Ingredientes ativos: Trazodona (cloridrato de Trazodona)
TRITTICO 75 mg comprimidos de liberação prolongada
TRITTICO 150 mg comprimidos de liberação prolongada
As bulas do Triptych estão disponíveis para as embalagens: - TRITTICO 75 mg comprimidos de liberação prolongada, TRITTICO 150 mg comprimidos de liberação prolongada
- TRITTICO 50 mg comprimidos revestidos por película, TRITTICO 100 mg comprimidos revestidos por película, TRITTICO 25 mg / ml gotas orais, solução, TRITTICO 60 mg / ml gotas orais, solução
- TRITTICO 50 mg / 5 ml solução injetável
- TRITTICO 150 mg comprimidos revestidos por película de libertação prolongada - CONTRAMID comprimidos, TRITTICO 300 mg comprimidos revestidos por película de libertação prolongada - CONTRAMID comprimidos
Indicações Por que o Trittico é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Antidepressivo.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Transtornos depressivos com ou sem um componente ansioso.
Contra-indicações Quando Trittico não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez e lactação (ver "Gravidez e lactação")
Intoxicação alcoólica e intoxicação hipnótica.
Infarto agudo do miocárdio.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Trittico
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Triptych não deve ser tomado por crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Deve-se saber também que, ao tomar esta classe de medicamentos, os pacientes com menos de 18 anos de idade apresentam um risco aumentado de efeitos colaterais, como tentativas de suicídio e pensamentos suicidas e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva). Além disso, os efeitos de segurança a longo prazo do Trittico relacionados ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental ainda não foram demonstrados.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. medicamentos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia farmacológica com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, particularmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os pacientes (ou cuidadores) devem ter cuidado especial e relatar imediatamente ao médico qualquer piora do quadro clínico, início de comportamento suicida ou pensamentos ou mudanças de comportamento.
Converse com seu médico antes de tomar Triptych se você sofre de:
- epilepsia, especialmente evitar aumentos ou diminuições abruptas na dosagem
- insuficiência hepática ou renal, especialmente se grave
- doenças cardíacas, como angina de peito, distúrbios de condução ou bloqueio A-V de vários graus, infarto do miocárdio recente
- hipertireoidismo
- distúrbios urinários, como hipertrofia prostática
- glaucoma de ângulo agudo (aumento da pressão no olho)
Suspenda o tratamento se ocorrer icterícia.
A administração de antidepressivos a pacientes com esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos pode levar ao agravamento dos sintomas psicóticos. Os pensamentos paranóicos podem se intensificar. Durante a terapia com trazodona, o episódio depressivo pode variar de maníaco-depressivo a psicose maníaca, caso em que o tratamento deve ser interrompido.
Casos de interações em termos de síndrome da serotonina / síndrome neuroléptica maligna foram relatados com o uso concomitante de substâncias com ação serotonérgica (como antidepressivos tricíclicos, SSRIs, SNRIs, IMAO) e neurolépticos. A síndrome neuroléptica maligna é uma reação adversa conhecida, casos de síndromes neurolépticas malignas, incluindo fatais, foram relatadas (ver “Interações” e “Efeitos indesejáveis” para mais informações).
Se ocorrer dor de garganta e febre, exames de sangue são recomendados, pois a agranulocitose pode se manifestar com sintomas semelhantes aos da gripe.
Hipotensão, incluindo hipotensão ortostática e síncope, foi relatada com o uso de Trittico. A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva e Trittico pode exigir uma redução na dosagem do medicamento anti-hipertensivo. Pacientes idosos são frequentemente mais sensíveis aos antidepressivos, especialmente no que diz respeito à hipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.
Após o tratamento com trazodona, particularmente se prolongado, é recomendada uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento, a fim de minimizar o aparecimento de sintomas de abstinência, caracterizados por náuseas, cefaleias, mal-estar.
Não há evidências de que a trazodona possa dar origem a fenômenos de abuso / dependência.
Tal como acontece com outros antidepressivos, raramente foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com Triptych.Precauções especiais são recomendadas ao administrar trazodona com outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT. O triptych deve ser usado com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares, incluindo aquelas associadas ao prolongamento do intervalo QT.
Os inibidores do CYP3A4 podem causar um aumento substancial na concentração plasmática da trazodona. Consulte "Interações" para obter mais informações. Tal como acontece com outros medicamentos com efeitos alfa-adrenolíticos, casos raros de priapismo foram relatados durante o tratamento com Trittico, que pode ser tratado com uma injeção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como adrenalina ou metaraminol. O priapismo induzido por trazodona exigiu cirurgia ou foi resultou em disfunção sexual permanente Descontinuar imediatamente o tratamento em pacientes que desenvolveram esta suspeita de reação adversa.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Triptych
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente algum medicamento, mesmo sem receita.
