Ingredientes ativos: Paracetamol, Clorfenamina (Maleato de Clorfenamina)
Zerinol 300 mg + 2 mg supositórios
Zerinol 300 mg + comprimidos revestidos de 2 mg
As bulas de Zerinol estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - Zerinol 300 mg + 2 mg supositórios, Zerinol 300 mg + 2 mg comprimidos revestidos
- Zerinol 300 mg + 2 mg comprimidos efervescentes
Por que o Zerinol é usado? Para que serve?
Zerinol é um analgésico (alivia a dor) e antipirético (reduz a febre) que contém os ingredientes ativos paracetamol e maleato de clorfenamina.
Zerinol é usado no tratamento de sintomas de gripe e constipações em adultos.
Fale com o seu médico se não se sentir melhor ou se sentir pior após 3 dias.
Contra-indicações Quando Zerinol não deve ser usado
Não tome Zerinol
- se é alérgico a paracetamol ou maleato de clorfenamina ou a qualquer outro componente deste medicamento ou a outros anti-histamínicos (substâncias semelhantes à clorfenamina, ou seja, medicamentos utilizados no tratamento de alergias);
- na gravidez e lactação;
- se tem anemia hemolítica grave (doença causada pela degradação dos glóbulos vermelhos);
- se você tem uma deficiência em uma determinada enzima chamada glicose-6-fosfato desidrogenase, cuja falta pode causar anemia hemolítica;
- se tem insuficiência hepatocelular grave (doença associada a insuficiência hepática);
- se tem glaucoma (doença ocular frequentemente associada a um aumento da pressão do fluido dentro do olho);
- em caso de hipertrofia prostática (doença caracterizada por aumento do volume da próstata);
- em caso de obstrução do colo da bexiga (obstrução da bexiga urinária);
- no caso de tratos pilóricos, duodenais e outros do sistema gastrointestinal (doenças gastrointestinais caracterizadas por estreitamento de partes específicas do sistema digestivo);
- em caso de estenose urogenital (estreitamento dos órgãos urinários e reprodutivos).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Zerinol
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Zerinol.
Uma vez que contém paracetamol, use este medicamento com precaução se tiver insuficiência renal ou hepática. Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, deve verificar se este não contém paracetamol, uma vez que se o paracetamol for tomado em doses elevadas, podem ocorrer efeitos secundários graves (ver também a secção "Se tomar mais Zerinol do que deveria") .
Além disso, antes de combinar qualquer outro medicamento, entre em contato com seu médico. (Ver também as seções “Outros medicamentos e Zerinol”). Antes de iniciar a terapia com Zerinol, não tome medicamentos cujo uso combinado não seja recomendado (ver seções “Outros medicamentos e Zerinol”).
Após um curto período de tratamento sem resultados apreciáveis, consulte o seu médico. Se você tiver febre por mais de três dias, ou se seus sintomas não melhorarem ou outros aparecerem dentro de três dias, ou forem acompanhados por febre alta, erupção cutânea (erupção cutânea acompanhada de vermelhidão da pele), muco excessivo e tosse persistente, consulte o seu médico que estabelecerá o diagnóstico correto.
Não deve tomar este medicamento por mais de 3 dias consecutivos sem consultar o seu médico.
Doses elevadas ou prolongadas do medicamento veterinário podem causar doença hepática de alto risco (doença hepática) e até distúrbios renais e sanguíneos graves. Os comprimidos revestidos de Zerinol devem ser tomados com o estômago cheio.
Zerinol contém um anti-histamínico (clorfenamina). Nas doses normalmente tomadas, os anti-histamínicos têm efeitos indesejáveis altamente variáveis de sujeito para sujeito e de fármaco para fármaco. O efeito indesejável mais comum é a sedação (relaxamento físico e mental) que pode resultar em sonolência (ver também as secções “Condução de veículos e utilização de máquinas” e “Efeitos indesejáveis”).
Idosos: devido a sua maior sensibilidade ao medicamento, os idosos devem seguir as dosagens indicadas.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Zerinol
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Não tome Zerinol com álcool e durante a terapia com antidepressivos tricíclicos (medicamentos usados no tratamento da depressão), neurolépticos (medicamentos usados para tratar distúrbios mentais, como psicose) ou com outros medicamentos que deprimem o sistema nervoso central (medicamentos que contêm um sedativo efeito sobre o sistema nervoso central (como barbitúricos, sedativos, tranquilizantes, hipnóticos), uma vez que o Zerinol pode interagir com essas substâncias.
