Ingredientes ativos: Ambroxol (cloridrato de ambroxol)
MUCICLAR 15 mg / 5 ml xarope
MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberação prolongada
MUCICLAR 30 mg granulado para solução oral
As bulas de Muciclar estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - MUCICLAR 15 mg / 5 ml xarope, MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberação prolongada, MUCICLAR 30 mg granulado para solução oral
- MUCICLAR 15 mg / 2 ml solução a ser nebulizada
Por que é usado o Muciclar? Para que serve?
Este medicamento contém a substância ativa cloridrato de ambroxol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados mucolíticos, utilizado para ajudar a eliminar o muco das vias respiratórias.
MUCICLAR é indicado para o tratamento de secreção em doenças agudas e crônicas dos brônquios e pulmões (na presença de tosse e catarro).
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando Muciclar não deve ser usado
Não tome MUCICLAR
- se é alérgico ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se tem problemas renais ou hepáticos graves.
MUCICLAR não deve ser tomado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Muciclar
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar MUCICLAR.
Tome este medicamento com cautela e diga ao seu médico:
- se tem um problema de estômago ou intestino denominado úlcera péptica;
- se tem problemas renais (insuficiência renal).
Foram notificados casos raros de lesões cutâneas (síndrome de Stevens Johnson ou necrólise epidérmica tóxica) durante o tratamento com este medicamento.
Particularmente nos estágios iniciais dessas doenças, você pode sentir sintomas semelhantes aos da gripe, como febre, dor, resfriado (rinite), tosse e dor de garganta. Se tiver lesões na pele ou nas mucosas, consulte o seu médico e pare o tratamento. Com MUCICLAR.
Crianças
MUCICLAR 15 mg / 5 ml xarope, MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberação prolongada e MUCICLAR 30 mg granulado para solução oral não devem ser administrados a crianças com menos de 2 anos de idade, pois podem induzir obstrução brônquica e impedir a respiração normal devido à capacidade limitada de crianças para limpar as secreções.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Muciclar
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Tome este medicamento com precaução e informe o seu médico se estiver a tomar antibióticos como amoxicilina, cefuroxima e eritromicina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Não é recomendado o uso de MUCICLAR durante a gravidez, especialmente durante os primeiros três meses.Se estiver grávida, tome MUCICLAR apenas quando for absolutamente necessário e sob a supervisão direta do seu médico.
Hora da alimentação
O uso de MUCICLAR durante a amamentação não é recomendado.
Condução e utilização de máquinas
Não existem dados disponíveis para estabelecer os efeitos sobre a capacidade de prejudicar a condução ou utilização de máquinas.
MUCICLAR 15 mg / 5 ml xarope contém sorbitol, glicerol, para-hidroxibenzoatos e álcool.
Este medicamento contém sorbitol. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contém glicerol, que pode causar dores de cabeça, dores de estômago e diarreia.
Este medicamento contém para-hidroxibenzoatos (metil p-hidroxibenzoato, propil p-hidroxibenzoato) que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Este medicamento contém 3 vol% de etanol (álcool), por ex. até 300 mg por porção, equivalente a 6 ml de cerveja, 2,5 ml de vinho por porção. Pode ser prejudicial para os alcoólatras. Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
MUCICLAR 75 mg cápsulas de libertação prolongada e MUCICLAR 30 mg granulado para solução oral contêm sacarose.
Esses medicamentos contêm sacarose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar estes medicamentos.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Muciclar: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Muciclar 15 mg / 5 ml xarope
A dose recomendada para adultos é de 5-10 ml (5 ml de xarope correspondem a 15 mg de ambroxol), 3 vezes ao dia.
Uso em crianças com mais de 2 anos de idade
A dose recomendada é de 5ml, 2-3 vezes ao dia.
Muciclar 75 mg cápsulas de liberação prolongada
A dose recomendada para adultos é de 2 cápsulas em dose única para tomar após o pequeno-almoço durante os primeiros 8 dias e, em seguida, 1 cápsula até ao final do tratamento.
