Ingredientes ativos: codeína (bromidrato neutro de codeína di-hidratado), Ivy (extrato fluido de hélice de Ivy)
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml gotas orais, solução
As bulas Hederix Plan estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml gotas orais, solução
- HEDERIX PLAN adultos 40 mg + 360 mg supositórios HEDERIX PLAN crianças 10 mg + 180 mg supositórios
Indicações Por que é usado o Plano Hederix? Para que serve?
HEDERIX PLAN contém codeína e helix ivy.
HEDERIX PLAN é usado para acalmar a tosse.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior.
Contra-indicações Quando o plano Hederix não deve ser usado
Não use HEDERIX PLAN
- se tem alergia à codeína e helix ivy ou a outras substâncias derivadas do ópio (alcalóides do ópio) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- se sofre de doença hepática (insuficiência hepatocelular grave);
- se sofre de doenças respiratórias (insuficiência respiratória);
- se sofre de prisão de ventre há vários dias (obstipação obstinada);
- se você tem menos de 12 anos;
- se você sabe que ele metaboliza a codeína em morfina muito rapidamente;
- se está a amamentar.
Adolescentes com mais de 12 anos
HEDERIX PLAN não é recomendado para adolescentes com insuficiência respiratória para o tratamento da tosse.
Precauções de utilização O que precisa de saber antes de tomar Hederix Plan
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar HEDERIX PLAN.
A codeína é transformada em morfina no fígado por uma enzima. A morfina é a substância que produz os efeitos da codeína. Algumas pessoas têm uma variação dessa enzima e isso pode afetar as pessoas de maneiras diferentes. Em algumas pessoas, a morfina não é produzida ou é produzida em quantidades muito pequenas e, portanto, não tem efeito sobre os sintomas da tosse. Outras pessoas têm maior probabilidade de apresentar efeitos colaterais graves porque uma quantidade muito elevada de morfina é produzida. Se notar algum dos seguintes efeitos secundários, deve parar de tomar o medicamento e consultar o seu médico imediatamente: respiração lenta ou superficial, confusão, sonolência, estreitamento das pupilas, mal-estar ou mal-estar, prisão de ventre, falta de apetite.
Informe o seu médico antes de usar este medicamento:
- se o seu corpo converter codeína em morfina (um poderoso analgésico) mais rápido do que o normal.
Parte da codeína contida neste medicamento é transformada pelo corpo humano em morfina. Cerca de 5,5% da população da Europa Ocidental transforma a codeína em morfina muito rapidamente. Casos de intoxicação por morfina, mesmo após a ingestão de doses normais de codeína (doses terapêuticas), foram relatados entre esses indivíduos, denominados "metabolizadores ultrarrápidos".
O risco de intoxicação é maior em pessoas com problemas renais.
Crianças
HEDERIX PLAN está contra-indicado em crianças com menos de 12 anos de idade. Na infância, o produto deve ser administrado apenas em caso de real necessidade e sob a supervisão direta do médico.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Plano Hederix
Outros medicamentos e HEDERIX PLAN
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
- Não tome HEDERIX PLAN: se estiver a tomar medicamentos denominados “inibidores da monoamina oxidase”, usados para tratar a depressão, ou se os tiver parado há menos de duas semanas; se você já está tomando substâncias derivadas do ópio;
Os efeitos do HEDERIX PLAN podem ser aumentados se você tomá-lo com:
- medicamentos usados para tratar a ansiedade (sedativos ou tranquilizantes);
- medicamentos usados para tratar alergias (anti-histamínicos);
- álcool (ver seção "HEDERIX PLAN com álcool")
HEDERIX PLAN com álcool
Não é recomendado o uso deste medicamento com álcool, pois aumenta o efeito sedativo dos analgésicos da morfina.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Não tome HEDERIX PLAN durante a amamentação. A codeína e a morfina passam para o leite materno.
Gravidez
Este medicamento não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e sob supervisão médica.
Condução e utilização de máquinas
Este medicamento pode afetar a sua capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Não conduza nem utilize máquinas se sentir sonolência.