Além disso, não tome Zerinol se estiver sendo tratado com inibidores da monoamina oxidase (outra classe de medicamentos antidepressivos, como isocarboxazida, fenelzina e tranilcipromina) ou nas duas semanas após esse tratamento.
Para evitar interações importantes, não tome Zerinol com anticoagulantes (medicamentos usados para reduzir ou bloquear a formação de coágulos sanguíneos), metoclopramida (medicamento que impede o vômito), outras substâncias com ação anticolinérgica (medicamentos que bloqueiam os efeitos da acetilcolina, uma substância envolvida na transmissão de impulsos nervosos).
Não é recomendado o uso do produto se estiver sendo tratado com antiinflamatórios.
Se estiver sendo tratado com: rifampicina (um antibiótico), cimetidina (um medicamento usado no tratamento de úlcera estomacal) ou antiepilépticos (medicamentos usados para tratar a epilepsia, como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina) use paracetamol com extrema cautela e somente sob estrita supervisão médica.
Se tiver de fazer análises ao sangue, tenha em consideração que a administração de paracetamol pode interferir na determinação da quantidade de ácido úrico (uricémia) e da quantidade de açúcar (glicémia) no sangue.
Como todas as preparações que contêm anti-histamínicos, Zerinol pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade (efeitos nocivos no ouvido) de certos antibióticos.
A eficácia de Zerinol pode diminuir em caso de uso habitual de medicamentos anticonvulsivantes (medicamentos usados no tratamento de convulsões, como na epilepsia) ou anticoncepcionais orais (pílula) devido a um mecanismo que acelera o metabolismo do paracetamol contido no Zerinol. Zerinol com alimentos, bebidas e álcool O produto pode interagir com o álcool, portanto não deve tomar Zerinol ao mesmo tempo que ingere álcool.
Zerinol com comida, bebida e álcool
O produto pode interagir com o álcool, portanto não deve tomar Zerinol ao mesmo tempo que ingere álcool.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida, se pensa estar grávida ou a planear ter um bebé, ou se está a amamentar, não deve utilizar Zerinol.
Condução e utilização de máquinas
Zerinol pode causar sonolência, pelo que deve estar atento se conduzir veículos ou se planear realizar operações que requeiram atenção e vigilância.
Comprimidos de zerinol contêm sacarose
Deve ser levado em consideração em pessoas com diabetes mellitus ou em dietas de baixa caloria. Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Supositórios Zerinol contém metabissulfito de sódio
Esta substância pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis, particularmente em asmáticos.
Dosagem e método de uso Como usar Zerinol: Dosagem
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é a seguinte:
Tablets
Adultos: 1 comprimido 2 vezes ao dia.
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Idosos: em particular os idosos devem seguir as dosagens indicadas.
Os comprimidos de Zerinol devem ser tomados com o estômago cheio.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento.
Consulte seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente.
Engula o comprimido inteiro.
Supositórios
Adultos: 1 supositório 2 vezes ao dia
Atenção: não exceda as doses indicadas sem orientação médica.
Idosos: em particular os idosos devem seguir as dosagens indicadas.
Aviso: use apenas por curtos períodos de tratamento
Consulte seu médico se o distúrbio ocorrer repetidamente.
Uso retal
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado muito Zerinol
Se você tomar muito medicamento, poderá sentir sonolência, letargia (sono profundo com resposta reduzida a estímulos normais), depressão respiratória (diminuição da respiração).
Se tomar muito medicamento, o paracetamol contido no Zerinol pode causar citólise hepática (destruição das células hepáticas) que pode levar a necrose maciça (morte das células hepáticas).
A N-acetilcisteína (substância que limpa o fígado), administrada nas horas imediatamente seguintes à ingestão de uma dose excessiva de paracetamol, é eficaz na limitação das lesões hepáticas. Em caso de ingestão de dose excessiva de comprimidos, é aconselhável induzir o vômito ou, eventualmente, realizar lavagem gástrica (a ser realizada em ambiente hospitalar por pessoal especializado); além disso, você precisará ser monitorado e receber terapia de suporte, conforme determinado pelo seu médico.
