Ingredientes ativos: Levonorgestrel
Comprimidos Norlevo 750 microgramas
As bulas Norlevo estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos Norlevo 750 microgramas
- Norlevo 1,5 mg comprimidos
Por que o Norlevo é usado? Para que serve?
Norlevo é um contraceptivo oral de emergência.
O que é anticoncepção de emergência?
A contracepção de emergência é um método de emergência que visa prevenir a gravidez após uma relação sexual desprotegida ou se um método anticoncepcional não estiver funcionando.
Quando deve ser usada a contracepção de emergência?
Este método de controle de natalidade deve ser usado o mais rápido possível, de preferência dentro de 12 horas e no máximo 72 horas (3 dias), após a relação sexual desprotegida ou após falha de um sistema anticoncepcional. A eficácia do método é maior quanto mais cedo o tratamento for iniciado após uma relação sexual desprotegida. Norlevo pode prevenir a gravidez apenas se for tomado dentro de 72 horas após uma relação sexual desprotegida. Não é eficaz se você já estiver grávida. Se você fez sexo desprotegido após tomar Norlevo, a droga não será capaz de prevenir a gravidez.
Norlevo demonstrou prevenir 52% a 85% das gravidezes esperadas.
Se você suspeita que pode estar grávida por um dos seguintes motivos:
- se já teve relações sexuais sem usar anticoncepcional;
- se você se esqueceu de tomar a pílula anticoncepcional a tempo;
- se o preservativo do parceiro se rompeu, escorregou ou foi removido;
- se você está preocupado com a expulsão do seu dispositivo intra-uterino;
- se o diafragma contraceptivo ou capuz cervical mudou ou foi removido precocemente;
- se ele teme que o método do coito interrompido ou o método do ritmo não tenham funcionado;
- em caso de estupro.
Norlevo atua bloqueando a liberação de um óvulo dos ovários. Não pode impedir a implantação de um óvulo fertilizado no útero.
Este comprimido destina-se apenas à contracepção de emergência, não à contracepção regular, uma vez que é menos eficaz do que a pílula anticoncepcional "normal" ("a pílula").
Contra-indicações Quando Norlevo não deve ser usado
Não use comprimidos Norlevo 750 microgramas
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao levonorgestrel ou a qualquer outro componente de Norlevo
Tome especial cuidado com os comprimidos Norlevo 750 microgramas
O uso de Norlevo não é recomendado nos seguintes casos:
- se você teve uma gravidez ectópica (ectópica), - ou se você teve uma infecção das trompas de falópio (salpingite),
- se você tem um histórico pessoal ou familiar de fatores conhecidos por estarem em risco de trombose (coagulação do sangue),
- o se sofre de doença digestiva grave que prejudica a absorção de alimentos e medicamentos,
- ou se você tiver problemas hepáticos graves ou doença grave do intestino delgado, como a doença de Crohn
Uma gravidez ectópica anterior e uma infecção anterior das trompas de falópio aumentam o risco de uma nova gravidez ectópica. Portanto, se você teve uma gravidez ectópica ou uma infecção das trompas de Falópio, você deve consultar o seu médico antes de tomar Norlevo.
A contracepção de emergência só deve ser usada em casos excepcionais e não deve substituir um método regular de contracepção porque:
- não evita a gravidez em todas as circunstâncias;
- existe o risco de uma sobredosagem hormonal que pode causar perturbações no seu ciclo menstrual.
Se você teve outra relação sexual desprotegida por mais de 72 horas, a concepção pode ter ocorrido. O tratamento com Norlevo após a segunda relação sexual desprotegida pode, portanto, ser ineficaz na prevenção da gravidez.
A administração repetida de Norlevo no mesmo ciclo menstrual não é recomendada devido à possibilidade de alterações do ciclo.
Norlevo não funciona da mesma forma que os métodos contraceptivos regulares. O seu médico pode informá-lo sobre os métodos de contracepção de longo prazo que são mais eficazes na prevenção da gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Norlevo
Depois de tomar este medicamento:
É obrigatório verificar a ausência de gravidez realizando um teste de gravidez:
- se a sua menstruação atrasar mais de cinco dias,
- em caso de sangramento anormal, mesmo que na data prevista do período menstrual.
Em todas as mulheres, a anticoncepção de emergência deve ser tomada o mais rápido possível após a relação sexual desprotegida. De acordo com alguns dados, o Norlevo pode ser menos eficaz com o aumento do peso corporal ou do índice de massa corporal (IMC), mas esses dados são limitados e inconclusivos. Portanto, Norlevo é recomendado para todas as mulheres, independentemente do peso ou IMC.
