Ingredientes ativos: Fentanil
Fentanyl Zentiva 25 microgramas / h adesivo transdérmico
Fentanyl Zentiva 50 microgramas / h adesivo transdérmico
Fentanyl Zentiva 75 microgramas / h adesivo transdérmico
Fentanyl Zentiva 100 microgramas / h adesivo transdérmico
Por que é usado o Fentanyl - medicamento genérico? Para que serve?
O nome do medicamento é Fentanyl Zentiva adesivo transdérmico. Neste folheto será denominado Fentanyl Zentiva ou apenas adesivo. O adesivo ajuda a aliviar dores fortes e persistentes.
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva contém um medicamento denominado fentanil. O fentanil pertence a um grupo de analgésicos poderosos chamados opiáceos.
O medicamento passa lentamente do sistema transdérmico para o corpo através da pele.
Contra-indicações Quando o fentanil não deve ser usado - medicamento genérico
Não use o adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva se
- você é alérgico ao fentanil ou a qualquer outro componente deste medicamento listado na seção 6;
- a dor de que ele sofre dura pouco; - Se o seu sistema nervoso central (cérebro e medula espinhal) estiver gravemente comprometido, por exemplo, devido a trauma cerebral;
- se tiver dificuldade em respirar (respiração mais lenta e fraca) e sentir-se invulgarmente sonolento.
Não use este medicamento se alguma das condições acima se aplicar a você ou ao seu filho. Se você tem dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanyl Zentiva.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Fentanyl - medicamento genérico
O que você precisa saber antes de usar o adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva pode ser usado em crianças a partir dos 2 anos de idade que usaram analgésicos opioides anteriormente.
Se o adesivo foi prescrito ao seu filho, o termo "seu" abaixo deve ser entendido como "seu filho".
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar Fentanyl Zentiva. Fentanyl Zentiva é um medicamento com risco de vida para crianças.
Isto também se aplica a adesivos transdérmicos não utilizados. Por favor, note que a forma deste medicamento pode ser atraente para uma criança e isso pode levar a um resultado fatal em alguns casos.
Fentanyl Zentiva pode ter efeitos colaterais em pessoas que não usam rotineiramente medicamentos opióides prescritos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito de Fentanyl - medicamento genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver usando, tiver usado recentemente ou se vier a usar outros medicamentos.
Em particular, informe o seu médico ou farmacêutico se você estiver usando:
- Outros medicamentos para a dor, como outros analgésicos opióides (brupenorfina, nalbufina ou pentazocina)
- Remédios que ajudam você a dormir
- Remédios que ajudam a se acalmar (tranquilizantes) e remédios para transtornos mentais
- Remédios para relaxar os músculos
- Alguns medicamentos usados para tratar a depressão (como citalopram, duloxetina, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, venlafaxina)
- Alguns medicamentos usados para tratar a depressão (chamados IMAO). Você não deve usar Fentanyl Zentiva por 14 dias após interromper estes medicamentos
- Nefazodona, um medicamento usado para tratar a depressão
- Alguns anti-histamínicos (especialmente aqueles que podem deixar você sonolento)
- Alguns antibióticos usados para tratar infecções, como eritromicina, claritromicina ou troleandomicina
- Medicamentos usados para tratar infecções fúngicas, como itraconazol, cetoconazol, fluconazol ou voriconazol
- Medicamentos usados para tratar infecções por HIV, como ritonavir ou nelfinavir
- Medicamentos usados para tratar batimentos cardíacos irregulares, como amiodarona, diltiazem ou verapamil
- Rifampicina (para tratar tuberculose)
- Alguns medicamentos usados para tratar a epilepsia (como carbamazepina, fenobarbital ou fenitoína).
Informe o seu médico se você estiver usando certos medicamentos para tratar a depressão, conhecidos como inibidores da recaptação da serotonia (SSRIs), inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (IRSNs) ou inibidores da MAO. O seu médico precisa de saber como são usados estes medicamentos, uma vez que o uso concomitante de Fentanyl pode aumentar o risco de desenvolver síndrome da serotonina, uma doença potencialmente fatal.
O seu médico sabe quais são os medicamentos seguros durante a utilização de Fentanyl Zentiva. Pode necessitar de ser monitorizado de perto se estiver a tomar algum dos tipos de medicamentos listados acima ou se tiver parado de tomar certos tipos de medicamentos listados acima, uma vez que isto pode afetar a dosagem de Fentanil que você precisa.
Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fentanyl Zentiva.
Cirurgia ou exames clínicos
Se você está planejando administrar um anestésico, diga ao seu médico ou dentista que está usando Fentanyl Zentiva.
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva com alimentos, bebidas e álcool
Não beba álcool a menos que tenha falado primeiro com o seu médico. Fentanyl Zentiva pode fazer com que você tenha sono ou respire muito mais devagar. O consumo de álcool pode piorar esses efeitos.
Avisos É importante saber que:
Transferência do adesivo para outra pessoa
O adesivo transdérmico só deve ser usado na pele de pessoas para as quais foi prescrito pelo médico. Houve relatos de adesão acidental de um adesivo a um membro da família de um usuário devido ao contato próximo ou compartilhamento da mesma cama. Aplicar o adesivo transdérmico a outra pessoa (especialmente uma criança) pode causar uma sobredosagem. Se o adesivo aderir à pele de outra pessoa, remova-o imediatamente e contacte o seu médico.
- Tal como acontece com outros analgésicos fortes, Fentanyl Zentiva pode causar sonolência e respiração mais lenta ou fraca. Muito raramente, essas dificuldades respiratórias podem ser fatais ou fatais em pessoas que nunca usaram analgésicos fortes relacionados à morfina (como o Fentanil Zentiva) ou a própria morfina. Se você ou seu parceiro ou cuidador perceber que você ou seu filho estão respirando muito mais devagar ou com fraqueza, então:
- Remova o patch
- Contacte o seu médico ou dirija-se ao hospital mais próximo
- Mova-se e fale o máximo possível
- Se sentir febre durante a aplicação de Fentanyl Zentiva, fale com o seu médico, pois isso pode afetar a forma como o medicamento passa através da pele.
- Não exponha o sistema transdérmico ao calor direto, como almofadas térmicas, bolsas de água quente, cobertores elétricos, camas com colchões de água aquecida, lâmpadas de calor ou bronzeamento, sol intenso, banhos quentes prolongados, sauna ou piscina com água quente. Afetar a absorção do medicamento através da pele.
- Verifique com seu médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento se você tem ou já teve:
- Problemas pulmonares ou respiratórios
- Problemas com seu coração, pressão arterial ou volume de sangue, fígado ou rim
- Tumores cerebrais
- Dores de cabeça ou lesões cerebrais persistentes
Seu médico pode precisar examiná-lo com mais cuidado
- Se você estiver muito doente, muito magro ou idoso, pode ser mais sensível aos efeitos do adesivo
- Se tiver uma condição em que os músculos ficam fracos ou fadiga facilmente, conhecida como miastenia gravis, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Fentanyl Zentiva.
- Como muitos outros analgésicos fortes, o uso repetido dos adesivos pode levar à tolerância ao medicamento ou ao desenvolvimento de dependência do mesmo.
- Converse com seu médico se você abusou ou foi viciado em álcool, medicamentos controlados ou drogas ilegais
- Fentanyl Zentiva pode causar prisão de ventre, fale com o seu médico ou farmacêutico que lhe dirá como prevenir a prisão de ventre.
Se não tem a certeza se alguma das situações anteriores se aplica a si, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar Fentanyl Zentiva.
Crianças e adolescentes
Fentanyl Zentiva não deve ser usado em crianças com menos de 2 anos de idade.
Fentanyl Zentiva não deve ser usado em crianças que não tenham sido previamente tratadas com analgésicos fortes, como a morfina.
Outros tipos de patches
Existem outros tipos de adesivos transdérmicos de fentanil disponíveis, mas não são exatamente iguais. Se o adesivo tiver uma aparência diferente do que você usou anteriormente, converse com seu médico ou farmacêutico antes de usá-lo.
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Houve relatos de bebês nascidos com efeitos de abstinência depois que a mãe usou Fentanil por um longo período de tempo durante a gravidez. Fentanyl Zentiva não deve ser usado durante o parto porque o medicamento pode afetar a respiração do bebê. Não amamente enquanto estiver a tomar Fentanyl Zentiva Não deve amamentar durante 3 dias após a remoção do adesivo Fentanyl Zentiva, porque pequenas quantidades do medicamento podem passar para o leite materno.