Muciclar 30 mg granulado para solução oral
A dose recomendada para adultos é de 1 saqueta 2 a 3 vezes ao dia.
Se você esquecer de tomar MUCICLAR
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Muciclar
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Os sintomas de sobredosagem podem corresponder a efeitos indesejáveis que podem ocorrer com as doses recomendadas. Se acidentalmente tomar uma sobredosagem com este medicamento, avise imediatamente o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Muciclar
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Os seguintes efeitos colaterais podem ocorrer:
Comum (que pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- alterações do paladar (disgeusia);
- perda de sensibilidade (hipoestesia) da boca e faringe;
- náusea.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- vômitos, diarréia, dificuldades digestivas (dispepsia) e dor abdominal;
- boca seca.
Raro (pode afetar até 1 em 1000 pessoas)
- dor de cabeça (dor de cabeça);
- aumento da produção de muco, coriza (coriza);
- azia e queimação do esôfago (azia);
- constipação (constipação);
- irritação da pele (erupção cutânea, urticária, dermatite de contato);
- dificuldade em urinar (disúria);
- cansaço.
Desconhecido (frequência da qual não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- reações alérgicas (choque anafilático, angioedema, prurido e outras reações de hipersensibilidade);
- oclusão dos brônquios (obstrução brônquica);
- garganta seca.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após “EXP”. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Armazenar o xarope, cápsulas e grânulos para solução oral a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que 15 mg / 5 ml de xarope contém
- O ingrediente ativo é o cloridrato de ambroxol. 100 ml de xarope contém 300 mg de cloridrato de ambroxol.
- Os outros componentes são: solução de sorbitol, glicerina, p-hidroxibenzoato de metilo, hidroxibenzoato de propilo, hidroxietilcelulose, álcool, sacarina, essência de framboesa, água purificada.
Qual a composição de MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberação prolongada
- O ingrediente ativo é o cloridrato de ambroxol. 1 cápsula contém 75 mg de cloridrato de ambroxol.
- Os outros componentes são: sacarose, amido, resinas naturais e artificiais, talco, polivinilpirrolidona.
Qual a composição de MUCICLAR 30 mg granulado para solução oral
- O ingrediente ativo é o cloridrato de ambroxol. 1 saqueta contém 30 mg de cloridrato de ambroxol.
- Os outros ingredientes são: sacarose, sabor a laranja, sabor a ananás.
Qual a aparência de MUCICLAR e conteúdo da embalagem
- MUCICLAR 15 mg / 5 ml xarope: embalagem contendo 1 frasco de 200 ml. Um copo medidor é anexado à embalagem com entalhes para volumes de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
- MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberação prolongada: embalagem contendo 20 cápsulas.
- MUCICLAR 30 mg granulado para solução oral: embalagem contendo 30 saquetas.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MUCICLAR
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
MUCICLAR 15mg / 2ml solução a ser pulverizada
Um recipiente de dose única contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ambroxol 15 mg.
MUCICLAR 15mg / 5ml xarope
100ml de xarope contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ambroxol 300 mg.
MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberação prolongada
Uma cápsula contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ambroxol 75 mg.
MUCICLAR 30 mg granulado para solução oral
Um sachê contém:
Ingrediente ativo: cloridrato de ambroxol 30 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução a ser pulverizada; xarope; grânulos para solução oral; cápsulas de liberação prolongada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Perturbações da secreção nas afecções broncopulmonares agudas e crônicas.
04.2 Posologia e método de administração
Uso de inalação :
Muciclar 15 mg / 2 ml solução a nebulizar: adultos: 2-3 recipientes unidose por dia, crianças: 1-2 recipientes unidose por dia.
Para uso inalatório, o conteúdo de um recipiente unidose de Muciclar pode ser misturado no dispensador com água destilada na proporção de 1: 1, obtendo-se assim uma ótima umidificação do ar a ser respirado.
Uso oral:
Muciclar 15mg / 5ml xarope: adultos: 5-10 ml de xarope 3 vezes ao dia, crianças com mais de dois anos: 5 ml de xarope 2 ou 3 vezes ao dia.
