Ingredientes ativos: Diclofenac
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
Por que Fastum Painkiller é usado? Para que serve?
Fastum Painkiller gel pertence à categoria de antiinflamatórios não esteróides para uso tópico.
Fastum Pain Relief gel é usado no tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
Contra-indicações quando Fastum Painkiller não deve ser usado
Hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade a outros antiinflamatórios não esteroidais, como ácido acetilsalicílico.
Para evitar qualquer fenômeno de hipersensibilidade ou fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta, incluindo o solário, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.
Devido à possibilidade de sensibilização cruzada, o produto não deve ser usado por pacientes que tiveram crises de asma, urticária ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteroidais (AINEs).
Fastum Painkiller gel não deve ser usado durante o terceiro trimestre da gravidez e / ou amamentação.
Seu uso também deve ser evitado se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
Crianças: o uso em crianças menores de 14 anos é contra-indicado.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fastum Painkiller
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode originar fenômenos de sensibilização ou irritação local, neste caso é necessário interromper o tratamento e consultar o médico para estabelecer a terapia adequada.
A possibilidade de eventos adversos sistêmicos com a aplicação de diclofenaco tópico não pode ser excluída se a preparação for usada em grandes áreas da pele e por um período prolongado.
Para evitar qualquer fenômeno de hipersensibilidade ou fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta, incluindo o solário, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.
Suspenda o tratamento se ocorrer erupção cutânea, lesões nas mucosas ou quaisquer outros sinais de hipersensibilidade após a aplicação do produto.
Fastum Pain Relief pode ser usado com bandagens não oclusivas, mas não deve ser usado com bandagens oclusivas que não permitem a passagem de ar.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Fastum Painkiller
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Uma vez que a absorção sistêmica do gel Fastum Painkiller após uma aplicação tópica é muito baixa, as interações com outros medicamentos administrados sistemicamente são muito improváveis.
No entanto, em tratamentos com altas doses e prolongados, deve-se ter em mente a possibilidade de competição entre o Fastum Pain Relief gel absorvido e outros medicamentos com alta ligação às proteínas plasmáticas.
Avisos É importante saber que:
O uso concomitante de antiinflamatórios sistêmicos em pacientes idosos e / ou gástricos não é recomendado. Não.
não use para tratamentos prolongados. Após um curto período de tratamento sem resultados visíveis, consulte o seu médico.
O gel Fastum Painkiller deve ser aplicado apenas na pele intacta e não doente, e não em feridas na pele ou lesões abertas.
Não deve ser permitido o contato com os olhos ou membranas mucosas e não deve ser ingerido.
Quando pode ser usado somente após consulta ao seu médico
Eles devem procurar atendimento médico antes de usar o gel de alívio da dor Fastum: Pacientes que têm ou tiveram reações de fotossensibilização após exposição à luz solar.
Pacientes com doenças obstrutivas crônicas dos brônquios, inflamação da mucosa nasal (pólipo nasal) que reagem com crises de asma, inflamação local da pele ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária ao tratamento antirreumático com AINEs.
É aconselhável consultar o médico mesmo nos casos em que esses distúrbios ocorreram no passado.
Gravidez e amamentação (veja o que fazer durante a gravidez e amamentação)
O que fazer durante a gravidez e amamentação Gravidez Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.Como outros AINEs, Fastum Painkiller gel não deve ser administrado no terceiro trimestre da gravidez e durante a amamentação.
Consulte seu médico se você suspeitar de gravidez ou desejar planejar uma licença maternidade.
A concentração sistêmica de diclofenaco, em comparação com as formulações orais, é menor após a administração tópica. Referindo-se à experiência com o tratamento com AINEs para administração sistêmica, o seguinte é recomendado:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com dose e duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares, em animais aos quais foram administrados inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se o diclofenaco for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor o feto a:
- toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
- disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligohidroamnios;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
- possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
- inibição das contrações uterinas resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, Fastum Painkiller é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez. O uso de Fastum Painkiller gel, bem como qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
Hora da alimentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, nenhum efeito sobre o bebê é esperado com doses terapêuticas de Fastum Painkiller. Devido à falta de estudos controlados em mulheres que amamentam, o produto só deve ser usado durante a lactação sob orientação de um profissional de saúde. Nessa circunstância, Fastum Pain Relief não deve ser aplicado nas mamas de mães que amamentam, nem em outras áreas nas áreas de pele ou por um longo período de tempo (ver Precauções de uso).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
O gel Fastum Painkiller não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. Informações importantes sobre alguns dos excipientes
O medicamento contém hidroxibenzoato de metila, que pode causar reações alérgicas (incluindo retardadas).
