Ingredientes ativos: gliclazida
Comprimidos de liberação modificada de Diamicron 30 mg
As bulas de Diamicron estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Comprimidos de liberação modificada de Diamicron 30 mg
- Comprimidos de liberação modificada de Diamicron 60 mg
Indicações Por que é usado o Diamicron? Para que serve?
Diamicron 30 mg é um medicamento para baixar o açúcar no sangue (medicamento antidiabético oral que pertence ao grupo das sulfonilureias).
Diamicron 30 mg é indicado em adultos para o tratamento de certos tipos de diabetes (diabetes mellitus tipo 2) quando apenas dieta, exercício e perda de peso não são suficientes para manter um nível correto de açúcar no sangue.
Contra-indicações Quando o Diamicron não deve ser usado
Não tome Diamicron 30 mg
- se tem alergia à gliclazida ou a qualquer outro componente de Diamicron 30 mg (listados na secção 6) ou a outros medicamentos do mesmo grupo (sulfonilureias), ou a outros medicamentos relacionados (sulfonamidas hipoglicémicas);
- se você tem diabetes insulino-dependente (tipo I);
- se tem corpos cetónicos e açúcar na urina (isto significa que pode ter cetoacidose diabética), se está em pré-coma ou coma diabético;
- se tem doença renal ou hepática grave;
- se está a tomar medicamentos para tratar infecções fúngicas (miconazol, ver secção “Tomar Diamicron 30 mg com outros medicamentos”);
- se está a amamentar (ver secção 'Gravidez e amamentação').
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Diamicron
Siga as instruções do seu médico para atingir os níveis adequados de açúcar no sangue. Além de tomar o comprimido regularmente, observe um regime alimentar, faça exercícios e reduza o peso se necessário.
Durante o tratamento com gliclazida, é necessária a monitorização regular do nível de açúcar no sangue (e possivelmente na urina) e também da hemoglobina glicosilada (HbA1c). Nas primeiras semanas de tratamento, o risco de diminuição excessiva do açúcar no sangue pode (hipoglicemia) É por isso que é necessária uma supervisão médica cuidadosa.
Seu nível de açúcar no sangue pode cair muito (hipoglicemia):
- se você faz refeições de forma irregular ou as pula completamente,
- se você está jejuando,
- se você está desnutrido,
- se você mudar seus hábitos alimentares,
- se sua atividade física aumentar e sua ingestão de carboidratos não for adequada para esse aumento,
- se você ingerir álcool, especialmente com o estômago vazio,
- se você toma outros medicamentos ou remédios naturais ao mesmo tempo,
- se você tomar doses muito altas de gliclazida,
- se sofre de distúrbios hormonais específicos (disfunção da glândula tireóide, glândula pituitária ou córtex adrenal),
- se a função renal ou hepática estiver gravemente reduzida.
Em caso de baixo açúcar no sangue, você pode sentir os seguintes sintomas: dor de cabeça, fome intensa, náuseas, vômitos, fraqueza, distúrbios do sono, agitação, agressão, dificuldade de concentração, atenção reduzida e tempo de reação, depressão, confusão, distúrbios da fala ou da visão, tremor , distúrbios sensoriais, tonturas e uma sensação de desamparo.
Os seguintes sinais e sintomas também podem ocorrer: sudorese, pele pegajosa, ansiedade, batimento cardíaco rápido ou irregular, pressão alta, dor no peito aguda e súbita com irradiação para áreas vizinhas (angina de peito).
Se o açúcar no sangue continuar a cair, você pode sentir confusão grave (delírio), convulsões, perda de autocontrole, falta de ar, ritmo cardíaco lento e perda de consciência.
Na maioria dos casos, os sintomas de baixo nível de açúcar no sangue desaparecem muito rapidamente com a ingestão de açúcar em várias formas, como comprimidos de glicose, cubos de açúcar, sucos açucarados ou chá. Por isso, deve sempre levar açúcar consigo (comprimidos de glucose, cubos de açúcar). Lembre-se de que adoçantes artificiais não são eficazes. Contacte o seu médico ou o hospital mais próximo se a ingestão de açúcar não ajudar ou se os seus sintomas regressarem.
