Ingredientes ativos: citalopram
Elopram 20-40 mg comprimidos revestidos por película
As bulas de Elopram estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Elopram 20-40 mg comprimidos revestidos por película
- Elopram 40 mg / ml gotas orais, solução
- Elopram 40 mg / ml concentrado para solução para perfusão
Por que o Elopram é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Elopram é indicado em síndromes depressivas endógenas e na prevenção de recidivas e recorrências.
Transtornos de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia.
Contra-indicações Quando Elopram não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Menores de 18 anos.
A administração concomitante de Inibidores da Recaptação da Serotonina (ISRS) e inibidores da MAO pode causar reações adversas graves e por vezes fatais. Alguns casos apresentam características semelhantes à síndrome da serotonina.
Elopram não deve ser administrado a pacientes tratados com Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO) incluindo selegilina em doses diárias superiores a 10 mg / dia. Elopram não deve ser administrado antes de 14 dias após a interrupção de um IMAO irreversível ou pelo tempo especificado após a interrupção de um IMAO reversível (RIMA), conforme indicado no folheto informativo do RIMA.
Os IMAOs não devem ser administrados antes de 7 dias após a interrupção de Elopram (consulte "Advertências especiais" e "Interações").
Elopram é contra-indicado em combinação com linezolida, a menos que haja mecanismos para observação cuidadosa e monitoramento da pressão arterial (ver “Interações”).
Elopram é contra-indicado para pacientes com prolongamento conhecido do intervalo QT ou síndrome congênita do QT longo.
Elopram está contra-indicado na coadministração com medicamentos conhecidos por causarem prolongamento do “intervalo QT” (ver “Interações”).
Elopram não deve ser usado concomitantemente com a pimozida (ver “Interações”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Elopram
Tratamento de pacientes idosos e pacientes com função renal e hepática comprometida, ver "Dose, método e hora de administração".
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade
Os antidepressivos não devem ser usados para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base na necessidade médica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado de perto quanto ao aparecimento de sintomas suicidas.
Além disso, os dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes não estão disponíveis no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Ansiedade paradoxal
Alguns pacientes com transtorno do pânico podem apresentar sintomas de ansiedade elevada no início do tratamento com antidepressivos. Essas reações paradoxais geralmente diminuem nas primeiras duas semanas após o início do tratamento. Recomenda-se uma dose inicial mais baixa para reduzir os efeitos ansiogênicos paradoxais (ver "Dose, Método e Tempo de Administração").
Hiponatremia
A hiponatremia, um fenômeno que envolve uma redução na concentração plasmática de sódio, é relatada esporadicamente como uma reação adversa rara, provavelmente devido à secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH). Este fenômeno é geralmente reversível após a descontinuação da terapia. Pacientes idosas parecem estar em risco particularmente alto.
Mania
Em pacientes com doença maníaco-depressiva, pode haver uma mudança para a fase maníaca. Elopram deve ser descontinuado se o paciente entrar em uma fase maníaca.
Convulsões
As convulsões são um risco potencial com o uso de medicamentos antidepressivos. Elopram deve ser descontinuado em todos os pacientes com convulsões. Elopram deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável e os pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados de perto. Elopram deve ser interrompido se houver um aumento na frequência das convulsões.
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRS pode prejudicar o controle glicêmico. Pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina ou de hipoglicemiantes orais.
Síndrome da serotonina
Em casos raros, uma síndrome da serotonina foi relatada em pacientes tratados com SSRIs. Uma associação de sintomas como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento desta condição.O tratamento com Elopram deve ser interrompido imediatamente e iniciada terapia sintomática.
Medicamentos serotoninérgicos
Elopram não deve ser usado em combinação com medicamentos com efeito serotonérgico, como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, oxitriptano e triptofano (ver “Interações”).
Hemorragia
Tempos de coagulação prolongados e / ou anormalidades de coagulação, como equimoses, hemorragias ginecológicas, sangramento gastrointestinal e outras formas de sangramento cutâneo ou mucoso, foram relatados com os ISRSs (ver "Efeitos colaterais"). Aconselha-se cautela em pacientes que tomam SSRIs, particularmente no caso de uso concomitante de substâncias ativas que podem afetar a função plaquetária ou outras substâncias que podem aumentar o risco de sangramento, bem como em pacientes com histórico de distúrbios hemorrágicos (ver "Interações") .
Terapia eletroconvulsiva (ECT)
A experiência clínica com a administração concomitante de ECT e citalopram é limitada, portanto, recomenda-se precaução.
Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A
A combinação de Elopram com inibidores da MAO-A geralmente não é recomendada devido ao risco de desenvolver síndrome da serotonina (ver "Interações"). Para obter mais informações sobre o tratamento concomitante com inibidores irreversíveis da MAO não seletivos, consulte "Interações".
Erva de São João
Os efeitos indesejáveis podem ser mais comuns durante a utilização concomitante de Elopram e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum). Portanto, Elopram e preparações contendo erva de São João não devem ser tomados ao mesmo tempo (ver “Interações”).
Psicose
O tratamento de pacientes psicóticos com episódios depressivos pode aumentar os sintomas psicóticos.
Prolongamento do intervalo QT
Elopram demonstrou causar prolongamento dependente da dose do intervalo QT. Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, foram relatados na experiência pós-comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino com hipocalemia ou com QT pré-existente prolongamento do intervalo ou outras doenças cardíacas (ver "Contra-indicações", "Interações", "Efeitos indesejáveis" e "Sobredosagem").
Recomenda-se cautela em pacientes com bradicardia significativa, em pacientes com infarto agudo do miocárdio recente ou com insuficiência cardíaca descompensada. Os desequilíbrios eletrolíticos, como hipocaliemia e hipomagnesemia, aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com Elopram.
Se estiver tratando pacientes com doença cardíaca estável, uma verificação de ECG deve ser considerada antes de iniciar o tratamento.
Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com Elopram, o tratamento deve ser interrompido e realizado um ECG.
Podem ocorrer insônia e agitação no início do tratamento. Nesses casos, o ajuste da dose pode ajudar.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Elopram
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Interações farmacodinâmicas
A nível farmacodinâmico, foram notificados casos de síndrome da serotonina com Elopram, moclobemida e buspirona.
Associações contra-indicadas
Inibidores MAO
O uso concomitante de Elopram e inibidores da MAO pode causar efeitos colaterais graves, incluindo síndrome da serotonina (ver "Contra-indicações" e "Advertências especiais"). Casos de reações graves, e às vezes fatais, foram relatados em pacientes em tratamento. Com SSRIs associados a um inibidor da monoamina oxidase (MAO), incluindo selegilina, um IMAO seletivo e linezolida, um IMAO reversível (não seletivo) e moclobemida (seletivo para o tipo IA) e em pacientes que interromperam recentemente o tratamento com um ISRS e iniciaram a terapia com um IMAO.
Alguns casos apresentavam características semelhantes às da síndrome da serotonina. Os sintomas da síndrome da serotonina incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autônomo com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, confusão, irritabilidade e agitação. Se esta condição progredir sem qualquer intervenção, pode ser fatal após rabdomiólise, hipertermia central com falência aguda de múltiplos órgãos, delírio e coma (ver "Contra-indicações").
Prolongamento do intervalo QT
Não foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos da associação de Elopram com outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Não pode ser excluído um efeito aditivo de Elopram com esses medicamentos. Consequentemente, a coadministração de Elopram com medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina, tratamentos antimaláricos, em particular halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina) etc.
