Ingredientes ativos: Nafazolina (nitrato de Nafazolina), Tonzilamina (cloridrato de Tonzilamina)
IMIDAZYL Anti-histamínico 1 mg / ml + 1 mg / ml colírio, solução (nitrato de nafazolina + cloridrato de tonzilamina) frasco de 10 ml
Caixa com 10 recipientes unidose de 0,5 ml
Por que o Imidazyl Antihistamine é usado? Para que serve?
O QUE É
O anti-histamínico imidazil é um descongestionante da mucosa ocular e antialérgico.
POR QUE É USADO
IMIDAZYL ANTISTAMINICO é utilizado nos estados alérgicos e inflamatórios da conjuntiva acompanhados por fotofobia (hipersensibilidade à luz), lacrimejamento, sensação de corpo estranho, dor.
Contra-indicações quando o anti-histamínico imidazil não deve ser usado
Hipersensibilidade aos componentes do produto ou outras substâncias estritamente correlacionadas do ponto de vista químico; em particular para xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma de ângulo estreito ou outra doença ocular grave.
Tratamento simultâneo com inibidores da monoamina oxidase (antidepressivos).
Em crianças menores de 12 anos.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
- Gravidez e amamentação (veja O que fazer durante a gravidez e amamentação).
- Em pacientes que sofrem de: hipertensão (pressão alta); doenças do coração; hipertireoidismo (atividade tireoidiana excessiva); hiperglicemia (diabetes). (Veja É importante saber isso).
Também é aconselhável consultar o seu médico nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
O que fazer durante a gravidez e amamentação
Durante a gravidez e a amamentação, IMIDAZYL só deve ser usado após consultar o seu médico e avaliar com ele a relação risco / benefício no seu caso.
Consulte seu médico se suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Imidazyl Antihistamine
Aqueles que apresentarem hipersensibilidade ao conservante devem usar a solução de IMIDAZYL Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml colírio, recipiente unidose que não contém conservantes.
Uma vez que o recipiente unidose não contém conservantes, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser descartado após o uso, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Imidazyl Antihistamine
Embora a ação do anti-histamínico IMIDAZYL ocorra principalmente no olho, não o use se estiver tomando inibidores da monoamina oxidase (antidepressivos) e nas duas semanas seguintes ao uso, pois podem surgir crises hipertensivas graves (aumento significativo da pressão arterial).
Se estiver a utilizar outros medicamentos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Avisos É importante saber que:
Embora a ação do anti-histamínico IMIDAZYL ocorra principalmente no olho, em pacientes que sofrem de: hipertensão (pressão alta), doença cardíaca coronária, hipertireoidismo (atividade tireoidiana excessiva) e hiperglicemia (diabetes), ele só deve ser usado após consulta ao médico e avaliou com ele a relação risco / benefício no seu caso.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos tópicos pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
O produto não é adequado para tratar infecções, danos mecânicos (traumas), químicos ou causados pelo calor ou para eliminar corpos estranhos no olho.
Dose, método e tempo de administração. Como usar o anti-histamínico imidazil: posologia
Quantos
Despeje 1-2 gotas diretamente no olho afetado.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Quando e por quanto tempo
Repita esta operação 2-3 vezes ao dia.
Não use por mais de 4 dias consecutivos, a menos que seja prescrito de outra forma, dada a possibilidade de que efeitos indesejados possam ocorrer de outra forma.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Gostar
Despeje gota a gota diretamente no olho aberto.
Respeite estritamente as doses recomendadas. Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar efeitos sistêmicos graves.
IMIDAZYL Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml colírio de solução
INSTRUÇÕES PARA ABRIR A GARRAFA
Boné de segurança
Para evitar a abertura acidental por crianças
1. pressione para baixo 2. ao mesmo tempo desparafuse 3. aparafuse novamente
O fecho é à prova de crianças se ouvir um clique ao desapertar a tampa sem pressioná-la.
IMIDAZYL Anti-histamínico 1 mg / ml + 1 mg / ml solução colírio, recipiente unidose
INSTRUÇÕES PARA ABRIR O RECIPIENTE DE DOSE ÚNICA
- Abra o recipiente unidose removendo a tampa, que pode ser usada, de cabeça para baixo, para fechar temporariamente o recipiente.
