Ingredientes ativos: amilorida (cloridrato de amilorida di-hidratado), hidroclorotiazida
MODURETIC 5 mg + comprimidos de 50 mg
Indicações Por que o Moduretic é usado? Para que serve?
Moduretic contém dois ingredientes ativos: hidroclorotiazida e amilorida.
A hidroclorotiazida é um diurético que pertence a um grupo de medicamentos denominados tiazidas.Ele atua estimulando os rins a produzirem mais urina (ação diurética) e, ao fazê-lo, reduz a pressão arterial (ação anti-hipertensiva).
A amilorida previne a perda excessiva de potássio que pode ocorrer em pacientes que tomam um diurético tiazídico e, portanto, é chamada de agente poupador de potássio.
Moduretic combina a ação diurética e anti-hipertensiva da hidroclorotiazida com o efeito poupador de potássio da amilorida.
Modurético é indicado no tratamento de:
- pacientes com acúmulo excessivo de líquido nos tecidos corporais devido a doenças cardiovasculares (edema de origem cardíaca);
- pacientes com doença hepática degenerativa crônica com acúmulo de líquido no abdômen (cirrose hepática ascitogênica);
- pacientes com pressão alta (hipertensão).
Contra-indicações Quando Moduretic não deve ser usado
Não tome Moduretic se:
- tem alergia às substâncias ativas (hidroclorotiazida e amilorida) ou a outros medicamentos derivados da sulfonamida (uma substância quimicamente relacionada com a hidroclorotiazida) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6);
- têm níveis elevados de potássio no sangue (hipercaliemia), estão a tomar outros medicamentos poupadores de potássio ou estão a tomar suplementos de potássio;
- você tem doença renal;
- tem doença renal devido a diabetes (nefropatia diabética) com ou sem função renal prejudicada (insuficiência renal).
Moduretic não deve ser usado em crianças (ver seção “Crianças e adolescentes”).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Moduretic
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Moduretic se:
- já teve, ou tem atualmente, reações de hipersensibilidade (reações alérgicas) ou asma. Os sinais de uma reação alérgica podem ser erupções cutâneas, dificuldade em engolir ou respirar, inchaço dos lábios, face, garganta ou língua;
- você geralmente tem níveis elevados de potássio no sangue, principalmente se estiverem associados a doenças cardíacas, pulmonares, hepáticas ou renais, ou se estiver sendo tratado com outros diuréticos. Nestes casos, o médico pode julgar necessário verificar com maior frequência o equilíbrio hídrico-salino do organismo (equilíbrio hidroeletrolítico) e / ou prever o ajuste da dose dos medicamentos tomados;
- você é diabético, pois o monitoramento frequente dos eletrólitos sanguíneos e da função renal e um possível ajuste da dose de medicamentos para diabetes, incluindo insulina, são necessários durante o tratamento com Moduretic; o seu médico interromperá o tratamento pelo menos três dias antes de um teste de tolerância à glicose
- tem um distúrbio metabólico específico que causa inflamação, vermelhidão e dor nas articulações (gota);
- ter uma doença inflamatória do sistema imunológico que afeta vários órgãos e tecidos do corpo (lúpus eritematoso);
- você está prestes a ser submetido a uma anestesia para cirurgia ou cirurgia dentária, pois pode sentir uma queda repentina da pressão arterial;
- você deve realizar testes para verificar a funcionalidade das glândulas que regulam os níveis de cálcio no sangue (glândulas paratireoides). Consulte o seu médico, que lhe dirá para parar de tomar Moduretic antes de fazer este teste.
Pode ocorrer desequilíbrio de fluidos e eletrólitos durante o tratamento com Moduretic, manifestando-se com sinais e sintomas que podem incluir: boca seca, sede, fraqueza, sono profundo (letargia), sonolência, agitação, espasmos musculares involuntários (convulsões), confusão, cãibras e dores musculares , fadiga muscular, baixa pressão arterial, diminuição da produção de urina, aumento da frequência cardíaca e distúrbios gastrointestinais, como náuseas e vômitos. Nestes casos, avise seu médico imediatamente.
Se sentir vômito excessivo durante o tratamento com Moduretic, entre em contato com o seu médico imediatamente, pois isso pode resultar em desequilíbrio de água e eletrólitos.
Crianças e adolescentes
Moduretic não é recomendado para uso em crianças devido à falta de dados de segurança e eficácia.
Interações Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito do Moduretic
Outros medicamentos e modurético
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos.