Muciclar 75mg cápsulas de liberação prolongada: adultos: 2 cápsulas em uma única administração são recomendadas após o café da manhã por 8 dias (terapia de ataque) Posteriormente, a posologia pode ser reduzida para uma única cápsula até o final do tratamento.
Muciclar 30 mg granulado para solução oral: adultos: uma saqueta 2-3 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao cloridrato de ambroxol ou a qualquer um dos excipientes Distúrbios hepáticos e / ou renais graves.
A utilização do medicamento está contra-indicada em caso de doenças hereditárias raras que podem ser incompatíveis com um dos excipientes (ver secção 4.4).
O medicamento é contra-indicado em crianças com menos de 2 anos de idade (para as formas orais).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Ambroxol deve ser administrado com cautela a pacientes com úlcera péptica.
Foram notificados casos de reações cutâneas graves, como eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) / necrólise epidérmica tóxica (NET) e pustulose exantêmica generalizada aguda (PEGA) associada à administração de ambroxol. Se houver sintomas ou sinais de erupção cutânea progressiva (às vezes associada a bolhas ou lesões na mucosa), o tratamento com ambroxol deve ser interrompido imediatamente e um médico consultado.
Também no estágio inicial da síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica (NET), os pacientes podem apresentar inicialmente sintomas inespecíficos semelhantes aos da gripe, como febre, calafrios, rinite, tosse e dor de garganta. Devido a esses sintomas enganosos, é possível que o tratamento sintomático com tosse e terapia fria pode ser realizado.
Se ocorrerem novas lesões na pele ou nas membranas mucosas, consulte o seu médico imediatamente e interrompa o tratamento com ambroxol por precaução.
Durante a administração da solução a ser nebulizada, visto que a tosse de irritação pode surgir na inalação muito profunda dos aerossóis, deve-se tentar inspirar e expirar normalmente. Em pacientes particularmente sensíveis, um pré-aquecimento do inalado à temperatura corporal pode ser recomendado.
Para pacientes que sofrem de asma brônquica, é aconselhável recorrer a um espasmolítico brônquico antes da inalação.
Em caso de insuficiência renal ligeira ou moderada, Muciclar só pode ser utilizado após consulta do seu médico. Tal como acontece com todos os medicamentos sujeitos a metabolismo hepático e subsequente eliminação renal, é esperada acumulação de metabolitos de ambroxol no fígado na presença de insuficiência renal grave.
Os mucolíticos podem induzir obstrução brônquica em crianças com menos de 2 anos de idade. De fato, a capacidade de drenagem do muco brônquico é limitada nessa faixa etária, devido às características fisiológicas do trato respiratório.
Portanto, não devem ser usados em crianças menores de 2 anos de idade (para formas orais) (ver parágrafo 4.3.).
o xarope contém:
- para-hidroxibenzoatos: podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
- sorbitol: impróprio para intolerância hereditária à frutose, podendo causar distúrbios gástricos e diarreia.
- glicerol: perigoso em altas doses. Pode causar enxaquecas, dores de estômago e diarreia.
o xarope ele também contém 3 vol% de etanol (álcool), por exemplo. até 300 mg por dose (dose máxima), equivalente a 6 ml de cerveja, 2,5 ml de vinho por dose.
Pode ser prejudicial para os alcoólatras.
Deve ser levado em consideração em mulheres grávidas ou lactantes, crianças e grupos de alto risco, como pessoas com doença hepática ou epilepsia.
o cápsulas e a grânulos para solução oral contêm sacarose, portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Após a administração de ambroxol, as concentrações de antibióticos (amoxicilina, cefuroxima, eritromicina) nas secreções broncopulmonares e na saliva aumentam.
Não foram relatadas interações com outros medicamentos.
04.6 Gravidez e lactação
O ambroxol atravessa a barreira placentária Os estudos em animais não demonstraram quaisquer efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Embora os estudos pré-clínicos e a extensa experiência clínica não tenham demonstrado efeitos nocivos no feto após a 28ª semana de gestação, é aconselhável tomar as precauções usuais ao tomar medicamentos durante a gravidez. Especialmente durante o primeiro trimestre, não é recomendado tomar ambroxol .