- Pressione suavemente o corpo do recipiente unidose e deixe o colírio cair no olho, conforme descrito acima.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Imidazyl Antihistamine
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por um longo período em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. A ingestão acidental do medicamento, especialmente em crianças, pode causar depressão do sistema nervoso central: sedação acentuada (sonolência intensa), coma.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de IMIDAZYL Antihistamine, avise seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do anti-histamínico imidazil
O uso do produto pode às vezes causar dilatação da pupila, aumento da pressão interna do olho, efeitos gerais como aumento da pressão arterial, doenças cardíacas, aumento dos valores de glicose no sangue, náuseas, dor de cabeça (dor de cabeça). Raramente podem ocorrer fenômenos de hipersensibilidade; neste caso, interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada. O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios. No entanto, quando ocorrem, é aconselhável consultar o seu médico ou farmacêutico. É importante informar o seu médico ou farmacêutico de quaisquer efeitos indesejáveis não descritos neste folheto informativo.
Solicite e preencha o formulário de relatório de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade indicado na embalagem; esta data destina-se ao produto em embalagem intacta, devidamente acondicionada.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
IMIDAZYL Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml colírio, solução - frasco de 10 ml Conservar abaixo de 30 ° C no recipiente original. Prazo de validade após a primeira abertura do frasco: 30 dias.
IMIDAZYL Anti-histamínico 1 mg / ml + 1 mg / ml colírio, solução - recipiente unidose
Armazenar abaixo de 30 ° C no recipiente original.
O recipiente unidose não contém conservantes; por este motivo, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser deitado fora após a utilização, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Garrafa de 10 ml
1 ml de colírio contém:
Princípios ativos:
Nitrato de nafazolina 1 mg (equivalente a nafazolina 770 microgramas)
Cloridrato de Tonzilamina 1 mg (equivalente a Tonzilamina 890 microgramas)
Excipientes:
cloreto de benzalcônio, citrato de sódio, cloreto de sódio, hidroxipropilmetilcelulose, fluoresceína de sódio, azul de metileno, água purificada.
Recipiente de dose única
1 ml de colírio contém:
Princípios ativos:
Nitrato de nafazolina 1 mg (equivalente a nafazolina 770 microgramas)
Cloridrato de Tonzilamina 1 mg (equivalente a Tonzilamina 890 microgramas)
Excipientes:
fosfato monobásico de sódio mono-hidratado, cloreto de sódio, hidróxido de sódio, água para preparações injetáveis.
COMO PARECE
IMIDAZYL ANTHISTAMIN apresenta-se na forma de colírio (solução para uso oftálmico). O conteúdo da embalagem é um frasco de 10 ml ou 10 recipientes unidose de 0,5 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
IMIDAZYL ANTHISTAMIN 1 MG / ML + 1 MG / ML GOTAS OCULARES, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 ml de solução contém 1 mg de nitrato de nafazolina (igual a 770 mcg de nafazolina) e 1 mg de cloridrato de tonzilamina (igual a 890 mcg de tonzilamina).
Excipiente com efeitos conhecidos:
Frasco de 10 ml: 1 ml de solução contém 0,10 mg de cloreto de benzalcônio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Colírio, solução.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Em estados alérgicos e inflamatórios da conjuntiva acompanhados de fotofobia, lacrimejamento, sensação de corpo estranho, dor.
04.2 Posologia e método de administração
Instile 1-2 gotas no olho afetado, 2-3 vezes ao dia. Não exceda a dose recomendada.
Respeite estritamente as doses recomendadas. Uma dosagem mais alta do produto, mesmo se tomada topicamente e por um curto período de tempo, pode causar efeitos sistêmicos graves.
Em caso de persistência ou agravamento dos sintomas após um curto período de tratamento, convide o paciente a consultar o médico. Em qualquer caso, o produto não deve ser usado por mais de 4 dias consecutivos, a menos que seja prescrito de outra forma, dada a possibilidade de que efeitos indesejáveis possam ocorrer de outra forma.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1 ou a outras substâncias intimamente relacionadas do ponto de vista químico; em particular para xilometazolina, oximetazolina, tetrizolina.
Glaucoma de ângulo estreito ou outra doença ocular grave.
Crianças menores de 12 anos.
Gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Tratamento concomitante com inibidores da monoamina oxidase (ver seção 4.5)
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O produto, embora tenha uma absorção sistêmica muito baixa, deve ser usado com cautela em indivíduos que sofrem de hipertensão, hipertireoidismo, distúrbios cardíacos e hiperglicemia (diabetes).
A ingestão acidental pode causar depressão do sistema nervoso central: sedação acentuada (sonolência intensa), coma.Nesses casos, é sempre necessária assistência médica imediata.
O produto não é adequado para tratar infecções, danos mecânicos (traumas), químicos ou causados pelo calor, ou para eliminar corpos estranhos no olho. Essas situações requerem atenção médica.
O uso, principalmente se prolongado, de produtos tópicos pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir uma terapia adequada.
O frasco de Imidazyl Antihistamine de 10ml contém cloreto de benzalcônio. Pode causar irritação nos olhos durante o tratamento, lentes de contato gelatinosas não devem ser usadas.
