Ingredientes ativos: Desclorfeniramina (maleato de Desclorfeniramina)
Polaramin 2 mg / 5 ml xarope
As bulas Polaramin estão disponíveis para os pacotes:- Polaramin 2 mg / 5 ml xarope
- Polaramin 1% creme
Por que Polaramin é usado? Para que serve?
O xarope de polaramina contém a substância ativa maleato de desclorfeniramina, que pertence a uma classe de medicamentos denominada “anti-histamínicos”.
O xarope de Polaramin ajuda a reduzir os sintomas alérgicos ao bloquear os efeitos de uma substância chamada "histamina", produzida pelo corpo humano quando é um paciente alérgico.
Este medicamento é usado para tratar os sintomas de doenças causadas pelo pólen sazonal (como rinite (nariz entupido, coriza e coceira no nariz), conjuntivite (olhos vermelhos, ardentes e lacrimejantes), urticária (coceira e pequenas manchas na pele), coceira e rinite vasomotora (uma forma de rinite não alérgica).
Contacte o seu médico se não notar qualquer melhoria ou se notar um agravamento dos seus sintomas após um curto período de tratamento.
Contra-indicações Quando Polaramin não deve ser usado
Não tome xarope de Polaramin
- Se tem alergia ao maleato de desclorfeniramina, a outros anti-histamínicos semelhantes ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6).
- Se você sofre de:
- glaucoma (pressão alta dentro do olho);
- hipertrofia prostática (próstata aumentada);
- obstrução do colo da bexiga (colo da bexiga contraído, causando dificuldade para urinar);
- estenose pilórica e duodenal (estreitamento da válvula de escape do estômago e da primeira seção do intestino);
- estreitamento de outros tratos do trato gastrointestinal e urogenital;
- epilepsia (convulsões).
- Para o tratamento de doenças do trato respiratório inferior, incluindo asma brônquica.
- Se tomar inibidores da monoamina oxidase (os chamados anti-MAO, medicamentos usados para tratar a depressão) ao mesmo tempo ou nas duas semanas após interromper este tratamento.
- Se você tem menos de 12 anos.
- Se estiver nos últimos três meses de gravidez (ver “Gravidez e amamentação”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Polaramin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o xarope de Polaramin.
O xarope de polaramina pode causar excitabilidade, especialmente em crianças (consulte "Possíveis efeitos colaterais").
Pare de usar anti-histamínicos (como o xarope de Polaramin) cerca de 48 horas antes dos testes cutâneos, pois os medicamentos anti-histamínicos podem prevenir ou reduzir as reações positivas.
Só use este medicamento após consultar o seu médico se você tiver uma ou mais das seguintes condições:
- doença cardiovascular (do coração e vasos sanguíneos),
- pressão alta,
- hipertireoidismo (glândula tireoide hiperativa),
- hipertensão ocular (aumento da pressão no olho).
Consulte também o seu médico se esses problemas ocorreram no passado.
Em indivíduos idosos, a dose de xarope de Polaramin terá de ser determinada pelo médico (ver “Possíveis efeitos colaterais).
Crianças e adolescentes
Este medicamento não deve ser tomado por crianças e jovens com menos de 12 anos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Polaramin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Polaramin xarope se estiver a fazer terapia com inibidores da monoamina oxidase (os chamados anti-MAO, medicamentos usados para tratar a depressão) ou nas duas semanas após a interrupção deste tratamento, ou se estiver a ser tratado com outros anti-histamínicos., Anticoagulantes orais ( medicamentos usados para tornar o sangue mais fluido), antidepressivos tricíclicos (um tipo de medicamento usado para tratar a depressão), barbitúricos (medicamentos usados para tratar a epilepsia) ou outros depressores do sistema nervoso central (ver “Não tome xarope de Polaramin”).
Se estiver a tomar Polaramin, pode ocultar os efeitos indesejáveis dos antibióticos no ouvido.
Xarope de polaramin com comida, bebida e álcool
Não beba álcool enquanto estiver tomando xarope de Polaramin.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
Se você está grávida (primeiros seis meses) ou amamentando, use o xarope de Polaramin somente após consultar seu médico e avaliar a relação risco / benefício com ele.
Não use o medicamento nos últimos três meses de gravidez (ver "Não tome xarope de Polaramin"), pois recém-nascidos e bebês prematuros podem desenvolver reações adversas graves aos anti-histamínicos.