Em caso de ingestão acidental de uma sobredosagem de Zerinol, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Se você se esqueceu de tomar Zerinol
Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida. Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Zerinol
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
A frequência dos seguintes efeitos colaterais não é conhecida.
Reações cutâneas de vários tipos e severidades foram relatadas com o uso de paracetamol, incluindo casos de:
- urticária (aparecimento de manchas vermelhas na pele);
- eritema multiforme (inflamação da pele);
- Síndrome de Stevens-Johnson (uma doença grave da pele caracterizada por descamação da pele);
- necrólise epidérmica (reação tóxica severa da pele).
Foram relatadas reações alérgicas como:
- angioedema (inchaço repentino da pele ou membranas mucosas);
- edema da laringe (inchaço da laringe);
- choque anafilático (reação alérgica grave).
Além disso, foram relatados os seguintes efeitos colaterais no sangue:
- trombocitopenia (redução do número de plaquetas no sangue);
- leucopenia (redução do número de glóbulos brancos no sangue);
- anemia (diminuição da quantidade de hemoglobina e glóbulos vermelhos);
- agranulocitose (redução do número de granulócitos no sangue).
Outros efeitos colaterais podem ser:
- alterações na função hepática e hepatite (inflamação do fígado);
- alterações renais: insuficiência renal aguda (diminuição da função renal), nefrite intersticial (inflamação dos rins), hematúria (presença de sangue na urina), anúria (ausência de urina);
- reações gastrointestinais;
- vertigem (tontura).
Zerinol pode causar principalmente sonolência, astenia (fraqueza), fotossensibilização (reação alérgica da pele após exposição à luz), boca seca, aumento da viscosidade das secreções brônquicas (muco mais espesso).
Esses efeitos colaterais são geralmente transitórios.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Supositórios: não armazene acima de 30 ° C.
Comprimidos: não são necessárias condições especiais de armazenamento.
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Conteúdo da embalagem e outras informações
O que Zerinol contém
Tablets
- os ingredientes ativos são: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg igual a clorfenamina 1,41 mg;
- os outros componentes são: amido de milho, celulose microgranular, polivinilpirrolidona, estearato de magnésio, carboximetilcelulose de sódio, talco, sacarose, gelatina, polietilenoglicol 6000, carbonato de cálcio, clorofila solúvel em água, goma arábica, cera de carnaúba.
Supositórios
- os ingredientes ativos são: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg igual a clorfenamina 1,41 mg;
- os outros componentes são: metabissulfito de sódio, ésteres de glicerídeos de ácidos graxos saturados
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
ZERINOL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimido revestido
um comprimido revestido contém:
ingredientes ativos: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg;
supositórios adultos
um supositório contém:
ingredientes ativos: paracetamol 300 mg; maleato de clorfenamina 2 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos, supositórios para adultos.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento de sintomas de gripe e resfriado em adultos.
04.2 Posologia e método de administração
Comprimido revestido:
Adultos: 1 comprimido 2 vezes ao dia.
Supositórios:
Adultos: 1 supositório 2 vezes ao dia.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade aos princípios ativos, a outros anti-histamínicos de estrutura química semelhante ou a qualquer um dos excipientes. O produto é contra-indicado durante a gravidez, amamentação.
Os produtos à base de paracetamol são contra-indicados em pacientes com insuficiência manifesta de glicose-6-fosfato desidrogenase e naqueles que sofrem de anemia hemolítica grave.
Insuficiência hepatocelular grave.
Devido aos seus efeitos anticolinérgicos, não administrar em caso de glaucoma, hipertrofia prostática, obstrução do colo da bexiga, estenose pilórica e duodenal ou outros tratos gastrointestinal e urogenital.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Se a febre persistir por mais de três dias ou se os sintomas não melhorarem e outros aparecerem dentro de três dias ou forem acompanhados por febre alta, erupção cutânea, muco excessivo e tosse persistente, consulte seu médico antes de continuar a administração.
Não administre por mais de 3 dias consecutivos sem consultar seu médico.
Em doses terapêuticas comuns, os anti-histamínicos exibem reações secundárias altamente variáveis de sujeito para sujeito e de composto para composto. O efeito secundário mais frequente é a sedação que pode manifestar-se com sonolência, da qual devem ser alertados quem dirige veículos ou realiza operações que requeiram integridade do grau de vigilância, devendo ser dada especial atenção à determinação da dose em idosos durante sua sensibilidade aumentada à droga.