Pimozide
O uso concomitante de Elopram e pimozida está contra-indicado (ver “Contra-indicações”). A administração concomitante de uma dose única de 2 mg de pimozida a voluntários saudáveis, que foram tratados com Elopram 40 mg / dia durante 11 dias, causou apenas um pequeno aumento na AUC da pimozida e Cmax de aproximadamente 10%, não estatisticamente significativo. Apesar do menor aumento nos níveis plasmáticos de pimozida, o intervalo QT foi mais prolongado após a administração concomitante de Elopram e pimozida (média de 10 ms) em comparação com a administração de uma dose única de pimozida isolada (média de 2 ms). Uma vez que esta interação já havia sido observada após a administração de uma dose única de pimozida, o tratamento concomitante com Elopram é contra-indicado.
Associações que requerem precauções de uso
Um estudo de interação farmacocinética / farmacodinâmica com a administração concomitante de Elopram (20 mg por dia) e selegilina (10 mg por dia) (um inibidor seletivo da MAO-B) mostrou interações que não são clinicamente relevantes. O uso concomitante de Elopram e selegilina (em doses superiores a 10 mg por dia) não é recomendado.
Medicamentos serotonérgicos
Lítio e Triptofano
Nenhuma interação farmacodinâmica foi encontrada entre o lítio e o Elopram; no entanto, foi relatado um aumento no efeito serotonérgico quando os SSRIs são administrados em combinação com lítio ou triptofano. Aconselha-se cautela ao usar Elopram com esses ingredientes ativos ao mesmo tempo. A monitoração de rotina dos níveis de lítio deve ser continuada como de costume.
Sumatriptano e tramadol
O efeito serotonérgico do sumatriptano e tramadol pode ser potencializado por inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS); até que mais informações estejam disponíveis, o uso concomitante de Elopram e agonistas da serotonina (ou 5-HT), como sumatriptano e outros triptanos, bem como O tramadol não é recomendado (ver "Precauções de uso").
Erva de São João
Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a administração concomitante de Elopram e preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum) (ver “Precauções de utilização”). As interacções farmacocinéticas não foram investigadas.
Hemorragia
É necessário cuidado especial para os pacientes que estão sendo tratados concomitantemente com anticoagulantes, medicamentos que podem afetar a função plaquetária, como antiinflamatórios não esteroidais (ou AINEs), ácido acetilsalicílico, dipiridamol e ticlopidina ou outros medicamentos (por exemplo, atípico antipsicóticos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos) que podem aumentar o risco de sangramento (ver “Precauções de uso”).
Terapia eletroconvulsiva (ECT)
Não existem estudos clínicos que estabeleçam o risco ou benefício do uso combinado de terapia eletroconvulsiva (ECT) e Elopram (ver “Precauções de uso”).
Álcool
Não foram demonstradas interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas de Elopram com álcool; no entanto, a associação entre Elopram e álcool não é recomendada.
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivo
Os SSRIs podem diminuir o limiar de convulsão. Recomenda-se precaução quando se usam drogas concomitantes capazes de reduzir o limiar convulsivo, antidepressivos (ISRSs, tricíclicos), neurolépticos (fenotiazinas, tioxantenos e butirofenonas), mefloquina, bupropiona e tramadol.
Desipramina, Imipramina
Em um estudo farmacocinético, nenhum efeito sobre os níveis de Elopram ou imipramina foi demonstrado, embora os níveis de desipramina, o principal metabólito da imipramina, tenham aumentado. Quando a desipramina é combinada com o citalopram, é observado um aumento na concentração plasmática do primeiro substância, portanto, pode ser necessário reduzir sua dosagem.
Neurolépticos
O uso de Elopram não revelou qualquer interação clinicamente relevante com neurolépticos; no entanto, como com outros SSRIs, a possibilidade de uma interação farmacodinâmica não pode ser excluída a priori.
Interações farmacocinéticas
A biotransformação de citalopram em demetilcitalopram é mediada por isoenzimas do sistema do citocromo P450, CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%). O facto de o citalopram ser metabolizado por mais do que um CYP significa que a inibição da sua biotransformação é menos provável, uma vez que a inibição de uma enzima pode ser compensada por outra. Portanto, a coadministração de citalopram com outros medicamentos na prática clínica tem uma probabilidade muito baixa de produzir interações farmacocinéticas com medicamentos.
Comida
Não foram relatados efeitos dos alimentos na absorção e outras propriedades farmacocinéticas de Elopram.
Influência de outros medicamentos na farmacocinética do citalopram
A administração concomitante com cetoconazol (inibidor potente do CYP3A4) não altera a farmacocinética do citalopram.
Um estudo de interação farmacocinética de lítio e citalopram não revelou interação farmacocinética.
Cimetidina
A cimetidina (inibidor potente do CYP2D6, 3A4 e 1A2) causa um aumento moderado nos níveis plasmáticos médios de citalopram em estado estacionário. Recomenda-se precaução ao administrar Elopram em combinação com cimetidina. Podem ser necessários ajustes de dose.
A co-administração de escitalopram (o enantiômero ativo de citalopram) com omeprazol (um inibidor do CYP2C19) 30 mg uma vez ao dia resultou em um aumento moderado (aproximadamente 50%) nas concentrações plasmáticas de escitalopram. O uso concomitante de inibidores do CYP2C19 (por exemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina.
Com base no controle dos efeitos indesejáveis durante a administração concomitante de outra terapia, pode ser necessária uma redução da dose de citalopram.
Metoprolol
O escitalopram (o enantiómero ativo do citalopram) é um inibidor da enzima CYP2D6. Recomenda-se precaução quando o citalopram é coadministrado com medicamentos que são principalmente metabolizados por esta enzima e que têm um índice terapêutico estreito, por exemplo, flecainida, propafenona e metoprolol (quando usado na insuficiência cardíaca), ou alguns medicamentos que atuam no sistema nervoso central e que são metabolizados principalmente pelo CYP2D6, por ex. antidepressivos como desipramina, clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como risperidona, tioridazina e haloperidol.
Podem ser necessários ajustes de dosagem. A coadministração com metoprolol resulta na duplicação dos níveis plasmáticos deste último.Não foram observados efeitos clinicamente significativos sobre a pressão arterial ou frequência cardíaca.
Efeitos do citalopram em outros medicamentos
Um estudo de interação farmacocinética / farmacodinâmica com a administração concomitante de citalopram e metoprolol (um substrato do CYP2D6) mostrou uma duplicação dos níveis plasmáticos de metoprolol, mas não foram observados efeitos clinicamente significativos do metoprolol na pressão arterial ou frequência cardíaca em voluntários saudáveis.
Citalopram e demetilcitalopram são inibidores desprezíveis de CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e apenas inibidores fracos de CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, em comparação com outros SSRIs conhecidos como inibidores significativos.
Nenhuma alteração ou apenas pequenas alterações sem relevância clínica foram observadas quando o citalopram foi administrado com clozapina e teofilina (substratos do CYP1A2), varfarina (substrato do CYP2C9), imipramina e mefenitoína (substratos do CYP2C19), esparteína, imipramina, amitriptilina, substratos da risperidona (CYP2D6) e varfarina, carbamazepina (e seu metabólito carbamazepina epóxido), triazolam (substratos do CYP3A4).
Não foram observadas interações farmacocinéticas entre citalopram e levopromazina, ou digoxina, (indicando que citalopram não induz nem inibe a glicoproteína-P).
Avisos É importante saber que:
Ansiedade paradoxal
Alguns pacientes com transtornos de pânico podem apresentar sintomas de ansiedade intensificados no início do tratamento com antidepressivos.
Estas reações paradoxais geralmente diminuem nas primeiras duas semanas após o início do tratamento.Uma dose inicial mais baixa é recomendada para reduzir a probabilidade de efeitos ansiogênicos paradoxais (ver "Dose, Método e Tempo de Administração").
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que essa melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras condições psiquiátricas para as quais Elopram é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de eventos relacionados com o suicídio. Além disso, pode haver coexistência dessas patologias com a depressão maior. Os mesmos cuidados adotados no tratamento de pacientes que sofrem de depressão maior devem, portanto, ser adotados no tratamento de pacientes que sofrem de outras patologias psiquiátricas.