O medicamento é excretado no leite materno, portanto, o uso de ambroxol não é recomendado durante a lactação. No entanto, nenhum efeito adverso na criança amamentada é concebível.
Durante a gravidez e a amamentação, o medicamento deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não há evidência de efeito na capacidade de dirigir e usar máquinas. Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis listados por frequência são notificados, utilizando a seguinte convenção: Muito frequentes (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: reações anafiláticas, incluindo choque anafilático, angioedema, prurido e outras reações de hipersensibilidade
Doenças do sistema nervoso
Comum: disgeusia (por exemplo, alterações no paladar)
Raro: dor de cabeça
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Comum: hipoestesia da cavidade oral e faringe
Raro: rinorréia
Desconhecido: obstrução brônquica
Problemas gastrointestinais
Comum: náusea
Pouco frequentes: vómitos, diarreia, dispepsia e dor abdominal, boca seca
Raros: azia, prisão de ventre
Desconhecido: garganta seca
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Raros: erupção cutânea, urticária, dermatite de contato
Desconhecido: reações adversas cutâneas graves (incluindo eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson / necrólise epidérmica tóxica e pustulose exantemática generalizada aguda)
Doenças renais e urinárias
Raro: disúria
Perturbações gerais e condições no local de administração
Raro: fadiga
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas que ocorrem após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do site www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsável.
04.9 Overdose
Não foram relatados sintomas específicos de sobredosagem em humanos até agora. Os sintomas observados em casos de sobredosagem acidental e / ou erros de medicação são consistentes com os efeitos colaterais esperados de Muciclar nas doses recomendadas e podem necessitar de tratamento.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: expectorantes, excluindo associações com antitussígenos; mucolítico.
Código ATC: R05CB06.
O ambroxol atua regulando o transporte de secreções através do trato respiratório.Tem uma acentuada atividade mucolítica e muco-reguladora.O efeito farmacológico se expressa na qualidade do muco, na função ciliar e na produção de surfactante alveolar.
Qualidade do muco: ambroxol estimula a atividade das células glandulares serosas, descarrega os grânulos de muco já formados, normaliza a viscosidade da secreção e finalmente regula a atividade das glândulas túbulo-acinares da árvore respiratória.
Funcionalidade ciliar: o ambroxol aumenta o número de microvilosidades do epitélio vibrátil e a frequência dos movimentos ciliares com consequente aumento da velocidade de transporte da secreção produzida e, finalmente, leva à normalização dos tons respiratórios, melhorando a expectoração.
Aumento da produção de surfactante: ambroxol estimula os pneumócitos do tipo II para uma maior produção de surfactante alveolar garantindo assim a estabilidade do tecido pulmonar, permitindo a correta purificação bronquiolo-alveolar e finalmente facilitando a mecânica respiratória e favorecendo as trocas gasosas.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade do ambroxol foi avaliada em humanos após administração oral do medicamento a voluntários saudáveis. Concluiu-se que o ambroxol é rapidamente absorvido pelo trato entérico. A meia-vida é de aproximadamente 10 horas e os níveis séricos máximos são atingidos por volta da 2ª hora . A droga é eliminada quase completamente pelos rins na forma de metabólitos ou na forma inalterada. Na 24ª hora, o nível plasmático ainda está acima de 25 ng / ml.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O cloridrato de ambroxol tem um baixo índice de toxicidade aguda. Em estudos de dose repetida, doses orais de 150 mg / kg / dia (camundongo de 4 semanas), 50 mg / kg / dia (ratos de 52 e 78 semanas), 40 mg / dia kg / dia (coelhos com 26 semanas) e 10 mg / kg / dia (cães com 52 semanas) não corresponderam a níveis de dose de efeito adverso observáveis (NOAELS). Nenhum órgão alvo para efeitos toxicológicos foi identificado.
