Ingredientes ativos: Clindamicina
DALACIN C 150 mg cápsulas duras
DALACIN C 300 mg cápsulas duras
Por que o Dalacin c é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antibiótico sistêmico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
DALACIN C cápsula é indicado no tratamento de infecções graves causadas por germes anaeróbios suscetíveis, bem como no tratamento de infecções graves causadas por estafilococos, estreptococos e pneumococos.
As cápsulas de DALACIN C demonstraram ser eficazes no tratamento de infecções causadas por estafilococos resistentes a outros antibióticos: no entanto, uma vez que foram isoladas cepas de estafilococos resistentes à clindamicina, testes de sensibilidade devem ser realizados durante a terapia com este antibiótico.
A clindamicina oral pode ser usada em infecções ginecológicas e pélvicas devido a Chlamydia trachomatis apenas como terapia de manutenção em indivíduos já tratados por via intravenosa.
A clindamicina também é eficaz no tratamento de infecções oportunistas por Toxoplasma gondii e Pneumocystis jiroveci em pacientes imunocomprometidos.
O uso de clindamicina deve ser reservado a pacientes alérgicos à penicilina ou para os quais, no julgamento do médico, a penicilina não é indicada.
O medicamento pode ser administrado junto com outros antibióticos, se necessário.
Tendo em consideração o possível aparecimento de colite grave, o médico, antes de iniciar a terapêutica com DALACIN C cápsulas, deve avaliar cuidadosamente a possibilidade, também em relação à natureza da infecção a tratar, de utilizar medicamentos menos tóxicos como alternativa.
Contra-indicações Quando Dalacin não deve ser usado c
A clindamicina está contra-indicada em doentes que tenham anteriormente demonstrado sensibilidade à clindamicina, lincomicina ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Hora da alimentação.
Dalacin C não deve ser administrado a doentes com diarreia ou doença inflamatória intestinal (ver a secção ADVERTÊNCIAS ESPECIAIS).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Dalacin c
Os dados disponíveis até agora mostram que os pacientes idosos e / ou gravemente enfermos toleram menos a diarreia; caso esses pacientes sejam tratados com clindamicina, deve-se prestar atenção especial às alterações na frequência dos movimentos intestinais.
As cápsulas de DALACIN C devem ser prescritas com cautela para indivíduos com histórico de doenças gastrointestinais, particularmente colite, e para indivíduos atópicos.
Às vezes, o uso de antibióticos pode causar o desenvolvimento de germes resistentes, especialmente leveduras. Caso ocorra uma superinfecção, tome medidas terapêuticas adequadas. Durante a terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos das funções hepática e renal e hemogramas.
Função hepática e renal prejudicada
A meia-vida do medicamento foi apenas ligeiramente modificada em pacientes com hepatonefro. Portanto, em casos de insuficiência hepática e renal de gravidade leve a média, geralmente não é necessária uma redução da dose, que pode ser necessária em casos de deterioração grave de a função do fármaco: fígado e rim Em caso de terapia prolongada, testes de função hepática e renal devem ser realizados.
Níveis significativos de clindamicina não são atingidos no líquido cefalorraquidiano, portanto, o medicamento não deve ser usado para o tratamento da meningite.
Os dados sobre a utilização de Dalacin C em mulheres grávidas são limitados, pelo que a sua utilização só deve ser efectuada se for estritamente necessário (ver secção: Fertilidade, gravidez e aleitamento).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Dalacin c
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Varfarina ou medicamentos semelhantes usados para tornar o sangue mais fluido. Você pode ter maior risco de sangramento. O seu médico pode necessitar de análises regulares ao sangue para verificar a capacidade de coagulação do seu sangue.
A clindamicina demonstrou induzir o bloqueio neuromuscular que pode aumentar a atividade de outros bloqueadores neuromusculares (por exemplo, éter, tubocurarina, pancurônio). Portanto, deve ser usada com cautela em pacientes que tomam esses medicamentos.
Uma ação sinérgica foi relatada com metronidazol contra Bacteroides fragilis.
A associação com gentamicina pode ocasionalmente determinar um sinergismo e nunca um antagonismo.
A reatividade cruzada entre clindamicina e lincomicina foi demonstrada.
O antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina foi demonstrado, portanto, devido à possível relevância clínica, os dois medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.
A administração de clindamicina e primaquina a voluntários HIV-positivos não afetou significativamente os parâmetros farmacocinéticos da zidovudina.