HEDERIX PLAN contém para-hidroxibenzoato de metila. Pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar o Plano Hederix: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. NUNCA exceda a dose prescrita pelo seu médico.
Adultos
A dose recomendada é de 6 a 15 gotas 4 vezes ao dia ou conforme prescrito pelo médico.
Crianças
A dose recomendada em crianças com mais de 12 anos é de 4 a 10 gotas 4 vezes ao dia ou conforme prescrito pelo pediatra.
Método de administração e instruções de uso
HEDERIX PLAN deve ser tomado por via oral. Tome este medicamento com o estômago cheio. Agite o frasco antes de usar. O frasco está equipado com uma tampa com fecho de segurança à prova de crianças:
- Para abrir, pressione e desparafuse ao mesmo tempo:
- Para fechar, aparafuse totalmente e pressione:
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito plano Hederix
Se tomar mais HEDERIX PLAN do que o prescrito, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folheto e a embalagem do medicamento consigo mesmo que esteja vazia.
Os sintomas de sobredosagem podem ser depressão nervosa, problemas respiratórios (depressão da função respiratória) e distúrbios do coração e da circulação sanguínea (depressão da função cardiovascular).
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Plano Hederix
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais mais comuns são:
- um estado excessivo de "calma" (sedação), sonolência;
- náuseas, vômitos, prisão de ventre (prisão de ventre).
Os efeitos colaterais ocasionais são:
- dor de cabeça (dor de cabeça), tontura, sensação de falta de força e energia (astenia);
- agitação, que ocorre principalmente em idosos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação. .Agenziafarmaco.gov.it / it / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após "Validade". A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que HEDERIX PLAN contém
- Os ingredientes ativos são bromidrato neutro de di-hidrato de codeína e extrato fluido de hélice de ivy. 1 ml de solução contém 6 mg de bromidrato de codeína neutro di-hidratado e 45 mg de extrato fluido de hélice de hera.
- Os outros componentes são: polissorbato 20, para-hidroxibenzoato de metilo, água purificada.
Descrição da aparência de HEDERIX PLAN e conteúdo da embalagem
HEDERIX PLAN é apresentado em solução num frasco de vidro amarelo de 30ml com tampa resistente à abertura por crianças.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PLANO HEDERIX
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
HEDERIX PLAN 6 mg / ml + 45 mg / ml gotas orais, solução
1 ml contém:
bromidrato neutro de di-hidrato de codeína 6 mg (igual a 5,48 mg como sal anidro), extrato fluido de hélice de ivy 1: 1 (título expresso em ederagenina ≥ 4 mg / g) 45 mg.
Excipiente com efeitos conhecidos: metil para-hidroxibenzoato.
HEDERIX PLAN adultos 40 mg + 360 mg supositórios
1 supositório de 2,60 g contém:
bromidrato neutro de codeína di-hidratada 40 mg (igual a 36,54 mg como sal anidro), extrato fluido de hélice de ivy 1: 1 (título expresso em ederagenina ≥ 4 mg / g) 360 mg.
HEDERIX PLAN filhos Supositórios de 10 mg + 180 mg
1 supositório de 1,60 g contém:
bromidrato neutro de di-hidrato de codeína 10 mg (igual a 9,13 mg como sal anidro), extrato fluido de hélice de hera 1: 1 (título expresso em ederagenina ≥ 4 mg / g) 180 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gotas orais, solução.
Supositórios.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Supressor de tosse.
04.2 Posologia e método de administração
HEDERIX PLAN gotas orais, solução:
Dosagem
Adultos: 6 a 15 gotas, quatro vezes ao dia ou conforme prescrito pelo médico.
População pediátrica
Crianças menores de 12 anos:
HEDERIX PLAN está contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Crianças com idades entre 12 e 18:
Crianças com mais de 12 anos: 4 a 10 gotas, quatro vezes ao dia, de acordo com a idade ou conforme prescrição médica.
HEDERIX PLAN não é recomendado para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
Supositórios adultos HEDERIX PLAN: 1 a 2 supositórios por dia ou conforme prescrito pelo médico.
HEDERIX PLAN supositórios infantis: acima de 12 anos, 1 a 2 supositórios por dia ou conforme prescrição médica.
