Ingredientes ativos: Neomicina (sulfato de neomicina), Bacitracina de zinco, Glicina, L-Cisteína, DL-Treonina
Creme de CICATRENE
CICATRENE, poeira
Por que o Cicatrene é usado? Para que serve?
CICATRENE contém cinco ingredientes ativos:
- neomicina e bacitracina, antibióticos que combatem infecções bacterianas da pele;
- glicina, cisteína e treonina, aminoácidos que estimulam o processo de cicatrização dos tecidos.
Este medicamento é utilizado para infecções superficiais da pele, como foliculite (infecção do folículo piloso, a estrutura que envolve a raiz do cabelo) ou furunculose (inflamação da pele caracterizada pela presença de furúnculos), pequenas queimaduras ou feridas infectadas.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se se sentir pior após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando Cicatrene não deve ser usado
Não use CICATRENE
- se tem alergia às substâncias ativas ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- em infecções próximas ao olho;
- em infecções do canal auditivo se você tiver uma perfuração do tímpano.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Cicatrene
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar CICATRENE.
Isto é particularmente importante se você é alérgico a outros antibióticos pertencentes à classe dos aminoglucosídeos (como por exemplo canamicina, gentamicina, framicetina), porque você também pode ser alérgico a CICATRENE.
Tome cuidado ao usar CICATRENE:
- se tem insuficiência renal (insuficiência renal);
- se está a tomar outros medicamentos que têm efeitos nocivos nos rins ou nos ouvidos;
- por muito tempo e / ou em áreas de pele extensa ou ulcerada e / ou com curativo oclusivo que não deixa passar ar; pois essas situações aumentam o risco de efeitos indesejáveis no rim e / ou ouvido, devido ao aumento da absorção de neomicina.
Pare a terapia e consulte o seu médico se notar sinais de hipersensibilidade (vermelhidão, comichão) após o uso repetido ou prolongado de CICATRENE.
Crianças
Em bebês e crianças prematuras, a função renal não é desenvolvida. Não use CICATRENE, pois a neomicina pode causar problemas renais e / ou de ouvido.
Em crianças, as dobras cutâneas ou fraldas podem funcionar como um curativo oclusivo.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Cicatrene
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. Isto é particularmente importante se você estiver tomando outros antibióticos pertencentes à classe dos aminoglicosídeos (canamicina, gentamicina, framicetina, etc.).
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Só use CICATRENE durante a gravidez se necessário, sob supervisão médica direta.
Condução e utilização de máquinas
CICATRENE não afeta a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
O creme de CICATRENE contém:
- álcool de lã: pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Cicatrene: Posologia
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Aplique uma fina camada de creme ou um leve spray de pó, duas vezes ao dia, cada vez que for necessário refazer o curativo após limpar a ferida.
Não use CICATRENE em áreas grandes ou ulceradas da pele.
Após a aplicação de CICATRENE, não use curativo oclusivo que não deixe passar ar. Em crianças, dobras cutâneas ou fraldas podem funcionar como curativos oclusivos.
Consulte o seu médico se a doença ocorrer repetidamente, se notar alguma alteração nas suas características ou se não obtiver resultados apreciáveis após um curto período de tratamento.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Cicatrene em excesso
Quando usado corretamente, este medicamento não causa sintomas devido a uma sobredosagem.
Se você usar CICATRENE por um longo tempo e / ou em áreas grandes ou ulceradas da pele e / ou com um curativo oclusivo que não deixa passar o ar, pode ter efeitos indesejáveis nos rins e / ou ouvido.
Em caso de ingestão acidental, você também pode sentir sintomas no estômago ou intestinos.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de CICATRENE, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Cicatrene
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de tomar CICATRENE e consulte o seu médico se tiver alguma das seguintes condições:
Efeitos colaterais incomuns (provavelmente afetam 1 a 10 em 1.000 pacientes)
- vermelhidão;
- coceira;
- pápulas (inchaço da pele);
- infecção que persiste e / ou piora (superinfecção);
- alergia (erupção na pele, manchas na pele (urticária), inchaço da face, olhos, lábios, garganta com dificuldade em respirar).
