Ingredientes ativos: sal de sódio do ácido 4-hidroxibutírico
Frasco de solução oral ALCOVER 17,5% 140ml
Solução Oral ALCOVER 17,5% 12 Frascos 10ml
Por que o Alcover é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA
Medicamentos para o tratamento do alcoolismo crônico.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Adjuvante nas seguintes terapias:
- no controle da síndrome de abstinência do álcool etílico;
- na fase inicial do tratamento multimodal da dependência do álcool;
- no tratamento prolongado da dependência alcoólica resistente a outros coadjuvantes terapêuticos, na coexistência de outras patologias agravadas pelo consumo de álcool etílico.
Contra-indicações Quando Alcover não deve ser usado
- Doenças orgânicas e mentais graves, visto que não são conhecidos os efeitos de curto e longo prazo do ALCOVER nestas condições fisiológicas;
- doença epiléptica e crises epilépticas, para evitar possíveis efeitos de potencialização da ação sedativa dos antiepilépticos;
- dependência anterior ou atual de entorpecentes, para evitar os riscos de sobredosagem voluntária e sinergismo farmacotoxicológico inerente a esses estados patológicos, caracterizada pela policonsumo de substâncias psicoativas e compulsão ao aumento da dose;
- hipersensibilidade aos componentes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico;
- gravidez, lactação;
- tratamento concomitante com drogas antiepilépticas e substâncias psicoativas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Alcover
O ALCOVER deve ser utilizado sob supervisão médica direta e deve ser tomado na presença de pessoa diretamente delegada pelo médico quando se trata de pacientes que sofrem de deterioração mental e forte compulsão ao álcool etílico, com capacidade reduzida de compreensão e desejo e, portanto, expostos ao risco de overdose e intoxicação aguda.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Alcover
Efeitos sinérgicos são possíveis com drogas antiepilépticas e substâncias psicoativas, portanto, o uso simultâneo com essas drogas deve ser evitado.
Avisos É importante saber que:
Em mulheres em idade fértil, qualquer gravidez deve ser sempre excluída antes do início do tratamento e uma cobertura anticoncepcional eficaz deve ser assegurada durante o tratamento.
Possível efeito na capacidade de dirigir carros
A possível ocorrência de efeitos indesejáveis pode afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Alcover: Posologia
- Controle terapêutico da síndrome de abstinência do álcool etílico e fase inicial (primeiros 60 dias) do tratamento multimodal da dependência alcoólica: 50 mg / kg / dia, dividido em 3 administrações com pelo menos quatro horas de intervalo (por exemplo, manhã), tarde e noite).
- Tratamento multimodal prolongado (após os primeiros 60 dias) da dependência do álcool: mínimo de 50 mg / kg / dia a máximo de 100 mg / kg / dia, dividido em 3 doses com intervalo mínimo de quatro horas.
ALCOVER contém uma quantidade de princípio ativo igual a 175 mg por cada ml de solução, que pode ser administrada com a colher doseadora especial incluída na embalagem.
Duração do ciclo terapêutico
- 7 a 10 dias no controle terapêutico da síndrome de abstinência do álcool etílico - 60 dias no tratamento multimodal inicial da dependência de álcool
- mais de 60 dias em tratamento multimodal prolongado na dependência de álcool.
Overdose O que fazer se você tomou muito Alcover
Em caso de sobredosagem, o medicamento tem essencialmente uma ação depressora no sistema nervoso central, com possível confusão e dificuldade em respirar. Procedimentos terapêuticos de emergência: assistência respiratória e aumento da diurese.
Em caso de ingestão acidental de uma dose excessiva de ALCOVER, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Alcover
Estudos de ensaios clínicos mostram que o único efeito colateral comumente observado é uma leve "tontura subjetiva", que geralmente aparece após a primeira administração. No entanto, essa sensação desaparece espontaneamente em 15-30 minutos e não reaparece após as administrações subsequentes.
Também foram relatados alguns casos em que o medicamento causou náusea.
Em caso de efeitos indesejáveis - mesmo diferentes dos descritos - o paciente é convidado a comunicá-los ao seu médico.
Expiração e retenção
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
PRECAUÇÕES ESPECIAIS DE ARMAZENAMENTO
Sem precauções especiais de armazenamento.
Estabilidade após a primeira abertura: 30 dias.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DA VISTA E DO ALCANCE DAS CRIANÇAS
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
1 frasco de 140 ml contém: Princípio ativo: sal de sódio do ácido 4-hidroxibutírico 24.500 g.