Em geral
Os efeitos sedativos dos medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos e anti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, reduza a dosagem. O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos efeitos hepáticos dos anticoncepcionais orais, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos. O metabolismo dos antidepressivos é inibido pela cimetidina e outros antipsicóticos. Informe o seu médico se você estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
Inibidores de CYP3A4
Eles incluem eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir, indinavir e nefazodona. Esses medicamentos aumentam os efeitos colaterais do Triptych. Consequentemente, o uso concomitante deve ser evitado sempre que possível, ou uma dosagem reduzida de Trittico deve ser empregada.
Carbamazepina
A co-administração de carbamazepina em combinação com Trittico reduz a sua concentração plasmática. Por esta razão, os pacientes que tomam Trittico em combinação com carbamazepina devem ser monitorados de perto.
Antidepressivos tricíclicos
Evite o uso concomitante com trazodona devido ao risco de interação.Avalie cuidadosamente a possível ocorrência de síndrome da serotonina de efeitos cardiovasculares adversos.
Fluoxetina
Têm havido notificações raras de níveis plasmáticos aumentados de trazodona e a ocorrência de efeitos adversos quando a trazodona é administrada com fluoxetina.Uma possível interação farmacodinâmica (síndrome da serotonina) não pode ser excluída.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)
Ocasionalmente, casos de interação com inibidores da monoamina oxidase (IMAO). Embora alguns médicos sejam usados para prescrever esses medicamentos ao mesmo tempo, a administração concomitante de trazodona com IMAO não é recomendada ou dentro de duas semanas após a interrupção do IMAO. Também não é recomendado administrar IMAO na semana seguinte à interrupção da IMAO. Trazodona.
Fenotiazinas
O uso concomitante de Trittico com clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina pode causar hipotensão ortostática grave.
Anestésicos e relaxantes musculares
O triptych pode potencializar os efeitos de relaxantes musculares e anestésicos voláteis, portanto, deve-se ter cuidado no caso de uso concomitante.
Álcool
A trazodona potencializa os efeitos sedativos do álcool. Evite a ingestão de álcool enquanto estiver a tomar trazodona.
Levodopa
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.
De outros
O uso concomitante de Triptych com drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT pode aumentar o risco de arritmia ventricular, incluindo "torsades de pointes". Deve-se ter cuidado quando esses medicamentos são administrados concomitantemente com trazodona.
A trazodona pode inibir a ação da clonidina.
Uma vez que a trazodona é um inibidor fraco da recaptação da norepinefrina e não modifica a resposta da pressão à tiramina, é improvável a interferência com a ação hipotensora de compostos semelhantes à guanetidina. No entanto, estudos em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir muitas das ações agudas da clonidina. Embora nenhum caso de interação clínica com outros anti-hipertensivos seja relatado, a possibilidade de um efeito potencializador ainda deve ser considerada.
Os efeitos indesejáveis podem ser mais frequentes durante a utilização simultânea de preparações à base de Hypericum perforatum (hipericão ou hipericão).
O uso concomitante de trazodona e varfarina pode causar alterações no tempo de protrombina.
O uso concomitante com tríptico aumenta os níveis sanguíneos de digoxina e fenitoína.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Os dados em animais e num número limitado de mulheres grávidas (<200) mostraram que não existem efeitos adversos na gravidez e na saúde do feto / recém-nascido. No entanto, nenhum outro dado epidemiológico está disponível.
Quando a trazodona é usada até o parto, os neonatos devem ser monitorados quanto ao aparecimento de síndrome de abstinência.
Em mulheres a amamentar, deve ser considerada a possibilidade de a trazodona ser excretada com o leite.
Portanto, o uso do Triptych durante a gravidez e amamentação deve ser limitado aos casos de real necessidade, após avaliação cuidadosa da relação risco-benefício com o médico.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A trazodona tem uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Os doentes devem ser alertados para os riscos de conduzir ou utilizar máquinas, a menos que tenham a certeza de que não sofrem de sonolência, sedação, tonturas, confusão ou visão turva.
Informações importantes sobre alguns ingredientes de Trittico
Os comprimidos Trittico contêm sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase isomaltase não devem tomar este medicamento.
Dosagem e método de uso Como usar Triptych: Dosagem
O uso do produto é limitado a pacientes adultos, é aconselhável iniciar o ciclo terapêutico com uma administração à noite e com doses diárias crescentes, a critério do médico.