Pacientes com histórico médico positivo de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início da terapia apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser monitorados de perto durante a terapia. os ensaios conduzidos com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo na terapia de distúrbios psiquiátricos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com o placebo.
A terapia farmacológica com antidepressivos, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as alterações de dose, deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, especialmente aqueles de alto risco. Os pacientes (e seus cuidadores) devem ser avisados da necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamento ou pensamentos suicidas e mudanças incomuns no comportamento e, se tais sintomas ocorrerem, procure atendimento médico imediatamente.
Acatisia / agitação psicomotora
O uso de SSRIs / SNRIs tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por inquietação subjetivamente desagradável ou angustiante e necessidade de se mover frequentemente acompanhada por uma incapacidade de sentar ou ficar quieto. Esses sintomas são mais prováveis de se manifestar nas primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolvem esses sintomas, o aumento da dosagem pode ser prejudicial.
Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A
A combinação de Elopram com inibidores da MAO-A geralmente não é recomendada devido ao risco de desenvolver síndrome da serotonina (ver "Interações").
Para obter mais informações sobre o tratamento concomitante com inibidores irreversíveis da MAO não seletivos, consulte "Interações".
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
Um grande número de dados em mulheres grávidas (mais de 2500 resultados publicados) indica que não há toxicidade fetal / neonatal malformativa. Elopram pode ser utilizado durante a gravidez, se clinicamente necessário, tendo em consideração os aspectos abaixo mencionados.
Os recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de Elopram tiver continuado nos estágios finais da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.A interrupção abrupta deve ser evitada durante a gravidez.
Após o uso de SSRIs / SNRIs pela mãe durante os últimos estágios da gravidez, o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: distúrbios respiratórios, cianose, apnéia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremores , nervosismo, irritabilidade, letargia, choro crônico, sonolência e dificuldade para dormir. Esses sintomas podem ser causados por efeitos serotoninérgicos ou sintomas de abstinência. Na maioria dos casos, as complicações começam imediatamente após o parto ou em algumas horas. imediatamente após (menos de 24 horas).
Certifique-se de que o seu médico e / ou parteira estão cientes de que está a tomar Elopram. Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos três meses, medicamentos como o Elopram podem aumentar o risco de desenvolver uma doença grave em bebés, chamada hipertensão. Doença pulmonar persistente. (HPPN), que se manifesta por aumento da frequência respiratória e pele azulada. Esses sintomas geralmente começam dentro de 24 horas após o nascimento. Se isso acontecer com seu bebê, você deve entrar em contato com sua parteira e / ou enfermeira. Médico imediatamente.
Hora da alimentação
Elopram é excretado no leite materno. Estima-se que os bebês amamentados receberão aproximadamente 5% da dose diária administrada pela mãe (em mg / kg). Apenas eventos menores foram observados em crianças. No entanto, as informações existentes são insuficientes para avaliar o risco em crianças. Recomenda-se cuidado.
Fertilidade
O citalopram demonstrou reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Elopram tem influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Drogas psiquiátricas podem reduzir o julgamento e a reatividade em situações de emergência. Os doentes devem ser informados destes efeitos e avisados de que a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas pode ser afetada.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
Elopram contém lactose. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Elopram: Dosagem
Adultos
Síndromes depressivas endógenas
Elopram deve ser administrado como uma dose oral única diária de 20 mg. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.
O efeito antidepressivo geralmente ocorre em 2 a 4 semanas após o início da terapia; o paciente deve ser acompanhado pelo médico até a remissão do estado depressivo.
Como o tratamento com antidepressivos é sintomático, ele deve ser continuado por um período de tempo apropriado, normalmente de 4 a 6 meses na doença maníaco-depressiva. Em pacientes com depressão unipolar recorrente, pode ser necessário continuar a terapia de manutenção por um longo tempo para prevenir novos episódios depressivos.
Transtornos de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia
Na primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 10 mg, depois disso a dose é aumentada para 20 mg por dia. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.
A eficácia máxima é alcançada após cerca de 3 meses de tratamento.
Nos transtornos de ansiedade com ataques de pânico, o tratamento é de longo prazo. A manutenção da resposta clínica foi demonstrada durante o tratamento prolongado (1 ano). Em caso de insônia ou inquietação grave, é recomendado tratamento adicional com sedativos agudos.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento
Deve ser evitada a descontinuação abrupta do tratamento.Ao parar o tratamento com Elopram, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de pelo menos 1-2 semanas para reduzir o risco de reações de privação (ver “Advertências especiais” e “Efeitos indesejáveis”).
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode ser considerada a retomada da dose previamente prescrita. Depois disso, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
Idoso (acima de 65 anos)
Para pacientes idosos, a dose deve ser reduzida para metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia. A dose máxima recomendada para idosos é de 20 mg por dia.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Elopram não deve ser usado para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver “Contra-indicações”).
Insuficiência Hepática
Para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, a dose inicial recomendada para as primeiras duas semanas de tratamento é de 10 mg por dia. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia.
Falência renal
Nestes pacientes, é aconselhável seguir a dosagem mínima recomendada.
Quando é tomada a decisão de descontinuar o tratamento, as doses devem ser reduzidas gradualmente para minimizar a extensão dos sintomas de abstinência.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Elopram
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Elopram, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de Elopram, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Toxicidade
Os dados clínicos abrangentes sobre a sobredosagem com Elopram são limitados e muitos casos envolvem sobredosagens concomitantes de outras drogas / álcool. Foram relatados casos fatais de Elopram sozinho; no entanto, a maioria dos casos fatais deve-se a sobredosagem quando o medicamento é tomado juntamente com outros medicamentos.
Sintomas
Os seguintes efeitos indesejáveis foram relatados em casos de sobredosagem: convulsões, taquicardia, sonolência, prolongamento do intervalo QT, coma, vômito, tremor, hipotensão, parada cardíaca, náusea, síndrome da serotonina, agitação, bradicardia, tontura, bloqueio de condução, insuficiência cardíaca, prolongamento do QRS , hipertensão, midríase, torsades de pointes, estupor, sudorese, cianose, hiperventilação e arritmia atrioventricular A rabdomiólise é rara.
Os sintomas possíveis com uma dose até 600 mg são: fadiga, fraqueza, sedação, tremor, náuseas e taquicardia.
Com doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulsões horas após a ingestão. Alterações no ECG e, raramente, rabdomiólise também podem ocorrer. A sobredosagem raramente é fatal. Um paciente adulto sobreviveu após a ingestão de 5.200 mg de citalopram.
Tratamento
Não existe um antídoto específico conhecido para o citalopram. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Carvão ativado, laxantes osmóticos (como sulfato de sódio) e lavagem gástrica devem ser considerados. Na presença de comprometimento da consciência, o paciente deve ser intubado. O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados. Administre oxigênio em caso de hipóxia e diazepam em caso de convulsões. Recomenda-se a vigilância médica por aproximadamente 24 horas, bem como o monitoramento de ECG se a dose ingerida exceder 600 mg. Um alargamento do complexo QRS pode ser normalizado por uma infusão de NaCl hipertônica.
Em caso de sobredosagem, é aconselhável a monitorização de ECG em doentes com insuficiência cardíaca congestiva / bradiarritmias, em doentes a utilizar medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT ou em doentes com metabolismo alterado, por exemplo, insuficiência hepática.
EFEITOS DEVIDO À SUSPENSÃO DO TRATAMENTO
Sintomas de descontinuação observados após a descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de descontinuação são frequentes após a descontinuação do tratamento, particularmente se a descontinuação for súbita (ver “Efeitos indesejáveis”). Num estudo clínico sobre a prevenção de recorrências, ocorreram eventos adversos em 40% dos doentes após o tratamento. ”Descontinuação do tratamento, em comparação com a descontinuação do tratamento, em comparação com 20% dos pacientes que continuaram o tratamento com Elopram.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração e a dose da terapia e a taxa de redução da dose. As reações adversas mais comumente relatadas são: tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremores, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, emocional instabilidade, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, esses sintomas são leves a moderados; no entanto, em alguns pacientes, eles podem ter intensidade severa. Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento; no entanto, casos muito raros de sintomas de abstinência foram relatados em pacientes que inadvertidamente perderam uma dose.
