Ingredientes ativos: Fluvoxamina (maleato de fluvoxamina)
FEVARIN 50 mg e 100 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Faverin é usado? Para que serve?
FEVARIN pertence a uma classe de medicamentos denominados inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Faverin contém uma substância chamada fluvoxamina. Este é um antidepressivo e é usado para tratar a depressão (episódio depressivo maior).
FEVARIN também pode ser usado no tratamento de pessoas com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Contra-indicações Quando Faverin não deve ser usado
Não use o Faverin se alguma das condições abaixo se aplicar a você:
- se tem alergia (hipersensibilidade) à fluvoxamina ou a qualquer outro componente do comprimido (ver seção “Outras informações”)
- se estiver a utilizar medicamentos denominados inibidores da monoamina oxidase (IMAO), por vezes prescritos para tratar a depressão ou ansiedade, incluindo linezolida (um antibiótico que também é um IMAO).
O tratamento com fluvoxamina deve ser iniciado pelo menos 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível. No entanto, o tratamento com fluvoxamina após a interrupção de alguns IMAO reversíveis pode ser iniciado no dia seguinte. Em casos excepcionais, a linezolida (um antibiótico que também é um IMAO) pode ser usada concomitantemente com a fluvoxamina, desde que o seu médico possa monitorá-la de perto.
O seu médico irá aconselhá-lo sobre como começar a usar Faverin assim que o seu tratamento com IMAO terminar.
- Se você estiver usando tizanidina, um medicamento frequentemente usado como relaxante muscular
- Se estiver a amamentar Se alguma das situações anteriores se aplicar a si, não tome Faverin e fale com o seu médico.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Faverin
Preste atenção especial:
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar o seu medicamento se:
- recentemente tive um ataque cardíaco
- está grávida ou poderia estar
- tem epilepsia
- teve problemas de sangramento no passado ou se usa regularmente medicamentos que aumentam o risco de sangramento, como analgésicos comuns
- tem diabetes
- estão sendo tratados com terapia eletroconvulsiva (ECT)
- já teve mania (sentir-se eufórico ou superexcitado)
- tem problemas de fígado ou rins
- tem pressão ocular elevada (glaucoma)
- você tem menos de 18 anos (consulte também a seção 3 "Como tomar Faverin")
Se alguma das situações acima se aplicar a você, seu médico lhe dirá se é seguro para você começar a tomar Fevarin.
Ocasionalmente, podem ocorrer pensamentos inquietantes, como incapacidade de sentar-se ou ficar quieto (acatisia) ou piorar durante as primeiras semanas de tratamento com Fevarin, desde que o antidepressivo não tenha funcionado. Informe imediatamente o seu médico se ocorrerem. o ajuste da dosagem pode, portanto, ser útil.
Pensamentos de suicídio e agravamento da sua depressão ou distúrbios de ansiedade
Se está deprimido e / ou tem distúrbios de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio.Estes pensamentos podem aumentar no início do tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram algum tempo a fazer efeito, normalmente duas semanas, mas por vezes mais.
É mais provável que você pense assim:
- se você já teve pensamentos de auto-agressão ou suicídio no passado
- se você é um jovem adulto. A informação proveniente de ensaios clínicos mostrou um risco aumentado de comportamentos suicidas em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas tratadas com um antidepressivo.
Se em qualquer momento vier a ter pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo que você está deprimido ou ter um transtorno de ansiedade e pedir-lhe que leia este folheto. Você pode pedir-lhe que o informe se achar que sua depressão ou ansiedade está piorando. Ou se ele estão preocupados com as mudanças em seu comportamento.
Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer pensamentos ou experiências desagradáveis.
Uso em crianças e adolescentes com menos de 18 anos
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade não devem tomar este medicamento, a menos que estejam sendo tratados para transtorno obsessivo-compulsivo (TOC). Isso ocorre porque o Faverin não é usado para tratar a depressão em pacientes com menos de 18 anos de idade.
Pessoas com menos de 18 anos que usam este tipo de medicamento têm um risco aumentado de efeitos colaterais, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e hostilidade, como agressão, comportamento de oposição e raiva.
Se o seu médico prescreveu Faverin para um paciente com menos de 18 anos e você deseja discutir isso, entre em contato com o seu médico novamente. Deve informar o seu médico se algum dos sintomas descritos acima aparecer ou piorar durante o tratamento com Faverin de um paciente com menos de 18 anos de idade.
Também não se sabe se tomar Faverin com menos de 18 anos pode ter um efeito a longo prazo no crescimento, maturação e desenvolvimento da inteligência ou comportamento.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito do Faverin
- Durante o tratamento com Faverin, você não deve começar a usar o preparado à base de erva de São João, pois pode aumentar os efeitos colaterais. Se já está a tomar erva de São João no início do tratamento com Faverin, pare de tomá-lo e informe o seu médico na sua próxima consulta.
- Se estiver a tomar ou tiver tomado nas últimas duas semanas um medicamento para tratar a depressão ou ansiedade, ou se tiver esquizofrenia, consulte o seu médico ou farmacêutico.
O seu médico ou farmacêutico irá verificar se você está usando outros medicamentos para tratar a sua depressão ou distúrbios relacionados; estes podem incluir:
- benzodiazepínicos
- antidepressivos tricíclicos
- neurolépticos ou antipsicóticos
- lítio
- triptofano
- inibidores da monoamina oxidase (IMAOs), como moclobemida
- inibidores seletivos da recaptação da serotonina (SSRIs), como o citalopram
O seu médico irá dizer-lhe se é seguro começar a usar o Faverin.