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento durante a gravidez ou amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Fentanyl Zentiva pode deixá-lo com sono. Caso isso ocorra, não conduza nem utilize quaisquer ferramentas ou máquinas.
Dosagem e método de uso Como usar Fentanyl - Medicamento genérico: Dosagem
Use este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Uso e substituição de patches
- Há medicamento suficiente em cada adesivo para pelo menos 3 dias (72 horas)
- Você deve sempre trocar o adesivo no terceiro dia, a menos que seu médico lhe diga para fazer o contrário
- Sempre remova o adesivo antigo antes de aplicar um novo
- Sempre mude seu adesivo na mesma hora do dia a cada 3 dias (72 horas)
- Se você estiver usando mais de um patch, mude todos os patches ao mesmo tempo
- Anote o dia, a data e a hora em que aplica o adesivo para lembrar quando você precisa trocá-lo
- A tabela a seguir mostra em qual dia da semana você deve trocar o patch:
Aplique o patch em Mude o patch ao mesmo tempo em Segunda-feira quinta-feira terça sexta-feira quarta-feira sábado quinta-feira Domigo sexta-feira Segunda-feira sábado terça Domigo quarta-feira
Onde aplicar o patch
Adultos
- Aplique o adesivo na superfície plana da parte superior do corpo ou braço da criança
- Sempre aplique o adesivo na parte superior das costas para tornar difícil para seu filho tocá-lo ou removê-lo
- Verifique frequentemente se o adesivo permanece aderido à pele
- É importante que o seu filho não remova o sistema transdérmico e coloque-o na boca, uma vez que pode ser fatal ou potencialmente fatal
- Pode levar algum tempo para que o adesivo seja totalmente eficaz. Portanto, seu filho pode precisar de um analgésico adicional até que o adesivo seja eficaz. O seu médico irá informá-lo se for necessário.
- As crianças devem ser monitoradas de perto até 48 horas após:
- A aplicação do primeiro patch
- A aplicação de um adesivo de alta dose
Para você ou seu filho, não coloque o adesivo:
- A mesma área duas vezes seguidas
- Áreas sensíveis da pele que estão em movimento, pele cortada, manchas ou outras imperfeições da pele
- Pele com muito cabelo. Se houver pelos, não os raspe (o barbear pode irritar a pele), em vez disso corte o cabelo o mais próximo possível da pele.
Demora vários dias antes de aplicar o adesivo na mesma área da pele.
Aplique o patch em
Fase 1: preparação da pele
- Certifique-se de que sua pele está completamente seca, limpa e fria antes de aplicar o adesivo na parte superior
- Se você precisar limpar sua pele, use apenas água fria
- Não use sabão ou outros produtos de limpeza, cremes, espumas, óleos ou talco antes de aplicar o adesivo
- Não cole o adesivo diretamente na pele após um banho quente ou duche
Passo 2: abrindo o sachê
- Cada patch é selado em seu próprio sachê
- Rasgue ou corte para abrir o sachê
- Corte suavemente ou rasgue completamente a borda do sachê (se estiver usando uma tesoura, corte o mais próximo possível da borda do sachê quanto possível para evitar danificá-lo
- Segure ambos os lados para abrir o sachê e puxe
- Pegue o adesivo e use-o imediatamente
- Mantenha o sachê vazio para descartar o adesivo usado mais tarde
- Use cada patch apenas uma vez
- Não retire o sistema transdérmico da saqueta até que esteja pronto para usá-lo
- Verifique se o remendo está danificado
- Não use o patch se ele foi dividido, cortado ou parece danificado
- Nunca corte ou divida o remendo
Etapa 3: retire e pressione
- certifique-se de que o remendo será coberto por roupas largas e não preso sob uma faixa apertada ou elástica
- retire cuidadosamente a metade do plástico do centro do remendo. Tente não tocar no lado adesivo do adesivo
- pressione a parte adesiva do adesivo na pele
- Remova a outra parte do suporte e pressione todo o sistema transdérmico sobre a pele com a palma da sua mão
- Segure-o por pelo menos 30 segundos. Certifique-se de que está bem colado, principalmente nas margens.
Etapa 4: descarte do adesivo
- Imediatamente após a remoção do adesivo, dobre-o de volta sobre si mesmo ao meio para que o lado aplicado do adesivo se feche sobre si mesmo
- Coloque o adesivo em seu sachê original e descarte-o no lixo doméstico
- Uma vez que os adesivos usados contêm algum medicamento que pode ser perigoso para as crianças, mantenha os adesivos usados fora do alcance e da vista das crianças.
Etapa 5: lavar
- Depois lave as mãos com água limpa. Saiba mais sobre os adesivos de Fentanyl Zentiva Com que rapidez o adesivo funciona
- Pode levar até 1 dia para que o primeiro adesivo funcione completamente
- Seu médico pode lhe dar um segundo analgésico no primeiro dia ou mais
- Depois disso, o adesivo deve ajudar a aliviar a dor continuamente para que você possa parar de tomar outros analgésicos. No entanto, seu médico ainda pode prescrever outro analgésico de vez em quando.
Se você esquecer de mudar o seu patch
- Se você se esquecer, troque o adesivo assim que se lembrar e anote o dia e a hora. Troque o adesivo novamente após 3 dias (72 horas), como de costume.
- Se você se atrasar muito para trocar o adesivo, fale com o seu médico, pois pode precisar de um analgésico adicional, mas não coloque um adesivo extra.
Se um patch cair
- Se um adesivo cair antes da hora de trocá-lo, coloque um novo imediatamente e anote o dia e a hora. Use uma nova área de pele em:
- A parte superior do corpo ou braços
- Parte superior das costas do seu bebê
- Deixe-o por mais 3 dias (72 horas) antes de trocá-lo por outro adesivo como de costume
- Se os seus sistemas estão sempre caindo, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se o adesivo aderir a outra pessoa
- Use o adesivo apenas na pele da pessoa para a qual foi prescrito
- Certifique-se de que o adesivo não se solta e se cola a outra pessoa ou criança, especialmente ao compartilhar a cama ou em contato próximo
- Se um adesivo acidentalmente aderir a outra pessoa, remova-o imediatamente e chame seu médico.
Por quanto tempo o patch deve ser usado?
Os adesivos de Fentanyl Zentiva são para dores de longa duração. Seu médico lhe dirá por quanto tempo.
Se a dor piorar
- Se a dor piorar durante o uso desses adesivos, o médico pode prescrever um adesivo de maior resistência ou dar-lhe um analgésico adicional (ou ambos).
- Se um aumento na força do adesivo não funcionar, o seu médico pode decidir interromper o tratamento.
Se você quiser parar de usar os patches
- Converse com seu médico antes de parar de usar esses adesivos
- Se você já os usa há algum tempo, seu corpo pode ter se acostumado. Parar de repente pode fazer você se sentir mal
- Se parar de usar os adesivos, não reinicie sem primeiro consultar o seu médico. Você pode precisar de um adesivo com uma dosagem diferente quando começar de novo.
Atividades diárias ao usar os patches
- Os patches são resistentes à água
- Você pode tomar banho ou tomar banho enquanto usa o adesivo, mas não esfregue no adesivo
- Se o seu médico concordar, você pode fazer ginástica ou esportes enquanto aplica o adesivo
- Você pode nadar enquanto aplica o adesivo, mas:
- Não use piscinas com água quente
- Não coloque um elástico ou faixa apertada sobre o remendo
- Não exponha o sistema transdérmico a fontes de calor diretas, como almofadas térmicas, bolsas de água quente, cobertores elétricos, camas de água aquecidas, lâmpadas de calor ou bronzeamento, sol intenso, banhos quentes prolongados ou saunas. Estes podem afetar a absorção do medicamento através do pele.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Fentanyl - Medicamento Genérico
Se você aplicou mais de um adesivo ou a dosagem do adesivo está errada, remova o adesivo e entre em contato com o seu médico ou vá ao hospital mais próximo. Os sinais de uma sobredosagem incluem dificuldade em respirar ou respiração superficial, cansaço, sonolência excessiva, incapacidade de pensar com clareza, andar ou falar normalmente e sensação de desmaio, vertigens ou confusão.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do fentanil - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Remova o adesivo transdérmico e contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital mais próximo se notar ou suspeitar de algum dos efeitos listados abaixo.Pode necessitar de tratamento médico urgente.