Crianças menores de 12 anos:
HEDERIX PLAN está contra-indicado em crianças com idade inferior a 12 anos (ver secção 4.3).
Crianças com idades entre 12 e 18:
HEDERIX PLAN não é recomendado para utilização em crianças dos 12 aos 18 anos de idade com insuficiência respiratória (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações
• Hipersensibilidade às substâncias ativas, aos alcalóides do ópio ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1;
• Insuficiência hepatocelular grave;
• Parada respiratória;
• Obstipação teimosa;
• Em crianças menores de 12 anos, devido ao risco aumentado de desenvolver reações adversas graves e potencialmente fatais;
• Em mulheres durante o aleitamento (ver secção 4.6);
• Em pacientes conhecidos como metabolizadores ultrarrápidos do CYP2D6.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Siga escrupulosamente as doses recomendadas. O álcool não é recomendado durante a terapia. Não administre com o estômago vazio.
Metabolismo CYP2D6
A codeína é metabolizada pela enzima hepática CYP2D6 em morfina, seu metabólito ativo. Se um paciente tiver deficiência ou falta completa desta enzima, não será obtido um efeito terapêutico adequado. As estimativas indicam que até 7% da população caucasiana pode ter No entanto, se o paciente for um metabolizador extenso ou ultrarrápido, há um risco aumentado de desenvolver efeitos colaterais de toxicidade por opióides, mesmo em doses comumente prescritas, superiores aos níveis séricos de morfina esperados.
Os sintomas gerais de toxicidade por opióides incluem confusão, sonolência, respiração superficial, pupila miótica, náusea, vômito, constipação e perda de apetite. Em casos graves, podem ocorrer sintomas de depressão respiratória e circulatória, que podem ser fatais e, muito raramente, fatais.
As estimativas da prevalência de metabolizadores ultrarrápidos em diferentes populações são resumidas abaixo:
Crianças com função respiratória prejudicada
A codeína não é recomendada para uso em crianças nas quais há potencial para função respiratória comprometida, incluindo distúrbios neuromusculares, doenças respiratórias ou cardíacas graves, infecções do fígado ou do trato respiratório superior, politraumatismo ou procedimentos cirúrgicos extensos. Esses fatores podem piorar os sintomas da morfina. toxicidade.
HEDERIX PLAN gotas orais, solução, contém para-hidroxibenzoato de metila. Pode causar reações alérgicas (mesmo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não administrar durante ou nas duas semanas após o tratamento com inibidores da monoamina oxidase. Os efeitos dos alcalóides do ópio no sistema nervoso central são aumentados por outras drogas depressoras, como sedativos, tranquilizantes, anti-histamínicos e álcool.
04.6 Gravidez e lactação
Durante a gravidez, o produto deve ser usado apenas em caso de real necessidade e sob supervisão médica direta.
HEDERIX PLAN está contra-indicado em mulheres a amamentar (ver secção 4.3).
Em doses terapêuticas normais, a codeína e seu metabólito ativo podem estar presentes no leite materno em doses muito baixas e é improvável que afetem adversamente o lactente. No entanto, se a paciente for um metabolizador ultrarrápido do CYP2D6, níveis mais elevados do metabólito ativo, morfina, podem estar presentes no leite materno, o que muito raramente pode causar sintomas de toxicidade por opióides no recém-nascido, que podem ser fatais.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O HEDERIX PLAN pode causar sonolência, da qual deve ser alertado quem deve conduzir veículos ou realizar operações que requeiram integridade do grau de vigilância.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos mais comuns podem ser representados por sedação e sonolência, por distúrbios gastrointestinais como náuseas, vômitos e prisão de ventre. Ocasionalmente, foram descritas cefaleias, tonturas, astenia, agitação, especialmente em idosos.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, podem aparecer sinais de depressão nervosa e função respiratória e cardiovascular. Neste caso, tome as medidas gerais adequadas.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: supressor de tosse (alcalóides do ópio e seus derivados).
Código ATC: R05DA04.