Os sintomas de baixa de açúcar no sangue podem não aparecer, ser menos perceptíveis, aparecer lentamente ou você pode não perceber a tempo que o açúcar no sangue baixou. Isso pode acontecer se você for um paciente idoso que toma certos medicamentos (por exemplo, aqueles que afetam o sistema nervoso central e beta-bloqueadores). Se você estiver em situações estressantes (por exemplo, acidentes, cirurgia, febre, etc.), seu médico pode mudar temporariamente para a terapia com insulina.
Os sintomas de açúcar elevado no sangue (hiperglicemia) podem surgir quando a gliclazida ainda não reduziu suficientemente o açúcar no sangue, quando não seguiu o tratamento prescrito pelo seu médico ou em situações de particular stress. Estes podem incluir sede, necessidade de urinar com frequência, boca seca, pele seca com coceira, infecções na pele e diminuição da eficiência.
Se tais sintomas ocorrerem, você deve entrar em contato com o seu médico ou farmacêutico.
Se você tem uma história familiar ou condição hereditária de deficiência de glicose-6-fosfato desidrogenase (G6PD) (distúrbio dos glóbulos vermelhos), você pode ter uma queda nos níveis de hemoglobina e um colapso dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica). Contacte o seu médico antes de tomar este medicamento.
O uso de Diamicron 30 mg não é recomendado em crianças devido à falta de dados a este respeito.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Diamicron
Outros medicamentos e Diamicron 30 mg
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos, mesmo os obtidos sem receita médica, uma vez que podem interagir com Diamicron 30 mg. O efeito redutor do açúcar no sangue da gliclazida pode ser aumentado e podem aparecer sinais de baixo nível de açúcar no sangue ao tomar qualquer um dos seguintes medicamentos:
- outros medicamentos usados para tratar níveis elevados de açúcar no sangue (antidiabéticos orais, agonistas dos receptores GLP-1 ou insulina),
- antibióticos (por exemplo, sulfonamidas, claritromicina),
- medicamentos para tratar a hipertensão ou insuficiência cardíaca (bloqueadores beta, inibidores da ECA, como captopril ou enalapril),
- medicamentos usados para tratar infecções fúngicas (miconazol, fluconazol),
- medicamentos para tratar úlceras estomacais ou duodenais (antagonistas dos receptores H2),
- medicamentos para tratar a depressão (inibidores da monoamina oxidase),
- analgésicos ou anti-reumáticos (fenilbutazona, ibuprofeno),
- medicamentos que contenham álcool.
Os efeitos da gliclazida na redução da glicose no sangue podem ser enfraquecidos e pode ocorrer um aumento do açúcar no sangue quando um dos seguintes medicamentos é tomado:
- medicamentos para tratar doenças do sistema nervoso central (clorpromazina),
- medicamentos para reduzir a inflamação (corticosteróides),
- medicamentos para tratar a asma ou usados durante o trabalho de parto (salbutamol intravenoso, ritodrina e terbutalina),
- medicamentos para tratar distúrbios mamários, sangramento menstrual intenso, endometriose (danazol),
Diamicron 30 mg pode aumentar os efeitos de medicamentos que reduzem a coagulação do sangue (por exemplo, varfarina).
Consulte o seu médico antes de tomar qualquer outro medicamento. Se for hospitalizado, informe o pessoal médico que está a tomar Diamicron 30 mg.
Tomar Diamicron 30 mg com alimentos, bebidas e álcool
Diamicron 30 mg pode ser tomado com alimentos e bebidas não alcoólicas.
Beber álcool não é recomendado, pois pode alterar o controle do diabetes de maneiras imprevisíveis.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Diamicron 30 mg não é recomendado durante a gravidez. Se está grávida, se pensa estar grávida ou a planear engravidar, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Você não deve tomar Diamicron 30 mg durante a amamentação.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Condução e utilização de máquinas
A sua capacidade de concentração ou reação pode ser prejudicada se o seu açúcar no sangue estiver muito baixo (hipoglicemia), muito alto (hiperglicemia) ou se desenvolver problemas de visão como resultado destas condições. Lembre-se de que isso pode causar danos a você ou a outras pessoas (por exemplo, ao dirigir carros ou usar máquinas). Peça conselho ao seu médico se você pode dirigir um carro se tiver:
- episódios frequentes de níveis baixos de açúcar no sangue (hipoglicemia),
- poucos ou nenhum sinal óbvio de baixo nível de açúcar no sangue (hipoglicemia).