- Se você se sentir estranhamente sonolento, respire mais lento ou mais fraco do que o normal. Muito raramente, essas dificuldades respiratórias podem ser fatais ou mesmo fatais, especialmente em pacientes que nunca usaram analgésicos opioides fortes (como fentanil ou morfina) antes. Se você ou seu parceiro ou cuidador perceber que você ou seu bebê estão respirando mais devagar ou com fraqueza, siga as instruções acima, continue andando e fale o máximo possível.
- Inchaço repentino da face ou garganta, irritação severa, vermelhidão ou bolhas na pele. Estes podem ser sinais de uma reação alérgica grave. Isso ocorre apenas em um pequeno número de pessoas.
- Convulsões, ataques.Estes efeitos podem afetar até 1 em 100 pessoas.
- Redução da consciência ou perda de consciência, estes efeitos podem afetar até 1 em 100 pessoas.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Sentir-se mal (náuseas) ou enjoo (vômitos), prisão de ventre
- Tontura, sonolência ou não conseguir dormir
- Dor de cabeça
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Reações alérgicas
- Perceber que você tem um batimento cardíaco incomum (também chamado de palpitações), batimento cardíaco rápido
- Pressão alta - perda de apetite ou boca seca
- Sedação, sensação de nervosismo, preocupação ou depressão
- Confusão, alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem)
- Sensação de formigamento, tremor, sensação de tontura
- Espasmos musculares
- Dor de estômago, indigestão, dificuldade para urinar
- Diarréia
- Sensação de frio, suando excessivamente
- Sensação geral de mal-estar, cansaço, fraqueza
- Inchaço das mãos, tornozelos ou pés
- Pele com coceira, erupção cutânea ou pele vermelha
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Sintomas como os da gripe
- Baixa freqüência cardíaca
- Pressão sanguínea baixa
- Sensibilidade diminuída, especialmente da pele
- Visão embaçada
- Tonalidade azulada da pele
- Sentindo-se agitado, desorientado, animado ou incomumente despreocupado
- Perda de memória, dificuldade em falar
- Eczema e / ou outras doenças de pele, incluindo dermatite na área de aplicação do adesivo
- Disfunções sexuais
- Obstrução completa do intestino
- Contrações musculares
- Febre, temperatura corporal alterada
- Efeitos da abstinência de drogas (como ficar doente, sentir-se mal, diarreia, ansiedade ou calafrios)
Efeitos colaterais raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas)
- Visão turva devido ao estreitamento das pupilas
- Soluço
- Obstrução parcial do intestino delgado ou grosso
- Batimentos cardíacos irregulares
- Dilatação dos vasos sanguíneos
Efeitos colaterais muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas)
- Edema doloroso - perda de coordenação e equilíbrio
- Olho preguiçoso
- Dor na bexiga, passagem reduzida de urina em comparação ao normal durante o dia
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em ensaios clínicos em crianças (até 18 anos de idade):
Efeitos colaterais muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas)
- Dor de cabeça
- Sentir-se ou estar doente
- Constipação, diarreia
- Coceira
Efeitos colaterais comuns (podem afetar até 1 em 10 pessoas)
- Reações alérgicas
- Perda de apetite, dor de estômago
- Dificuldade para dormir, sonolência, cansaço, sensação de fraqueza
- Sentir-se preocupado ou deprimido, ter alucinações (ver ou ouvir coisas que não existem) tonturas
- Tremor, diminuição da sensação, especialmente da pele
- Boca seca
- Erupção cutânea, suor excessivo, vermelhidão da pele
- Espasmos musculares
- Dificuldade em urinar
- Inchaço das mãos, tornozelos ou pés
- Reações cutâneas na área de aplicação do adesivo
Efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Confusão
- Sensação de formigueiro
- Diminuição do tamanho das pupilas
- Sentindo zonzo
- Descoloração azulada da pele, eczema e / ou outras doenças da pele, incluindo dermatite na área de aplicação do adesivo
- Efeitos da abstinência de drogas (como enjoo, sensação de enjôo, diarreia, ansiedade ou calafrios) sintomas semelhantes aos da gripe
Se sentir algum destes efeitos secundários, fale com o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Erupção cutânea, comichão ou suor (pode afetar até 1 em cada 10 pessoas). Você pode notar uma ligeira erupção na pele, vermelhidão ou coceira na pele na área de aplicação do adesivo. Isso geralmente é leve e desaparece após a remoção do adesivo. Se isso não acontecer ou se o adesivo for muito irritante para a pele, informe o seu médico.
Houve relatos de efeitos de abstinência em bebês recém-nascidos após o uso de Fentanil pela mãe por um longo período durante a gravidez.
Como muitos analgésicos poderosos, o uso repetido dos adesivos pode levar à tolerância às drogas ou ao vício.
Se ocorrer algum dos efeitos secundários, informe o seu médico, enfermeiro ou farmacêutico.
Se mudar de um analgésico diferente para os adesivos de Fentanyl Zentiva, podem ocorrer efeitos como mal-estar, enjoo, diarreia, ansiedade ou arrepios. Informe o seu médico se notar algum destes efeitos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças, mesmo depois de os usar. Grandes quantidades do ingrediente ativo permanecem nos adesivos transdérmicos mesmo após o seu uso.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não armazene acima de 30 ° C.
Manuseio do patch
Os adesivos usados devem ser dobrados de forma que a parte adesiva do adesivo adira a si mesma e, em seguida, seja descartada com segurança. A exposição acidental de sistemas usados e não usados pode causar um resultado fatal, especialmente em crianças. Os sistemas não usados devem ser devolvidos à farmácia (hospital).
Other_information "> Outras informações
O que Fentanyl Zentiva contém
- O ingrediente ativo é fentanil
Fentanyl Zentiva 25 microgramas / h adesivo transdérmico
Cada adesivo liberta 25 microgramas de fentanil por hora.Cada adesivo de 7,5 cm2 contém 4,125 mg de fentanil.
Fentanyl Zentiva 50 microgramas / h adesivo transdérmico
Cada adesivo liberta 50 microgramas de fentanil por hora.Cada adesivo de 15 cm2 contém 8,25 mg de fentanil.
Fentanyl Zentiva 75 microgramas / h adesivo transdérmico
Cada adesivo liberta 75 microgramas de fentanil por hora.Cada adesivo de 22,5 cm2 contém 12,375 mg de fentanil.
Fentanyl Zentiva 100 microgramas / h adesivo transdérmico
Cada adesivo liberta 100 microgramas de fentanil por hora.Cada adesivo de 30 cm2 contém 16,5 mg de fentanil.
- Os outros componentes são: Camada adesiva: Camada adesiva de poliacrilato. Filme de suporte: Folha de polipropileno, tinta de impressão azul.
Membrana de liberação: Folha de tereftalato de polietileno (siliconizada).
Qual a aparência do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva e conteúdo da embalagem
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva é um adesivo transdérmico transparente com uma superfície adesiva através da qual pode aderir à pele. Os adesivos transdérmicos têm uma impressão azul indicando a força.
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva está disponível em embalagens de 3, 5, 10 ou 20 adesivos transdérmicos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
NOTA
Não é possível obter todas as dosagens necessárias com o adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva. Existem outros adesivos de fentanil disponíveis que permitem obter essas diferentes dosagens.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
FENTANYL ZENTIVA TRANSDERMAL PATCH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Cada O adesivo libera 25 mcg de fentanil por hora.Cada adesivo de 7,5 cm² contém 4,125 mg de fentanil.
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Cada O adesivo libera 50 mcg de fentanil por hora.Cada adesivo de 15 cm² contém 8,25 mg de fentanil.
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Cada O adesivo libera 75 mcg de fentanil por hora.Cada adesivo de 22,5 cm² contém 12,375 mg de fentanil.
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
Cada O adesivo libera 100 mcg de fentanil por hora.Cada adesivo de 30 cm² contém 16,5 mg de fentanil.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Sistema transdérmico
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Remendo transparente e incolor com impressão azul na película protetora: "fentanil 25 mcg / h".
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Remendo transparente e incolor com impressão azul na película protetora: "fentanil 50 mcg / h".
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Remendo transparente e incolor com impressão azul na película protetora: "fentanil 75 mcg / h".
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
Remendo transparente e incolor com impressão azul na película protetora: "fentanil 100 mcg / h".