Você também deve informar o seu médico ou farmacêutico se estiver usando algum dos medicamentos listados abaixo:
- aspirina (ácido acetilsalicílico) ou medicamentos como aspirina, usados para tratar a dor e a inflamação (artrite)
- ciclosporina, usada para reduzir a atividade do sistema imunológico
- metadona, usada para tratar a dor e os sintomas de abstinência
- mexiletina, usada para tratar ritmos cardíacos irregulares
- fenitoína ou carbamazepina, usada para tratar a epilepsia
- propanolol, usado para tratar a hipertensão e doenças cardíacas
- ropinirole, para a doença de Parkinson
- um "triptano" usado para tratar enxaquecas, como o sumatriptano
- terfenadina, usada para tratar alergias. Faverin não deve ser usado junto com terfenadina
- sildenafil, usado para tratar a disfunção erétil
- teofilina, usada para tratar asma e bronquite
- tramadol, um analgésico
- varfarina, nicumalone ou qualquer outra droga usada para prevenir coágulos sanguíneos
Se você estiver usando ou tiver usado recentemente algum dos medicamentos listados acima e ainda não os tiver discutido com seu médico, volte a ele e pergunte o que fazer. Pode ser necessário alterar sua dose ou você pode precisar de um medicamento diferente.
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado outros medicamentos - incluindo aqueles obtidos sem receita médica. Isso também inclui medicamentos fitoterápicos.
Tomando Faverin com comida e bebida
- Não beba álcool se estiver a tomar este medicamento, uma vez que o álcool atua em conjunto com Faverin, deixando-o sonolento e pouco alerta.
- Se você normalmente toma muito chá, café e bebidas com cafeína, pode apresentar sintomas como tremores das mãos, mal-estar, aumento da frequência cardíaca (palpitações), inquietação e dificuldade para dormir (insônia). Ao diminuir o conteúdo de cafeína, esses sintomas podem desaparecer.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.
Gravidez
A experiência com a utilização de fluvoxamina durante a gravidez é limitada.
Não tome fluvoxamina se estiver grávida, a menos que seu médico considere absolutamente necessário.
Se já está a tomar fluvoxamina e planeia engravidar ou ser pai de uma criança, peça conselho ao seu médico para decidir se um tratamento alternativo é necessário ou apropriado.
. A fluvoxamina demonstrou reduzir a qualidade do esperma em estudos com animais. Em teoria, isso poderia ter um efeito sobre a fertilidade, mas até agora o impacto sobre a fertilidade não foi observado.
Certifique-se de que sua parteira e / ou médico saibam que você está tomando fluvoxamina. Medicamentos como a fluvoxamina, quando tomados durante a gravidez, principalmente nos últimos 3 meses de gravidez, podem aumentar o risco de uma doença grave em bebês, chamada de hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o bebê respire mais rápido e causa uma aparência azulada. Esses sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas após o nascimento. Se isso acontecer com seu bebê, você deve informar a parteira ou o médico imediatamente.
Não deve interromper abruptamente o tratamento com fluvoxamina. Se você estiver tomando fluvoxamina nos últimos 3 meses de gravidez, seu bebê pode ter outros sintomas ao nascer, além de problemas respiratórios ou pele azulada, como incapacidade de dormir ou se alimentar adequadamente, corpo muito quente ou muito frio, mal-estar, choro prolongado , músculos rígidos ou moles, letargia, tremor, agitação ou convulsões. Se o seu bebê apresentar algum destes sintomas após o nascimento, informe o seu médico imediatamente.
Hora da alimentação
A fluvoxamina passa para o leite materno. Existe o risco de ter algum efeito no bebé, pelo que deve discutir este assunto com o seu médico, que decidirá se deve interromper a amamentação ou a terapêutica com fluvoxamina.
Condução e utilização de máquinas
Pode conduzir e utilizar máquinas durante o tratamento, desde que este medicamento não o faça sonolento.
Dose, Método e Tempo de Administração Como usar Fevarin: Posologia
Quanto Faverin devo tomar
Tome Faverin sempre de acordo com as indicações do médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Dose inicial usual para adultos (18 anos e mais velhos):
Para o tratamento da depressão:
- Comece com 50 ou 100 mg por dia, tomado à noite
Para o tratamento do TOC:
- Comece com 50 mg por dia, de preferência à noite
Se depois de algumas semanas você não começar a se sentir melhor, converse com seu médico, que o recomendará. O seu médico pode decidir aumentar gradualmente a dose.
A dose diária máxima recomendada é de 300 mg.
Se o seu médico o aconselhar a tomar mais de 150 mg por dia, não tome todos de uma vez, mas pergunte ao seu médico quando deve tomá-los.
Dose usual para crianças e adolescentes com TOC - TOC (maiores de 8 anos):
Comece com 25 mg (meio comprimido) por dia. O seu médico pode aumentar a dose em 25 mg, passo a passo, a cada 4-7 dias, com base na tolerabilidade, até que uma dose eficaz seja alcançada.
A dose diária máxima é de 200 mg.
Se o seu médico o aconselhar a tomar mais de 50 mg por dia, não tome todos de uma vez, mas pergunte ao seu médico quando deve tomá-los. Se a dose não for dividida igualmente, a dose mais alta deve ser administrada ao deitar à noite.
Crianças e adolescentes com menos de 18 anos não devem tomar este medicamento para tratar a depressão. Este medicamento deve ser prescrito apenas para crianças e adolescentes com transtorno obsessivo-compulsivo (TOC).
Como tomar Faverin
Engula os comprimidos com água. Não mastigue eles
Pode dividir os comprimidos ao meio, se o seu médico lhe disser para o fazer.
Quanto tempo leva para agir?
O Faverin pode levar algum tempo para começar a fazer efeito. Alguns pacientes não sentem melhora nas primeiras 2 ou 3 semanas de tratamento.
Continue a tomar os seus comprimidos até que o seu médico lhe diga para parar. Mesmo quando começar a sentir-se melhor, o seu médico pode querer que continue a tomar os comprimidos por algum tempo, pelo menos seis meses, para se certificar de que o tratamento funcionou completamente.
Não pare de tomar Faverin muito rapidamente.
