Ingredientes ativos: cetoprofeno
Ardbeg 80mg Adulto - Pó para solução oral
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ARDBEG 80 MG ADULTO EM PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um sachê contém:
princípio ativo: sal de lisina de cetoprofeno 80 mg (equivalente a 50 mg de cetoprofeno).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos: tratamento sintomático de estados inflamatórios associados à dor, incluindo: artrite reumatóide, espondilite anquilosante, artrose dolorosa, reumatismo extra-articular, inflamação pós-traumática, doenças inflamatórias dolorosas em odontologia, otorrinolaringologia, urologia e pneumologia.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos: uma saqueta de 80 mg (dose completa) três vezes ao dia com as refeições.
Cidadãos idosos: a posologia deve ser cuidadosamente estabelecida pelo médico que deverá avaliar uma “possível redução das dosagens acima indicadas (ver secção 4.4).
Pacientes com insuficiência hepática: recomenda-se iniciar a terapia com a posologia diária mínima (ver parágrafo 4.4).
Pacientes com insuficiência renal leve ou moderada: é aconselhável monitorizar o volume da diurese e a função renal (ver secção 4.4).
Instruções: Despeje o conteúdo de uma saqueta em meio copo de água e misture.
04.3 Contra-indicações
O sal de cetoprofeno lisina não deve ser administrado nos seguintes casos:
- manifestar hipersensibilidade à substância ativa, a outros anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) ou a qualquer um dos excipientes;
- pacientes nos quais substâncias com mecanismo de ação semelhante (por exemplo, ácido acetilsalicílico ou outros AINEs) causam ataques de asma, broncoespasmo, rinite aguda ou causam pólipos nasais, urticária ou edema angioneurótico;
- úlcera péptica ativa ou história de sangramento gastrointestinal, ulceração ou perfuração ou dispepsia crônica;
- hemorragia gastrointestinal ou outra hemorragia ativa ou distúrbios hemorrágicos
- Doença de Crohn ou colite ulcerosa;
- asma brônquica prévia;
- insuficiência cardíaca grave;
- disfunção hepática ou renal grave;
- diátese hemorrágica e outros distúrbios de coagulação, ou pacientes sujeitos a terapia anticoagulante
- gravidez e aleitamento (ver secção 4.6);
- crianças e adolescentes com menos de 14 anos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso concomitante de Ardbeg com outros AINEs, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, deve ser evitado (ver secção 4.5).
Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
Administrar com cuidado em pacientes com manifestações alérgicas ou alergia anterior.
O tratamento com sal de cetoprofeno lisina deve ser interrompido ao primeiro aparecimento de erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade.
Pacientes com doença gastrointestinal atual ou prévia devem ser cuidadosamente monitorados quanto ao aparecimento de distúrbios digestivos, especialmente sangramento gastrointestinal. Em alguns doentes pediátricos tratados com sal de cetoprofeno lisina, foram notificadas hemorragias gastrointestinais, ocasionalmente mesmo graves, e úlcera (ver secção 4.8); portanto, o produto deve ser administrado sob supervisão estrita do médico, que deverá avaliar o esquema de dosagem necessário de vez em quando.
Como com todos os AINEs, a droga pode aumentar o nitrogênio da uréia e a creatinina plasmáticas.
Tal como acontece com outros inibidores da síntese de prostaglandinas, o medicamento pode estar associado a eventos adversos no sistema renal que podem causar nefrite glomerular, necrose papilar renal, síndrome nefrótica e insuficiência renal aguda.
Tal como acontece com outros AINEs, o medicamento pode causar pequenos aumentos transitórios em alguns parâmetros hepáticos e também aumentos significativos no SGOT e SGPT (ver secção 4.8). Em caso de aumento significativo desses parâmetros, a terapia deve ser interrompida.
O sal de cetoprofeno lisina deve ser administrado com cautela em pacientes com doenças hematopoiéticas, lúpus eritematoso sistêmico ou doenças mistas do tecido conjuntivo.
Tal como acontece com outros AINEs, o sal de cetoprofeno lisina pode mascarar os sintomas de doenças infecciosas.