Condução e utilização de máquinas
Uma vez que o efeito colateral mais comum do xarope de Polaramin é a sonolência, não dirija carros ou use máquinas perigosas enquanto estiver tomando o medicamento.
O xarope de Polaramin contém açúcar: leve isso em consideração se você tem diabetes ou está seguindo uma dieta de baixa caloria (baixa caloria).
O xarope de Polaramin contém sacarose e sorbitol: se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
O xarope de polaramina contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
O xarope de Polaramin contém propilenoglicol: pode causar sintomas semelhantes aos causados pelo álcool.
O xarope de Polaramin contém álcool etílico: para quem pratica atividades esportivas, o uso de medicamentos contendo álcool etílico pode determinar testes antidoping positivos em relação aos limites de concentração de álcool indicados por algumas federações esportivas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Polaramin: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
A dose recomendada em adultos e crianças com mais de 12 anos é de 1 colher de chá (5 ml) 3-4 vezes ao dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica. Use este medicamento apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente nas características do distúrbio.
Você pode reduzir os efeitos colaterais estomacais e intestinais (anorexia, náusea, vômito e diarreia) tomando o xarope de Polaramin às refeições.
Se você esquecer de tomar xarope de Polaramin
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Polaramin
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de xarope de Polaramin, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Você deve usar o xarope de Polaramin apenas nas doses recomendadas. A overdose pode ser muito perigosa, especialmente em crianças.
Se você tomar uma dose excessiva, poderá ver sedação (sonolência), apnéia (parar de respirar), cianose (descoloração azulada da pele e das membranas mucosas), diminuição da consciência, arritmias (batimento cardíaco irregular), colapso cardiovascular (queda da pressão arterial ), insônia, alucinações, tremores ou convulsões e até morte. Tontura, zumbido (zumbido ou zumbido nos ouvidos), dificuldade de movimentação, visão turva e hipotensão (pressão arterial baixa) também podem estar presentes. Em crianças é mais comum observar excitação, boca seca, pupila fixa e dilatada, ondas de calor, aumento da temperatura e sintomas gastrointestinais.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Polaramin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Nas doses usuais, os efeitos colaterais mais frequentes são:
- sedação (sonolência),
- astenia (sensação de fraqueza),
- fadiga fácil,
- dificuldade de movimento,
- dificuldade de visão (problemas de visão),
- tontura,
- zumbindo nos ouvidos.
Efeitos colaterais adicionais em crianças
Em crianças, em particular, são possíveis euforia (sensação exagerada de bem-estar), nervosismo, tremor e insônia e - em altas doses - convulsões.
Outros efeitos colaterais frequentes são:
- boca, garganta e nariz secos,
- constipação,
- dificuldade para urinar e retenção urinária,
- redução e espessamento da secreção brônquica (catarro), acompanhados por uma sensação de aperto no peito e dificuldade em respirar.
Entre os efeitos indesejáveis também foram relatados:
- reações que afetam as células sanguíneas (hematológicas),
- urticária (coceira e pequenas manchas na pele),
- erupção na pele,
- choque anafilático (reação alérgica grave e potencialmente fatal),
- fotossensibilização (desenvolvimento de uma "reatividade excessiva da pele à luz solar),
- suor excessivo,
- arrepios.
Nas doses usuais, o xarope de Polaramin não tem efeito no coração e na circulação. No entanto, dores de cabeça, diminuição da pressão arterial, aumento da frequência cardíaca, palpitações (sensação de batimento cardíaco rápido ou irregular) e extra-sístoles (batimento cardíaco irregular) são possíveis em pessoas idosas e hipersensíveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem.
A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 25 ° C.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que contém o xarope de Polaramin
- O ingrediente ativo é maleato de desclorfeniramina. 100 ml de xarope contém 40 mg de maleato de desclorfeniramina.
- Os outros componentes são: cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, sorbitol 70%, propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, ácido cítrico, sabor a damasco, álcool etílico, sabor a laranja, mentol, hidróxido de sódio, água purificada.
Descrição da aparência do xarope de Polaramin e conteúdo da embalagem
Xarope de Polaramin - frasco de 100 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
POLARAMIN 2 MG / 5ML SYRUP
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
100 ml de xarope contêm:
Ingrediente ativo: maleato de desclorfeniramina 40 mg
Excipientes: sacarose, sorbitol a 70%, para-hidroxibenzoato de metilo, para-hidroxibenzoato de propilo, álcool etílico.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Xarope.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Polaramin 2 mg / 5 ml xarope é indicado para o tratamento sintomático da polinose sazonal (rinite, conjuntivite), urticária, prurido e rinite vasomotora.