Você pode ter sintomas de abstinência, como:
- agitação e ansiedade
- confusão
- diarréia
- dificuldade em dormir
- tontura
- Instabilidade emocional
- dor de cabeça
- irritabilidade
- náusea e / ou vômito
- palpitações (ritmo cardíaco acelerado)
- distúrbios de sensibilidade (como sensação de choque elétrico ou distúrbios visuais)
- suando
- tremores
Quando você parar de tomar FEVARIN, seu médico irá ajudá-lo a reduzir a dose lentamente ao longo de algumas semanas ou meses e isso deve ajudar a reduzir a ocorrência de sintomas de abstinência. Para a maioria das pessoas, os sintomas da suspensão de Fevarin são leves e remitem por conta própria em 2 semanas . Para algumas pessoas, esses sintomas podem ser mais graves ou durar mais tempo.
Se tiver sintomas de abstinência enquanto pára de tomar os comprimidos, o seu médico pode decidir que deve parar de tomá-los mais lentamente.Se tiver sintomas de abstinência graves ao parar de tomar Fevarin, consulte o seu médico. Ele pode pedir-lhe para começar a tomar os comprimidos novamente e parar de tomá-los mais lentamente (ver também secção 4 “Efeitos secundários possíveis”).
Se tiver quaisquer sintomas após interromper o tratamento, contacte o seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Faverin
Se você tomar mais Faverin do que deveria
Se você ou outra pessoa ingeriu muito FEVARIN (sobredosagem), contacte um médico ou dirija-se ao hospital o mais rápido possível. Leve a embalagem do medicamento com você.
Os sintomas de sobredosagem incluem, mas não estão limitados a, náusea, vômito, diarreia e sonolência ou tontura.
Também foram relatados eventos relacionados ao coração (batimento cardíaco lento ou rápido, pressão arterial baixa), problemas hepáticos, convulsões e coma.
Se você se esqueceu de tomar Faverin
Se você se esquecer de tomar um comprimido, espere até a próxima dose. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Caso ainda tenha dúvidas sobre o uso deste produto, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Fevarin
Como todos os medicamentos, FEVARIN pode causar efeitos secundários (efeitos ou reações indesejáveis), embora nem todas as pessoas os tenham.
As frequências dos efeitos colaterais observados são definidas como segue:
Efeitos colaterais relacionados a este tipo de medicamento
Ocasionalmente, pensamentos suicidas ou de automutilação podem ocorrer ou aumentar nas primeiras semanas de tratamento com Fevarin, até que o antidepressivo tenha feito efeito.
Informe imediatamente o seu médico se tiver quaisquer pensamentos ou experiências desagradáveis.
Se tiver vários sintomas ao mesmo tempo, você pode ter uma das doenças raras listadas abaixo:
- Síndrome da serotonina: se você tiver sudorese, rigidez muscular ou espasmos, instabilidade, confusão, irritabilidade ou agitação intensa
- Síndrome neuroléptica maligna: se você tem rigidez muscular, temperatura alta, confusão e outros sintomas associados
- SIADH: se você se sentir cansado, fraco ou confuso e tiver músculos doloridos, rígidos ou fora de controle
Pare de tomar Faverin e contacte o seu médico imediatamente.
Se tiver hematomas incomuns ou manchas vermelhas na pele ou se vomitar sangue ou se encontrar sangue nas fezes, consulte o seu médico.
A retirada de fluvoxamina (especialmente se for abrupta) geralmente leva a sintomas de abstinência (ver seção 3 Sintomas de abstinência).
Às vezes, os pacientes apresentam náuseas leves assim que Faverin começa a agir. Embora a sensação de náusea não seja agradável, deve passar rapidamente se continuar a tomar os comprimidos conforme prescrito. Isso pode demorar algumas semanas.
Efeitos colaterais especificamente relacionados ao Faverin
Efeitos colaterais comuns:
agitação
ansiedade
constipação
diarréia
dificuldade em dormir
tontura
boca seca
ritmo cardíaco rápido
sonolência (letargia)
Mal-estar
dor de cabeça
indigestão
perda de apetite
nervosismo
dor de estômago
suando
tremor
fraqueza muscular (astenia)
Ele vomitou
Efeitos colaterais incomuns:
reações alérgicas na pele (incluindo inchaço da face, lábios ou língua, erupção na pele ou coceira)
confusão
ejaculação retardada
tontura ao se levantar muito rápido
alucinações
falta de coordenação
dor nos músculos ou articulações
Efeitos colaterais raros:
convulsões problemas de fígado
mania (sentir-se eufórico ou superexcitado)
sensibilidade à luz solar
vazamento inesperado de leite do mamilo
Outros efeitos colaterais relatados:
acatisia (incapacidade de ficar parado)
mudança de gosto
anorgasmia (falha em atingir o orgasmo)
para pacientes do sexo feminino: distúrbios relacionados à menstruação (menstruação)
distúrbios urinários (como necessidade de urinar com frequência durante o dia e / ou noite, perda repentina do controle da urina durante o dia e / ou noite, ou incapacidade de urinar)
parestesia (formigamento ou dormência)
glaucoma (pressão alta do olho)
pupilas dilatadas
aumento do hormônio prolactina (hormônio que estimula a produção de leite em mulheres que amamentam)
flutuações dos pes
Um risco aumentado de fraturas ósseas foi observado em pacientes que tomam este tipo de medicamento.
Efeitos indesejáveis durante o tratamento para o TOC em crianças e adolescentes com frequências não indicadas:
mania (sentir-se eufórico ou superexcitado)
agitação
convulsões
dificuldade em dormir (insônia)
falta de força (astenia)
hiperatividade (hipercinesia)
sonolência
indigestão
Se algum dos efeitos secundários se agravar ou se detectar quaisquer efeitos secundários não mencionados neste folheto, informe o seu médico ou farmacêutico.
Expiração e retenção
- Mantenha Faverin fora do alcance e da vista das crianças.
- Não use os comprimidos após expirar o prazo de validade (EXP) impresso na embalagem e no blister.
- Não armazene acima de 25 ° C.
Se o seu médico parar de tomá-lo, devolva os comprimidos não usados ao farmacêutico.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que Faverin 50 mg e Faverin 100 mg contém
O ingrediente ativo é o maleato de fluvoxamina.
