Ingredientes ativos: mesoglicano
PRISMA 24 mg cápsulas
PRISMA 50 mg cápsulas duras
As bulas Prisma estão disponíveis para os pacotes: - PRISMA 24 mg cápsulas, PRISMA 50 mg cápsulas
- PRISMA 30 mg / ml Solução injetável para uso intramuscular
Indicações Por que o Prisma é usado? Para que serve?
Grupo Farmacoterapêutico
Antitrombótico.
Indicações terapêuticas
Úlceras venosas crônicas
Contra-indicações Quando Prisma não deve ser usado
Hipersensibilidade ao mesoglicano ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
Hipersensibilidade à heparina e heparinóides
Diátese e doenças hemorrágicas
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Prisma
No caso de erupções cutâneas ou outras manifestações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
Em todos os casos em que está em curso um tratamento simultâneo com anticoagulantes, é aconselhável verificar periodicamente os parâmetros hemocoagulativos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Prisma
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
Não foram realizados estudos de interação.
A administração concomitante com anticoagulantes pode causar um aumento da ação, devido a uma possível interação farmacodinâmica.
Devido à falta de estudos de interação, o uso concomitante de medicamentos com efeito de coagulação deve ser realizado com cautela, verificando periodicamente os parâmetros de coagulação sanguínea.
Avisos É importante saber que:
Fertilidade, gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A segurança do uso de mesoglicano durante a gravidez humana não foi estabelecida. Os estudos em animais acima de doses terapêuticas não indicam efeitos prejudiciais no desenvolvimento do embrião e do feto, ou no curso da gestação. Uma vez que os estudos reprodutivos e de desenvolvimento em animais nem sempre são preditivo de resposta em humanos, o uso de PRISMA na gravidez não é recomendado por razões de precaução.
Hora da alimentação
A passagem do mesoglicano para o leite materno não foi estabelecida, portanto, o uso de PRISMA durante a amamentação não é recomendado.
Fertilidade
Os efeitos na fertilidade humana não foram estudados. Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. . Informações importantes sobre alguns componentes das cápsulas de PRISMA contêm lactose e, portanto, os pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Prisma: Dosagem
Adultos
Cápsulas de 24 mg: 1 cápsula 2 vezes ao dia (a menos que seja prescrito de outra forma pelo médico).
Cápsulas de 50 mg: 1-2 cápsulas por dia (conforme prescrição médica).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Prisma em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Overdose O que fazer se você tomou muito Prisma
Não foram relatados casos de sobredosagem com PRISMA.Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte, como remoção do material não absorvido do trato gastrointestinal, monitorização clínica do doente e instituição de cuidados de suporte, se necessário.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma sobredosagem de PRISMA, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se tiver dúvidas sobre a utilização de PRISMA, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Prisma
Como todos os medicamentos, PRISMA pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis da terapêutica com PRISMA consistem principalmente em doenças não graves do trato gastrointestinal superior, principalmente associadas ao uso de formulações orais, e reações cutâneas, que também não são graves. Em estudos clínicos conduzidos em insuficiência venosa crônica (incluindo úlceras venosas), a frequência de descontinuação do tratamento devido a reações adversas foi de 1,2%.
As seguintes reações adversas foram notificadas em ensaios clínicos em insuficiência venosa crónica (incluindo úlceras venosas) e no sistema de notificação espontânea pós-comercialização: A frequência das reações adversas é definida: [Muito frequentes (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100, <1/10); Pouco frequentes (≥ 1 / 1.000 a <1/100); Raros ((≥ 1 / 10.000 a <1 / 1.000); Muito raros (≥ 1 / 10.000); Desconhecido (não pode ser estimado a partir dos dados disponíveis]
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: edema palpebral, angioedema
Doenças do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça
Raro: vertigem
Desconhecido: parestesia
Patologistas cardíacos
Incomum: palpitações
Patologias vasculares
Incomum: hipotensão, pré-síncope
Raro: roxo
Desconhecido: epistaxe
Problemas gastrointestinais
Comum: dor abdominal, dor abdominal superior, dispepsia
Pouco frequentes: náuseas, diarreia
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: prurido, urticária, erupção cutânea, eritema
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Desconhecido: dor nos membros
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raro: metrorragia
Perturbações gerais e condições no local de administração
Incomum: mal-estar
Desconhecido: edema
Desconhecido: dor no local de injeção, hematoma no local de injeção (reações adversas exclusivamente associadas à administração intramuscular do medicamento).
"Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Os efeitos indesejáveis também podem ser comunicados diretamente através do sistema nacional de notificação no "endereço www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili". Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento. "
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Aviso não use o medicamento após o prazo de validade mostrado na embalagem
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Other_information "> Outras informações
Composição
Cada cápsula contém:
Ingrediente ativo: Mesoglicano (sal de sódio) 24 mg Mesoglicano (sal de sódio) 50 mg
Excipientes: lactose monohidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, eritrosina.
Forma farmacêutica e conteúdo
Cápsulas de 24 mg.
Caixa de 50 cápsulas em blister.
Cápsulas duras de 50 mg.
Caixa com 30 cápsulas em blister.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
PRISMA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Prisma 24 mg cápsulas
Cada cápsula contém:
mesoglicano (sal de sódio) 24 mg
Prisma 50 mg cápsulas
Cada cápsula contém: mesoglicano (sal de sódio) 50 mg
Solução injetável Prisma 30 mg / ml para uso intramuscular
Cada frasco de 1 ml contém: mesoglicano (sal de sódio) 30 mg
Excipientes com efeitos conhecidos:
cápsulas duras: lactose
ampolas: clorocresol
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Cápsulas duras.
Solução injetável.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Úlceras venosas crônicas.
04.2 Posologia e método de administração -
Dosagem
Prisma 24 mg cápsulas: 1 cápsula duas vezes ao dia (a menos que seja prescrito de outra forma).
Cápsulas Prisma 50 mg: 1 cápsula uma ou duas vezes ao dia, de acordo com a prescrição médica, em função da gravidade da doença em curso.
Prisma 30 mg / ml solução injetável (para uso intramuscular): 1-2 ampolas por dia para uso intramuscular (salvo indicação em contrário).
População pediátrica
A segurança e eficácia de Prisma em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos não foram estabelecidas.
Método de administração
Cápsulas: via oral.
Solução injetável: uso intramuscular.
04.3 Contra-indicações -
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
Hipersensibilidade à heparina e heparinóides.
Diátese e doenças hemorrágicas.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
No caso de erupções cutâneas ou outras manifestações de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido e instituída a terapia apropriada.
Em todos os casos em que está em curso um tratamento simultâneo com anticoagulantes, é aconselhável verificar periodicamente os parâmetros hemocoagulativos.
Excipientes:
Prisma cápsulas contém lactose e, portanto, pacientes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glicose-galactose não devem tomar este medicamento.
As ampolas Prisma contêm clorocresol: pode causar reações alérgicas.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não foram realizados estudos de interação.
A administração concomitante com anticoagulantes pode causar um aumento da ação, devido a uma possível interação farmacodinâmica.
Devido à falta de estudos de interação, o uso concomitante de medicamentos com efeito de coagulação deve ser realizado com cautela, verificando periodicamente os parâmetros de coagulação sanguínea.
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
A segurança do uso de mesoglicano durante a gravidez humana não foi estabelecida Os estudos em animais acima de doses terapêuticas não indicam efeitos prejudiciais no desenvolvimento do embrião e do feto, ou no curso da gestação.
Uma vez que os estudos reprodutivos e de desenvolvimento em animais nem sempre são preditivos de resposta em humanos, o uso de Prisma durante a gravidez não é recomendado por razões de precaução.
Hora da alimentação
A passagem do mesoglicano para o leite materno não foi estabelecida, portanto, o uso de Prisma durante a amamentação não é recomendado.
Fertilidade
Os efeitos na fertilidade humana não foram estudados.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foram realizados estudos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
Os efeitos indesejáveis da terapêutica com Prisma consistem principalmente em doenças não graves do trato gastrointestinal superior principalmente associadas ao uso de formulações orais e reações cutâneas, que também não são graves. Em estudos clínicos conduzidos em insuficiência venosa crônica (incluindo úlceras venosas), a frequência de descontinuação do tratamento devido a reações adversas foi de 1,2%.