Em particular, pergunte ao seu médico ou farmacêutico se você está tomando:
- medicamentos usados para tratar a hipertensão pertencentes às categorias de inibidores da ECA (inibidores da enzima de conversão da angiotensina) e antagonistas dos receptores da angiotensina II;
- medicamentos usados para suprimir a resposta do sistema imunológico (imunossupressores), como a ciclosporina e o tacrolimus;
- medicamentos poupadores de potássio ou suplementos de potássio;
- medicamentos que facilitam a eliminação da urina (diuréticos);
- insulina ou outros medicamentos antidiabéticos orais;
- medicamentos usados para o relaxamento muscular, como a tubocurarina;
- adrenalina ou noradrenalina, conhecidas como aminas pressoras;
- corticosteroides (que modulam as reações antiinflamatórias) e hormônio adrenocorticotrófico ACTH (usado para verificar se as glândulas supra-renais estão funcionando corretamente);
- anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), usados para tratar a inflamação das articulações (artrite) ou dores musculares;
- lítio, usado para tratar alguns transtornos depressivos;
- medicamentos usados para reduzir a quantidade de gordura no sangue, como colestiramina e resinas de colestipol;
- barbitúricos com efeito sedativo no sistema nervoso central, utilizados, por exemplo, no tratamento da epilepsia;
- medicamentos que têm efeito anestésico e induzem o sono (narcóticos);
- medicamentos que ajudam a aliviar a dor (analgésicos).
Modurético com comida, bebida e álcool
Moduretic não deve ser tomado juntamente com álcool, pois pode ocorrer uma redução excessiva da pressão arterial.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Gravidez
O modurético não é recomendado para mulheres grávidas; se precisar de terapia anti-hipertensiva, o seu médico irá avaliar a oportunidade de um tratamento alternativo. Se estiver a tomar Moduretic se estiver grávida ou com suspeita de estar grávida, informe o seu médico, que irá avaliar se os possíveis benefícios do tratamento para si superam os riscos potenciais para o bebê.
Hora da alimentação
Moduretic não é recomendado em mulheres que estão amamentando. A hidroclorotiazida contida em Moduretic é encontrada no leite materno; se Moduretic for considerado essencial, o seu médico irá dizer-lhe para parar de amamentar.
Condução e utilização de máquinas
Não existem dados que sugiram efeitos de Moduretic na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Embora raramente, Moduretic pode causar efeitos secundários que podem afetar a capacidade de conduzir e utilizar máquinas, tais como sonolência, tonturas e perturbações temporárias da visão (ver secção 4 “Efeitos secundários possíveis”). Portanto, tenha cuidado ao dirigir e usar máquinas.
Moduretic contém lactose
Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este medicamento.
Para quem pratica esportes
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Dose, método e tempo de administração Como usar o Modurético: Posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico ou farmacêutico. Se tiver dúvidas, consulte o seu médico ou farmacêutico.A dose ideal e a duração do tratamento com Moduretic serão determinadas pelo seu médico com base no seu estado clínico e tendo em consideração os medicamentos que já está a tomar.
Edema de origem cardíaca
A dose inicial recomendada é de 1 comprimido por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar a dose para um máximo de 2 comprimidos por dia. Assim que a diurese for atingida, o médico pode reduzir a dose da terapia de manutenção. A terapia de manutenção pode ser realizada de forma não contínua.
Cirrose hepática ascitogênica
A dose inicial mínima recomendada é de 1 comprimido por dia. Se necessário, o seu médico pode aumentar gradualmente a dose até obter uma diurese eficaz, até um máximo de 2 comprimidos por dia.
A terapia de manutenção pode ser realizada com uma dose inferior à necessária para iniciar a diurese.
Hipertensão
A dose habitual recomendada é de 1 comprimido por dia, administrado em dose única ou em doses divididas (meio comprimido duas vezes por dia). Pode ser suficiente tomar apenas meio comprimido de Moduretic por dia.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Moduretic
Se você tomar mais Moduretic do que deveria
Se você acidentalmente tomar uma overdose de Moduretic, avise seu médico imediatamente ou vá ao hospital mais próximo.
Os sintomas de uma sobredosagem podem ser: tonturas ou tonturas devido a tensão arterial muito baixa, sede excessiva, confusão mental, diminuição da produção de urina, aumento da frequência cardíaca.
Método de tratamento em caso de overdose de Moduretic
Não existem instruções especiais para o tratamento em caso de sobredosagem com Moduretic e não existe uma substância específica que possa neutralizar o efeito da sobredosagem com Moduretic.
Não se sabe se Moduretic é descartável por diálise.
Se for administrada uma dose excessiva de Moduretic, o tratamento deve ser interrompido, os sintomas devem ser tratados de forma adequada e o doente deve ser monitorizado de perto. As medidas recomendadas em caso de sobredosagem incluem indução de vómitos e / ou lavagem gástrica e cuidados de suporte adequados.
Se você se esquecer de usar o Moduretic
Não tome uma dose a dobrar para compensar um comprimido que se esqueceu. Em caso de dúvida, entre em contato com seu médico.
Se você parar de usar o Moduretic
Para ser eficaz, Moduretic deve ser tomado regularmente, todos os dias e durante o tratamento, conforme prescrito pelo seu médico.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Moduretic
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos indesejáveis observados com Moduretic são geralmente aqueles que se sabe estarem associados à terapêutica com tiazidas, ou relacionados com a doença subjacente a ser tratada, ou com diurese. Os estudos clínicos demonstraram que a combinação de amilorida-hidroclorotiazida não aumenta o risco de efeitos indesejáveis em comparação com a administração separada das duas substâncias ativas.
