Ingredientes ativos: Flunarizina
FLUGERAL 5 mg cápsulas 20 cápsulas
FLUGERAL 5 mg cápsulas 30 cápsulas
FLUGERAL 5 mg cápsulas 50 cápsulas
FLUGERAL 10 mg cápsulas 20 cápsulas
FLUGERAL 10 mg cápsulas 30 cápsulas
FLUGERAL 10 mg cápsulas 50 cápsulas
Indicações Por que o Flugeral é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Preparação do antivertigo.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento profilático da enxaqueca com ataques frequentes e graves limitados a pacientes que não responderam a outras terapias ou nos quais essas terapias causaram efeitos colaterais graves.
Contra-indicações Quando Flugeral não deve ser usado
A flunarizina é contra-indicada em pacientes com:
- Doença depressiva atual ou história de depressão recorrente (ver "Precauções de uso" e "Efeitos indesejáveis")
- sintomas pré-existentes da doença de Parkinson ou outras doenças extrapiramidais (ver "Precauções de uso" e "Efeitos indesejáveis")
- hipersensibilidade conhecida à flunarizina ou a qualquer um dos excipientes contidos na formulação.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flugeral
A flunarizina pode causar sintomas extrapiramidais e depressivos e destacar o parkinsonismo, especialmente em pacientes idosos. Portanto, deve ser usado com cautela nesses pacientes.
As doses recomendadas não devem ser excedidas. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante a terapia de manutenção, para que os sintomas extrapiramidais ou depressivos possam ser detectados precocemente e, se presentes, o tratamento possa ser interrompido. Este controle deve ser particularmente cuidadoso em pacientes idosos.
Em casos raros, a astenia pode aumentar progressivamente durante a terapia com flunarizina. Nesses casos, a terapia deve ser descontinuada. Qualquer perda da eficácia do medicamento durante a fase de manutenção requer a descontinuação da terapia (para a duração do tratamento, ver "Dose, método e tempo de administração" )
Lactose
As cápsulas de flunarizina contêm lactose monohidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Flugeral
Informe o seu médico ou farmacêutico se tiver tomado recentemente quaisquer outros medicamentos, mesmo sem receita.
A ingestão concomitante de flunarizina com álcool, hipnóticos, tranquilizantes ou outras drogas psicotrópicas pode causar sedação excessiva. Não é recomendado beber bebidas alcoólicas durante a terapia.
A farmacocinética da flunarizina não é afetada pelo topiramato. Após doses repetidas em pacientes com enxaqueca, a exposição sistêmica à flunarizina aumentou 14%. Quando a flunarizina foi administrada concomitantemente com topiramato 50 mg a cada 12 horas, a administração de doses repetidas resultou em um aumento de 16% na exposição sistêmica à flunarizina. A farmacocinética do topiramato no estado estacionário não é afetada pela flunarizina.
A administração crônica de flunarizina não altera a biodisponibilidade da fenitoína, carbamazepina, valproato ou fenobarbital. As concentrações plasmáticas de flunarizina foram geralmente mais baixas em pacientes com epilepsia tomando esses medicamentos antiepilépticos em comparação com indivíduos saudáveis que receberam doses semelhantes. A ligação da carbamazepina, valproato e fenitoína às proteínas plasmáticas não é afetada pela administração concomitante de flunarizina.
Avisos É importante saber que:
Peça conselho ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento.
Use durante a gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados sobre a utilização de flunarizina em mulheres grávidas Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de flunarizina durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a flunarizina é excretada no leite humano. Estudos em animais documentaram a excreção de flunarizina no leite materno. A decisão de descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com flunarizina deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, deve-se ter cuidado durante atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
Dosagem e método de uso Como usar Flugeral: Dosagem
Profilaxia para enxaqueca
Terapia de ataque:
Em pacientes com idade inferior a 65 anos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg por dia, administrada ao deitar; em pacientes com mais de 65 anos, essa dosagem deve ser reduzida para 5 mg.
Se ocorrer depressão, sinais extrapiramidais ou outros efeitos colaterais graves durante esta fase do tratamento, o tratamento deve ser interrompido.
Se nenhuma melhora significativa for observada após dois meses, os pacientes devem ser considerados refratários à terapia e a administração do medicamento interrompida.
Terapia de manutenção:
Se o paciente responder satisfatoriamente, e se a terapia de manutenção for considerada necessária, a dose diária deve ser reduzida e administrada em dias alternados ou por 5 dias consecutivos com uma interrupção de dois dias a cada semana. Mesmo que o tratamento profilático seja eficaz e bem tolerado, deve ser interrompido após seis meses e só pode ser retomado em caso de recidiva.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Flugeral
Em caso de ingestão acidental / ingestão de uma dose excessiva de Fluferal, avise o seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo.