Se você está preocupado com qualquer problema relacionado ao uso de anticoncepcionais de emergência, converse com um profissional de saúde
Se o preservativo não foi usado (ou se quebrou ou escorregou) durante a relação sexual, é possível que você tenha contraído uma doença sexualmente transmissível ou o vírus HIV. O uso de anticoncepcionais de emergência não protege contra doenças sexualmente transmissíveis, nem pode substituir as precauções e medidas necessárias a serem tomadas em caso de risco de transmissão (ver Informação Nacional).
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Norlevo
Os medicamentos listados abaixo, incluindo medicamentos que não requerem receita, podem reduzir ou anular a eficácia de Norlevo:
- Alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina),
- Alguns medicamentos usados para tratar infecções por HIV (ritonavir),
- Alguns medicamentos para tratar algumas infecções (rifabutina, rifampicina, griseofulvina),
- Preparações à base de plantas medicinais contendo erva de São João (Hypericum perforatum).
Norlevo não deve ser usado com medicamentos contendo acetato de ulipristal.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, ou tiver tomado recentemente, outros medicamentos, incluindo aqueles obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se você está grávida:
Este medicamento não interrompe uma gravidez em curso.
Se você toma este anticoncepcional e ainda assim engravida, os estudos realizados até o momento não mostraram risco de malformação do feto em desenvolvimento.
Em qualquer caso, este medicamento não deve ser tomado se estiver grávida.
Se engravidar depois de tomar Norlevo, deve contactar o seu médico, que pode querer verificar se a gravidez não é ectópica (desenvolvimento do bebé fora do útero). Isto é especialmente importante se sentir dores abdominais intensas após tomar Norlevo ou se já teve uma gravidez ectópica, cirurgia das trompas de Falópio ou doença inflamatória pélvica.
Se você está amamentando:
É possível amamentar. No entanto, como o levonorgestrel é excretado no leite materno, é aconselhável amamentar imediatamente antes de tomar o comprimido de Norlevo e evitar amamentar durante pelo menos 8 horas após tomar Norlevo.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Após tomar Norlevo, algumas mulheres sentiram fadiga e tonturas (ver secção 4 “EFEITOS SECUNDÁRIOS POSSÍVEIS”): não conduza nem utilize máquinas se ocorrerem estes sintomas.
Não foram relatados estudos sobre o efeito sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Norlevo 750 microgramas comprimidos
Os comprimidos de Norlevo 750 microgramas contêm lactose mono-hidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Norlevo: Dosagem
Sempre use Norlevo 750 microgramas comprimidos de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. Norlevo é para uso oral. Os comprimidos devem ser tomados com um copo de água e não devem ser mastigados
Se vomitar dentro de três horas após tomar os comprimidos, deve tomar imediatamente mais dois comprimidos.Contacte o seu farmacêutico ou médico para mais comprimidos.
Depois de usar um contraceptivo de emergência, você deve usar um método local de contracepção (preservativo, espermicida, capuz cervical) até a próxima menstruação recomeçar. Se ocorrer outra relação sexual desprotegida após tomar Norlevo (mesmo que ocorra durante o mesmo ciclo menstrual), os comprimidos não exercem o seu efeito contraceptivo e existe o risco de gravidez novamente. Se estiver a utilizar um método regular. Contracepção como a oral pílula anticoncepcional, você deve continuar a tomá-la normalmente.
Se estiver a tomar contraceptivos orais (pílulas anticoncepcionais), deve continuar a tomar a pílula normalmente após tomar Norlevo.Se a sua menstruação não aparecer durante o período de retirada da pílula, faça um teste de gravidez para descartar gravidez.
Seu médico também pode lhe dizer quais métodos anticoncepcionais de longo prazo são mais eficazes na prevenção da gravidez. Se você continuar a usar anticoncepcionais hormonais regularmente, como a pílula anticoncepcional, e não vazar durante o período de retirada da pílula, consulte seu médico para se certificar de que não está grávida.
Período menstrual após tomar Norlevo
Depois de tomar Norlevo, os períodos menstruais são geralmente normais e ocorrem na data prevista; mas às vezes eles podem ser antecipados ou atrasados por alguns dias.
