Ingredientes ativos: Rupatadina
Comprimidos de Rupafin 10 mg
Indicações Por que o Rupafin é usado? Para que serve?
Rupatadina é um anti-histamínico.
Rupafin alivia os sintomas da rinite alérgica, como espirros, coriza, coceira nos olhos e nariz.
O Rupafin também é utilizado no alívio dos sintomas associados à urticária idiopática crónica (erupção cutânea alérgica), como comichão e pápulas (vermelhidão localizada e inchaço da pele).
Contra-indicações Quando Rupafin não deve ser usado
Não tome Rupafin
- se é alérgico à rupatadina ou a qualquer outro componente deste medicamento
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Rupafin
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Rupafin.
Em caso de insuficiência renal ou hepática, consulte o seu médico. O uso de comprimidos de Rupafin 10 mg não é atualmente recomendado em pacientes com insuficiência renal ou hepática.
Se você tiver níveis baixos de potássio no sangue e / ou tiver um padrão de batimento cardíaco anormal (prolongamento conhecido do intervalo QTc no ECG) que pode ocorrer em algumas formas de doença cardíaca, consulte o seu médico.
Se você tem mais de 65 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Crianças
Este medicamento não é indicado para crianças menores de 12 anos.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Rupafin
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome medicamentos contendo cetoconazol ou eritromicina se estiver usando Rupafin.
Se estiver a tomar medicamentos antidepressivos para o sistema nervoso central ou medicamentos com estatinas, fale com o seu médico antes de tomar Rupafin.
Rupafin com comida, bebida e álcool
Rupafin não deve ser tomado com sumo de toranja, uma vez que esta bebida pode aumentar o nível de Rupafin no organismo.
O Rupafin, na dose recomendada (10 mg), não aumenta a sonolência produzida pelo álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Na posologia recomendada, não existem efeitos conhecidos de Rupafin na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas. No entanto, ao iniciar o tratamento com Rupafin, você deve ter cuidado e monitorar como o tratamento o afeta antes de dirigir ou usar máquinas.
Rupafin contém lactose.
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Dose, método e tempo de administração Como usar Rupafin: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Rupafin é indicado para adolescentes (com mais de 12 anos) e para adultos. A dose habitual é um comprimido (10 mg de rupatadina) uma vez por dia com o estômago cheio ou vazio. Engula o comprimido com uma quantidade suficiente de líquido (por exemplo, um copo de água).
A duração do tratamento com Rupafin será indicada pelo médico assistente.
Superdosagem O que fazer se você tiver tomado Rupafin em excesso
Se você tomar mais Rupafin do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico se tiver acidentalmente tomado uma sobredosagem do medicamento.
Se você se esqueceu de tomar Rupafin
Tome a dose o mais rápido possível e continue com a dose usual. Não tome uma dose a dobrar para compensar as doses individuais esquecidas
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Rupafin
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos secundários frequentes (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas) são sonolência, dores de cabeça, tonturas, boca seca, sensação de fraqueza e cansaço.
Os efeitos colaterais incomuns (podem afetar até 1 em 100 pessoas) são aumento do apetite, irritabilidade, distúrbio da atenção, sangramento nasal, secura nasal, faringite, tosse, garganta seca, rinite, náusea, dor abdominal, diarreia, indigestão, vômito, prisão de ventre, erupção cutânea, dor nas costas, dor nas articulações, dores musculares, sede, sensação geral de desconforto, febre, testes de função hepática anormais e ganho de peso.
Os efeitos secundários raros (podem afetar até 1 em 1000 pessoas) são palpitações, aumento da frequência cardíaca e reações alérgicas (comichão, pápulas e inchaço da face, lábios, língua ou boca).
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Rupafin contém
- O ingrediente ativo é rupatadina. Cada comprimido contém 10 mg de rupatadina (como fumarato).
- Os outros componentes são amido de milho pré-gelatinizado, celulose microcristalina, óxido de ferro vermelho (E-172), óxido de ferro amarelo (E-172), lactose mono-hidratada e estearato de magnésio.