Com base nas características farmacológicas do medicamento, é provável que haja sedação e astenia em caso de sobredosagem. Foi notificada sobredosagem aguda (até 600 mg numa toma) e os sintomas observados foram sedação, agitação e taquicardia. O tratamento da sobredosagem aguda consiste na administração de carvão ativado, indução de vômitos ou lavagem gástrica e medidas de suporte. Nenhum antídoto específico é conhecido.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Flugeral, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Flugeral
Como todos os medicamentos, Flugeral pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
A segurança da flunarizina foi avaliada em 247 indivíduos tratados com flunarizina que participaram de dois ensaios clínicos controlados com placebo no tratamento de tonturas e enxaqueca, respectivamente, e em 476 indivíduos tratados com flunarizina que participaram de dois ensaios clínicos controlados com comparador no tratamento de tonturas e / ou enxaqueca. Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados (incidência ≥ 4%) foram (% incidência): aumento de peso (11%), sonolência (9%), depressão (5%), aumento do apetite (4%) e rinite (4%).
Os seguintes efeitos indesejáveis, incluindo os mencionados acima, foram relatados com o uso de flunarizina em estudos clínicos e pós-comercialização.Os efeitos indesejáveis são listados por frequência usando a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 a
Incomum ≥ 1/1000 a
Raro ≥ 1/10000 a
Muito raro
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Muito comum:
- Ganho de peso.
Comum:
- Rinite
- Aumento do apetite
- Depressão, insônia
- Sonolência
- Constipação
- Estômago virado
- Náusea
- Mialgia
- Irregularidades menstruais
- Dor no peito
- Fadiga.
Incomum:
- Sintomas depressivos
- Distúrbios do sono
- Apatia
- Ansiedade
- Anomalias de coordenação
- Desorientaçao
- Letargia
- Parestesia
- Inquietação
- Falta de energia
- Zumbido
- Torcicolo
- Palpitações
- hipotensão
- Obstrução intestinal
- Boca seca
- Problemas gastrointestinais
- Hiperidrose
- Espasmos musculares
- Contrações musculares
- Menorragia
- Distúrbios menstruais
- Oligomenorreia
- Hipertrofia mamária
- Libido diminuída
- Edema generalizado
- Edema periférico
- Astenia.
Frequência desconhecida:
- Acatisia
- Níveis sanguíneos aumentados de transaminases hepáticas
- Bradicinesia
- rigidez da roda dentada
- Discinesia
- Tremor essencial
- Distúrbios extrapiramidais
- Parkinsonismo
- Sedação
- Tremor
- Eritema
- Rigidez muscular
- Galactorréia.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar efeitos colaterais diretamente por meio do sistema de notificação nacional em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade destina-se ao produto em embalagem intacta, corretamente acondicionada.
ATENÇÃO: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
COMPOSIÇÃO
Cada cápsula de 5 mg contém.
Princípio ativo
dicloridrato de flunarizina 5,9 mg (correspondendo a 5 mg de flunarizina)
Excipientes
Lactose, talco
Constituintes da cápsula:
gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro (E 172)
Cada cápsula de 10 mg contém.
Princípio ativo
11,8 mg de dicloridrato de flunarizina (correspondendo a 10 mg de flunarizina)
Excipientes
Lactose, talco
Constituintes da cápsula: gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro (E 172)
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Tampas rígidas
Embalagem de 20 - 30 - 50 cápsulas de 5 mg em embalagens de blister
Embalagem de 20 - 30 - 50 cápsulas de 10 mg em blister
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
CÁPSULAS DURAS FLUGERAIS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
FLUGERAL - cápsulas de 10 mg
Cada cápsula contém:
Dicloridrato de flunarizina 11,8 mg
(Igual a 10 mg de base flunarizina).
FLUGERAL - cápsulas de 5 mg
Cada cápsula contém:
dicloridrato de flunarizina 5,9 mg
(igual a 5 mg de base flunarizina).
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
- Tratamento profilático da enxaqueca com ataques frequentes e graves limitados a pacientes que não responderam a outras terapias ou nos quais essas terapias causaram efeitos colaterais graves.
04.2 Posologia e método de administração
Profilaxia para enxaqueca:
Terapia de ataque: em pacientes com menos de 65 anos, o tratamento deve ser iniciado com uma dose de 10 mg por dia, administrada ao deitar; em pacientes com mais de 65 anos, essa dosagem deve ser reduzida para 5 mg.