Pare de tomar Moduretic e consulte o seu médico imediatamente se notar quaisquer efeitos colaterais graves, como:
- reação alérgica grave (reação anafilática);
- reações cutâneas graves, incluindo erupção cutânea mais ou menos pruriginosa (urticária), doença de pele que causa descamação da pele (necrólise epidérmica tóxica).
Os efeitos mais frequentemente relatados com Moduretic em ensaios clínicos foram:
- diminuição ou falta de apetite (anorexia);
- tontura, dor de cabeça (dor de cabeça);
- náusea;
- aparecimento de manchas ou inchaços na pele (erupção na pele);
- astenia.
Outros efeitos colaterais incluem:
- alteração do apetite, desidratação, desequilíbrio eletrolítico, gota, diminuição dos níveis de sódio no sangue (hiponatremia - consulte a seção "Advertências e precauções"); hiponatremia com acentuação dos sintomas;
- depressão, insônia, confusão mental, nervosismo, sonolência;
- paladar alterado, alfinetes e agulhas (parestesia), diminuição da atenção, orientação e mudança na compreensão (estupor), perda temporária de consciência (síncope);
- distúrbios da visão;
- vertigem;
- dor no peito causada por redução do suprimento de oxigênio e sangue ao coração (angina de peito), alterações nos batimentos cardíacos (arritmias), aumento da freqüência cardíaca (taquicardia);
- rubor, diminuição da pressão arterial após uma transição repentina da posição sentada ou deitada para a posição em pé (hipotensão ortostática);
- tosse e dificuldade em respirar (dispneia), nariz entupido (congestão nasal);
- sensação de plenitude no abdômen, dor abdominal, dificuldade em evacuar (prisão de ventre), diarreia, aumento da produção de gases intestinais (flatulência), sangramento gastrointestinal, soluços, vômitos;
- aumento da sudorese (diaforese), coceira;
- dor nas costas (dor lombar), dor nas articulações, dor nas pernas, contração muscular involuntária (cãibras musculares);
- dificuldade em urinar (disúria), incontinência, necessidade de se levantar mais vezes durante a noite para urinar (noctúria), disfunção renal incluindo insuficiência renal;
- dificuldade dos homens em alcançar ou manter uma ereção (impotência);
- dor no peito, diminuição da resistência à tensão muscular (fadiga), mal-estar, sede;
- níveis elevados de potássio no sangue (> 5,5 mEq por litro);
- toxicidade devido a medicamentos usados para tratar a insuficiência cardíaca (medicamentos digitálicos).
Efeitos indesejáveis relacionados à amilorida
- produção insuficiente de células sanguíneas pela medula óssea (anemia aplástica); diminuição do número de células sanguíneas específicas denominadas neutrófilos (neutropenia);
- diminuição do desejo sexual (diminuição da libido);
- disfunção cerebral (encefalopatia), sonolência, tremores;
- sensação incômoda de zumbido ou zumbido nos ouvidos (zumbido);
- parada cardíaca parcial que se transformou em parada cardíaca total (em 1 paciente), batimento cardíaco irregular ou fortalecido (palpitações);
- tosse;
- ativação de lesões da membrana mucosa do aparelho digestivo (úlcera péptica) provavelmente pré-existente, boca seca, dor na metade superior do abdômen (dispepsia);
- amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), alterações da função hepática;
- queda de cabelo (alopecia);
- dor no pescoço / ombro, dor nas extremidades;
- contrações involuntárias da bexiga (espasmo da bexiga), aumento da quantidade de urina eliminada (poliúria), aumento da frequência de eliminação de pequenas quantidades de urina (polaciúria);
- alterações na função renal, aumento da pressão ocular (pressão intraocular).
Efeitos indesejáveis relacionados à hidroclorotiazida
- inflamação das glândulas salivares (sialoadenite);
- redução grave do número de granulócitos (um tipo de glóbulo branco) no sangue (agranulocitose), produção insuficiente de células sanguíneas pela medula óssea (anemia aplástica), destruição excessiva de glóbulos vermelhos (anemia hemolítica), redução anormal em glóbulos brancos (leucopenia), ruptura dos capilares abaixo da superfície da pele (púrpura), redução do número de plaquetas no sangue (trombocitopenia);
- aumento do açúcar no sangue (hiperglicemia), alta concentração de ácido úrico no sangue (hiperuricemia), deficiência de potássio no sangue (hipocalemia);
- inquietação;
- visão turva temporária, distúrbio na visão de cores (xantopsia);
- inflamação necrótica da parede dos vasos da pele (angioite necrosante, vasculite);
- dificuldade em respirar também devido a inflamação dos pulmões (pneumonia) ou devido à presença de líquido nos pulmões (edema pulmonar);
- contração muscular involuntária (cãibras), irritação do estômago, inflamação do pâncreas (pancreatite);
- amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos (icterícia), principalmente devido a doenças do fígado (icterícia colostática intra-hepática);
- sensibilidade da pele a uma fonte de luz (fotossensibilidade);
- presença de açúcar na urina (glicosúria), doença inflamatória de um dos tecidos renais (nefrite intersticial); - febre.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através de https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças. Conservar na embalagem original para proteger o medicamento da luz.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister após “VAL.” O prazo de validade corresponde ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Composição e forma farmacêutica
O que Moduretic contém
- As substâncias ativas são o cloridrato de amilorida di-hidratado e a hidroclorotiazida.Cada comprimido contém 5,7 mg de cloridrato de amilorida di-hidratado (equivalente a 5,0 mg de cloridrato de amilorida anidro) e 50 mg de hidroclorotiazida.