Se a sua menstruação atrasar mais de 5 dias ou for incomumente curta ou incomumente intensa, ou se você achar que pode estar grávida por qualquer outro motivo, verifique se está grávida fazendo um teste de gravidez. Se engravidar mesmo depois de tomar este medicamento, é importante que consulte o seu médico.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado Norlevo demais
Se você tomar mais comprimidos de Norlevo 750 microgramas do que deveria
Nenhuma toxicidade aguda ou efeitos adversos graves foram observados ao tomar doses múltiplas deste medicamento. No entanto, você pode sentir náuseas, vômitos ou sangramento vaginal. Você precisa entrar em contato com seu médico ou farmacêutico.
Caso se tenha esquecido de tomar os comprimidos Norlevo 750 microgramas
A eficácia deste medicamento não é garantida se um comprimido for omitido.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Norlevo 750 microgramas comprimidos, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Norlevo
Como todos os medicamentos, Norlevo pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A frequência de possíveis efeitos colaterais, listados abaixo, é definida usando os seguintes parâmetros:
muito comum (afetando mais de 1 em 10 usuários)
comum (afetando 1 a 10 usuários em 100)
muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000)
desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
Os seguintes efeitos colaterais foram observados:
Efeitos colaterais muito comuns:
- tontura dor de cabeça
- náusea, dor abdominal
- sensibilidade mamária, atraso menstrual, períodos abundantes, sangramento uterino, dor no útero
- fadiga
Efeitos colaterais comuns:
- Diarréia, vômito
- Menstruação dolorosa
Frequência desconhecida:
- Casos de eventos tromboembólicos (coagulação do sangue) foram relatados durante o período pós-comercialização
- Após tomar este medicamento, podem ocorrer reações alérgicas, como inchaço da garganta e rosto e erupções cutâneas.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Não utilize Norlevo 750 microgramas comprimidos após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após VAL. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não use os comprimidos Norlevo 750 microgramas se notar sinais visíveis de deterioração; neste caso, devolva-o ao farmacêutico.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
OUTRA INFORMAÇÃO
Qual a composição dos comprimidos Norlevo 750 microgramas
- O ingrediente ativo é o levonorgestrel.
- Os outros componentes são: lactose mono-hidratada, amido de milho, povidona, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio
Levonorgestrel pertence ao grupo de medicamentos chamados contraceptivos de emergência.
Qual a aparência dos comprimidos Norlevo 750 microgramas e conteúdo da embalagem
Norlevo 750 microgramas são comprimidos brancos, biconvexos, redondos sem marca.
Cada embalagem de Norlevo contém dois comprimidos de 750 microgramas de levonorgestrel.
INFORMAÇÕES NACIONAIS
a) Algumas informações sobre o ciclo menstrual e contracepção
- Período
O ciclo menstrual é o tempo entre dois períodos menstruais. Normalmente, o ciclo dura 28 dias, embora sua duração possa variar muito de uma mulher para outra. Os períodos menstruais ocorrem quando a mulher não está grávida.
- Fertilização
No meio do ciclo, um ovo (óvulo) é expelido de um dos 2 ovários (desta vez, é chamado de "ovulação"). A ovulação geralmente ocorre no meio do ciclo, mas pode ocorrer a qualquer momento do ciclo. Se os espermatozóides estiverem nas proximidades do óvulo quando ele é liberado, a fertilização (ou seja, a fusão de um espermatozoide com o óvulo para formar um Após alguns dias, o óvulo fertilizado se implanta no útero e a gravidez começa.
- Contracepção
Os métodos de contracepção visam prevenir:
- l "ovulação: é o caso da pílula anticoncepcional,
- fertilização (fusão de um espermatozóide com o óvulo): é o caso dos preservativos ou
- a implantação de um óvulo fertilizado: é o caso dos dispositivos intra-uterinos.
- Pílulas anticoncepcionais de emergência
As pílulas anticoncepcionais de emergência funcionam bloqueando ou retardando a ovulação após a relação sexual. Não são eficazes se a ovulação já ocorreu.
Sempre que uma mulher mantém relações sexuais sem usar um método anticoncepcional, a possibilidade de gravidez não pode ser descartada.
Se você tomou este medicamento, mas não usa um método anticoncepcional regular, é altamente recomendável que você contate o seu médico ou clínica familiar para obter aconselhamento sobre um método anticoncepcional apropriado para você.
b) Recomendações em caso de risco de transmissão de doenças sexualmente transmissíveis
Se você faz sexo desprotegido, pode correr o risco de contrair doenças sexualmente transmissíveis, especialmente se não souber a história sexual de seu parceiro ou se tiver vários parceiros. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu farmacêutico, médico ou clínica familiar.
