Ingredientes ativos: lidocaína (cloridrato de lidocaína), neomicina (sulfato de neomicina), fluocinolona (acetonido de fluocinolona)
NEFLUAN - Tubo de gel 10 g
Indicações Por que o Nefluan é usado? Para que serve?
CATEGORIA: outros anti-sépticos urinários e antimicrobianos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS: todas as manobras endoscópicasContra-indicações Quando o Nefluan não deve ser usado
hipersensibilidade individual previamente verificada ao produto ou a um ou mais de seus componentes, com particular atenção à neomicina e aos anestésicos de superfície.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Nefluan
evite a aplicação por períodos muito longos ou em superfícies muito grandes. NEFLUAN deve ser usado com cuidado em pacientes com membranas mucosas gravemente danificadas
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Nefluan
o propranolol prolonga a meia-vida plasmática da lidocaína e a cimetidina pode aumentar seus níveis plasmáticos.
Avisos É importante saber que:
produtos para aplicação tópica, especialmente se usados por um tempo prolongado ou repetidamente, podem dar origem a fenômenos de sensibilização. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
Dose, Método e Tempo de Administração. Como usar o Nefluan: Posologia
empurre NEFLUAN diretamente para a uretra, apertando o tubo e massajando a uretra posterior ao mesmo tempo. Aplique uma pinça uretral por alguns minutos, após os quais as manobras endouretrais desejadas podem ser realizadas. O conteúdo do tubo é suficiente para encher completamente a uretra, porém a dose irá variar de acordo com o estado, sua intensidade e o efeito desejado. É aconselhável introduzir NEFLUAN alguns minutos antes da operação e repetir o procedimento. fim da manobra.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Nefluan
para um uso correto do produto os sintomas de possível sobredosagem são atribuíveis ao cloridrato de lidocaína. O tratamento é sintomático. As convulsões podem ser controladas pela administração de barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Nefluan
apenas com o uso extremamente impróprio de NEFLUAN podem ocorrer efeitos sistêmicos indesejáveis. Para o cloridrato de lidocaína, essas reações são caracterizadas por manifestações neuroexcitatórias ou alterações cardiovasculares e sintomas anafilactoides. O tratamento tópico com sulfato de neomicina pode causar reações de sensibilização. O tratamento concomitante com aminoglucosídeos pode resultar em reações cruzadas -reações.A indicação do NEFLUAN, limitada ao uso endoscópico, (desequilíbrio do equilíbrio eletrolítico, mobilização de cálcio e fósforo, hiperglicemia, etc.) reduz claramente a possibilidade de aparecimento dos efeitos colaterais do acetonido de fluocinolona.
O paciente deve relatar quaisquer outros efeitos indesejáveis ao médico assistente ou farmacêutico.
Expiração e retenção
ATENÇÃO: não utilize após o prazo de validade indicado na embalagem.
COMPOSIÇÃO: um tubo de 10 g contém: Cloridrato de lidocaína 0,25 g; Sulfato de neomicina 0,05 g; Acetoneto de fluocinolona 0,0025 g. Excipientes: carboximetilcelulose de sódio, glicerina, propilenoglicol, citrato de sódio, p-hidroxibenzoato de metila, p-hidroxibenzoato de etila, p-hidroxibenzoato de propila, benzoato de sódio, água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO: gel solúvel em água em tubo de 10 g. A fim de facilitar a introdução do medicamento e eliminar a dor que pode ser causada pelo contato da ponta metálica do tubo em partes particularmente doloridas, a embalagem é equipada com uma extensão em material plástico atóxico para ser aparafusada o próprio tubo no momento do "uso.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
NEFLUAN GEL TUBE 10 G
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
100 g de produto contêm:
Cloridrato de lidocaína g 2,50
Sulfato de neomicina g 0,50
Acetoneto de fluocinolona 0,025 g
Excipientes com efeitos conhecidos: propilenoglicol, p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de etilo (E214), p-hidroxibenzoato de propilo (E216), benzoato de sódio (E211).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Gel solúvel em água.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Manobras urológicas endoscópicas e instrumentais.
04.2 Posologia e método de administração
Empurre o NEFLUAN diretamente na uretra, apertando o tubo e massageando a uretra posterior ao mesmo tempo. Aplique uma pinça uretral por alguns minutos, após os quais as manobras endouretrais desejadas podem ser realizadas. O conteúdo do tubo é suficiente para encher completamente a uretra, porém a dose irá variar de acordo com o estado, sua intensidade e o efeito desejado. É aconselhável introduzir NEFLUAN alguns minutos antes da operação e repetir o procedimento. fim da manobra.
Por ser um gel solúvel em água, o NEFLUAN não mancha as lentes dos instrumentos e, por não conter graxa, não deteriora a borracha.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade às substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Produtos para aplicação tópica, especialmente se usados por um tempo prolongado ou repetidamente, podem dar origem a fenômenos de sensibilização. Nesse caso, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
Como acontece com qualquer outra preparação a ser aplicada nas mucosas, quaisquer reações ou complicações são mais facilmente evitadas com o uso de dosagens mínimas eficazes. Em qualquer caso, deve-se evitar a aplicação por períodos muito longos ou em superfícies muito grandes.