Como o cloreto de benzalcônio não está presente na embalagem de dose única, ele pode ser usado por usuários de lentes de contato ou por aqueles que apresentam hipersensibilidade ao cloreto de benzalcônio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Imidazyl Antihistamine não deve ser usado se estiver a tomar inibidores da monoamina oxidase ou se tiver passado menos de duas semanas desde a última administração destes medicamentos, uma vez que podem ocorrer crises hipertensivas graves.
04.6 Gravidez e lactação
Não são conhecidos efeitos teratogênicos e embriotóxicos dos dois componentes da especialidade, em uso tópico, porém, em gestantes e lactantes, o uso do Imidazil Anti-histamínico requer a aprovação do médico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Imidazyl Antihistamine não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A utilização do medicamento veterinário pode por vezes causar dilatação pupilar, efeitos sistémicos de absorção (hipertensão, doenças cardíacas, hiperglicemia), aumento da pressão intraocular, náuseas, cefaleias. Raramente podem ocorrer fenómenos de hipersensibilidade. Terapia adequada.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço da rua. www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Overdose
O produto, se ingerido acidentalmente ou se usado por um longo período em doses excessivas, pode causar fenômenos tóxicos. A ingestão acidental do medicamento, especialmente em crianças, pode causar depressão do sistema nervoso central: sedação severa (sonolência severa), coma.Se isso acontecer: lavagem gástrica, sedação com diazepam e medidas gerais de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: oftalmológicos - simpaticomiméticos usados como descongestionantes em combinação.
Código ATC: S01GA51.
A nafazolina em sua qualidade de derivado da imidazolina com atividade estimuladora alfa, determina um evidente efeito vasoconstritor local sem ações sistêmicas. A sua notável afinidade para o receptor garante uma potente e prolongada ação isquimizante, e a ausência de um efeito beta-estimulante garante um reduzido efeito vasodilatador apenas do tipo reflexo. Tonzilamina tem demonstrado uma atividade bloqueadora válida dos receptores H1 histaminérgicos e, portanto, prevenção de fenômenos alérgicos.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em estudos com animais, o Imidazyl Antihistamine demonstrou excelente farmacocinética local, mostrando um efeito antialérgico rápido, consistente e completo.
Estudos relacionados à absorção sistêmica, avaliados com a presença dos efeitos da estimulação adrenérgica, têm destacado a excelente tolerabilidade do fármaco que apresenta absorção sistêmica muito pobre.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os princípios ativos apresentam baixíssima toxicidade principalmente com a via tópica e seu LD 50 da via intraperitoneal em camundongos foi igual a 54 mg / kg (nafazolina) 49 mg / kg (tonzilamina).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Frasco de imidazil anti-histamínico de 10 ml
Cloreto de benzalcônio
Cloreto de Sódio
Edetato dissódico
Fosfato monobásico de sódio dihidratado
Fosfato dissódico dihidratado
Água purificada.
Recipiente de dose única de anti-histamínico imidazil
Fosfato de sódio monobásico monohidratado
Cloreto de Sódio
Hidróxido de sódio
Água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Não conhecido.
06.3 Período de validade
Frasco de imidazil anti-histamínico de 10 ml
5 anos.
Validade após a primeira abertura: 30 dias.
Recipiente de dose única de anti-histamínico imidazil
3 anos.
O recipiente unidose não contém conservantes; por este motivo, cada recipiente unidose, uma vez aberto, deve ser deitado fora após a utilização, mesmo que apenas parcialmente utilizado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar abaixo de 30 ° C na embalagem original.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco de imidazil anti-histamínico de 10 ml
Frasco plástico de 10 ml.
Recipiente de dose única de anti-histamínico imidazil
10 recipientes unidose de 0,5 ml em plástico, em saquetas de PE-Al.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Instruções de uso:
Frasco de imidazil anti-histamínico de 10 ml
Recipiente com fecho à prova de crianças: pressione e segure a tampa para desatarraxar.
Recipiente de dose única de anti-histamínico imidazil
Abra o recipiente girando e puxando a tampa.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
RECORDATI Chemical and Pharmaceutical Industries S.p.A. - Via M. Civitali, 1 - 20148 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Imidazyl Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml colírio, solução - frasco de 10 ml
A.I.C. n. 035469016
Imidazyl Antihistamine 1 mg / ml + 1 mg / ml colírio, solução - 10 recipientes de dose única de 0,5 ml
A.I.C. n. 035469028
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 08 de agosto de 2002
Data da renovação mais recente: 08 de agosto de 2007
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
21/10/2015
.jpg)
.jpg)