GLOSSÁRIO
- Gravidez ectópica: gravidez que se desenvolve fora do útero, geralmente em uma das trompas de falópio. Os sinais de alerta incluem dor abdominal persistente, ausência de menstruação, sangramento vaginal, sintomas de gravidez (náuseas, sensibilidade mamária). Se tais sintomas ocorrerem, consulte seu médico imediatamente.
- Salpingite: infecção das trompas de falópio. Os sintomas incluem dor abdominal, febre e corrimento vaginal abundante.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NORLEVO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém: Ingrediente ativo: levonorgestrel 750 mcg.
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
Comprimidos brancos, redondos, sem marca.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contraceptivo de emergência a ser usado 72 horas após a relação sexual desprotegida ou se o sistema anticoncepcional não estiver funcionando.
04.2 Posologia e método de administração
O tratamento requer a ingestão de dois comprimidos em uma única administração.A eficácia do método é maior quanto mais cedo o tratamento é iniciado após a relação sexual desprotegida.
Portanto, os dois comprimidos devem ser tomados o mais rápido possível, de preferência dentro de 12 horas, após a relação sexual desprotegida e no máximo 72 horas (3 dias) após a relação sexual.
Norlevo pode ser tomado a qualquer momento durante o ciclo menstrual.
Se ocorrer vômito dentro de três horas após a ingestão dos comprimidos, mais dois comprimidos devem ser tomados imediatamente.
Depois de usar o contraceptivo de emergência, recomenda-se o uso de um contraceptivo local (preservativo, espermicida, diafragma) até o próximo ciclo menstrual.O uso de Norlevo não contra-indica a continuação da contracepção hormonal regular.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao levonorgestrel ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A contracepção de emergência é um método ocasional.
Em nenhum caso deve substituir o uso de um método anticoncepcional regular.
A contracepção de emergência nem sempre é eficaz na prevenção da gravidez, especialmente se houver incerteza sobre quando ocorreu a relação sexual desprotegida.
Em caso de dúvida (menstruação atrasada mais de 5 dias ou sangramento anormal na data prevista para a menstruação, sintomas de gravidez) é obrigatório verificar a ausência de gravidez através da realização de um teste de gravidez.
Se uma mulher teve relações sexuais desprotegidas por mais de 72 horas durante o mesmo ciclo menstrual, a concepção pode ter ocorrido. O tratamento com Norlevo após a segunda relação sexual desprotegida pode, portanto, ser ineficaz na prevenção da gravidez.
Se ocorrer gravidez após o tratamento com Norlevo, deve ser considerada a possibilidade de gravidez ectópica. O risco absoluto de uma gravidez ectópica é provavelmente baixo, pois Norlevo impede a ovulação e a fertilização. A gravidez ectópica pode continuar, apesar da ocorrência de sangramento uterino. Norlevo não deve ser administrado a pacientes com risco de gravidez ectópica (história clínica de salpingite ou gravidez ectópica )
Norlevo não deve ser usado em pacientes com disfunção hepática grave. As síndromes de má absorção graves, como a doença de Crohn, podem prejudicar a eficácia do Norlevo.
Após tomar Norlevo, os períodos menstruais são de duração normal, ocorrem na data prevista e são em abundância normal. Às vezes, eles podem ser antecipados ou atrasados por alguns dias.
Um exame médico é recomendado para iniciar ou adotar um método regular de contracepção. Se o medicamento tiver sido tomado durante a contracepção hormonal regular e não ocorrer menstruação durante o período de retirada da pílula após o uso de Norlevo, deve-se assegurar que não haja gravidez em curso.
A administração repetida dentro do mesmo ciclo menstrual não é recomendada, a fim de evitar à paciente uma carga hormonal indesejavelmente alta e a possibilidade de distúrbios graves do ciclo.
As mulheres que vêm repetidamente para contracepção de emergência devem ser aconselhadas a considerar um método de contracepção de longo prazo.
O uso de anticoncepcionais de emergência não substitui os cuidados necessários contra doenças sexualmente transmissíveis.