Preste atenção às crianças, idosos e pacientes gravemente enfermos.
NEFLUAN deve ser usado com cuidado em pacientes com membranas mucosas gravemente danificadas.
Informações importantes sobre alguns dos excipientes
NEFLUAN contém benzoato de sódio (E211): ligeiramente irritante para a pele, olhos e membranas mucosas.
NEFLUAN contém p-hidroxibenzoato de metilo (E218), p-hidroxibenzoato de etilo (E214), p-hidroxibenzoato de propilo (E216): podem causar reacções alérgicas (mesmo retardadas) e broncoespasmo.
NEFLUAN contém propilenoglicol: pode causar irritação na pele.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O propranolol prolonga a meia-vida plasmática da lidocaína e a cimetidina pode aumentar seus níveis plasmáticos.
04.6 Gravidez e lactação
Os estudos em ratos e coelhos não revelaram qualquer risco para o feto. No entanto, sua segurança em homens não foi estabelecida, o que deve ser levado em consideração antes da administração em mulheres grávidas, principalmente nos estágios iniciais.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Nefluan não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A frequência dos possíveis efeitos colaterais listados é definida usando a seguinte convenção: Muito comum (≥1 / 10), Comum (≥1 / 100,
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço https: //www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Para o uso correto do produto, os sintomas de possível sobredosagem são atribuíveis ao cloridrato de lidocaína. Esses sintomas são caracterizados por manifestações neuroexcitatórias (tremores, convulsões seguidas de depressão, insuficiência respiratória e coma) e por alterações cardiovasculares com hipotensão e bradicardia.
O tratamento é sintomático. As convulsões podem ser controladas pela administração de barbitúricos de curta ação ou benzodiazepínicos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anestésicos locais do tipo amida, associações.
Código ATC: N01BB52.
NEFLUAN tem ação anestésica local, antiinflamatória e antibacteriana. A ação anestésica local é devida ao cloridrato de lidocaína e é realizada bloqueando as terminações nervosas sensíveis livres presentes nas membranas mucosas. O sulfato de neomicina tem atividade antimicrobiana contra vários germes, tanto Gram + quanto Gram-. O acetonido de fluocinolona é um glicocorticóide sintético que apresenta atividade antiinflamatória aplicada topicamente.A presença de acetonido de fluocinolona não modifica a atividade antibacteriana da neomicina.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
O cloridrato de lidocaína é absorvido pelas membranas mucosas e é metabolizado no fígado por desetilação em monoetilglicinxilidida e subsequente hidrólise por amidases. Menos de 10% da dose absorvida é excretada inalterada na urina.
O sulfato de neomicina não parece ser absorvido pelas membranas mucosas. Em caso de absorção (por exemplo, se aplicado em superfícies feridas), é rapidamente excretado na urina.
O acetonido de fluocinolona normalmente não é absorvido em quantidades suficientes para produzir efeitos sistêmicos, a menos que seja administrado em superfícies lesadas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
NEFLUAN demonstrou boa tolerabilidade local e geral, documentada tanto pela "ausência de manifestações irritativas afetando as membranas mucosas conjuntivais do coelho e rato e a pele do rato e da cobaia, quanto pela falta de efeitos apreciáveis na curva de crescimento no "crasis animal e de sangue.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Carboximetilcelulose de sódio, glicerina, propilenoglicol, citrato de sódio, metil p-hidroxibenzoato (E218), etil p-hidroxibenzoato (E214), propil p-hidroxibenzoato (E216), benzoato de sódio (E211), água purificada.
06.2 Incompatibilidade
O cloridrato de lidocaína causa a precipitação da anfotericina. Em solução, o cloridrato de lidocaína (2 g / l) forma um precipitado quando misturado com metohexitona sódica (2 g / l) e um precipitado cristalino com sulfadiazina sódica (4 g / l).
A solução de sulfato de neomicina pode formar um precipitado com algumas substâncias aniônicas, incluindo lauril sulfato de sódio. O sulfato de neomicina também é incompatível com a cefalotina sódica e a novobiocina sódica.
06.3 Período de validade
2 anos em embalagem intacta.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tubo de alumínio revestido internamente por filme plástico com ponta fechada e tampa de rosca, acondicionado em caixa de papelão. Cada tubo contém 10 g de gel.
A fim de facilitar a introdução do medicamento e eliminar a dor que pode ser causada pelo contato da ponta metálica do tubo em partes particularmente doloridas, a embalagem é equipada com uma extensão em material plástico atóxico para ser aparafusada o próprio tubo no momento do "uso.
06.6 Instruções de uso e manuseio
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
L. Molteni & C. dei F.lli Alitti Società di Operazione S.p.A., S.S. 67, Loc. Granatieri, Scandicci (FI).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
A.I.C. n ° 023789011
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Dezembro 1978 / junho 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Janeiro de 2016