Geralmente, esses sintomas remitem espontaneamente, sem o uso necessário de medicamentos, em 2 semanas, embora em alguns pacientes possam ser prolongados (2-3 meses ou mais).
Se o tratamento for descontinuado, é recomendado reduzir gradualmente a dosagem de Elopram durante um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do paciente (ver "Dose, Método e Tempo de Administração").
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Elopram
Como todos os medicamentos, Elopram pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais observados com o citalopram são geralmente leves e de natureza transitória. Eles ocorrem principalmente na primeira ou segunda semana de terapia e, em seguida, diminuem posteriormente. As reações adversas estão listadas na classificação MedDRA (Dicionário Médico de Atividades Regulatórias). Foi encontrada uma relação dose-resposta para as seguintes reações: aumento da sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarreia, náusea e fadiga.
A tabela abaixo mostra a taxa de reações adversas associadas a ISRSs e / ou citalopram ocorrendo em ≥1% dos pacientes em ensaios clínicos duplo-cegos controlados por placebo e na experiência pós-comercialização.
As categorias de frequência são definidas como segue: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a <1/10), incomum (≥1 / 1000 a <1/100), raro (≥1 / 10.000, < 1/1000), muito raro (<1 / 10.000), desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).
Número de pacientes: Citalopram / placebo = 1346/545
1 Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, foram relatados durante a experiência pós-comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente ou outras doenças cardíacas. (Ver "Contra-indicações", "Precauções de uso", "Interações" e "Superdosagem").
2 Casos de ideação suicida e comportamentos suicidas foram relatados durante a terapia com citalopram ou logo após a interrupção do tratamento (ver “Advertências Especiais”).
Um risco aumentado de fraturas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento.
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento
A descontinuação do tratamento com citalopram (especialmente se for abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência.
Os efeitos colaterais mais comumente relatados foram tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações., Emocional instabilidade, irritabilidade e distúrbios visuais.
Geralmente, esses eventos são leves a moderados e autolimitados, no entanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e / ou prolongados. Portanto, é recomendado que, se o tratamento com citalopram não for mais necessário, uma "descontinuação gradual, conduzida por uma diminuição gradual da dose, seja implementada (ver" Dose, Método e Tempo de Administração "e" Advertências Especiais ").
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar um efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C no recipiente original para proteger da luz.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido por película de 20 mg contém:
Bromidrato de citalopram 24,98 mg
igual a citalopram 20 mg
Excipientes
Amido de milho, Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Copovidona, Glicerina (85%), Croscarmelose de sódio, Estearato de magnésio, Dióxido de titânio, Hipromelose, Macrogol 400.
Cada comprimido revestido por película de 40 mg contém:
Bromidrato de citalopram 49,96 mg
igual a citalopram 40 mg
Excipientes
Amido de milho, Lactose monohidratada, Celulose microcristalina, Copovidona, Glicerina (85%), Croscarmelose de sódio, Estearato de magnésio, Dióxido de titânio, Hipromelose, Macrogol 400.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Caixa de 28 comprimidos revestidos por película de 20 mg
Embalagem de 14 comprimidos revestidos por película de 20 mg
Embalagem de 14 comprimidos revestidos por película de 40 mg
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ELOPRAM
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos revestidos por película de ELOPRAM 20 mg
Cada tablete contém:
Princípio ativo:
Citalopram 20 mg (equivalente a 24,98 mg de bromidrato de citalopram)
Excipientes: Lactose monohidratada
Comprimidos revestidos por película de ELOPRAM 40 mg
Cada tablete contém:
Princípio ativo:
Citalopram 40 mg (equivalente a 49,96 mg de bromidrato de citalopram)
Excipientes: Lactose monohidratada
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Os comprimidos de 20 mg e 40 mg podem ser divididos em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Síndromes depressivas endógenas e prevenção de recaídas e recorrências.
Transtornos de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia.
04.2 Posologia e método de administração
Adultos
Síndromes depressivas endógenas:
O citalopram deve ser administrado como uma dose oral única diária de 20 mg.
Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.
O efeito antidepressivo geralmente ocorre em 2 a 4 semanas após o início da terapia; o paciente deve ser acompanhado pelo médico até a remissão do estado depressivo.
Como o tratamento com antidepressivos é sintomático, deve ser continuado por um período de tempo apropriado, normalmente de 4 a 6 meses na doença maníaco-depressiva.
Em pacientes com depressão unipolar recorrente, pode ser necessário continuar a terapia de manutenção por um longo tempo para prevenir novos episódios depressivos.
Transtornos de ansiedade com ataques de pânico com ou sem agorafobia:
Na primeira semana de tratamento, a dose recomendada é de 10 mg, depois disso a dose é aumentada para 20 mg por dia. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 40 mg por dia.
A eficácia máxima é alcançada após cerca de 3 meses de tratamento.
No transtorno do pânico, o tratamento é de longo prazo. A manutenção da resposta clínica foi demonstrada durante o tratamento prolongado (1 ano).
Em caso de insônia ou inquietação severa, o tratamento adicional com sedativos agudos é recomendado.
Insuficiência Hepática:
Para pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada, a dose inicial recomendada para as primeiras duas semanas de tratamento é de 10 mg por dia. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia. Recomenda-se precaução e maior atenção na titulação da dose em doentes com função hepática gravemente reduzida (ver secção 5.2).
Falência renal:
Nestes pacientes, é aconselhável seguir a dosagem mínima recomendada.
Idoso (> 65 anos de idade):
Para pacientes idosos, a dose deve ser reduzida para metade da dose recomendada, por exemplo, 10-20 mg por dia. A dose máxima recomendada para idosos é de 20 mg por dia.
Para uso por crianças e adolescentes com menos de 18 anos:
Elopram não deve ser utilizado no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade (ver secção 4.4).
Metabolisadores Lentes CYP2C19:
Para os doentes conhecidos como metabolizadores fracos do CYP2C19, é recomendada uma dose inicial de 10 mg por dia durante as primeiras duas semanas de tratamento. Com base na resposta individual do paciente, a dose pode ser aumentada até um máximo de 20 mg por dia (ver seção 5.2).
Sintomas de abstinência observados após a descontinuação do tratamento “A descontinuação abrupta do tratamento deve ser evitada. Ao interromper o tratamento com Elopram, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de pelo menos 1-2 semanas para reduzir o risco de reações de privação. (Ver seções 4.4 e 4.8).
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após a redução da dose ou após a descontinuação do tratamento, pode ser considerada a retomada da dose previamente prescrita. Depois disso, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes (ver secção 6.1).
Menores de 18 anos.
IMAOs (inibidores da monoamina oxidase):
A administração concomitante de inibidores da recaptação da serotonina (ISRS) e inibidores da MAO pode causar reações adversas graves, por vezes fatais. Alguns casos apresentam características semelhantes à síndrome da serotonina. O citalopram não deve ser administrado a pacientes tratados com Inibidores da Monoamina Oxidase (IMAO), incluindo selegilina em doses diárias superiores a 10 mg / dia. O citalopram não deve ser administrado antes de 14 dias após a descontinuação de um IMAO irreversível ou pelo tempo especificado após a descontinuação de um IMAO reversível (RIMA), conforme indicado na bula do RIMA. Os IMAOs não devem ser administrados antes de 7 dias após a interrupção do citalopram (consulte a seção 4.5).
O citalopram está contra-indicado em combinação com linezolida, a menos que haja mecanismos para observação cuidadosa e monitorização da tensão arterial (ver secção 4.5).