Alguns antibióticos podem reduzir a eficácia das pílulas anticoncepcionais orais. Precauções contraceptivas adicionais devem ser consideradas durante o tratamento.
Avisos É importante saber que:
Em caso de comprovada intolerância aos açúcares, contacte o seu médico antes de tomar o medicamento.
O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon e leva ao crescimento excessivo de Clostridium difficile. Isso foi relatado com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo clindamicina. Clostridium difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarreia associada a Clostridium difficile (CDAD) e é a principal causa de colite induzida por antibióticos. Uma história médica cuidadosa também é necessário, uma vez que casos de diarreia associada a C. difficile foram relatados até mais de dois meses após a administração de antibióticos.
Em pacientes que apresentam diarreia após a administração de antibióticos, é importante considerar o diagnóstico de CDAD. Pode progredir para colite, incluindo colite pseudomembranosa (ver seção EFEITOS INDESEJÁVEIS), cuja gravidade pode variar de colite leve a fatal. A colite é geralmente caracterizada por diarreia grave e persistente com cólicas abdominais e pode haver sangue e muco nas fezes. Se não for diagnosticada e tratada imediatamente, a colite pode progredir para peritonite, choque e megacólon tóxico. O exame endoscópico pode revelar colite pseudomembranosa. Se houver suspeita de colite, um exame retossigmoidoscópico é recomendado. A presença de colite pode ser posteriormente confirmada por cultura de fezes para Clostridium difficile em um meio seletivo e pelo teste de toxina. Clostridium difficile. Se houver suspeita ou confirmação de diarreia induzida por antibióticos ou colite induzida por antibióticos, o tratamento contínuo com antibióticos, incluindo clindamicina, deve ser interrompido e as medidas terapêuticas apropriadas tomadas imediatamente. Nessa situação, os medicamentos que inibem o peristaltismo são contra-indicados.
Antiperistálticos, opiáceos e difenoxilato mais atropina podem prolongar e / ou piorar as condições.
A vancomicina foi considerada eficaz no tratamento da colite pseudomembranosa dependente de antibióticos produzida por Clostridium difficile. A dosagem para adultos é de 500 mg a 2 g / dia de vancomicina oral em três a quatro doses por um período de 7 a 10 dias.
A colestiramina se liga à toxina in vitro, mas essa resina também se liga à vancomicina. Portanto, no caso de administração simultânea de colestiramina e vancomicina, é aconselhável administrar cada medicamento em horários diferentes.
Alguns casos raros de recidiva após o tratamento com vancomicina foram descritos.
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Os estudos de toxicidade reprodutiva conduzidos em ratos e coelhos após administração oral e subcutânea não mostraram sinais de fertilidade prejudicada ou dano fetal causado pela clindamicina, exceto em doses que induzem toxicidade materna. Os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos.
Em humanos, a clindamicina atravessa a placenta. Após a administração repetida, as concentrações de líquido amniótico foram aproximadamente 30% das concentrações sanguíneas maternas.
Em estudos clínicos em mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina no segundo e terceiro trimestres não foi associada a um aumento na frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres no primeiro trimestre da gravidez.
Na gravidez, a clindamicina só deve ser usada se for estritamente necessário.
Hora da alimentação
A clindamicina administrada por via oral e parenteral foi encontrada no leite materno em concentrações que variam de 0,7 a 3,8 μg / ml. Devido a possíveis reações adversas graves em bebês, mulheres que amamentam não devem tomar clindamicina.
Fertilidade
Os estudos de fertilidade em ratos tratados com clindamicina oral não mostraram efeitos na fertilidade ou capacidade reprodutiva.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A clindamicina não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
O medicamento contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Dalacin c: Dosagem
População pediátrica: de 8 a 20 mg / kg / dia dividida em 3 ou 4 administrações dependendo da gravidade da infecção.
Adultos: 600-1200 mg / dia dividido em 3 ou 4 administrações dependendo da gravidade da infecção.
Na terapia de manutenção de infecções ginecológicas e pélvicas, após tratamento intravenoso, administrar 450 mg a cada 6 horas por 10-14 dias.
Toxoplasmose cerebral: em pacientes imunocomprometidos: 600-1200 mg a cada 6 horas por duas semanas, seguido de 300-600 mg a cada 6 horas até que o curso de 8-10 semanas esteja completo.
Quando a clindamicina é combinada com a pirimetamina, a dose desta é de 25-75 mg por via oral por 8 a 10 semanas.Com doses mais altas de pirimetamina é recomendado administrar 10-20 mg / dia de ácido folínico.