Aviso de doping
Não é relevante
Dosagem e método de uso Como usar Fastum Painkiller: Dosagem
Quantos
Dependendo da extensão das áreas ou superfícies doloridas, serão aplicados 2 a 4 g de Fastum Painkiller gel Atenção: não exceda as doses indicadas.
Quando e por quanto tempo
Três ou quatro vezes ao dia. Consulte o seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente ou se você tiver notado alguma alteração recente em suas características.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Adultos com mais de 18 anos:
Aplicar o gel Fastum Painkiller 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada, esfregando levemente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 2-4 g de Fastum Painkiller gel (quantidade de tamanho variável entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm2. Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratadas com gel Atenção: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Adolescentes de 14 a 18 anos
Aplicar o gel Fastum Painkiller 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada, esfregando levemente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 2-4 g de Fastum Painkiller gel (quantidade de tamanho variável entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm2. Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratadas .com gel.Se este produto for necessário por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.
Crianças menores de 14 anos:
Os dados disponíveis sobre eficácia e segurança em crianças com menos de 14 anos são insuficientes (ver também Quando não deve ser utilizado) .Portanto, o uso do gel de alívio da dor Fastum é contra-indicado em crianças com menos de 14 anos de idade.
Cidadãos idosos:
A dosagem normal para adultos pode ser usada.
Gostar
Aplique o gel e esfregue levemente.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado muito Fastum Painkiller
A baixa absorção sistêmica do diclofenaco tópico torna uma sobredosagem muito improvável.
No entanto, podem ser esperados efeitos indesejáveis semelhantes aos observados após uma sobredosagem de comprimidos de diclofenac se o diclofenac tópico for inadvertidamente ingerido (1 tubo de 100 g contém o equivalente a 1000 mg de diclofenac sódico).
No caso de ingestão acidental que resulte em efeitos sistêmicos significativos, medidas terapêuticas gerais normalmente tomadas para tratar envenenamento com antiinflamatórios não esteroides devem ser tomadas. Elas devem ser consideradas, especialmente dentro de um curto período de tempo após a ingestão. Descontaminação gástrica e o uso de carvão ativado.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Fastum Painkiller gel, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO GEL ANTI-DOR FASTUM, CONSULTE O SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fastum Pain Relief
Como todos os medicamentos, o gel de alívio da dor Fastum pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os sintam. Os efeitos indesejáveis podem ser minimizados utilizando a dose eficaz mais baixa para a duração mais curta possível do tratamento necessário para controlar os sintomas.
O gel de alívio da dor Fastum é geralmente bem tolerado.
As aplicações locais de preparações à base de diclofenaco são bem toleradas. Vermelhidão da pele, coceira, queimação ou erupção na pele foram relatadas.
O uso de Fastum Painkiller gel, em combinação com outros medicamentos contendo diclofenaco, pode dar origem a fenômenos de sensibilização à luz (fotossensibilidade), erupção cutânea com bolhas, eczema, eritema e reações cutâneas que podem até ser graves (síndrome de Stevens -Johnson, Lyell's síndrome).
Se o gel de alívio da dor Fastum for aplicado em áreas relativamente grandes da pele e por um período prolongado, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser completamente excluída.
As reações adversas (Tabela 1) são listadas por frequência, mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: frequentes (≥ 1/100 a <1/10); incomum (≥ 1 / 1.000 a <1/100); raro (≥ 1 / 10.000, <1 / 1.000); muito raro (<1 / 10.000); Desconhecido: não pode ser calculado a partir dos dados disponíveis.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum destes efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Solicite e preencha o formulário de notificação de efeitos indesejáveis disponível na farmácia (formulário B).