Cada comprimido de 50 mg contém 50 mg de maleato de fluvoxamina.
Cada comprimido de 100 mg contém 100 mg de maleato de fluvoxamina. Os outros componentes são: manitol (E421), amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, sílica coloidal anidra, hipromelose, macrogol 6000, talco e dióxido de titânio (E171).
Qual a aparência de Faverin e conteúdo da embalagem
O comprimido de Faverin 50 mg é branco a esbranquiçado, redondo, revestido por película, com a gravação “291” em ambos os lados da linha tracejada de um dos lados do comprimido.
O comprimido de Fevarin 100 mg é branco a esbranquiçado, oval, com a gravação “313” em ambos os lados da linha tracejada.
Faverin 50 mg está disponível em embalagens de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.
Fevarin 100 mg está disponível em embalagens de 15, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120 e 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
COMPRIMIDOS FEVARIN 50 MG REVESTIDOS COM PELÍCULA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido contém 50 mg de maleato de fluvoxamina.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimido revestido por película.
Comprimidos revestidos por película redondos, biconvexos, ranhurados, brancos a esbranquiçados, gravados em um dos lados do comprimido com "291" em ambos os lados da ranhura.
O comprimido pode ser dividido em metades iguais.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Episódio depressivo maior.
Transtorno Obsessivo Compulsivo (TOC).
04.2 Posologia e método de administração
Depressão
Adultos
A dose recomendada é de 100 mg por dia. Os pacientes devem iniciar o tratamento com 50 ou 100 mg em uma dose única à noite.A posologia deve ser monitorada e ajustada, se necessário, dentro de 3-4 semanas do início do tratamento e, posteriormente, com base na avaliação clínica. Embora o risco de efeitos colaterais possa aumentar potencialmente com doses mais altas, se a resposta for insuficiente após algumas semanas da dose recomendada, alguns pacientes podem se beneficiar com o aumento gradual da dose até um máximo de 300 mg por dia (ver seção 5.1 ) Doses de até 150 mg podem ser administradas em dose única, de preferência à noite. Recomenda-se que uma dose diária total superior a 150 mg seja dividida em 2 ou 3 administrações.
Os ajustes posológicos devem ser feitos com cautela individualmente para administrar aos pacientes a menor dose eficaz.
Pacientes com depressão devem ser tratados por um período de pelo menos 6 meses para garantir a ausência de sintomas.
Crianças / adolescentes
Faverin não deve ser usado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade para o tratamento de episódios depressivos major.
A eficácia e segurança de Faverin não foram estabelecidas no tratamento do episódio depressivo major pediátrico (ver secção 4.4).
Transtorno obsessivo-compulsivo
Adultos
A dose recomendada é entre 100 e 300 mg por dia. Os pacientes devem iniciar o tratamento com 50 mg por dia. Embora o risco de efeitos indesejáveis possa potencialmente aumentar com doses mais elevadas, se a resposta for insuficiente após algumas semanas de administração da dose recomendada, alguns doentes podem beneficiar do aumento gradual da dose até 300 mg por dia (ver secção 5.1). Doses de até 150 mg podem ser administradas em dose única, de preferência à noite. Recomenda-se que uma dose diária total superior a 150 mg seja dividida em 2 ou 3 administrações. Se uma boa resposta terapêutica for alcançada, o tratamento pode continuar com uma dosagem ajustada individualmente.
Embora não existam estudos sistemáticos que possam estabelecer a duração do tratamento com fluvoxamina, dada a natureza crônica do TOC, é razoável continuar o tratamento além de 10 semanas nos pacientes que respondem. A dosagem deve ser cuidadosamente ajustada individualmente para permitir que o paciente receba a menor dose eficaz. A necessidade de tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Em pacientes que respondem à terapia medicamentosa, alguns médicos consideram a terapia comportamental concomitante útil.
A eficácia de longo prazo (além de 24 semanas) no TOC não foi demonstrada.
Crianças / adolescentes
Em crianças com mais de 8 anos e adolescentes, existem dados limitados disponíveis para uma dose de até 100 mg duas vezes ao dia durante 10 semanas. A dose inicial é de 25 mg por dia. Aumente a dosagem em 25 mg a cada 4-7 dias com base na tolerabilidade até que uma dose eficaz seja alcançada.
A dose máxima em crianças não deve exceder 200 mg / dia. (Para obter mais detalhes, consulte as seções 5.1 e 5.2). Recomenda-se que uma dose diária total superior a 50 mg seja dividida em duas doses divididas. Se as duas doses divididas não forem iguais, a dose mais alta deve ser administrada ao deitar.
Sintomas de abstinência que ocorrem após a descontinuação do fluvoxamina
A interrupção abrupta do tratamento deve ser evitada. Quando o tratamento com fluvoxamina precisa ser descontinuado, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de pelo menos uma a duas semanas para reduzir o risco de sintomas de abstinência (ver seções 4.4 e 4.8).
Se ocorrerem sintomas intoleráveis após uma diminuição da dosagem ou após a interrupção do tratamento, pode-se considerar a retomada da dose previamente prescrita. Depois disso, o médico pode continuar a diminuir a dosagem, mas de forma mais gradual.
Insuficiência hepática ou renal
Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem iniciar com uma dose baixa e ser monitorados cuidadosamente.
Método de administração
Os comprimidos de fluvoxamina devem ser engolidos com água e não mastigados.
04.3 Contra-indicações
Os comprimidos de Fevarin são contra-indicados em combinação com tizanidina e inibidores da monoamina oxidase (IMAO) (ver secções 4.4 e 4.5).
O tratamento com fluvoxamina pode ser iniciado:
- duas semanas após a interrupção de um IMAO irreversível ou
- no dia seguinte à interrupção de um IMAO reversível (por exemplo, moclobemida, linezolida).
Ver secção 4.4 para precauções em casos excepcionais em que a linezolida tem de ser administrada em combinação com fluvoxamina.