Descrição da aparência de Rupafin e conteúdo da embalagem
Rupafin apresenta-se sob a forma de comprimidos redondos de cor salmão claro, acondicionados em blisters contendo 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 e 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS RUPAFIN 10 MG
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada tablete contém:
10 mg de rupatadina (como fumarato).
Excipiente com efeito conhecido: 58 mg de lactose como lactose mono-hidratada.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tábua.
Comprimidos redondos de cor salmão claro.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da rinite alérgica e urticária idiopática crónica em adultos e adolescentes (com mais de 12 anos).
04.2 Posologia e método de administração
Adultos e adolescentes (maiores de 12 anos)
A dose recomendada é de 10 mg (um comprimido) uma vez ao dia, com ou sem alimentos.
Cidadãos idosos
Rupatadina deve ser usada com precaução em idosos (ver secção 4.4).
Pacientes pediátricos
O uso de comprimidos de 10 mg de rupatadina não é recomendado em crianças com idade inferior a 12 anos.Rupatadina 1 mg / ml solução oral é recomendada para crianças de 2 a 11 anos de idade.
Pacientes com insuficiência renal ou hepática
Não há experiência clínica em pacientes com insuficiência renal ou hepática, atualmente não é recomendado administrar 10 mg de rupatadina a esses pacientes.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A administração de rupatadina com sumo de toranja não é recomendada (ver secção 4.5).
A coadministração de rupatadina com inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada, enquanto deve ser administrada com precaução com inibidores moderados do CYP3A4 (ver secção 4.5).
Pode ser necessário o ajuste da dose de substratos sensíveis do CYP3A4 (por exemplo, sinvastatina, lovastatina) e substratos do CYP3A4 com uma janela terapêutica estreita (por exemplo, ciclosporina, tacrolimus, sirolimus, everolimus, cisaprida) uma vez que a rupatadina pode aumentar as concentrações plasmáticas destes medicamentos (ver secção 4.5).
A segurança cardíaca da rupatadina foi avaliada em um estudo QT / QTc completo. A rupatadina em até dez vezes a dose terapêutica não teve efeito no ECG e, portanto, não levantou quaisquer preocupações de segurança cardíaca. No entanto, a rupatadina deve ser usada com cautela em pacientes com prolongamento do intervalo QT reconhecido, em pacientes com uma "hipocalemia não corrigida, em pacientes com condições pró-arrítmicas em curso, como bradicardia clinicamente significativa, isquemia miocárdica aguda.
Os comprimidos de Rupatadina 10 mg devem ser usados com precaução em doentes idosos (com 65 ou mais anos de idade). Embora não tenham sido observadas diferenças gerais na eficácia ou segurança do medicamento durante os ensaios clínicos, o aumento da sensibilidade em alguns indivíduos idosos não pode ser excluído, dado o pequeno número de doentes idosos estudados (ver secção 5.2).
Para utilização em crianças com menos de 12 anos de idade e em doentes com compromisso da função renal ou hepática, ver secção 4.2.
Devido à presença de lactose mono-hidratada nos comprimidos de rupatadina 10 mg, os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose / galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Os estudos de interação foram realizados apenas em adultos e adolescentes (com mais de 12 anos de idade) com comprimidos de rupatadina 10 mg.
Efeitos de outras drogas na rupatadina
A co-administração com inibidores potentes do CYP3A4 (por exemplo, itraconazol, cetoconazol, voriconazol, posaconazol, inibidores da protease do HIV, claritromicina, nefazodona) deve ser evitada e a co-medicação com inibidores moderados do CYP3A4 (eritromicina, fluconazol, diltiazem) deve ser usada com cautela.
A administração concomitante de 20 mg de rupatadina e cetoconazol ou eritromicina aumenta a exposição sistêmica à rupatadina em 10 e 2-3 vezes, respectivamente.Estas alterações não foram associadas a um efeito no intervalo QT ou a um aumento nas reações adversas. até quando os medicamentos foram administrados separadamente.
Interação com suco de toranja: A administração concomitante de suco de toranja aumentou a exposição sistêmica da rupatadina 3,5 vezes, portanto, a administração concomitante de rupatadina com suco de toranja não deve ser administrada.