Citalopram é contra-indicado em pacientes com prolongamento do intervalo QT conhecido ou síndrome congênita do QT longo.
O citalopram está contra-indicado na coadministração com medicamentos conhecidos por causarem prolongamento do intervalo QT (ver secção 4.5).
Citalopram não deve ser usado concomitantemente com pimozida (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Tratamento de doentes idosos e doentes com compromisso renal e hepático, ver secção 4.2.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade:
Os antidepressivos não devem ser usados para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base na necessidade médica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser monitorado de perto quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, os dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental não estão disponíveis.
Ansiedade paradoxal:
Alguns pacientes com transtorno de pânico podem apresentar uma "acentuação dos sintomas de ansiedade" no início do tratamento com antidepressivos.
Estas reações paradoxais geralmente diminuem nas primeiras duas semanas após o início do tratamento.Uma dose inicial mais baixa é recomendada para reduzir a probabilidade de efeitos ansiogênicos paradoxais (ver secção 4.2).
Hiponatremia:
A hiponatremia, possivelmente devido à secreção inadequada de hormônio antidiurético (SIADH), foi relatada como uma reação adversa rara com o uso de SSRIs e é geralmente reversível após a interrupção da terapia.
Pacientes idosas parecem estar em risco particularmente alto.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica:
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou mais de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que essa melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Outras condições psiquiátricas para as quais o citalopram é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de eventos relacionados ao suicídio. Além disso, pode haver co-morbidades dessas patologias com depressão maior. Os mesmos cuidados adotados no tratamento de pacientes que sofrem de depressão maior devem, portanto, ser adotados no tratamento de pacientes que sofrem de outras patologias psiquiátricas.
Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio ou aqueles que tiveram um grau significativo de ideação suicida antes do início da terapia apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser monitorados de perto durante a terapia. conduzido com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos, mostrou um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia farmacológica com antidepressivos, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as alterações de dose, deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, especialmente aqueles de alto risco. Os pacientes (e seus cuidadores) devem ser avisados sobre a necessidade de monitorar qualquer piora clínica, comportamentos ou pensamentos suicidas e mudanças incomuns no comportamento e procurar atendimento médico imediato se tais sintomas ocorrerem.
Acatisia / agitação psicomotora:
O uso de SSRIs / SNRIs foi associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por inquietação subjetivamente desagradável ou angustiante e necessidade de se mover, muitas vezes acompanhada por uma incapacidade de sentar ou ficar parado. Esses sintomas têm maior probabilidade de se manifestar nas primeiras semanas. Em pacientes que desenvolvem esses sintomas, o aumento da dosagem pode ser prejudicial.
Mania:
Em pacientes com doença maníaco-depressiva, pode haver uma mudança para a fase maníaca. O citalopram deve ser descontinuado se o paciente entrar em uma fase maníaca.
Convulsões:
As convulsões são um risco potencial com o uso de medicamentos antidepressivos. O citalopram deve ser descontinuado em todos os pacientes que apresentam convulsões. O citalopram deve ser evitado em pacientes com epilepsia instável e os pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados de perto. O citalopram deve ser interrompido se houver um aumento na frequência das convulsões.
Diabetes:
Em pacientes diabéticos, o tratamento com ISRS pode prejudicar o controle glicêmico. Pode ser necessário ajustar a dosagem de insulina ou de hipoglicemiantes orais.
Síndrome da serotonina:
Em casos raros, uma síndrome da serotonina foi relatada em pacientes tratados com SSRIs.
Uma associação de sintomas como agitação, tremor, mioclonia e hipertermia pode indicar o desenvolvimento desta condição.O tratamento com citalopram deve ser interrompido imediatamente e iniciada terapia sintomática.
Medicamentos serotoninérgicos:
O citalopram não deve ser usado em combinação com medicamentos com efeito serotonérgico, como sumatriptano ou outros triptanos, tramadol, oxitriptano e triptofano (ver secção 4.5).
Hemorragia:
Tempos de coagulação prolongados e / ou anomalias da coagulação, como equimoses, hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal e outras formas de hemorragia cutânea ou mucosa, foram notificados com os ISRS (ver secção 4.8). Aconselha-se precaução em doentes a tomar ISRSs, particularmente no caso de utilização concomitante de substâncias ativas que podem afetar a função plaquetária ou outras substâncias que podem aumentar o risco de hemorragia, bem como em doentes com história de distúrbios da coagulação (ver secção 4.5).
Terapia eletroconvulsiva (ECT):
A experiência clínica com a administração simultânea de SSRIs e ECTs é limitada, portanto, recomenda-se cautela.
Inibidores seletivos reversíveis da MAO-A:
A combinação de citalopram com inibidores da MAO-A geralmente não é recomendada devido ao risco de desenvolver síndrome da serotonina (ver secção 4.5).
Para mais informações sobre o tratamento concomitante com inibidores da MAO irreversíveis não seletivos, ver secção 4.5.
Podem ocorrer insônia e agitação no início do tratamento. Nesses casos, o ajuste da dose pode ajudar.
Erva de São João / Hypericum:
Os efeitos indesejáveis podem ser mais comuns durante a utilização concomitante de citalopram e preparações à base de plantas contendo hipericão (Hypericum perforatum). Portanto, citalopram e preparações contendo erva de São João não devem ser tomados ao mesmo tempo (ver secção 4.5).
Sintomas de descontinuação observados após a descontinuação do tratamento com ISRS:
Na descontinuação do tratamento, os sintomas de abstinência são comuns, particularmente se a descontinuação for repentina (ver seção 4.8). Num estudo clínico de prevenção de recorrência, eventos adversos ocorreram em 40% dos pacientes após a descontinuação do tratamento, em comparação com 20% dos pacientes que continuaram. tratamento com citalopram.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração e a dose da terapia e a taxa de redução da dose. As reações adversas mais comumente relatadas são: tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremores, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, emocional instabilidade, irritabilidade e distúrbios visuais. Geralmente, esses sintomas são leves a moderados; no entanto, em alguns pacientes, eles podem ter intensidade severa.
Eles geralmente aparecem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento; no entanto, casos muito raros de sintomas de abstinência foram relatados em pacientes que inadvertidamente perderam uma dose. Em geral, esses sintomas são autolimitados e geralmente remitem em 2 semanas, embora em alguns pacientes possam ser prolongados (2-3 meses ou mais).
Portanto, é recomendado reduzir gradualmente a posologia de citalopram ao longo de um período de várias semanas ou meses, de acordo com as necessidades do paciente, ao interromper o tratamento (ver seção 4.2 “Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento”).
Psicose:
O tratamento de pacientes psicóticos com episódios depressivos pode aumentar os sintomas psicóticos.
Prolongamento do intervalo QT:
Verificou-se que o citalopram causa prolongamento dependente da dose do intervalo QT. Casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, foram relatados durante a experiência pós-comercialização, predominantemente em pacientes do sexo feminino com hipocalemia ou com QT pré-existente prolongamento do intervalo ou outras doenças cardíacas (ver secções 4.3, 4.5, 4.8, 4.9 e 5.1).
Recomenda-se cautela em pacientes com bradicardia significativa, em pacientes com infarto agudo do miocárdio recente ou com insuficiência cardíaca descompensada.
Os desequilíbrios eletrolíticos, como hipocalemia e hipomagnesemia, aumentam o risco de arritmias malignas e devem ser corrigidos antes de iniciar o tratamento com citalopram.
Se estiver tratando pacientes com doença cardíaca estável, uma verificação de ECG deve ser considerada antes de iniciar o tratamento.
Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com citalopram, o tratamento deve ser interrompido e um ECG realizado.