Deve decorrer pelo menos uma semana entre a descontinuação da fluvoxamina e o início da terapia com qualquer IMAO.
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (suicídio / eventos relacionados). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa. Como a melhora pode não ocorrer durante as primeiras semanas ou semanas imediatas de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que a melhora ocorra. Geralmente, a experiência clínica indica que o risco de suicídio pode aumentar nas fases iniciais de melhoria.
Outras condições psiquiátricas para as quais o Faverin é prescrito também podem estar associadas a um risco aumentado de comportamento suicida. Além disso, essas condições podem estar associadas ao transtorno depressivo maior. Portanto, os mesmos cuidados seguidos ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos devem ser observados ao tratar pacientes com transtornos depressivos maiores.
Pacientes com histórico de eventos relacionados ao suicídio, ou que exibem um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento, apresentam risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser monitorados de perto durante o tratamento. medicamentos em comparação com placebo em pacientes adultos na terapia de transtornos psiquiátricos, mostraram um risco aumentado de comportamento suicida na faixa etária abaixo de 25 anos de pacientes tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A terapia medicamentosa com antipressivos deve sempre ser associada à vigilância cuidadosa dos pacientes, principalmente aqueles de alto risco, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose.
Os pacientes (e cuidadores) devem ser alertados sobre a necessidade de monitorar e relatar imediatamente ao médico qualquer piora clínica, início de comportamento ou pensamentos suicidas ou alterações incomuns de comportamento.
População pediátrica
A fluvoxamina não deve ser usada para tratar crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade, exceto pacientes com TOC. Comportamentos suicidas (tentativas de suicídio e pensamentos suicidas) e hostilidade (predominantemente agressão, comportamento de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo. Se, com base nas necessidades médicas, uma decisão de tratamento for tomada, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas.
Além disso, faltam dados de segurança a longo prazo para crianças e adolescentes no que diz respeito ao crescimento, maturação e desenvolvimento cognitivo e comportamental.
População geriátrica
Os dados em indivíduos idosos não sugerem diferenças clinicamente significativas nas dosagens diárias normais em comparação com indivíduos mais jovens. No entanto, o aumento da dosagem deve ocorrer mais lentamente em idosos e a dosagem deve sempre ser estabelecida com cautela.
Insuficiência hepática e renal
Pacientes com insuficiência hepática ou renal devem iniciar com uma dose baixa e ser monitorados cuidadosamente.
O tratamento com fluvoxamina raramente foi associado a um aumento das enzimas hepáticas, geralmente acompanhado de sintomas clínicos. Nesses casos, o tratamento deve ser interrompido.
Sintomas de abstinência que ocorrem após a descontinuação do fluvoxamina
Os sintomas de descontinuação após a descontinuação do tratamento são frequentes, particularmente se a descontinuação for abrupta (ver secção 4.8). Em estudos clínicos, reações adversas relacionadas à interrupção do tratamento foram observadas em aproximadamente 12% dos pacientes tratados com fluvoxamina, semelhante à incidência observada em pacientes tratados com placebo. O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração, a dose utilizada para terapia e a taxa de redução da dose.
Tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, distúrbios visuais e sensações de choques elétricos), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação e ansiedade, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, náusea e / ou vômito e diarreia, suor e palpitações, cefaleias e tremores são as reacções notificadas com mais frequência. Geralmente, esses sintomas são de intensidade leve a moderada; no entanto, em alguns pacientes a intensidade pode ser grave. Esses sintomas ocorrem principalmente durante os primeiros dias após a descontinuação do tratamento, mas houve relatos muito raros desses sintomas em pacientes que se esqueceram inadvertidamente de tomar uma dose. os sintomas são autolimitantes. e geralmente desaparecem em 2 semanas, embora em algumas pessoas possam durar mais (2-3 meses ou mais).
Portanto, é recomendado que a dose de fluvoxamina seja progressivamente reduzida ao longo de várias semanas ou meses antes da descontinuação do tratamento, dependendo das necessidades do paciente (ver “Sintomas de abstinência que ocorrem após a descontinuação da fluvoxamina” seção 4.2).
Distúrbios psiquiátricos
A fluvoxamina deve ser usada com cautela em pacientes com história de mania / hipomania. A fluvoxamina deve ser interrompida em qualquer paciente que esteja passando por uma fase maníaca.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de fluvoxamina tem sido associado ao aparecimento de acatisia, caracterizada por inquietação, que dependendo do assunto, pode ser desagradável ou angustiante e a necessidade de se mover, muitas vezes acompanhada pela incapacidade de sentar ou ficar quieto. Esses sintomas são mais prováveis durante as primeiras semanas de tratamento. Em pacientes que desenvolvem estes sintomas, o aumento da dosagem pode ser prejudicial.
Distúrbios do sistema nervoso
Embora a fluvoxamina não tenha demonstrado possuir propriedades pró-convulsivas em estudos com animais, recomenda-se cautela ao administrar o medicamento a pacientes com histórico de convulsões. A administração de fluvoxamina deve ser evitada em pacientes com epilepsia instável e pacientes com epilepsia controlada devem ser monitorados cuidadosamente.
Se ocorrerem convulsões ou se a frequência das convulsões aumentar, o tratamento com fluvoxamina deve ser interrompido.
O início da síndrome da serotonina ou eventos semelhantes à síndrome neuroléptica maligna associados ao tratamento com fluvoxamina foram raramente relatados, especialmente quando a fluvoxamina é administrada em combinação com outros medicamentos serotonérgicos e / ou neurolépticos. Como essas síndromes podem levar a um risco potencial de vida, tratamento com fluvoxamina deve ser interrompido no início de tais eventos (caracterizado por uma série de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade autonômica com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental, incluindo confusão, irritabilidade, agitação extrema com progressão para delírio e coma ) e deve ser iniciado tratamento de suporte sintomático.
