Ingredientes ativos: ácido alendrônico
Binosto 70 mg comprimidos efervescentes
Por que o Binosto é usado? Para que serve?
O que é Binosto?
O alendronato, a substância ativa do Binosto, pertence a um grupo de medicamentos não hormonais denominados bifosfonatos.O Binosto previne a perda óssea que ocorre nas mulheres após a menopausa e ajuda a reconstruir os ossos. Reduz o risco de fraturas da coluna e do quadril.
Para que é usado o Binosto?
O seu médico receitou Binosto para o tratamento da osteoporose.O Binosto reduz o risco de fracturas da coluna vertebral e da anca.
Binosto deve ser tomado uma vez por semana
O que é osteoporose?
A osteoporose é um afinamento e enfraquecimento dos ossos. É comum em mulheres após a menopausa. Na menopausa, os ovários param de produzir o hormônio feminino, estrogênio, que ajuda a manter o esqueleto da mulher saudável. Como resultado, ocorre. Perda óssea e ossos fica mais fraco. O risco de osteoporose é maior quanto mais cedo a mulher atinge a menopausa.
Nos estágios iniciais, a osteoporose geralmente não apresenta sintomas. No entanto, se o tratamento não for realizado, podem ocorrer fraturas. Embora as fraturas geralmente sejam dolorosas, as fraturas dos ossos da coluna podem não ser sentidas até serem encontradas. Em uma diminuição da estatura As fraturas podem ocorrer durante as atividades diárias normais, como levantar pesos, ou com lesões menores que não seriam capazes de causar fraturas no osso normal.As fraturas normalmente ocorrem no quadril, coluna ou punho e podem não só ser dolorosas, mas podem levar a problemas significativos, como costas arqueadas (corcunda de viúva) e limitações de movimento.
Como a osteoporose pode ser tratada?
A osteoporose pode ser tratada e nunca é tarde demais para iniciar o tratamento. Binosto não só previne a perda óssea, mas ajuda a reconstruir o osso que pode ter sido perdido e reduz o risco de fraturas na coluna e na coluna.
Junto com o tratamento com Binosto, seu médico pode sugerir mudanças no estilo de vida para melhorar a condição da doença, como:
- Parar de fumar Fumar parece aumentar a taxa de perda óssea e, portanto, pode aumentar o risco de fraturas.
- Exercícios Como os músculos, os ossos precisam de exercícios para se manterem fortes e saudáveis. Consulte seu médico antes de iniciar qualquer programa de exercícios.
- Dieta balanceada, seu médico pode aconselhá-lo sobre sua dieta ou dizer se você deve tomar suplementos alimentares (especialmente cálcio e vitamina D).
Contra-indicações Quando Binosto não deve ser usado
Não tome binosto
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao alendronato ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- se você tiver certos problemas com o esôfago (o tubo que conecta a boca ao estômago), como estreitamento e dificuldade para engolir
- se você não consegue ficar em pé ou sentar-se direito por pelo menos 30 minutos
- se o seu médico lhe disse que tem níveis baixos de cálcio no sangue.
Se pensa que algum destes se aplica a si, não tome os comprimidos efervescentes. Consulte primeiro o seu médico e siga as instruções fornecidas.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Binosto
Fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro antes de tomar Binosto se:
- sofrem de problemas renais;
- têm dificuldade para engolir ou problemas com o sistema digestivo;
- o seu médico disse-lhe que tem esófago de Barrett (uma doença associada a alterações nas células que revestem a parte inferior do esófago no interior);
- disseram-lhe que tem níveis baixos de cálcio no sangue;
- ter problemas de saúde bucal, ter doença gengival, está planejando fazer uma extração de dente ou não fazer check-ups dentais regulares;
- tem câncer;
- estão em quimioterapia ou radioterapia;
- você está tomando corticosteróides (como prednisona ou dexametasona);
- você é ou foi fumante (pois isso pode aumentar o risco de problemas dentários).
Pode ser necessário fazer um check-up dentário antes de iniciar o tratamento com Binosto.
É importante manter uma boa higiene oral durante o tratamento com Binosto. Deve fazer check-ups dentários regulares durante o tratamento e deve contactar o seu médico ou dentista se sentir qualquer tipo de problema na boca ou nos dentes, como afrouxamento, dor ou inchaço.
Pode haver irritação, inflamação ou ulceração do esôfago (o tubo que conecta a boca ao estômago), muitas vezes com sintomas de dor no peito, azia ou dificuldade ou dor para engolir, especialmente se os pacientes não usaram água suficiente para dissolver os comprimidos efervescentes e / ou se eles se espalharam durante os primeiros 30 minutos após a administração de Binosto. Esses efeitos colaterais podem piorar se os pacientes continuarem a tomar Binosto após apresentar estes sintomas.
Crianças e adolescentes:
Binosto não deve ser administrado a crianças e adolescentes
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Binosto
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Suplementos de cálcio, antiácidos e alguns medicamentos orais podem interferir na absorção do alendronato se forem tomados ao mesmo tempo.
Portanto, é importante seguir as instruções fornecidas na seção 3. COMO TOMAR BINOSTO.
