Ingredientes ativos: Macrogol (Macrogol 3350)
MACROGOL CARLO ERBA 5,9 g pó para solução oral
Por que é usado o Macrogol - Medicamento Genérico? Para que serve?
Grupo farmacoterapêutico: laxante osmótico.
Tratamento da constipação ocasional.
MACROGOL CARLO ERBA é um laxante suave usado para tratar constipação ocasional em adultos. MACROGOL CARLO ERBA aumenta o fluxo de líquidos no intestino, tornando as fezes mais moles e facilitando o seu trânsito, além de conter alguns sais essenciais que complementam aqueles que podem ser perdidos pelo organismo durante o tratamento.
Contra-indicações Quando Macrogol - Medicamento Genérico não deve ser usado
Não tome MACROGOL CARLO ERBA se sofrer de:
- alergia a um de seus excipientes (ver lista na seção 6);
- obstrução intestinal;
- perfuração da parede intestinal;
- distúrbios inflamatórios do intestino, tais como colite ulcerosa e doença de Crohn;
- megacólon tóxico (um tipo de condição em que o cólon se expande anormalmente e não consegue mais liberar gases e fezes);
- íleo paralítico (paralisia dos músculos intestinais);
- dor abdominal de origem desconhecida;
- náusea ou vômito;
- distúrbios hemorroidais graves;
- desidratação severa.
Se você acha que tem alguma dessas condições, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Macrogol - Medicamento Genérico
Tome especial cuidado com MACROGOL CARLO ERBA
- MACROGOL CARLO ERBA é usado para aliviar a constipação, mas antes de tomá-lo você deve tentar resolver o problema comendo uma dieta à base de fibras adequada e bebendo muitos líquidos. A atividade física regular também é uma ajuda.
- Se você estiver usando MACROGOL CARLO ERBA pela primeira vez e não notar nenhuma melhora após duas semanas, consulte o seu médico ou farmacêutico.
- Em caso de diarreia, se tem predisposição a distúrbios do equilíbrio hídrico e eletrolítico (por exemplo, se for idoso, sofrer de problemas hepáticos ou renais, se estiver a tomar diuréticos para controlar a tensão arterial).
- Uma saqueta contém aproximadamente 274 mg de sódio. Se estiver a fazer uma dieta com baixo teor de sódio, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
- Uma saqueta contém aproximadamente 39 mg de potássio. Se estiver a fazer uma dieta com controlo de potássio ou se tiver problemas renais, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.
- Este medicamento contém polietilenoglicol (também denominado macrogol). Casos raros de reações alérgicas (1 a 10 em 10.000 pacientes) e casos muito raros de reações anafiláticas (menos de 1 paciente) foram observados com altas dosagens de polietilenoglicol administrado para evacuação intestinal na fase preparatória do diagnóstico do cólon. 10.000).
- O tratamento médico só se justifica se as mudanças na dieta e nos hábitos comportamentais não tiverem efeito.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Macrogol - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica. Tal como outros laxantes, o medicamento pode reduzir temporariamente a absorção de outros medicamentos administrados durante o mesmo período de tempo.Recomenda-se precaução, especialmente quando MACROGOL CARLO ERBA é utilizado com antiepilépticos e imunossupressores.
Tomar com comida e bebida
Este medicamento pode ser tomado próximo ou entre as refeições e bebidas.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou pensa estar grávida, ou se está a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não foi observado nenhum efeito na capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Macrogol - Medicamento Genérico: Posologia
Tome este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
MACROGOL CARLO ERBA deve ser tomado por curtos períodos de tempo.
Os efeitos do MACROGOL CARLO ERBA geralmente aparecem após um ou dois dias.
Adultos com mais de 18 anos e idosos
A dosagem normal é de 1 a 2 saquetas por dia em administração única, de preferência de manhã, sendo a dosagem média de 1 saqueta por dia.
- Dissolva o conteúdo de uma saqueta de MACROGOL CARLO ERBA em um copo de água (cerca de 100 ml) e beba imediatamente.