- Os outros componentes são fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, goma guar, estearato de magnésio.
Descrição da aparência do Moduretic e conteúdo da embalagem
O Moduretic vem na forma de comprimidos contidos em uma bolha de PVC e alumínio.
Cada embalagem contém 20 comprimidos.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
MODURETIC 5 MG + 50 MG COMPRIMIDOS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada comprimido contém: cloridrato de amilorida di-hidratado 5,7 mg (equivalente a cloridrato de amilorida anidro 5,0 mg) e hidroclorotiazida 50 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Tablets.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
MODURETIC é indicado no tratamento de pacientes com edema de origem cardíaca, com cirrose hepática ascitogênica e em pacientes hipertensos.
04.2 Posologia e método de administração
A posologia apropriada deve ser definida pelo médico. Salvo indicação em contrário, aplicam-se as seguintes orientações de dosagem.
Moduretic geralmente começa a funcionar dentro de 2 a 4 horas após a ingestão.
Edema de origem cardíaca
A terapia MODURÉTICA pode ser iniciada com 1 comprimido por dia. Se necessário, a dose pode ser aumentada, mas a dose máxima não deve exceder 2 comprimidos MODURETIC por dia. Uma vez alcançada a diurese, deve-se tentar reduzir a posologia da terapia de manutenção. A terapia de manutenção pode ser realizada de forma não contínua.
Hipertensão
A dosagem usual é de 1 comprimido por dia, uma vez ou em doses divididas. Alguns pacientes podem precisar apenas de meio comprimido MODURÉTICO por dia.
Cirrose hepática ascitogênica
O tratamento deve começar com uma dosagem mínima de MODURETIC (um comprimido uma vez ao dia). Se necessário, a dosagem pode ser aumentada gradualmente até que uma diurese efetiva seja obtida. A dosagem não deve exceder dois comprimidos por dia. A dosagem de manutenção pode ser inferior à necessária para induzir a diurese; consequentemente, deve-se tentar reduzir a dose diária quando o peso do paciente estiver estabilizado. A redução gradual do peso em pacientes com cirrose é particularmente desejável para reduzir a probabilidade de reações adversas associadas à terapia diurética.
Administração e duração do tratamento
A duração do tratamento é determinada pelo médico.
04.3 Contra-indicações
- Hipersensibilidade às substâncias ativas, a outros medicamentos derivados da sulfonamida ou a qualquer um dos excipientes
- Hipercalemia (maior que 5,5 mEq / l).
- Administração simultânea de outros medicamentos poupadores de potássio ou sais de potássio (ver secção 4.4).
- Distúrbios da função renal: anúria, insuficiência renal aguda, nefropatias progressivas graves e nefropatia diabética são contra-indicações ao uso de MODURÉTICO. Pacientes nos quais BUN excede 60 mg / 100 ml, creatinina sérica excede 1,5 mg / 100 ml ou nitrogênio da ureia excede 30 mg / 100 ml ou pacientes com diabetes mellitus não devem ser tratados com MODURETIC sem monitoramento cuidadoso e frequente dos níveis séricos de eletrólitos, creatinina sérica e nitrogênio ureico no sangue. A retenção de potássio associada ao uso de um agente antikaliurético é acentuada na presença de lesão renal e pode causar o rápido desenvolvimento de hipercaliemia.
- Em crianças.
- Nefropatia diabética, com ou sem insuficiência renal.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Diabetes mellitus
Em pacientes diabéticos, foi relatada hipercalemia com o uso de todos os diuréticos poupadores de potássio, incluindo cloridrato de amilorida, mesmo em pacientes sem evidência de nefropatia diabética. MODURETIC deve, portanto, ser evitado, se possível, em pacientes diabéticos e, se usado., eletrólitos séricos e função renal devem ser monitorados com freqüência.
MODURETIC terá de ser interrompido pelo menos três dias antes de um teste de tolerância à glicose.
Acidose metabólica ou respiratória
O tratamento antikaliurético deve ser iniciado com cautela em pacientes gravemente enfermos nos quais pode ocorrer acidose respiratória ou metabólica, como pacientes com doença cardiopulmonar ou pacientes com diabetes descompensada. Variações no equilíbrio ácido-básico alteram o equilíbrio entre o potássio extracelular e o potássio intracelular, e aumentos rápidos nos valores de potássio podem ser seguidos por acidose.
Hipercalemia
Hipercalemia (níveis de potássio sérico> 5,5 mEq / l) foi observada em pacientes tratados com cloridrato de amilorida, sozinho ou em combinação com outros diuréticos. Em particular, este fenômeno foi observado em pacientes idosos, em pacientes diabéticos e em pacientes internados em hospital com cirrose hepática ou edema de origem cardíaca, que tinha insuficiência renal conhecida ou estava gravemente doente ou estava recebendo tratamento diurético vigoroso. Esses pacientes devem ser monitorados cuidadosamente para sinais clínicos, eletrocardiográficos ou bioquímicos de hipercaliemia. Algumas mortes ocorreram neste grupo de pacientes .