O medicamento contém lactose; portanto, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar o medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Associações a serem consideradas:
O metabolismo do levonorgestrel aumenta com o uso concomitante de drogas indutoras das enzimas hepáticas: anticonvulsivantes (fenobarbital, fenitoína, primidona, carbamazepina); rifabutina; rifampicina; griseofulvina; ritonavir; preparações baseadas na eficácia do Hypericum perforatum (erva de São João). " ser diminuída pelo uso concomitante dessas drogas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
O medicamento não é indicado em caso de gravidez já em curso (ver secção 5.3) e não pode interromper a gravidez por si só. Em caso de falha deste método de contracepção, com continuação da gravidez, estudos epidemiológicos indicaram que as progestinas não têm efeitos adversos de tipo malformativo no feto. As consequências para o recém-nascido não são conhecidas se forem tomadas doses superiores a 1,5 mg de levonorgestrel.
Hora da alimentação:
O levonorgestrel é excretado no leite materno. Portanto, é aconselhável amamentar imediatamente antes de tomar os comprimidos de Norlevo e omitir a amamentação após tomar Norlevo por pelo menos 6 horas.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não foram relatados estudos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A tabela abaixo mostra a frequência dos efeitos indesejáveis relatados em estudos clínicos.
Tabela 1 - Efeitos indesejáveis em mulheres após tomar 2 comprimidos em uma única administração
* Estudo 1 (n = 544): Contracepção, 2002,66,269-273
* Estudo 2 (n = 1359): Lancet, 2002, 360: 1803-10
1 Não relatado no Estudo 1
2 Não relatado no Estudo 2
3 Atraso entendido como superior a 7 dias
Estes efeitos geralmente desaparecem 48 horas após a administração de Norlevo. Sensibilidade mamária, manchas e sangramento uterino irregular são relatados em mais de 30% das pacientes e podem durar até a próxima menstruação, que pode ocorrer com atraso.
Após tomar Norlevo, foram notificadas reações de hipersensibilidade na pele.
04.9 Overdose
Nenhum efeito sério foi relatado após a ingestão aguda de altas doses de anticoncepcionais orais. Uma overdose pode causar náuseas e sangramento de privação. Não existem antídotos específicos e o tratamento deve ser sintomático.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Progestogênios - G03AC03:
O mecanismo de ação de Norlevo não é conhecido com precisão.
No regime de dosagem usado, acredita-se que o levonorgestrel suprime a ovulação, inibindo assim a fertilização se a relação sexual ocorreu na fase pré-ovulatória, quando a probabilidade de fertilização é maior. O medicamento também pode prevenir a implantação; não é mais eficaz quando o processo de implantação já foi iniciado.
Em estudos clínicos, Norlevo demonstrou prevenir 85% das gravidezes esperadas.
A eficácia parece diminuir com o tempo decorrido após a relação sexual (95% dentro de 24 horas, 85% entre 24 e 48 horas, 58% quando usado entre 48 e 72 horas) .A eficácia após 72 horas não é conhecida.
No regime de dosagem usado, não se espera que o levonorgestrel induza mudanças significativas nos fatores de coagulação e no metabolismo de lipídios e carboidratos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A biodisponibilidade após a administração oral de levonorgestrel é de aproximadamente 100%.
No plasma, liga-se fortemente às globulinas de ligação ao hormônio sexual (SHBG).
O levonorgestrel é eliminado metabolicamente pelo rim (60-80%) e pelo fígado (40-50%). Após administração oral de 1,5 mg de levonorgestrel, a meia-vida plasmática do medicamento é estimada em 43 horas.Os níveis plasmáticos máximos de levonorgestrel (aproximadamente 40 nmol / L) são atingidos dentro de três horas após a administração.
O levonorgestrel é hidroxilado no fígado e os metabólitos são eliminados como glucurono-conjugados.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano para além das informações já reportadas em outras secções deste Resumo das Características do Medicamento Experiências em animais com levonorgestrel revelaram virilização de fetos femininos em doses elevadas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada
Amido de milho
Povidone
Sílica coloidal anidra
Estearato de magnesio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
Três anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Manter o blister dentro da embalagem exterior para protegê-lo da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Embalagens de 2,10, 20, 50, 100 comprimidos fornecidas em blisters (PVC / PE / PVDC / alumínio) de 2 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não existem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratoire HRA Pharma - 19, rue Frédérick Lemaître - 75020 Paris, França.
Revendedor à venda: Joint Chemical Companies Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.A. - Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
- Caixa de 2 comprimidos: AIC n. 034884041 / M
- Caixa com 10 comprimidos: AIC n. 034884015 / M
- Caixa com 20 comprimidos: AIC n. 034884027 / M
- Caixa de 50 comprimidos: AIC n. 034884039 / M
- Caixa de 100 comprimidos: AIC n. 034884054 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 26.09.2000
Data da última renovação: 19.04.2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
01/06/2005
