Ingredientes ativos: Fusafungina
LOCABIOTAL ® 15 ml
Por que o Locabiotal é usado? Para que serve?
Em 01/04/2016, a Agência Italiana de Medicamentos (Aifa) ordenou a retirada imediata das embalagens presentes no mercado italiano de medicamentos.
O Comitê de Avaliação de Risco de Farmacovigilância da EMA (Agência Européia de Medicamentos) concluiu, de fato, que os benefícios da fusafungina não superam os seus riscos, em particular devido à possível ocorrência de reações alérgicas graves.
Grupo Farmacoterapêutico
Prepare-se para a cavidade faríngea
Indicações terapêuticas
Tratamento antibacteriano e antiinflamatório local de doenças do trato respiratório superior: sinusite, rinite, nasofaringite, angina, laringite, traqueíte.
Contra-indicações Quando Locabiotal não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Crianças com idade inferior a 30 meses (possível laringoespasmo).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Locabiotal
Utilize Locabiotal com precaução se tem predisposição a alergias ou sofre de asma, ou se já teve um ataque de asma ou sensação de falta de ar após um aperto das vias respiratórias (broncoespasmo).
O uso prolongado pode favorecer o aparecimento de superinfecções.
Na ausência de melhora dos sinais e sintomas após uma semana de tratamento, deve ser considerada uma terapia alternativa.
O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito de Locabiotal
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Nenhuma interação foi relatada durante os tratamentos locais com fusafungina, particularmente quando combinada com antibióticos sistêmicos.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
O uso de Locabiotal não é recomendado durante a gravidez ou amamentação.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Locabiotal não tem ou tem influência insignificante na sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Locabiotal: Posologia
Tratamento de ataque: 2 pulverizações por via oral e / ou 2 pulverizações em cada narina a cada 4 horas durante 4 dias.
Tratamento de manutenção: 1 spray por via oral e / ou 1 spray em cada narina a cada 4 horas.
Antes de usar o frasco pela primeira vez, escorve a bomba de alta precisão (consulte as instruções de uso).
O tratamento usual não deve exceder 10 dias; após esse período, os métodos de administração devem ser reexaminados.
Como usar
O frasco deve ser mantido na posição vertical, entre o polegar e o indicador, com o inalador apontando para cima.
Para o primeiro uso, execute 5 pulverizações a vácuo para preparar a bomba de alta precisão.
Uso do inalador oral (branco): para administrar o produto, introduza o inalador oral na boca fechando os lábios ao redor do mesmo, a seguir pressione com firmeza por um longo tempo.
Usando o inalador nasal (amarelo): insira a extremidade do inalador nasal em uma narina e pressione firmemente por um longo tempo.
Sobredosagem O que fazer se tiver tomado uma quantidade excessiva de Locabiotal
Se tomar acidentalmente uma sobredosagem de Locabiotal, informe o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
A experiência com sobredosagem com fusafungina é limitada. Foram notificados distúrbios circulatórios, dormência da boca, tonturas, agravamento da dor de garganta e queimaduras químicas na garganta.
O tratamento da sobredosagem deve incluir o tratamento dos sintomas clínicos e monitorização de rotina.
SE VOCÊ TEM ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO LOCABIOTAL, CONTATE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Locabiotal
Como todos os medicamentos, Locabiotal pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. A frequência de possíveis reações adversas listadas abaixo é descrita usando a seguinte convenção:
- muito comum (afeta mais de 1 em 10 pacientes)
- comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
- incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
- raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000)
- muito raro (afeta menos de 1 usuário em 10.000)
- desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).
As reações alérgicas são muito raras, mas podem ocorrer, particularmente em pacientes com predisposição a alergias. Os efeitos colaterais mais comumente relatados são reações locais no local de administração.
Os efeitos colaterais incluem:
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comuns: espirros, disgeusia, congestão conjuntival.