Administrar com cuidado em indivíduos com insuficiência renal ou hepática. Durante o tratamento com paracetamol, antes de tomar qualquer outro medicamento, verifique se ele não contém o mesmo princípio ativo, pois podem ocorrer reações adversas graves se o paracetamol for administrado em altas doses.
Doses altas ou prolongadas do produto podem causar "doença hepática de alto risco e até alterações graves nos rins e no sangue. Peça ao paciente para entrar em contato com seu médico antes de combinar qualquer outro medicamento. Veja também" Interações ".
O medicamento deve ser tomado com o estômago cheio.
Os comprimidos de Zerinol contêm sacarose: isto deve ser tido em consideração no caso de diabetes ou dietas de baixa caloria.
Os supositórios contêm metabissulfito de sódio; esta substância pode causar reações alérgicas e ataques asmáticos graves em indivíduos sensíveis e particularmente em asmáticos.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Use com extrema cautela e sob estrito controle durante o tratamento crônico com drogas que podem determinar a indução de monooxigenases hepáticas ou em caso de exposição a substâncias que podem ter esse efeito (por exemplo, rifampicina, cimetidina, antiepilépticos como glutetimida, fenobarbital, carbamazepina). a administração de paracetamol pode interferir na determinação do ácido úrico (pelo método do ácido fosfotúngstico) e da glicose no sangue (pelo método da glicose-oxidase-peroxidase).
O uso de anti-histamínicos pode mascarar os primeiros sinais de ototoxicidade de certos antibióticos.
O produto pode interagir com álcool, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos ou outras drogas com ação depressiva do sistema nervoso central como barbitúricos, sedativos, tranqüilizantes, hipnóticos que não devem ser tomados durante a terapia.
Da mesma forma, anticoagulantes, metoclopramida e outras substâncias com ação anticolinérgica não devem ser tomados ao mesmo tempo que Zerinol.
A ingestão habitual de anticonvulsivantes ou anticoncepcionais orais pode, com um mecanismo de indução enzimática, acelerar o metabolismo do paracetamol.
Não é recomendado o uso do produto se o paciente estiver em tratamento com antiinflamatórios.
O produto também é contra-indicado em pacientes tratados com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) ou nas duas semanas seguintes a esse tratamento.
04.6 Gravidez e lactação
É contra-indicado.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O Zerinol pode causar sonolência, devendo ser avisados sobre isso quem conduza veículos ou participe em operações que requeiram a integridade do estado de fiscalização.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram relatadas reações cutâneas de vários tipos e gravidades com o uso de paracetamol, incluindo casos de urticária, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica.
Foram notificadas reações de hipersensibilidade, como angioedema, edema de laringe e choque anafilático. Além disso, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis: trombocitopenia, leucopenia, anemia, agranulocitose, alterações da função hepática e hepatite, doenças renais (insuficiência renal aguda, nefrite intersticial, hematúria, anúria), reações gastrointestinais e tonturas.
Zerinol pode causar principalmente sonolência, astenia, fotossensibilização, boca seca, retenção urinária, espessamento das secreções brônquicas.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço: www.aifa.gov.it/responsabili.
04.9 Overdose
Em caso de sobredosagem, são geralmente observados efeitos depressivos ou estimulantes acentuados no sistema nervoso central, sonolência, letargia e depressão respiratória.
Em caso de sobredosagem, o paracetamol contido no Zerinol pode causar citólise hepática que pode evoluir para necrose maciça.
A N-acetilcisteína, administrada nas horas imediatamente após a ingestão de paracetamol, é eficaz na limitação dos danos ao fígado. É aconselhável recorrer às medidas usuais para remover o material não absorvido do trato gastrointestinal; mantenha o paciente sob observação praticando terapia de suporte.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Categoria de medicamentos terapêuticos: analgésico-antipirético.
Código ATC: N02BE51.
A inflamação da mucosa representa o processo patológico fundamental de numerosas afecções do trato respiratório superior e é, ao mesmo tempo, responsável pelos diversos sintomas que a acompanham. O Zerinol exerce a sua atividade contra estes incômodos sintomas que dela decorrem (rinorreia, nariz coceira, lacrimejamento, rouquidão, tosse, dor de cabeça, febre, mal-estar geral) pela ação dos dois princípios ativos que o compõem: paracetamol e clorfenamina.