Dose, método e tempo de administração Como usar o Diamicron: Posologia
Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose é determinada pelo seu médico com base nos seus níveis de açúcar no sangue e possivelmente na sua urina. Mudanças em fatores externos (por exemplo, redução de peso, mudanças no estilo de vida, estresse) ou melhorias no controle do açúcar no sangue podem exigir mudanças nas doses de gliclazida.
A dose recomendada é de 1 a 4 comprimidos (máximo de 120 mg) em administração única à hora do pequeno-almoço, dependendo da resposta ao tratamento.
Em caso de terapia combinada de Diamicron 30 mg com metformina, um inibidor da alfa-glicosidase, uma tiazolidinediona, um inibidor da dipetidilpeptidase-4, um agonista do receptor GLP-1 ou insulina, seu médico determinará a dose apropriada de cada um para você.
Fale com o seu médico ou farmacêutico se tiver a impressão que os seus níveis de açúcar no sangue estão elevados, apesar de tomar este medicamento.
Método e via de administração
Uso oral.
Engula os comprimidos inteiros sem mastigá-los. Tome o (s) comprimido (s) com um copo de água ao pequeno-almoço (de preferência à mesma hora todos os dias). Deve sempre fazer uma refeição após tomar o (s) comprimido (s).
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Diamicron
Se você tomar mais Diamicron 30 mg do que deveria
Se tomar muitos comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou as urgências do hospital mais próximo. Os sinais de sobredosagem são os de um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia) descritos na secção 2. Estes sintomas podem ser melhorados tomando açúcar imediatamente (4 a 6 caroços) ou bebidas açucaradas seguidas de um lanche ou refeição farta. Se o paciente estiver inconsciente, contate o médico imediatamente e chame o serviço de emergência.
O mesmo deve ser feito se alguém, por exemplo uma criança, tiver tomado o produto acidentalmente. Alimentos ou bebidas não devem ser dados a pacientes inconscientes. Certifique-se de que sempre haja uma pessoa informada que possa chamar um médico em caso de emergência.
Se você se esqueceu de tomar Diamicron 30 mg
É importante tomar o medicamento todos os dias porque o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se você esquecer de uma dose de Diamicron 30 mg, tome a próxima dose regularmente ao mesmo tempo. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Se você parar de tomar Diamicron 30 mg
Como o tratamento da diabetes geralmente dura toda a vida, você deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento. Pará-lo pode fazer com que os níveis de açúcar no sangue aumentem (hiperglicemia), o que aumenta o risco de desenvolver complicações do diabetes.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Diamicron 30 mg, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Diamicron
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
O efeito secundário mais frequentemente observado é um nível baixo de açúcar no sangue (hipoglicemia). Para sintomas e sinais, consulte a secção "Advertências e precauções". Se não forem tratados, estes sintomas podem progredir para sonolência, perda de consciência e possivelmente coma. O episódio de açúcar é grave ou prolongado, mesmo que temporariamente controlado com a ingestão de açúcar, contacte o seu médico imediatamente.
Distúrbios hepáticos
Têm ocorrido casos isolados de anomalias da função hepática, que podem causar amarelecimento da pele e dos olhos. Se eles aparecerem, entre em contato com seu médico imediatamente. Os sintomas geralmente desaparecem se o medicamento for interrompido. O médico decidirá se deve interromper o tratamento.
Doença de pele
Foram notificadas reações cutâneas como erupção na pele, vermelhidão, comichão e urticária, angioedema (inchaço rápido dos tecidos como as pálpebras, rosto, lábios, boca, garganta ou língua que pode causar dificuldade em respirar). As erupções podem progredir para uma propagação das bolhas por todo o corpo ou descamação da pele.
Doenças sanguíneas
Foram notificados sintomas como palidez, hemorragia prolongada, nódoas negras, inflamação da garganta e febre na sequência de uma diminuição do número de células sanguíneas (por exemplo, plaquetas, glóbulos vermelhos e brancos). Esses sintomas geralmente desaparecem quando o tratamento é interrompido.
Distúrbios da digestão
Dor abdominal, náuseas, vômitos, indigestão, diarréia e prisão de ventre. Estes efeitos são reduzidos quando Diamicron 30 mg é administrado às refeições, conforme recomendado.
Distúrbios visuais
A visão pode ficar perturbada por um curto período de tempo, especialmente no início do tratamento.Este efeito é devido a alterações no nível de açúcar no sangue.
