Ingredientes ativos: Macrogol
Sachês Paxabel 10g de Macrogol 4000
As bulas do Paxabel estão disponíveis para os tamanhos de embalagem:- Sachês Paxabel 10g de Macrogol 4000
- Paxabel 4 g, pó para suspensão oral
Indicações Por que o Paxabel é usado? Para que serve?
Paxabel contém a substância ativa Macrogol 4000 que pertence a uma classe de medicamentos denominados laxantes osmóticos. Ele age adicionando água às fezes, o que ajuda a superar problemas causados por movimentos intestinais muito lentos. Paxabel não é absorvido pelo sistema circulatório ou metabolizado no corpo.
Paxabel é utilizado no tratamento sintomático da obstipação em adultos e crianças com mais de 8 anos Este medicamento consiste num pó para dissolver num copo de água (pelo menos 50 ml) e para beber. Geralmente atua nas 24-48 horas seguintes à sua administração.
O tratamento da obstipação com qualquer medicamento deve ser considerado um adjuvante para um estilo de vida adequado e uma dieta saudável.
Contra-indicações Quando Paxabel não deve ser usado
Não use Paxabel:
- se tem alergia (hipersensibilidade) ao macrogol (polietilenoglicol) ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6)
- se você tiver uma doença existente, como uma doença intestinal grave:
- doença inflamatória intestinal (como colite ulcerosa, doença de Crohn, dilatação anormal do intestino)
- perfuração ou risco de perfuração intestinal
- íleo ou obstrução intestinal suspeita
- dor abdominal de causas indeterminadas
Não use este medicamento se você tiver alguma das condições listadas acima. Se você não tem certeza, pergunte ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Paxabel
Houve notificações de reações alérgicas, como erupção cutânea e inchaço da face ou garganta (angioedema) em adultos após a ingestão de produtos contendo macrogol (polietilenoglicol). Casos isolados de reações alérgicas graves caracterizadas por fraqueza, colapso ou dificuldades respiratórias e mal-estar geral .
Se sentir algum destes sintomas, pare de tomar Paxabel e contacte o seu médico imediatamente.
Este medicamento às vezes pode causar diarreia, verifique com seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento se:
- sofrem de disfunção hepática ou renal
- está a tomar diuréticos (comprimidos para urinar) ou é idoso porque existe o risco de diminuição do sódio (sal) ou potássio no sangue.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem alterar o efeito do Paxabel
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros medicamentos, incluindo medicamentos obtidos sem receita médica.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
Paxabel pode ser utilizado durante a gravidez e a amamentação.Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, ou se estiver a amamentar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Condução e utilização de máquinas
Não é relevante.
Informações importantes sobre alguns dos componentes do Paxabel
Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a alguns açúcares (sorbitol), contacte-o antes de tomar este medicamento. Este medicamento contém uma pequena quantidade de um açúcar denominado sorbitol, que é convertido em frutose.
A presença de dióxido de enxofre raramente pode causar reações de hipersensibilidade graves e dificuldade em respirar.
No entanto, Paxabel pode ser usado se for diabético ou se estiver com uma dieta sem galactose.
Dosagem e método de uso Como usar Paxabel: Dosagem
Sempre use este medicamento exatamente como descrito neste folheto ou conforme indicado pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Uso em adultos e crianças com mais de 8 anos de idade
A dose recomendada é de 1 ou 2 saquetas por dia, de preferência em administração única pela manhã.
A dose diária deve ser ajustada de acordo com o efeito clínico obtido e pode variar de 1 saqueta a dias alternados (especialmente em crianças) até um máximo de 2 saquetas por dia.
Dissolva o conteúdo da saqueta em um copo de água (pelo menos 50ml) imediatamente antes de usar e beba o líquido.
É importante observar que:
- Paxabel leva de 24 a 48 horas para agir
- Em crianças, a duração do tratamento com Paxabel não deve exceder 3 meses.
- A melhora na frequência de evacuações obtida com o uso do Paxabel pode ser mantida por meio de um estilo de vida saudável e alimentação adequada.
- Fale com o seu médico ou farmacêutico se os seus sintomas piorarem ou não melhorarem.
Se você esquecer de levar Paxabel
Tome a próxima dose assim que perceber. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
Overdose O que fazer se você tiver tomado Paxabel demais
Tomar Paxabel em excesso pode causar diarréia, dor de estômago e vômitos. A diarreia geralmente desaparece quando o tratamento é interrompido ou a dose reduzida.