Binosto com comida e bebida
Alimentos e bebidas (incluindo água mineral) podem tornar o Binosto menos eficaz se forem tomados ao mesmo tempo. Portanto, é importante seguir as instruções fornecidas na seção 3. COMO TOMAR BINOSTO.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Binosto é indicado apenas para mulheres após a menopausa. Não tome Binosto se estiver grávida ou pensar que pode estar ou se estiver amamentando.
Condução e utilização de máquinas
Foram notificados efeitos secundários (por exemplo, visão turva, tonturas e fortes dores ósseas, articulares ou musculares) com o alendronato, os quais podem interferir com a sua capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. A sua resposta individual ao alendronato pode variar (ver secção 4. LADO POSSÍVEL EFEITOS).
Binosto contém sódio
Este medicamento contém 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sódio por dose. Isso deve ser levado em consideração por pacientes com dieta pobre em sódio.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Binosto: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Binosto deve ser dissolvido em meio copo de água da torneira antes de ser tomado. Não mastigue nem engula o comprimido inteiro.
Tome um comprimido efervescente de Binosto uma vez por semana, como solução oral.
Para obter os benefícios do tratamento com Binosto, é necessário seguir cuidadosamente as instruções abaixo:
- Escolha o dia da semana que melhor se adapta às suas atividades. Tome um comprimido efervescente como solução oral de Binosto todas as semanas no dia escolhido. É muito importante que siga as instruções 2), 3), 4) e 5) para facilitar a entrada rápida do comprimido efervescente, em solução oral, de Binosto no estômago e para ajudar a reduzir a possibilidade de irritar o esófago ( o canal que liga a boca ao estômago).
- Depois de se levantar da cama para começar o dia e antes de tomar qualquer alimento, bebida ou outro medicamento, dissolva o comprimido efervescente de Binosto em meio copo de água da torneira (não menos de 120ml) (não água mineral). Assim que terminar a efervescência e o comprimido efervescente se ter dissolvido completamente, dando origem a uma solução límpida e incolor, beba esta solução e, em seguida, pelo menos 30 ml de água da torneira (um sexto de um copo). Você pode beber mais água. Se você vir partes não dissolvidas do comprimido, pode misturar a solução até que fique límpida e incolor.
- Não tome com água mineral (sem gás ou com gás).
- Não tome com café ou chá.
- Não tome com suco ou leite.
- Não se deite - mantenha o tronco ereto (sentado, em pé, caminhando) - durante pelo menos 30 minutos após beber a solução oral contendo o comprimido efervescente dissolvido. Não relaxe antes de comer alguma coisa.
- Você não deve tomar Binosto ao deitar ou antes de sair da cama no início do dia.
- Se sentir dificuldade ou dor para engolir, dor no peito ou desenvolver ou agravar azia, pare de tomar Binosto e contacte o seu médico.
- Depois de beber a solução oral contendo o comprimido efervescente dissolvido de Binosto, espere pelo menos 30 minutos antes de comer, beber ou tomar quaisquer outros medicamentos do dia, incluindo antiácidos, suplementos de cálcio e vitaminas. Binosto só é eficaz quando tomado com o estômago vazio.
Se você esquecer de tomar Binosto
Caso se esqueça de tomar uma dose, tome simplesmente um comprimido efervescente dissolvido em água da torneira na manhã seguinte do dia de que se lembra, seguindo as instruções anteriores nos pontos 2), 3), 4), 5) e 6). Não tome dois comprimidos efervescentes para solução oral no mesmo dia.
Depois disso, volte a tomar o comprimido efervescente para solução oral uma vez por semana, no dia escolhido.
Se você parar de tomar Binosto
É importante continuar a tomar Binosto enquanto o seu médico o prescrever. Binosto só é eficaz no tratamento da osteoporose se continuar a tomar os comprimidos efervescentes dissolvidos em água da torneira.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Binosto
Se acidentalmente tomou demasiados comprimidos efervescentes de Binosto, beba um copo cheio de leite e contacte o seu médico imediatamente. Não induza o vômito e não se deite.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Binosto
Como todos os medicamentos, Binosto pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Todos os medicamentos podem causar reações alérgicas, embora as reações alérgicas graves sejam muito raras. Pare de tomar Binosto e contacte o seu médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
- sibilos repentinos, dificuldade em respirar, inchaço das pálpebras, rosto, garganta, língua, lábios, erupção na pele ou coceira (especialmente se afetar todo o corpo)
- uma erupção que piora com a luz solar; formação de bolhas na pele, olhos, boca ou genitais, coceira ou febre alta (sintomas de reações cutâneas graves denominadas síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
Se tiver dificuldade em engolir e / ou dor ao engolir, sentir dor atrás do esterno ou se notar o desenvolvimento ou agravamento da azia, pare de tomar Binosto e contacte o seu médico imediatamente. Se ignorar estes sintomas e continuar a tomar o seu comprimido efervescente como solução oral, é provável que estas reações esofágicas piorem.
Os seguintes efeitos colaterais foram relatados:
Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):
- dores nos ossos, músculos e / ou articulações que por vezes são graves.
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- azia, dificuldade em engolir, dor ao engolir, ulceração do esôfago (o tubo que liga a boca ao estômago) que pode causar dor no peito, azia ou dificuldade ou dor ao engolir;
- inchaço nas articulaçoes;
- dor abdominal, sensação de desconforto no estômago ou arrotos após as refeições, prisão de ventre, sensação de plenitude ou inchaço no estômago, diarreia, flatulência;
- queda de cabelo, coceira;
- dor de cabeça, tontura;
- cansaço, inchaço das mãos ou pernas.