Frequentes: nariz seco, garganta seca, irritação da garganta, tosse, náuseas.
Frequência desconhecida: vômito.
Esses efeitos colaterais geralmente não requerem a descontinuação do tratamento.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raros: choque anafilático (reação alérgica grave).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: asma, broncoespasmo (aperto no peito, respiração ruidosa e falta de ar), dispneia (dificuldade em respirar), espasmo da laringe, edema da laringe.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raros: erupção na pele, comichão, urticária, edema de Quincke (inchaço rápido dos tecidos como a face, lábios, boca, língua ou garganta que pode causar dificuldade em respirar).
Em caso de reações alérgicas, a fusafungina não deve ser administrada novamente.
Dado o risco de choque anafilático, em caso de sintomas respiratórios, laríngeos ou cutâneos (prurido, eritema generalizado), é necessária uma injeção intramuscular de adrenalina com urgência. A dose usual de adrenalina é de 0,01 mg / kg por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 15 a 20 minutos, se necessário.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Composição
Cada frasco de 15 ml contém: Princípio ativo: fusafungina 50 mg Excipientes: composição aromática 14869 [essência composta 10115 (2/3) e eucaliptol (1/3)]; Etanol; Sacarina; Miristato de isopropila.
Forma farmacêutica e conteúdo
Solução oral e nasal.
Frasco com bomba de 15 ml.
Cada spray fornece 0,05 ml igual a 0,5 mg de fusafungina.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LOCABIOTAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
p. 100 ml p. 5 ml
Princípio ativo: fusafungina * (D.C.I.) 1000 mg 50 mg
* Antibiótico extraído de Fusarium lateritium WR, cepa 437
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral e nasal.
Frasco bomba de 15 ml com dispensador de alta precisão.
Cada spray fornece 0,05 ml igual a 0,5 mg de fusafungina.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento antibacteriano e antiinflamatório local de doenças do trato respiratório superior: sinusite, rinite, nasofaringite, angina, laringite, traqueíte.
N.B.: Na presença de sinais clínicos de infecção bacteriana geral, a associação com uma terapia antibiótica sistêmica é recomendada.
04.2 Posologia e método de administração
Tratamento de ataque: 2 pulverizações por via oral e / ou 2 pulverizações em cada narina a cada 4 horas durante 4 dias.
Tratamento de manutenção: 1 spray por via oral e / ou 1 spray em cada narina a cada 4 horas.
Antes de usar o frasco pela primeira vez, escorve a bomba de alta precisão (consulte as instruções de uso).
O tratamento usual não deve exceder 10 dias; após esse período, os métodos de administração devem ser reexaminados.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Crianças com idade inferior a 30 meses (possível laringoespasmo).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Recomenda-se precaução em doentes com predisposição para alergias e broncoespasmo (ver secção 4.8).
O uso prolongado pode favorecer o aparecimento de superinfecções.
Na ausência de melhora dos sinais e sintomas após uma semana de tratamento, deve ser considerada uma terapia alternativa.
O propilenoglicol pode causar irritação na pele.
Este medicamento contém pequenas quantidades de etanol (álcool), menos de 100 mg por dose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhuma interação foi relatada durante os tratamentos locais com fusafungina, particularmente quando combinada com antibióticos sistêmicos.
Não foram realizados estudos de interação.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não há dados clínicos disponíveis sobre gravidezes expostas. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. É necessário ter cautela quando o medicamento é prescrito para mulheres grávidas.
Hora da alimentação
Não se sabe se a fusafungina é excretada no leite humano. Não foram realizados estudos em animais sobre a excreção de fusafungina no leite. Deve-se considerar se deve-se descontinuar a amamentação ou a terapia com Locabiotal, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para o mulher.