Em circunstâncias excepcionais, a linezolida (um antibiótico que também é um IMAO reversível não seletivo relativamente fraco) pode ser administrada em combinação com a fluvoxamina, desde que haja instalações para observação atenta e tratamento dos sintomas da síndrome da serotonina e monitoramento da pressão arterial (ver seções 4.3 e 4.5). Se ocorrerem tais sintomas, o médico deve considerar a interrupção do tratamento de um ou de ambos os medicamentos.
Doenças do metabolismo e nutrição
Tal como acontece com outros SSRIs (inibidores seletivos da recaptação da serotonina), raramente foi relatada hiponatremia que parece reversível após a descontinuação da fluvoxamina. Alguns casos podem ter sido causados pela síndrome da secreção inadequada do hormônio antidiurético.
A maioria dos relatórios vem de pacientes idosos.
O controle glicêmico pode ser prejudicado (por exemplo, hiperglicemia, hipoglicemia, tolerância à glicose prejudicada), particularmente nas fases iniciais do tratamento. Se a fluvoxamina for administrada a pacientes com história conhecida de diabetes mellitus, pode ser necessário um ajuste posológico dos medicamentos antidiabéticos.
Desordens oculares
A midríase foi relatada em associação com SSRIs, como a fluvoxamina. Portanto, deve-se ter cuidado ao prescrever fluvoxamina para pacientes com pressão intraocular aumentada ou aqueles em risco de glaucoma agudo de ângulo estreito.
Distúrbios hematológicos
Os seguintes distúrbios hemorrágicos foram relatados com SSRIs: sangramento gastrointestinal, sangramento ginecológico e outro sangramento cutâneo ou mucoso. Aconselha-se cautela em pacientes que tomam SSRIs, particularmente em pacientes idosos e em pacientes que usam simultaneamente medicamentos conhecidos por terem um efeito na função plaquetária (por exemplo, antipsicóticos atípicos e fenotiazinas, a maioria dos antipressivos tricíclicos, ácido acetilsalicílico, medicamentos anti-inflamatórios não esteroidais) ou medicamentos que aumentam o risco de sangramento, bem como em pacientes com histórico de sangramento e naqueles com condições predisponentes (por exemplo, trombocitopenia ou distúrbios de coagulação).
Doenças do coração
A fluvoxamina não deve ser administrada em combinação com terfenadina, astemizol ou cisaprida, uma vez que as concentrações plasmáticas podem aumentar, resultando num risco aumentado de prolongamento QT / Torsade de Pointes.
Devido à falta de experiência clínica, recomenda-se atenção especial na fase pós-infarto do miocárdio.
Terapia eletroconvulsiva (ECT)
A experiência clínica da co-administração de fluvoxamina e ECT é limitada e, portanto, recomenda-se cautela.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A fluvoxamina não deve ser administrada em combinação com IMAOs (ver também secções 4.3 e 4.4).
A fluvoxamina é um inibidor potente do CYP1A2 e em menor grau do CYP2C e CYP3A4. Os medicamentos extensivamente metabolizados por meio dessas isoenzimas são eliminados mais lentamente e podem atingir concentrações plasmáticas mais elevadas quando coadministrados com fluvoxamina. Isso é particularmente relevante para medicamentos com um índice terapêutico estreito. Os pacientes devem ser monitorados de perto e, se necessário, o ajuste da dose desses medicamentos é recomendado.
A fluvoxamina tem efeitos inibitórios marginais no CYP2D6 e não parece afetar o metabolismo não oxidativo ou a excreção renal.
CYP1A2
Houve um aumento nos níveis plasmáticos previamente estáveis de antidepressivos tricíclicos (como clomipramina, imipramina e amitriptilina) e neurolépticos (como clozapina, olanzapina e quetiapina) que são extensivamente metabolizados pelo citocromo P450 1A2 quando administrados em combinação com fluvoxamina. Se o tratamento com fluvoxamina for iniciado, deve-se considerar a redução da dose desses medicamentos.
Os doentes a tomar fluvoxamina e fármacos metabolizados via CYP1A2 concomitantemente com um índice terapêutico estreito (como tacrina, teofilina, metadona e mexiletina) devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, recomenda-se o ajuste da dose destes fármacos.
Houve relatos isolados de toxicidade cardíaca quando a fluvoxamina foi usada em combinação com a tioridazina.
Como as concentrações plasmáticas de propranolol aumentam quando ele é usado em combinação com fluvoxamina, pode ser necessário reduzir a dose de propranolol.
Os níveis plasmáticos de cafeína tendem a aumentar durante a coadministração com fluvoxamina. Portanto, os pacientes que consomem grandes quantidades de bebidas com cafeína devem reduzir seu consumo quando tratados com fluvoxamina e ocorrem reações adversas à cafeína (como tremor, palpitações, náuseas, inquietação, insônia).
Uma vez que as concentrações plasmáticas de ropinirol podem aumentar em associação com fluvoxamina, aumentando assim o risco de sobredosagem, pode ser necessário monitorizar e reduzir a dose de ropinirol durante o tratamento com fluvoxamina e após a sua interrupção.
CYP2C
Os doentes que tomam simultaneamente fluvoxamina e fármacos metabolizados pelo CYP2C com um índice terapêutico estreito (como a fenitoína) devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, é recomendado o ajuste da dose destes fármacos.
Varfarina
Quando coadministrada com fluvoxamina, a concentração plasmática de varfarina aumentou significativamente e o tempo de protrombina foi prolongado.
As isoenzimas do citocromo P-450 envolvidas no metabolismo da varfarina incluem 2C9, 2C19, 2C8, 2C18, 1A2 e 3A4. 2C9 é provavelmente a principal forma de P-450 hepático humano que modula a atividade anticoagulante da varfarina na Vivo.
CYP3A4
Terfenadina, astemizol, cisaprida, sildenafil (ver também secção 4.4).
Os doentes a tomarem fluvoxamina e fármacos metabolizados pelo CYP3A4 concomitantemente com um índice terapêutico estreito (como a carbamazepina e a ciclosporina) devem ser cuidadosamente monitorizados e, se necessário, é recomendado o ajuste da dose destes fármacos.
