O que é Competact?
Competact apresenta-se na forma de comprimidos brancos oblongos contendo duas substâncias ativas, pioglitazona (15 mg) como cloridrato e cloridrato de metformina (850 mg).
Para que é utilizado o Competact?
O Competact é utilizado em doentes (especialmente aqueles com excesso de peso) com diabetes não insulino-dependente (diabetes tipo 2). O Competact é utilizado em doentes que não estão suficientemente controlados com metformina em monoterapia (um medicamento antidiabético) em doses máximas. O medicamento só pode ser obtido mediante receita médica.
Como o Competact é usado?
A dose normal de Competact é um comprimido duas vezes ao dia. Os doentes que mudam de metformina para Competact isoladamente podem necessitar de introdução lenta de pioglitazona até ser atingida uma dose de 30 mg por dia. Quando necessário, é possível mudar diretamente de metformina para Competact. Tomar Competact com ou logo após as refeições pode reduzir os problemas de estômago causados pela metformina.Em pacientes idosos, a função renal deve ser monitorada regularmente.
Como funciona o Competact?
O diabetes tipo 2 é uma doença em que o pâncreas não produz insulina suficiente para controlar o nível de glicose no sangue. O Competact contém dois princípios ativos, cada um com uma ação diferente: a pioglitazona torna as células (do tecido adiposo, músculos e fígado) mais sensíveis à insulina, fazendo com que o organismo utilize melhor a insulina que produz. A metformina basicamente inibe a produção de glicose e reduz sua absorção no intestino.O resultado da ação combinada dos dois princípios ativos é a redução da glicose presente no sangue, o que auxilia no controle do diabetes tipo 2.
Como foi estudado o Competact?
A pioglitazona isolada foi aprovada pela União Europeia como Actos, para ser usada junto com a metformina no tratamento de diabetes tipo 2 em pacientes nos quais a metformina isolada não dá controle suficiente. Os estudos do Actos usado em combinação com a metformina, mas como comprimidos separados, foi usado para apoiar o uso do Competact para as mesmas indicações. Esses estudos duraram de 4 meses a dois anos e 1.305 pacientes tomaram a dose combinada. Esses estudos mediram a concentração no sangue de uma substância (HbA1c) que dá uma "indicação da eficácia do controle da glicose no sangue".
Qual o benefício demonstrado pelo Competact durante os estudos?
Em todos os estudos, a adição de 30 mg de pioglitazona à metformina melhorou o controle do açúcar no sangue, com os níveis de HbA1c diminuindo ainda mais de 0,64 para 0,89% em comparação com os níveis obtidos apenas com metformina.
Quais são os riscos associados ao Competact?
Os efeitos colaterais mais comuns de Competact (observados em 1 a 10 pacientes em cada 100) são anemia (contagem baixa de glóbulos vermelhos), distúrbios visuais, ganho de peso, artralgia (dor nas articulações), dor de cabeça, hematúria (sangue na urina), disfunção erétil (problemas em obter uma "ereção). Para uma lista completa dos efeitos colaterais relatados com Competact, consulte o Folheto Informativo. Competact não deve ser usado em pacientes que são alérgicos à pioglitazona, metformina ou qualquer um dos outros ingredientes do medicamento, nem em doentes com insuficiência cardíaca ou problemas hepáticos ou renais. O Competact não deve ser utilizado em doentes com uma doença que causa deficiência de oxigénio nos tecidos, como um ataque cardíaco ou choque recente. O Competact não deve ser utilizado na intoxicação por álcool, cetoacidose diabética (cetona elevada níveis), condições que podem afetar os rins e durante a amamentação. Para a lista completa de restrições, consulte o folheto informativo.
Por que foi aprovado o Competact?
O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) considerou que a eficácia da pioglitazona e da metformina na diabetes tipo 2 foi demonstrada e que o Competact simplifica o tratamento e melhora a adesão quando é necessária uma combinação das substâncias ativas. Concluiu que os benefícios do Competact são superiores os seus riscos para o tratamento da diabetes tipo 2. O CHMP recomendou, por conseguinte, que fosse concedida uma autorização de introdução no mercado para o Competact.
Outras informações sobre o Competact:
Em 28 de julho de 2006, a Comissão Europeia concedeu à Takeda Global Research and Development Center (Europe) Ltd uma "Autorização de Comercialização" para Competact, válida em toda a União Europeia.
Para obter a versão de avaliação completa (EPAR) do Competact, clique aqui.
Última atualização deste resumo: 06-2006.
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