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Não armazene acima de 30 ° C
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. Após a abertura do tubo, a validade é de 6 meses.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
É importante ter sempre disponível informação sobre o medicamento, pelo que conserve a embalagem e o folheto informativo.
Composição
100 g de gel contêm: Princípio ativo: diclofenaco dietilamônio 1,16 g (igual a 1 g de diclofenaco sódico). Excipientes: carbômeros, para-hidroxibenzoato de metila (E218), álcool etílico a 96%, trolamina, óleo essencial de lavanda, água purificada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FASTUM ANTI-PAIN 1% GEL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de gel contêm:
Ingrediente ativo: DICLOFENAC DIETILAMMONIUM 1,16 g
(igual a 1 g de sódio de Dec | ofenac).
Excipientes: parahidroxibenzoato de metila (E218)
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
O gel analgésico Fastum é indicado para o tratamento local de condições dolorosas e inflamatórias de natureza reumática ou traumática das articulações, músculos, tendões e ligamentos.
04.2 Posologia e método de administração
Dependendo da extensão das áreas ou superfícies doloridas, 2-4 g de Fastum Painkiller gel serão aplicados 3-4 vezes ao dia e esfregados levemente.
Adultos com mais de 18 anos:
Aplicar o gel Fastum Painkiller 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada, esfregando levemente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 2-4 g de Fastum Painkiller gel (quantidade de tamanho variável entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm². Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratadas com gel.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Adolescentes de 14 a 18 anos:
Aplicar o gel Fastum Painkiller 3 ou 4 vezes ao dia na área a ser tratada, esfregando levemente. A quantidade a ser aplicada depende do tamanho da parte afetada. Por exemplo, 2-4 g de Fastum Painkiller gel (quantidade de tamanho variável entre uma cereja e uma noz) são suficientes para tratar uma área de 400-800 cm². Após a aplicação, lave as mãos, caso contrário também serão tratadas com gel.
Se este produto for necessário por mais de 7 dias para aliviar a dor ou se os sintomas piorarem, consulte um médico.
Crianças menores de 14 anos:
Não existem dados suficientes sobre eficácia e segurança em crianças com menos de 14 anos (ver também secção 4.3 Contra-indicações).
Portanto, o uso de Fastum Painkiller gel é contra-indicado em crianças menores de 14 anos de idade.
Cidadãos idosos:
A dosagem normal para adultos pode ser usada.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao diclofenaco ou a qualquer um dos excipientes.
Hipersensibilidade a outros antiinflamatórios não esteroidais, como ácido acetilsalicílico.
Pacientes que tiveram crises de asma, urticária ou rinite aguda após tomar ácido acetilsalicílico ou outros antiinflamatórios não esteróides (AINEs).
Terceiro trimestre de gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Crianças:
o uso em crianças menores de 14 anos é contra-indicado.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Não use para tratamentos prolongados.
A possibilidade de eventos adversos sistêmicos com a aplicação de diclofenaco tópico não pode ser excluída se a preparação for usada em grandes áreas da pele e por um período prolongado (ver o resumo das características do medicamento das formas sistêmicas de diclofenaco).
O diclofenaco tópico só deve ser aplicado na pele intacta e não doente, e não em feridas cutâneas ou lesões abertas. Não deve ser permitido o contato com os olhos ou membranas mucosas e não deve ser ingerido.
Interrompa o tratamento se ocorrer erupção cutânea após a aplicação do produto.
O uso concomitante não é recomendado em pacientes idosos e / ou gástricos
de antiinflamatórios sistêmicos.
Pacientes com asma, doenças obstrutivas crônicas dos brônquios, rinite alérgica ou inflamação da mucosa nasal (pólipo nasal) reagem com ataques de asma, inflamação local da pele ou mucosa (edema de Quincke) ou urticária ao tratamento anti-reumático com AINEs mais frequentemente do que outros pacientes.
O uso, principalmente se prolongado, de outros produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, sendo necessário interromper o tratamento e instituir a terapia adequada.