Se ocorrer depressão, sinais extrapiramidais ou outros efeitos colaterais graves durante esta fase do tratamento, o tratamento deve ser interrompido.
Se nenhuma melhora significativa for observada após dois meses, os pacientes devem ser considerados refratários à terapia e a administração do medicamento interrompida.
Terapia de manutenção: Se o paciente responder satisfatoriamente e se a terapia de manutenção for considerada necessária, a dose diária deve ser reduzida e administrada em dias alternados ou por 5 dias consecutivos com uma interrupção de dois dias a cada semana.
Mesmo que o tratamento profilático seja eficaz e bem tolerado, deve ser interrompido após seis meses e só pode ser retomado em caso de recidiva.
04.3 Contra-indicações
A flunarizina é contra-indicada em pacientes com:
- doença depressiva atual ou história de depressão recorrente (ver seções 4.4 e 4.8)
- sintomas pré-existentes da doença de Parkinson ou outras doenças extrapiramidais (ver secções 4.4 e 4.8)
- hipersensibilidade conhecida à flunarizina ou a qualquer um dos excipientes contidos na formulação.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
A flunarizina pode causar sintomas extrapiramidais e depressivos e destacar o parkinsonismo, especialmente em pacientes idosos. Portanto, deve ser usado com cautela nesses pacientes.
As doses recomendadas não devem ser excedidas. Os pacientes devem ser avaliados em intervalos regulares, especialmente durante a terapia de manutenção, para que os sintomas extrapiramidais ou depressivos possam ser detectados precocemente e, se presentes, o tratamento possa ser interrompido. Este controle deve ser particularmente cuidadoso em pacientes idosos.
Em casos raros, a astenia pode aumentar progressivamente durante a terapia com flunarizina. Nesses casos, a terapia deve ser interrompida.
A possível perda de eficácia do medicamento durante a fase de manutenção requer a suspensão da terapia (para a duração do tratamento ver item posologia).
Mantenha fora do alcance de crianças.
Lactose
As cápsulas de flunarizina contêm lactose monohidratada. Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A ingestão concomitante de flunarizina com álcool, hipnóticos, tranquilizantes ou outras drogas psicotrópicas pode causar sedação excessiva.
Não é recomendado beber bebidas alcoólicas durante a terapia.
A farmacocinética da flunarizina não é afetada pelo topiramato.Após doses repetidas em pacientes com enxaqueca, a exposição sistêmica à flunarizina aumentou 14%. Quando a flunarizina foi administrada concomitantemente com topiramato 50 mg a cada 12 horas, a administração de doses repetidas resultou em um aumento de 16% na exposição sistêmica à flunarizina. A farmacocinética do topiramato no estado estacionário não é afetada pela flunarizina.
A administração crônica de flunarizina não altera a biodisponibilidade da fenitoína, carbamazepina, valproato ou fenobarbital. As concentrações plasmáticas de flunarizina foram geralmente mais baixas em pacientes com epilepsia tomando esses medicamentos antiepilépticos em comparação com indivíduos saudáveis que receberam doses semelhantes. A ligação da carbamazepina, valproato e fenitoína às proteínas plasmáticas não é afetada pela administração concomitante de flunarizina.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Não existem dados sobre a utilização de flunarizina em mulheres grávidas Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos no que diz respeito à gravidez, desenvolvimento embrionário / fetal, parto ou desenvolvimento pós-natal. Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de flunarizina durante a gravidez.
Hora da alimentação
Não se sabe se a flunarizina é excretada no leite humano. Estudos em animais documentaram a excreção de flunarizina no leite materno. A decisão de descontinuar a amamentação ou continuar / descontinuar a terapia com flunarizina deve ser tomada levando em consideração o benefício da amamentação para a criança e o benefício da terapia para a mulher.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Como pode ocorrer sonolência, especialmente no início do tratamento, deve-se ter cuidado durante atividades como dirigir veículos ou operar máquinas perigosas.
04.8 Efeitos indesejáveis
A segurança da flunarizina foi avaliada em 247 indivíduos tratados com flunarizina que participaram de dois ensaios clínicos controlados com placebo no tratamento de tonturas e enxaqueca, respectivamente, e em 476 indivíduos tratados com flunarizina que participaram de dois ensaios clínicos controlados com comparador no tratamento de tonturas e / ou enxaqueca. Com base nos dados de segurança agrupados destes ensaios clínicos, os efeitos indesejáveis mais frequentemente notificados (incidência ≥ 4%) foram (% incidência): aumento de peso (11%), sonolência (9%), depressão (5%), aumento do apetite (4%) e rinite (4%).
