Ingredientes ativos: Tylactase
Comprimidos mastigáveis 2250 unidades / comprimido
Por que o Lacdigest é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Digestivos - Preparações à base de enzimas.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Intolerância à lactose devido à deficiência primária e secundária de lactase
Contra-indicações Quando Lacdigest não deve ser usado
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a outros componentes da formulação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Lacdigest
Gravidez e amamentação
A enzima lactase está normalmente presente no intestino, não entra na corrente sanguínea.
No entanto, recomenda-se tomar o medicamento somente após consulta ao médico para avaliar o benefício terapêutico contra o possível risco, principalmente nos primeiros três meses de gravidez.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Lacdigest
A presença de íons sódio e potássio aumenta a atividade da lactase in vitro. Os íons cálcio e os de metais pesados, como o cobre, diminuem a atividade enzimática in vitro.
Avisos É importante saber que:
Se, apesar do tratamento com LACDIGEST, os sintomas intestinais persistirem ou se surgirem outros sintomas não relacionados com a intolerância à lactose, contacte o seu médico.
Dose, método e tempo de administração Como usar Lacdigest: Posologia
A posologia deve ser adaptada caso a caso de acordo com a gravidade dos sintomas de intolerância à lactose e a quantidade de lactose ingerida.
A dosagem usual é a seguinte:
Adultos e crianças com mais de três anos: 1 comprimido para mastigar por cada 5 g de lactose ingerida (correspondente à quantidade contida em cerca de 100 ml de leite). Se os sintomas persistirem, a dosagem pode ser aumentada.
Não tome mais do que 6 comprimidos como dose única e 12 comprimidos como dose diária.
Os comprimidos devem ser mastigados ou engolidos inteiros imediatamente antes de comer ou beber alimentos que contenham lactose.
Não exceda a dosagem prescrita pelo seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Lacdigest
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Lacdigest
A enzima lactase é ativa apenas no intestino e não é absorvida. Portanto, os efeitos colaterais são localizados ou relacionados a casos de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a um dos componentes da formulação. Neste caso é necessário interromper a tratamento - a possibilidade de aparecimento de qualquer efeito é limitada se respeitar a posologia prescrita pelo médico.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o seu médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não esteja descrito no Folheto Informativo.
Expiração e retenção
Verifique a data de validade indicada na embalagem.
O prazo de validade refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Atenção: não use o medicamento após esta data.
Não armazene acima de 25 ° C.
Armazene o medicamento na embalagem original para mantê-lo longe da umidade.
MANTENHA O MEDICAMENTO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada tablete contém:
Ingrediente ativo: tilactase (Lactase, β-D-galactosidase de Aspergillus oryzae) 2250 unidades
Excipientes: glicose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, citrato de sódio (sal trissódico dihidratado), glicose anidra, carboximetilcelulose de cálcio.
FORMA FARMACÊUTICA E EMBALAGEM
Comprimidos mastigáveis. Frasco de 50 e 100 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
LACDIGEST 2250 U TABLETS CHEWABLETS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido para mastigar contém
Princípio ativo: Tilactase (Lactase, b-D-galactosidase de Aspergillus oryzae) 2250 unidades
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos mastigáveis.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Intolerância à lactose devido à deficiência primária e secundária de lactase.
04.2 Posologia e método de administração
A posologia deve ser adaptada caso a caso de acordo com a gravidade dos sintomas de intolerância à lactose e a quantidade de lactose ingerida.
A dosagem usual é a seguinte:
Adultos e crianças maiores de três anos: 1 comprimido para mastigar por cada 5 g de lactose ingerida (correspondente à quantidade contida em aproximadamente 100 ml de leite). Se os sintomas persistirem, a dosagem pode ser aumentada.
Não exceda 6 comprimidos como dose única ou 12 comprimidos como dose diária.
Os comprimidos devem ser mastigados ou engolidos inteiros imediatamente antes de comer ou beber alimentos que contenham lactose.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade conhecida à substância ativa ou a outros componentes da formulação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se, apesar do tratamento com LACDIGEST, persistirem os sintomas intestinais ou se surgirem outros sintomas não relacionados com a intolerância à lactose, suspenda o tratamento e proceda a investigações para verificar a exata natureza etiológica dos sintomas intestinais. Posteriormente, pode-se verificar a intolerância à lactose (por meio, por exemplo, da dieta de privação e reintrodução, do teste respiratório do hidrogênio ou outros).
O medicamento não é contra-indicado para pessoas com doença celíaca.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A presença de íons sódio e potássio aumenta a atividade da lactase in vitro. Os íons cálcio e os de metais pesados, como o cobre, diminuem a atividade enzimática in vitro.
04.6 Gravidez e lactação
A enzima lactase está normalmente presente no intestino, não entra na corrente sanguínea. No entanto, especialmente nos primeiros três meses de gravidez, o benefício terapêutico deve ser cuidadosamente avaliado em relação aos possíveis riscos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
LACDIGEST não afeta a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas
04.8 Efeitos indesejáveis
A enzima lactase é ativa apenas no intestino e não é absorvida. Portanto, os efeitos colaterais são localizados ou relacionados a casos de hipersensibilidade ao princípio ativo ou a um dos componentes da formulação. Neste caso é necessário interromper a tratamento.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: digestivos, incluindo enzimas - preparações à base de enzimas.
Código ATC: A09AA04.
A bD-galactosidase de Aspergillus oryzae é uma enzima que, como a lactase produzida pelos enterócitos intestinais na borda em escova, é capaz de separar a lactose em seus dois monossacarídeos constituintes e absorvíveis: glicose e galactose. Estudos clínicos têm mostrado, por meio do teste respiratório do hidrogênio, que a enzima é ativa para administração oral sem o uso de formulações gastro-resistentes.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Não existem estudos que demonstrem a disponibilidade intestinal da lactase ou sua absorção, metabolismo, ligação e eliminação de proteínas. A farmacocinética e o metabolismo devem ser comparados aos de outras enzimas administradas por via oral, como as enzimas pancreáticas usadas como terapia de reposição na insuficiência pancreática.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Nenhum dado de toxicidade animal com beta-D-galactosidase é relatado na literatura.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Glicose monohidratada, amido de milho, estearato de magnésio, celulose microcristalina, citrato de sódio (sal trissódico dihidratado), glicose anidra, carboximetilcelulose de cálcio.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum conhecido.
06.3 Período de validade
24 meses.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
Armazene o medicamento no recipiente original para mantê-lo longe da umidade
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Recipiente de polipropileno para comprimidos com tampa de polietileno equipado com uma aba "inviolável" para a primeira abertura.
Lacdigest em embalagens de 100 comprimidos mastigáveis.
Lacdigest em embalagens de 50 comprimidos mastigáveis.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Para abrir o pote pela primeira vez, segure a borda livre da aba da tampa e puxe para trás. Em seguida, levante a tampa pressionando com o polegar, de baixo para cima, no formato especial da tampa.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Italchimici SpA
Via Pontina 5, Km 29
00040 Pomezia (Roma)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Lacdigest 2250 u comprimidos para mastigar em embalagens de 100 comprimidos, AIC n ° 035245012
Lacdigest 2250 u comprimidos para mastigar em embalagens de 50 comprimidos, AIC n ° 035245024
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: dezembro de 2003
Data de renovação: fevereiro de 2009
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2009