Tal como acontece com outras sulfonilureias, foram observados os seguintes eventos adversos: alterações graves no número de células sanguíneas e inflamação alérgica das paredes dos vasos sanguíneos, diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia), sintomas de insuficiência hepática (por exemplo, icterícia) que na maioria dos casos, desapareceram após a descontinuação das sulfonilureias, mas que, em casos isolados, podem levar à insuficiência hepática com risco de vida.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. A data de validade refere-se ao último dia do mês.
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
Qual a composição de Diamicron 30 mg
O ingrediente ativo é gliclazida. Cada comprimido contém 30 mg de gliclazida na formulação de liberação modificada.
Os outros componentes são: fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, maltodextrina, hipromelose, estearato de magnésio, sílica coloidal anidra.
Qual o aspecto de Diamicron 30 mg e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de liberação modificada de Diamicron 30 mg são brancos, oblongos, com gravação em ambos os lados; "DIA 30" de um lado e do outro. Os comprimidos estão disponíveis em embalagens blister, acondicionadas em embalagens de 7, 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 112, 120, 180 ou 500 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
DIAMICRON 30 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 30 mg de gliclazida
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablet de liberação modificada
Comprimido oblongo branco com gravação em ambos os lados, com "DIA 30" de um lado e do outro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Diabetes não insulino-dependente (tipo 2) em adultos, quando medidas dietéticas, exercícios e perda de peso por si só não são suficientes para controlar o açúcar no sangue.
04.2 Posologia e método de administração
A dosagem diária pode variar de 1 a 4 comprimidos, ou de 30 a 120 mg, em uma única administração diária no café da manhã.
Recomenda-se que os comprimidos sejam engolidos inteiros.
Se você esquecer de uma dose, não aumente no dia seguinte.
Como acontece com todos os hipoglicemiantes, a posologia deve ser adaptada de acordo com a resposta metabólica individual de cada paciente (glicemia, HbA1c).
• Dose inicial:
A dose inicial recomendada é de 30 mg por dia.
Se o controle glicêmico for satisfatório, esta posologia pode ser usada como tratamento de manutenção.
Se o controle glicêmico não for satisfatório, a dosagem pode ser aumentada gradualmente para 60, 90 ou 120 mg por dia. O intervalo entre cada aumento de dose deve ser de pelo menos um mês, exceto em pacientes nos quais não ocorre diminuição da glicose no sangue após 2 semanas de tratamento. Nestes casos é possível aumentar a dosagem no final da segunda semana de tratamento.
A dose máxima recomendada é de 120 mg por dia.
• Substituição de comprimidos de Diamicron 80 mg por Comprimidos de liberação modificada de Diamicron 30 mg:
1 comprimido de Diamicron 80 mg é equivalente a 1 comprimido de Diamicron 30 mg. A substituição pode então ser feita monitorando cuidadosamente a glicose no sangue.
• Substituição de outro antidiabético oral por Diamicron 30 mg:
Diamicron 30 mg pode ser usado para substituir outros antidiabéticos orais.
Para mudar para o Diamicron 30 mg é necessário levar em consideração a posologia e a meia-vida do antidiabético que está sendo substituído.
Em geral, a transição ocorrerá sem uma fase de transição. Deve iniciar com uma dose de 30 mg que será posteriormente ajustada, conforme descrito acima, de acordo com a resposta glicêmica de cada paciente.
Em caso de substituição de uma sulfonilureia hipoglicêmica com meia-vida prolongada, pode ser necessário respeitar uma janela terapêutica de alguns dias, a fim de evitar um efeito aditivo dos dois medicamentos, que pode causar hipoglicemia.
Durante a fase de reposição, recomenda-se seguir o mesmo procedimento indicado para o início da terapia com Diamicron 30 mg, iniciando o tratamento na dosagem de 30 mg por dia e aumentando gradativamente de acordo com a resposta metabólica.
• Combinação com outros antidiabéticos:
Diamicron 30 mg pode ser administrado em combinação com biguanidas, inibidores da alfa glucosidase ou insulina.
Em pacientes insuficientemente controlados com Diamicron 30 mg, a terapia com insulina pode ser iniciada simultaneamente sob estreita supervisão médica.
Populações especiais
Pacientes idosos
Diamicron 30 mg deve ser prescrito seguindo o mesmo esquema posológico recomendado para pacientes com menos de 65 anos de idade.