Tome o medicamento preferencialmente por cursos terapêuticos de pelo menos um mês. Tomar Triptych após as refeições reduz o aparecimento de efeitos indesejáveis.
Os comprimidos são divisíveis em 3 porções para permitir uma dosagem progressiva com doses divididas, de acordo com a gravidade da doença, peso, idade e estado geral do paciente.
Adultos: 75-150 mg por dia para administração em dose única à noite antes de deitar. A dose pode então ser aumentada até 300 mg por dia para ser dividida em duas doses.
Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada até 600 mg por dia em doses repetidas.
Idosos: Em pacientes muito idosos ou defuntos, a dose inicial recomendada é de 100 mg por dia, administrada em doses repetidas ou como uma dose única, a ser administrada à noite. Essa dose pode então ser aumentada, conforme descrito na posologia para adultos, de acordo com o julgamento do médico, de acordo com a tolerabilidade e eficácia. Em geral, doses únicas acima de 100 mg devem ser evitadas nesses pacientes. No entanto, as dosagens acima de 300 mg por dia são improváveis.
Crianças: Triptych não é recomendado para crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Compromisso hepático: o tríptico está sujeito a intenso metabolismo hepático e também foi associado a hepatotoxicidade, ver secções “Precauções de utilização” e “Efeitos indesejáveis”.
Pacientes com insuficiência hepática, principalmente nos casos de insuficiência hepática grave, devem alertar o médico, que avaliará a necessidade de monitoramento periódico das funções hepáticas.
Insuficiência renal: em geral, não é necessário ajuste da dose. No entanto, os pacientes com insuficiência renal, particularmente se grave, devem informar seu médico antes de iniciar a terapia com Trittico (ver também "Precauções de uso").
INSTRUÇÕES DE USO
Um breakline duplo nos comprimidos permite aumentar as dosagens diárias, de acordo com o julgamento do médico.
Overdose O que fazer se você tiver ingerido muito Triptych
As reações notificadas com mais frequência em caso de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas e vómitos. Em casos mais graves, foram relatados coma, taquicardia, hipotensão, hiponatremia, convulsões e insuficiência respiratória. As alterações cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento do intervalo QT e “torsades de pointes”. Os sintomas podem aparecer dentro de 24 horas ou mais após a sobredosagem.
A sobredosagem de trazodona em combinação com outros antidepressivos pode causar síndrome da serotonina.
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Trittico, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo. Leve este folheto com você.
Em caso de sobredosagem, está indicado o uso de carvão ativado ou lavagem gástrica e correção de eletrólitos sanguíneos.Não existe antídoto específico para a trazodona.
SE VOCÊ TIVER ALGUMA DÚVIDA SOBRE O USO DO TRIPTYCH, ENTRE EM CONTATO COM SEU MÉDICO OU FARMACÊUTICO
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Triptych
Como todos os medicamentos, Trittico pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham. Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante a terapia com Triptych ou nas fases iniciais após a interrupção do tratamento.
Os seguintes sintomas, alguns dos quais são comumente relatados na depressão não tratada, e cuja frequência é desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis), foram registrados em pacientes tratados com trazodona:
- Discrasia sanguínea (agranulocitose, trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia e anemia).
- Reações alérgicas.
- Síndrome de secreção inadequada de hormônio antidiurético.
- Redução dos níveis de sódio no sangue, perda de peso, anorexia, aumento do apetite.
- Pensamentos suicidas ou comportamento suicida, confusão, insônia, desorientação, mania, ansiedade, nervosismo, agitação (que ocasionalmente exacerbam para delírio), delírio, reação agressiva, alucinações, pesadelos, diminuição da libido, síndrome de abstinência.
- Síndrome da serotonina, convulsões, síndrome neuroléptica maligna, tontura, vertigem, cefaléia, sonolência, inquietação, alerta reduzido, tremor, visão turva, distúrbio de memória, mioclonia, afasia expressiva, parestesia, distonia, paladar alterado.
- Arritmias cardíacas (incluindo torsades de pointes, palpitações, contrações ventriculares prematuras, pares ventriculares, taquicardia ventricular), bradicardia, taquicardia, anormalidades eletrocardiográficas (prolongamento QT).
- Hipotensão ortostática, hipertensão, síncope.
- Congestão nasal, dispneia.
- Náusea, vômito, boca seca, prisão de ventre, diarreia, dificuldades digestivas, dor de estômago, gastroenterite, aumento da salivação, íleo paralítico.
- Anormalidade da função hepática (incluindo icterícia e dano hepatocelular), colestase intra-hepática.
- Erupção cutânea, coceira, hiperidrose.