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas):
- náusea, vômito;
- irritação ou inflamação do esôfago (o tubo que conecta a boca ao estômago) ou estômago
- fezes pretas ou escuras;
- visão turva, dor ou vermelhidão dos olhos;
- erupção cutânea, vermelhidão da pele;
- sintomas transitórios semelhantes aos da gripe, como dores no corpo, geralmente mal-estar e às vezes com febre, geralmente no início do tratamento;
- mudança de gosto.
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- reações alérgicas como urticária, inchaço da face, lábios, língua e / ou garganta, possivelmente causando dificuldade em respirar e engolir;
- sintomas de níveis baixos de cálcio no sangue, incluindo cãibras musculares ou espasmos e / ou sensação de formigamento nos dedos ou ao redor da boca;
- úlceras pépticas ou estomacais (às vezes graves ou com sangramento);
- estreitamento do esôfago (o tubo que conecta a boca ao estômago);
- erupção cutânea agravada pela exposição à luz solar, reações cutâneas graves;
- dor na boca e / ou mandíbula, inchaço ou úlceras dentro da boca, dormência ou sensação de peso na mandíbula ou dente solto. Estes podem ser sinais de lesão óssea na mandíbula (osteonecrose) geralmente associada a retardo cicatrização e infecção, geralmente após a extração do dente Contate o seu médico e dentista se sentir esses sintomas;
- uma fratura incomum do fêmur pode ocorrer raramente, particularmente em pacientes em tratamento de longo prazo para a osteoporose. Contate o seu médico se sentir dor, fraqueza ou desconforto na coxa, quadril ou virilha, pois esta pode ser uma indicação precoce de uma possível fratura. do fêmur;
- úlceras na boca quando os comprimidos são mastigados ou chupados.
Muito raros (podem afetar até 1 em 10.000 pessoas):
- Fale com o seu médico se tiver dor de ouvido, secreção no ouvido e / ou infecção no ouvido. Esses episódios podem ser sinais de lesão óssea no seu ouvido.
Contacte o seu médico ou farmacêutico imediatamente se sentir estes ou quaisquer outros sintomas invulgares. Pode ser útil observar qual sintoma ocorre, quando começa e quanto tempo dura.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não listados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.gov. It / it / responsável. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize Binosto após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e tira após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.Não retire o comprimido efervescente da tira até estar pronto para tomar o medicamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Prazo "> Outras informações
O que Binosto contém
O ingrediente ativo é o tri-hidrato de alendronato de sódio.
- Cada comprimido efervescente contém 70 mg de ácido alendrônico na forma de 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado.
- Os outros componentes são: citrato de sódio di-hidratado, ácido cítrico anidro, hidrogenocarbonato de sódio, carbonato de sódio anidro, sabor morango [maltodextrina (milho), goma arábica, propilenoglicol (E 1520), substâncias aromatizantes naturalmente idênticas], acessulfame de potássio, sucralose.
Qual a aparência de Binosto e conteúdo da embalagem
Binosto está disponível na forma de comprimidos efervescentes redondos, planos, brancos a esbranquiçados com um diâmetro de 25 mm e com bordas chanfradas. Após a dissolução do comprimido, a solução é límpida e incolor.
Os comprimidos efervescentes são fornecidos em tiras de folha composta. Cada tira contém 2 comprimidos efervescentes embalados individualmente. As tiras são acondicionadas em caixas de papelão em embalagens de 4, 12 ou 24 comprimidos efervescentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
COMPRIMIDOS EFFERVESCENT BINOSTO 70 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Cada comprimido efervescente contém 70 mg de ácido alendrônico na forma de 91,37 mg de alendronato sódico tri-hidratado.
Excipientes:
Cada comprimido efervescente contém 602,54 mg de sódio.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Comprimido efervescente.
Comprimidos brancos a esbranquiçados, planos, redondos efervescentes com um diâmetro de 25 mm e com bordas chanfradas.Após a dissolução, a solução tem um pH de 4,8 - 5,4.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento da osteoporose pós-menopausa.
Binosto reduz o risco de fraturas vertebrais e da anca.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
A dose recomendada é um comprimido efervescente de 70 mg uma vez por semana.
Os pacientes devem ser informados de que, se não tomarem a dose de Binosto 70 mg,
eles devem tomar um comprimido efervescente na manhã seguinte ao dia em que o notarem. Não deve tomar dois comprimidos efervescentes no mesmo dia, mas deve reiniciar a toma de um comprimido efervescente uma vez por semana, no dia escolhido conforme previamente estabelecido.
A duração ideal do tratamento com bifosfonatos para a osteoporose não foi estabelecida.A necessidade de continuação do tratamento deve ser reavaliada em cada paciente, periodicamente, com base nos benefícios e riscos potenciais de Binosto, particularmente após 5 ou mais anos de uso.
População pediátrica:
O alendronato de sódio não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existem dados suficientes sobre a segurança e eficácia em condições associadas à osteoporose pediátrica (ver também secção 5.1).
Uso em idosos:
Em estudos clínicos, nenhuma diferença relacionada à idade nos perfis de eficácia ou segurança do alendronato foi demonstrada. Portanto, nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes idosos.