Se tiver diarreia ou vómitos graves, contacte o seu médico assim que possível, pois pode ser necessário tratamento para prevenir a perda de sais (electrólitos) com os fluidos perdidos.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais do Paxabel
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham.
Os efeitos colaterais são geralmente leves e temporários e incluem:
Em crianças:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor abdominal (dor de estômago)
- Diarreia que pode causar cólicas no reto (ânus)
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Náusea (sensação de enjôo) ou vômito
- Inchaço (abdominal) Desconhecido (a frequência não pode ser calculada a partir dos dados disponíveis)
- Reações alérgicas (hipersensibilidade) (erupção na pele, urticária, inchaço da face e garganta, dificuldade em respirar, fraqueza ou colapso)
Em adultos:
Comum (pode afetar até 1 em 10 pessoas)
- Dor abdominal (dor de estômago)
- Edema abdominal (barriga)
- Náusea (sensação de enjôo) ou vômito
- Diarréia
Pouco frequentes (podem afetar até 1 em 100 pessoas)
- Ele vomitou
- Urgência para ir ao banheiro
- Incontinência fecal
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- Níveis baixos de potássio no sangue que podem causar fraqueza, tremores e alteração do ritmo cardíaco
- Níveis baixos de sódio que podem causar cansaço e confusão, espasmos musculares, convulsões e coma
- Desidratação causada por diarreia grave, especialmente em idosos
- Sintomas de uma reação alérgica, como vermelhidão da pele, erupção na pele, urticária, inchaço da face e da garganta, dificuldade em respirar, fraqueza e colapso.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em www.agenziafarmaco.it/it/responsabili Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Paxabel não requer condições especiais de armazenamento.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Outra informação
O que Paxabel contém
- O ingrediente ativo é 10 g de macrogol 4000 para cada sachê
- Os outros ingredientes são: sacarina sódica (E954), aroma de laranja-toranja contendo óleos de laranja e toranja, suco de laranja concentrado, citral, acetaldeído, linalol, etilbutirato, alfaterpineol, octanal, beta e gama hexenol, maltodextrina, goma arábica, sorbitol (E420 ), BHA (E320) e dióxido de enxofre (E220)
Qual a aparência do Paxabel e conteúdo da embalagem
Paxabel é um pó esbranquiçado com odor e sabor a laranja-toranja, para ser misturado em um líquido.
O Paxabel está disponível em saquetas de dose única em embalagens de 10, 20, 50 e 100 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
PAXABEL 10 G
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Princípio ativo:
Cada saqueta contém 10 g de macrogol 4000.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Pó para solução oral em saquetas.
Pó esbranquiçado com cheiro e sabor de laranja-toranja.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Tratamento sintomático da obstipação em adultos e crianças com mais de 8 anos de idade.
Um distúrbio orgânico deve ser descartado pelo médico antes de iniciar o tratamento.
PAXABEL 10 g deve ser considerado um tratamento adjuvante temporário a ser associado a um estilo de vida e regime alimentar adequado para obstipação, com um curso de terapia máximo de 3 meses em crianças. Se os sintomas persistirem apesar das medidas dietéticas associadas, deve-se suspeitar e tratar a doença preexistente.
04.2 Posologia e método de administração
Para uso oral.
1-2 saquetas por dia, de preferência em administração única de manhã. Cada saqueta deve ser dissolvida em um copo de água imediatamente antes de usar.
O efeito do PAXABEL manifesta-se nas 24-48 horas após a sua administração.
Em crianças, o tratamento não deve ultrapassar 3 meses, na ausência de dados clínicos sobre o uso do produto por períodos superiores a 3 meses.A regularização da motilidade intestinal induzida pelo tratamento deve ser mantida com estilo de vida e medidas dietéticas.
A dose diária deve ser ajustada de acordo com o efeito clínico obtido e pode variar de 1 saqueta em dias alternados (especialmente em crianças) até 2 saquetas por dia.
04.3 Contra-indicações
Doenças inflamatórias orgânicas graves do cólon (como colite ulcerosa, doença de Crohn), megacólon tóxico associado a estenose sintomática.
Perfuração gastrointestinal ou risco de perfuração gastrointestinal.
Íleo ou suspeita de obstrução intestinal.
Dor abdominal de causa indeterminada.