Suplementos suplementares de potássio na forma de medicamentos ou dieta rica em potássio não devem ser usados com MODURÉTICO, exceto em casos de hipocalemia grave e / ou refratária. Se forem administrados suplementos de potássio, recomenda-se o monitoramento cuidadoso do potássio no sangue.Os sinais de hipercaliemia são: parestesia, fraqueza muscular, fadiga, paralisia flácida das extremidades, bradicardia, choque, potássio sanguíneo anormal e ECG. É importante monitorar o nível de potássio sérico de perto, uma vez que a hipercalemia nem sempre é acompanhada por alterações eletrocardiográficas.
Tratamento da hipercalemia
Sempre que ocorrer hipercalemia durante o tratamento com MODURETIC, o medicamento deve ser interrompido imediatamente e, se necessário, medidas vigorosas devem ser tomadas para reduzir o nível de potássio sérico. A descontinuação do tratamento antikaliuriético deve ser seguida pela administração intravenosa de lactato de sódio molar ou glicose oral ou parenteral associada à insulina de ação rápida. Se necessário, uma resina de troca catiônica pode ser administrada por via oral ou por enteróclise, e. poliestirenossulfonato de sódio. Em pacientes cuja hipercalemia persiste, a hemodiálise pode ser necessária.
Desequilíbrio eletrolítico e elevação da azotemia
Embora a probabilidade de desequilíbrio eletrolítico seja reduzida com MODURÉTICO, os sinais de desequilíbrio eletrolítico, como hiponatremia, alcalose hipoclorêmica, hipocalemia e hipomagnesemia, devem ser monitorados cuidadosamente. É especialmente importante realizar testes quantitativos de eletrólitos séricos e urina quando o paciente vomita excessivamente ou está injetando líquidos. Os sinais e sintomas de alerta de desequilíbrio de fluidos e eletrólitos incluem: boca seca, sede, fraqueza, letargia, sonolência, agitação, convulsões, confusão, cãibras ou dores musculares, fadiga muscular, hipotensão, oligúria, taquicardia e distúrbios gastrointestinais, como náuseas e vômitos .
A hipocalemia pode se desenvolver com a hidroclorotiazida, bem como com qualquer outro diurético forte, especialmente com diurese intensa, após o tratamento prolongado ou na presença de cirrose grave. A hipocalemia pode sensibilizar ou aumentar a resposta do coração aos efeitos tóxicos da digitalina (por exemplo, aumento da irritabilidade ventricular )
A hiponatremia induzida por diuréticos é geralmente leve e assintomática. Em alguns pacientes, pode se tornar grave ou sintomática; esses pacientes requerem atenção imediata e tratamento adequado.
Foram observados aumentos de nitrogênio da ureia com cloridrato de amilorida e hidroclorotiazida. Essas elevações costumam estar associadas à intensa eliminação de fluidos, principalmente quando o tratamento diurético é utilizado em pacientes gravemente enfermos, como cirrose hepática ascitogênica e alcalose metabólica, ou edema refratário. Consequentemente, quando MODURETIC é administrado a esses pacientes, o monitoramento cuidadoso dos níveis séricos de eletrólitos e nitrogênio ureico é importante.
Os níveis de BUN podem ser aumentados pela hidroclorotiazida. Os efeitos cumulativos do medicamento podem se desenvolver em pacientes com insuficiência renal. Se ocorrerem elevados de BUN e oligúria durante o tratamento de doença renal progressiva grave, o tratamento deve ser interrompido.
As tiazidas devem ser usadas com cautela em pacientes com função hepática comprometida ou doença hepática progressiva, pois distúrbios menores no equilíbrio hidroeletrolítico podem precipitar coma hepático.
Efeitos metabólicos e endócrinos
As tiazidas podem reduzir os níveis séricos de iodo ligado às proteínas sem sinais de distúrbios da tireoide.
Devido ao componente hidroclorotiazida, as necessidades de insulina podem ser aumentadas, reduzidas ou inalteradas em pacientes diabéticos. O diabetes mellitus latente pode se manifestar durante a administração de diuréticos tiazídicos.
Uma vez que a excreção de cálcio é reduzida pela hidroclorotiazida, MODURETIC terá que ser descontinuado antes de realizar os testes de função da paratireoide. Alterações patológicas nas glândulas paratireoides com hipercalcemia e hipofosfatemia foram observadas em alguns pacientes em tratamento prolongado com tiazidas. Complicações comuns de hiperparatireoidismo, como litíase renal. , foram observadas reabsorção óssea e úlcera gástrica.
Hiperuricemia ou gota podem ocorrer em alguns pacientes que tomam tiazidas.
Aumentos nos níveis de colesterol e triglicerídeos podem estar associados à terapia com diuréticos tiazídicos.
Reações de hipersensibilidade
Eles podem ocorrer em pacientes com e sem história de alergia ou asma brônquica. A possibilidade de exagero ou ativação do lúpus eritematoso sistêmico foi relatada com o uso de tiazidas.
