Ingredientes ativos: Diclofenac
DICLOFENAC Sandoz gel 1%
Por que é usado o Diclofenaco Gel - Medicamento Genérico? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Anti-inflamatório não esteróide.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
Contra-indicações quando o gel de diclofenaco - medicamento genérico não deve ser usado
Hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes
Pacientes que tiveram crises de asma, urticária ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
Terceiro trimestre de gravidez.
É aconselhável consultar o médico mesmo nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
Crianças e adolescentes:
O uso em crianças e adolescentes com menos de 14 anos é contra-indicado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Diclofenac Gel - Medicamento Genérico
A possibilidade de eventos adversos sistêmicos com a aplicação de diclofenaco tópico não pode ser excluída se a preparação for usada em grandes áreas da pele e por um período prolongado.
O diclofenaco tópico só deve ser aplicado na pele intacta e não doente, e não em feridas cutâneas ou lesões abertas. Não deve ser permitido o contato com os olhos ou membranas mucosas e não deve ser ingerido.
Interrompa o tratamento se ocorrer erupção cutânea após a aplicação do produto.
O diclofenaco tópico pode ser usado com curativos não oclusivos, mas não deve ser usado com curativos oclusivos que não permitem a passagem de ar.
Informações relacionadas aos excipientes
O gel de diclofenaco tópico contém propilenoglicol, que pode causar irritação cutânea leve e localizada em algumas pessoas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Diclofenaco Gel - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco após a aplicação tópica é muito baixa, tais interações são muito improváveis.
Avisos É importante saber que:
Gravidez A concentração sistêmica de diclofenaco, em comparação com as formulações orais, é menor após a administração tópica. Referindo-se à experiência com o tratamento com AINEs para administração sistêmica, o seguinte é recomendado:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. Acredita-se que o risco seja assim aumentar com a dose e duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo cardiovasculares, em animais aos quais foram administrados inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético. Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se o diclofenaco for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado. Consequentemente, o diclofenaco é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
Hora da alimentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, não são esperados efeitos nas crianças lactantes com as doses terapêuticas de Diclofenac Sandoz Gel. Devido à falta de estudos controlados em mulheres que amamentam, o produto só deve ser usado durante a amamentação sob orientação de um profissional de saúde. Nessas circunstâncias, Diclofenac Sandoz Gel não deve ser aplicado nas mamas de mães que amamentam, nem em outros lugares em grandes áreas da pele ou por um longo período de tempo (consulte a seção "Precauções de uso").
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A aplicação cutânea de diclofenaco tópico não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dosagem e forma de uso Como usar Diclofenac Gel - Medicamento Genérico: Posologia
Adultos com mais de 18 anos:
Aplicar Diclofenac Sandoz Gel 3 ou 4 vezes ao dia na zona a tratar, esfregando ligeiramente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 2 - 4 g de Diclofenac Sandoz Gel, (quantidade variando em tamanho entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm2. Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratado com gel.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Adolescentes de 14 a 18 anos:
Aplicar Diclofenac Sandoz Gel 3 ou 4 vezes ao dia na zona a tratar, esfregando ligeiramente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada.
Por exemplo, 2 - 4 g de Diclofenac Sandoz Gel, (quantidade variando em tamanho entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm2. Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratado com gel.
Se este produto for necessário por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.
Crianças menores de 14 anos:
Os dados disponíveis sobre eficácia e segurança em crianças e adolescentes com menos de 14 anos são insuficientes (ver também a secção Contra-indicações).
Portanto, o uso de Diclofenac Sandoz Gel é contra-indicado em crianças menores de 14 anos.
Cidadãos idosos
A dosagem normal para adultos pode ser usada.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Diclofenac Gel - Medicamento Genérico
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna uma sobredosagem muito improvável.
No entanto, podem ser esperados efeitos indesejáveis semelhantes aos observados após uma sobredosagem de comprimidos de diclofenac se o diclofenac tópico for inadvertidamente ingerido (1 tubo de 100 g contém o equivalente a 1000 mg de diclofenac de sódio). Em caso de ingestão acidental, resultando num aspecto sistémico significativo efeitos, medidas terapêuticas gerais normalmente tomadas para tratar envenenamento com anti-inflamatórios não esteróides devem ser tomadas. A descontaminação gástrica e o uso de carvão ativado devem ser considerados, especialmente dentro de um curto período de tempo após a ingestão.
Em caso de ingestão / ingestão acidental de Diclofenac Sandoz gel, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Diclofenaco Gel - Medicamento Genérico
Como todos os medicamentos, o Diclofenac Sandoz gel pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
As reações adversas são listadas por frequência, primeiro as mais frequentes, usando a seguinte convenção: frequentes (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (≥ 1 / 10.000; <1 / 1.000); muito raros (<1 / 10.000), desconhecido: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Veja a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Proteja do calor.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
COMPOSIÇÃO
100 g de gel contêm: diclofenaco de sódio 1,00 g.
Excipientes: água purificada, álcool isopropílico; hidroxipropilmetilcelulose, propilenoglicol; polietilenoglicol-7-gliceril cocoato.
FORMA FARMACEUTICA
Gel para uso na pele.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DICLOFENAC SANDOZ
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de gel contêm:
Diclofenaco de sódio 1,00 g
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel tópico.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
O Diclofenac Sandoz Gel deve ser espalhado lentamente na pele.