A atividade dos componentes individuais pode ser resumida da seguinte forma:
Paracetamol: tem ação antifebril e analgésica.
Maleato de clorfenamina: protótipo dos anti-histamínicos alquilamínicos, é considerado uma das substâncias mais ativas em antagonizar os efeitos da histamina, embora não pareça causar efeitos sedativos comparáveis aos de outros anti-histamínicos nas doses usualmente utilizadas em rinológicos. Sua ação tende a reduzir os sintomas de resfriados, como secreção nasal, lacrimejamento e, em geral, congestão mucosa.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
A atividade dos componentes individuais pode ser resumida da seguinte forma:
Paracetamol: Após administração oral, o paracetamol é rápida e completamente absorvido pelo trato gastrointestinal (o nível plasmático máximo é atingido em 30-120 minutos). A droga é rapidamente distribuída nos tecidos.
A biodisponibilidade absoluta varia entre 65-89%, indicando um efeito de primeira passagem. O jejum acelera a absorção, mas não afeta a biodisponibilidade Após administração retal, o pico plasmático é atingido após 1,5-3 horas. A biodisponibilidade absoluta varia entre 30% e 40% .A meia-vida plasmática é de 1,5-3 horas em doses terapêuticas; o paracetamol é extensamente metabolizado no fígado principalmente em compostos conjugados inativos de ácido glucurônico conjugado (cerca de 60%) e ácido sulfúrico (cerca de 35%), que são completamente excretados na urina em 24 horas. Menos de 5% da dose de paracetamol é excretada como tal na urina. A meia-vida plasmática do paracetamol é prolongada em crianças e a via metabólica predominante é a conjugação do sulfato. A meia-vida plasmática do paracetamol também é prolongada na doença hepática crônica. A porcentagem de paracetamol ligado às proteínas plasmáticas é mínima em doses terapêuticas, mas pode aumentar após uma sobredosagem.
Maleato de clorfenamina: é absorvido de forma bastante lenta no trato gastrointestinal (o pico do nível plasmático máximo é atingido cerca de 2,5-6 horas após a administração oral). A biodisponibilidade é fraca com valores entre 25-50%. A clorfenamina parece sofrer um metabolismo de primeira passagem considerável. Cerca de 70% da clorfenamina circulante liga-se às proteínas plasmáticas. Sua farmacocinética mostra uma ampla variabilidade interindividual. De fato, foram relatados valores de meia-vida variando de 2 a 43 horas. A clorfenamina é amplamente distribuída no organismo e atravessa a barreira hematoencefálica. O maleato de clorfenamina é extensamente metabolizado. Seus metabólitos incluem desmetil- e didelmetil-clorfeniramina.Tanto a clorfenamina quanto seus metabólitos são excretados principalmente pelo rim, a excreção depende do pH e do fluxo urinário. Apenas traços foram encontrados nas fezes. A duração da ação, menor do que o esperado de seus parâmetros farmacocinéticos, ocorre em um intervalo de tempo que varia de 4 a 6 horas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Estudos de toxicidade aguda em camundongos e ratos, subaguda em ratos, crônica em cães Beagle e toxicidade local por supositórios na mucosa retal de ratos, mostraram boa tolerabilidade do produto. Não houve efeito teratogênico no coelho.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Tablets.
Excipientes: amido de milho; celulose microgranular; polivinilpirrolidona; estearato de magnesio; carboximetilcelulose de sódio; talco; sacarose; geléia; polietilenoglicol 6000; carbonato de cálcio; clorofila solúvel em água; Goma arábica; cera de Carnauba.
Supositórios.
Excipientes: metabissulfito de sódio; ésteres de glicerídeo de ácidos graxos saturados.
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Comprimidos: 5 anos.
Supositórios: 4 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Comprimidos revestidos: Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
Supositórios: armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Tabletes revestidos
2 blisters de PVC / caixa de alumínio de 20 comprimidos
Supositórios adultos
Caixa de tira de alumínio-PE com 10 supositórios
06.6 Instruções de uso e manuseio
Não descarte o recipiente no meio ambiente.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini, 8
20139 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Comprimidos revestidos: AIC n. 035304043
Supositórios adultos: AIC n. 035304056
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
22.8.2001 / 22.8.2006
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2014
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