Efeitos colaterais raros (provavelmente afetam 1 a 10 usuários em 10.000)
- anafilaxia (sintomas de alergia mais graves que também incluem dificuldade respiratória grave, aumento da frequência cardíaca, queda acentuada da pressão arterial até o coração parar).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que CICATRENE contém
Os ingredientes ativos são: sulfato de neomicina, bacitracina-zinco, glicina, L-cisteína, DL-treonina.
Cada grama de creme / pó contém: 3.300 UI de sulfato de neomicina, 250 UI de bacitracina-zinco, 10 mg de glicina, 2 mg de L-cisteína e 1 mg de DL-treonina.
Os outros ingredientes são:
Creme
Álcool de lã da BP; trioleato de sorbitano; trioleato de polioxietileno sorbitano; éter laurílico de polioxietileno; parafina sólida; parafina líquida; parafina macia.
Pó
amido de milho; óxido de magnésio.
Descrição da aparência de CICATRENE e conteúdo da embalagem
CICATRENE Cream está disponível em tubo de 15 g. CICATRENE Pó está disponível em embalagens de 15 g.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CICATRENE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Os ingredientes ativos são: sulfato de neomicina, bacitracina-zinco, glicina, L-cisteína, DL-treonina.
Cada grama de creme / pó contém: 3.300 UI de sulfato de neomicina, 250 UI de bacitracina-zinco, 10 mg de glicina, 2 mg de L-cisteína e 1 mg de DL-treonina.
Excipientes com efeitos conhecidos
CICATRENE CREAM: álcool de lã.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Creme.
Pó.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Infecções superficiais da pele (foliculite, furunculose, pequenas queimaduras e feridas infeccionadas).
04.2 Posologia e método de administração
Após limpar a ferida, aplique uma fina camada de creme ou um leve spray de pó duas vezes ao dia para renovar o curativo.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida ou suspeita às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Doenças do canal auditivo em caso de perfuração da membrana timpânica.
Não use perto dos olhos.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso repetido ou prolongado pode originar fenómenos de hipersensibilidade que requerem a suspensão da terapêutica e consulta do médico.
É possível que indivíduos com hipersensibilidade a outros antibióticos aminoglucosídeos (canamicina, gentamicina, framicetina, etc.) desenvolvam esta também para CICATRENE.
A absorção sistêmica de Neomicina pode levar à toxicidade renal e / ou otológica, especialmente em indivíduos com distúrbios da função renal já presentes e / ou tratados simultaneamente com outros medicamentos prejudiciais ao ouvido e aos rins.
Evite o uso prolongado, o uso do produto em áreas extensas ou ulceradas da pele, a técnica de bandagem oclusiva, pois nestes casos existe a possibilidade de maior absorção.
Após um curto período de tratamento sem resultados visíveis, consulte o seu médico. Não exceda a dose recomendada.
População pediátrica
O uso em bebês prematuros e neonatos não é recomendado, pois apresentam função renal subdesenvolvida e, conseqüentemente, maior risco de toxicidade renal e / ou otológica.
Em crianças, as dobras cutâneas ou fraldas podem funcionar como um curativo oclusivo.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O Creme CICATRENE contém:
- álcool de lã: pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A administração simultânea com outros antibióticos aminoglucosídeos não é recomendada.
04.6 Gravidez e lactação
Há pouca informação para demonstrar os possíveis efeitos da aplicação tópica da combinação sulfato de neomicina / bacitracina-zinco durante a gravidez e a lactação.
Em mulheres grávidas e na infância administrar apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem efeitos negativos conhecidos do CICATRENE na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos colaterais foram observados.
A frequência das reações adversas é definida pela seguinte convenção:
muito comum (≥ 1/10);
comum (≥ 1/100,
incomum (≥ 1 / 1.000,
raro (≥ 1 / 10.000,
muito raro (
desconhecido (é impossível fornecer uma estimativa com base nos dados disponíveis).
Como essas manifestações podem piorar, é necessário interromper o tratamento e consultar o médico logo no primeiro comparecimento.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose
CICATRENE está disponível apenas em preparações tópicas e a intoxicação aguda por absorção sistêmica é, portanto, improvável, a menos que grandes áreas desepitelizadas sejam tratadas ou se o produto for aplicado com bandagens oclusivas. Em caso de absorção sistêmica, pode ocorrer ototoxicidade e / ou nefrotoxicidade.