Deve-se ter cuidado no caso de insuficiência hepática, renal (ver secção 4.2) ou cardíaca, bem como na presença de outras condições que predispõem à retenção de líquidos. Nestes casos, o uso de AINEs pode causar deterioração da função renal e retenção de líquidos.O cuidado também é necessário em pacientes submetidos à terapia diurética ou com probabilidade de estarem hipovolêmicos, pois o risco de nefrotoxicidade é aumentado.
Reações cutâneas graves, algumas delas fatais, incluindo dermatite esfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, foram relatadas muito raramente em conjunto com o uso de AINEs (ver seção 4.8). Nas fases iniciais da terapia, os pacientes parecem estar em maior risco: o início da reação ocorre na maioria dos casos durante o primeiro mês de tratamento.
Pacientes idosos são mais propensos a diminuição da função renal, cardiovascular ou hepática. Os doentes idosos têm uma frequência aumentada de reações adversas aos AINEs, especialmente hemorragia gastrointestinal e perfuração, que podem ser fatais (ver secção 4.2). Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração: Sangramento gastrointestinal, ulceração e perfuração, que podem ser fatais, foram relatados durante o tratamento com todos os AINEs, a qualquer momento, com ou sem sintomas de aviso ou história prévia de eventos gastrointestinais graves. Algumas evidências epidemiológicas sugerem que o cetoprofeno pode estar associado a um maior risco de toxicidade gastrointestinal grave do que outros AINEs, especialmente em doses elevadas (ver também as secções 4.2 e 4.3). Nos idosos e em doentes com história de úlcera, particularmente se complicada com hemorragia ou perfuração (ver secção 4.3), o risco de hemorragia gastrointestinal, ulceração ou perfuração é maior com o aumento das doses de AINEs. Esses pacientes devem iniciar o tratamento com a dose mais baixa disponível e devem relatar quaisquer sintomas gastrointestinais incomuns (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento. O uso concomitante de agentes protetores (misoprostol ou inibidores da bomba de prótons) deve ser considerado para esses pacientes e também para pacientes que tomam aspirina em baixa dosagem ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de eventos gastrointestinais (ver abaixo e seção 4.5).
Pacientes com histórico de toxicidade gastrointestinal, principalmente idosos, devem relatar quaisquer sintomas abdominais (especialmente sangramento gastrointestinal), particularmente nos estágios iniciais do tratamento.
Deve-se ter cuidado em pacientes que tomam medicamentos concomitantes que podem aumentar o risco de ulceração ou sangramento, como corticosteroides orais, anticoagulantes como varfarina, inibidores seletivos da recaptação da serotonina ou agentes antiplaquetários como aspirina (ver seção 4.5).
Quando ocorre hemorragia gastrointestinal ou ulceração em doentes a tomar Ardbeg, o tratamento deve ser interrompido. Os AINEs devem ser administrados com precaução a doentes com história de doença gastrointestinal (colite ulcerosa, doença de Crohn), uma vez que estas condições podem ser exacerbadas (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
O uso de sal de cetoprofeno lisina, bem como qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
A administração de sal de cetoprofeno lisina deve ser interrompida em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
Monitoramento e instrução adequados são necessários em pacientes com história de hipertensão leve a moderada e / ou insuficiência cardíaca congestiva, pois retenção de líquidos e edema foram relatados em associação com tratamento com AINE.
Pacientes com doença cardíaca isquêmica estabelecida, doença arterial periférica e / ou doença cerebrovascular só devem ser tratados com sal de cetoprofeno lisina após consideração cuidadosa. Considerações semelhantes devem ser feitas antes de iniciar o tratamento de longo prazo em pacientes com fatores de risco para doenças cardiovasculares (por exemplo, hipertensão, hiperlipidemia, diabetes mellitus, tabagismo).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
As seguintes interações estão relacionadas aos AINEs em geral:
Corticosteróides: aumento do risco de ulceração gastrointestinal ou hemorragia (ver secção 4.4).
Anticoagulantes: AINEs podem amplificar os efeitos dos anticoagulantes, como a varfarina (ver secção 4.4).
Agentes antiagregantes e inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS): risco aumentado de hemorragia gastrointestinal (ver secção 4.4).
Associações não recomendadas:
• Outros NSAIDs, incluindo doses elevadas de salicilatos (≥ 3 g / dia): a administração simultânea de vários AINEs pode aumentar o risco de úlceras gastrointestinais e hemorragia, devido a um efeito sinérgico.