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos e crianças com mais de 12 anos: 1 colher de chá (5 ml) 3-4 vezes ao dia.
Não exceda a dose recomendada.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa, a outros anti-histamínicos de estrutura química semelhante ou a qualquer um dos excipientes listados na secção 6.1.
Devido aos seus efeitos anticolinérgicos, o produto não deve ser usado em caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga, estenose pilórica e duodenal ou outros tratos do trato gastrointestinal e urogenital. Epilepsia. O produto também é contra-indicado no tratamento de doenças do trato respiratório inferior, incluindo asma brônquica.
Não use o xarope de Polaramin se estiver tomando inibidores da monoamina oxidase ao mesmo tempo ou dentro de duas semanas após interromper o tratamento.
O xarope de Polaramin é contra-indicado em crianças menores de 12 anos.
Contra-indicado no terceiro trimestre da gravidez.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O xarope de Polaramin só deve ser administrado sob supervisão médica em pacientes com doenças cardiovasculares, hipertensão, hipertireoidismo e hipertensão intraocular.
Em indivíduos idosos, devido à sua maior sensibilidade aos anti-histamínicos, podem ocorrer tonturas, sedação e hipotensão. Portanto, em idosos, a posologia terá de ser determinada pelo médico (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis). O xarope de polaramina pode causar excitabilidade, especialmente em crianças (ver secção 4.8 Efeitos indesejáveis).
O produto contém açúcares, pelo que deve ser tido em consideração no caso de diabetes ou em dietas de baixa caloria.
Este medicamento contém sacarose e sorbitol; portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glicose-galactose ou insuficiência de sacarose-isomaltase não devem tomar este medicamento.
O xarope de polaramina contém para-hidroxibenzoato de metila e para-hidroxibenzoato de propila, que podem causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Os anti-MAOs prolongam e intensificam os efeitos dos anti-histamínicos, com possibilidade de hipotensão grave.
O uso concomitante de outros anti-histamínicos, álcool, antidepressivos tricíclicos, barbitúricos ou outros depressores do sistema nervoso central pode potencializar o efeito sedativo do xarope de Polaramin.
O uso de anti-histamínicos pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade de alguns antibióticos e pode reduzir o tempo de ação dos anticoagulantes orais.
O uso de anti-histamínicos deve ser interrompido aproximadamente 48 horas antes da realização dos testes cutâneos, pois esses medicamentos podem prevenir ou reduzir as reações positivas.
04.6 Gravidez e amamentação -
Na ausência de estudos controlados adequados, a segurança do uso do xarope de Polaramin durante a gravidez e a lactação não foi estabelecida e, portanto, os benefícios e riscos potenciais para a mãe e para o uso do medicamento em mulheres grávidas devem ser pesados.
Não use no terceiro trimestre da gravidez, pois recém-nascidos e bebês prematuros podem desenvolver reações graves aos anti-histamínicos.
Hora da alimentação
Não se sabe se o maleato de desclorfeniramina é excretado no leite humano.
O xarope de Polaramin só deve ser usado se o benefício potencial para a mãe for superior ao dano potencial para o bebê.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Os anti-histamínicos podem causar sedação.
Ao usar o xarope de Polaramin, as pessoas responsáveis por máquinas e veículos devem ter cuidado, pois o produto pode causar sonolência e prejudicar a capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Em doses terapêuticas comuns, os efeitos colaterais mais frequentes consistem em sedação e sonolência, astenia, fadiga fácil, dificuldade de coordenação motora, dificuldade de visão, tontura, zumbido nos ouvidos.
Particularmente em crianças, os sinais de excitação são possíveis, como euforia, nervosismo, tremor e insônia e, em altas doses, convulsões.
Também são frequentes: secura da boca, garganta e nariz, prisão de ventre, dificuldade para urinar e retenção urinária, redução e espessamento da secreção brônquica, acompanhada de sensação de aperto no peito e dificuldade respiratória. O aparecimento de distúrbios gástricos, anorexia, náusea, vômito e diarreia pode ser evitado pela administração de xarope de Polaramin às refeições. Também foram relatados efeitos indesejáveis: reações hematológicas, urticária, erupção cutânea, choque anafilático, fotossensibilização, transpiração excessiva e calafrios.