Os seguintes efeitos indesejáveis, incluindo os mencionados acima, foram relatados com o uso de flunarizina em estudos clínicos e pós-comercialização.Os efeitos indesejáveis são listados por frequência usando a seguinte convenção:
Muito comum ≥ 1/10
Comum ≥ 1/100 a
Incomum ≥ 1/1000 a
Raro ≥ 1/10000 a
Muito raro
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
* os idosos estão particularmente em risco.
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante porque permite a monitorização contínua da relação benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são convidados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através do sistema nacional de notificação. No endereço: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Overdose
Com base nas características farmacológicas do medicamento, é provável que haja sedação e astenia em caso de sobredosagem.
Foi notificada sobredosagem aguda (até 600 mg numa toma) e os sintomas observados foram sedação, agitação e taquicardia. O tratamento da sobredosagem aguda consiste na administração de carvão ativado, indução de vômitos ou lavagem gástrica e medidas de suporte. Nenhum antídoto específico é conhecido.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: preparação antivertiginosa.
Código ATC N07CA03.
A flunarizina é um derivado bifluorado da cinarizina com propriedades anti-histamínicas e depressoras do SNC.
A flunarizina é um antagonista do cálcio da classe IV da OMS; não tem efeito na contratilidade e na condução cardíaca.
A flunarizina também possui uma "ação do tipo neuroléptica que pode ser a causa de certos efeitos colaterais no sistema nervoso central.
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Em voluntários saudáveis, o pico plasmático é atingido após 2-4 horas após a administração oral de uma dose única de flunarizina. Durante o tratamento crônico, para a administração de uma dose diária de 10 mg, as concentrações plasmáticas aumentam gradualmente, até que a concentração no estado estacionário seja atingida por volta da 5ª-6ª semana de ingestão do medicamento: no estado estacionário, os níveis plasmáticos permanecem quase constantes em uma faixa entre 39 e 115 ng / ml.
Os parâmetros farmacocinéticos da Flunarizina são caracterizados por um grande volume de distribuição (volume aparente de distribuição = 43,2 l / kg em voluntários saudáveis) e elevada distribuição nos tecidos.
Na verdade, a partir dos resultados de experimentos com animais, descobriu-se que as concentrações da droga em vários tecidos são muito mais altas do que os níveis plasmáticos correspondentes, especialmente no tecido adiposo e nos músculos esqueléticos.
Cerca de 0,8% da flunarizina está presente no plasma livre, pois se liga 90% às proteínas plasmáticas e 9% aos eritrócitos.
Apenas uma porção desprezível do fármaco é excretada inalterada na urina Após extenso metabolismo hepático (desalquilação - N-oxidativo, hidroxilação aromática e glucuronidação), a flunarizina e seus metabólitos são excretados com as fezes através da bile.
Em "humanos", a meia-vida de eliminação terminal média é de cerca de 18 dias.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, potencial carcinogénico, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose, talco
Constituintes da cápsula: gelatina pura contendo dióxido de titânio E171 e óxido de ferro E 172.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
5 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Caixa de papelão litografada contendo 20 cápsulas de 5 mg em blisters de Al / PVC
Caixa de papelão litografada contendo 30 cápsulas de 5 mg em blister de Al / PVC
Caixa de papelão litografada contendo 50 cápsulas de 5 mg em blisters de Al / PVC
Caixa de papelão litografada contendo 20 cápsulas de 10 mg em blisters de Al / PVC
Caixa de papelão litografada contendo 30 cápsulas de 10 mg em blister de Al / PVC
Caixa de papelão litografada contendo 50 cápsulas de 10 mg em blister de Al / PVC
06.6 Instruções de uso e manuseio
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FLUGERAL 5 mg cápsulas 20 cápsulas - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg cápsulas 30 cápsulas - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg cápsulas 50 cápsulas - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg cápsulas 20 cápsulas - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg cápsulas 30 cápsulas - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg cápsulas 50 cápsulas - cod. AIC 024414068
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FLUGERAL 5 mg cápsulas 20 cápsulas - cod. AIC 024414017
FLUGERAL 5 mg cápsulas 30 cápsulas - cod. AIC 024414029
FLUGERAL 5 mg cápsulas 50 cápsulas - cod. AIC 024414031
FLUGERAL 10 mg cápsulas 20 cápsulas - cod. AIC 024414043
FLUGERAL 10 mg cápsulas 30 cápsulas - cod. AIC 024414056
FLUGERAL 10 mg cápsulas 50 cápsulas - cod. AIC 024414068
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização: 28/05/1981
Renovação: 01/06/2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Junho de 2015