- Tome a solução reconstituída uma vez ao dia, de preferência de manhã.
- A dose pode ser aumentada em até duas saquetas. Espere um ou dois dias para que os efeitos ocorram antes de aumentar a dose.
- Não tome MACROGOL CARLO ERBA por mais de duas semanas, a menos que de outra forma indicado pelo seu médico. (Ver parágrafo 2 - Cuidado especial com MACROGOL CARLO ERBA).
Caso se tenha esquecido de tomar MACROGOL CARLO ERBA
MACROGOL CARLO ERBA deve ser tomado sempre à mesma hora, de preferência pela manhã. Se você se esquecer de tomá-lo, também pode tomá-lo no final do dia, mas, neste caso, a próxima dose deverá ser tomada no mesmo horário nos dias seguintes. Nunca tome uma dose dupla.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Macrogol - Medicamento Genérico
Se tomar muito deste medicamento, contacte um médico e leve este folheto consigo.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Macrogol - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, MACROGOL CARLO ERBA pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Se sentir algum dos seguintes efeitos secundários, pare de utilizar este medicamento e contacte imediatamente o seu médico ou o serviço de urgência mais próximo, levando este folheto consigo:
- Reações alérgicas, incluindo respiração ofegante de origem desconhecida, falta de ar, inconsciência ou inchaço da face e garganta.
- Reações alérgicas, incluindo erupções cutâneas, urticária e coceira.
Estes são efeitos secundários muito raros (afetam menos de 1 em 10.000 pessoas).
Muito comum (afeta mais de 1 em 10 pessoas)
Doses altas podem causar diarreia leve ou fezes com secreção. Esse problema geralmente diminui com a redução da dose, embora às vezes demore um ou dois dias para passar.
Comum (afeta menos de 1 em 10 pessoas)
Dor ou desconforto no estômago.
Náusea.
Incomum (afeta menos de 1 em 100 pessoas)
Ele vomitou.
Urgência para defecar.
Incontinência fecal.
Não conhecido
Distúrbios eletrolíticos (hiponatremia, hipocalemia) e / ou desidratação, especialmente em pacientes idosos.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em “www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.” Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso nas saquetas e na embalagem exterior após EXP:. O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.
Other_information "> Outras informações
O que MACROGOL CARLO ERBA contém
A substância ativa é o macrogol 3350 (5,9 g por saqueta).
Os outros componentes são: cloreto de sódio, sulfato de sódio anidro, cloreto de potássio, hidrogenocarbonato de sódio, sacarina sódica, sílica coloidal anidra e sabores de limão e manga (contendo: maltodextrina, goma acácia, propilenoglicol e ácido ascórbico).
Descrição da aparência do MACROGOL CARLO ERBA e conteúdo da embalagem
As saquetas de MACROGOL CARLO ERBA contêm um pó branco ou quase branco. MACROGOL CARLO ERBA é autorizado em embalagens de 2, 8, 10, 20, 24, 30 ou 50 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO -
MACROGOL CARLO ERBA 5.9 G PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA -
Um sachê contém
Macrogol 3350 5,9 g.
Este medicamento contém sódio (274,4 mg / saqueta) e potássio (39,1 mg / saqueta).
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA -
Pó para solução oral em saquetas unidose.
Pó branco ou quase branco.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS -
04.1 Indicações terapêuticas -
Tratamento sintomático da constipação ocasional em adultos.
04.2 Posologia e método de administração -
Adultos com mais de 18 anos e idosos 1 a 2 saquetas por dia numa única administração, de preferência de manhã.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos: não recomendado.
Idosos, doentes com doença renal ou insuficiência hepática: não é necessário alterar a posologia.
Administração:
Dissolva cada saqueta em 100 ml de água, o equivalente a um copo.A solução deve ser engolida imediatamente após a preparação.Os efeitos de MACROGOL 3350 ocorrem dentro de 24-48 horas após a administração.
O tratamento deve ser continuado durante o menor período de tempo possível (ver secção 4.4).