Uso em pacientes com insuficiência renal:
Nenhum ajuste de dosagem é necessário em pacientes com taxa de filtração glomerular (TFG) maior que 35 mL / min. O alendronato não é recomendado em pacientes com insuficiência renal quando a TFG é inferior a 35 ml / min, pois não há experiência a esse respeito.
Método de administração
Para obter absorção adequada de alendronato:
Binosto 70 mg deve ser tomado pelo menos 30 minutos antes de qualquer alimento, bebida ou medicamento do dia, apenas com água da torneira. Outras bebidas (incluindo água mineral), alimentos e alguns medicamentos podem reduzir a absorção do alendronato (ver secção 4.5).
Para facilitar o alcance do estômago e, assim, minimizar o risco de irritação local e esofágica e reações adversas relacionadas (ver seção 4.4):
• Binosto 70 mg só deve ser tomado depois de se levantar da cama, no início do dia, dissolvido em meio copo de água da torneira (não menos de 120 ml). A dissolução do comprimido em água produz uma solução tamponada com pH 4,8 - 5,4. A solução tamponada deve ser bebida quando terminar de efervescer e o comprimido efervescente se ter dissolvido completamente dando origem a uma solução tamponada límpida e incolor, seguida de, pelo menos, 30 ml de água da torneira (um sexto de copo). Água da torneira adicional pode ser tomada.
• Os doentes não devem engolir o comprimido efervescente não dissolvido, não devem mastigar o comprimido efervescente ou deixar o comprimido efervescente se dissolver na boca devido ao risco de irritação orofaríngea (ver secções 4.4 e 4.8).
• Se o comprimido não se dissolver completamente, a solução tamponada pode ser misturada até ficar límpida e incolor.
• Os pacientes não devem se deitar até que tenham comido algo, o que deve ocorrer pelo menos 30 minutos após a ingestão da solução oral.
• Os pacientes não devem se deitar por pelo menos 30 minutos após beberem a solução oral.
• Binosto 70 mg não deve ser tomado ao deitar ou antes de se levantar da cama no início do dia.
• Binosto 70 mg pode ser administrado a pacientes que não conseguem ou se recusam a engolir os comprimidos.
Os doentes devem tomar suplementos de cálcio e vitamina D se a ingestão alimentar for inadequada (ver secção 4.4).
Binosto 70 mg não foi estudado para o tratamento da osteoporose induzida por glucocorticóides.
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade ao alendronato ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
• Distúrbios do esôfago e outros fatores que atrasam o esvaziamento esofágico, como estenose ou acalasia.
• Incapacidade de ficar em pé ou sentar-se direito por pelo menos 30 minutos.
• Hipocalcemia.
• Consulte também a seção 4.4.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O alendronato pode causar irritação local da mucosa gastrointestinal superior. Devido ao potencial de agravamento da doença subjacente, deve-se ter cuidado ao administrar alendronato a pacientes com distúrbios gastrointestinais superiores ativos, como disfagia, esofagia, gastrite, duodenite, úlceras ou com uma história recente (1 ano) de doença gastrointestinal grave, como úlcera péptica ou hemorragia gastrointestinal ativa ou cirurgia gastrointestinal alta, excluindo piloroplastia (ver secção 4.3). Em pacientes com esôfago de Barrett conhecido, os prescritores devem pesar os benefícios e riscos potenciais do alendronato em uma base individual.
Reações esofágicas (algumas graves e requerendo hospitalização), como esofagite, erosões esofágicas e úlceras esofágicas, raramente seguidas de estenoses esofágicas, foram relatadas em pacientes recebendo alendronato. O médico deve, portanto, estar alerta para quaisquer sinais ou sintomas que indiquem uma possível reação esofágica e aconselhar o paciente a descontinuar o alendronato e procurar atendimento médico se houver sintomas de irritação esofágica, como disfagia, dor ou inchaço. Dor retroesternal, nova ou piora azia.
O risco de experiências adversas esofágicas graves parece ser maior em pacientes que não tomam o alendronato adequadamente e / ou que continuam a tomar alendronato após desenvolverem sintomas sugestivos de irritação esofágica. É muito importante que o paciente saiba e compreenda como tomar o medicamento (ver secção 4.2). O paciente deve ser avisado de que, se essas precauções não forem seguidas, o risco de problemas esofágicos pode aumentar.
Embora nenhum risco aumentado tenha sido observado em grandes ensaios clínicos com comprimidos de alendronato, foram relatados casos raros (pós-comercialização) de úlceras gástricas e duodenais, algumas graves e associadas a complicações.
Osteonecrose da mandíbula, geralmente associada à extração dentária e / ou infecção local (incluindo osteomielite), foi relatada em pacientes com câncer recebendo regimes incluindo bifosfonatos administrados principalmente por via intravenosa. Muitos desses pacientes também foram tratados com quimioterapia e corticosteroides. A osteonecrose da mandíbula também foi relatada em pacientes com osteoporose em tratamento com bifosfonatos orais.
Ao avaliar o risco de um indivíduo de desenvolver osteonecrose da mandíbula, os seguintes fatores de risco devem ser considerados:
• potência do bifosfonato (mais alta para ácido zoledrônico), via de administração (ver
acima) e dose cumulativa.
• câncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteróides, tabagismo.