Mecanismo de ação
A especialidade medicinal HEDERIX PLAN baseia a sua ação terapêutica na presença de dois princípios ativos: bromidrato neutro de codeína di-hidratado e extrato fluido de hélice de hera titulado em hederagenina.
Codeína: alcalóide natural do ópio, interage com os receptores opiáceos do SNC e da periferia nervosa.
A ação antitússica é a característica farmacodinâmica mais interessante terapeuticamente da codeína e é implementada por intervenção nas vias neuronais centrais (bulbar) do reflexo da tosse. Por sua eficácia antitússica, a codeína é o medicamento de referência para o estudo de qualquer outro medicamento testado para este propósito.
Helix ivy na forma de um extrato fluido, obtido de folhas e ramos, tem ação antitússica complementar, que não altera a toxicidade da codeína, mas potencializa sua atividade antitússica.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
A codeína é rapidamente absorvida pelo trato gastrointestinal, o pico sanguíneo terapeuticamente ativo é atingido duas horas após a administração e dura 4 - 6 horas. Tem uma meia-vida plasmática de aproximadamente 2 horas e é quase completamente excretado pelos rins em 4 horas.
Grupos especiais de pacientes
Metabolisadores lentos e ultrarrápidos da enzima CYP2D6
A codeína é metabolizada principalmente por glucuroconjugação, mas através de uma via metabólica secundária, como a O-desmetilação, é convertida em morfina.Esta transformação metabólica é catalisada pela enzima CYP2D6. Cerca de 7% da população caucasiana tem deficiência da enzima CYP2D6 devido à variação genética.Esses indivíduos são chamados de metabolizadores fracos e podem não se beneficiar do efeito terapêutico esperado, pois são incapazes de transformar a codeína em seu metabólito ativo morfina.
Por outro lado, cerca de 5,5% da população da Europa Ocidental é composta de metabolizadores ultrarrápidos. Estes indivíduos têm uma ou mais duplicatas do gene CYP2D6 e, portanto, podem ter concentrações mais elevadas de morfina no sangue, resultando em um risco aumentado de reações adversas (ver também seções 4.4 e 4.6).
A existência de metabolizadores ultrarrápidos deve ser considerada com particular atenção no caso de doentes com insuficiência renal nos quais pode ocorrer um aumento na concentração do metabolito ativo morfina-6-glucuronido.
A variação genética relacionada à enzima CYP2D6 pode ser verificada pelo teste de tipagem genética.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A baixa toxicidade aguda da codeína é claramente evidente no animal experimental. A administração oral em camundongos de doses de até 75 mg / kg de bromidrato de codeína não causou nenhum sintoma tóxico. O LD50 do bromidrato de codeína é de cerca de 300 mg / Kg em camundongos por via oral .
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
HEDERIX PLAN gotas orais, solução
Polissorbato 20, para-hidroxibenzoato de metila, água purificada.
Supositórios adultos HEDERIX PLAN
Triglicerídeos saturados de cadeia média.
HEDERIX PLAN supositórios infantis
Triglicerídeos saturados de cadeia média.
06.2 Incompatibilidade
Não existem incompatibilidades físico-químicas conhecidas de HEDERIX PLAN com outros compostos.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
HEDERIX PLAN gotas orais, solução
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
HEDERIX PLAN supositórios adultos e HEDERIX PLAN supositórios infantis
Proteja de fontes de calor.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
HEDERIX PLAN gotas orais, solução
Frasco farmacêutico de vidro amarelo de 30 ml, com fecho resistente à abertura por crianças.
Supositórios adultos HEDERIX PLAN
N ° 10 alvéolos em PVC branco opaco.
HEDERIX PLAN supositórios infantis
N ° 10 alvéolos em PVC branco opaco.
06.6 Instruções de uso e manuseio
HEDERIX PLAN gotas orais, solução
Agite antes de usar.
HEDERIX PLAN supositórios adultos e HEDERIX PLAN supositórios infantis
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Laboratório Farmacêutico SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
HEDERIX PLAN gotas orais, solução: A.I.C. 007645056
Supositórios adultos HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645082
Supositórios infantis HEDERIX PLAN: A.I.C. 007645070
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 01/10/1991
Data da renovação mais recente: 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
08/11/2015