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva é indicado:
Adultos:
• Na dor crônica intensa que só pode ser tratada adequadamente com analgésicos opioides
Crianças:
- no tratamento de longo prazo da dor crônica severa em crianças a partir dos 2 anos de idade em terapia com opióides.
04.2 Posologia e método de administração -
Para uso transdérmico
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva deve ser aplicado na pele não irritada e não irradiada numa superfície lisa do tronco ou braço. Em crianças pequenas, a parte superior das costas é o local mais adequado para aplicar o adesivo, para minimizar a possibilidade de a criança removê-lo. Uma área sem pelos deve ser selecionada. Caso isso não seja possível, os pelos presentes na área de aplicação devem ser aparados (não raspados) antes da aplicação. Se a área escolhida para a aplicação do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva precisar ser limpa antes da aplicação do adesivo, deverá ser limpa com água. Não devem ser usados sabonetes, óleos, loções ou qualquer outro agente que possa irritar a pele ou alterar suas características. A pele deve estar completamente seca antes de aplicar o adesivo. Os remendos devem ser verificados antes do uso. Remendos cortados, rachados ou danificados de outra forma não devem ser usados.
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva deve ser removido do invólucro de proteção, dobrando primeiro o entalhe (localizado perto da ponta da seta na etiqueta do sachê) e, em seguida, rasgando cuidadosamente o material do invólucro. Se uma tesoura for usada para abrir o invólucro, o corte deve ser feito próximo à borda selada para não danificar o remendo interno.
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva deve ser aplicado imediatamente após a remoção da bolsa selada. Evite tocar no lado adesivo do sistema. Depois de remover ambas as partes da camada protetora, o adesivo transdérmico deve ser pressionado firmemente no local de aplicação com a palma da sua mão por cerca de 30 segundos, certificando-se de que o contato seja completo, especialmente nas bordas. Em seguida, lave as mãos com água limpa.
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva deve permanecer por 72 horas consecutivas. Um novo adesivo deve ser aplicado em uma área diferente da pele após a remoção do adesivo transdérmico anterior. Pode levar vários dias até que um novo adesivo possa ser aplicado na mesma área da pele.
A necessidade de tratamento continuado deve ser avaliada em intervalos regulares.
Seleção da dose inicial
A dose inicial apropriada de adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva deve ser baseada no uso atual de opióides pelo paciente.
Recomenda-se que o adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva seja usado em pacientes que demonstraram tolerância aos opióides. Outros fatores que precisam ser considerados são as condições gerais e médicas atuais do paciente, incluindo massa corporal, idade e grau de debilitação, bem como o grau de tolerância aos opioides.
Adultos
Pacientes tolerantes a opióides
Para a conversão de pacientes tolerantes a opióides de opióides orais ou parenterais em adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva, consulte a tabela de conversão de potência equianalgésica mostrado abaixo. A dosagem pode, portanto, ser titulada para cima ou para baixo, se necessário, em incrementos de 12,5 ou 25 mcg / h para atingir a menor dose apropriada de adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva com base na resposta e a dose de analgésico adicional necessária.
Pacientes virgens de opiáceos
Em pacientes virgens de opióides, a dose inicial normal de Fentanil não deve exceder 25 mcg / h.
A experiência clínica com o adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva é limitada em pacientes ingênuo aos opiáceos. Em situações em que a terapia com adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva é considerada apropriada em pacientes virgens de opioide, é recomendado que esses pacientes sejam inicialmente tratados com opioides de liberação imediata de baixa dose (por exemplo, morfina, hidromorfina, oxicodona, tramadol e codeína) para atingir um equianalgésico dosagem de adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva com taxa de liberação de 25 mcg / h. Os pacientes podem então mudar para o tratamento com o adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 25 mcg / h. Posteriormente, a dose pode ser aumentada ou diminuída conforme necessário em aumentos de 12,5 ou 25 mcg / h para atingir a dose apropriada mais baixa de Fentanyl Zentiva adesivo transdérmico com base na resposta e na necessidade de analgésicos adicionais (ver também secção 4.4).
Conversão de potência equianalgésica
• Calcule a dose analgésica necessária nas 24 horas anteriores.
• Converta esta quantidade para a dose oral de morfina equivalente usando a tabela 1. Todas as doses orais e intramusculares (IM) são consideradas equivalentes a 10 mg de morfina IM para efeito analgésico.
• Para obter a força do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva correspondente ao cálculo de 24 horas da dose de morfina equianalgésica, use a conversão de dose na Tabela 2 ou Tabela 3 da seguinte forma:
A Tabela 2 é para pacientes adultos para os quais uma dose oral de morfina ou outro opioide de liberação imediata foi definida ao longo de várias semanas e que requerem uma rotação de opioide (taxa de conversão de morfina oral em fentanil transdérmico aproximadamente igual a 150: 1).
A Tabela 3 é para pacientes adultos altamente tolerantes a opióides que têm um regime de opióides estável e bem tolerado de longo prazo e que requerem rotação de opióides (taxa de conversão de morfina oral em fentanil transdérmico aproximadamente igual a 100: 1).
As Tabelas 2 e 3 não devem ser usadas para mudar de tratamento com fentanil transdérmico para outro opioide.
Tabela 1: conversão de potência equianalgésica
* Com base em estudos de dose única em que uma dose IM de cada substância listada foi comparada com a morfina para definir a potência relativa. As doses orais são aquelas recomendadas ao mudar da via parenteral para a via oral.
** Potência oral / potência IM para morfina é baseada na experiência clínica em pacientes com dor crônica.
Referências: adaptado do Foley KM. O tratamento da dor do câncer. NEJM 1985; 313: 84-95 e atualizações.
Tabela 2: Dosagem inicial recomendada de adesivo transdérmico de fentanil Zentiva com base na dosagem diária de morfina oral¹ (para pacientes estabilizados com morfina oral ou opioides de liberação imediata por várias semanas e que requerem uma rotação de opioides)
¹ Em estudos clínicos, esses intervalos de doses orais diárias de morfina foram usados como base para a conversão para adesivo transdérmico de fentanil.
Tabela 3: Dosagem inicial recomendada de adesivo transdérmico de Fentali Zentiva com base na dosagem oral diária de morfina (para pacientes com terapia opioide estável e bem tolerada por longos períodos e que precisam de rotação de opioide)
A terapia analgésica anterior deve ser suspensa gradualmente a partir do momento da primeira aplicação do adesivo até que a eficácia analgésica com o adesivo transdérmico de Fentanil Zentiva seja alcançada. Para pacientes ingênuos e tolerantes a opioides potentes, a avaliação inicial de "Efeito analgésico do adesivo transdérmico de Fentanil Zentiva não deve ser realizado por 24 horas após a aplicação do adesivo "devido ao aumento gradual nas concentrações séricas de fentanil até aquele ponto.
Titulação da dose e terapia de manutenção
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva deve ser substituído a cada 72 horas. A dose deve ser titulada individualmente até que um equilíbrio entre o efeito analgésico e a tolerabilidade seja alcançado. Em pacientes que experimentaram uma diminuição acentuada dentro de 48-72 horas após a aplicação, a reposição de fentanil pode ser necessária após 48 horas. Se a analgesia for insuficiente ao final do primeiro período de aplicação, a dose pode ser aumentada. O ajuste da dose, quando necessário, deve normalmente ser realizado pelas seguintes etapas de titulação de 25 mcg / h até 75 mcg / h: 25 mcg / h , 37 mcg / h, 50 mcg / h, 62,5 mcg / h e 75 mcg / h; Posteriormente, os ajustes de dose devem normalmente ser feitos em incrementos de 25 mcg / h, embora os efeitos analgésicos adicionais sejam necessários (morfina oral 90 mg / dia ≈ Fentanyl Zentiva adesivo transdérmico 25 mcg / h) e a extensão da dor do paciente. Mais de um adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva pode ser usado para atingir a dose desejada. Os pacientes podem precisar periodicamente de doses adicionais de um analgésico de ação curta para exacerbações dolorosas transitórias. Quando a dose de Fentanyl Zentiva adesivo transdérmico excede 300 mcg / h, deve ser considerada a utilização de métodos adicionais ou alternativos de analgesia.