• uma história de doença dentária, higiene oral deficiente, doença periodontal, procedimentos
odontologia invasiva e próteses com pouca aderência.
Antes de iniciar o tratamento com bifosfonatos em pacientes com problemas de saúde bucal, a necessidade de um exame odontológico com procedimentos odontológicos preventivos apropriados deve ser considerada.
Durante o tratamento, esses pacientes devem, se possível, evitar procedimentos odontológicos invasivos. Em pacientes que desenvolveram osteonecrose da mandíbula durante a terapia com bifosfonatos, a cirurgia dentária pode agravar a condição. Para pacientes que requerem procedimentos odontológicos, não há dados disponíveis que sugiram que a descontinuação do tratamento com bifosfonatos reduza o risco de osteonecrose da mandíbula. O julgamento clínico do médico deve orientar o programa de manejo de cada paciente, com base na avaliação individual da relação risco / benefício.
Durante o tratamento com bifosfonatos, todos os pacientes devem ser incentivados a manter uma boa higiene oral, a fazer check-ups dentários periódicos e a relatar qualquer tipo de sintoma oral, como mobilidade dentária, dor ou inchaço.
Dor óssea, articular e / ou muscular foi relatada em pacientes tratados com bifosfonatos. Na experiência pós-comercialização, estes sintomas raramente foram graves e / ou causaram incapacidade (ver secção 4.8) .O tempo para o início dos sintomas variou de um dia a vários meses após o início do tratamento. A descontinuação resultou no alívio dos sintomas na maioria dos pacientes. Após a nova administração do mesmo medicamento ou de outro bifosfonato, um subgrupo de pacientes apresentou recidiva dos sintomas.
Fraturas atípicas do fêmur
Fraturas atípicas subtrocantéricas e diafisárias do fêmur foram relatadas, principalmente em pacientes em terapia de longo prazo com bifosfonatos para osteoporose. Essas fraturas transversais ou oblíquas curtas podem ocorrer em qualquer parte do fêmur, logo abaixo do trocanter menor até acima da linha supracondilar. Essas fraturas ocorrem espontaneamente ou após trauma mínimo e alguns pacientes apresentam dor na coxa ou na virilha, frequentemente associada a evidências de imagem de fratura por estresse, semanas ou meses antes da ocorrência de uma fratura de quadril. As fraturas costumam ser bilaterais; portanto, em pacientes tratados com bifosfonatos que sofreram uma fratura da diáfise do fêmur, o fêmur contralateral deve ser examinado. A cura limitada dessas fraturas também foi relatada. Em pacientes com suspeita de fratura femoral atípica, deve-se considerar a descontinuação da terapia com bifosfonatos enquanto se aguarda uma avaliação do paciente com base no risco-benefício individual.
Durante o tratamento com bifosfonatos, os pacientes devem ser aconselhados a relatar qualquer dor na coxa, quadril ou virilha e qualquer paciente que apresente tais sintomas deve ser avaliado quanto à presença de fratura incompleta do fêmur.
Na experiência pós-comercialização com alendronato, houve raros relatos de reações cutâneas graves, incluindo síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.
A osteonecrose do canal auditivo externo foi relatada em conjunto com o uso de bifosfonatos, predominantemente em associação com terapias de longo prazo. Os possíveis fatores de risco para osteonecrose do canal auditivo externo incluem o uso de esteróides e quimioterapia e / ou fatores de risco locais, como como infecção ou trauma. A osteonecrose do meato acústico externo deve ser considerada em pacientes tratados com bifosfonatos que apresentam sintomas de ouvido, incluindo infecções de ouvido crônicas.
A utilização de alendronato não é recomendada em doentes com compromisso renal quando a TFG é inferior a 35 ml / min (ver secção 4.2).
População pediátrica:
O alendronato de sódio não é recomendado para uso em crianças com menos de 18 anos de idade, uma vez que não existem dados suficientes sobre segurança e eficácia em condições associadas à osteoporose pediátrica (ver também secções 4.2 e 5.1).
As causas da osteoporose além da deficiência de estrogênio e idade ou uso de glicocorticóides devem ser cuidadosamente consideradas.
A hipocalcemia deve ser corrigida antes do início da terapêutica com alendronato (ver secção 4.3). Outros distúrbios do metabolismo mineral (como deficiência de vitamina D e hipoparatireoidismo) também devem ser tratados adequadamente antes do início do tratamento com Binosto. Em pacientes com essas condições clínicas, deve-se monitorar os níveis séricos de cálcio e os sintomas de hipocalcemia durante a terapia com Binosto 70 mg.
Devido ao efeito positivo do alendronato no aumento da mineralização óssea, podem ocorrer diminuições nos níveis séricos de cálcio e fosfato, especialmente em pacientes em uso de glicocorticoides, nos quais a absorção de cálcio pode estar reduzida. Essas diminuições são geralmente limitadas e assintomáticas. hipocalcemia, ocasionalmente grave e frequentemente em pacientes com condições predisponentes (por exemplo, hipoparatireoidismo, deficiência de vitamina D e má absorção de cálcio).
Em pacientes recebendo glicocorticoides, é particularmente importante garantir uma ingestão adequada de cálcio e vitamina D.