Dependendo da superfície da área a ser tratada, aplicar de 2 a 4 g, 2 a 4 vezes ao dia (formar uma área circular com diâmetro de aproximadamente 2 a 2,5 cm).
Após a aplicação, lave bem as mãos, a menos que sejam um local de tratamento.
Cidadãos idosos
Os antiinflamatórios não esteroidais (AINEs) devem ser usados com cautela em pacientes idosos que geralmente são mais propensos a reações secundárias. Portanto, embora a dose padrão de Diclofenac Sandoz Gel também possa ser usada em idosos, a dose deve, em princípio, ser mantida o mais baixa possível.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao diclofenaco, ácido acetilsalicílico ou outros anti-inflamatórios não esteróides ou a qualquer um dos excipientes do medicamento Gravidez e aleitamento.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de aplicação tópica pode originar fenômenos de sensibilização (ver 4.8), nestes casos é necessário interromper o tratamento e adotar medidas terapêuticas adequadas.
O Diclofenac Sandoz Gel não deve ser utilizado em feridas cutâneas, feridas abertas, nem mesmo sobre pensos oclusivos.
Evite o contato com os olhos ou membranas mucosas.
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Embora os estudos de biodisponibilidade mostrem interações com outros medicamentos improváveis, a possibilidade de competição entre o diclofenaco absorvido e outros medicamentos com alta ligação às proteínas plasmáticas deve ser levada em consideração em doses altas e tratamentos prolongados.
04.6 Gravidez e lactação
Como todos os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), o Diclofenac Sandoz Gel não deve ser usado durante a gravidez e / ou amamentação. Seu uso também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Ocasionalmente, pode haver coceira, vermelhidão e queimação na pele, erupções cutâneas como erupções bolhosas ou papulares; bolhas na pele, descamação, formigamento, contrações musculares involuntárias. Reações alérgicas locais (exantema, erosão, eritema, eczema e ulcerações) também podem ser observadas ocasionalmente.
Reações de fotossensibilização foram observadas em casos isolados com outras preparações tópicas contendo diclofenaco.
No entanto, embora a absorção sistêmica de Diclofenaco Sandoz Gel seja menor do que as formas orais de diclofenaco, os efeitos colaterais sistêmicos não podem ser excluídos.
04.9 Overdose
Uma vez que a absorção sistémica de Diclofenac Sandoz Gel para uso tópico é muito baixa, os casos de sobredosagem são extremamente improváveis.
Em caso de sobredosagem por ingestão, use as medidas terapêuticas gerais normalmente tomadas em caso de envenenamento com anti-inflamatórios não esteroides.
O tratamento da intoxicação aguda por antiinflamatórios não esteroidais consiste em medidas de suporte e sintomáticas. Não existe um quadro clínico típico de sobredosagem com diclofenaco de sódio.
As medidas terapêuticas a serem adotadas são: evitar a absorção por lavagem gástrica e tratamento com carvão ativado o mais rápido possível; tratamento de suporte e sintomático para complicações de hipotensão, danos renais, convulsões, irritação gastrointestinal e depressão respiratória; terapias específicas, como por exemplo forçada diurese, diálise ou hemoperfusão provavelmente não ajudam na eliminação de antiinflamatórios não esteroidais devido à sua alta ligação às proteínas e longo metabolismo.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
O diclofenaco de sódio é um ingrediente ativo não esteroidal com propriedades antiinflamatórias, analgésicas e antipiréticas; é um inibidor da síntese de prostaglandinas.
A administração tópica de diclofenaco de sódio permite a absorção pela pele de concentrações terapêuticas no local de ação.A dose do fármaco liberada na concentração de gel a 1% é comparável à dose diária normal de administração oral.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Tal como acontece com outros antiinflamatórios não esteróides aplicados através da pele, é importante atingir a concentração máxima na área de ação terapêutica, em vez da concentração plasmática. Assim, a carga sistêmica produzida pela administração oral ou parenteral pode ser evitada pela administração local.
A comparação da excreção de diclofenaco e seus metabólitos após administração oral e cutânea mostra quase o mesmo padrão metabólico.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda: Estudos conduzidos em várias espécies animais não revelaram sinais de toxicidade.
Toxicidade crônica: Estudos em ratos, cães e macacos mostraram ulcerações no trato gastrointestinal com conseqüentes complicações (peritonite, anemia e leucocitose).
Mutagenicidade e carcinogênese: Nenhum efeito mutagênico foi demonstrado em vários experimentos in vitro e in vivo, nem qualquer potencial carcinogênico em ratos tratados.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Água purificada; álcool isopripílico; hidroxipropilmetilcelulose; propileno glicol; PEG-7-gliceril-cocoato.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Proteja do calor.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa contendo tubo de 50 g de gel.
Caixa contendo tubo de 100 g de gel.
Tubo cônico, flexível, com membrana, difusor com proteção interna.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz S.p.A. - Largo U. Boccioni, 1 - 21040 Origgio (VA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tubo de Diclofenaco Sandoz Gel de 50 g AIC n. 034040016
Tubo de Diclofenaco Sandoz Gel de 100 g AIC n. 034040028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
04/08/1999
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2004