Nas doses comumente usadas, o xarope de Polaramin não tem efeitos cardiovasculares. No entanto, cefaleia, hipotensão, taquicardia e extra-sístole são possíveis em indivíduos idosos e hipersensíveis.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. Www.agenziafarmaco. gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Em caso de sobredosagem, podem ser observados efeitos depressivos e estimulantes do SNC acentuados e, portanto, o tratamento de emergência deve ser instituído imediatamente.
Em humanos, a dose letal teórica de desclorfeniramina é de aproximadamente 2,5-5 mg / kg.
Sintomas
Os efeitos da overdose de anti-histamínicos podem variar de depressão do sistema nervoso central (sedação, apnéia, dormência sensorial, arritmias, colapso cardiovascular, cianose) a excitação (insônia, alucinações, tremores ou convulsões), morte. Eles também podem estar presentes.: Tonturas, zumbido, ataxia, visão turva e hipotensão. Estado de excitação e sinais e sintomas do tipo atropina (boca seca, pupila fixa e dilatada, ondas de calor, hipertermia e sintomas gastrointestinais) são mais frequentes em crianças.
Tratamento
Não existem antídotos específicos, o tratamento é sintomático e de suporte.
Considere medidas padrão para remover o fármaco não absorvido no estômago, como a absorção com carvão ativado suspenso em água.
A possibilidade de lavagem gástrica também deve ser considerada: neste caso, escolher uma solução salina isotônica ou meio isotônica.
A diálise não ajuda muito no envenenamento por anti-histamínicos.
Após o tratamento de emergência, o paciente deve estar sob supervisão médica contínua.
Vasopressores podem ser usados para tratar hipotensão. Barbitúricos de ação curta, diazepam ou paraldeído podem ser administrados para controlar as convulsões. A hiperpirexia, especialmente em crianças, pode exigir tratamento com esponjas de água morna ou cobertor hipotérmico. A apneia é tratada com suporte ventilatório.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: anti-histamínicos para uso sistêmico
Código ATC: R06AB02
Estudos farmacológicos realizados com os isômeros opticamente ativos da clorfenamina e com a mistura racêmica mostram que a atividade anti-histamínica reside principalmente no composto dextrógiro, que possui o dobro da potência anti-histamínica em comparação com a forma racêmica.
O maleato de D-clorfeniramina é o isômero dextrógiro da clorfeniramina e tem propriedades anticolinérgicas e sedativas leves a moderadas.
Os anti-histamínicos competem com a histamina pelos locais do receptor H1 nas células efetoras e são usados clinicamente na prevenção ou mitigação de numerosas manifestações alérgicas.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Os anti-histamínicos são rapidamente absorvidos no trato gastrointestinal e no local da injeção.
A ação do xarope de Polaramin geralmente ocorre rapidamente, dentro de 10-30 minutos após a administração.
4 mg de d-clorfeniramina administrados por via oral a voluntários saudáveis em jejum induzem um pico plasmático de aproximadamente 7 mg / ml 3 horas após a administração.
A meia-vida do maleato de d-clorfeniramina varia de 20 a 24 horas.
A droga é amplamente metabolizada após administração oral e intravenosa; ele e seus metabólitos são excretados principalmente na urina: 19% da dose é encontrada na urina de 24 horas, enquanto 34% é encontrada na urina de 48 horas.
Em concentrações plasmáticas de 0,28 e 1,24 mcg / ml, o maleato de d-clorfeniramina liga-se às proteínas plasmáticas de 27% e 69%, respectivamente.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Verificou-se que a toxicidade aguda (LD50) era de 188 mg / kg por via oral de 84 mg / kg i.p. no rato. e em ratinhos de 330 mg / kg por via oral e 82 mg / kg i.p.
Em um estudo de oncogenicidade em ratos de 103 semanas, a clorfeniramina não induziu um aumento na incidência de tumores no grupo tratado em comparação com os controles.
A clorfeniramina não foi teratogênica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cloreto de sódio, citrato de sódio di-hidratado, sacarose, 70% de sorbitol, propilenoglicol, para-hidroxibenzoato de metila, para-hidroxibenzoato de propila, ácido cítrico, sabor de damasco, álcool etílico, sabor de laranja, mentol, hidróxido de sódio, água purificada.
06.2 Incompatibilidade "-
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade "-
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Garrafa de 100 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151
00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n. 018554067
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: abril de 1991
Renovação da autorização: junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Maio de 2015
-feofitina-di-rame---e141-(ii)-sali-di-sodio-o-potassio-dei-complessi-della-clorofilla-con-rame.jpg)
