Ingredientes ativos: xilometazolina (cloridrato de xilometazolina)
ACTIGRIP NASAL 1 mg / ml spray nasal, solução
Por que o Actigrip Nasale é usado? Para que serve?
NASAL ACTIGRIP contém xilometazolina, uma substância que ajuda a contrair os vasos sanguíneos do nariz, reduzindo o edema da mucosa nasal (o revestimento interno do nariz) e facilitando a respiração. ACTIGRIP NASALE também contém ácido hialurônico (na forma de hialuronato de sódio) , que protege e hidrata a mucosa nasal.
O spray é usado para o tratamento de curto prazo da congestão nasal com coriza devido ao resfriado comum ou sinusite.
Contra-indicações Quando Actigrip Nasal não deve ser usado
Não use o ACTIGRIP NASALE nos seguintes casos:
- alergia à xilometazolina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na seção 6)
- pressão ocular elevada, especialmente na presença de glaucoma de ângulo estreito
- rinite crônica (irritação nasal de longa duração) com pouca ou nenhuma secreção (rinite seca)
- você está sendo tratado com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou tomando inibidores da MAO nas 2 semanas anteriores
- você está tomando outros medicamentos que podem aumentar sua pressão arterial
- você tem uma "inflamação causada por hipersensibilidade dos vasos sanguíneos do nariz
- há uma "inflamação associada ao adelgaçamento das membranas nasais com ou sem secreção
- foram submetidos recentemente a cirurgia cerebral nasal ou oral.
Este spray não deve ser usado em crianças menores de 12 anos.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Actigrip Nasale
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de usar este spray nos seguintes casos:
- reação marcante a agentes simpaticomiméticos (produtos semelhantes à adrenalina), pois o uso de ACTIGRIP NASAL pode causar insônia, tontura, tremor ou espasmos incontroláveis, batimento cardíaco irregular ou ritmo cardíaco anormal ou aumento da pressão arterial.
- problemas cardíacos, problemas vasculares, hipertensão
- glândula tireóide hiperativa, diabetes ou outros problemas metabólicos
- patologias das glândulas adrenais
- próstata aumentada (hipertrofia prostática).
O uso contínuo do produto por longos períodos pode levar ao agravamento dos sintomas congestivos.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Actigrip Nasale
Verifique com seu médico ou farmacêutico antes de usar Actigrip Nasal.
Não use o spray se estiver tomando:
- alguns medicamentos antidepressivos, como antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos ou IMAOs ou se você tiver tomado IMAOs nas últimas 2 semanas (consulte a seção "Não use")
- outros medicamentos que podem aumentar a pressão arterial.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O ACTIGRIP NASAL não deve ser utilizado durante a gravidez porque a sua ação no feto não é totalmente conhecida.
Consulte o seu médico antes de usar este medicamento durante a amamentação, pois não se sabe se a substância ativa é transferida para o leite materno.
Condução e utilização de máquinas
ACTIGRIP NASALE não tem efeitos conhecidos sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, método e tempo de administração Como usar Actigrip Nasale: Posologia
Adultos e crianças com mais de 12 anos.
A menos que indicado de outra forma pelo seu médico ou farmacêutico, uma "entrega de
ACTIGRIP NASAL em cada narina até 3 vezes ao dia por até 7 dias.
- Remova a tampa protetora. Antes de usar, ative o frasco pressionando várias vezes até que saia um spray homogêneo da solução (ver Figura 1) .O inalador está pronto para ser usado.
- Segure o inalador na posição vertical. Insira o bico na narina - não borrife pelo nariz (ver Figura 2).
- Pressione uma vez. Respire vigorosamente pelo nariz na hora da vaporização. Repita a operação na outra narina.
- Após o uso, coloque a tampa de volta no frasco.
Para reduzir o risco de infecções, o frasco não deve ser usado por mais de uma pessoa e o bico deve ser limpo após cada uso.
NÃO use este spray em crianças com menos de 12 anos de idade.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Actigrip Nasale
Se você usar o ACTIGRIP NASALE mais do que deveria
Contacte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou dirija-se ao pronto-socorro mais próximo levando o medicamento ou o folheto informativo consigo.
Se você se esquecer de usar o ACTIGRIP NASALE
Se você esquecer de uma dose, tome-a o mais rápido possível, mas se estiver perto da hora da próxima dose, pule a dose esquecida e continue normalmente.Não tome uma dose dupla para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Actigrip Nasale
Como todos os medicamentos, NASAL ACTIGRIP pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
Pare de usar o spray nasal e procure atendimento médico imediato se algum dos seguintes sintomas aparecerem que possam indicar uma reação alérgica:
- dificuldade em respirar ou engolir, inchaço do rosto, lábios, língua ou garganta
- coceira intensa na pele, com erupção na pele ou inchaços
Outros efeitos colaterais incluem:
Frequentes (podem afetar até 1 em 10 pessoas):
- sensação de formigamento ou queimação no nariz e na garganta e secura do revestimento interno do nariz (mucosa nasal).