Descontinuação da terapia com adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva
Se a descontinuação da terapia com adesivo transdérmico de Fentanil Zentiva for necessária, sua substituição por outros opioides deve ser gradual, começando com uma dose baixa e aumentando lentamente. Isso ocorre porque a concentração de fentanil diminui gradualmente após a remoção de Fentanil Zentiva, e leva 17 horas ou mais para que as concentrações séricas de fentanil diminuam em 50% (ver secção 5.2) .Como regra geral, a descontinuação da analgesia do tipo opióide deve ser gradual para prevenir o início dos sintomas de privação.
Os sintomas de abstinência de opióides (ver secção 4.8) podem ocorrer em alguns doentes após conversão ou ajuste da dose.
A Tabela 2 e a Tabela 3 não devem ser usadas para a conversão do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva em outras terapias para evitar a superestimação da nova dose de analgésico e potencialmente levar a uma sobredosagem.
Uso em pacientes idosos
Dados de estudos intravenosos com fentanil sugerem que pacientes idosos podem ter depuração reduzida, meia-vida prolongada e podem ser mais sensíveis ao medicamento do que pacientes mais jovens. Pacientes idosos, caquéticos ou debilitados devem ser monitorados cuidadosamente quanto a sinais de toxicidade por fentanil e, se necessário, a dose deve ser reduzida (ver secção 5.2).
População pediátrica
Crianças a partir de 16 anos : siga as dosagens estabelecidas para adultos.
Crianças entre 2 e 16 anos :
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva só deve ser administrado a pacientes pediátricos tolerantes a opióides (idades de 2 a 16 anos) que já estejam recebendo pelo menos o equivalente a 30 mg de morfina por dia por via oral. Para a conversão de pacientes pediátricos do tratamento. Com opióides orais Fentanyl Zentiva adesivo transdérmico consulte a Tabela 4 "Dose recomendada de adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva com base na dose oral diária de morfina".
Tabela 4: Dose recomendada de adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva com base na dose oral diária de morfina ¹
¹ Em ensaios clínicos, estas gamas de doses diárias de morfina oral foram utilizadas como ponto de partida para a mudança para o adesivo transdérmico de fentanilo.
² A conversão para doses do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva superiores a 25 mcg / h é a mesma para pacientes adultos e pediátricos.
Para crianças que receberam doses de morfina superiores a 90 mg por via oral ao dia, apenas informações limitadas estão disponíveis nos estudos clínicos. Em estudos pediátricos, a dose necessária de adesivo transdérmico de fentanil foi calculada de acordo com a seguinte conversão: 30 mg a 44 mg de morfina oral por dia ou sua dose de opióide equivalente foi substituída por um adesivo transdérmico de fentanil calibre 12. Que a tabela de conversão se aplica apenas para crianças que precisam mudar de morfina oral (ou equivalente) para adesivos de Fentanyl Zentiva. A conversão estabelecida não deve ser usada para mudar de Fentanyl Zentiva adesivo transdérmico para outros opioides devido à sobredosagem que pode ocorrer.
O efeito analgésico da primeira dose do adesivo de Fentanyl Zentiva não é ideal durante as primeiras 24 horas. Em seguida, durante as primeiras 12 horas após a mudança para o adesivo transdérmico de fentanil, o paciente deve tomar os analgésicos anteriores na dose usual. Durante as próximas 12 horas, esses analgésicos devem ser administrados de acordo com a necessidade clínica.
Uma vez que o pico máximo de fentanil é alcançado após 12 ou 24 horas de tratamento, é recomendado que o paciente seja monitorado para eventos adversos, incluindo hipoventilação, por pelo menos 48 horas após o início do adesivo transdérmico de fentanil ou até a titulação da dose (ver também a seção 4.4).
Titulação e manutenção da dose
Se o efeito analgésico do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva for insuficiente, deve ser administrada uma dose adicional de morfina ou outro opióide de ação curta. Dependendo da necessidade de um efeito analgésico adicional e do estado de dor da criança, pode ser decidido aumentar a dose. A dose é ajustada usando 12 mcg / h de cada vez.
04.3 Contra-indicações -
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos outros excipientes listados na secção 6.1.
- Fentanyl Zentiva adesivo transdérmico é uma formulação de liberação prolongada indicada para o tratamento da dor crônica intratável e é contra-indicada na dor aguda ou pós-operatória, porque não é possível titular a dosagem durante o uso de curto prazo e a possibilidade de depressão respiratória grave ou com risco de vida.
- Grave comprometimento do sistema nervoso central.
- Depressão respiratória grave
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
PACIENTES QUE TENHAM MANIFESTADO EVENTOS ADVERSOS GRAVES DEVEM SER MONITORADOS POR PELO MENOS 24 HORAS OU MAIS "APÓS A REMOÇÃO DO REMOÇÃO TRANSDÉRMICA DE FENTANIL ZENTIVA DEVIDO A SINTOMAS CLÍNICOS POR CAUSA DA CONCENTRAÇÃO SÉRICA DE FENTANIL DIMINUIÇÕES DE 50% POR INTERVALO DE 13-22 (ver parágrafo 13-22 APÓS O INTERVALO DE 13-22). 5.2).
Mantenha Fentanyl Zentiva adesivo transdérmico fora do alcance e da vista das crianças antes e depois de usar.
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva não deve ser cortado. Um remendo que está dividido, cortado ou danificado de alguma forma não deve ser usado.
O uso de Fentanyl Zentiva em pacientes virgens de opioide foi associado a casos muito raros de depressão respiratória grave e / ou fatal quando usado como terapia opioide inicial. O risco potencial de hipoventilação grave ou potencialmente fatal existe, mesmo se for usado o dose mais baixa de Fentanyl Zentiva no tratamento inicial de doentes sem tratamento prévio com opiáceos Recomenda-se a utilização de Fentanyl Zentiva em doentes que demonstraram tolerância aos opiáceos (ver secção 4.2).
Quando Fentanyl Zentiva é administrado para dores crônicas intratáveis que requerem tratamento prolongado, é estritamente recomendado que o médico defina os objetivos do tratamento para o alívio da dor e melhora funcional de acordo com as diretrizes locais para o controle da dor. O médico e o paciente devem concordar com a interrupção do tratamento caso esses objetivos não sejam alcançados.
Depressão respiratória
Como com todos os opioides potentes, pode ocorrer depressão respiratória grave em alguns pacientes com adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva; os pacientes devem ser monitorados em caso de aparecimento deste efeito. A depressão respiratória pode persistir mesmo após a remoção do adesivo. A incidência de depressão respiratória aumenta com o aumento da dosagem de fentanil (ver secção 4.9). Drogas ativas para o SNC podem aumentar a depressão respiratória (ver seção 4.5).
Síndrome da serotonina
Aconselha-se precaução quando Fentanyl Zentiva é coadministrado com medicamentos que afetam o sistema neurotransmissor serotonérgico.
O desenvolvimento de síndrome da serotonina potencialmente fatal pode ocorrer com o uso concomitante de drogas serotoninérgicas, como inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) e com inibidores da recaptação da serotonina e norepinefrina (IRSN) e com drogas que prejudicam o metabolismo da serotonina (incluindo inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ) Isso pode ocorrer com a dose recomendada.
A síndrome da serotonina pode incluir alterações no estado mental (por exemplo, agitação, alucinações, coma), instabilidade autonômica (por exemplo, taquicardia, pressão arterial instável, hipertermia), anormalidades neuromusculares (por exemplo, hiperreflexia, incoordenação, rigidez) e / ou sintomas gastrointestinais (por exemplo, náuseas, vômitos , diarreia).
Se houver suspeita de síndrome da serotonina, deve ser considerada a descontinuação de Fentanyl Zentiva.
Doença pulmonar crônica
O fentanil, como outros opiáceos, pode causar reações adversas mais graves em pacientes com doenças obstrutivas crônicas ou outras doenças pulmonares; nesses pacientes, os opioides podem reduzir a frequência respiratória e aumentar a resistência das vias aéreas.
Dependência de drogas e potencial para abuso
Tolerância, dependência física e psicológica podem se desenvolver com a administração repetida de opiáceos como o fentanil. A dependência iatrogênica após a administração de opioides é rara. Pacientes com história prévia de dependência de drogas / abuso de álcool têm maior risco de desenvolver dependência e abuso durante o tratamento com opioides. Pacientes com risco aumentado de abuso de opioides ainda podem ser tratados adequadamente com formulações de opioides de liberação modificada; no entanto, esses pacientes precisarão de monitoramento para sinais de uso indevido, abuso ou dependência. O abuso de fentanil pode ocorrer da mesma forma que com outros agonistas opioides. O abuso ou uso indevido intencional do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva pode causar ovedoses e / ou morte.