Pneumonia por Pneumocystis jiroveci em pacientes imunocomprometidos: 300-450 mg a cada 6 horas por 21 dias combinados com 15-30 mg de primaquina administrados por via oral uma vez ao dia por 21 dias.
Para evitar uma possível irritação esofágica, as cápsulas de DALACIN C devem ser engolidas com um copo de água.
Nota: Em caso de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 10 dias para diminuir a probabilidade de febre reumática ou glomerulonefrite.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Dalacin c
Como não há efeitos colaterais relacionados à dose, a sobredosagem é um problema raro, especialmente se o medicamento for administrado de acordo com as instruções.
A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Dalacin c
A tabela a seguir apresenta as reações adversas identificadas em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização, classificadas por classe de sistema de órgãos e frequência. As reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização são apresentadas em itálico. Os grupos de frequência são definidos usando a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10); frequentes (≥1 / 100,
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser relatados diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
ATENÇÃO: não use o medicamento após o prazo de validade indicado na embalagem.
Não armazene acima de 25 ° C.
NÃO USE EM CASO DE EVIDENTES SINAIS DE DETERIORAÇÃO.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Prazo "> Outras informações
COMPOSIÇÃO
DALACIN C 150 mg cápsulas duras
Cada capsula contém:
- Ingrediente ativo: cloridrato de clindamicina 162,86 mg (equivalente a base de clindamicina 150 mg).
- Excipientes: estearato de magnésio, talco, amido de milho, lactose monohidratada.
- Constituintes da cápsula: dióxido de titânio, gelatina.
DALACIN C 300 mg cápsulas duras
Cada capsula contém:
- Princípio ativo: cloridrato de clindamicina 325,8 mg (equivalente a 300 mg de base de clindamicina).
- Excipientes: estearato de magnésio, talco, amido de milho, lactose monohidratada.
- Constituintes da cápsula: dióxido de titânio, gelatina.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Cápsulas duras - uso oral
DALACIN C 150 mg cápsulas - 12 cápsulas
DALACIN C 300 mg cápsulas - 24 cápsulas
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
CÁPSULAS DURAS DALACIN C 150 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
DALACIN C 150 mg cápsulas duras
Cada cápsula contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de clindamicina 162,86 mg (equivalente a base de clindamicina 150 mg).
Excipientes com efeitos conhecidos: lactose.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas duras.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
DALACIN C cápsula é indicado no tratamento de infecções graves causadas por germes anaeróbios suscetíveis, bem como no tratamento de infecções graves causadas por estafilococos, estreptococos e pneumococos.
As cápsulas de DALACIN C demonstraram ser eficazes no tratamento de infecções causadas por estafilococos resistentes a outros antibióticos: no entanto, uma vez que foram isoladas cepas de estafilococos resistentes à clindamicina, testes de sensibilidade devem ser realizados durante a terapia com este antibiótico.
A clindamicina oral pode ser usada em infecções ginecológicas e pélvicas Chlamydia trachomatis apenas como terapia de manutenção em indivíduos já tratados por via intravenosa.
A clindamicina é eficaz no tratamento de infecções oportunistas de Toxoplasma gondii E Pneumocystis jiroveci em pacientes imunocomprometidos.
O uso de clindamicina deve ser reservado para pacientes alérgicos à penicilina ou para pacientes para os quais a penicilina não é indicada pelo médico.
O medicamento pode ser administrado junto com outros antibióticos, se necessário.
Tendo em consideração o possível aparecimento de colite grave, o médico, antes de iniciar a terapêutica com DALACIN C cápsulas, deve avaliar cuidadosamente a possibilidade, também em relação à natureza da infecção a tratar, de utilizar medicamentos menos tóxicos como alternativa.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
População pediátrica
De 8 a 20 mg / kg / dia dividido em 3 ou 4 administrações dependendo da gravidade da infecção.
Adultos
600-1200 mg / dia dividido em 3 ou 4 administrações, dependendo da gravidade da infecção.
Na terapia de manutenção de infecções ginecológicas e pélvicas, após tratamento intravenoso, administrar 450 mg a cada 6 horas por 10-14 dias.
Toxoplasmose cerebral em pacientes imunocomprometidos: 600-1200 mg a cada 6 horas por duas semanas, seguido de 300-600 mg a cada 6 horas até que o curso de 8-10 semanas seja concluído.
Quando a clindamicina é combinada com a pirimetamina, a dose desta é de 25-75 mg por via oral por 8 a 10 semanas.Com doses mais altas de pirimetamina é recomendado administrar 10-20 mg / dia de ácido folínico.