Estudos de toxicidade intravenosa com cloridrato de ambroxol em ratos, usando 4, 16 e 64 mg / kg / dia, e em cães usando 45, 90 e 120 mg / kg / dia (infusões de 3 h / dia), não mostraram graves sistêmicos e orais toxicidade incluindo histopatologia. Todos os efeitos adversos foram reversíveis.
O cloridrato de ambroxol demonstrou ser não embriotóxico e não teratogênico em estudos realizados em ratos e coelhos quando testado em doses orais de até 3000 mg / kg / dia e 200 mg / kg / dia, respectivamente. A fertilidade em ratos, machos e fêmeas, não foi afetada por doses de até 500 mg / kg / dia. O "nível de efeito adverso não observado" (NOAEL) durante o desenvolvimento peri e pós-natal é igual a 50 mg / kg / dia, enquanto doses de 500 mg / kg / dia mostraram uma leve toxicidade na mulher grávida e na prole, que se manifesta com um atraso no aumento do peso corporal e com uma redução no número de partos.
Os estudos de genotoxicidade in vitro (teste de Ames e teste de aberração cromossômica) e in vivo (teste do micronúcleo em camundongo) não revelaram qualquer potencial mutagênico do cloridrato de ambroxol.
O cloridrato de ambroxol não demonstrou ser potencialmente carcinogênico em estudos de carcinogenicidade realizados em camundongos (50, 200 e 800 mg / kg / dia) e em ratos (65, 250 e 1000 mg / kg / dia) quando tratados com uma dieta para 105 e 116 semanas, respectivamente.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução a ser pulverizada: cloreto de sódio, água para preparações injetáveis.
Xarope: solução de sorbitol, glicerina, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de propila, hidroxietilcelulose, álcool, sacarina, essência de framboesa, água purificada.
Cápsulas: sacarose, amido, resinas naturais e artificiais, talco, polivinilpirrolidona.
Granulado: sacarose, sabor laranja, sabor abacaxi.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades conhecidas com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
Solução a pulverizar: 3 anos;
Xarope: 3 anos;
Cápsulas e grânulos para solução oral: 5 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Xarope, cápsulas, grânulos para solução oral
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Solução a ser pulverizada
Sem precauções especiais de armazenamento.
Após a abertura da bolsa de alumínio contendo os recipientes unidose da solução a nebulizar, o medicamento deve ser utilizado em até três meses, após este período, o medicamento não utilizado deve ser descartado.
Quando se utiliza meia dose do recipiente unidose, o recipiente fechado novamente deve ser conservado entre 2 - 8 ° C (na geladeira) por no máximo 12 horas; após este período, o medicamento residual deve ser eliminado.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Solução a ser pulverizada: embalagens unidose em polietileno de baixa densidade de 2 ml: embalagens de 15 ou 30 embalagens unidose. Os recipientes de dose única são divididos em tiras de 5 recipientes; cada tira é colocada em um saco de alumínio,
Xarope: Frasco de tereftalato de polietileno de 200 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Solução a ser pulverizada: cada recipiente unidose contém 2 ml correspondendo a 15 mg de ambroxol; o recipiente possui um entalhe no volume de 1 ml (meia dose). Ao usar meia dose, o recipiente pode ser fechado com uma pressão na tampa,
Xarope: 5 ml de xarope correspondem a 15 mg de ambroxol; um copo medidor é anexado à embalagem com entalhes para volumes de 2,5 ml, 5 ml, 10 ml.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PIAM FARMACEUTICI S.P.A. - Via Fieschi, 8-16121 Gênova
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MUCICLAR 15 mg / 2 ml solução a nebulizar - 30 recipientes unidose de 2 ml - A.I.C. 025009097
MUCICLAR 15mg / 5ml xarope - frasco 200ml - A.I.C. 025009022
MUCICLAR 75 mg cápsulas de liberação prolongada - 20 cápsulas - A.I.C. 025009059
MUCICLAR 30 mg granulado para solução oral - 30 saquetas - A.I.C. 025009085
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho de 1983 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2016
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