Os níveis plasmáticos de benzodiazepínicos metabolizados por oxidação (como triazolam, midazolam, alprazolam e diazepam) tendem a aumentar quando esses medicamentos são coadministrados com fluvoxamina. A dosagem desses benzodiazepínicos deve ser reduzida durante a coadministração com fluvoxamina.
Glucuronidação
A fluvoxamina não afeta as concentrações plasmáticas de digoxina.
Excreção renal
A fluvoxamina não afeta as concentrações plasmáticas do atenolol.
Interações farmacodinâmicas
Os efeitos serotonérgicos da fluvoxamina podem ser aumentados quando é utilizada em combinação com outros agentes serotonérgicos (incluindo tramadol, triptanos, linezolida, ISRS e preparações de erva de São João) (ver também secção 4.4).
A fluvoxamina tem sido usada em combinação com o lítio no tratamento de pacientes gravemente enfermos resistentes ao tratamento. No entanto, o lítio (e possivelmente também o triptofano) aumenta o efeito serotonérgico da fluvoxamina. Portanto, deve-se ter cuidado ao usar esta combinação em pacientes com depressão grave resistente ao tratamento.
Em pacientes que tomam anticoagulantes orais e fluvoxamina, o risco de sangramento pode ser aumentado e, portanto, esses pacientes devem ser monitorados de perto.
Tal como acontece com outras drogas psicotrópicas, os pacientes devem ser aconselhados a não ingerir álcool durante o uso de fluvoxamina.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de medicamentos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) durante a gravidez, principalmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 casos por 1000 gestações. Na população em geral, ocorrem 1 a 2 casos de HPPN a cada 1000 gestações.
Os estudos de toxicidade reprodutiva em animais mostraram um aumento da embriotoxicidade (morte embriofetal, anomalias oculares fetais) associada ao tratamento.O efeito em humanos é desconhecido. A margem de segurança para toxicidade reprodutiva é desconhecida (ver secção 5.3). FEVARIN não deve ser usado durante a gravidez, a menos que o estado clínico da paciente exija tratamento com fluvoxamina.
Houve relatos isolados de sintomas de abstinência em neonatos após o uso de fluvoxamina no final da gravidez.
Alguns bebês expostos a SSRIs no último trimestre da gravidez mostraram dificuldade para se alimentar e / ou respirar, convulsões, temperatura instável, hipoglicemia, tremor, tônus muscular anormal, nervosismo, cianose, irritabilidade, letargia, sonolência, vômito, dificuldade em dormir constantemente e choro e prolongamento da hospitalização podem ser necessários.
Hora da alimentação
A fluvoxamina é excretada no leite materno em pequenas quantidades. Portanto, o medicamento não deve ser administrado a mulheres que amamentam.
Fertilidade
Estudos de toxicidade reprodutiva em animais demonstraram que FEVARIN afeta adversamente a fertilidade masculina e feminina. A margem de segurança para este efeito não foi identificada e a sua relevância para os humanos é desconhecida.
Dados em animais mostraram que a fluvoxamina pode afetar a qualidade do esperma (ver seção 5.3).
Em humanos, relatórios de pacientes tratados com SSRIs mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível.
Nenhum impacto na fertilidade foi observado até agora.
FEVARIN não deve ser utilizado em doentes que procuram engravidar, a menos que o seu estado clínico exija tratamento com fluvoxamina.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A fluvoxamina até 150 mg não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. Em voluntários saudáveis, foi demonstrado que não tem efeito nas capacidades psicomotoras necessárias para conduzir e utilizar máquinas. No entanto, foi relatada sonolência durante o tratamento com fluvoxamina. Portanto, recomenda-se cautela até que a resposta individual ao medicamento seja verificada.
04.8 Efeitos indesejáveis
Os eventos adversos, observados em ensaios clínicos na frequência descrita a seguir, costumam estar associados à doença e não necessariamente relacionados ao tratamento.
Estimativa de frequência: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,
Náusea, às vezes associada a vômitos, é o sintoma mais freqüentemente observado associado ao tratamento com fluvoxamina. Este efeito secundário geralmente desaparece nas primeiras duas semanas de tratamento.
** Efeitos de classe: estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes tratados com inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS) e antidepressivos tricíclicos (TCAs). O mecanismo que leva a esse risco não é conhecido.
Foram observados casos de ideação suicida e comportamentos suicidas durante a terapêutica com fluvoxamina ou imediatamente após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4 Advertências e precauções especiais de utilização).
Sintomas de abstinência observados após a descontinuação da fluvoxamina
Os sintomas de descontinuação são comuns após a descontinuação da fluvoxamina (especialmente se for abrupta).
Tontura, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia, distúrbios visuais, sensações de choque elétrico), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), agitação e ansiedade, irritabilidade, confusão, instabilidade emocional, náusea e / ou vômito, diarréia, suor, palpitações, dor de cabeça e tremor são as reações mais comumente relatadas. Em geral, esses sintomas são de intensidade leve a moderada e são autolimitados, embora em alguns pacientes possam ser graves e / ou prolongados. Portanto, é recomendado que, quando o tratamento com fluvoxamina não for mais necessário, a interrupção gradual por redução da dose (ver seções 4.2 e 4.4).
População pediátrica
Em um estudo controlado por placebo de 10 semanas em crianças e adolescentes com TOC, os eventos adversos frequentemente relatados com uma incidência maior do que o placebo foram: insônia, astenia, agitação, hipercinesia, sonolência e dispepsia. Os eventos adversos graves neste estudo incluíram: agitação e hipomania.
Convulsões foram observadas em crianças e adolescentes durante o uso do medicamento fora dos ensaios clínicos.
04.9 Overdose
Sintomas
Os sintomas incluem distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, diarreia), sonolência e tonturas. Também foram relatados eventos cardíacos (taquicardia, bradicardia, hipotensão), função hepática anormal, convulsões e coma.