Pressão intracraniana aumentada
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva deve ser usado com precaução em doentes que são particularmente sensíveis aos efeitos intracranianos da retenção de CO2, tais como aqueles com sinais óbvios de aumento da pressão intracraniana, diminuição da consciência ou em coma.
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva deve ser usado com cautela em pacientes com tumores cerebrais.
Doença cardíaca
Os opiáceos podem causar hipotensão, especialmente em pacientes com hipovolemia aguda. A hipotensão sintomática pré-existente e / ou hipovolemia deve ser corrigida antes de iniciar o tratamento com adesivos transdérmicos de fentanil. O fentanil pode induzir bradicardia e Fentanil Zentiva deve, portanto, ser administrado com cautela a pacientes que sofrem de bradiarritmias.
Insuficiência hepática
Uma vez que o fentanilo é metabolizado em metabolitos inativos no fígado, a insuficiência hepática pode atrasar a sua eliminação. Se os doentes com compromisso hepático utilizarem Fentanil Zentiva, devem ser cuidadosamente monitorizados quanto aos sintomas de toxicidade do fentanilo e a dose de Fentanilo deve ser reduzida se necessário (ver secção 5.2).
Insuficiência renal
Menos de 10% do fentanil é excretado inalterado pelos rins e, ao contrário da morfina, não há metabólitos ativos conhecidos excretados pelos rins. Se o fentanilo transdérmico for administrado a doentes com compromisso renal, estes devem ser cuidadosamente monitorizados quanto a sinais de toxicidade do fentanilo e a dose deve ser reduzida, se necessário (ver secção 5.2).
Pacientes com febre / expostos a fontes externas de calor
Um modelo farmacocinético sugere que as concentrações séricas de fentanil podem aumentar em cerca de um terço se a temperatura corporal subir para 40 ° C.
Portanto, os pacientes com febre devem ser monitorados quanto aos efeitos colaterais dos opióides e a dosagem do adesivo transdérmico de fentanil deve ser ajustada, se necessário.
Há um aumento potencial dependente da temperatura na quantidade de fentanil liberado do sistema transdérmico que pode levar a uma possível sobredosagem e morte.
Um estudo de farmacologia clínica conduzido em indivíduos adultos saudáveis mostrou que a aplicação de calor ao sistema transdérmico de Fentanyl Zentiva aumentou os valores médios de AUC de fentanil em 120% e os valores médios de Cmax em 61%.
Todos os pacientes devem ser aconselhados a evitar a exposição do local de aplicação do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva a fontes externas diretas de calor, como almofadas térmicas, bolsas de água quente, cobertores elétricos, camas de água aquecidas, lâmpadas de calor ou bronzeamento, sol intenso, banhos quentes prolongados , sauna ou piscina com água quente enquanto o adesivo é aplicado, pois há um aumento potencial dependente da temperatura na liberação de fentanil do adesivo.
Interações com outros medicamentos
Interações com inibidores de CYP3A4
O uso concomitante de fentanil com inibidores do citocromo P450 3A4 (como ritonavir, cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromicina, claritromicina, eritromicina, nelfinavir, nefanodona, verapamil e diltiazol podem causar concentrações plasmáticas aumentadas de chumbo a diltiazol) um aumento ou prolongamento tanto dos efeitos terapêuticos como dos efeitos indesejáveis que podem causar depressão respiratória grave. Atenção especial ao paciente e observação cuidadosa são apropriados nesta situação. Portanto, o uso concomitante do adesivo transdérmico de fentanil com inibidores do citocromo P4503A4 não é recomendado, a menos que o paciente seja monitorado de perto. Os pacientes, especialmente aqueles que recebem fentanil e inibidores do CYP3A4, devem ser monitorados para sinais de depressão e, se necessário, um ajuste de dose deve ser feito.
Exposição acidental devido à transferência do patch
A transferência acidental de um adesivo de fentanil para a pele de um não usuário do adesivo (principalmente uma criança), enquanto compartilha a cama ou em contato físico próximo com um usuário do adesivo, pode levar a uma overdose de opiáceos para um não portador. Os pacientes devem ser informados de que, se ocorrer uma transferência acidental do adesivo, o adesivo transferido deve ser removido imediatamente da pele do usuário que não o usa (ver seção 4.9).
Pacientes idosos
Os dados de estudos intravenosos com fentanil sugerem que os pacientes idosos podem ter uma depuração reduzida e uma meia-vida prolongada do medicamento e podem ser mais sensíveis ao medicamento do que os pacientes jovens. Se os pacientes idosos receberem Fentanil Zentiva, eles devem ser mantidos. Sob vigilância cuidadosa para sinais de alerta. de toxicidade por fentanilo e, se necessário, a dose reduzida (ver secção 5.2).
Sistema gastrointestinal
Os opiáceos aumentam o tônus muscular e diminuem as contrações propulsivas das células lisas do trato gastrointestinal.O resultado é um prolongamento do tempo de trânsito que pode ser responsável pelo efeito obstipante do fentanil. Os pacientes devem ser informados sobre medidas para prevenir a constipação e o uso de laxantes como profilaxia deve ser considerado. Extrema cautela deve ser usada em pacientes com constipação crônica. Se houver ou houver suspeita de íleo paralítico, o tratamento com Fentanyl Zentiva deve ser interrompido.
Pacientes pediátricos
Fentanil não deve ser administrado por via transdérmica a pacientes pediátricos virgens de opióides (ver seção 4.2).O potencial para hipoventilação grave ou com risco de vida existe independentemente da dose de fentanil transdérmica administrada (ver Tabela 2 na secção 4.2).
O fentanilo transdérmico não foi estudado em crianças com menos de 2 anos de idade, pelo que não deve ser utilizado nestas crianças. O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva só deve ser administrado a crianças com 2 ou mais anos de idade que toleram opiáceos (ver secção 4.2).
Para prevenir a ingestão acidental por crianças, tenha cuidado ao escolher a área de aplicação do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva (ver secção 4.2) e monitorize cuidadosamente a adesão do sistema.
Descartando o patch
O adesivo usado pode conter resíduos significativos do ingrediente ativo. Portanto, após a remoção do adesivo usado, o adesivo deve ser dobrado firmemente ao meio com a camada adesiva para dentro de forma que a camada adesiva não seja externa, e descartado com segurança e fora do alcance das crianças de acordo com as instruções da embalagem.
Hora da alimentação
Uma vez que o fentanilo é excretado no leite materno, a amamentação deve ser interrompida durante o tratamento com Fentanil Zentiva (ver também secção 4.6).
Pacientes com miastenia gravis
Podem ocorrer reações não epilépticas (mio) clônicas. É necessário cuidado ao tratar pacientes com miastenia gravis.
Uso concomitante de combinações agonista / antagonista
O uso concomitante de buprenorfina, nalbufina ou pentazocina não é recomendado (ver também seção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
O uso concomitante de outros depressores do sistema nervoso central, incluindo opióides, sedativos, ansiolíticos, hipnóticos, anestésicos gerais, fenotiazinas, tranquilizantes, antipsicóticos, relaxantes musculoesqueléticos, anti-histamínicos sedativos e bebidas alcoólicas podem produzir efeitos depressivos adicionais; pode ocorrer hipoventilação., Hipotensão e profundidade profunda. sedação, coma ou morte. O uso concomitante de qualquer um dos medicamentos acima requer cuidados especiais e observação.
O fentanil, um medicamento com alta depuração, é rápida e extensivamente metabolizado principalmente pelo CYP3A4. O uso concomitante de fentanil adesivo transdérmico com inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) (por exemplo, ritonavir, cetoconazol, itraconazol, fluconazol, voriconazol, troleandromicina, claritromicina, eritromicina, nelemfinavir, podem aumentar os efeitos adversos ou as concentrações plasmáticas de fentanil, aumentadas ou prolongadas pode causar depressão respiratória grave. Cuidado especial do paciente e observação são indicados nesta situação. O uso concomitante de inibidores do CYP3A4 e fentanil transdérmico não é recomendado a menos que haja monitoramento cuidadoso do paciente (ver secção 4.4).