Glaucoma de ângulo fechado:
Os ISRSs, incluindo o citalopram, podem afetar o tamanho da pupila, resultando em midríase. Este efeito midriático tem o potencial de reduzir o ângulo do olho, resultando em aumento da pressão intraocular e glaucoma de ângulo fechado, especialmente em pacientes predispostos. O citalopram deve, portanto, ser usado com cautela em pacientes com glaucoma de ângulo estreito ou histórico de glaucoma.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes:
Elopram contém lactose. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Interações farmacodinâmicas
A nível farmacodinâmico, foram notificados casos de síndrome da serotonina com a utilização de citalopram, moclobemida e buspirona.
Associações contra-indicadas
Inibidores MAO:
O uso concomitante de citalopram e inibidores da MAO pode causar efeitos indesejáveis graves, incluindo síndrome da serotonina (ver secção 4.3).
Casos de reações graves e às vezes fatais foram relatados em pacientes recebendo tratamento com ISRS associado a um inibidor da monoamina oxidase (IMAO), incluindo selegilina, um IMAO irreversível e linezolida, um IMAO reversível e moclobemida, e em pacientes que pararam recentemente tratamento com ISRS e início da terapia com IMAO.
Alguns casos apresentavam características semelhantes às da síndrome da serotonina. Os sintomas de interação de uma substância ativa com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autônomo com possíveis flutuações rápidas dos sinais vitais, confusão, irritabilidade, agitação e tremor. Se esta condição progredir sem intervenção, pode ser fatal após rabdomiólise, hipertermia central com falência aguda de múltiplos órgãos, delírio e coma (ver secção 4.3).
Prolongamento do intervalo QT:
Não foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos sobre a combinação de citalopram e outros medicamentos que prolongam o intervalo QT. Não pode ser excluído um efeito aditivo do citalopram com esses medicamentos. Consequentemente, a co-administração de citalopram com medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (como derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antimicrobianos (como esparfloxacina, moxifloxacina IV) é contra-indicados., pentamidina, tratamentos antimaláricos, em particular halofantrina), alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina) etc.
Pimozide:
O uso concomitante de citalopram e pimozida está contra-indicado (ver secção 4.3) .A administração concomitante de uma dose única de 2 mg de pimozida a voluntários saudáveis tratados com citalopram racémico 40 mg / dia durante 11 dias resultou apenas num aumento da AUC e Cmax da pimozida embora não seja consistente em todo o estudo. A administração concomitante de pimozida e citalopram causou um aumento médio no intervalo QTc de aproximadamente 10 mseg. Como esta interação já foi observada após a administração de uma dose baixa de pimozida, o tratamento concomitante com citalopram e pimozida está contra-indicado.
Associações que requerem precauções de uso
Selegiline (inibidor seletivo da MAO-B):
Um estudo de interação farmacocinética / farmacodinâmica com a administração concomitante de citalopram (20 mg por dia) e selegilina (10 mg por dia) (um inibidor seletivo da MAO-B) não mostrou interações clinicamente relevantes. O uso concomitante de citalopram e selegilina (em doses acima de 10 mg por dia) não é recomendado (ver secção 4.3).
Lítio e Triptofano:
Não foram encontradas interações farmacodinâmicas em estudos clínicos nos quais citalopram foi administrado concomitantemente com lítio. No entanto, houve relatos de potencialização dos efeitos quando os ISRSs são administrados em combinação com lítio ou triptofano e, portanto, recomenda-se cautela ao usar citalopram concomitantemente com estes medicamentos. O monitoramento contínuo dos níveis de lítio deve ser continuado como de costume.
Medicamentos serotonérgicos:
A administração concomitante com medicamentos serotonérgicos (por exemplo, tramadol, sumatriptano) pode levar ao aumento dos efeitos associados ao 5-HT.
Até que mais informações estejam disponíveis, o uso concomitante de citalopram e agonistas da serotonina (ou 5-HT), como sumatriptano e outros triptanos, não é recomendado (ver secção 4.4).
Erva de São João / Hypericum:
Podem ocorrer interações dinâmicas com o uso concomitante de ISRSs e preparações à base de plantas contendo erva de São João, resultando em aumento dos efeitos indesejáveis (ver secção 4.4) .As interações farmacocinéticas não foram estudadas.
Hemorragia:
É necessário cuidado especial para os pacientes que estão sendo tratados concomitantemente com anticoagulantes, medicamentos que podem afetar a função plaquetária, como antiinflamatórios não esteroidais (ou AINEs), ácido acetilsalicílico, dipiridamol e ticlopidina ou outros medicamentos (por exemplo, atípico antipsicóticos, fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos) que podem aumentar o risco de hemorragia (ver secção 4.4).
Terapia eletroconvulsiva (ECT):
Não existem estudos clínicos que estabeleçam o risco ou benefício da utilização combinada de terapia eletroconvulsiva (ECT) e citalopram (ver secção 4.4).
Álcool:
Nenhuma interação farmacodinâmica ou farmacocinética de citalopram com álcool foi demonstrada; no entanto, a associação entre citalopram e álcool não é recomendada.
Medicamentos que induzem hipocalemia / hipomagnesemia:
Aconselha-se precaução na utilização concomitante de medicamentos indutores de hipocaliemia / hipomagnesemia, uma vez que estas condições aumentam o risco de arritmias malignas (ver secção 4.4).
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivo:
Os SSRIs podem diminuir o limiar de convulsão. Aconselha-se precaução ao utilizar concomitantemente medicamentos capazes de reduzir o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos [ISRS], neurolépticos [butirofenonas, tioxantenos], mefloquina, bupropiona e tramadol).
Neurolépticos:
O uso de citalopram não revelou qualquer interação clinicamente relevante com neurolépticos; no entanto, como com outros SSRIs, a possibilidade de uma interação farmacodinâmica não pode ser excluída a priori.
Interações farmacocinéticas
A biotransformação do citalopram em demetilcitalopram é mediada pelas isoenzimas do sistema P450: CYP2C19 (aproximadamente 38%), CYP3A4 (aproximadamente 31%) e CYP2D6 (aproximadamente 31%). O facto de o citalopram ser metabolizado por mais do que um CYP significa que a inibição da sua biotransformação é menos provável, uma vez que a inibição de uma enzima pode ser compensada por outra.
Portanto, a coadministração de citalopram com outros medicamentos na prática clínica tem uma probabilidade baixa de produzir interações farmacocinéticas.
Comida:
Não foram relatados efeitos dos alimentos sobre a absorção e outras propriedades farmacocinéticas do citalopram.
Influência de outros medicamentos na farmacocinética do citalopram:
A administração concomitante com cetoconazol (inibidor potente do CYP3A4) não altera a farmacocinética do citalopram.
Um estudo de interação farmacocinética de lítio e citalopram não revelou interações farmacocinéticas (ver também acima).
Cimetidina:
A cimetidina, um conhecido inibidor da enzima, causa um aumento moderado nos níveis plasmáticos médios de citalopram em estado estacionário. Portanto, recomenda-se cautela ao administrar citalopram em combinação com cimetidina. Podem ser necessários ajustes de dose.
A administração concomitante de escitalopram (o enantiómero ativo do citalopram) com omeprazol (um inibidor do CYP2C19) 30 mg uma vez ao dia resultou num aumento moderado (aproximadamente 50%) nas concentrações plasmáticas de escitalopram.
Portanto, deve-se ter cuidado no uso concomitante de inibidores do CYP2C19 (por exemplo, omeprazol, esomeprazol, fluvoxamina, lansoprazol, ticlopidina) ou cimetidina. Pode ser necessário um ajuste da dose de citalopram.