Efeitos da rupatadina em outras drogas
Recomenda-se precaução quando a rupatadina é administrada concomitantemente com outros medicamentos metabolizados com janelas terapêuticas estreitas, uma vez que o conhecimento do efeito da rupatadina sobre outros medicamentos é limitado.
Interação com álcool: Após a administração de álcool, uma dose de 10 mg de rupatadina produziu efeitos marginais em alguns testes psicomotores, embora esses efeitos não fossem significativamente diferentes daqueles causados apenas pelo consumo de álcool. Uma dose de 20 mg aumentou o prejuízo causado pela ingestão de álcool.
Interação com agentes depressores do SNC: como com outros anti-histamínicos, as interações com depressores do SNC não podem ser excluídas.
Interação com estatinas: aumentos assintomáticos de CPK não foram comumente relatados em estudos clínicos conduzidos com rupatadina. Desconhece-se o risco de interações com estatinas, algumas das quais também metabolizadas pela isoenzima CYP3A4 do citocromo P450.Por este motivo, a rupatadina deve ser utilizada com precaução quando administrada concomitantemente com estatinas.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Os dados disponíveis sobre a utilização de rupatadina em mulheres grávidas são limitados. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3). preferível evitar o uso de rupatadina durante a gravidez.
Hora da alimentação
A rupatadina é excretada no leite dos animais. Não se sabe se a rupatadina é excretada no leite humano. A decisão de descontinuar a amamentação ou descontinuar / descontinuar a terapia com rupatadina deve ser considerada, levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Fertilidade
Não há dados clínicos disponíveis sobre fertilidade. Os estudos em animais demonstraram uma redução significativa da fertilidade em níveis de exposição superiores aos observados em humanos com a dose terapêutica máxima (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Rupatadina 10 mg não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
No entanto, deve-se ter cuidado antes de dirigir ou operar máquinas, até que a reação subjetiva do paciente à rupatadina seja estabelecida.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os comprimidos de 10 mg de rupatadina foram administrados a mais de 2.025 pacientes adultos e adolescentes em ensaios clínicos, 120 dos quais receberam rupatadina por pelo menos 1 ano.
As reações adversas mais comuns em ensaios clínicos controlados foram sonolência (9,5%), cefaleias (6,9%) e fadiga (3,2%).
A maioria das reações adversas observadas em ensaios clínicos foram de intensidade ligeira a moderada e geralmente não exigiram a descontinuação da terapêutica.
As frequências das reações adversas são atribuídas da seguinte forma:
• Comum (≥ 1 / 100a
• Incomum (≥ 1 / 1.000 a
• Cru (≥ 1 / 10.000 a
As frequências das reações adversas notificadas em doentes tratados com comprimidos de rupatadina 10 mg durante os ensaios clínicos e notificações espontâneas foram as seguintes:
• Infecções e infestações
- Incomum: faringite, rinite.
• Distúrbios do sistema imunológico
- Cru: reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas, angioedema e
urticária)*.
• Doenças do metabolismo e nutrição
- Incomum: aumento do apetite.
• Distúrbios do sistema nervoso:
- Comum: sonolência, dor de cabeça, tontura.
- Incomum: transtorno de atenção.
• Distúrbios cardíacos
- Cru: taquicardia e palpitações *.
• Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
- Incomum: epistaxe, nariz seco, tosse, garganta seca e dor orofaríngea.
• Problemas gastrointestinais
- Comum: boca seca
- Incomum: náusea, dor abdominal superior, diarreia, dispepsia, vômito, dor abdominal, constipação.
• Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
- Incomum: irritação na pele
• Distúrbios musculoesqueléticos, do tecido conjuntivo e ósseos
- Incomum: dor nas costas, artralgia, mialgia.
• Perturbações gerais e condições no local de administração
- Comum: fadiga, astenia.
- Incomum: sede, mal-estar, pirexia, irritabilidade.
• Testes de diagnóstico
- Incomum: aumento da creatina fosfoquinase no sangue, alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase, anormalidades da função hepática, ganho de peso.