Uso em crianças
A segurança e eficácia em crianças não foram estabelecidas.
Para quem pratica esportes:
O uso do medicamento sem necessidade terapêutica constitui dopagem e pode, em qualquer caso, determinar testes antidopagem positivos.
Este medicamento contém lactose: Doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Lítio: diuréticos reduzem o liberação lítio renal, com alto risco de toxicidade por lítio; o uso concomitante não é recomendado Leia atentamente a ficha técnica da preparação à base de lítio antes de usar estas preparações.
Agentes antiinflamatórios não esteroidais, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2)
Os anti-inflamatórios não esteroides (AINEs), incluindo os inibidores seletivos da ciclooxigenase-2 (COX-2), podem diminuir o efeito dos medicamentos anti-hipertensivos, incluindo os efeitos diuréticos, natriuréticos e anti-hipertensivos dos diuréticos.
Em alguns pacientes com insuficiência renal (como idosos ou pacientes com depleção de volume, incluindo aqueles em terapia diurética) que estão sendo tratados com medicamentos anti-inflamatórios não esteroides, incluindo inibidores seletivos da ciclooxigenase-2, administração concomitante de Angiotensina II Antagonistas do receptor ou inibidores da ECA podem causar deterioração adicional da função renal.Portanto, a administração concomitante deve ser usada com cautela em pacientes com insuficiência renal.
A administração concomitante de AINEs e agentes poupadores de potássio, incluindo cloridrato de amilorida, pode causar hipercaliemia, especialmente em doentes idosos.Por conseguinte, se o cloridrato de amilorida for administrado concomitantemente com AINEs, os níveis de potássio sérico devem ser cuidadosamente monitorizados.
Cloridrato de amilorida
Quando o cloridrato de amilorida é usado concomitantemente com inibidores da enzima de conversão da angiotensina, antagonistas dos receptores da angiotensina II, ciclosporina ou tacrolimus, o risco de hipercaliemia pode aumentar. Portanto, se o uso concomitante desses agentes for indicado devido a hipocalemia estabelecida, eles devem ser usados com cautela e com monitoramento frequente do potássio sérico.
Hidroclorotiazida
Os medicamentos a seguir, quando administrados concomitantemente, podem interagir com os diuréticos tiazídicos.
Álcool, barbitúricos ou narcóticos: Pode ocorrer potencialização da hipotensão ortostática.
Medicamentos antidiabéticos (agentes orais e insulina): pode ser necessário ajustar a dosagem do medicamento antidiabético.
Outros medicamentos anti-hipertensivos: efeito aditivo. A terapia diurética deve ser descontinuada 2-3 dias antes do início da terapia com um inibidor da ECA para reduzir as chances de hipotensão da primeira dose.
Colestiramina e resinas de colestipol: a absorção da hidroclorotiazida é comprometida pela presença de resinas de troca aniônica. Doses únicas de colestiramina ou colestipol ligam-se à hidroclorotiazida e reduzem a absorção do trato gastrointestinal em até 85% e 43%, respectivamente.
Corticosteróides, ACTH: pode intensificar a depleção de eletrólitos, particularmente hipocalemia.
Aminas pressoras (por exemplo, norepinefrina): é possível reduzir a resposta às aminas pressoras, mas não de forma a impedir a sua administração.
Relaxantes musculares, não despolarizantes (por exemplo, tubocurarina): um aumento da capacidade de resposta ao relaxante muscular é possível.
Interações medicamentosas / laboratoriaisDevido aos seus efeitos no metabolismo do cálcio, as tiazidas podem interferir com os testes da função da paratiroide (ver secção 4.4).
04.6 Gravidez e lactação
O uso usual de diuréticos em mulheres grávidas saudáveis, com ou sem edema leve, não é recomendado e expõe a mãe e o feto a riscos desnecessários. Os diuréticos não evitam o desenvolvimento de toxemia na gravidez e não há evidências satisfatórias de sua utilidade no tratamento da toxemia. As tiazidas atravessam a barreira placentária e aparecem no sangue do cordão umbilical.Consequentemente, no caso de administração de MODURETIC durante uma gravidez ou suspeita de gravidez, os benefícios potenciais do medicamento devem ser cuidadosamente avaliados em relação aos possíveis riscos para o feto. Esses riscos incluem icterícia fetal ou neonatal, trombocitopenia e possivelmente outros efeitos adversos que ocorreram em adultos.
As tiazidas foram detectadas no leite materno. Se o uso de MODURETIC for considerado essencial, a paciente deve interromper a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não existem dados que sugiram efeitos de MODURETIC sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas.No entanto, os doentes devem ser advertidos de que, embora raramente, o tratamento com MODURETIC pode causar sonolência, tonturas e perturbações temporárias da visão.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os efeitos indesejáveis observados com MODURETIC são geralmente aqueles bem conhecidos associados à diurese, à terapia com tiazidas ou à doença subjacente a ser tratada. Os estudos clínicos não demonstraram que a combinação de amilorida-hidroclorotiazida aumenta o risco de efeitos indesejáveis para além dos observados com a administração separada das duas substâncias.