Raros (podem afetar até 1 em 1.000 pessoas):
- dor de cabeça, aumento da pressão arterial, nervosismo, sensação de enjôo, tontura, insônia e palpitações
- reações alérgicas sistêmicas e alterações temporárias na visão.
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
- agravamento dos sintomas de congestão nasal após interrupção do uso do produto.
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto.
Expiração e retenção
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não armazene acima de 25 ° C.
Uma vez aberta a embalagem, NÃO use NASAL ACTIGRIP por mais de 12 meses.
Não use ACTIGRIP NASALE após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Não elimine quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que ACTIGRIP NASALE contém
O ingrediente ativo é o cloridrato de xilometazolina, na quantidade de 1 mg por mililitro de solução. Cada dose de spray de NASAL ACTIGRIP (= 140 μl) contém 140 μg de cloridrato de xilometazolina.
Os outros componentes são: hialuronato de sódio, sorbitol (E420), glicerol (E422), fosfato monossódico di-hidratado, fosfato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio e água para preparações injetáveis.
Qual a aparência de ACTIGRIP NASALE e conteúdo da embalagem
O spray é uma solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada contida num frasco de plástico branco de 10 ml com bomba doseadora.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ACTIGRIP NASALE 1 MG / ML NASAL SPRAY, SOLUÇÃO
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cloridrato de xilometazolina 1 mg em 1 ml de solução
Cada dose de spray (140mcl) contém 140mcg de cloridrato de xilometazolina
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Spray nasal, solução.
Solução límpida, incolor ou ligeiramente amarelada.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático temporário da congestão nasal devido a rinite ou sinusite.
04.2 Posologia e método de administração
Para uso nasal.
Adultos e crianças com mais de 12 anos:
Uma tragada em cada narina, no máximo três vezes ao dia.Este medicamento deve ser usado por no máximo 7 dias, a menos que seja prescrito de outra forma.
Para minimizar o risco de infecções, o produto não deve ser usado por mais de uma pessoa e a bica deve ser limpa após cada uso
Crianças
ACTIGRIP NASALE está contra-indicado em crianças com menos de 12 anos (ver secção 4.3).
Cidadãos idosos
Mesma dosagem dos adultos.
04.3 Contra-indicações
ACTIGRIP NASALE não deve ser usado:
• em pacientes com hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1
• em pacientes com pressão intraocular alta, particularmente na presença de glaucoma de ângulo estreito
• em pacientes com inflamação "seca" da mucosa nasal (Rinite seca)
• em crianças menores de 12 anos de idade
• após hipofisectomia transfenoidal ou outra cirurgia transnasal / transoral com exposição da dura-máter
• em doentes a tomar inibidores da monoamino oxidase (IMAO) ou que tenham utilizado estes medicamentos nas 2 semanas anteriores, ou em doentes a tomar outros medicamentos com potencial para efeito hipertensivo
• em pacientes com rinite atrófica ou vasomotora
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A xilometazolina, como outros medicamentos pertencentes à mesma categoria farmacológica, deve ser administrada com cuidado em pacientes com reação acentuada a substâncias simpaticomiméticas. O uso de substâncias desse tipo pode causar diversos distúrbios nesses pacientes, como insônia, tontura, tremores, arritmia ou elevação da pressão arterial.
É necessário cuidado especial no caso de pacientes que sofrem de doenças cardiovasculares, hipertensão, hipertireoidismo ou diabetes, bem como no caso de pacientes com hipertrofia prostática e feocromocitoma.
Em caso de tratamento prolongado com xilometazolina, com a suspensão da terapia, às vezes observa-se o reaparecimento dos sintomas de rinite e edema de mucosa. Nestes casos, pode ser também o chamado fenômeno de "rebote" causado pelo próprio medicamento, que progride para edema crônico e atrofia da mucosa nasal (Rinite medicamentosa e rinite seca). Para evitar isto, a duração do tratamento deve ser tão curta quanto possível (ver secção 4.2). As inflamações nasais e paranasais de origem bacteriana devem ser tratadas adequadamente. Para o tratamento da rinite alérgica, este produto só pode ser usado temporariamente como terapia de suporte.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
O uso do produto não é recomendado concomitantemente com medicamentos antidepressivos tricíclicos ou tetracíclicos ou inibidores da monoamina oxidase (IMAO), ou nas duas semanas seguintes ao uso de inibidores da MAO.