* taquicardia, palpitações e reações de hipersensibilidade (incluindo reações anafiláticas, angioedema e urticária) ocorreram na experiência pós-comercialização com comprimidos de rupatadina 10 mg.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.Num estudo clínico de segurança, a rupatadina numa dose diária de 100 mg durante 6 dias foi bem tolerada. A reação adversa mais comum foi sonolência. Caso ocorra “ingestão acidental de doses muito altas, deve ser instituído tratamento sintomático associado às medidas de suporte necessárias”.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: outros anti-histamínicos de uso sistêmico.
Código ATC: R06A X28.
A rupatadina é um anti-histamínico antagonista da histamina de segunda geração, de ação prolongada, com atividade antagonista seletiva do receptor H1 periférico. Alguns dos metabólitos (desloratadina e seus metabólitos hidroxilados) retêm a atividade anti-histamínica e podem contribuir parcialmente para a eficácia geral do medicamento.
Estudos em vitro realizados com rupatadina em altas concentrações mostraram inibição da degranulação de mastócitos induzida por estímulos imunológicos e não imunológicos e inibição da liberação de citocinas, em particular de TNFα em mastócitos e monócitos humanos.
A importância clínica dessas observações ainda não foi confirmada.
Ensaios clínicos em voluntários (n = 375) e pacientes (n = 2650) com rinite alérgica e urticária idiopática crônica não mostraram efeito significativo no eletrocardiograma quando a rupatadina foi administrada em doses entre 2 mg e 100 mg.
A urticária idiopática crônica tem sido estudada como modelo clínico para quadros semelhantes à urticária, pois a fisiopatologia que a causa é semelhante, não levando em consideração a etiologia, e também porque pacientes crônicos podem eventualmente ser recrutados com mais facilidade. Uma vez que a liberação de histamina é a causa de todas as doenças semelhantes à urticária, espera-se que a rupatadina seja eficaz no alívio dos sintomas de outras condições clínicas, como urticária, além da urticária idiopática crônica, conforme sugerido nas diretrizes clínicas.
Em um ensaio clínico controlado por placebo em pacientes com urticária idiopática crônica, a rupatadina foi eficaz na redução da pontuação média de coceira da linha de base ao longo do período de tratamento de 4 semanas (alterações da linha de base: rupatadina 57,5%, placebo 44,9%) e na redução da média número de pápulas (54,3% versus 39,7%).
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção e biodisponibilidade
A rupatadina é rapidamente absorvida após administração oral, com um Tmax de aproximadamente 0,75 horas após a administração. A Cmax média é de 2,6 ng / ml após a administração de uma dose oral única de 10 mg e 4,6. Ng / ml após uma dose oral única de 20 mg A farmacocinética da rupatadina é linear para uma dose entre 10 e 20 mg após doses únicas e repetidas.Após uma dose de 10 mg uma vez por dia durante 7 dias, a Cmax média é de 3,8 ng / ml.
A concentração plasmática diminuiu biexponencialmente com uma semivida de eliminação média de 5,9 horas.A taxa de ligação da rupatadina às proteínas plasmáticas é de 98,5-99%.
Uma vez que a rupatadina nunca foi administrada por via intravenosa a humanos, não existem dados disponíveis sobre a sua biodisponibilidade absoluta.
Efeitos da ingestão de alimentos
A ingestão de alimentos aumenta a exposição sistêmica (AUC) à rupatadina em aproximadamente 23%.
A exposição a um dos seus metabólitos ativos e ao principal metabólito inativo é virtualmente a mesma (redução de aproximadamente 5% e 3%, respectivamente). O tempo necessário para atingir a concentração plasmática máxima (Tmax) de rupatadina foi atrasado em 1 hora. Plasma máximo a concentração (Cmax) não foi afetada pela ingestão de alimentos. Essas diferenças não têm significado clínico.
Metabolismo e eliminação
Num estudo de excreção humana (40 mg de 14C-rupatadina), 34,6% da radioatividade administrada foi recuperada na urina e 60,9% nas fezes foi retirada em 7 dias. A rupatadina é submetida a metabolismo pré-sistémico significativo quando administrada por via oral. a quantidade de substância ativa inalterada encontrada na urina e nas fezes foi insignificante.
Isso significa que a rupatadina é quase totalmente metabolizada.