Metoprolol:
Escitalopram (o enantiómero ativo do citalopram) é um inibidor da enzima CYP2D6. Recomenda-se precaução quando o citalopram é coadministrado com medicamentos que são principalmente metabolizados por esta enzima e que têm um índice terapêutico estreito, por exemplo, flecainida., Propafenona e metoprolol (quando usado na insuficiência cardíaca), ou alguns medicamentos que atuam no SNC e que são metabolizados principalmente pelo CYP2D6, por ex. antidepressivos como desipramina, clomipramina e nortriptilina ou antipsicóticos como risperidona, tioridazina e haloperidol. Podem ser necessários ajustes de dosagem. A co-administração com metoprolol resultou na duplicação dos níveis plasmáticos deste último, mas não aumentou estatisticamente de forma significativa o efeito do metoprolol na pressão arterial e na frequência cardíaca.
Efeitos do citalopram em outros medicamentos:
Um estudo de interação farmacocinética / farmacodinâmica com a administração concomitante de citalopram e metoprolol (um substrato do CYP2D6) mostrou uma duplicação dos níveis plasmáticos de metoprolol, mas não um aumento estatisticamente significativo no efeito do metoprolol na pressão arterial e frequência cardíaca em voluntários saudáveis.
Citalopram e demetilcitalopram são inibidores desprezíveis de CYP2C9, CYP2E1 e CYP3A4, e apenas inibidores fracos de CYP1A2, CYP2C19 e CYP2D6, em comparação com outros SSRIs conhecidos como inibidores significativos.
Levomepromazina, digoxina, carbamazepina:
Nenhuma alteração ou apenas pequenas alterações sem relevância clínica foram observadas quando citalopram foi administrado com substratos CYP1A2 (clozapina e teofilina) CYP2C9 (varfarina) e CYP2C19 (imipramina e mefenitoína), CYP2D6 (esparteína, imipramina, amitriptilina3A), risperidona4) e varfarina, carbamazepina (e seu metabólito carbamazepina epóxido) e triazolam.
Não foram observadas interações farmacocinéticas entre citalopram e levomepromazina ou digoxina (indicando que o citalopram não induz nem inibe a glicoproteína-P).
Desipramina, imipramina:
Em um estudo farmacocinético, nenhum efeito foi demonstrado nos níveis de citalopram ou imipramina, embora os níveis de desipramina, o principal metabólito da imipramina, tenham aumentado. Quando a desipramina é combinada com o citalopram, um aumento na concentração plasmática de desipramina, portanto, pode ser necessário para reduzir sua dosagem.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez:
Um grande número de dados em mulheres grávidas (mais de 2500 resultados publicados) indica que não há toxicidade fetal / neonatal malformativa. No entanto, o citalopram não deve ser usado durante a gravidez, a menos que seja estritamente necessário e somente após uma "avaliação cuidadosa de risco / benefício".
Os recém-nascidos devem ser observados se o uso materno de citalopram tiver continuado nos estágios finais da gravidez, particularmente no terceiro trimestre.A interrupção abrupta deve ser evitada durante a gravidez.
Após o uso de SSRIs / SNRIs pela mãe durante os últimos estágios da gravidez, o recém-nascido pode apresentar os seguintes sintomas: distúrbios respiratórios, cianose, apnéia, convulsões, temperatura instável, dificuldade de alimentação, vômitos, hipoglicemia, hipertonia, hipotonia, hiperreflexia, tremores , nervosismo, irritabilidade, letargia, choro crônico, sonolência e dificuldade para dormir. Esses sintomas podem ser causados por efeitos serotoninérgicos ou sintomas de abstinência. Na maioria dos casos, as complicações começam imediatamente após o parto ou em algumas horas. imediatamente após (menos de 24 horas).
Os dados epidemiológicos sugeriram que o uso de ISRSs na gravidez, especialmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 em 1000 gestações. Há 1-2 casos de HPPN por 1000 gestações.
Hora da alimentação:
O citalopram é excretado no leite materno. Estima-se que os bebês amamentados recebam cerca de 5% da dose diária administrada pela mãe (em mg / kg). Apenas eventos menores foram observados em crianças. No entanto, as informações existentes são insuficientes para avaliar o risco em crianças. Recomenda-se cuidado.
Fertilidade masculina:
Os dados em animais mostraram que o citalopram pode afetar a qualidade do esperma (ver secção 5.3).
Em humanos, relatórios de pacientes tratados com SSRIs mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível.
Nenhum impacto na fertilidade foi observado até agora.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O citalopram tem uma influência ligeira ou moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Drogas psiquiátricas podem reduzir o julgamento e a reatividade em situações de emergência. Os doentes devem ser informados destes efeitos e avisados de que a sua capacidade de conduzir veículos ou utilizar máquinas pode ser afetada.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos colaterais observados com o citalopram são geralmente leves e de natureza transitória. Eles ocorrem principalmente na primeira ou segunda semana de terapia e, em seguida, diminuem posteriormente.
As reações adversas seguem a classificação dos termos preferenciais MedDRA.
Foi encontrada uma relação dose-resposta para as seguintes reações: aumento da sudorese, boca seca, insônia, sonolência, diarreia, náusea e fadiga.
A tabela abaixo mostra a taxa de reações adversas associadas a ISRSs e / ou citalopram ocorrendo em ≥1% dos pacientes em ensaios clínicos duplo-cegos controlados por placebo e na experiência pós-comercialização.
As classes de frequência são definidas como segue: muito comum (≥1 / 10), comum (≥1 / 100 a
1 Foram notificados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com citalopram ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Fratura de ossos Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com mais de 50 anos de idade, demonstraram um risco aumentado de fraturas em pacientes tratados com ISRSs e ADTs. O principal mecanismo que leva a esse risco é desconhecido.
Prolongamento do intervalo QT:
Durante a experiência pós-comercialização foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmias ventriculares, incluindo Torsade de Pointes, predominantemente em doentes do sexo feminino, com hipocalemia ou com prolongamento do intervalo QT pré-existente ou outras doenças cardíacas (ver secções 4.3, 4.4, 4.5 , 4.9 e 5.1).
Sintomas de abstinência observados após a interrupção do tratamento:
A descontinuação do tratamento com citalopram (especialmente se for abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência.
As reações mais frequentemente relatadas são: tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação ou ansiedade, náusea e / ou vômito, tremor, confusão, suor, dor de cabeça, diarreia, palpitações, instabilidade emocional , irritabilidade e distúrbios visuais.
Geralmente, esses eventos são leves ou moderados e autolimitados, no entanto, em alguns pacientes, eles podem ser graves e / ou prolongados em duração. Por conseguinte, é recomendado, quando o tratamento com citalopram deixar de ser necessário, descontinuar o tratamento gradualmente, reduzindo progressivamente a dose (ver secção 4.2 Posologia e modo de administração e 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
04.9 Overdose
Toxicidade:
Os dados clínicos abrangentes sobre a sobredosagem com citalopram são limitados e, em muitos casos, estão associados à sobredosagem concomitante de droga / álcool. Casos fatais foram relatados por overdose de citalopram sozinho; no entanto, a maioria dos casos fatais deve-se à sobredosagem com vários medicamentos concomitantes.
Sintomas:
Os seguintes sintomas foram relatados em casos de sobredosagem de citalopram: convulsões, taquicardia, sonolência, prolongamento QT, coma, vômito, tremor, hipotensão, parada cardíaca, náusea, síndrome da serotonina, agitação, bradicardia, tontura, bloqueio de condução, insuficiência cardíaca, prolongamento QRS , hipertensão, midríase, torsades de pointes, estupor, sudorese, cianose, hiperventilação e arritmia atrioventricular A rabdomiólise é rara.
Os sintomas possíveis com uma dose até 600 mg são: fadiga, fraqueza, sedação, tremor, náuseas e taquicardia. Com doses acima de 600 mg, podem ocorrer convulsões horas após a ingestão. Alterações no ECG e, raramente, rabdomiólise também podem ocorrer. A sobredosagem raramente é fatal. Um paciente adulto sobreviveu após a ingestão de 5.200 mg de citalopram.
