O primeiro estudo envolveu 1.170 pacientes cuja glicose no sangue não foi adequadamente controlada pela metformina em combinação ou não com outros medicamentos antidiabéticos administrados por via oral. Participando do estudo, todos os pacientes tiveram que interromper seus outros medicamentos antidiabéticos e tomar Suliqua ou insulina glargina ou lixisenatida, todos com metformina. Os resultados mostraram que o Suliqua é mais eficaz no controle dos níveis de glicose no sangue do que ambos os componentes: a HbA1c média no início do estudo era de 8,1%, após 30 semanas de tratamento diminuiu para 6,5% no grupo Suliqua, em comparação com 6,8 % no grupo de insulina glargina e 7,3% no grupo de lixisenatida A redução nos níveis de HbA1c significa uma melhora no controle de açúcar no sangue.
O segundo estudo envolveu 736 pacientes cuja glicose no sangue não foi adequadamente controlada com uma insulina de ação prolongada, como a insulina glargina em combinação ou não com um ou dois medicamentos antidiabéticos administrados por via oral. Todos os pacientes no estudo tiveram que interromper o tratamento com medicamentos orais. medicamentos, exceto metformina, e foram então tratados com Suliqua ou insulina glargina. Antes dos pacientes começarem a tomar Suliqua ou insulina glargina, a HbA1c média era de 8,1%. Em 30 semanas de tratamento, a HbA1c média diminuiu para 6,9% no grupo Suliqua e para 7,5% em pacientes que tomam insulina glargina.
Quais são os riscos associados ao Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatida?
O efeito secundário mais frequente associado ao Suliqua (que pode afetar mais de 1 em 10 pessoas) é a hipoglicemia (baixo nível de glicose no sangue); Problemas do sistema digestivo são comuns e incluem diarreia, vômitos e náuseas. Para a lista completa dos efeitos secundários notificados com o Suliqua e suas restrições, consulte o Folheto Informativo.
Por que foi aprovado o Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatida?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do Suliqua são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE.
O CHMP concluiu que os tratamentos em combinação com uma "insulina de ação prolongada e um agonista do GLP-1, como o Suliqua, são uma" opção de tratamento importante para os doentes elegíveis para tomar insulina ou que necessitem de terapêutica intensiva com insulina. Nestes doentes, Suliqua foi eficaz no controle dos níveis de glicose e reduziu o risco de problemas relacionados à terapia intensiva com insulina, como "hipoglicemia e ganho de peso. Em termos de segurança, não surgiram novos problemas relacionados à" combinação de insulina glargina e lixisenatida em Suliqua versus componentes usados separadamente .
Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura e eficaz do Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatido?
A empresa que comercializa o Suliqua fornecerá aos profissionais de saúde e aos pacientes materiais educacionais que explicam como usar o medicamento com segurança, a fim de reduzir o risco de erros de medicação.
As recomendações e precauções a serem observadas pelos profissionais de saúde e pacientes para que o Suliqua seja usado com segurança e eficácia também foram relatadas no resumo das características do medicamento e no folheto informativo.
Mais informações sobre Suliqua - Insulina glargina - Lixisenatida
Em 11 de janeiro de 2017, a Comissão Europeia emitiu uma "autorização de introdução no mercado" para o Suliqua, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão completa do EPAR da Suliqua, consulte o sítio web da Agência: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicine / European Public Assessment Reports. Para mais informações sobre a terapia com Suliqua, leia o Folheto Informativo (incluído no EPAR) ou contacte o seu médico ou farmacêutico.
Última atualização deste resumo: 12-2016.
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