Para evitar qualquer fenômeno de hipersensibilidade ou fotossensibilização, evite a exposição à luz solar direta, incluindo o solário, durante o tratamento e nas duas semanas seguintes.
A administração de Fastum Pain Relief gel deve ser descontinuada em mulheres com problemas de fertilidade ou que estejam sendo submetidas a investigações de fertilidade.
O diclofenaco tópico pode ser usado com curativos não oclusivos, mas não deve ser usado com curativos oclusivos que não permitem a passagem de ar.
Uso cutâneo.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Uma vez que a absorção sistêmica do diclofenaco após a aplicação tópica é muito baixa, tais interações são muito improváveis.
Em tratamentos com altas doses e prolongados, deve-se ter em mente a possibilidade de competição entre o diclofenaco absorvido e outros medicamentos com alto poder de ligação às proteínas plasmáticas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Como outros AINEs, Fastum Painkiller gel não deve ser administrado no terceiro trimestre da gravidez e durante a amamentação.
A concentração sistêmica de diclofenaco, em comparação com as formulações orais, é menor após a administração tópica. Referindo-se à experiência com o tratamento com AINEs para administração sistêmica, o seguinte é recomendado:
A inibição da síntese de prostaglandinas pode afetar adversamente a gravidez e / ou o desenvolvimento embrionário / fetal.
Os resultados de estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de aborto espontâneo e malformação cardíaca e gastrosquise após o uso de um inibidor da síntese de prostaglandinas no início da gravidez. O risco absoluto de malformações cardíacas aumentou de menos de 1% para aproximadamente 1,5%. O risco foi considerado aumentar com dose e duração da terapia. Em animais, a administração de inibidores da síntese de prostaglandinas demonstrou causar aumento da perda pré e pós-implantação e mortalidade embriofetal.
Além disso, foi relatado um aumento da incidência de várias malformações, incluindo malformações cardiovasculares, em animais aos quais foram administrados inibidores da síntese de prostaglandinas durante o período organogenético.
Durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, o diclofenaco não deve ser administrado, exceto em casos estritamente necessários. Se o diclofenaco for usado por uma mulher que está tentando engravidar ou durante o primeiro e segundo trimestres da gravidez, a dose deve ser mantida o mais baixa possível e a duração do tratamento o mais curta possível.
Durante o terceiro trimestre da gravidez, todos os inibidores da síntese de prostaglandinas podem expor
o feto para:
• toxicidade cardiopulmonar (com fechamento prematuro do ducto arterial e hipertensão pulmonar);
• disfunção renal, que pode progredir para insuficiência renal com oligo-hidroâmnio;
a mãe e o recém-nascido, no final da gravidez, para:
• possível prolongamento do tempo de sangramento e efeito antiplaquetário que pode ocorrer mesmo em doses muito baixas;
• inibição das contrações uterinas, resultando em trabalho de parto retardado ou prolongado.
Consequentemente, o diclofenaco é contra-indicado durante o terceiro trimestre da gravidez.
O uso de Fastum Painkiller gel, bem como qualquer medicamento que iniba a síntese de prostaglandinas e ciclooxigenase, não é recomendado em mulheres que pretendem engravidar.
Hora da alimentação
Como outros AINEs, o diclofenaco passa para o leite materno em pequenas quantidades. No entanto, nenhum efeito sobre o bebê é esperado com doses terapêuticas de Fastum Painkiller. Devido à falta de estudos controlados em mulheres que amamentam, o produto só deve ser usado durante a lactação sob orientação de um profissional de saúde. Nessa circunstância, Fastum Pain Relief não deve ser aplicado nas mamas de mães que amamentam, nem em outras áreas da pele ou por um período de tempo prolongado (ver secção 4.4).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A aplicação cutânea de diclofenaco tópico não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
O gel de alívio da dor Fastum é geralmente bem tolerado.
Podem ocorrer comichão, vermelhidão, ardor na pele ou erupções cutâneas.
O uso de Fastum Painkiller gel, em combinação com outros medicamentos contendo diclofenaco, pode dar origem a fenômenos de sensibilização à luz (fotossensibilidade), erupção cutânea com bolhas, eczema, eritema e reações cutâneas que podem até ser graves (síndrome de Stevens -Johnson, Lyell's síndrome).