Tratamento:
Não existe um antídoto específico conhecido para o citalopram. O tratamento deve ser sintomático e de suporte. Carvão ativado, laxantes osmóticos (como sulfato de sódio) e lavagem gástrica devem ser considerados. Na presença de comprometimento da consciência, o paciente deve ser intubado. O ECG e os sinais vitais devem ser monitorados.
Administre oxigênio em caso de hipóxia e diazepam em caso de convulsões. Recomenda-se a vigilância médica por aproximadamente 24 horas, bem como o monitoramento de ECG se a dose ingerida exceder 600 mg. Um alargamento do complexo QRS pode ser normalizado por uma infusão de NaCl hipertônica.
Em caso de sobredosagem, é aconselhável a monitorização de ECG em doentes com insuficiência cardíaca congestiva / bradiarritmias, em doentes a utilizar medicamentos concomitantes que prolongam o intervalo QT ou em doentes com metabolismo alterado, por exemplo, insuficiência hepática.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos; inibidores seletivos da recaptação da serotonina. Código ATC: N06 AB 04.
O citalopram é um novo derivado de ftaleno bicíclico com efeito antidepressivo.
Estudos bioquímicos e comportamentais demonstraram que o efeito farmacodinâmico do citalopram está intimamente relacionado a uma inibição potente da captação de 5-HT (5-hidroxitriptamina = serotonina).
O citalopram não tem efeito sobre a captação de NA (noradrenalina) e é, portanto, o inibidor de captação de serotonina mais seletivo descrito até agora, conforme demonstrado pela razão de 5.000 NA para concentrações de inibidor de captação de serotonina.
O citalopram não tem influência na captação de DA (dopamina) ou GABA (ácido gama-aminobutírico). Além disso, nem o citalopram nem os seus metabolitos têm propriedades antidopaminérgicas, antiadrenérgicas, antiserotonérgicas, anti-histaminérgicas ou anticolinérgicas e não inibem a MAO (monoamina oxidase).
O citalopram não se liga aos receptores benzodiazepínicos, GABA ou opióides.
Após tratamento prolongado, a eficácia inibitória na captação de 5-HT permanece inalterada; além disso, o citalopram não induz alterações na densidade dos neurorreceptores, como ocorre com a maioria dos antidepressivos tricíclicos e com os antidepressivos atípicos mais recentes.
Os efeitos sobre os receptores colinérgicos muscarínicos, receptores de histamina e alfa-adrenoreceptores estão ausentes, com consequente falha no aparecimento dos efeitos colaterais relacionados à inibição desses receptores: boca seca, sedação, hipotensão ortostática, presente após tratamento com diversos antidepressivos.
O citalopram é único por sua extrema seletividade de bloqueio de captação e pela ausência de atividade agonista ou antagonista nos receptores.
Em um estudo de ECG duplo-cego controlado por placebo em voluntários saudáveis, a alteração da linha de base no QTc (correção de Fridericia) foi de 7,5 mseg (90% CI 5,9-9,1) na dose de 20 mg / dia e 16,7 mseg (90% CI 15,0-18,4) na dose de 60 mg / dia (ver seções 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção:
O citalopram é rapidamente absorvido após a administração oral (T médio de 2 horas após a ingestão do colírio e T médio de 3 horas após a ingestão dos comprimidos). A biodisponibilidade da formulação em comprimido é de 80% A biodisponibilidade relativa da formulação em gota é aproximadamente 25% superior à da formulação em comprimido.
Distribuição:
O volume aparente de distribuição é de aproximadamente 14 l / kg (variação de 12-16 l / kg).
A ligação às proteínas plasmáticas é inferior a 80%.
Como outras drogas psicotrópicas, o citalopram é distribuído por todo o corpo; as maiores concentrações da droga e de seus metabólitos desmetilados são encontrados nos pulmões, fígado, rins, e menores concentrações no baço, coração e cérebro.
A droga e seus metabólitos passam pela barreira placentária e são distribuídos no feto de maneira semelhante à observada na mãe.
Uma quantidade muito pequena de citalopram e seus metabólitos são secretados no leite materno.
Biotransformação:
O citalopram é metabolizado em desametilcitalopram, didemetilcitalopram, citalopram-N-óxido e, por desaminação, em um derivado desaminado do ácido propiônico.
Embora o derivado do ácido propiônico seja inativo, o desmetilcitalopram, o didemetilcitalopram e o citalopram-N-óxido também são inibidores seletivos da absorção de serotonina, embora mais fracos do que o composto original.
Em pacientes, o citalopram não metabolizado é o composto predominante no plasma.
A razão da concentração de citalopram / demetilcitalopram no estado estacionário no plasma é em média 3,4 após 15 horas e 2 após 24 horas após a administração.
Os níveis plasmáticos de didemetilcitalopram e citalopram-N-óxido são geralmente muito baixos.
Eliminação:
A meia-vida biológica é de aproximadamente um dia e meio.
A depuração plasmática sistêmica é de aproximadamente 0,4 l / min.
A excreção ocorre com a urina e fezes.
Linearidade:
Foi demonstrada uma relação linear entre as concentrações plasmáticas no estado estacionário e a dose administrada; o estado estacionário é alcançado na primeira semana de terapia na maioria dos pacientes.
Os níveis de estado estacionário estão na faixa de 100-400 nM para uma dose diária de 40 mg na maioria dos pacientes.
Pacientes idosos (> 65 anos):
Em pacientes idosos, após uma redução na taxa de metabolismo, a meia-vida é prolongada (1,5-3,75 dias) e os valores de depuração são reduzidos (0,08-0,3 l / min); as concentrações plasmáticas no estado estacionário são duas vezes mais altas do que em pacientes jovens tratados com a mesma dose.
Função hepática reduzida:
Em pacientes com função hepática comprometida, o citalopram é eliminado mais lentamente; a meia-vida biológica dobra e as concentrações plasmáticas em estado estacionário são aproximadamente duas vezes mais altas do que em pacientes com função hepática normal.
Função renal reduzida:
O citalopram é eliminado mais lentamente em pacientes com insuficiência renal leve a moderada, mas o fenômeno não tem grande influência na farmacocinética do medicamento. Atualmente não há informações sobre a farmacocinética do citalopram na insuficiência renal grave (depuração da creatinina
Relação farmacocinética / farmacodinâmica:
Uma avaliação da concentração plasmática e efeito não foi realizada; mesmo os efeitos colaterais não parecem relacionados às concentrações plasmáticas da droga.
O fator de conversão de nM para ng / ml (com base na base) é 0,32 para citalopram e 0,31 para demetilcitalopram.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A droga não tem poder teratogênico e não afeta a reprodução ou as condições perinatais, não tem efeito mutagênico ou carcinogênico.
Dados em animais mostraram que o citalopram induz uma redução no índice de fertilidade e índice de gravidez, uma redução no número de implantes, espermatozóides anormais em níveis de exposição bem acima da exposição humana.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido de Milho;
Monohidrato de lactose;
Celulose microcristalina;
Copovidona;
Glicerina (85%);
Croscarmelose de sódio;
Estearato de magnesio;
Dióxido de titânio;
Hipromelose;
Macrogol 400.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Conservar a uma temperatura não superior a 30 ° C no recipiente original para proteger da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Os comprimidos de 20 mg e 40 mg são acondicionados em blisters opacos de PVC / PVDC e alumínio.
Caixa de 28 comprimidos de 20 mg
Caixa de 14 comprimidos de 20 mg
Caixa de 14 comprimidos de 40 mg
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem precauções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
beck Italia S.p.A. - Via della Moscova, 3 - 20121 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ELOPRAM "comprimidos revestidos por película de 20 mg" 28 comprimidos - AIC: 028681017
ELOPRAM "comprimidos revestidos por película de 20 mg" 14 comprimidos - AIC: 028681031
ELOPRAM "comprimidos revestidos por película de 40 mg" 14 comprimidos - AIC: 028681029
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: novembro de 1994
Renovação da autorização: novembro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2013