Pneumonia de Pneumocystis jiroveci em pacientes imunocomprometidos: 300-450 mg a cada 6 horas por 21 dias combinados com 15-30 mg de primachina administrados por via oral uma vez ao dia por 21 dias.
Para evitar uma possível irritação esofágica, as cápsulas de DALACIN C devem ser engolidas com um copo de água.
Nota: Em caso de infecções estreptocócicas beta-hemolíticas, é recomendado continuar o tratamento por pelo menos 10 dias para diminuir a probabilidade de febre reumática ou glomerulonefrite.
04.3 Contra-indicações -
A clindamicina está contra-indicada em doentes que tenham anteriormente demonstrado hipersensibilidade à substância ativa, à lincomicina, a qualquer um dos excipientes mencionados na secção 6.1.
Hora da alimentação.
DALACIN C não deve ser administrado a doentes com diarreia ou doença inflamatória intestinal (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
Foram notificadas reações graves de hipersensibilidade, incluindo reações cutâneas graves, como reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantemática em doentes a receber terapêutica com clindamicina. ) Se ocorrer uma reação de hipersensibilidade ou uma reação cutânea grave, o tratamento com clindamicina deve ser descontinuado e instituída a terapêutica apropriada (ver secções 4.3 e 4.8).
O tratamento com antibióticos altera a flora normal do cólon e leva ao crescimento excessivo de Clostridium difficile. Isso foi relatado com o uso de quase todos os antibióticos, incluindo clindamicina Clostridium difficile produz toxinas A e B que contribuem para o desenvolvimento de diarreia associada Clostridium difficile (CDAD) e é a principal causa de "colite induzida por antibióticos". Um histórico médico cuidadoso também é necessário, uma vez que casos de diarreia associados a C. difícil também foram relatados mais de dois meses após a administração de antibióticos.
Em pacientes que apresentam diarreia após a administração de antibióticos, é importante considerar o diagnóstico de CDAD. Pode progredir para colite, incluindo colite pseudomembranosa (ver secção 4.8), cuja gravidade pode variar de colite ligeira a fatal. A colite é geralmente caracterizada por diarreia grave e persistente com cólicas abdominais e pode haver sangue e muco nas fezes. Se não for diagnosticada e tratada imediatamente, a colite pode progredir para peritonite, choque e megacólon tóxico. O exame endoscópico pode revelar colite pseudomembranosa. Se houver suspeita de colite, um exame retossigmoidoscópico é recomendado. A presença de colite pode ser confirmada posteriormente por exame de cultura de fezes para Clostridium difficile em um meio seletivo e pelo ensaio de toxina Clostridium difficile. Se houver suspeita ou confirmação de diarreia induzida por antibióticos ou colite induzida por antibióticos, o tratamento contínuo com antibióticos, incluindo clindamicina, deve ser interrompido e as medidas terapêuticas apropriadas tomadas imediatamente. Nessa situação, os medicamentos que inibem o peristaltismo são contra-indicados.
Antiperistálticos, opiáceos e difenoxilato mais atropina podem prolongar e / ou piorar as condições.
A vancomicina foi considerada eficaz no tratamento da colite pseudomembranosa dependente de antibióticos produzida por Clostridium difficile. A dosagem para adultos é de 500 mg a 2 g / dia de vancomicina oral em três a quatro doses por um período de 7 a 10 dias.
A colestiramina se liga à toxina em vitro: no entanto, esta resina também se liga à vancomicina. Portanto, no caso de administração simultânea de colestiramina e vancomicina, é aconselhável administrar cada medicamento em horários diferentes.
Alguns casos raros de recidiva após o tratamento com vancomicina foram descritos.
Os dados disponíveis até agora mostram que os pacientes idosos e / ou gravemente enfermos toleram menos a diarreia; caso esses pacientes sejam tratados com clindamicina, deve-se prestar atenção especial às alterações na frequência dos movimentos intestinais.
As cápsulas de DALACIN C devem ser prescritas com cautela para indivíduos com histórico de doenças gastrointestinais, particularmente colite, e para indivíduos atópicos.
Às vezes, o uso de antibióticos pode causar o desenvolvimento de germes resistentes, especialmente leveduras. Caso ocorra uma superinfecção, tome medidas terapêuticas adequadas. Durante a terapia prolongada, devem ser realizados testes periódicos das funções hepática e renal e hemogramas.