As seguintes reações adversas foram relatadas com MODURETIC:
Distúrbios do sistema imunológico
reação anafilática.
Doenças do metabolismo e nutrição
anorexia*,
apetite alterado,
desidratação,
desequilíbrio eletrolítico,
gota,
hiponatremia (ver seção 4.4),
hiponatremia sintomática.
Distúrbios psiquiátricos
depressão,
insônia,
confusão mental,
nervosismo,
sonolência.
Doenças do sistema nervoso
mudança de gosto,
tontura*,
dor de cabeça *,
parestesia,
estupor,
síncope.
Desordens oculares
distúrbios da visão.
Doenças do ouvido e do labirinto
vertigem.
Patologias cardíacas
angina de peito,
arritmias,
taquicardia.
Patologias vasculares
ondas de calor,
hipotensão ortostática.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
dispneia,
congestão nasal.
Problemas gastrointestinais
sensação de plenitude abdominal,
dor abdominal,
constipação,
diarréia,
flatulência,
sangramento gastrointestinal,
soluço,
náusea*,
Ele vomitou.
Distúrbios cutâneos do tecido subcutâneo
diaforese,
coceira,
irritação na pele*.
Distúrbios do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e tecido ósseo
dor lombar,
dor nas articulações,
dor na perna,
cãibras musculares.
Doenças renais e urinárias
disúria,
incontinência,
noctúria,
disfunção renal, incluindo insuficiência renal.
Doenças do aparelho reprodutor e da mama
impotência.
Perturbações gerais e condições no local de administração
dor no peito,
fadiga,
Mal-estar,
sede,
astenia*.
Testes de diagnóstico
níveis elevados de potássio sérico (> 5,5 mEq por litro).
Lesões e envenenamento
toxicidade digital.
Outros efeitos colaterais também foram relatados com a administração separada das duas substâncias.
AMILORIS
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
anemia aplástica,
neutropenia.
Distúrbios psiquiátricos
diminuição da libido.
Doenças do sistema nervoso
encefalopatia,
sonolência,
tremores.
Doenças do ouvido e do labirinto
zumbido.
Patologias cardíacas
um paciente com parada cardíaca parcial desenvolveu parada cardíaca total,
palpitações.
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
tosse.
Problemas gastrointestinais
ativação de uma úlcera péptica possivelmente pré-existente,
secura da membrana mucosa da cavidade oral,
dispepsia.
Doenças hepatobiliares
icterícia,
distúrbios da função hepática.
Distúrbios cutâneos do tecido subcutâneo
alopecia.
Distúrbios do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e tecido ósseo
dor no pescoço / ombro,
dor nas extremidades.
Doenças renais e urinárias
espasmo da bexiga,
poliúria,
polaquiúria.
Testes de diagnóstico
função renal anormal,
aumento da pressão intraocular.
HIDROCLOROTIAZIDA
Infecções e infestações
sialoadenite.
Doenças do sistema sanguíneo e linfático
agranulocitose,
anemia aplástica,
anemia hemolítica,
leucopenia,
roxa,
trombocitopenia.
Doenças do metabolismo e nutrição
hiperglicemia,
hiperuricemia,
hipocalemia.
Distúrbios psiquiátricos
inquietação.
Desordens oculares
turvação transitória da visão,
xanthpsia.
Patologias vasculares
angite necrosante (vasculite, vasculite cutânea).
Doenças respiratórias, torácicas e do mediastino
dificuldade respiratória incluindo pneumonia e edema pulmonar.
Problemas gastrointestinais
cólicas,
irritação gástrica,
pancreatite.
Doenças hepatobiliares
icterícia colostática intra-hepática.
Distúrbios cutâneos do tecido subcutâneo
fotossensibilidade,
Necrólise epidérmica tóxica,
urticária.
Doenças renais e urinárias
glicosúria,
nefrite intersticial.
Perturbações gerais e condições no local de administração
febre.
04.9 Overdose
Não existem dados sobre sobredosagem em humanos.O LD50 oral da combinação das duas substâncias é de 189 e 422 mg / kg em ratos fêmeas e ratos machos, respectivamente. Não se sabe se o medicamento é dialisável.
Não existem indicações especiais para o tratamento da sobredosagem com MODURETIC e nenhum antídoto específico está disponível. O tratamento é sintomático e de suporte. O tratamento com MODURETIC deve ser interrompido e o paciente observado cuidadosamente. As medidas recomendadas recomendadas em caso de sobredosagem incluem vômitos e / ou lavagem gástrica.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: diuréticos e drogas poupadoras de potássio.
ATC: C03EA01
MODURETIC é um diurético anti-hipertensivo que combina a poderosa ação natriurética da hidroclorotiazida com o efeito poupador de potássio do cloridrato de amilorida. MODURETIC fornece uma atividade diurética e anti-hipertensiva (principalmente devido ao componente hidroclorotiazida) enquanto através do componente amilorida previne a perda excessiva de potássio. que pode ocorrer em pacientes recebendo um diurético tiazídico. Devido ao efeito da amilorida, MODURETIC tem menos excreção urinária de magnésio do que um diurético tiazídico ou de alça usado sozinho. diurético e anti-hipertensivo de cloridrato de amilorida são aditivos à atividade natriurética, diurética e anti-hipertensiva de tiazida, minimizando a perda de potássio e bicarbonato, reduzindo a possibilidade de um desequilíbrio ácido-base.