Excipientes: sacarina sódica; p-hidroxibenzoato de metilo; p-hidroxibenzoato de propilo; sorbitol 70%; aroma de cereja preta; Ácido Cítrico; água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Solução oral de 17,5%
1 frasco contendo 140 ml de solução, completo com copo medidor.
12 frascos contendo 10 ml de solução.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ALCOVER
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 frasco de 140 ml contém:
Princípio ativo
Sal de sódio do ácido 4-hidroxibutírico 24.500 g
(OXIBATO DE SÓDIO)
1 frasco de 10 ml contém:
Princípio ativo
Sal de sódio do ácido 4-hidroxibutírico 1.750 g
(OXIBATO DE SÓDIO)
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral de 17,5%.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adjuvante nas seguintes terapias:
• no controle da síndrome de abstinência do álcool etílico;
• na fase inicial do tratamento multimodal da dependência do álcool;
• no tratamento prolongado da dependência alcoólica resistente a outros meios terapêuticos, na coexistência de outras patologias agravadas pela ingestão de álcool etílico.
04.2 Posologia e método de administração
Controle terapêutico da síndrome de abstinência do álcool etílico e fase inicial (primeiros 60 dias) do tratamento multimodal da dependência alcoólica: 50 mg / kg / dia, dividido em 3 administrações com pelo menos quatro horas de intervalo (por exemplo, manhã), tarde e noite).
Tratamento multimodal prolongado (após os primeiros 60 dias) da dependência do álcool: mínimo de 50 mg / kg / dia a máximo de 100 mg / kg / dia, dividido em 3 doses com intervalo mínimo de quatro horas.
ALCOVER contém uma quantidade de princípio ativo igual a 175 mg por cada ml de solução, que pode ser administrada com a colher doseadora especial incluída na embalagem.
Duração do ciclo terapêutico
• 7 a 10 dias no controle terapêutico da síndrome de abstinência do álcool etílico
• 60 dias no tratamento multimodal inicial da dependência de álcool
• mais de 60 dias em tratamento multimodal prolongado na dependência de álcool.
04.3 Contra-indicações
As contra-indicações consistem em:
• doenças orgânicas e mentais graves, uma vez que não são conhecidos os efeitos de curto e longo prazo do ALCOVER nestas condições fisiopatológicas;
• doença epiléptica e convulsões epilépticas, para evitar possíveis efeitos potencializadores da ação sedativa dos antiepilépticos;
• dependência anterior ou atual de entorpecentes, para evitar os riscos de overdose voluntária e sinergismo farmacotoxicológico inerente a esses estados patológicos, caracterizado pelo policonsumo de substâncias psicoativas e compulsão ao aumento da dose;
• hipersensibilidade aos componentes ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico;
• gravidez, amamentação;
• tratamento concomitante com drogas antiepilépticas e substâncias psicoativas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O ALCOVER deve ser utilizado sob supervisão médica direta e deve ser tomado na presença de pessoa diretamente delegada pelo médico quando se trata de pacientes que sofrem de deterioração mental e forte compulsão ao álcool etílico, com capacidade reduzida de compreensão e desejo e, portanto, expostos ao risco de overdose e intoxicação aguda.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não há interações conhecidas com outros medicamentos a partir de estudos clínicos.
Potencialmente, no entanto, são possíveis efeitos sinérgicos para potencializar a ação sedativa com os antiepilépticos e o sinergismo farmacotoxicológico com as substâncias psicoativas: o uso simultâneo com esses medicamentos deve ser evitado.
04.6 Gravidez e lactação
Uma vez que não foram realizados estudos específicos e apesar de o medicamento não apresentar efeitos de toxicidade embrio-fetal, peri e pós-natal em estudos farmacológicos, o seu uso durante a gravidez e lactação não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A possível ocorrência de efeitos indesejáveis pode afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Estudos de ensaios clínicos mostram que o único efeito colateral comumente observado é uma leve "tontura subjetiva", que freqüentemente aparece após a primeira administração. No entanto, essa sensação desaparece espontaneamente em 15-30 minutos e não reaparece após as administrações subsequentes.
Também foram relatados alguns casos em que o medicamento causou náusea.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, o medicamento tem essencialmente uma ação depressora no sistema nervoso central, com possível confusão e dificuldade em respirar. Procedimentos terapêuticos de emergência: assistência respiratória e aumento da diurese.
Antídotos: a ação citada regride espontaneamente, mas a lavagem gástrica é recomendada.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: drogas usadas na dependência do álcool.