Excipientes
Este medicamento contém 26,2 mmol (ou 602,54 mg) de sódio por dose. Deve ser tido em consideração em pessoas com dieta pobre em sódio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Alimentos e bebidas (incluindo água mineral), suplementos de cálcio, antiácidos e outros medicamentos orais, quando tomados ao mesmo tempo que o alendronato, podem interferir na absorção do alendronato. Consequentemente, os doentes devem aguardar pelo menos 30 minutos após 'tomar' alendronato antes de tomar qualquer outro medicamento oral (ver secções 4.2 e 5.2).
Em voluntários saudáveis, a prednisona administrada por via oral (20 mg três vezes ao dia durante cinco dias) não produziu uma alteração clinicamente significativa na biodisponibilidade oral do alendronato (um aumento médio entre 20% e 44%).
Não são esperadas outras interações clinicamente relevantes com medicamentos. Durante os ensaios clínicos, vários doentes tomaram estrogénio (por via intravaginal, transdérmica ou oral) enquanto tomavam alendronato.Não foram identificadas reações adversas atribuíveis à sua utilização concomitante.
Uma vez que o uso de anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) está associado a irritação gastrointestinal, deve-se ter cuidado durante o tratamento concomitante com alendronato.
Embora não tenham sido realizados estudos de interação específicos, o alendronato foi utilizado em estudos clínicos concomitantemente com uma ampla gama de medicamentos, sem evidência de interações clínicas adversas.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
O alendronato não deve ser usado durante a gravidez. Não há dados adequados sobre o uso de alendronato em mulheres grávidas. Os estudos em animais não indicam efeitos prejudiciais diretos em relação à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal ou desenvolvimento pós-natal. L "alendronato causou distocia devido a hipocalcemia em ratas grávidas (ver secção 5.3).
Hora da alimentação
Não se sabe se o alendronato é excretado no leite humano.Dadas as indicações, o alendronato não deve ser utilizado por mulheres a amamentar.
Fertilidade
Os bisfosfonatos são incorporados à matriz óssea, da qual são gradualmente liberados ao longo dos anos. A quantidade de bifosfonatos incorporados no osso adulto e, portanto, a quantidade disponível para liberação na circulação sistêmica, está diretamente relacionada à dose e duração do uso de bifosfonatos (ver seção 5.2) .Não existem dados sobre risco fetal no homem. No entanto, existe um risco teórico de dano fetal, principalmente esquelético, se uma mulher engravidar após completar um curso de terapia com bifosfonatos. O impacto sobre o risco de variáveis como o tempo desde a interrupção da terapia com bifosfonatos até a concepção, o tipo de bifosfonato usado e a via de administração (intravenosa versus oral) não foi estudado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre os efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, algumas reações adversas que foram notificadas com o alendronato podem afetar a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas em alguns doentes. As respostas individuais ao alendronato podem variar (ver secção 4.8).
04.8 Efeitos indesejáveis -
Num estudo de um ano em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose, o perfil geral de segurança de alendronato 70 mg uma vez por semana (n = 519) e alendronato 10 mg / dia (n = 370) foram semelhantes.
Em dois estudos de 3 anos com aproximadamente o mesmo desenho, em mulheres pós-menopáusicas (alendronato 10 mg: n = 196, placebo: n = 397), o perfil geral de segurança do alendronato 10 mg e o do grupo placebo são resultados semelhantes.
As reações adversas relatadas pelos investigadores como possíveis, prováveis ou certas reações relacionadas ao medicamento são apresentadas abaixo se ocorreram em> 1% em um dos grupos tratados no estudo de um ano, ou em> 1% dos pacientes tratados com alendronato 10 mg / dia e com uma incidência maior do que os pacientes tratados com placebo nos estudos de três anos.
As seguintes reações adversas foram relatadas durante os ensaios clínicos e / ou uso pós-comercialização de comprimidos de alendronato para uso oral:
# Consulte a seção 4.4
§ A frequência nos ensaios clínicos foi semelhante nos grupos de drogas e placebo.
* Consulte as seções 4.2 e 4.4
+ Esta reação adversa foi identificada através da monitorização pós-comercialização. A frequência de "raro" foi estimada com base em estudos clínicos relevantes
‡ Estas reações adversas foram identificadas com a formulação dos comprimidos e podem não se aplicar ao Binosto 70 mg, que é tomado como solução oral tamponada.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose -
Hipocalcemia, hipofosfatemia e eventos adversos gastrointestinais superiores, como distúrbios gástricos, azia, esofagite, gastrite ou úlcera, podem ser a consequência de sobredosagem oral.
Não há informações específicas disponíveis sobre o tratamento de uma sobredosagem com alendronato.Leite ou antiácidos que se ligam ao alendronato devem ser administrados. Devido ao risco de irritação esofágica, não induza ao vômito e o paciente deve permanecer estritamente ereto.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: drogas que atuam na estrutura e mineralização óssea, bifosfonatos.
Código ATC: M05BA04.
A substância ativa do Binosto 70 mg é o alendronato de sódio tri-hidratado.
É um bifosfonato que atua como um inibidor da reabsorção óssea mediada por osteoclastos, sem efeito direto na formação óssea. Estudos pré-clínicos demonstraram que o alendronato se localiza preferencialmente em locais de reabsorção ativa. A atividade é inibida, mas o recrutamento e a adesão dos osteoclastos não são afetados. O tecido ósseo formado durante o tratamento com alendronato é qualitativamente normal.