A fluvoxamina tem uma grande margem de segurança em caso de sobredosagem. Desde o marketing, relatos de morte atribuída a uma sobredosagem de fluvoxamina isolada têm sido extremamente raros. A dose mais alta documentada de fluvoxamina ingerida por um paciente é de 12 gramas. Este paciente se recuperou completamente. Ocasionalmente, complicações mais graves foram observadas. Em caso de deliberada overdose de fluvoxamina em combinação com outras drogas.
Tratamento
Não existe um antídoto específico para a fluvoxamina.
Em caso de sobredosagem, é aconselhável proceder o mais cedo possível após a ingestão dos comprimidos para esvaziar o estômago e instituir um tratamento sintomático.É também recomendado o uso repetido de carvão medicinal, se necessário acompanhado de um laxante osmótico.
É improvável que a diurese ou diálise forçada sejam eficazes.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: antidepressivos, inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
Código ATC: N06AB08.
Acredita-se que o mecanismo de ação da fluvoxamina esteja relacionado à inibição seletiva da recaptação da serotonina no nível dos neurônios cerebrais. Apresenta apenas uma interferência modesta nos processos noradrenérgicos. Os estudos de ligação ao receptor demonstraram que a fluvoxamina tem afinidade negligenciável para os receptores alfa-adrenérgicos, beta-adrenérgicos, histaminérgicos, muscarínicos, dopaminérgicos e serotonérgicos.
Em um estudo controlado por placebo de 120 pacientes com TOC com idades entre 8 e 17 anos, uma melhora estatisticamente significativa na população total foi observada em favor da fluvoxamina na semana 10. Uma análise adicional de subgrupo mostrou melhora na escala C-YBOCS em crianças, enquanto nenhum efeito foi observado em adolescentes.A dose média foi de 158 e 168 mg / dia, respectivamente.
Dose / resposta
Não foram realizados estudos clínicos formais para estabelecer a relação dose / resposta da fluvoxamina. No entanto, a experiência clínica mostra que a titulação crescente da dose pode ser benéfica em alguns pacientes.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Absorção
A fluvoxamina é completamente absorvida após a administração oral. A concentração plasmática máxima ocorre dentro de 3-8 horas após a administração. A biodisponibilidade absoluta média é de 53%, devido ao metabolismo de primeira passagem.
A farmacocinética da fluvoxamina não é afetada pela ingestão concomitante de alimentos.
Distribuição
In vitro, a ligação às proteínas plasmáticas é de 80%. O volume de distribuição em humanos é de 25 l / kg.
Metabolismo
A fluvoxamina sofre extenso metabolismo hepático. Embora o CYP2D6 seja a principal isoenzima envolvida no metabolismo da fluvoxamina in vitro, as concentrações plasmáticas da fluvoxamina em metabolizadores fracos não são muito mais elevadas do que em metabolizadores extensos.
A meia-vida plasmática média é de aproximadamente 13-15 horas após administração única e ligeiramente mais longa (17-22 horas) após administração repetida, enquanto o estado de equilíbrio é geralmente alcançado em 10-14 dias.
A fluvoxamina é amplamente transformada no fígado, principalmente por desmetilação oxidativa, com a formação de pelo menos nove metabólitos eliminados por via renal. Os dois metabólitos principais apresentaram atividade farmacológica desprezível. Não se espera que os outros metabólitos sejam farmacologicamente ativos. A fluvoxamina é um inibidor potente do CYP1A2 e um inibidor moderado do CYP2C e CYP3A4, com efeitos inibitórios apenas marginais no CYP2D6. A fluvoxamina exibe farmacocinética linear após uma dose única. As concentrações no estado estacionário são maiores do que as calculadas após uma dose única e, em doses diárias maiores, são desproporcionalmente maiores.
Grupos especiais de pacientes
A farmacocinética da fluvoxamina é semelhante em adultos saudáveis, idosos e pacientes com insuficiência renal. O metabolismo da fluvoxamina é prejudicado em pacientes com doença hepática.
As concentrações plasmáticas de fluvoxamina no estado estacionário são duas vezes mais altas em crianças (6 a 11 anos) do que em adolescentes (12-17 anos). As concentrações plasmáticas em adolescentes são semelhantes às dos adultos.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Carcinogênese e mutagênese
Não há evidência de efeitos carcinogênicos ou mutagênicos com a fluvoxamina.
Fertilidade e toxicidade reprodutiva
Estudos sobre a fertilidade de animais machos e fêmeas mostraram diminuição do desempenho durante o acasalamento, diminuição da contagem de esperma e índice de fertilidade e aumento do peso do ovário em níveis acima da exposição humana.
Estudos de toxicidade reprodutiva em ratos mostraram que a fluvoxamina é embriotóxica (aumento de mortes embriofetais [reabsorções], aumento de anormalidades fetais oculares [retina dobrada], diminuição do peso fetal e ossificação retardada). Os efeitos sobre o peso do feto e ossificação são provavelmente secundários à toxicidade materna (diminuição do peso corporal materno e ganho de peso).
Além disso, um "aumento da incidência de mortalidade perinatal em cachorros foi observado em estudos pré e pós-natal."
A margem de segurança para toxicidade reprodutiva é desconhecida.
Dependência física e psicológica
O potencial para o estabelecimento de abuso, tolerância e dependência física foi estudado em modelos de primatas não humanos, mas nenhum fenômeno de dependência foi destacado.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Núcleo
Manitol, amido de milho, amido pré-gelatinizado, estearil fumarato de sódio, sílica coloidal anidra.
Revestimento
Hipromelose, macrogol 6000, talco, dióxido de titânio E171.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Não armazene acima de 25 ° C.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVDC / alumínio
Embalagens de 5, 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 e 250 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
PRODUTOS BGP B.V WEGALAAN 9 HOOFDDORP (HOLANDA)
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
FEVARIN 50 mg comprimidos revestidos por película, 30 comprimidos, AIC No. 027045032
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
24.05.90 / 21.06.2009