As seguintes reações adversas foram relatadas em ensaios clínicos em insuficiência venosa crônica (incluindo úlceras venosas) e no sistema de notificação espontânea pós-comercialização:
A frequência das reações adversas é definida:
[Muito comum (≥ 1/10); Comum (≥ 1/100,
Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecido: edema palpebral, angioedema
Doenças do sistema nervoso
Incomum: dor de cabeça
Raro: vertigem
Desconhecido: parestesia
Patologias cardíacas
Incomum: palpitações
Patologias vasculares
Incomum: hipotensão, pré-síncope
Raro: roxo
Desconhecido: epistaxe
Problemas gastrointestinais
Comum: dor abdominal, dor abdominal superior, dispepsia
Pouco frequentes: náuseas, diarreia
Doenças do tecido cutâneo e subcutâneo
Pouco frequentes: prurido, urticária, erupção cutânea, eritema
Afecções musculoesqueléticas e dos tecidos conjuntivos
Desconhecido: dor nos membros
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
Raro: metrorragia
Perturbações gerais e condições no local de administração
Incomum: mal-estar
Desconhecido: edema
Desconhecido: dor no local de injeção, hematoma no local de injeção (reações adversas exclusivamente associadas à administração intramuscular do medicamento).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili.
04.9 Overdose -
Não houve casos relatados de sobredosagem com Prisma.
Tratamento
Em caso de sobredosagem, devem ser tomadas medidas de suporte, como remoção do material não absorvido do trato gastrointestinal, monitorização clínica do doente e instituição de terapêutica de suporte, se necessário.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: Antitrombóticos.
Código ATC: B01AB.
O ingrediente ativo do Prisma, mesoglicano, extraído e purificado da mucosa intestinal suína, é um conjunto de glucosaminoglicanos (GAGs) representados da seguinte forma: sulfato de heparana 47,5%, sulfato de dermatana 35,5%, sulfato de condroitina 8,5%, heparina lenta 8,5%.
Mecanismo de ação
A atividade farmacológica do Prisma deve-se principalmente à presença de sulfato de heparan e sulfato de dermatan, que são constituintes fisiológicos da parede do vaso e se expressam ao nível endotelial e subendotelial, com efeito antiaterogênico (inibição da adesão plaquetária, estimulação da lipoproteinlipase enzima, inibição da proliferação de células de fibras musculares lisas dos meios), antitrombótica (ativação da antitrombina III e do cofator da heparina II) e profibrinolítica (estimulação do ativador do plasminogênio tecidual).
No lado venoso do aparelho circulatório, o Prisma, além de intervir no sentido antitrombótico, é capaz de restaurar as propriedades fisiológicas da barreira seletiva exercida pelo endotélio capilar, exercendo, assim, uma efetiva atividade anti-edema.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
Absorção
Estudos farmacocinéticos em mesoglicanos marcados com trítio condutor em ratos e macacos mostraram, após administração oral, um pico máximo de absorção em 30 minutos no rato e em 2 horas no macaco.
O estado de equilíbrio é mantido até a 7ª hora após a administração em ambas as espécies animais. Isso, presumivelmente, se deve à lenta liberação da droga, inicialmente capturada pela parede gastrointestinal.
Após a administração intravenosa, observa-se um comportamento diferente e, em qualquer caso, de acordo com o que é relatado na literatura para produtos semelhantes: os níveis sanguíneos máximos são atingidos quase instantaneamente com uma queda rápida subsequente em 1 hora, de acordo com uma tendência bifásica.
Distribuição
Estudos de tropismo tecidual mostraram concentrações interessantes do fármaco, especialmente no parênquima renal e hepático, coração e parede aórtica.
Eliminação
A excreção urinária em 48 horas após a administração intravenosa está na faixa de 35-60% da dose.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Os dados não clínicos não revelam riscos especiais para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva e de desenvolvimento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cápsulas duras: lactose mono-hidratada, amido de milho, croscarmelose sódica, estearato de magnésio, gelatina, dióxido de titânio, eritrosina.
Frascos: cloreto de sódio, clorocresol, água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade "-
Na ausência de estudos de incompatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade "-
Cápsulas: 5 anos.
Solução injetável de uso intramuscular: 3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
Prisma 24 mg cápsulas
Caixa de 50 cápsulas em blister.
Prisma 50 mg cápsulas
Caixa de 30 cápsulas em blister.
Solução injetável Prisma 30 mg / ml para uso intramuscular
Caixa com 10 ampolas.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
MEDIOLANUM pharmaceutici S.p.A. - Via San Giuseppe Cottolengo n.15, 20143 Milão.
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
Solução injetável Prisma 30 mg / ml
para uso intramuscular: A.I.C. n. 023653025
Cápsulas Prisma 24 mg: A.I.C. n. 023653052
Cápsulas Prisma 50 mg: A.I.C. n. 023653076
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Junho de 2010.
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Novembro de 2015.