A toxicidade esofágica associada ao tratamento com alendronato, também conhecida como esofagite medicamentosa, é um efeito multifatorial que parece ser mediado principalmente pela irritação local da mucosa esofágica devido a uma substância cristalina. O refluxo ácido gastroesofágico pode ser um fator de risco concomitante, pois o bloqueio do ácido é um dos principais tratamentos quando ocorre "esofagite" associada ao alendronato. Binosto 70 mg comprimidos efervescentes, administrado como uma solução tamponada, foi desenvolvido para solubilizar completamente o alendronato em uma solução potável em pH elevado, com capacidade de neutralizar o ácido, de minimizar o contato do alendronato particulado com a mucosa e prevenir a presença de forte acidez gástrica no estômago, diminuindo o potencial de dano nos casos de refluxo esofágico. Consulte a seção 4.8 para os dados pós-comercialização coletados nos Estados Unidos.
Tratamento da osteoporose pós-menopausa
A osteoporose é definida como densidade mineral óssea (DMO) da coluna ou quadril 2,5 DP (desvios padrão) abaixo da média de uma população jovem normal ou como uma fratura por fragilidade prévia, independente da DMO.
A equivalência terapêutica de alendronato 70 mg uma vez por semana (n = 519) e alendronato 10 mg / dia (n = 370) foi demonstrada em um estudo multicêntrico de um ano em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose. A DMO média da coluna lombar desde o início em um ano foi de 5,1 % (IC 95% 4,8, 5,4%) no grupo de 70 mg uma vez por semana e 5,4% (IC 95% 5,0, 5,8%) no grupo de 10 mg / dia. Aumentos médios na DMO foram 2,3% e 2,9% no colo femoral e 2,9% e 3,1% através do quadril para os grupos de 70 mg uma vez por semana e 10 mg uma vez por dia, respectivamente. Os dois grupos de tratamento também foram semelhantes no que diz respeito aos aumentos de DMO em outros distritos ósseos.
Os efeitos do alendronato na massa óssea e na incidência de fraturas em mulheres pós-menopáusicas foram investigados em dois estudos de eficácia iniciais de desenho idêntico (n = 994) e no Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6.459).).
Nos estudos de eficácia iniciais, os aumentos médios na densidade mineral óssea (DMO) com alendronato 10 mg / dia em comparação com placebo em três anos foram de 8,8%, 5,9% e 7,8%, respectivamente ao nível da coluna vertebral, o colo do fémur e trocânter. Também a DMO do organismo em toto aumentou significativamente. C "foi uma redução de 48% (alendronato 3,2% vs placebo 6,2%) na proporção de pacientes tratados com alendronato com uma ou mais fraturas vertebrais em comparação com aqueles tratados com placebo. Ao longo da extensão de dois anos desses estudos, a DMO continuou a aumentar na coluna e no trocânter e permaneceu estável no nível do colo femoral e corpo em toto.
O FIT consiste em dois estudos controlados por placebo de alendronato uma vez ao dia (5 mg por dia por dois anos e 10 mg por dia por um ou dois anos adicionais):
• FIT 1: Um estudo de três anos com 2.027 pacientes com pelo menos uma fratura vertebral (compressão) no início do estudo. Neste estudo, a ingestão diária de alendronato reduziu a incidência de ≥1 nova fratura vertebral em 47% (alendronato 7,9% vs placebo 15,0%). Houve também uma redução estatisticamente significativa na incidência de fraturas de quadril (1,1% vs 2,2%, uma redução de 51%).
• FIT 2: Um estudo de quatro anos com 4.432 pacientes com baixa massa óssea, mas sem fraturas vertebrais no início do estudo. Neste estudo, foi observada uma diferença significativa na análise de subgrupo de mulheres com osteoporose (37% da população geral do estudo, com osteoporose conforme definido acima) na incidência de ≥1 fratura vertebral (2,9% vs 5,8%, uma redução de 50%) e na incidência de fraturas de quadril (alendronato 1,0% vs placebo 2,2%, uma redução de 56%).
Eficácia clínica de Binosto 70 mg comprimidos efervescentes para solução oral
BC-118-07: Um estudo clínico com Binosto 70 mg realizado em 12 voluntárias saudáveis. Este estudo clínico avaliou o esvaziamento gástrico e o pH gástrico após a administração de um comprimido convencional e Binosto 70 mg, comprimido efervescente, com elevada capacidade tampão. A solução tamponada tem potencial para melhorar a tolerância gástrica. Ambas as formulações testadas limparam rapidamente o esôfago e não houve diferenças estatisticamente significativas ou fisiologicamente relevantes nos tempos de esvaziamento gástrico.
A exposição da mucosa ao alendronato em pH inferior a 3 é irritante para o tecido gastroesofágico. A ingestão de um comprimido convencional resultou na presença de alendronato no estômago a um pH abaixo de 3 em minutos. Após a administração de Binosto 70 mg, o pH gástrico geralmente aumentou para cerca de 5 e permaneceu em um patamar por 30 minutos, depois diminuiu gradualmente. O tempo que levou para o pH gástrico cair abaixo de 3 após a ingestão da droga foi significativamente maior com os comprimidos efervescentes do que com o comprimido convencional.
Portanto, Binosto 70 mg minimiza a possibilidade de exposição do esôfago (em caso de refluxo) e do estômago ao alendronato acidificado.
