Ingredientes ativos: desoximetasona
FLUBASON 0,25% emulsão cutânea
Indicações Por que o Flubason é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
Corticosteróides dermatológicos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Devido à sua elevada atividade antiinflamatória e anti-coceira, Flubason é indicado no tratamento das mais importantes doenças de pele de vários tipos: dermatites alérgicas como dermatites de contato e eczema, psoríase.
Contra-indicações Quando Flubason não deve ser usado
Hipersensibilidade à substância ativa, a outros corticosteróides ou a qualquer um dos excipientes. Infecções tuberculosas ou virais locais (por exemplo, herpes, catapora, etc.), sífilis, vacinopatias. O Flubason não é para uso oftálmico.
A loção do Flubason contém parafina que pode fazer com que os preservativos de látex vazem ou quebrem. Portanto, o contato entre o Flubason e o preservativo de látex deve ser evitado.
Gravidez. Hora da alimentação. Terapia oclusiva em indivíduos com dermatite atópica.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Flubason
O Flubason deve ser administrado a lactentes e crianças pequenas apenas quando claramente necessário; isto se deve ao fato de que o risco de efeitos sistêmicos devido à absorção de glicocorticóides (por exemplo, retardo de crescimento) é aumentado nessa faixa etária. Nos casos em que o tratamento com Flubason seja inevitável, a aplicação deve ser limitada à dose mínima compatível com o sucesso terapêutico e é aconselhável limitar o uso do produto a curtos períodos de tempo.
Em adultos, pode haver circunstâncias excepcionais em que o uso de Flubason em grandes áreas seja inevitável. Nesses casos, a possibilidade de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal deve ser considerada, principalmente com o uso prolongado. Tal supressão pode ocorrer, pode ser necessário interromper gradualmente o Flubason.
A aplicação tópica de corticosteroides no tratamento de dermatoses extensas e / ou por períodos prolongados pode causar efeitos indesejáveis de absorção sistêmica como hipertensão arterial, astenia, adinamia, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia e alcalose metabólica.
Quando preparações contendo corticosteróides, incluindo Flubason, estão repetidamente em contato com o saco conjuntival com aplicação tópica, um aumento na pressão intraocular pode se desenvolver ao longo do tempo. Portanto, a aplicação repetida ou prolongada de Flubason na vizinhança imediata dos olhos deve ser precedida por uma "avaliação cuidadosa da relação risco-benefício e só deve ser realizada sob supervisão médica.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Flubason
Eles não são conhecidos.
Avisos É importante saber que:
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, caso isso aconteça é necessário suspender o tratamento e instituir a terapia adequada.
Na presença de infecções cutâneas é necessário instituir terapia antibacteriana e antifúngica adequada e em caso de insucesso é necessário interromper o tratamento com corticosteróides.
O medicamento contém álcool cetoestearílico que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato).
Gravidez e amamentação
A aplicação de Flubason durante a gravidez e lactação é contra-indicada devido ao risco de absorção sistêmica da desoximetasona.
Dose, método e tempo de administração. Como usar Flubason: Posologia
O Flubason é inicialmente aplicado 2-3 vezes ao dia em uma camada fina na região da pele afetada, esfregando levemente, se possível. Posteriormente, após melhora clínica, apenas uma aplicação diária pode ser suficiente.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Flubason
Os efeitos sistêmicos dos glicocorticóides podem ocorrer quando grandes quantidades de desoximetasona são absorvidas, particularmente após a aplicação de Flubason em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.
Nesse caso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento suspenso. Se houver suspeita de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, o tratamento deve ser interrompido gradualmente.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Flubason
Na área da pele tratada, podem ocorrer foliculite, hipertricose, acne, hiper ou hipopigmentação, telangiectasias, estrias, atrofia cutânea e maceração. Esses efeitos tópicos ocorrem principalmente no caso de terapias prolongadas e do uso de curativos oclusivos. Em casos raros, Flubason causa reações cutâneas de hipersensibilidade local, como vermelhidão, edema, descamação e comichão.
Se usado em grandes áreas ou por períodos prolongados e se aplicado sob curativos oclusivos, pode haver absorção de quantidades que são sistemicamente ativas.
O cumprimento das instruções contidas no folheto informativo reduz o risco de efeitos indesejáveis. É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
Para evitar o uso de conservantes, que podem ocasionar fenômenos de sensibilização, Flubason é preparado em ambiente bacteriano controlado, sendo recomendado o uso em dose única durante o dia.