04.6 Gravidez e lactação
Não existem dados sobre a passagem transplacentária da xilometazolina, nem sobre a sua secreção no leite materno. Devido ao potencial efeito constritor vascular sistémico, este medicamento não deve ser utilizado na gravidez. Durante o aleitamento, este medicamento deve ser utilizado com precaução, uma vez que não se sabe se a substância ativa é ou não transferida para o leite materno.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Quando usada corretamente, a xilometazolina não parece ter qualquer influência na capacidade de dirigir ou usar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos secundários mais frequentemente comunicados deste medicamento são comichão ou ardor no nariz e garganta e secura da mucosa nasal.
Com base em sua frequência, os efeitos colaterais foram divididos nas seguintes categorias:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 a
Incomum ≥ 1/1000 a
Raro ≥ 1 / 10.000 y
Muito raro
A frequência desconhecida não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
04.9 Overdose
Por ser uma "imidazolina, a overdose sistêmica de xilometazolina pode causar uma ampla gama de sintomas relacionados à estimulação ou depressão do sistema nervoso e cardíaco.
Os casos de sobredosagem estão principalmente relacionados com o uso do medicamento em crianças. Os sintomas de intoxicação notificados incluem paralisia grave do sistema nervoso central, sedação, boca seca e transpiração, bem como sintomas causados pela estimulação do sistema nervoso simpático (taquicardia, pulso irregular e pressão arterial elevada.) Uma gota (dose única) da preparação de xilometazolina para uso adulto (1 mg / ml) administrada por via intranasal causou coma de 4 horas em um lactente de 15 dias. curado.
O tratamento da intoxicação é nosotrópico e pode incluir a administração de carvão, lavagem gástrica e inalação de oxigênio. 5 mg de fentolamina em solução salina por via intravenosa ou 100 mg por via oral são administrados lentamente para reduzir a pressão arterial. Administrados antipiréticos e anticonvulsivantes. O uso de substâncias vasopressoras é contra-indicado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: Preparações para uso nasal, Simpaticomiméticos, código ATC não associado: R01AA07.
A xilometazolina é um derivado do imidazol que produz um efeito simpatomimético.A xilometazolina nebulizada na mucosa nasal induz imediatamente uma constrição duradoura dos vasos sanguíneos do nariz com conseqüente redução da obstrução da cavidade nasal.
Esse efeito pode ser produzido por meio da estimulação direta dos receptores alfa pós-sinápticos. A xilometazolina não tem efeito sobre os receptores beta-adrenérgicos.
No tratamento da rinite alérgica, a xilometazolina nebulizada no nariz está indicada apenas para uso temporário ou para facilitar a administração de outros medicamentos com efeito tópico na mucosa nasal.
Os sintomas de rebote (edema do revestimento do nariz e obstrução nasal) que às vezes acompanham o uso de longo prazo podem ser causados pelo efeito do medicamento de estimular os receptores pré-sinápticos alfa2 e reduzir a liberação de noradrenalina. Com drogas vasoconstritoras, os sintomas de rebote geralmente aparecem após 2-3 semanas de tratamento continuado, mas durante os testes a xilometazolina foi administrada a indivíduos saudáveis por até 6 semanas sem qualquer inchaço da mucosa ou taquifilaxia.
Em vitro, verificou-se que a xilometazolina compromete a funcionalidade dos chenocílios, mas esse efeito não é permanente.
ACTIGRIP NASALE contém, entre outras coisas, ácido hialurônico (na forma de hialuronato de sódio), que produz um efeito hidratante nas membranas mucosas do nariz.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
No uso tópico, o efeito vasoconstritor geralmente ocorre dentro de 5 a 10 minutos após a administração do medicamento. O efeito redutor da obstrução nasal dura cerca de 6-8 horas. Se o produto for utilizado e dosado corretamente, sua passagem para a circulação sistêmica é absolutamente desprezível. No entanto, em caso de dosagem elevada e se ingerido, pode ocorrer absorção do produto e consequentes efeitos sistêmicos.Há poucos dados disponíveis sobre a distribuição, metabolismo ou secreção da xilometazolina no organismo humano.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Falta de dados essenciais de segurança clínica.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Hialuronato de sódio
Sorbitol (E420)
Glicerol (E422)
Dihidrogenofosfato de sódio dihidratado
Fosfato dissódico dihidratado
Cloreto de Sódio
Água para injetáveis
06.2 Incompatibilidade
Não aplicável.
06.3 Período de validade
2 anos.
Depois de aberto, o ACTIGRIP NASALE não deve ser usado por mais de 12 meses.
Não use após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frasco HDPE branco, com sistema de bomba 3K, forro plástico, caixa de papelão.
Spray nasal de 10 ml.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Johnson & Johnson S.p.A. Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC 040282016 "1 mg / ml spray nasal, solução" 1 frasco HDPE de 10 ml
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
16 de abril de 2012
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2015