Fertilidade
Os estudos de toxicidade reprodutiva não mostraram efeitos na fertilidade de ratos machos e fêmeas (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A fusafungina não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os seguintes efeitos colaterais foram observados durante o tratamento com fusafungina e classificados com a seguinte frequência:
muito comum (≥1 / 10); comum (≥1 / 100,
As reações alérgicas são muito raras, mas podem ocorrer, particularmente em pacientes com predisposição a alergias. Os efeitos colaterais mais comumente relatados são reações locais no local de administração.
Perturbações gerais e condições no local de administração
Muito comuns: espirros, disgeusia, congestão conjuntival.
Frequentes: nariz seco, garganta seca, irritação da garganta, tosse, náuseas.
Frequência desconhecida: vômito.
Esses efeitos colaterais geralmente não requerem a descontinuação do tratamento.
Distúrbios do sistema imunológico
Muito raro: choque anafilático.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
Muito raros: asma, broncoespasmo, dispneia, espasmo laríngeo, edema de laringe.
Afecções do tecido cutâneo e subcutâneo
Muito raros: erupção cutânea, prurido, urticária, edema de Quincke.
Em caso de reações alérgicas, a fusafungina não deve ser administrada novamente.
Dado o risco de choque anafilático, em caso de sintomas respiratórios, laríngeos ou cutâneos (prurido, eritema generalizado), é necessária uma injeção intramuscular de adrenalina com urgência. A dose usual de adrenalina é de 0,01 mg / kg por via intramuscular. A dose pode ser repetida após 15 a 20 minutos, se necessário.
04.9 Overdose
A experiência com sobredosagem com fusafungina é limitada. Foram notificados distúrbios circulatórios, dormência da boca, tonturas, agravamento da dor de garganta e queimaduras químicas na garganta.
O tratamento da sobredosagem deve incluir o tratamento dos sintomas clínicos e monitorização de rotina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparações para a cavidade faríngea, código ATC: R02AB03
Antibacteriano: a fusafungina é um antibiótico local que, devido à sua atividade antibacteriana, é ativo em: estreptococos do grupo A, pneumococos, estafilococos, algumas cepas de Neisseria, alguns organismos anaeróbicos, Candida albicans e Mycoplasma pneumoniae.
Antiinflamatório: a fusafungina tem propriedades antiinflamatórias.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A deposição do princípio ativo e sua distribuição no trato respiratório superior foram confirmadas por gama-cintilografia com fusafungina marcada com Tecnécio-99. Em humanos, a fusafungina não é detectável no plasma após a administração por inalação.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A fusafungina em doses muito superiores às utilizadas na clínica, não apresentou toxicidade nem ação teratogênica ou mutagênica.
Estudos de administração oral repetida de fusafungina em ratos não mostraram efeitos nos órgãos reprodutivos após avaliação macroscópica e histológica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Composição aromática 14869 [essência do composto 10115 (2/3) e eucaliptol (1/3)], etanol, miristato de isopropila, sacarina.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
24 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazenar em temperatura ambiente.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
O frasco medidor de vidro plastificado contendo 5 ml de solução está equipado com uma bomba de alta precisão.
Cada spray fornece 0,05ml ou 0,5mg de fusafungina. Um frasco dispensador fornece aproximadamente 100 sprays (por 5 ml).
O frasco dispensador está equipado com dois inaladores:
- inalador nasal (amarelo)
- inalador oral (branco)
06.6 Instruções de uso e manuseio
O frasco deve ser mantido na posição vertical, entre o polegar e o indicador, com o inalador apontando para cima.
Para o primeiro uso, execute 5 pulverizações a vácuo para preparar a bomba de alta precisão.
Usando o inalador oral (branco)
Para administrar o produto, introduza o inalador oral na boca fechando os lábios ao seu redor, a seguir pressione com firmeza por um longo tempo.
Usando o inalador nasal (amarelo)
Insira a ponta do inalador nasal em uma narina e pressione firmemente por um longo tempo.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Les Laboratoires Servier
92200 Neuilly-sur-Seine (França)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n. 021939020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
1/6/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2011