04.3 Contra-indicações -
• Hipersensibilidade ao MACROGOL 3350 ou a qualquer um dos excipientes.
• Íleo paralítico ou suspeita de obstrução intestinal ou estenose sintomática.
• Inflamação grave do intestino (por exemplo, colite ulcerativa aguda, doença de Crohn) e megacólon tóxico.
• Perfuração intestinal ou risco de perfuração.
• Dor abdominal aguda ou desconhecida, náusea ou vômito, estenose intestinal, sangramento retal de origem desconhecida, crise hemorroidal aguda, dor e sangramento ou desidratação grave.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso -
O tratamento da prisão de ventre com medicamentos é apenas um complemento das boas práticas de higiene e de uma alimentação adequada por parte do paciente (maior ingestão de líquidos e fibras alimentares, atividade física adequada e reabilitação para defecar).
O tratamento médico só se justifica se as mudanças na dieta e nos hábitos comportamentais não tiverem efeito.
Os pacientes que usam este medicamento pela primeira vez devem consultar um médico se não sentirem melhora dos sintomas após duas semanas.
Em caso de diarreia, deve-se ter cuidado em pacientes com predisposição a distúrbios hidroeletrolíticos (por exemplo, idosos, pacientes com insuficiência hepática ou renal ou em pacientes que tomaram diuréticos) e deve-se considerar uma verificação eletrolítica.
O medicamento contém polietilenoglicol. Algumas manifestações alérgicas raras e casos muito excepcionais de reações anafiláticas foram observados apenas com altas dosagens de polietilenoglicol administrado na fase preparatória dos testes de diagnóstico do cólon.
Os doentes com dieta hipossódica (insuficiência cardíaca, hipertensão) devem ter em consideração o teor de sódio (274,4 mg / saqueta).
Este medicamento contém potássio (39,1 mg / saqueta). Devem ser tidos em consideração os doentes com compromisso renal ou em dieta com controlo de potássio.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação -
Não existem dados clínicos ou de ensaios sobre as interações de MACROGOL 3350 com outros medicamentos.
Como outros laxantes, o medicamento pode reduzir temporariamente a absorção de outros medicamentos administrados durante o mesmo período de tempo.
Deve-se ter cuidado quando MACROGOL 3350 é usado com medicamentos com um índice terapêutico estreito (por exemplo, antiepilépticos e agentes imunossupressores).
04.6 Gravidez e amamentação -
Gravidez
Não há dados clínicos disponíveis sobre o uso de MACROGOL 3350 durante a gravidez.
Os estudos em animais não mostraram efeitos teratogênicos.
Portanto, considerando a má absorção do MACROGOL 3350, o uso do MACROGOL CARLO ERBA pode ser considerado quando necessário.
Hora da alimentação
Não existem dados clínicos disponíveis sobre a excreção de MACROGOL 3350 no leite humano. Uma vez que MACROGOL 3350 é pouco absorvido, a utilização de MACROGOL CARLO ERBA pode ser considerada quando necessário.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas -
Não foi observado nenhum efeito na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis -
As reações estão listadas abaixo por Classe de Sistema de Órgãos, usando a terminologia MedDRA e por frequência absoluta.
As frequências em pacientes são definidas como segue:
Muito comum ≥1 / 10
Comum ≥1 / 100,
Incomum ≥1 / 1.000,
Raro ≥1 / 10.000,
Muito raro
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), incluindo relatórios isolados.
A diarreia leve é um efeito colateral muito comum, principalmente se a dosagem for muito alta. Esses efeitos geralmente desaparecem dentro de 24 a 48 horas após a interrupção do tratamento. O tratamento pode então ser continuado com uma dose mais baixa. Em estudos controlados com MACROGOL 3350, 5,9 g, até 40% dos pacientes relataram pelo menos um episódio de diarreia ou fezes líquidas .
Também podem ocorrer distúrbios eletrolíticos (hiponatremia, hipocalemia) e / ou desidratação, especialmente em pacientes idosos.