Dados de laboratório
Em estudos clínicos, diminuições assintomáticas, leves e transitórias no cálcio e fosfato séricos foram observadas em aproximadamente 18% e 10% dos pacientes tratados com alendronato 10 mg / dia, respectivamente, em comparação com aproximadamente 12% e 3% daqueles tratados. , no entanto, a incidência de cálcio sérico diminui até valores
População pediátrica
O alendronato de sódio foi estudado em um pequeno número de pacientes menores de 18 anos com osteogênese imperfeita.Os resultados são insuficientes para apoiar o uso de alendronato de sódio em pacientes pediátricos com osteogênese imperfeita.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Em comparação com uma dose intravenosa de referência, a biodisponibilidade oral média de comprimidos de alendronato em mulheres foi de 0,64% para doses variando de 5 a 70 mg administradas após o jejum noturno e 2 horas antes de um café da manhã padrão. Da mesma forma, a biodisponibilidade. Diminuiu para cerca de 0,46% e 0,39% quando o alendronato foi administrado uma "hora ou meia" antes do café da manhã padrão.
A biodisponibilidade de Binosto 70 mg incluindo efervescente é equivalente à dos comprimidos de alendronato, mas a variação intra-individual na excreção (e, portanto, absorção) é menor para os comprimidos efervescentes (excreção cumulativa nas primeiras 48 horas: CV 32,0 vs 42,1%, máximo taxa de excreção: CV 37,5 vs 45,6%).
Em estudos de osteoporose, o alendronato foi eficaz quando administrado pelo menos 30 minutos antes da primeira refeição ou bebida do dia.
A biodisponibilidade foi insignificante quando o alendronato foi tomado com um café da manhã padrão ou até 2 horas depois.A administração concomitante de alendronato com café ou suco de laranja reduziu a biodisponibilidade em aproximadamente 60%.
Distribuição
Estudos em ratos mostram que o alendronato se distribui temporariamente aos tecidos moles após a administração intravenosa de 1 mg / kg, mas é então rapidamente redistribuído para o osso ou excretado na urina. O volume médio de distribuição no estado estacionário, excluindo osso, é de pelo menos 28 litros em humanos. As concentrações plasmáticas do fármaco, após a administração oral de doses terapêuticas, são muito baixas para uma avaliação analítica (a proteína plasmática em humanos é de cerca de 78%.
Biotransformação
Não há evidência de metabolismo do alendronato em animais ou humanos.
Eliminação
Após uma dose intravenosa única de alendronato radiomarcado com 14C, aproximadamente 50% da radioatividade é excretada na urina em 72 horas e muito pouca ou nenhuma radioatividade é encontrada nas fezes. A depuração renal do alendronato é 71. ml / min após um único 10 dose intravenosa de mg e depuração sistêmica não excede 200 ml / min. Dentro de 6 horas após a administração intravenosa, a concentração plasmática diminui para mais de 95%. Devido à liberação de alendronato do esqueleto, a meia-vida terminal em humanos é estimada em mais de 10 anos. Em ratos, o alendronato não é excretado pelo sistema de transporte ácido-base dos rins e, portanto, não é esperado. interfere com a excreção de outros medicamentos através desses sistemas em humanos.
Características em pacientes
Estudos pré-clínicos mostram que a droga que não é depositada no osso é rapidamente excretada na urina. Nenhuma evidência de saturação da absorção óssea foi demonstrada após a administração crônica de doses intravenosas cumulativas de até 35 mg / kg em Embora não haja dados clínicos disponíveis , é provável que, tal como em animais, a eliminação renal do alendronato seja reduzida em doentes com compromisso renal Consequentemente, é esperado um aumento da acumulação de alendronato nos ossos em indivíduos com compromisso renal (ver secção 4.2).
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico.
Estudos em ratos mostraram que o tratamento com alendronato durante a gravidez foi associado a distocia feminina durante o parto relacionada com hipocalcemia. Em estudos, ratos que receberam altas doses mostraram um "aumento na incidência de ossificação fetal incompleta. Não se sabe se isso é relevante para humanos".
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Citrato de sódio dihidratado
Ácido cítrico anidro
Carbonato de hidrogénio de sódio
Carbonato de sódio anidro
Sabor morango [maltodextrina (milho), goma arábica, propilenoglicol (E 1520), substâncias aromatizantes idênticas à natureza]
Acessulfame de potássio
Sucralose
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
4 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer temperaturas especiais de armazenamento.
Conservar na embalagem original para proteger da umidade.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Os comprimidos efervescentes são fornecidos em tiras de folhas compostas (papel / polietileno / alumínio / ionômero de zinco), com 2 comprimidos efervescentes acondicionados em tiras unitárias.
Embalagens de 4, 12 ou 24 comprimidos efervescentes.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Nenhuma instrução especial para descarte.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
O aspecto do medicamento após a dissolução é uma solução límpida e incolor.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Abiogen Pharma S.p.A.
Via Meucci, 36
Ospedaletto - Pisa
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
AIC n. 040246011 "comprimidos efervescentes de 70 mg"
AIC n. 040246023 "comprimidos efervescentes de 70 mg"
AIC n. 040246035 "comprimidos efervescentes de 70 mg"
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Fevereiro de 2013
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Março de 2016