Em caso de ingestão acidental, podem surgir sintomas gastrointestinais.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antibióticos e quimioterápicos para uso dermatológico.
Código ATC: D06AX04.
Medicamento contendo Neomicina e Bacitracina.
A neomicina é um antibiótico aminoglucosídeo particularmente ativo contra Staphylococcus e numerosos germes gram negativos, como Proteus e Serratia, por meio de um efeito bactericida que resulta na interrupção do funcionamento celular ao inibir a síntese de peptídeos e proteínas. É menos ativo contra estreptococos, enquanto Pseudomonas é geralmente resistente.
A bacitracina é um antibiótico polipeptídico ativo contra muitos germes gram positivos, incluindo estreptococos, por meio de um efeito bactericida de interferência com a síntese da parede celular. A ação da Bacitracina não é normalmente neutralizada por coágulos, pus e tecidos necrosados.
No preparo encontram-se também alguns aminoácidos (glicina, cisteína, treonina) que estimulam a capacidade reparadora dos tecidos lesados e o processo de cicatrização.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A absorção sistêmica dos ingredientes ativos após o uso cutâneo, conforme recomendado, é improvável.
A absorção sistêmica pode estar associada ao uso prolongado, particularmente em áreas da pele grandes ou marcadamente inflamadas ou danificadas, ou se o produto for aplicado com bandagens oclusivas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicologia Genética
Os dados disponíveis não revelam quaisquer riscos sobre o potencial genotóxico associado à neomicina e à bacitracina.
Carcenogenicidade
Os dados disponíveis não revelam riscos de carcenogenicidade associada à neomicina e bacitracina.
Teratogenicidade
Neomicina: Estudos disponíveis na literatura indicam que não há evidência de toxicidade materna, fetotoxicidade ou teratogenicidade em ratos com doses de até 25 mg / kg pc / dia e tratados durante os dias de gestação 16-20.
Bacitracina: um estudo de teratogênese realizado em ratos com dosagens de até 500 mg / kg de peso corporal / dia, de 7 a 17 dias de gravidez, não mostrou qualquer efeito no desenvolvimento embriofetal, ou quaisquer defeitos estruturais. Salivação pós-administração, baixo consumo de ração e aumento da ingestão de água foram observados nas mães, e um LOEL de 11 mg / kg / dia foi observado.
Fertilidade
Neomicina: Em um estudo de toxicidade reprodutiva de 3 gerações realizado em ratos com doses de 0, 6,25, 12,5 ou 25 mg / kg pc / dia, nenhum efeito do tratamento foi encontrado em qualquer geração nos parâmetros de fertilidade. Por fim, foi observado NOEL de 25 mg / kg / dia no estudo citado.
Bacitracina: foi realizado um estudo de 1 ano para determinar o efeito da bacitracina na fertilidade, este estudo não revelou quaisquer efeitos tóxicos na capacidade reprodutiva ou quaisquer parâmetros de fertilidade.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Cada grama de CICATRENE CREAM contém:
álcool de lã BP 61 mg; 66 mg de trioleato de sorbitano; trioleato de polioxietileno sorbitano 32 mg; éter laurílico de polioxietileno 54 mg; parafina sólida 30 mg; parafina líquida mg 45; parafina mole mg 688.
Cada grama de CICATRENE EM PÓ contém:
amido de milho 955 mg; óxido de magnésio 21 mg.
06.2 Incompatibilidade
As incompatibilidades com outros medicamentos são desconhecidas.
06.3 Período de validade
A estabilidade do produto é de 2 anos.
Em embalagem intacta, devidamente armazenada.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
CICATRENE CREAM: 15 g tubo
CICATRENE EM PÓ: garrafa de 15 g
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson SpA Via Ardeatina km 23.500 - 00040 Santa Palomba - Pomezia ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
CICATRENE CREAM, tubo de 15 g: AIC n. 014160079
CICATRENE EM PÓ, frasco de 15 g: AIC n. 014160081
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização de comercialização: 13.08.1958
Renovação AIC: maio de 2005