O uso concomitante com indutores do CYP3A4 (por exemplo, rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína) pode levar à diminuição das concentrações plasmáticas de fentanil e diminuição do efeito terapêutico. Isso pode exigir um ajuste da dose transdérmica de fentanil. Após a descontinuação do tratamento com um indutor do CYP3A4, o efeito do indutor diminui gradualmente e pode resultar no aumento das concentrações plasmáticas de fentanil que pode aumentar ou prolongar os efeitos terapêuticos e adversos e pode causar depressão respiratória grave. Nesta situação, monitorização cuidadosa e ajuste da dose deve ser feito, se necessário.
Uso concomitante com combinações de agonista / antagonista
O uso concomitante de buprenorfina, nalbufina ou pentazocina não é recomendado. Estas substâncias têm uma alta afinidade para receptores opioides com uma atividade intrínseca relativamente baixa e, portanto, antagonizam parcialmente o efeito analgésico de fentanil e podem induzir sintomas de abstinência em pacientes. Dependentes de opioides (ver também seção 4.4).
Inibidores da monoamina oxidase (inibidores da MAO)
O uso concomitante de fentanil em pacientes recebendo IMAO não é recomendado.
Foram notificadas reações graves e inesperadas com inibidores da MAO, incluindo potenciação dos efeitos opióides ou potenciação dos efeitos serotonérgicos.
Portanto, o fentanil não deve ser usado nos primeiros 14 dias após a interrupção do tratamento com inibidores da MAO.
Medicamentos serotoninérgicos
A co-administração de adesivo transdérmico de fentanil com medicamentos serotonérgicos, como inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) ou inibidores da recaptação da norepinefrina da serotonina (SNRIs) ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO), pode potencialmente aumentar o risco de síndrome da serotonina.
04.6 Gravidez e amamentação -
Não existem dados suficientes sobre a utilização de Fentanil Zentiva em mulheres grávidas. Os estudos em animais revelaram alguma toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3). O risco potencial para os humanos é desconhecido, embora em outras formulações o fentanilo administrado como anestésico intravenoso possa atravessar a placenta nos primeiros estágios da gravidez humana.
A síndrome de abstinência neonatal foi relatada em bebês recém-nascidos cujas mães usaram cronicamente Fentanyl Zentiva durante a gravidez.
Fentanil não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja claramente necessário.
Portanto, o uso de fentanil durante o parto não é recomendado, pois não deve ser usado para o tratamento da dor aguda ou pós-operatória (ver seções 4.3 e 4.4).
Além disso, à medida que o fentanil passa pela placenta, o uso de Fentanil Zentiva durante o parto pode causar depressão respiratória no recém-nascido.
O fentanil é excretado no leite materno e pode causar sedação e depressão respiratória no bebê amamentado. A amamentação deve, portanto, ser interrompida durante o tratamento com Fentanyl e por pelo menos 72 horas após a remoção do adesivo transdérmico.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Fentanyl Zentiva pode prejudicar as capacidades mentais e / ou físicas necessárias para realizar ações potencialmente perigosas, como dirigir veículos ou operar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
A segurança do fentanil foi avaliada em 1854 indivíduos adultos e pediátricos que participaram de 11 ensaios clínicos (fentanil duplo-cego [placebo ou medicamento de controle] e / ou fentanil de rótulo aberto [sem controle ou medicamento de controle] usado no tratamento de doenças malignas crônicas ou dor não maligna.
Esses pacientes receberam pelo menos 1 dose de fentanil e foram avaliados quanto à segurança. Com base em um conjunto de dados de segurança desses ensaios clínicos, as reações adversas medicamentosas (RAMs) mais comumente relatadas (por exemplo, ≥ 10% de incidência) (com% de incidência) foram: náuseas (35,7%), vômitos (23,2%), constipação ( 23,1%), sonolência (15,0%), tontura (13,1%), cefaleia e insônia (10,2%).
As RAMs notificadas com o uso de fentanil a partir desses ensaios clínicos, incluindo as reações adversas indicadas acima e as da experiência pós-comercialização, estão listadas na Tabela A abaixo.
As categorias de frequência mostradas usam a seguinte convenção.
Muito comum (≥1 / 10),
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1.000 a
Raro (≥1 / 10.000,
Muito raro (
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados clínicos disponíveis)
Assuntos pediátricos
O perfil de eventos adversos em crianças e adolescentes tratados com adesivos transdérmicos de fentanil é semelhante ao observado em adultos. Nenhum risco foi identificado na população pediátrica além dos esperados com o uso de opioides para aliviar a dor associada a doenças graves, e não parece haver um risco específico para a população pediátrica associado ao uso do adesivo transdérmico de fentanil em crianças de 2 anos, quando usado de acordo com as instruções. Os eventos adversos muito comuns relatados em ensaios clínicos pediátricos foram febre, vômito e náusea.
A segurança do adesivo transdérmico de fentanil foi avaliada em 289 indivíduos pediátricos (
Com base em dados clínicos agrupados desses 3 ensaios clínicos em pacientes pediátricos, as reações adversas (RAMs) mais comuns (ou seja, ≥ 10% de incidência) foram (% de incidência): vômitos (33,9%), náuseas (23,5%), dor de cabeça ( 16,3%), constipação (13,5%), diarreia (12,8%) e prurido (12,8%). A Tabela B mostra todas as RAMs relatadas com adesivo transdérmico de fentanil em pacientes pediátricos nos estudos clínicos mencionados.
As ADRs na Tabela B para a população pediátrica foram designadas categorias de frequência usando a mesma convenção usada para a Tabela A.
Tal como acontece com outros analgésicos opióides, podem desenvolver-se tolerância, dependência física e psicológica com a utilização repetida do adesivo transdérmico de fentanilo (ver secção 4.4).
Os sintomas de abstinência de opiáceos (tais como náuseas, vómitos, diarreia, ansiedade, arrepios) são possíveis em alguns doentes após a conversão do seu analgésico opiáceo anterior em adesivo transdérmico de fentanilo ou quando o tratamento é interrompido abruptamente (ver secção 4.2).
Têm havido notificações de recém-nascidos com síndrome de abstinência se as mães utilizaram adesivo transdérmico de fentanilo durante a gravidez (ver secção 4.6).
Notificação de suspeitas de reações adversas.
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Sintomas
As manifestações de overdose de fentanil são uma extensão de suas ações farmacológicas, sendo o efeito mais grave a depressão respiratória.
Tratamento
Devem ser tomadas contramedidas imediatas para tratar a depressão respiratória, incluindo a remoção do adesivo e a estimulação física ou verbal do paciente. Essas ações podem ser seguidas pela administração de um antagonista opiáceo específico, como a naloxona.
A depressão respiratória causada por uma sobredosagem pode durar além da ação do antagonista opioide.
O intervalo entre as doses do antagonista intravenoso deve ser cuidadosamente considerado devido à possível re-narcotização após a remoção do adesivo; pode ser necessário administrar naloxona em doses repetidas ou por infusão contínua.
O cancelamento do efeito narcótico pode resultar em exacerbação da dor e liberação de catecolaminas.
Se a situação clínica o justificar, deve-se estabelecer e manter a patência das vias aéreas, possivelmente por via orofaríngea ou com cânula endotraqueal, e oxigênio deve ser administrado e a assistência ou controle da respiração deve prosseguir, conforme necessário. a temperatura corporal e "hidratação adequada devem ser mantidas.
Caso surja hipotensão grave ou persistente, a possibilidade de hipovolemia deve ser considerada e a condição deve ser tratada com fluidos parenterais adequados.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: opiáceos; derivados de fenilpiperidina
Código ATC: N02AB03
O fentanil é um analgésico opioide com alta afinidade para os receptores m-opioides.
Pacientes pediátricos
A segurança do fentanil transdérmico foi avaliada em três estudos abertos envolvendo 289 pacientes pediátricos com dor crônica com idade entre 2 e 18 anos, dos quais 66 crianças tinham idade entre 2 e 6 anos. Nestes estudos, a morfina administrada por via oral em doses de 30 mg a 44 mg por dia foi substituída por um adesivo com uma taxa de liberação de 12 mcg / h.
Doses iniciais de 25 mcg / h ou superiores foram utilizadas em 181 pacientes que estavam anteriormente em terapia opioide diária de pelo menos 45 mg de morfina oral.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Adultos
O adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva fornece liberação sistêmica contínua de fentanil por um período de administração de mais de 72 horas. O fentanil é liberado a uma taxa relativamente constante. O gradiente de concentração entre a matriz e a menor concentração na pele determina a liberação do medicamento.