- Dor nos membros, dor nas costas, mialgia, artralgia.
- Desordem de urinar.
- Priapismo.
- Fraqueza, edema, sintomas semelhantes aos da gripe, fadiga, dor no peito, febre.
- Aumento das enzimas hepáticas.
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar um efeito secundário não mencionado neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade indicada na embalagem.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem. O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado.
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como eliminar os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
COMPOSIÇÃO
TRITTICO 75 mg comprimidos de liberação prolongada
Cada comprimido contém: Princípio ativo: cloridrato de trazodona 75 mg igual a trazodona 68,3 mg. Excipientes: Sacarose - Povidona - Cera de Carnaúba - Estearato de magnésio.
TRITTICO 150 mg comprimidos de liberação prolongada
Cada comprimido contém: Princípio ativo: 150 mg de cloridrato de trazodona igual a 136,6 mg de trazodona. Excipientes: Sacarose - Povidona - Cera de Carnaúba - Estearato de magnésio.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Comprimidos de liberação prolongada divisíveis em três porções. Caixa de 30 comprimidos de 75 mg; caixa de 20 comprimidos de 150 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS DE LIBERAÇÃO PROLONGADA TRIPTYCH
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Comprimidos de liberação prolongada Triptych 75 mg
Cada comprimido contém: 75 mg de cloridrato de trazodona igual a 68,3 mg de trazodona.
Comprimidos de liberação prolongada Triptych 150 mg
Cada comprimido contém: 150 mg de cloridrato de trazodona igual a 136,6 mg de trazodona.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos de liberação prolongada divisíveis em três porções.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Transtornos depressivos com ou sem um componente ansioso.
04.2 Posologia e método de administração
O uso do produto é limitado a pacientes adultos.
É aconselhável iniciar o ciclo terapêutico com uma administração à noite e com doses diárias crescentes. Tome o medicamento por cursos terapêuticos de pelo menos um mês. Tomar trazodona após as refeições reduz a ocorrência de efeitos indesejáveis (aumento da reabsorção e redução do pico de concentração plasmática).
Os comprimidos são divisíveis em 3 porções para permitir uma dosagem progressiva com doses divididas, de acordo com a gravidade da doença, peso, idade e estado geral do paciente.
Adultos
75-150 mg por dia para ser administrado como uma dose única à noite antes de deitar.
A dose pode então ser aumentada até 300 mg por dia para ser dividida em duas doses.
Em pacientes hospitalizados, a dose pode ser aumentada até 600 mg por dia em doses repetidas.
Cidadãos idosos:
Em pacientes muito idosos ou com defeitos, a dose inicial recomendada é de 100 mg por dia, administrada em doses repetidas ou como uma dose única, administrada à noite. Essa dose pode ser aumentada posteriormente, conforme descrito na posologia para adultos, de acordo com o julgamento do médico, de acordo com a tolerabilidade e eficácia. Em geral, doses únicas acima de 100 mg devem ser evitadas nesses pacientes. No entanto, as dosagens acima de 300 mg por dia são improváveis.
Crianças:
O uso de trazodona não é recomendado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade devido à falta de dados de segurança.
Insuficiência Hepática:
A trazodona está sujeita a intenso metabolismo hepático, ver secção 5.2, e também foi associada a hepatotoxicidade, ver secções 4.4 e 4.8.
Deve-se ter cuidado ao prescrever trazodona a pacientes com insuficiência hepática, especialmente em casos de insuficiência hepática grave. Avalie a necessidade de monitoramento periódico da função hepática.
Falência renal:
Normalmente não são necessários ajustes de dose, mas deve-se ter cuidado ao prescrever trazodona a pacientes com insuficiência renal grave (ver também seções 4.4 e 5.2).
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
Geralmente contra-indicado na gravidez e aleitamento (ver secção 4.6).
Intoxicação alcoólica e intoxicação hipnótica.
Infarto agudo do miocárdio.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
A trazodona não deve ser usada no tratamento de crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e ideação suicida) e hostilidade (essencialmente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Além disso, os dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes não estão disponíveis no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica mostra que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhora.
Os doentes com história de comportamento ou pensamentos suicidas, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou pensamentos suicidas e devem ser cuidadosamente monitorizados durante o tratamento. medicamentos em comparação com placebo na terapia de transtornos psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia farmacológica com antidepressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, particularmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Avise os pacientes (ou seus cuidadores) sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou mudanças de comportamento.
Para reduzir o risco potencial de tentativas de suicídio, principalmente no início da terapia, prescreva pequenas quantidades de trazodona em cada consulta.