Validade: veja a data de validade impressa na embalagem.
O prazo de validade indicado refere-se ao produto em embalagem intacta, corretamente armazenado. Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Mantenha este medicamento fora do alcance e da vista das crianças.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
1 g de emulsão contém:
Ingrediente ativo: desoximetasona 2,5 mg.
Excipientes: vaselina branca, miristato de isopropila, álcool lanocérico, álcool cetoestearílico e água purificada.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Emulsão de água / óleo para a pele.
15 saquetas unidose de 2 g cada.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLUBASON 0,25% EMULSÃO DE PELE
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
1 g de emulsão contém:
princípio ativo: desoximetasona 2,5 mg.
Para excipientes, ver 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Emulsão de água / óleo para pele
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Devido à sua elevada atividade antiinflamatória e anti-coceira, Flubason é indicado no tratamento das mais importantes doenças de pele de vários tipos: dermatites alérgicas como dermatites de contato e eczema, psoríase.
04.2 Posologia e método de administração
O Flubason deve ser aplicado inicialmente 2 a 3 vezes ao dia, em camada fina na região da pele afetada, esfregando levemente se possível. Posteriormente, após melhora clínica, apenas uma aplicação diária pode ser suficiente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual conhecida à substância ativa, a outros corticosteróides ou a qualquer um dos excipientes. Infecções tuberculosas ou virais locais (por exemplo, herpes, catapora, etc.). Sífilis. Vacinopatias. O Flubason não é para uso oftálmico.
A loção do Flubason contém parafina que pode fazer com que os preservativos de látex vazem ou quebrem. Portanto, o contato entre o Flubason e o preservativo de látex deve ser evitado.
Gravidez. Hora da alimentação. Terapia oclusiva em indivíduos com dermatite atópica.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
O uso, principalmente se prolongado, de produtos de uso tópico pode ocasionar fenômenos de sensibilização, caso isso aconteça é necessário suspender o tratamento e instituir a terapia adequada.
Na presença de infecções cutâneas é necessário instituir terapia antibacteriana e antifúngica adequada e em caso de insucesso é necessário interromper o tratamento com corticosteróides.
O Flubason deve ser administrado a lactentes e crianças pequenas apenas quando claramente necessário; isto se deve ao fato de que o risco de efeitos sistêmicos devido à absorção de glicocorticóides (por exemplo, retardo de crescimento) é aumentado nessa faixa etária. Nos casos em que o tratamento com Flubason seja inevitável, a aplicação deve ser limitada à dose mínima compatível com o sucesso terapêutico e é aconselhável limitar o uso do produto a curtos períodos de tempo.
Em adultos, pode haver circunstâncias excepcionais em que o uso de Flubason em grandes áreas seja inevitável. Nesses casos, a possibilidade de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal deve ser considerada, principalmente com o uso prolongado. Tal supressão pode ocorrer, pode ser necessário interromper gradualmente o Flubason.
A aplicação tópica de corticosteroides no tratamento de dermatoses extensas e / ou por períodos prolongados pode causar efeitos indesejáveis de absorção sistêmica como hipertensão arterial, astenia, adinamia, distúrbios do ritmo cardíaco, hipocalemia e alcalose metabólica.
Quando preparações contendo corticosteróides, incluindo Flubason, estão repetidamente em contato com o saco conjuntival com aplicação tópica, um aumento na pressão intraocular pode se desenvolver ao longo do tempo. Portanto, a aplicação repetida ou prolongada de Flubason na vizinhança imediata dos olhos deve ser precedida por uma "avaliação cuidadosa da relação risco-benefício e só deve ser realizada sob supervisão médica.
O medicamento contém álcool cetoestearílico, que pode causar reações cutâneas locais (por exemplo, dermatite de contato)
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Eles não são conhecidos.
04.6 Gravidez e lactação
A aplicação de Flubason durante a gravidez e lactação é contra-indicada devido ao risco de absorção sistêmica da desoximetasona.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
- ---
04.8 Efeitos indesejáveis
Na área da pele tratada, podem ocorrer foliculite, hipertricose, acne, hiper ou hipopigmentação, telangiectasias, estrias, atrofia cutânea e maceração. Esses efeitos tópicos ocorrem principalmente no caso de terapias prolongadas e do uso de curativos oclusivos.
Em casos raros, Flubason causa reações cutâneas de hipersensibilidade local, como vermelhidão, edema, descamação e comichão.
Se usado em grandes áreas ou por períodos prolongados e se aplicado sob curativos oclusivos, pode haver absorção de quantidades que são sistemicamente ativas.
04.9 Overdose
Os efeitos sistêmicos dos glicocorticóides podem ocorrer quando grandes quantidades de desoximetasona são absorvidas, particularmente após a aplicação de Flubason em grandes áreas da pele ou por períodos prolongados.
Nesse caso, a dose deve ser reduzida ou o tratamento suspenso. Se houver suspeita de supressão do eixo hipotálamo-hipófise-adrenal, o tratamento deve ser interrompido gradualmente.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: corticosteróides dermatológicos.
Código A.T.C: D07AC03.
A desoximetasona contida no Flubason é um glicocorticóide altamente ativo especialmente desenvolvido para aplicação tópica, possui alta atividade antiinflamatória, antialérgica, anti-exsudativa, antiproliferativa e antiprurítica.
Eficácia clínica
O efeito antiproliferativo dos glicocorticóides é atribuível à redução da taxa de renovação das células afetadas e à redução da síntese de DNA, cujas consequências são bem conhecidas e incluem a inibição da granulação, o fechamento da ferida e a proliferação fibroblástica.
O efeito antialérgico dos glicocorticóides deriva de sua atividade imunossupressora e do efeito na hipersensibilidade mediada por anticorpos e células.
O efeito imunossupressor dos glicocorticóides é principalmente atribuível a uma redução no número e na atividade dos linfócitos (linfócitos T, linfócitos B).
A hipersensibilidade mediada por anticorpos também é influenciada pela inibição de substâncias vasoativas (por exemplo, histamina), enquanto a hipersensibilidade mediada por células é influenciada pela redução da liberação de linfocina.
O efeito antiinflamatório é parcialmente baseado na interação no metabolismo do ácido araquidônico, associada a uma formação reduzida de mediadores inflamatórios, por exemplo. prostaglandinas e leucotrienos; além disso, os sinais celulares excessivos são suprimidos até que voltem ao normal.
Efeitos sistêmicos
Para avaliar os efeitos sistêmicos da aplicação de desoximetasona em grandes áreas, 25 g de Flubason foram aplicados em 50% da superfície corporal uma vez ao dia durante 7 dias em 7 indivíduos.
As concentrações plasmáticas e a excreção urinária de 17-oxosteróides e 17-hidroxicorticosteróides foram avaliadas antes, durante e após a aplicação da droga. Durante a aplicação do Flubason, detectou-se a redução esperada das concentrações plasmáticas de cortisol e da excreção urinária de 17-oxosteróides e 17-hidroxicorticosteróides, sendo que o valor destes parâmetros voltou a aumentar no final do tratamento.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Em pacientes com bromidrose, a desoximetasona, aplicada com curativo oclusivo, é absorvida de forma evidente já após 30 minutos; a penetração é mais lenta com curativo solto.
Após uma aplicação oclusiva por 48 horas, o fármaco pode ser detectado principalmente no estrato córneo; o quociente de penetração é aumentado no caso de psoríase e eczema. No entanto, 80% da dose aplicada permanece na superfície da pele.
Na pele íntegra após aplicação de 8 g do produto marcado, com curativo oclusivo por 24 horas, ocorre absorção sistêmica de 5%.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
O LD50 (mg / kg) de desoximetasona oral é 1.495 ± 305 no rato.
A aplicação cutânea e ocular aguda em coelhos não dá origem a fenômenos de intolerância.
Os resultados dos testes de toxicidade subaguda e crônica, realizados de 30 dias a 6 meses em ratos, coelhos e cães com o uso de diferentes doses, mostram que em cães, somente após a aplicação por 6 meses de 400 mg / kg / dia, hematológico e ocorrem alterações de órgãos, porém reversíveis 6 semanas após o término do tratamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Vaselina branca, miristato de isopropila, álcool lanocérico, álcool cetoestearílico e água purificada.
06.2 Incompatibilidade
Eles não são conhecidos.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Saquetas de dose única; embalagem de 15 saquetas unidose de 2 g.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Veja 4.2.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
sanofi-aventis S.p.A. - Viale L. Bodio, 37 / B - Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
15 saquetas de dose única: AIC n. 022864021
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Julho de 1973 / junho de 2010
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Março de 2013