Código ATC: N07BB49
O produto ALCOVER é uma formulação oral contendo o sal sódico do ácido 4-hidroxibutírico como ingrediente ativo, proposto como dependente do uso de álcool e para o tratamento das crises de abstinência do álcool.
Este princípio ativo é um componente normal do sistema nervoso central dos mamíferos; é encontrado no cérebro em concentrações que variam de 1,78 nM / g no rato a 4,1 nM / g na cobaia.
O princípio ativo até doses de 300 mg / kg não influencia significativamente os efeitos cardiocirculatórios induzidos pela noradrenalina, isoprenalina e acetilcolina, no rato não causou efeitos gastrointestinais detectáveis até doses de 500 mg / kg.
Quanto aos efeitos sobre o sistema nervoso central, observou-se aumento da atividade motora espontânea nas doses de 300 e 600 mg / kg e redução acentuada, com perda de endireitamento e dos reflexos do sono, na dose de 1200 mg / kg.
Estudos farmacodinâmicos especiais foram conduzidos em ratos tornados dependentes do álcool pela administração de etanol. Já na dose de 200 mg / kg houve redução de 40% no consumo de etanol, enquanto na dose de 400 mg / kg a redução foi de 70%. A redução na ingestão de etanol também é mantida em níveis significativos, mesmo alguns dias após a interrupção do tratamento.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos em voluntários saudáveis mostram que o fármaco é rapidamente absorvido e, embora o Tmáx calculado seja em torno da 2ª hora após o tratamento, na realidade os valores máximos são encontrados já após 20 minutos.
Embora o gama-hidroxibutirato de sódio seja considerado um fármaco com eliminação condicionada por uma capacidade de saturação enzimática, na realidade das condições experimentais, que previam o uso em doses de 25 mg / kg e, portanto, abaixo da capacidade de saturação, a curva de eliminação foi substancialmente direta .
Nessas doses, assume-se uma ação farmacológica precoce e prolongada: o valor de t½ de cerca de 4 horas deve ser comprovado em uma ação de pelo menos 8 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A preparação farmacêutica assim formulada tem um nível de toxicidade muito baixo. Na verdade, a partir dos estudos farmacológicos de toxicidade aguda, os seguintes dados resultam:
• LD50 para administração oral em camundongos = 12,014 g / kg
• DL50 para administração i.p. em camundongos = 3,21 g / kg
• LD50 para administração oral em ratos = 12,36 g / kg
• DL50 para administração i.p. no rato = 3,28 g / kg
Os estudos de toxicidade crônica foram conduzidos durante 26 semanas no rato (em doses variando de 125 a 500 mg / kg / dia) e no cão (em doses variando de 50 a 150 mg / kg / dia): os estudos mostraram que as administrações foram bem tolerado e sem anormalidades morfológicas ou funcionais foram encontradas nos animais tratados.
Os efeitos sobre a fertilidade foram conduzidos em ratos machos e fêmeas até doses de 400 mg / kg / dia durante 4 semanas antes do acasalamento, sem efeitos sobre a fertilidade e produtos de concepção de primeira e segunda geração.
Estudos de toxicidade embriofetal e ação teratogênica também foram conduzidos em ratos (doses até 400 mg / kg / dia) e coelhos (doses até 400 mg / kg / dia) e estudos de toxicidade peri e pós-natal. a 400 mg / kg / dia) sem anormalidades.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sacarina de sódio, p-hidroxibenzoato de metilo, p-hidroxibenzoato de propilo, sorbitol a 70%, aroma de cereja preta, ácido cítrico, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não são conhecidas incompatibilidades particulares com outras drogas, exceto pelos possíveis efeitos sinérgicos com sedativos e substâncias psicoativas, já mencionados.
06.3 Período de validade
2 anos em embalagem intacta, devidamente armazenada.
Estabilidade do frasco de 140 ml após a primeira abertura: 30 dias.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
• Garrafa de plástico, com fecho de plástico tipo "à prova de crianças", completa com copo doseador.
Frasco contendo 140 ml de solução para uso oral.
• Frasco de vidro âmbar de 11 ml fechado com selo de polietileno e tampa destacável de alumínio.
Caixa contendo 12 frascos orais de 10 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
LABORATÓRIO FARMACÊUTICO C.T. S.r.l. - Strada Solaro n. 75-77 - Sanremo
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
• Frasco de 140 ml: AIC n. 027751066
• Caixa com 12 frascos de 10 ml: AIC n. 027751078
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
02/08/1991 01/06/2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
19/09/2013