• Anticoagulantes orais, heparina parenteral e ticlopidina: aumento do risco de hemorragia devido à inibição da função plaquetária e danos na mucosa gastrointestinal.
• Lítio (descrito com vários AINEs): Os AINEs aumentam os níveis plasmáticos de lítio (diminuição da excreção renal de lítio), que podem atingir valores tóxicos. Este parâmetro, portanto, precisa ser monitorado durante o início, ajuste da dose e após a descontinuação do tratamento com sal de cetoprofeno lisina.
• Metotrexato, usado em altas doses de 15 mg / semana ou mais: aumento da toxicidade sangüínea do metotrexato devido à diminuição de sua depuração renal devido aos antiinflamatórios em geral.
• Hidantoínas e sulfonamidas: os efeitos tóxicos dessas substâncias podem ser aumentados.
Associações que requerem precaução:
• Diuréticos, inibidores da ECA e antagonistas da angiotensina II: AINEs podem reduzir o efeito de diuréticos e outros medicamentos anti-hipertensivos. Em alguns pacientes com função renal comprometida (por exemplo, pacientes desidratados ou pacientes idosos com função renal comprometida), a co-administração de um inibidor da ECA ou um antagonista do sangue angiotensina II e agentes que inibem o sistema da ciclooxigenase pode levar a uma deterioração adicional da função renal, incluindo possível insuficiência renal aguda, geralmente reversível. Estas interações devem ser consideradas em pacientes tomando sal de cetoprofeno lisina concomitantemente com inibidores da ECA ou antagonistas da angiotensina 11. Portanto, a combinação deve ser administrada com cautela, especialmente em pacientes idosos. Os pacientes devem ser adequadamente hidratados e devem ser considerados monitoramento da função renal após o início de terapia concomitante.
• Metotrexato, usado em doses baixas, menos de 15 mg / semana: aumento da toxicidade sanguínea do metotrexato devido à diminuição de sua depuração renal devido aos antiinflamatórios em geral. Realize monitoramento semanal do hemograma durante as primeiras semanas da associação. Aumente a monitorização na presença de piora mesmo ligeira da função renal, bem como em idosos.
• Pentoxifilina: aumento do risco de sangramento. Aumente o monitoramento clínico e verifique o tempo de sangramento com mais frequência.
• Zidovudina: risco de aumento da toxicidade na linhagem de glóbulos vermelhos por ação sobre os reticulócitos, com anemia grave ocorrendo uma semana após o início do tratamento com AINE. Verifique o hemograma completo e a contagem de reticulócitos uma ou duas semanas após o início do tratamento com o AINE.
• Sulfonilureias: Os AINEs podem aumentar o efeito hipoglicêmico das sulfonilureias, deslocando-as dos locais de ligação com as proteínas plasmáticas.
Associações que precisam ser consideradas:
• Bloqueadores beta: o tratamento com um AINE pode diminuir o seu efeito anti-hipertensivo ao inibir a síntese de prostaglandinas.
• Ciclosporina e tacrolimus: A nefrotoxicidade pode ser aumentada pelos AINEs devido aos efeitos mediados pelas prostaglandinas renais. A função renal deve ser medida durante a terapia associada.
• Trombolíticos: aumento do risco de sangramento.
• Probenecida: as concentrações plasmáticas do sal de cetoprofeno-lisina podem estar aumentadas; esta interação pode ser devida a um mecanismo inibitório no local da secreção tubular renal e conjugação do glucuronido e requer ajuste da dose do sal cetoprofeno-lisina.
04.6 Gravidez e lactação
Use na gravidez
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embriolfatório; portanto, o sal de cetoprofeno lisina não deve ser administrado durante a gravidez.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um risco aumentado de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com a dose e a duração da terapia Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda de pré e pós-implantação e da mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais que receberam inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Use enquanto dorme
O sal de cetoprofeno lisina não deve ser administrado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O medicamento tem uma influência pequena ou moderada na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas, devido ao possível aparecimento de tonturas ou sonolência (ver secção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis
A experiência derivada da comercialização de formulações orais de sal de cetoprofeno de lisina mostra que a ocorrência de efeitos indesejáveis é um evento muito raro. Com base na estimativa de pacientes expostos, derivada do número de embalagens vendidas e considerando o número de notificações espontâneas , menos um em cada 100.000 pacientes experimentou reações adversas, na maioria dos casos os sintomas foram de natureza transitória e resolveram com a descontinuação da terapia e, em alguns casos, com tratamento farmacológico específico.