Pacientes com insuficiência renal
Em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, o mesmo esquema de dosagem pode ser seguido como naqueles com função renal normal, mantendo o paciente monitorado de perto. Esses achados são confirmados por estudos clínicos.
Pacientes em risco de crise hipoglicêmica para:
- estados de desnutrição ou desnutrição
- patologias endócrinas graves ou mal compensadas (hipopituitarismo, hipotireoidismo, insuficiência adrenocorticotrópica),
- descontinuação da terapia de cortisona prolongada e / ou alta dose,
- doença vascular grave (doença arterial coronariana grave, comprometimento carotídeo grave, doença vascular difusa);
recomenda-se iniciar o tratamento com a dose mínima de 30 mg por dia.
População pediátrica
A eficácia e segurança de Diamicron 30 mg em crianças e adolescentes não foram estabelecidas.Não existem dados clínicos disponíveis em crianças.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade conhecida à gliclazida ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1, a outras sulfonilureias ou às sulfonamidas;
- diabetes tipo I;
- pré-coma e coma diabético; cetoacidose diabética;
- insuficiência hepática ou renal grave: nestes casos, recomenda-se o uso de insulina;
- tratamento contínuo com miconazol (ver seção 4.5);
- amamentação (ver secção 4.6).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Hipoglicemia:
Este tratamento só deve ser prescrito a pacientes que fazem refeições regularmente (incluindo café da manhã). A ingestão regular de carboidratos é importante devido ao risco aumentado de hipoglicemia após um atraso na ingestão de uma refeição ou devido a uma dieta insuficiente ou pobre em carboidratos. O aparecimento de hipoglicemia é mais provável em condições de baixa caloria, após esforço intenso ou prolongado, após ingestão de álcool ou durante o tratamento com uma combinação de agentes hipoglicemiantes.
Pode ocorrer hipoglicemia durante o tratamento com sulfonilureias (ver secção 4.8). Em alguns casos, pode ser grave e prolongado. Pode ser necessário hospitalizar o paciente e administrar glicose por alguns dias.
A seleção cuidadosa dos pacientes, da posologia utilizada e instruções precisas ao paciente são necessários para reduzir o risco de crises hipoglicêmicas.
Fatores que aumentam o risco de hipoglicemia:
- recusa ou (especialmente no paciente idoso) incapacidade do paciente em cooperar;
- desnutrição, horários irregulares ou omissão de refeições, períodos de jejum ou alterações na dieta;
- desequilíbrio entre o exercício físico e a introdução de carboidratos;
- falência renal;
- insuficiência hepática grave;
- overdose de Diamicron;
- algumas disfunções endócrinas: insuficiência tireoidiana, hipófise e adrenal;
- administração concomitante de alguns outros medicamentos (ver secção 4.5).
Insuficiência renal e hepática: A farmacocinética e / ou farmacodinâmica da gliclazida pode ser modificada em pacientes com insuficiência hepática ou renal grave. Uma vez que a hipoglicemia pode ser prolongada nesses pacientes, eles devem ser adequadamente controlados.
Informação do paciente:
Os riscos de uma hipoglicemia, seus sintomas (ver secção 4.8) e seu tratamento, bem como os fatores predisponentes para o seu desenvolvimento, devem ser explicados ao doente e à sua família.
O paciente deve ser informado sobre a importância de seguir a dieta alimentar, fazer um programa regular de exercícios e verificar regularmente a glicemia.
Controle insuficiente de glicose no sangue: O equilíbrio glicêmico de um paciente tratado com um antidiabético pode ser afetado pela ocorrência de: febre, trauma, infecção ou cirurgia. Em alguns casos, pode ser necessária insulina.
A eficácia hipoglicêmica de todos os agentes antidiabéticos orais, incluindo a gliclazida, tende a diminuir com o tempo em muitos pacientes, o que pode ser devido ao agravamento do diabetes ou a uma diminuição na resposta ao tratamento.
Esse fenômeno é chamado de falha secundária, para distingui-lo da falha primária, na qual um ingrediente ativo é ineficaz como tratamento de intenção primária. Antes de classificar o tratamento do paciente como falha secundária, o ajuste da dose e a adesão à dieta devem ser avaliados.
Análise laboratorial: para verificar a glicemia, recomenda-se realizar a determinação do nível de hemoglobina glicada (ou glicemia de jejum no sangue venoso). O automonitoramento da glicose no sangue também pode ser útil.
