Ingredientes ativos: Pidotimod
Pigitil 800 mg granulado para solução oral
Pigitil 400 mg solução oral
Indicações Por que o Pigitil é usado? Para que serve?
Pigitil é um medicamento que contém uma substância chamada pidotimod, que pode ativar e estimular as defesas imunológicas do corpo. Este medicamento é utilizado como terapia imunoestimulante em pessoas com defesas imunológicas reduzidas durante infecções do trato respiratório e urinário.
Contra-indicações Quando Pigitil não deve ser usado
Não tome Pigitil se tem alergia à substância ativa ou a qualquer outro componente deste medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Pigitil
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Pigitil:
- se sofre de uma doença chamada 'síndrome hiper-IgE' que resulta em níveis muito elevados de anticorpos Ig-E no sangue;
- se é uma pessoa "atópica" (com predisposição para o desenvolvimento de reacções alérgicas) ou já sofreu de reacções do tipo alérgico.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Pigitil
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, especialmente aqueles que bloqueiam ou estimulam a atividade de determinadas células sanguíneas denominadas linfócitos, porque Pigitil pode interferir com o bom funcionamento destes medicamentos.
Pigitil com alimentos
Os alimentos podem interferir na eficácia do medicamento, por isso o Pigitil deve ser tomado entre as refeições.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O uso de Pigitil não é recomendado nos primeiros três meses de gravidez.
Condução e utilização de máquinas
Pigitil não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Pigitil contém:
Pigitil 800 mg granulado para solução oral contém:
Sódio: Este medicamento contém 3,3 mmol (75,9 mg) de sódio por saqueta. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Amarelo-sol (E 110) e vermelho-cochonilha A (E 124): podem causar reações alérgicas.
Sacarose: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Pigitil 400 mg solução oral contém:
Sódio: este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Para-hidroxibenzoato de metila de sódio e para-hidroxibenzoato de propila de sódio: eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Vermelho cochonilha A (E 124): pode causar reações alérgicas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Pigitil: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Adultos
A dose recomendada é de 1 saqueta de 800 mg duas vezes ao dia ou de acordo com receita médica.
Crianças maiores de 3 anos
A dose recomendada é de 1 frasco para injetáveis de 400 mg duas vezes por dia ou conforme indicado por um médico.
Se você se esqueceu de tomar Pigitil
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Pigitil
Não houve relatos de sobredosagem após o tratamento com Pigitil.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Pigitil
Até o momento, nenhum efeito indesejável foi relatado após o tratamento com pidotimod.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após “VAL”.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Pigitil contém
Pigitil 800 mg granulado para solução oral
O ingrediente ativo é o pidotimod. Cada saqueta contém 800 mg de pidotimod.
Os outros componentes são: manitol, poloxâmeros, dispersão de poliacrilato 30 por cento, etilcelulose, sacarina sódica, aroma de laranja, carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, amarelo-sol (E 110), vermelho de cochonilha A (E 124), sacarose.
Pigitil 400 mg solução oral
O ingrediente ativo é o pidotimod. Cada frasco para injetáveis contém 400 mg de pidotimod, em 7 ml de solução.
Os outros componentes são: cloreto de sódio, sacarina sódica, edetato dissódico, trometamina, metil para-hidroxibenzoato de sódio, propil para-hidroxibenzoato de sódio, solução de sorbitol a 70%, solução aromática de frutos silvestres, antocianina 55, vermelho de cochonilha A (E 124), água purificada.
Qual a aparência de Pigitil e conteúdo da embalagem
Grânulos de Pigitil 800 mg para solução oral:
10 saquetas de 800 mg em caixa de cartão litografada.
Pigitil 400 mg solução oral:
10 frascos para injectáveis unidose de 400 mg em caixa de cartão litografada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PIGITIL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Pigitil 800 mg granulado para solução oral
Um sachê contém:
Princípio ativo: pidotimod 800 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: sódio, amarelo-sol (E 110), vermelho de cochonilha A (E 124) e sacarose.
Pigitil 400 mg solução oral
Um frasco para injetáveis de dose única contém:
Princípio ativo: pidotimod 400 mg
Excipientes com efeitos conhecidos: sódio, metil parahidroxibenzoato de sódio, propil parahidroxibenzoato
sódio e vermelho de cochonilha A (E 124).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Granulado para solução oral.
Solução oral, dose única.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Terapia imunoestimulante em indivíduos com imunossupressão mediada por células documentada no curso de infecções do trato respiratório e urinário.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos:
1 saqueta de 800 mg duas vezes ao dia ou conforme receita médica.
Crianças maiores de 3 anos:
1 frasco para injetáveis de 400 mg duas vezes ao dia ou conforme prescrição médica.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Como existe uma "interferência dos alimentos" na absorção do produto, a administração do Pigitil deve ocorrer entre as refeições.