Recomenda-se prestar atenção especial à dosagem e monitorar regularmente os pacientes com:
• Epilepsia, especialmente evite aumentos abruptos ou diminuições na dosagem
• Insuficiência hepática ou renal, especialmente se grave
• Doenças cardíacas, como angina de peito, distúrbios de condução ou bloqueio A-V de vários graus, infarto do miocárdio recente
• Hipertireoidismo
• Distúrbios urinários, como hipertrofia prostática, embora problemas nesse sentido não sejam previsíveis, dado o efeito anticolinérgico desprezível da trazodona
• Glaucoma de ângulo agudo, aumento da pressão intraocular, embora alterações graves ainda não tenham sido evidentes devido ao menor efeito anticolinérgico da trazodona.
Suspenda o tratamento se ocorrer icterícia.
A administração de antidepressivos a pacientes com esquizofrenia ou outros transtornos psicóticos pode levar ao agravamento dos sintomas psicóticos. Os pensamentos paranóicos podem se intensificar. Durante a terapia com trazodona, o episódio depressivo pode variar de maníaco-depressivo a psicose maníaca, caso em que o tratamento deve ser interrompido.
Foram relatados casos de interações em termos de síndrome da serotonina / síndrome neuroléptica maligna com o uso concomitante de substâncias com ação serotonérgica (como antidepressivos tricíclicos, SSRIs, IRSNs e inibidores da MAO) e neurolépticos. Para os quais a síndrome neuroléptica maligna é uma reação adversa conhecida , foram notificados casos de síndromes neurolépticas malignas, incluindo fatais (ver secções 4.5 e 4.8 para mais informações).
Se ocorrer dor de garganta e febre, exames de sangue são recomendados, pois a agranulocitose pode se manifestar com sintomas semelhantes aos da gripe.
Hipotensão, incluindo hipotensão ortostática e síncope, foi relatada com o uso de trazodona.A administração concomitante de terapia anti-hipertensiva e trazodona pode exigir uma redução na dosagem do medicamento anti-hipertensivo, hipotensão ortostática e outros efeitos anticolinérgicos.
Após o tratamento com trazodona, particularmente se prolongado, é recomendada uma redução gradual da dose antes de interromper o tratamento, a fim de minimizar o aparecimento de sintomas de abstinência, caracterizados por náuseas, cefaleias, mal-estar.
Não há evidências de que a trazodona possa dar origem a fenômenos de abuso / dependência.
Tal como acontece com outros antidepressivos, raramente foram relatados casos de prolongamento do intervalo QT com trazodona.Precauções especiais são recomendadas ao administrar trazodona com outros medicamentos conhecidos por causar prolongamento do intervalo QT. A trazodona deve ser usada com cautela em pacientes com doenças cardiovasculares, incluindo aquelas associadas ao prolongamento do intervalo QT.
Os inibidores do CYP3A4 podem causar um aumento substancial na concentração plasmática da trazodona. Consulte a seção 4.5 para obter mais informações.
Tal como acontece com outras drogas com efeitos alfa-adrenolíticos, casos raros de priapismo foram relatados durante o tratamento com trazodona, que pode ser tratado com uma injeção intracavernosa de um agente alfa-adrenérgico, como adrenalina ou metaraminol. O priapismo induzido pela trazodona exigiu cirurgia ou foi resultou em disfunção sexual permanente Descontinuar imediatamente o tratamento em pacientes que desenvolveram esta suspeita de reação adversa.
Informações importantes sobre alguns dos ingredientes:
Os comprimidos de libertação prolongada Trittico contêm sacarose: os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à frutose, má absorção de glucose-galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Em geral
Os efeitos sedativos dos medicamentos antipsicóticos, hipnóticos, sedativos, ansiolíticos e anti-histamínicos podem ser intensificados; nestes casos, reduza a dosagem.
O metabolismo dos antidepressivos é acelerado pelos efeitos hepáticos dos anticoncepcionais orais, fenitoína, carbamazepina e barbitúricos. O metabolismo dos antidepressivos é inibido pela cimetidina e outros antipsicóticos.
Inibidores de CYP3A4
Os resultados dos estudos de metabolismo de medicamentos in vitro sugerem uma potencial interação medicamentosa quando a trazodona é coadministrada com inibidores do citocromo P4503A4 (CYP3A4), como eritromicina, cetoconazol, itraconazol, ritonavir e indinavir e nefazodona. Os inibidores do CYP3A4 podem causar um aumento substancial na concentração plasmática da trazodona. Educação na Vivo em voluntários saudáveis demonstrou que uma dose de ritonavir de 200 mg BID aumenta os níveis plasmáticos de trazodona mais do que o dobro, causando náuseas, síncope e hipotensão. Portanto, quando a trazodona é coadministrada com um inibidor potente do CYP3A4, a dosagem da trazodona deve ser reduzida.