O tratamento de pacientes com deficiência de G6PD com sulfonilureias pode causar anemia hemolítica. Como a gliclazida pertence à classe das sulfonilureias, deve ser usada com cautela nesses pacientes e deve ser considerada uma terapia alternativa às sulfonilureias.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
1) As seguintes substâncias podem aumentar o risco de hipoglicemia
Associações contra-indicadas
- Miconazol (via sistêmica, gel oral): aumento da ação hipoglicêmica, com possível aparecimento de sintomas hipoglicêmicos, até o coma.
Associações não recomendadas
- Fenilbutazona (via sistêmica): aumento da ação hipoglicemiante das sulfonilureias (deslocamento de suas ligações com as proteínas plasmáticas e / ou diminuição de sua eliminação). Utilizar preferencialmente outro antiinflamatório; caso contrário, avisar o paciente e enfatizar a importância do autocontrole Quando necessário, ajuste a dosagem durante e após o tratamento com o antiinflamatório.
- Álcool: aumento da reação hipoglicêmica (por inibição de reações compensatórias), que pode levar ao aparecimento de coma hipoglicêmico.
Evite beber bebidas alcoólicas e medicamentos que contenham álcool.
Associações que requerem precauções de uso
Um aumento do efeito hipoglicêmico e, portanto, em alguns casos, uma crise hipoglicêmica, pode ocorrer após a administração concomitante de um dos seguintes medicamentos:
outros antidiabéticos (insulina, acarbose, metformina, tiazolidinedionas, inibidores da dipeptidilpeptidase-4, agonistas do receptor GLP-1) bloqueadores beta, fluconazol, inibidores da enzima de conversão da angiotensina (captopril, enalapril), antagonistas do receptor H2, IMAO, sulfonamidas e não claritromicina antiinflamatórios esteróides.
2) As seguintes substâncias eles podem promover um aumento do açúcar no sangue
Associações não recomendadas
- Danazol: efeito diabetogênico do danazol
Se o uso desse princípio ativo não puder ser evitado, alerte o paciente e enfatize a importância do controle da glicemia e da urina. Pode ser necessário um ajuste da posologia do antidiabético durante e após o tratamento com danazol.
Associações que requerem precauções de uso
- Clorpromazina (neuroléptico): em altas doses (superiores a 100 mg / dia) aumento do açúcar no sangue (redução da liberação de insulina).
Aconselhe o paciente e enfatize a importância do controle glicêmico.Um ajuste da dosagem do antidiabético pode ser necessário durante e após o tratamento com o neuroléptico.
- Glicocorticóides (via sistêmica e local: preparações intra-articulares, cutâneas e retais) e tetracosactida: aumento do açúcar no sangue com possível cetose (diminuição da tolerância aos carboidratos devido aos glicocorticóides).
Informar o paciente e enfatizar a importância do controle da glicemia, principalmente no início do tratamento. Durante e após o tratamento com glicocorticóides, pode ser necessário ajustar a posologia do antidiabético.
- Ritodrina, salbutamol, terbutalina: (via E.V.)
Aumento do açúcar no sangue por estimulantes beta-2.
Enfatize a importância do controle glicêmico.Mude para insulina se necessário.
3) Associações que devem ser levadas em consideração
- Terapia anticoagulante (varfarina)
As sulfonilureias podem aumentar o efeito anticoagulante durante a terapia associada.
Pode ser necessária uma adaptação da dosagem do anticoagulante.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não há experiência com o uso de gliclazida em mulheres grávidas, embora existam alguns dados disponíveis com outras sulfonilureias.
Em estudos em animais de laboratório, a gliclazida não foi teratogênica.
O controle do diabetes deve ser alcançado antes da concepção para reduzir o risco de defeitos congênitos relacionados ao diabetes descompensado.
Na gravidez, os agentes hipoglicemiantes orais não são indicados; A insulina é a droga de escolha no tratamento do diabetes durante a gravidez. Recomenda-se a mudança do tratamento hipoglicêmico oral para a insulina antes de planejar uma gravidez ou quando a gravidez estiver estabelecida.
Hora da alimentação
Não se sabe se a gliclazida ou seus metabólitos são excretados no leite humano.
