Ingredientes ativos: glutationa
TAD® 600 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável
Por que o Tad 600 é usado? Para que serve?
CATEGORIA FARMACOTERAPÊUTICA
A glutationa é um tripeptídeo fisiológico que intervém em inúmeros processos biológicos e desempenha um papel importante nas reações de desintoxicação, protegendo as células da ação nociva de agentes xenobióticos, oxidantes ambientais e intracelulares e da radiação.
A glutationa administrada por via parenteral pertence ao grupo farmacoterapêutico dos antídotos.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da neuropatia após tratamento quimioterápico com cisplatina ou análogos.
Contra-indicações Quando Tad 600 não deve ser usado
Hipersensibilidade ao ingrediente ativo.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Tad 600
Nenhum em particular.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de Tad 600
Nenhum caso de interação medicamentosa com a glutationa é descrito. Nas doses recomendadas, o TAD não interfere na atividade terapêutica do agente quimioterápico.
Avisos É importante saber que:
Os dados disponíveis indicam que a glutationa, devido à sua natureza como substância fisiologicamente presente nas células, não origina efeitos indesejáveis em mulheres grávidas ou lactantes. Os estudos em animais não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos em relação à gravidez embriofetal desenvolvimento, parto ou desenvolvimento pós-natal.
Em crianças, a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Atenção: Os produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente, antes da administração, quando o recipiente ou solução permitir, para detectar a presença de partículas ou coloração anormal. Não use se houver turvação ou precipitado.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS.
Dosagem e método de uso Como usar Tad 600: Dosagem
Dosagem
A dose diária geralmente recomendada de TAD em pacientes recebendo cisplatina ou quimioterapia analógica é de 1,5 g / m2 (correspondendo a 2500 mg) administrada lentamente por via intravenosa. No entanto, a dosagem depende da idade, peso e condição clínica do paciente, e também deve ser correlacionada com a dose e o regime de dosagem da quimioterapia. No caso de administração de glutationa em combinação com a quimioterapia, a infusão intravenosa de TAD deve ocorrer dentro de 15 a 30 minutos antes do início da quimioterapia.
No caso de terapias de longo prazo, as doses mais baixas do produto (600 mg) podem ser utilizadas para administração intramuscular ou intravenosa lenta.
Método de administração
Reconstitua a solução no frasco para injetáveis de pó retirando a água contida no frasco para injetáveis de solvente usando uma seringa equipada com uma agulha adequada. Remova a aba de alumínio do frasco para injetáveis e desinfete a rolha com um cotonete embebido em álcool e, em seguida, insira a agulha da seringa no frasco através do centro da rolha de borracha e direcione o fluxo de água para a parede de vidro do frasco. Agite suavemente para facilitar a solubilização completa e, em seguida, administre a solução assim obtida por via intramuscular ou intravenosa lenta.
Importante: Utilizar imediatamente após a abertura dos recipientes A solução reconstituída deve ser límpida e isenta de partículas visíveis. É utilizada para uma administração ininterrupta e qualquer resíduo não pode ser aproveitado.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Tad 600
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Se necessário, podem ser usados tratamentos sintomáticos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Tad 600
Erupções cutâneas foram relatadas muito raramente após a administração intramuscular e desapareceram com a descontinuação da terapia. Dor no local da injeção também foi relatada.
Tal como acontece com todas as soluções parentéricas, podem ocorrer reações febris, infecções no local da injeção, trombose venosa ou flebite, difusão extravasal.
Em caso de reação adversa imediata durante a perfusão intravenosa, interrompa a administração e, se possível, guarde o líquido remanescente não administrado para possíveis testes.
O cumprimento das instruções contidas neste folheto reduz o risco de efeitos indesejáveis.
É importante informar o médico ou farmacêutico de qualquer efeito indesejável, mesmo que não descrito no folheto informativo.
Expiração e retenção
Veja o prazo de validade impresso na embalagem. Esta data refere-se ao produto em embalagem intacta, devidamente armazenada.
Atenção: não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Composição e forma farmacêutica
COMPOSIÇÃO
Cada frasco para injetáveis de pó contém:
Ingrediente ativo: sal sódico de glutationa 646 mg, igual a glutationa 600 mg. Cada frasco de solvente contém:
Excipiente: água para preparações injetáveis.
A solução reconstituída contém 150 mg / ml de glutationa.
FORMA FARMACÊUTICA E CONTEÚDO
Pó e solvente para solução injetável.
A embalagem contém 10 frascos para injectáveis de 600 mg de pó e 10 frascos para injectáveis de solvente de 4 ml.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
TAD
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
600 mg / 4 ml de pó e solvente para solução injetável
Um frasco de pó contém:
Ingrediente ativo: sal sódico de glutationa 646 mg igual a 600 mg de glutationa.
A solução reconstituída contém 150 mg / ml de glutationa.
2500 mg / 25 ml pó e solvente para solução para perfusão
Um frasco de pó contém:
Ingrediente ativo: sal sódico de glutationa 2680 mg igual a glutationa 2500 mg.
A solução reconstituída contém 100 mg / ml de glutationa.
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó e solvente para solução injetável.
Pó e solvente para solução para perfusão.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Profilaxia da neuropatia após tratamento quimioterápico com cisplatina ou análogos.
04.2 Posologia e método de administração
A dose diária geralmente recomendada de TAD em pacientes recebendo cisplatina ou quimioterapia análoga é de 1,5 g / m2 (correspondendo a 2,5 g) administrada lentamente por via intravenosa. No entanto, a dosagem depende da idade, peso e condição clínica do paciente, e também deve ser correlacionada com a dose e o regime de dosagem da quimioterapia.
No caso de administração de glutationa em combinação com quimioterapia, a infusão intravenosa de TAD deve ocorrer dentro de 15 - 30 minutos antes do início da quimioterapia.
No caso de terapias de longo prazo, as doses mais baixas do produto (600 mg) podem ser utilizadas para administração intramuscular ou intravenosa lenta.
Para os métodos de preparação e administração, consulte a seção 6.6.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade ao ingrediente ativo.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Em crianças, a segurança e eficácia não foram estabelecidas.
Atenção: Os produtos de uso parenteral devem ser inspecionados visualmente, antes da administração, quando o recipiente ou solução permitir, para detectar a presença de partículas ou coloração anormal. Não use se houver turvação ou precipitado.
MANTENHA FORA DO ALCANCE E DA VISTA DAS CRIANÇAS
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Casos de interação medicamentosa com a glutationa não são descritos na literatura.
Nas doses recomendadas, o TAD não interfere na atividade terapêutica do agente quimioterápico.
04.6 Gravidez e lactação
Os dados disponíveis indicam que a glutationa, devido à sua natureza como substância fisiologicamente presente nas células, não origina efeitos indesejáveis em mulheres grávidas ou lactantes. Os estudos pré-clínicos não indicam efeitos nefastos diretos ou indiretos na gravidez., Desenvolvimento embriofetal, parto ou desenvolvimento pós-natal (ver secção 5.3).
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
O TAD não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Erupções cutâneas foram relatadas muito raramente após a administração intramuscular e desapareceram com a descontinuação da terapia. Dor no local da injeção também foi relatada.
Tal como acontece com todas as soluções parentéricas, podem ocorrer reações febris, infecções no local da injeção, trombose venosa ou flebite, difusão extravasal.
Em caso de reação adversa imediata durante a perfusão intravenosa, interrompa a administração e, se possível, guarde o líquido remanescente não administrado para possíveis testes.
04.9 Overdose
Nenhum caso de sobredosagem foi relatado. Se necessário, podem ser usados tratamentos sintomáticos.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
ATC: V03AB32 - Antídotos.
A glutationa (GSH) é um tripeptídeo fisiológico composto por ácido glutâmico, cisteína e glicina, que intervém em inúmeros processos biológicos e desempenha um papel importante nas reações de desintoxicação, protegendo as células da ação nociva de agentes xenobióticos, oxidantes ambientais e intracelulares (livre radicais, intermediários reativos de oxigênio) e radiação. Estudos pré-clínicos e clínicos demonstraram o papel protetor da glutationa em muitas situações patológicas que causam danos celulares, como intoxicação por substâncias como álcool etílico, paracetamol, salicílico, fenobarbital, antidepressivos tricíclicos, inseticidas organo-fosfóricos, etc. Também foi observado que numerosos quimioterápicos reduzem os níveis teciduais e intracelulares de GSH endógeno, agravando o quadro de estresse oxidativo induzido por tumor.
No que diz respeito, em particular, à neurotoxicidade dos quimioterápicos como a cisplatina e derivados, acredita-se que seja devido ao acúmulo de platina no sistema nervoso periférico, em particular nos gânglios da raiz nervosa posterior. No caso da oxaliplatina, parece que o acúmulo de platina se deve à eliminação mais lenta do que ao aumento da deposição, o que sugere o uso de agentes como a glutationa, que é capaz de prevenir o acúmulo inicial de platina nos gânglios da raiz nervosa posterior.
Numerosos estudos clínicos confirmaram este efeito da glutationa: eles demonstram como a infusão de glutationa antes da administração do antiblástico em pacientes com câncer de ovário, câncer gástrico e câncer colorretal exerce uma proteção eficaz contra nefros e neurotoxicidade causada pela cisplatina e oxaliplatina, permitindo, se necessário, a obtenção de dosagens cumulativas mais altas de antiblástico.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Após a infusão intravenosa de glutationa na dose de 2 g / m2 em voluntários saudáveis, a concentração total de glutationa no plasma aumentou de 17,5 ± 13,4 μmol / l (média ± DP) para 823 ± 326 μmol / l. O volume de distribuição da glutationa exógena foi calculado em 176 ± 107 ml / kg e a meia-vida plasmática foi de 14,1 ± 9,2 minutos. A concentração de cisteína plasmática aumentou de 8,9 ± 3,5 mcmol / l 114 ± 45 mcmol / l após a infusão. Apesar do aumento da cisteína, a concentração plasmática total de cisteína total, cistina e dissulfetos mistos diminuiu, indicando uma "passagem aumentada de cisteína para as células".
A excreção urinária de glutationa e cisto (e) ina apresentou aumento de 300% e 10%, respectivamente, nos 90 minutos após a infusão.
Estes dados indicam que a administração intravenosa de glutationa aumenta acentuadamente a concentração de compostos sulfidrila no trato urinário e, portanto, também a disponibilidade de cisteína no nível celular. A alta concentração intracelular de cisteína justifica o efeito protetor contra os xenobióticos, pois se traduz, direta ou indiretamente, no aumento da biossíntese da glutationa.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os dados não clínicos não revelam riscos para o ser humano, segundo estudos convencionais de farmacologia de segurança, toxicidade de dose repetida, genotoxicidade, toxicidade reprodutiva.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
TAD "600 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável"
Os frascos para injetáveis de pó contêm apenas o ingrediente ativo e as ampolas de solvente contêm água para preparações injetáveis.
TAD "2500 mg / 25 ml pó e solvente para solução para perfusão"
O frasco para injetáveis com pó contém apenas a substância ativa e o frasco para injetáveis com solvente contém água para preparações injetáveis.
06.2 Incompatibilidade
Na ausência de estudos de incompatibilidade, o medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos.
06.3 Período de validade
3 anos referentes ao produto em embalagem intacta, devidamente armazenado.
A solução reconstituída é estável 8 horas à temperatura ambiente.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
TAD "600 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável" 5 frascos de pó + 5 frascos de solvente 4 ml
TAD "600 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável" 10 frascos de pó + 10 frascos de solvente 4 ml
O ingrediente ativo, na forma de um pó branco liofilizado, está contido em frascos de vidro tipo III tampados e selados.
Os frascos para injectáveis de vidro tipo I contêm água para preparações injectáveis.
TAD "2500 mg / 25 ml pó e solvente para solução para perfusão" 1 frasco de pó + 1 frasco de solvente de 25 ml
A substância ativa está contida num frasco para injectáveis de vidro do tipo III com um diâmetro de boca de 29 mm, tapado e selado.
O frasco para injectáveis de solvente, de vidro tipo I, tapado e selado, contém água para preparações injectáveis.
A embalagem também contém um conjunto de infusão intravenosa incluindo uma ponta dupla (dispositivo de transferência) para preparação extemporânea da solução.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados
06.6 Instruções de uso e manuseio
TAD "600 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável"
Reconstitua a solução no frasco para injetáveis de pó retirando a água contida no frasco para injetáveis de solvente usando uma seringa equipada com uma agulha adequada. Remova a aba de alumínio do frasco para injetáveis e desinfete a rolha com um cotonete embebido em álcool e, em seguida, insira a agulha da seringa no frasco através do centro da rolha de borracha e direcione o fluxo de água para a parede de vidro do frasco. Agite suavemente para facilitar a solubilização completa e, em seguida, administre a solução assim obtida por via intramuscular ou intravenosa lenta.
TAD "2500 mg / 25 ml pó e solvente para solução para perfusão"
Primeiro, proceda com a reconstituição da solução sob condições assépticas usando os seguintes métodos:
1. Retire a aba de alumínio do frasco de pó e desinfete a tampa com um cotonete embebido em álcool
2. Remova uma única tampa do espigão descartável de ponta dupla (vazador) e insira a ponta no frasco para injetáveis de pó através do centro da rolha de borracha.
3. Retire a guia de alumínio do frasco de água e desinfete a rolha de borracha, remova a segunda tampa da unidade de transferência e insira a ponta no frasco de água, virando-o de cabeça para baixo
4. Agite brevemente para facilitar o escoamento da água para o frasco do pó, uma vez que o frasco da água tenha sido esvaziado, remova o despejador e agite para facilitar a dissolução
A administração da solução reconstituída por via intravenosa é então realizada da seguinte forma:
5. Desinfete a tampa do frasco novamente e, em seguida, remova a tampa do espigão localizada no final do conjunto de infusão e insira-a no centro da tampa do frasco;
6. Aplique a braçadeira da mangueira e aperte completamente na mangueira;
7. Retire a tampa do porta-agulha e aplique uma agulha;
8. Pressione a bandeja coletora para enchê-la até a metade, em seguida, abra a braçadeira da mangueira até que todo o ar saia do conjunto;
9. Feche a braçadeira da mangueira completamente, insira a agulha na veia e reabra lentamente a braçadeira da mangueira até que o fluxo desejado seja alcançado.
Utilizar imediatamente após a abertura dos recipientes .A solução reconstituída deve ser límpida e isenta de partículas visíveis. Destina-se a uma administração ininterrupta e qualquer resíduo não pode ser aproveitado.
O produto não utilizado e os resíduos derivados deste medicamento devem ser eliminados de acordo com os requisitos legais locais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Biomedica Foscama Group S.p.A.
Via degli Escritórios do Vigário, 49
00186 Roma - (Itália)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
TAD "600 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável" 5 frascos para injectáveis pó + 5 frascos para injectáveis de 4 ml - AIC n. 027154032
TAD "600 mg / 4 ml pó e solvente para solução injetável" 10 frascos para injectáveis pó + 10 frascos para injectáveis de solvente 4 ml - AIC n. 027154044
TAD "2500 mg / 25 ml pó e solvente para solução para perfusão" 1 frasco para injetáveis pó + 1 frasco para injetáveis de 25 ml - AIC n. 027154057
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira comercialização: 02 de novembro de 1989
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
28 de julho de 2014