No entanto, a administração concomitante de trazodona e inibidores potentes do CYP3A4 deve ser evitada sempre que possível.
Carbamazepina
A co-administração de carbamazepina em combinação com trazodona reduz a sua concentração plasmática. O uso concomitante de carbamazepina 400 mg por dia leva a uma redução nos níveis plasmáticos de trazodona e seu metabólito ativo m-clorofenilpiperazina em 76% e 60%, respectivamente. Por esta razão, os pacientes que tomam trazodona em combinação com carbamazepina devem ser monitorados de perto para verificar se é necessário um aumento na dosagem de trazodona.
Antidepressivos tricíclicos
Evite o uso concomitante com trazodona devido ao risco de interação.Avalie cuidadosamente a possível ocorrência de síndrome da serotonina e efeitos cardiovasculares adversos.
Fluoxetina
Têm havido notificações raras de níveis plasmáticos aumentados de trazodona e a ocorrência de efeitos adversos quando a trazodona é administrada com fluoxetina, um inibidor do CYP1A2 / 2D6. O mecanismo subjacente à interação farmacocinética não é totalmente compreendido. Uma “interação farmacodinâmica (síndrome da serotonina) não pode ser excluída.
Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs)
Casos de interações com inibidores da monoamina oxidase (IMAO) foram ocasionalmente relatados. Embora alguns médicos sejam usados para prescrever esses medicamentos ao mesmo tempo, a administração concomitante de trazodona com IMAO não é recomendada, ou dentro de duas semanas após a interrupção do IMAO. Também não é recomendado administrar IMAO na semana seguinte à interrupção do tratamento. Com trazodona.
Fenotiazinas
Foi observada hipotensão ortostática grave no caso de administração concomitante de fenotiazina, como clorpromazina, flufenazina, levomepromazina, perfenazina.
Anestésicos e relaxantes musculares
O cloridrato de trazodona pode potencializar os efeitos dos relaxantes musculares e dos anestésicos voláteis, portanto, deve-se ter cuidado com o uso concomitante.
Álcool
A trazodona potencializa os efeitos sedativos do álcool. Evite a ingestão de álcool enquanto estiver a tomar trazodona.
Levodopa
Os antidepressivos podem acelerar o metabolismo da levodopa.
De outros
O uso concomitante de Trazodona com drogas conhecidas por prolongar o intervalo QT pode aumentar o risco de arritmia ventricular, incluindo "torsades de pointes". Deve-se ter cuidado quando esses medicamentos são administrados concomitantemente com trazodona.
Uma vez que a trazodona é um inibidor fraco da recaptação da norepinefrina e não modifica a resposta da pressão à tiramina, é improvável a interferência com a ação hipotensora de compostos semelhantes à guanetidina. No entanto, estudos em animais de laboratório sugerem que a trazodona pode inibir muitas das ações agudas da clonidina.
Embora nenhum caso de interação clínica com outros anti-hipertensivos seja relatado, a possibilidade de um efeito potencializador ainda deve ser considerada.
Os efeitos colaterais podem ser mais frequentes durante o uso simultâneo de preparações à base de plantas contendo erva de São João (Hypericum perforatum).
Houve relatos de alterações no tempo de protrombina em pacientes tratados com trazodona e varfarina.
A combinação de trazodona com digoxina e fenitoína pode levar ao aumento dos níveis sanguíneos desta última.Monitorar as concentrações plasmáticas nesses pacientes.
04.6 Gravidez e amamentação
Gravidez
Dados sobre um número limitado (saúde fetal / neonatal. Até o momento, nenhum outro dado epidemiológico relevante está disponível. Os estudos em animais não indicaram efeitos prejudiciais diretos ou indiretos na gravidez ou no desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal em doses terapêuticas (ver seção 5.3).
Deve-se ter cuidado quando a trazodona é administrada a mulheres grávidas.Quando a trazodona é usada até o parto, os neonatos devem ser monitorados quanto ao aparecimento de síndrome de abstinência.
Hora da alimentação
Uma quantidade limitada de dados indica que a excreção da trazodona no leite humano é baixa, enquanto os níveis do seu metabólito ativo são desconhecidos. Dada a escassez de dados, a decisão sobre o uso da trazodona durante a lactação deve ser tomada levando em consideração os benefícios da amamentação e os benefícios da terapia com trazodona para as mulheres.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A trazodona tem uma influência ligeira a moderada na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.Os doentes devem ser alertados para os riscos de conduzir ou utilizar máquinas, a menos que tenham a certeza de que não sofrem de sonolência, sedação, tonturas, confusão ou visão turva.
04.8 Efeitos indesejáveis
Foram notificados casos de ideação e comportamento suicida durante a terapêutica com trazodona ou nas fases iniciais após a descontinuação do tratamento.
Os seguintes sintomas, alguns dos quais são comumente relatados na depressão não tratada, foram relatados em pacientes tratados com trazodona:
1 O estado de fluidos e eletrólitos deve ser monitorado em pacientes sintomáticos.
2 Consulte também a seção 4.4
3 A trazodona é um antidepressivo com propriedades sedativas e sonolência, às vezes ocorrendo nos primeiros dias de tratamento, geralmente desaparecendo posteriormente na terapia
4 Estudos em animais demonstraram que a trazodona é menos cardiotóxica do que os antidepressivos tricíclicos, e estudos clínicos sugerem que é menos provável que cause arritmias cardíacas em humanos. Estudos clínicos em pacientes com doença cardíaca pré-existente indicam que a trazodona pode ser arritmogênica em alguns pacientes do que essa população.
5 Efeitos adversos na função hepática, às vezes graves, foram relatados raramente.
6 Consulte também a seção 4.4.
04.9 Overdose
Características de toxicidade
As reações notificadas com mais frequência em caso de sobredosagem incluem sonolência, tonturas, náuseas e vómitos.
Em casos mais graves, foram relatados coma, taquicardia, hipotensão, hiponatremia, convulsões e insuficiência respiratória.
As alterações cardíacas podem incluir bradicardia, prolongamento do intervalo QT e "Torsade de Pointes".
Os sintomas podem aparecer dentro de 24 horas ou mais após a sobredosagem.
A sobredosagem de trazodona em combinação com outros antidepressivos pode causar síndrome da serotonina.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a trazodona. O carvão ativado pode ser usado em adultos que ingeriram mais de 1 g de trazodona ou em crianças que ingeriram mais de 150 mg de trazodona em 1 hora do início dos sintomas. Alternativamente, a lavagem gástrica em adultos pode ser realizada dentro de uma hora após a ingestão de uma dose potencialmente perigosa.
Em caso de sobredosagem, os doentes devem ser monitorizados durante pelo menos 6 horas após a ingestão (ou 12 horas no caso de formas farmacêuticas de libertação prolongada).
Monitore a pressão arterial, pulso e escala de coma de Glasgow (GCS). Monitore a saturação de oxigênio se o GCS estiver baixo.
O monitoramento cardíaco é apropriado em pacientes sintomáticos.
Convulsões curtas e únicas não requerem tratamento. Convulsões frequentes e prolongadas devem ser tratadas com administração intravenosa de diazepam (0,1-0,3 mg / kg de peso corporal) ou lorazepam (4 mg em adultos e 0,05 mg / kg em crianças).
Se essas medidas não controlarem a convulsão, proceda com uma infusão intravenosa de fenitoína.
Administre oxigênio e corrija o equilíbrio ácido-básico e os distúrbios metabólicos conforme necessário.
Em caso de hipotensão e sedação excessiva, o tratamento é sintomático e de suporte. Se a hipotensão severa persistir, considere o uso de inotrópicos, como dopamina ou dobutamina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: psicanalépticos, antidepressivos
Código ATC: N06AX05
A trazodona é um derivado da triazolpiridina eficaz no tratamento de todos os transtornos depressivos, incluindo depressão associada a ansiedade e transtornos do sono (código ATC: N06AX05), caracterizado por uma curta latência do efeito terapêutico (cerca de uma semana).
A trazodona é um inibidor da recaptação da serotonina e um antagonista do receptor 5-HT2, cuja ativação está comumente associada a insônia, ansiedade, agitação psicomotora e função sexual prejudicada.
Ao contrário de outras drogas psicotrópicas, a trazodona não é contra-indicada no glaucoma e distúrbios urinários, não produz fenômenos extrapiramidais e, além disso, por não aumentar a transmissão adrenérgica e ser virtualmente desprovida de efeitos anticolinérgicos, não tem os efeitos característicos dos antidepressivos tricíclicos na condução cardíaca.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após administração oral única de Trittico 75 mg, é atingida uma Cmax de aproximadamente 0,7 mg / ml, com um Tmax 4 horas após a administração e uma AUC de aproximadamente 8 mg / ml / h.
Após administração oral única de Trittico AC 150 mg, é atingida uma Cmax de cerca de 1,2 mg / ml, com um Tmax 4 horas após a administração.A semivida é de cerca de 12 horas e a AUC é de cerca de 18 mg / ml / h.