Se o gel de alívio da dor Fastum for aplicado em áreas relativamente grandes da pele e por um período prolongado, a possibilidade de efeitos colaterais sistêmicos não pode ser completamente excluída.
As reações adversas (Tabela 1) são listadas por frequência, mais frequentes primeiro, usando a seguinte convenção: comuns (≥ 1/100,
tabela 1
04.9 Overdose
Sobredosagem tópica: a baixa absorção sistêmica de diclofenaco tópico torna uma sobredosagem muito improvável; entretanto, neste caso, é recomendável lavar a área afetada da pele com água.
Um antídoto específico não está disponível.
Podem ser esperados efeitos indesejáveis semelhantes aos observados após uma sobredosagem com comprimidos de diclofenac se o diclofenac tópico for inadvertidamente ingerido (1 tubo de 100 g contém o equivalente a 1000 mg de diclofenac sódico).
No caso de ingestão acidental, resultando em efeitos colaterais sistêmicos significativos, medidas terapêuticas gerais normalmente tomadas para tratar envenenamento com anti-inflamatórios não esteroides devem ser tomadas. Estas devem ser consideradas, especialmente dentro de um curto período de tempo após a ingestão., Descontaminação gástrica e o uso de carvão ativado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo Farmacoterapêutico : antiinflamatórios não esteroidais de uso tópico.
Código ATC: M02AA 15
O mecanismo de ação é expresso na inibição competitiva da biossíntese de prostaglandinas e na inibição de enzimas lisossomais.
O sal dietilamônio diclofenaco tem propriedades analgésicas e antiinflamatórias.
100 mg inibiu o edema de carragenina em ratos em 25,6% na 3ª hora e em 33,6% na 5ª hora.
100 mg inibiu o edema em 30,1% após 20 minutos em testes de permeabilidade vascular em ratos.
50 mg administrados antes e depois da irradiação dos raios ultravioleta na cobaia preveniram a indução do eritema.
100 mg produziram um aumento no limiar de dor de 56,9% no teste de Randall em ratos.
50 mg foi considerado eficaz na prevenção e tratamento da artrite adjuvante em ratos.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Em voluntários saudáveis, a quantidade de substância ativa absorvida pela pele após a aplicação local, determinada com base na excreção urinária de diclofenac e dos seus metabolitos hidroxilados, é equivalente a aproximadamente 6% da dose administrada.
Essa participação pode aumentar no curso de doenças inflamatórias.
Após a aplicação na pele, obtém-se uma rápida absorção e passagem rápida para os líquidos e tecidos sinoviais. A espessura da pele, a gordura subcutânea e a vascularização influenciam a cinética do fármaco.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A absorção cutânea do diclofenaco de sódio em gel varia de espécie para espécie, sendo em coelhos machos 16%, em coelhas 40%, em babuínos 27%.
Na cobaia, a absorção percutânea em dose única mostrou-se de proporção constante (igual a 8%);
a absorção sistêmica foi proporcional à dose (intervalo de dosagem 0,19-0,72 mg de sal dietilamônio diclofenaco por kg de peso).
Após a remoção do estrato córneo, a absorção percutânea foi mais rápida e pode aumentar até dez vezes.
Após aplicações tópicas repetidas (400 mg / kg), a concentração sanguínea no estado de equilíbrio é atingida após 3 dias.As concentrações nos tecidos musculares subjacentes à área de aplicação foram 4 vezes maiores do que nas demais áreas do corpo.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carbômeros, para-hidroxibenzoato de metila (E218), álcool etílico a 96%, trolamina, óleo essencial de lavanda, água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
Validade do produto após abertura: 6 meses.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 30 ° C
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio.
Embalagens contendo 50 ge 100 g de gel.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.
Via Sette Santi, 3
50131 Florença
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - tubo de 50 g - A.I.C. n. 040657013
FASTUM ANTIDOLORIFICO 1% GEL - tubo de 100 g - A.I.C. n. 040657025
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 03/05/1993
Data da última renovação: 31/05/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Resolução AIFA de junho de 2014