Em pacientes com síndromes hiper-IgE, o medicamento deve ser usado com cautela.
Em indivíduos atópicos ou com histórico de reações alérgicas, a preparação deve ser administrada com cautela.
Pigitil 800 mg granulado para solução oral contém
Sódio: Este medicamento contém 3,3 mmol (75,9 mg) de sódio por saqueta. Deve ser tido em consideração em pessoas com função renal reduzida ou que seguem uma dieta com baixo teor de sódio.
Amarelo-sol (E 110) e vermelho-cochonilha A (E 124): podem causar reações alérgicas.
Sacarose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Pigitil 400 mg solução oral contém
Sódio: este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, é praticamente isento de sódio.
Para-hidroxibenzoato de metila de sódio e para-hidroxibenzoato de propila de sódio: eles podem causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Sorbitol: Pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose não devem tomar este medicamento.
Vermelho cochonilha A (E 124): pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O produto pode interferir com drogas que bloqueiam ou estimulam a atividade dos linfócitos.
04.6 Gravidez e lactação
Embora os estudos do ciclo reprodutivo com Pigitil em animais não tenham mostrado qualquer efeito, no entanto, como com outras drogas, seu uso nos primeiros três meses de gravidez não é recomendado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Pigitil não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Até o momento, nenhum efeito indesejável foi relatado em pacientes tratados com pidotimod.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Pigitil consiste em pidotimod (D.C.I.), uma substância imunoestimulante que atua estimulando e regulando a resposta imune celular.
Ao substituir ou aumentar parcialmente as funções tímicas, o pidotimod induz a maturação e a assunção de imunocompetência total pelo linfócito T deficiente ao qual, em condições fisiológicas, é confiado o papel de coordenador da imunidade específica.
Além disso, o pidotimod estimula os macrófagos que são essencialmente responsáveis por captar o antígeno e apresentá-lo em sua membrana em associação com os antígenos de histocompatibilidade.
Pela eficiência das defesas imunológicas específicas, celulares e de anticorpos, é reconhecida a capacidade de defesa do organismo contra agentes infecciosos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Estudos farmacocinéticos em voluntários saudáveis demonstraram rápida absorção oral, biodisponibilidade oral igual a 45% da dose administrada, meia-vida de 4 horas, eliminação urinária da substância inalterada igual a 95% da dose intravenosa administrada.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Pigitil tem uma toxicidade aguda muito baixa: o LD50 por i.v. é> 4000 mg / kg em camundongos,> 4000 mg / kg em ratos e> 2000 mg / kg em cães.
Os estudos de toxicidade crónica conduzidos em ratos e cães por via oral e parentérica com tratamentos até 6 meses não mostraram qualquer efeito tóxico até doses iguais a 40-50 vezes a dose diária terapêutica máxima por kg. Pigitil não é mutagênico, não é teratogênico em ratos e coelhos, não afeta a fertilidade masculina e feminina e não tem toxicidade peri e pós-natal em ratos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Pigitil 800 mg granulado para solução oral: um sachê contém manitol, poloxâmeros, dispersão de poliacrilato 30 por cento, etilcelulose, sacarina sódica, sabor de laranja, carbonato de sódio anidro, sílica coloidal hidratada, amarelo-sol (E 110), vermelho de cochonilha A (E 124) e sacarose.
Pigitil 400 mg solução oral: um frasco para injetáveis de dose única contém cloreto de sódio, sacarina de sódio, edetato dissódico, trometamina, metil parahidroxibenzoato de sódio, propil parahidroxibenzoato de sódio, solução de sorbitol a 70%, solução aromática de frutos silvestres, antocianina 55, vermelho de cochonilha A (E 124 ) e água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
3 anos, em embalagem intacta, devidamente acondicionada.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Grânulos de Pigitil 800 mg para solução oral:
10 saquetas de 800 mg; saquetas de papel triplo acoplado / alumínio / polietileno seladas por termosselagem, em caixa de papelão litografado contendo a bula.
Pigitil 400 mg solução oral:
10 frascos de dose única de 400 mg; frascos para injectáveis de vidro tipo III de dose única, fechados com tampa de polietileno e selados com tampa de plástico numa caixa de cartão litografada contendo o folheto informativo.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FIDIA FARMACEUTICI S.P.A. - Via Ponte della Fabbrica 3 / A, 35031 Abano Terme - Pádua
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 saquetas de grânulos para solução oral mg 800 A.I.C. n. 027889031
10 frascos de dose única de 400 mg A.I.C. n. 027889043
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 16 de janeiro de 1993
Data da renovação mais recente: 16 de janeiro de 2008