Dor abdominal e distensão são efeitos colaterais comuns, principalmente em pessoas com distúrbios intestinais funcionais.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. "Endereço" www. .agenziafarmaco.gov.it / it / responsabili ".
04.9 Overdose -
A sobredosagem causa diarreia que desaparece com a interrupção temporária do tratamento ou redução da dose. A perda excessiva de fluidos causada pela diarreia pode exigir a correção do desequilíbrio eletrolítico.
Foram relatados casos de aspiração quando grandes volumes de polietilenoglicol e eletrólitos foram administrados com uma sonda nasogástrica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS -
05.1 "Propriedades farmacodinâmicas -
Grupo farmacoterapêutico: laxantes com ação osmótica.
Código ATC: A06A D15.
MACROGOL CARLO ERBA é um laxante iso-osmótico que consiste em uma mistura de MACROGOL 3350 e eletrólitos.
Os MACROGOLs de alto peso molecular são polímeros de longa cadeia linear que retêm moléculas de água por meio de ligações de hidrogênio e, quando administrados por via oral, levam ao aumento do volume dos fluidos intestinais.
MACROGOL CARLO ERBA é uma mistura de MACROGOL 3350 e eletrólitos que mantém o fluxo isoosmótico ao longo de todo o trato intestinal.
O volume de fluido intestinal não absorvido determina as propriedades laxantes da solução.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas -
MACROGOL CARLO ERBA não é absorvido nem metabolizado. Uma vez dissolvido em água, o MACROGOL 3350 5,9 g é iso-osmótico ao plasma. A concentração de eletrólitos da solução reconstituída é tal que a troca de eletrólitos entre o intestino e o sangue é insignificante.
Os dados farmacocinéticos confirmaram que MACROGOL 3350 não está sujeito a reabsorção gastrointestinal ou biotransformação após administração oral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica -
Foram realizados dois estudos de teratogenicidade, um em ratos e outro em coelhos. MACROGOL 3350 foi administrado por via oral em doses de até 2.000 mg / kg / dia entre o 6º e 17º dia de gestação em ratas, e entre o 6º e 18º dia de gestação em coelhas. Os resultados de ambos os estudos não revelaram quaisquer efeitos maternotóxicos ou teratogênicos na presença de doses até 2.000 mg / kg / dia.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS -
06.1 Excipientes -
Cloreto de Sódio
Sulfato de sódio anidro
Cloreto de Potássio
Carbonato de hidrogénio de sódio
Sacarina de sódio
Sílica coloidal anidra
Sabor de limão (contendo maltodextrina, goma arábica (acácia) e ácido ascórbico)
Sabor de manga (contendo maltodextrina, goma arábica (acácia), propilenoglicol)
06.2 Incompatibilidade "-
Não é relevante.
06.3 Período de validade "-
2 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento -
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem -
O saquinho é feito de papel, polietileno de baixa densidade e alumínio, polietileno coextrudado (copolímero coextrudado + polietileno de baixa densidade).
Um pacote pode conter 2, 8, 10, 20, 24, 30 ou 50 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio -
Sem instruções especiais.
O medicamento não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os regulamentos locais.
07.0 TITULAR DA "AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO" -
Carlo Erba OTC s.r.l.
Via Ardeatina Km 23,500-00040 Santa Palomba Pomezia Roma-Itália
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO -
040391017 - "5,9 g pó para solução oral" 2 saquetas
040391029 - "5,9 g pó para solução oral" 8 saquetas
040391031 - "5,9 g pó para solução oral" 10 saquetas
040391043 - "5,9 g pó para solução oral" 20 saquetas
040391056 - "5,9 g pó para solução oral" 24 saquetas
040391068 - "5,9 g pó para solução oral" 30 saquetas
040391070 - "5,9 g pó para solução oral" 50 saquetas
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO -
Deliberação AIFA de 08/2012
Data de renovação: 07/2014
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO -
Determinação da AIFA de julho de 2014