Após a primeira aplicação do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva, as concentrações séricas de fentanil aumentam gradualmente, normalmente nivelando-se entre 12 e 24 horas e permanecendo relativamente constante pelo restante das 72 horas de aplicação. As concentrações séricas de fentanil alcançadas são proporcionais ao tamanho do adesivo de fentanil. Com a segunda aplicação de 72 horas, a concentração sérica em estado estacionário é alcançada, a qual é mantida durante as aplicações subsequentes de um adesivo do mesmo tamanho.
Um modelo farmacocinético sugeriu que as concentrações séricas de fentanil podem aumentar em 14% (intervalo de 0-26%) se um novo adesivo for aplicado após 24 horas, em vez de após a aplicação recomendada de 72 horas.
Distribuição
O fentanil liga-se às proteínas plasmáticas em aproximadamente 84%.
Biotransformação
O fentanilo tem uma depuração elevada e é rápida e extensivamente metabolizado principalmente no fígado pelo CYP3A4. O principal metabolito, norfentanilo, não é ativo. A pele não parece metabolizar o fentanilo administrado por via transdérmica.Isso foi determinado em células de queratinócitos humanos examinadas e em estudos clínicos nos quais 92% da dose administrada pelo sistema era como fentanil inalterado que foi encontrado na circulação sistêmica.
Eliminação
Após a remoção do adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva, as concentrações séricas de fentanil diminuem gradualmente, diminuindo em aproximadamente 50% em aproximadamente 17 horas (intervalo 13-22) após uma aplicação de 24 horas. Após uma aplicação de 72 horas, o intervalo médio de meia-vida foi de 20-27 horas. A absorção transdérmica contínua de fentanil resulta em um desaparecimento mais lento do fármaco do soro do que após a infusão intravenosa, em que a "meia-vida aparente é de aproximadamente 7 horas (intervalo de 3-12 horas). O fentanil é metabolizado principalmente pelo fígado. Dentro de 72 horas da administração intravenosa de fentanil, aproximadamente 75% da dose de fentanil é excretada na urina, principalmente sob a forma de metabólitos, com menos de 10% sob a forma de substância ativa inalterada.Aproximadamente 9% da dose é encontrada nas fezes, principalmente como metabólitos.Os valores médios da fração não ligada de fentanil no plasma são estimados entre 13 e 21%.
Populações especiais
Cidadãos idosos
Os dados de estudos intravenosos com fentanil sugerem que os pacientes idosos podem ter diminuição da depuração e meia-vida prolongada e podem ser mais sensíveis ao medicamento do que os pacientes mais jovens. Em um estudo realizado com o adesivo transdérmico de fentanil, os indivíduos Idosos saudáveis tinham parâmetros farmacocinéticos de fentanil que não diferem significativamente daqueles de indivíduos jovens saudáveis, embora as concentrações séricas de pico tendam a ser mais baixas e os valores médios de meia-vida foram prolongados para aproximadamente 34 horas. Os doentes idosos devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade por fentanilo e a dose reduzida se necessário (ver secção 4.2).
Pacientes pediátricos
A depuração (l / h / kg) em pacientes pediátricos corrigida para o peso corporal parece ser 82% maior em crianças entre 2 e 5 anos de idade e 25% maior em crianças entre 6 e 10 anos de idade. -16 anos de idade, com probabilidade de ter a mesma depuração que os adultos. Este resultado foi obtido levando em consideração a dose recomendada determinada para pacientes pediátricos.
Insuficiência hepática
Num estudo realizado em doentes com cirrose hepática, foi avaliada a farmacocinética de uma única aplicação de 50 microgramas / h de adesivo transdérmico de fentanilo. Embora tmax e t1 / 2 não tenham se alterado, os valores plasmáticos médios de AUC C aumentaram em aproximadamente 35% e 73%, respectivamente, nesses pacientes. Os doentes com compromisso hepático devem ser cuidadosamente observados quanto a sintomas de toxicidade e redução da dose de fentanilo, se necessário (ver secção 4.4).
Insuficiência renal
Os dados obtidos em estudos com fentanil administrado por via intravenosa em pacientes com transplante renal sugerem que a depuração do fentanil pode ser reduzida nesta população de pacientes. Se os doentes com compromisso renal receberem fentanilo adesivo transdérmico, devem ser cuidadosamente observados quanto a sinais de toxicidade por fentanilo e a dose reduzida se necessário (ver secção 4.4).
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Estudos in vitro demonstraram, como outros analgésicos opióides, efeitos mutagênicos em células de mamíferos em cultura apenas em concentrações citotóxicas e ativadas metabolicamente. O fentanil não mostra evidência de mutagenicidade quando avaliado em estudos in vivo em roedores e métodos bacterianos.
Em um estudo de carcinogenicidade de dois anos em ratos, fentanil não foi associado a um aumento na incidência de tumores na dose subcutânea de até 33 mcg / kg / dia em homens ou 100 mcg / kg / dia em mulheres. AUC0-24 h) nestes estudos foi a concentração plasmática máxima tolerada em ratos.
O Fentail foi avaliado quanto aos efeitos no desenvolvimento fetal em ratos e coelhos. Alguns exames em ratas mostraram redução da fertilidade, bem como mortalidade embrionária e atraso temporário no desenvolvimento.
Esses achados foram relacionados à toxicidade materna e não a um efeito direto da droga no desenvolvimento embrionário. Estas alterações foram observadas em concentrações plasmáticas em estado estacionário equivalentes a (Css, rato / Css, humano = 1,1) daquelas observadas na clínica após o uso de adesivo de 100 mcg / h. Nenhum efeito foi observado. Em coelhos, onde um máximo concentração plasmática de 6,6 vezes a concentração plasmática em estado estacionário de fentanil foi alcançada em humanos.A razão de exposição diária (AUC4-24, coelho / AUC humano 0-24 = 1,1) foi equivalente àquela observada na clínica após o uso de 100 mcg / h do patch. Não há evidência de efeitos teratogênicos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Camada adesiva:
camada adesiva poliacrílica
Filme de reforço:
folha de polipropileno, tinta de impressão azul
Membrana de liberação:
folha de polietileno tereftalato (siliconizada)
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante
06.3 Período de validade "-
36 meses
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Não armazene acima de 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Cada adesivo transdérmico é embalado individualmente em um sachê. A folha laminada é composta pelas seguintes camadas (de fora para dentro): papel revestido, folha de polietileno de baixa densidade, folha de alumínio, Surlyn (copolímero termoplástico de etileno-ácido metacrílico).
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
Pacote contendo 3, 5, 10, 20 adesivos transdérmicos
Embalagem contendo 7 adesivos transdérmicos
Embalagem contendo 14 adesivos transdérmicos
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Consulte a seção 4.2 para obter instruções sobre como aplicar o patch. Não existem dados de segurança e farmacocinéticos para outros locais de aplicação.
Após a remoção, o sistema transdérmico utilizado deve ser dobrado ao meio com o lado adesivo voltado para dentro, para que a camada adesiva não fique exposta, colocado na saqueta original e eliminado de forma segura e fora do alcance das crianças.
Lave as mãos com água somente após aplicar ou remover o adesivo.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Zentiva Italia S.r.l.
Viale Bodio 37 / b
20158 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 25 mcg / h
3 adesivos transdérmicos AIC n. 037609017 / M
5 adesivos transdérmicos AIC n. 037609029 / M
10 adesivos transdérmicos AIC n. 037609031 / M
20 adesivos transdérmicos AIC n. 037609043 / M
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 50 mcg / h
3 adesivos transdérmicos AIC n. 037609056 / M
5 adesivos transdérmicos AIC n. 037609068 / M
10 adesivos transdérmicos AIC n. 037609070 / M
20 adesivos transdérmicos AIC n. 037609082 / M
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 75 mcg / h
3 adesivos transdérmicos AIC n. 037609094 / M
5 adesivos transdérmicos AIC n. 037609106 / M
10 adesivos transdérmicos AIC n. 037609118 / M
20 adesivos transdérmicos AIC n. 037609120 / M
Adesivo transdérmico de Fentanyl Zentiva 100 mcg / h
3 adesivos transdérmicos AIC n. 037609132 / M
5 adesivos transdérmicos AIC n. 037609144 / M
10 adesivos transdérmicos AIC n. 037609157 / M
20 adesivos transdérmicos AIC n. 037609169 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Data da primeira autorização: 04/07/2007
Data da última renovação: 17/05/2011
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
dezembro de 2013
11.0 PARA RADIOFármacos, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA -
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO EXTEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE -
