Ingredientes ativos: colina (alfoscerato de colina
GLIATILIN 400 mg cápsulas
Solução injetável de GLIATILIN 1000 mg / 4 ml
As bulas da gliatilina estão disponíveis para os tamanhos de embalagem: - GLIATILIN 400 mg cápsulas, GLIATILIN solução injetável 1000 mg / 4 ml
- GLIATILIN 600 mg cápsulas, GLIATILIN 600 mg frascos
Por que a Gliatilina é usada? Para que serve?
CATEGORIA FARMACO-TERAPÊUTICA
Psicoestimulante, ativando o Sistema Nervoso Central do paciente idoso.
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Síndromes degenerativas-involucionais cerebrais psicoorgânicas ou secundárias à insuficiência cerebrovascular, ou seja, distúrbios cognitivos primários ou secundários de idosos caracterizados por déficits de memória, confusão e desorientação, diminuição da motivação e iniciativa e redução das habilidades de atenção. De comportamento senil: labilidade emocional, irritabilidade, indiferença ao meio ambiente. Pseudodepressão de idosos.
Contra-indicações Quando a gliatilina não deve ser usada
Hipersensibilidade individual a componentes ou substâncias intimamente relacionados do ponto de vista químico.
Contra-indicado na gravidez.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Gliatilina
Nenhum.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito da Gliatilina
Não há interações conhecidas do produto com outros medicamentos.
Avisos É importante saber que:
Manter este medicamento fora do alcance das crianças.
Dose, método e tempo de administração. Como usar a gliatilina: posologia
Ampolas: uma ampola por dia por via intramuscular ou intravenosa. A administração IV é recomendada. lentamente.
Cápsulas: uma cápsula duas a três vezes ao dia.
Estas dosagens podem ser aumentadas ao critério do médico assistente.
Sobredosagem O que fazer se você tiver tomado gliatilina em demasia
Não há casos conhecidos de sobredosagem.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da gliatilina
Como precursor de constituintes biológicos, o alfoscerato de colina, mesmo para administração prolongada, geralmente não apresenta problemas de tolerabilidade.
O possível aparecimento de náusea (provavelmente atribuível a uma ativação dopaminérgica secundária) pode exigir uma redução da dosagem.
Se, após a administração do medicamento, surgirem efeitos indesejáveis, mesmo que não descritos no folheto informativo, devem ser comunicados ao seu médico.
Expiração e retenção
Não use o medicamento após expirar o prazo de validade indicado na embalagem.
Outra informação
COMPOSIÇÃO
Frascos:
Cada frasco de 4ml contém:
- Ingrediente ativo: alfoscerato de colina 1000 mg
- Excipientes: água para preparações injetáveis.
Cápsulas:
Cada cápsula de gelatina mole contém:
- Ingrediente ativo: alfoscerato de colina 400 mg
- Excipientes: água purificada, glicerol.
- Constituintes da cápsula: gelatina, hexitol, sorbitanos, etil p-hidroxibenzoato de sódio, propil p-hidroxibenzoato de sódio, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro (E 172).
FORMAS FARMACÊUTICAS
5 frascos para injetáveis de solução injetável por via intramuscular ou intravenosa de 1000 mg / 4ml.
14 cápsulas de gelatina mole para uso oral de 400 mg.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
Mais informações sobre a Gliatilina podem ser encontradas na guia "Resumo das Características". 01.0 NOME DO MEDICAMENTO 02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA 03.0 FORMA FARMACÊUTICA 04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS 04.1 Indicações terapêuticas 04.2 Posologia e modo de administração 04.3 Contra-indicações 04.4 Advertências e precauções especiais de utilização 04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação04.6 Gravidez e lactação04.7 Efeitos sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas04.8 Efeitos indesejáveis04.9 Sobredosagem05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS05.1 Propriedades farmacodinâmicas05.2 Propriedades farmacocinéticas05.3 Dados de segurança pré-clínica 06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS 06.1 Excipientes 06.2 Incompatibilidades 06.3 Prazo de validade 06.4 Precauções especiais para armazenamento 06.5 Natureza do acondicionamento primário e conteúdo da embalagem 06.6 Instruções de uso e manipulação 07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 08 .0 NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO 09.0 DATA DO PRIMEIRO AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO 10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO 11.0 PARA RADIOFármacos, DADOS COMPLETOS SOBRE DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA 12.0 PARA RÁDIO, INSTRUÇÕES MAIS DETALHADAS SOBRE PREPARAÇÃO E CONTROLE DE ESTEMPORÂNEA
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
GLIATILIN
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Solução injetável de GLIATILIN 1000mg / 4ml
Cada frasco de 4ml contém:
Princípio ativo:
alfoscerato de colina 1000 mg.
GLIATILIN 400 mg cápsulas
Uma cápsula de gelatina mole contém:
Princípio ativo:
alfoscerato de colina 400 mg.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Solução injetável i.m./e.v.
Cápsulas de gelatina mole
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Síndromes degenerativas-involucionais cerebrais psicoorgânicas ou secundárias à insuficiência cerebrovascular, ou seja, distúrbios cognitivos primários ou secundários em idosos caracterizados por déficits de memória, confusão e desorientação, diminuição da motivação e iniciativa e redução das habilidades de atenção.
Alterações da esfera afetiva e do comportamento senil: labilidade emocional, irritabilidade, indiferença ao meio envolvente.
Pseudodepressão de idosos.
04.2 Posologia e método de administração
Ampolas: uma ampola por dia por via intramuscular ou intravenosa. A administração IV é recomendada. lentamente.
Cápsulas: uma cápsula duas a três vezes ao dia.
Estas dosagens podem ser aumentadas ao critério do médico assistente.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade individual verificada a componentes ou substâncias estritamente correlacionadas do ponto de vista químico.
Contra-indicado na gravidez.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Mantenha fora do alcance de crianças.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Nenhum.
04.6 Gravidez e lactação
O uso de Gliatilina é contra-indicado na gravidez.
No entanto, estudos específicos destacaram a falta de efeitos embriotóxicos e teratogênicos.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Ninguém.
04.8 Efeitos indesejáveis
Como precursor de constituintes biológicos, mesmo a administração prolongada de alfoscerato de colina geralmente não apresenta problemas de tolerabilidade.
O possível aparecimento de náuseas (provavelmente devido a uma ativação dopaminérgica secundária) pode exigir uma redução da dosagem.
04.9 Overdose
Veja o ponto 4.8.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: psicoestimulante, ativação do sistema nervoso
Central do paciente idoso.
Código ATC N07AX02.
O alfoscerato de colina, como transportador da colina e precursor da fosfatidilcolina, tem potencial para exercer uma ação preventiva e corretiva nas lesões bioquímicas, o que se reconhece como tendo particular valor entre os fatores patogenéticos da síndrome involutiva psicoorgânica, nomeadamente no tônus colinérgico reduzido e no "fosfolípido de composição alterado das membranas neuronais.
A estrutura química do alfoscerato de colina (contendo 40,5% de colina) e as propriedades físico-químicas a ele relacionadas garantem um fornecimento significativo de substância ativa e metabolicamente protegida ao tecido cerebral.
Os resultados dos testes experimentais de farmacologia pré-clínica e de estudos clínicos validaram a capacidade do alfoscerato de colina de intervir de forma vantajosa nas funções cognitivas e de memória, bem como na esfera afetiva e comportamental comprometida pela patologia cerebral involutiva.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
As características farmacocinéticas, determinadas pela administração do composto marcado, semelhantes nas diferentes espécies animais utilizadas (rato, cão, macaco), são as seguintes: absorção gastrointestinal rápida e completa; rápida captação e distribuição em diferentes tecidos e órgãos, incluindo o cérebro; excreção renal apenas (cerca de 10%, em 96 horas da dose administrada de radioatividade); maior disponibilidade no cérebro do que a 3H-colina.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Em roedores, o DL50 é superior a 1 g / kg por via parenteral e 10 g / kg por via oral. Uma dose oral diária de 300 mg / kg e 150 mg / kg administrada durante 6 meses a ratos e cães, respetivamente, não dá origem a sinais clínicos de toxicidade ou a alterações nos parâmetros hematológicos, hematoquímicos ou urinários.
A droga não era mutagênica ou teratogênica e não modificou as capacidades reprodutivas de ratos e coelhos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Solução injetável
água para preparações injetáveis.
Cápsulas de gelatina mole
água purificada, glicerol
Constituintes da cápsula: gelatina, hexitol, sorbitanos, etil p-hidroxibenzoato de sódio, propil p-hidroxibenzoato de sódio, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro (E172).
06.2 Incompatibilidade
Nenhum.
06.3 Período de validade
Frascos: 60 meses.
Cápsulas: 36 meses.
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Nenhum.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Frascos de GLIATILIN
Caixa de papelão litografado contendo 5 frascos de 4 ml de vidro neutro incolor, acondicionados em caixa de plástico.
GLIATILIN cápsulas 400
Caixa de papelão litografado contendo 14 cápsulas de gelatina mole ovóide opacas amarelas, acondicionadas em blisters de PVC / Al.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Nenhum.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
ITALFARMACO S.p.A. - Viale Fulvio Testi, 330 - 20126 MILÃO
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
GLIATILIN solução injetável 1000 mg / 4 ml 5 ampolas A.I.C. n. 025937071
GLIATILIN 400 mg cápsulas 14 cápsulas A.I.C. n. 025937020
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Autorização: 27/07/1987
Renovação: 01/06/2010