As reações adversas observadas com formulações orais de sal de cetoprofeno lisina, todas muito raras (incidência
• Pele e apêndices: urticária, eritema, erupção cutânea, erupção maculopapular, prurido, angioedema, dermatite, erupção cutânea, erupção cutânea.
• Problemas gastrointestinais: Os eventos adversos mais comumente observados são de natureza gastrointestinal. Após a administração de Ardbeg, foram notificados casos de dor gástrica e abdominal, náuseas, vómitos, diarreia, dispepsia, azia, flatulência e obstipação, melena, hematémese, estomatite ulcerosa, exacerbação de colite e doença de Crohn (ver secção 4.4). Ocasionalmente, podem ocorrer hemorragias gastrointestinais graves e úlcera péptica, gástrica e duodenal, gastrite e gastrite erosiva, com perfuração gastrointestinal e / ou hemorragia por vezes fatal, particularmente em idosos (ver secção 4.4). Foram notificados dois casos únicos de estomatite ulcerosa e edema da língua, respetivamente. Foram relatados aumentos das enzimas hepáticas e hepatite. A gastrite foi observada com menos frequência.
• Condições Gerais: reações alérgicas e anafilactóides, choque anafilático, edema da boca. Foram relatados casos únicos de edema periférico e síncope, respectivamente.
• Sistema nervoso: tonturas e vertigens. Um único caso de tremor e hipercinesia foi relatado em um paciente idoso tratado concomitantemente com um antibiótico quinolona.
• Sistema cardiovascular: palpitações, taquicardia, hipotensão, hipertensão, edema, insuficiência cardíaca. Casos de vasculite e vermelhidão da pele foram excepcionalmente relatados. O uso de alguns AINEs (especialmente em altas doses e para tratamentos de longo prazo) pode estar associado a um aumento modesto do risco de eventos trombóticos arteriais (por exemplo, infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral)
• Sistema respiratório: broncoespasmo, dispneia, edema laríngeo e laringoespasmo. Um único caso de insuficiência respiratória aguda com desfecho fatal foi relatado em um paciente asmático sensível à aspirina.
• Distúrbios da crise de sangue: Casos únicos de leucocitose, linfangite, púrpura, púrpura trombocitopênica, trombocitopenia e leucocitopenia foram relatados, respectivamente.
• Distúrbios do trato urinário: edema facial e hematúria. Um único caso de oligúria foi relatado.
• Distúrbios metabólicos: edema periorbital.
Um único caso de ansiedade, alucinações visuais, hiperexcitabilidade e comportamento alterado foi relatado em um paciente pediátrico que recebeu o dobro da dose recomendada na RCP. Os sintomas desapareceram espontaneamente em 1-2 dias. As reações adversas de natureza grave, todas muito raras, incluem principalmente casos de reações cutâneas (urticária, eritema, erupção cutânea, angioedema), reações gastrointestinais e de carga. Trato respiratório (broncoespasmo, dispneia, laringe edema), bem como casos episódicos de reações alérgicas / anafilactóides, choque anafilático e edema de boca.Como já mencionado, um único caso de insuficiência respiratória aguda, que ocorreu em um paciente asmático e sensível "aspirina, teve um desfecho fatal. A maioria das reações em pacientes alérgicos / asmáticos e / ou com hipersensibilidade conhecida aos AINEs foram de natureza grave.
Alguns efeitos indesejáveis foram observados apenas ocasionalmente após a administração de cetoprofeno: prisão de ventre, parestesia, excitabilidade, insônia, calafrios, discinesia transitória, astenia, cefaléia; reações de fotossensibilidade.
Alguns AINEs, incluindo o sal de cetoprofeno lisina, podem causar, mas são extremamente raros, reações mucocutâneas graves (reações bolhosas incluindo síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica, Lyell) e reações hematológicas (anemia aplástica e hemolítica e raramente agranulocitose e hipoplasia medular) .
04.9 Overdose
Não há casos conhecidos de sobredosagem. Em caso de sobredosagem com manifestações clínicas evidentes, instituir imediatamente terapia sintomática e aplicar as medidas de emergência habituais (lavagem gástrica, refeição com carvão ativado, administração parentérica de líquido, etc.), se necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Antiinflamatórios, anti-reumáticos, não esteróides. Derivados do ácido propiônico. ATC: MO1AE03
O sal de cetoprofeno lisina é o sal de lisina do ácido 2- (3-benzoilfenil) propiônico, um analgésico, antiinflamatório e antipirético pertencente à classe dos AINEs (M01AE). O sal de cetoprofeno lisina é mais solúvel que o cetoprofeno ácido.
O mecanismo de ação dos AINEs está relacionado à redução da síntese de prostaglandinas por meio da inibição da enzima ciclooxigenase.
Especificamente, há uma inibição da transformação do ácido araquidônico em endoperóxidos cíclicos, PGG 2 e PGH 2, precursores das prostaglandinas PGE 1, PGE 2, PGF 2a e PGD 2 e também da prostaciclina PGI 2 e tromboxanos (TxA 2 e TxB 2 Além disso, a inibição da síntese de prostaglandinas pode interferir com outros mediadores, como as cininas, causando uma ação indireta que se somaria à ação direta.
O sal de cetoprofeno lisina possui um efeito analgésico acentuado, correlacionado tanto com o seu efeito anti-inflamatório como com um efeito central.
O sal de cetoprofeno lisina exerce atividade antipirética sem interferir nos processos normais de termorregulação.
As manifestações inflamatórias dolorosas são eliminadas ou atenuadas promovendo a mobilidade articular.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O sal de cetoprofeno lisina possui maior solubilidade do que o cetoprofeno ácido.
A forma de uso oral permite a assunção do princípio ativo já em solução aquosa e, portanto, leva a um rápido aumento dos níveis plasmáticos e ao alcance precoce do valor de pico, o que se manifesta, clinicamente, com início mais rápido e maior intensidade. do efeito analgésico e antiinflamatório.
O perfil cinético da criança não difere do adulto.
A administração repetida não altera a cinética do medicamento nem produz acúmulo.
O cetoprofeno liga-se em 95-99% às proteínas plasmáticas. Níveis significativos de cetoprofeno foram encontrados no tecido tonsilar e líquido sinovial após a administração sistêmica.
A eliminação é rápida e essencialmente por via renal: 50% do medicamento administrado sistemicamente é excretado na urina em 6 horas O cetoprofeno é extensamente metabolizado: cerca de 60-80% do medicamento veterinário administrado sistemicamente está na forma de metabolitos na urina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD 50 do sal cetoprofeno lisina em ratos e camundongos por via oral resultou, respectivamente, de 102 e 444 mg / kg, igual a 30-120 vezes a dose ativa como antiinflamatório e analgésico no animal.Por via intraperitoneal, o LD 50 do sal de cetoprofeno-lisina foi de 104 e 610 mg / kg, respectivamente, em ratos e camundongos.
O tratamento prolongado em ratos, cães e macacos com sal cetoprofeno-lisina oral em doses iguais ou superiores às dosagens terapêuticas prescritas não causou o aparecimento de qualquer fenômeno tóxico. Em altas doses, foram encontradas alterações gastrointestinais e renais atribuíveis aos efeitos colaterais conhecidos causados em animais por antiinflamatórios não esteroidais. Em um estudo de toxicidade prolongado conduzido em coelhos por via oral ou retal, o cetoprofeno mostrou ser mais bem tolerado quando administrado por via oral retal versus oral Num estudo de tolerabilidade intramuscular em coelhos, o sal de cetoprofeno lisina foi bem tolerado.
O sal de cetoprofeno lisina não foi considerado mutagênico em testes de genotoxicidade realizados "in vitro" e in "vivo". Estudos de carcinogenicidade com cetoprofeno em camundongos e ratos mostraram ausência de efeitos carcinogênicos.
No que diz respeito à toxicidade embriofetal e teratogénese dos AINEs em animais, ver secção 4.6.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sorbitol, sílica coloidal anidra, cloreto de sódio, sacarina sódica, sabor de menta.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
24 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de cartão litografada com 30 saquetas de papel / alumínio / polietileno.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
S.F. Grupo S.r.l. Via Beniamino Segre, 59 - 00134 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ARDBEG 80 mg ADULTOS pó para solução oral - 30 saquetas AIC: 039413012
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
8 de fevereiro de 2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Data de determinação do AlFA: 23 de abril de 2012