Dado o risco de hipoglicemia neonatal, o medicamento é contra-indicado em mulheres que amamentam.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Diamicron 30 mg não tem influência conhecida sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, os doentes devem ser informados dos sintomas de hipoglicemia e devem ter cuidado ao conduzir ou utilizar máquinas, especialmente no início do tratamento.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados durante o uso de gliclazida.
Hipoglicemia
Tal como acontece com outras sulfonilureias, o tratamento com Diamicron pode causar hipoglicemia, em caso de refeições irregulares e especialmente em caso de omissão de refeições.
Os possíveis sintomas de hipoglicemia são: dor de cabeça, sensação aguda de fome, náusea, vômito, astenia, distúrbios do sono, agitação, agressão, falta de concentração, diminuição do estado de alerta e reatividade, depressão, confusão, distúrbios visuais e da fala, afasia, tremor, paresia, sensorial distúrbios, tonturas, sensação de desamparo, perda de autocontrole, delírio, convulsões, respiração superficial, bradicardia, sonolência e perda de consciência que podem levar ao coma e morte.
Além disso, podem ser observados sinais de contra-regulação adrenérgica: sudorese, pele pegajosa, ansiedade, taquicardia, hipertensão, palpitações, angina de peito e arritmia cardíaca.
Os sintomas geralmente desaparecem após a introdução de carboidratos (açúcar). Por outro lado, os adoçantes artificiais não têm efeito. A experiência com outras sulfonilureias mostra que, apesar das medidas inicialmente eficazes, a hipoglicemia pode reaparecer.
Em caso de hipoglicemia grave ou prolongada, mesmo que temporariamente controlada pela ingestão de açúcar, é necessário "tratamento médico imediato ou mesmo" hospitalização.
Outros efeitos colaterais:
Foram notificados distúrbios gastrointestinais como dor abdominal, náuseas, vómitos, dispepsia, diarreia, obstipação: se ocorrerem, podem ser evitados ou minimizados se a gliclazida for tomada ao pequeno-almoço.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados mais raramente:
• afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos: erupção cutânea, prurido, urticária, angioedema, eritema, erupções cutâneas maculopapulares, reacções bolhosas (tais como síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica).
• doenças hematológicas e do sistema linfático: as alterações hematológicas são raras. Eles podem incluir anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, geralmente reversíveis com a interrupção do tratamento.
• doenças hepato-biliares: elevação das enzimas hepáticas (AST, ALT, fosfatase alcalina), hepatite (casos isolados). Suspenda o tratamento se ocorrer icterícia colestática.
Em geral, os sintomas acima diminuem com a interrupção do tratamento.
• distúrbios visuais: distúrbios visuais transitórios, associados a uma alteração nos níveis de glicose no sangue, podem ocorrer especialmente no início do tratamento.
• efeitos atribuíveis à classe terapêutica:
Tal como acontece com outras sulfonilureias, foram observados os seguintes eventos adversos: casos de eritrocitopenia, agranulocitose, anemia hemolítica, pancitopenia, vasculite alérgica, hiponatremia, casos de enzimas hepáticas elevadas, bem como insuficiência hepática (por exemplo, com colestase e icterícia) e hepatite, que regrediram após a descontinuação da sulfonilureia ou resultaram em insuficiência hepática com risco de vida para o paciente em casos isolados.
04.9 Overdose
A overdose de sulfonilureia pode causar hipoglicemia.
Os sintomas modestos de hipoglicemia, sem perda de consciência ou outros sinais neurológicos, devem ser corrigidos com a ingestão de carboidratos, ajuste da dosagem e / ou modificação da dieta. O paciente tem que ser mantido sob estrito controle até que o médico tenha certeza de que o paciente está fora de perigo.
Reações hipoglicêmicas graves, com coma, convulsões ou outros distúrbios neurológicos são possíveis e representam uma "emergência médica que exige que o paciente seja hospitalizado imediatamente".
Se houver suspeita ou diagnóstico de coma hipoglicêmico, o paciente deve receber 50 ml de solução concentrada de glicose (20 a 30%) como i.v. rápido. Isso deve ser seguido por perfusão contínua de uma solução de glicose mais diluída (10%) a uma taxa que mantenha a glicose no sangue acima de 1g / l. Os pacientes devem ser mantidos sob estreita vigilância e, com base em sua condição no momento, o médico decidirá se exames adicionais são necessários.
Devido à forte ligação da gliclazida às proteínas plasmáticas, a diálise não é útil para o paciente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamento: sulfonamidas, derivados de ureia.