Estudos in vitro em microssomas hepáticos humanos indicam que a trazodona é metabolizada principalmente pelo citocromo P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Toxicidade aguda. O LD50 da trazodona oral é de 610 mg / kg em camundongos, 486 mg / kg em ratos e 560 mg / kg em coelhos. Os efeitos observados consistiram em sedação, salivação, ptose palpebral e convulsões clônicas.
Toxicidade repetida. Foram realizados estudos subcrônicos em ratos, coelhos e cães e estudos crônicos em ratos, cães e macacos. As doses administradas por via oral variaram de 15 a 450 mg / kg / dia em ratos, de 15 a 100 mg / kg / dia em coelhos, de 3 a 100 mg / kg / dia em cães e de 20 a 80 mg / dia. Kg / dia em macacos. No rato, o tratamento induziu hepatócitos e hipertrofia do retículo endoplasmático liso resultando em hepatomegalia. Este último efeito é o resultado de um mecanismo de desintoxicação, que não pode ser interpretado como um fenômeno patológico. Além disso, doses com efeitos letais também induziram efeitos já observados em estudos de toxicidade aguda. Os resultados de NOEL (Nível de efeito adverso não observado) relativos foram igual a 30 mg / kg / dia. No coelho, apenas foram observados efeitos depressores no sistema nervoso central e os resultados NOEL relativos foram de 50 mg / kg / dia. No cão, os sintomas já observados com intoxicação aguda são agravados com administração repetida e o NOEL relativo é igual a 10 mg / kg / dia. O macaco parece ser mais resistente do que o cão e apresenta apenas distúrbios farmacodinâmicos. Os resultados do NOEL são iguais a 20 mg / kg / dia.
Toxidade reprodutiva. Não foram observados efeitos na fertilidade em ratos até uma dose de 300 mg / kg / dia. Estudos teratogênicos em ratos mostraram aumento da embrioletalidade apenas em doses com efeitos tóxicos no organismo materno (300-450 mg / kg / dia). Em coelhos, embrioletalidade e casos raros de anomalias congênitas foram observados apenas com doses tóxicas maternas (210-450 mg / kg / dia). A ausência de efeitos diretos no embrião é confirmada por estudos da passagem da trazodona pela barreira placentária em ratos: as concentrações da droga nos tecidos embrionários e no líquido amniótico eram desprezíveis. Os estudos peri e pós-natal em ratos mostraram apenas uma redução no ganho de peso de recém-nascidos com doses acima de 30 mg / kg / dia.
Mutagenicidade. Testes de mutagenicidade in vitro (em células bacterianas, células V77 de hamster chinês, células de linfoma murino, aberração cromossômica em CHO, células CHL / IU e linfócitos humanos), bem como testes de mutagênese in vivo (micronúcleo no camundongo e análise de metáfase cromossômica no rato ) não mostraram efeitos mutagênicos.
Potencial cancerígeno. Os estudos foram conduzidos em camundongos e ratos e nenhum risco potencial de câncer foi destacado.
Antigenicidade. A trazodona foi considerada desprovida de atividade antigênica.
Cardiotoxicidade. Os efeitos cardiovasculares da trazodona foram estudados em ratos, cobaias, gatos e cães. A droga mostrou-se praticamente isenta de cardiotoxicidade, pois não induz alterações no traçado do ECG em doses não hipotensivas.
Efeitos hormonais. Doses únicas acima de 20 mg / kg por via intraperitoneal em ratos fêmeas induziram um ligeiro aumento da prolactina. Este efeito desapareceu com a administração crônica na dieta.
Dependência de drogas. Dois estudos conduzidos em ratos permitiram a exclusão de potenciais efeitos de dependência de drogas.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sacarose, povidona, cera de carnaúba, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Armazenar a uma temperatura não superior a 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Comprimidos de liberação prolongada Triptych 75 mg: blister de PVC / alumínio, embalagem de 30 comprimidos.
Triptych 150 mg comprimidos de libertação prolongada: blister de PVC / alumínio, embalagem de 20 comprimidos.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Um breakline duplo nos comprimidos permite aumentar as dosagens diárias, de acordo com o julgamento do médico.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Joint Chemical Companies Angelini Francesco - A.C.R.A.F. S.p.A.
Viale Amelia, 70 - 00181 ROMA
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Tríptico 75 mg comprimidos de liberação prolongada, 30 comprimidos: 022323063
Triptych 150 mg comprimidos de liberação prolongada, 20 comprimidos: 022323075
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Dezembro de 2010