Função hepática e renal prejudicada
A meia-vida do medicamento foi apenas ligeiramente modificada em pacientes com hepatonefro. Portanto, em casos de insuficiência hepática e renal de gravidade leve a média, geralmente não é necessária uma redução da dose, que pode ser necessária em casos de deterioração grave de a função do fármaco: fígado e rim Em caso de terapia prolongada, testes de função hepática e renal devem ser realizados.
Níveis significativos de clindamicina não são atingidos no líquido cefalorraquidiano, portanto, o medicamento não deve ser usado para o tratamento da meningite.
Os dados sobre a utilização de DALACIN C em mulheres grávidas são limitados, pelo que a sua utilização só deve ser efectuada se for estritamente necessário (ver secção 4.6).
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
O medicamento contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Antagonistas da vitamina K
Testes de coagulação aumentados (PT / INR) e / ou hemorragias foram relatados em pacientes tratados com clindamicina em combinação com antagonistas da vitamina K (por exemplo, varfarina, acenocumarol e fluindiona). Portanto, os testes de coagulação em pacientes tratados com antagonistas da vitamina K devem ser monitorados com frequência.
A clindamicina injetada demonstrou induzir bloqueio neuromuscular que pode aumentar a atividade de outros bloqueadores neuromusculares (por exemplo: éter, tubocurarina, pancurônio) .Portanto, deve ser usada com cautela em pacientes que tomam tais medicamentos.
Uma ação sinérgica foi relatada com metronidazol contra Bacteroides fragilis.
A associação com gentamicina pode ocasionalmente determinar um sinergismo e nunca um antagonismo.
A reatividade cruzada entre clindamicina e lincomicina foi demonstrada.
O antagonismo in vitro entre a clindamicina e a eritromicina foi demonstrado, portanto, devido à possível relevância clínica, os dois medicamentos não devem ser administrados concomitantemente.
A administração de clindamicina e primaquina a voluntários HIV-positivos não afetou significativamente os parâmetros farmacocinéticos da zidovudina.
Alguns antibióticos podem reduzir a eficácia das pílulas anticoncepcionais orais. Precauções contraceptivas adicionais devem ser consideradas durante o tratamento.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Os estudos de toxicidade reprodutiva conduzidos em ratos e coelhos após administração oral e subcutânea não mostraram sinais de fertilidade prejudicada ou dano fetal causado pela clindamicina, exceto em doses que induzem toxicidade materna. Os estudos de reprodução em animais nem sempre são preditivos da resposta em humanos.
Em humanos, a clindamicina atravessa a placenta. Após a administração repetida, as concentrações de líquido amniótico foram aproximadamente 30% das concentrações sanguíneas maternas.
Em estudos clínicos em mulheres grávidas, a administração sistêmica de clindamicina no segundo e terceiro trimestres não foi associada a um aumento na frequência de anomalias congênitas. Não existem estudos adequados e bem controlados em mulheres no primeiro trimestre da gravidez.
Na gravidez, a clindamicina só deve ser usada se for estritamente necessário.
Hora da alimentação
A clindamicina administrada por via oral e parenteral foi encontrada no leite materno em concentrações que variam de 0,7 a 3,8 μg / ml. Devido a possíveis reações adversas graves em bebês, mulheres que amamentam não devem tomar clindamicina.
Fertilidade
Os estudos de fertilidade em ratos tratados com clindamicina oral não mostraram efeitos na fertilidade ou capacidade reprodutiva.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
A clindamicina não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A tabela a seguir apresenta as reações adversas identificadas em ensaios clínicos e vigilância pós-comercialização, classificadas por classe de sistema de órgãos e frequência. Os grupos de frequência são definidos de acordo com a seguinte convenção: muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
* Reações adversas identificadas na experiência pós-comercialização.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorram após a autorização do medicamento é importante, uma vez que permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento.
Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas por meio do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Como não há efeitos colaterais relacionados à dose, a sobredosagem é um problema raro, especialmente se o medicamento for administrado de acordo com as instruções.
A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: antibacterianos de uso sistêmico - lincosamidas.
Código ATC: J01FF01.
As cápsulas de DALACIN C contêm cloridrato de clindamicina, um antibiótico semissintético obtido por substituição com um átomo de cloro do grupo 7-hidroxila na molécula de lincomicina.
Atividade microbiológica: a clindamicina tem uma "atividade em vitro contra cepas isoladas dos seguintes microrganismos:
Cocos Gram-positivos aeróbicos, compreendendo:
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis (incluindo cepas produtoras de penicilinase). Quando testado in vitro, algumas cepas de estafilococos originalmente resistentes à eritromicina desenvolveram rapidamente resistência à clindamicina, estreptococos (excluindo S. Faecalis), pneumococos, chlamydia trachomatis (cepas sensíveis).