Código ATC: A10BB09.
A gliclazida é uma sulfonilureia hipoglicêmica - agente antidiabético oral que difere dos compostos relacionados por um anel heterocíclico contendo um átomo de nitrogênio ligado endociclicamente.
A gliclazida reduz a glicose no sangue ao estimular a secreção de insulina pelas células beta das ilhotas de Langerhans. O aumento da resposta pós-prandial à secreção de insulina e peptídeo C persiste após 2 anos de tratamento.
Além dessas propriedades metabólicas, a gliclazida possui propriedades hemovasculares.
Efeitos na liberação de insulina
No paciente diabético tipo 2, a gliclazida restaura o pico inicial da secreção de insulina em resposta à glicose e aumenta a segunda fase da secreção de insulina. Um aumento significativo na resposta à insulina é observado em resposta a uma refeição ou a um estímulo de glicose.
Propriedades hemovasculares
A gliclazida retarda o processo de microtrombose graças a dois mecanismos que podem estar envolvidos no aparecimento de complicações do diabetes:
- inibição parcial da agregação plaquetária e adesividade com diminuição dos marcadores de ativação plaquetária (beta tromboglobulina, tromboxano B2);
- ação sobre a atividade fibrinolítica do endotélio vascular com aumento da atividade do tPA.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
As concentrações plasmáticas aumentam progressivamente nas primeiras 6 horas após a dosagem, então permanecem na fase de platô entre a sexta e a décima segunda hora após a administração.
As variações intra-individuais são de magnitude limitada.
A absorção da gliclazida é completa, a ingestão de alimentos não altera sua taxa de absorção, nem sua biodisponibilidade.
Distribuição
A ligação às proteínas plasmáticas é de aproximadamente 95%.O volume de distribuição é de aproximadamente 30 litros.
A administração uma vez por dia de Diamicron 30 mg permite manter uma concentração plasmática eficaz de gliclazida ao longo de 24 horas.
Biotransformação
A gliclazida é metabolizada principalmente pelo fígado e excretada na urina: menos de 1% é recuperado inalterado na urina.Nenhum metabólito ativo foi detectado no plasma.
Eliminação
A meia-vida de eliminação da gliclazida varia entre 12 e 20 horas.
Linearidade / não linearidade
Na faixa terapêutica de até 120 mg, a relação entre a dose administrada e a área sob a curva de concentração versus tempo é linear.
Populações especiais
Cidadãos idosos
Não foram observadas alterações clinicamente significativas nos parâmetros farmacocinéticos em indivíduos idosos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Com base em estudos convencionais de toxicidade de dose repetida e genotoxicidade, os dados pré-clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano.
Não foram realizados estudos de carcinogenicidade de longo prazo.
Estudos conduzidos em animais de laboratório não revelaram quaisquer efeitos teratogênicos; no entanto, foi observada uma diminuição no peso em fetos de mães que receberam doses 25 vezes maiores do que as recomendadas em humanos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fosfato dibásico de cálcio di-hidratado,
maltodextrina,
hipromelose,
estearato de magnesio,
sílica coloidal anidra.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
7,10,14,20,28,30,56,60,84,90,100,112,120, 180 e 500 comprimidos em blisters de Alumínio / Poli (cloreto de vinila) em caixas de papelão.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
SERVIDOR LES LABORATOIRES
50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex- FRANÇA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
023404027 / M: 7 comprimidos de liberação modificada
023404039 / M: 10 comprimidos de liberação modificada
023404041 / M: 14 comprimidos de liberação modificada
023404054 / M: 20 comprimidos de liberação modificada
023404066 / M: 28 comprimidos de liberação modificada
023404078 / M: 30 comprimidos de liberação modificada
023404080 / M: 56 comprimidos de liberação modificada
023404092 / M: 60 comprimidos de liberação modificada
023404167 / M: 84 comprimidos de liberação modificada
023404104 / M: 90 comprimidos de liberação modificada
023404116 / M: 100 comprimidos de liberação modificada
023404128 / M: 112 comprimidos de liberação modificada
023404130 / M: 120 comprimidos de liberação modificada
023404142 / M: 180 comprimidos de liberação modificada
023404155 / M: 500 comprimidos de liberação modificada
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 19/02/2003
Renovação da autorização: 10/2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
10/2012