Aproximadamente, os metabólitos ativos desloratadina e outros derivados hidroxilados representaram 27% e 48% da exposição sistêmica total das substâncias ativas, respectivamente.
Educação em vitro sobre o metabolismo em microssomas hepáticos humanos indicam que a rupatadina é metabolizada principalmente pelo citocromo P450 (CYP 3A4).
Grupos específicos de pacientes
Num estudo realizado em voluntários saudáveis comparando os resultados em adultos jovens e doentes idosos, os valores de AUC e Cmax da rupatadina foram mais elevados nos idosos do que nos adultos jovens. Presumivelmente, isto se deve a uma diminuição no metabolismo hepático de primeira passagem em Nos idosos, tais diferenças não foram observadas nos metabólitos testados.O tempo médio de meia-vida de eliminação da rupatadina em voluntários idosos e jovens foi de 8,7 horas e 5,9 horas, respectivamente. Uma vez que esses resultados para a rupatadina e seus metabólitos não foram clinicamente significativos, concluiu-se que nenhum ajuste é necessário para o uso de uma dose de 10 mg em idosos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade e potencial carcinogénico.
Uma dose superior a 100 vezes a dose clinicamente recomendada (10 mg) de rupatadina não prolongou o intervalo QTc ou QRS nem causou arritmia em várias espécies animais, como ratos, porquinhos-da-índia e cães. A rupatadina é um dos seus principais metabólitos ativos em em humanos, a 3-hidroxidesloratadina não afetou o potencial de ação cardíaca em fibras de Purkinje caninas isoladas em concentrações de pelo menos 2.000 vezes a Cmax alcançada após a administração de uma dose de 10 mg em humanos. Em um estudo que avaliou o efeito no canal HERG humano clonado, a rupatadina inibiu o canal em uma concentração 1.685 vezes maior do que a Cmax obtida após a administração de 10 mg de rupatadina. Desloratadina, o metabólito com a atividade mais alta., Não teve efeito em uma concentração de 10 micromolar. Os estudos de distribuição nos tecidos com rupatadina marcada radioactivamente em ratos demonstraram que a rupatadina não se acumula no tecido cardíaco.
Estudos de fertilidade em ratos demonstraram uma redução significativa na fertilidade masculina e feminina com uma dose de 120 mg / kg / dia, resultando em uma Cmax de rupatadina 268 vezes maior do que a obtida após a administração da dose terapêutica em humanos (10 mg / dia) . morrer). A toxicidade fetal (atraso no desenvolvimento, ossificação incompleta, alterações esqueléticas menores) foi observada em ratos apenas com doses tóxicas maternas (25 e 120 mg / kg / dia).
Em coelhos, não foi demonstrada toxicidade para o desenvolvimento com doses até 100 mg / kg. Os níveis de dose em que não foram observados efeitos adversos no desenvolvimento (NOAEL) foram identificados em 5 mg / kg / dia em ratos e 100 mg / kg / dia em coelhos, produzindo uma Cmax de 45 e 116 vezes maior, respectivamente., Do que aquela medido em homens em doses terapêuticas (10 mg / dia).
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Amido de milho pré-gelatinizado
Celulose microcristalina
Óxido de ferro vermelho (E-172)
Óxido de ferro amarelo (E-172)
Lactose monohidratada
Estearato de magnesio
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Manter o blister dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVDC / alumínio.
Embalagens de 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 e 100 comprimidos. Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
J. Uriach & Cía., S.A.
Av. Camí Reial, 51-57
08184 Palau-solità i Plegamans (Espanha)
Revendedor à venda: Recordati S.p.A. - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 037880010 "comprimidos de 10 mg" 3 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880022 "comprimidos de 10 mg" 7 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880034 "comprimidos de 10 mg" 10 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880046 "comprimidos de 10 mg" 15 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880059 "comprimidos de 10 mg" 20 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880061 "comprimidos de 10 mg" 30 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880073 "comprimidos de 10 mg" 50 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al
AIC n. 037880085 "comprimidos de 10 mg" 100 comprimidos em blister de PVC / PVDC / Al
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 13 de junho de 2008
Data de renovação: 11 de março de 2011