Bacilos anaeróbios Gram-negativos, compreendendo:
Bacteroides spp, fusobacterium spp.
Bacilos anaeróbios Gram-positivos aeróbios, compreendendo:
Propionibacterium, eubacterium, actinomyces spp.
Cocos anaeróbios e microaerofílicos Gram positivos, incluindo:
Peptococcus spp, peptostreptococcus spp., Microaerophilic streptococci.
Clostridia: os clostrídios são mais resistentes que a maioria dos anaeróbios à clindamicina. A maioria dos C.perfringens eles são sensíveis, mas outras espécies, por exemplo i C.sporogenes e de C.tertium, são frequentemente resistentes à clindamicina. Teste de sensibilidade é recomendado. Resistência cruzada entre clindamicina e lincomicina, bem como antagonismo, foi demonstrada em vitro entre clindamicina e eritromicina, portanto não devem ser administradas simultaneamente.
Protozoários:
Toxoplasma gondii, Pneumocystis jiroveci
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Estudos farmacocinéticos conduzidos em voluntários saudáveis (24 indivíduos adultos) demonstraram que após a administração oral de uma dose de 150 mg de cloridrato de clindamicina, o medicamento é rapidamente absorvido. Um pico médio de soro de 2,50 mcg / mL foi alcançado em 45 minutos; os níveis séricos médios após 3 horas e após 6 horas foram 1,51 mcg / ml e 0,70 mcg / ml, respectivamente.
Absorção
A absorção após a administração oral é praticamente completa (90%) e a ingestão concomitante de alimentos não altera sensivelmente as concentrações séricas; os níveis sanguíneos eram uniformes e previsíveis em todos os assuntos e em várias doses. A administração repetida de cápsulas de DALACIN C por até 14 dias não mostrou acúmulo ou alterações no metabolismo do medicamento. A hemodiálise e a diálise peritoneal não são eficazes na remoção da clindamicina do soro.
As concentrações séricas de clindamicina aumentam linearmente com o aumento da dosagem e excedem a CIM (concentração inibitória mínima) para a maioria dos organismos indicados por um período de pelo menos 6 horas após a administração das doses terapêuticas indicadas.
Distribuição
A clindamicina é amplamente distribuída nos fluidos e tecidos corporais (incluindo tecido ósseo). A meia-vida média é de 2,4 horas.
Eliminação
Cerca de 10% da droga é excretada na forma biologicamente ativa na urina e 3,6% nas fezes; o restante é excretado na forma de metabólitos bioinativos.
A administração de clindamicina e primaquina a voluntários HIV-positivos não afetou significativamente os parâmetros farmacocinéticos da zidovudina.
No leite materno, a clindamicina está presente em quantidades entre 0,7 e 3,8 mcg / ml.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados de toxicidade aguda relativos ao animal experimental são os seguintes:
O cloridrato de clindamicina administrado ao rato Spartan Sprague Dawley e ao cão Beagle por via oral durante um ano em doses de 30-100 e 300 mg / kg / dia (3 g / dia para o cão) foi bem tolerado.
O exame histopatológico não revelou diferenças significativas entre os grupos de animais tratados com a droga e os controles.
A dose de 600 mg / kg / dia administrada por OS por 6 meses foi bem tolerada pelo rato, enquanto manifestações tóxicas gastrointestinais (vômitos, anorexia e perda de peso) foram observadas no cão.
Em estudos de desenvolvimento embriofetal após administração oral do medicamento veterinário em ratos e em estudos de desenvolvimento embriofetal após administração subcutânea do medicamento veterinário em ratos e coelhos, não foi observada toxicidade no desenvolvimento, exceto em doses que causariam toxicidade materna.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Estearato de magnésio, talco, amido de milho, monohidrato de lactose;
constituintes da cápsula: dióxido de titânio, gelatina.
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Blister em PVC transparente e alumínio conjugado, lacado com tinta termossoldável.
“DALACIN C 150 mg cápsulas” 12 cápsulas.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
PFIZER ITALIA S.r.l.
via Isonzo, 71 - 04100 Latina (LT)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
022633059 "DALACIN C 150 mg cápsulas" 12 cápsulas
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 23 de novembro de 1973
Data da renovação mais recente: 31 de maio de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
23 de maio de 2016