O cloridrato de amilorida é um medicamento poupador de potássio que tem atividade natriurética, diurética e anti-hipertensiva leve.O principal uso é para preservar o potássio em pacientes recebendo medicamentos diuréticos nos quais perdas excessivas de potássio estão presentes ou são esperadas.
A hidroclorotiazida geralmente não causa alterações clinicamente importantes na pressão arterial normal.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
O início da ação diurética do MODURÉTICO ocorre em 2 horas e essa ação parece durar aproximadamente 24 horas.
Cloridrato de amilorida
O cloridrato de amilorida geralmente começa a agir dentro de 2 horas após uma dose oral.Seu efeito na excreção eletrolítica atinge o pico em 6 a 10 horas e dura aproximadamente 24 horas. Os níveis plasmáticos máximos são alcançados em 3-4 horas e a meia-vida plasmática varia de 6 a 9 horas.
O cloridrato de amilorida não é metabolizado pelo fígado, mas é eliminado inalterado pelos rins. Tem pouco efeito no volume de filtração glomerular e no fluxo sanguíneo renal. Como o cloridrato de amilorida não é metabolizado pelo fígado, não é esperado acúmulo da substância. disfunção hepática, mas pode ocorrer acúmulo se a síndrome hepatorrenal se desenvolver.
Hidroclorotiazida
O efeito diurético da hidroclorotiazida começa dentro de duas horas após a administração oral, atinge o pico após aproximadamente 4 horas e dura aproximadamente 6-12 horas. A hidroclorotiazida é rapidamente eliminada pelos rins.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Cloridrato de amilorida
O LD50 oral agudo da amilorida (calculado como base) é de 56 mg / kg em camundongos e 36-85 mg / kg em ratos, dependendo da raça. Em um estudo de toxicidade crônica de 78 semanas conduzido em ratos, a dose máxima tolerada foi superior a um período de mais de algumas semanas foi de 10 mg / kg / dia (calculado como cloridrato de amilorida), uma redução do peso corporal e do sódio sérico e um aumento do potássio sérico.
Nenhum efeito carcinogênico foi observado quando o cloridrato de amilorida foi administrado por 92 semanas a camundongos em uma dosagem de até 10 mg / kg / dia (25 vezes a dose diária máxima humana). O cloridrato de amilorida também foi administrado durante 104 semanas a ratos machos e fêmeas em doses até 6-8 mg / kg / dia (15 e 20 vezes a dose humana diária máxima, respectivamente). Nenhum efeito cancerígeno foi observado.
O cloridrato de amilorida é desprovido de atividade mutagênica em numerosas cepas de Salmonella typhimurium com ou sem ativação do fígado microssomal de mamíferos (teste de Ames). Os estudos de teratologia foram conduzidos com combinações de cloridrato de amilorida e hidroclorotiazida em coelhos e camundongos em doses até 25 vezes a dose diária máxima usada em humanos; nenhum dano fetal foi detectado.
Hidroclorotiazida
Em estudos de toxicologia aguda e crônica, observou-se que a hidroclorotiazida tem toxicidade relativamente baixa. Em estudos de toxicologia animal aguda, o LD50 em camundongos é superior a 10.000 mg / kg em suspensão por via oral e 884 mg / kg por via intravenosa. mg / kg em suspensão por via oral e 3.130 mg / kg em suspensão por via intraperitoneal. Em coelhos, o DL50 intravenoso agudo é 461 mg / kg e em cães cerca de 1.000 mg / kg. Os cães toleram até 2.000 mg / kg por via oral sem sinais de toxicidade .Em estudos de toxicologia oral crônica em ratos, usando doses de até 2.000 mg / kg / dia por 5 dias por semana durante 26 semanas, nenhum sinal de efeito do medicamento foi observado., Nem alterações relacionadas ao medicamento na autópsia. Hidroclorotiazida foi administrada a ratos em um estudo de duas ninhadas, em camundongos em um estudo de 2 gerações e em coelhos com teste de gravidez positivo. Nenhum desses estudos mostrou efeitos teratogênicos da hidroclorotiazida. Os filhos criados até o desmame ou maturidade não mostraram sinais de efeitos relacionados ao tratamento.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Fosfato dibásico de cálcio di-hidratado, lactose mono-hidratada, amido de milho, amido pré-gelatinizado, goma guar, estearato de magnésio.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Armazene na embalagem original. Manter o recipiente dentro da embalagem exterior para proteger o medicamento da luz.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Bolhas de PVC e alumínio.
Embalagem de 20 comprimidos de 5 mg + 50 mg.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MSD Italia S.r.l.
Via Vitorchiano, 151 - 00189 Roma
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
20 comprimidos 5 mg + 50 mg AIC n.023070016
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Fevereiro de 1974
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Fevereiro de 2011