Hipersensibilidade individual conhecida ao macrogol (polietilenoglicol) ou a qualquer um dos excipientes do produto.
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
O tratamento da prisão de ventre com qualquer medicamento deve ser considerado um adjuvante para um estilo de vida adequado e uma dieta saudável, por exemplo:
aumento de fibras vegetais e líquidos na dieta,
atividade física adequada e reeducação da motilidade intestinal.
Pacientes com problemas hereditários de intolerância à frutose não devem tomar Paxabel.
Em caso de diarreia, devem ser tomadas precauções especiais em pacientes predispostos a distúrbios no equilíbrio hídrico e eletrolítico (ou seja, pacientes com disfunção hepática e renal ou pacientes em tratamento com diuréticos) e verificações do estado eletrolítico do paciente devem ser implementadas.
Precauções para uso
Foram notificados casos muito raros de reações de hipersensibilidade (erupção cutânea, urticária, edema) com medicamentos contendo polietilenoglicol. Casos excepcionais de choque anafilático foram relatados.
PAXABEL, uma vez que não contém quantidades significativas de açúcares ou polióis, também pode ser prescrito a doentes diabéticos ou a indivíduos com uma dieta sem galactose.
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Não é relevante.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
O Macrogol 4000 não foi teratogênico em ratos ou coelhos.
Não existem dados suficientes sobre a utilização de PAXABEL em mulheres grávidas, pelo que a administração de PAXABEL em tais circunstâncias deve ser praticada com precaução.
Hora da alimentação
Não existem dados sobre a excreção do macrogol 4000 no leite materno, mas uma vez que o macrogol 4000 não é significativamente absorvido, o PAXABEL pode ser administrado durante o aleitamento.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Não é relevante.
04.8 Efeitos indesejáveis
Adultos
Durante os ensaios clínicos, nos quais foram incluídos quase 600 doentes, foram notificados efeitos indesejáveis com a frequência indicada abaixo. Esses efeitos foram sempre menores e transitórios e foram encontrados no sistema gastrointestinal.
Comum (≥1 / 100, distensão abdominal e / ou dor abdominal, náuseas, diarreia
Pouco frequentes (≥1 / 1000, o vómito é a consequência mais comum da diarreia: urgência para defecar e incontinência fecal.
As informações adicionais da vigilância pós-comercialização incluem casos muito raros (prurido, urticária, erupção cutânea, edema facial, edema de Quinke e casos isolados de choque anafilático.
Doses excessivas podem causar diarreia, que geralmente desaparece quando a dosagem é reduzida ou o tratamento é temporariamente interrompido.
Crianças
Durante os ensaios clínicos em 147 crianças com idades entre 6 meses e 15 anos, foram notificados efeitos indesejáveis com a frequência indicada abaixo. Esses efeitos foram sempre menores e transitórios e foram encontrados no sistema gastrointestinal.
Alterações do sistema gastrointestinal:
Comum (≥1 / 100,
Incomum (≥1 / 1000, inchaço, vômito e náusea.
Não há informações adicionais sobre a vigilância pós-comercialização: reações de hipersensibilidade ainda não foram relatadas na criança. No entanto, tais reações podem ocorrer, conforme relatado para o adulto.
Doses excessivas podem causar diarreia, que geralmente desaparece quando a dosagem é reduzida ou o tratamento é temporariamente interrompido. A diarreia pode causar dor perianal.
04.9 Overdose
A sobredosagem induz diarreia que desaparece com a descontinuação temporária do tratamento ou redução da dose.
A perda excessiva de fluidos devido a diarreia ou vômito pode exigir medidas corretivas de distúrbios eletrolíticos.
Foram relatados casos de aspiração pulmonar em conjunto com a administração de grandes volumes de polietilenoglicol e eletrólitos por sonda nasogástrica.
Crianças com deficiência neurológica que sofrem de disfunção oromotora estão particularmente sob risco de aspiração pulmonar.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Laxante osmótico
Código ATC: A06AD15
O Macrogol 4000 com alto peso molecular possui longas cadeias poliméricas lineares nas quais as moléculas de água são retidas por ligações de hidrogênio. Administrado por via oral, causa aumento no volume dos fluidos intestinais.
O volume de fluido intestinal não absorvido está na origem das propriedades laxantes da solução.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Os dados farmacocinéticos confirmam que o macrogol 4000 não sofre reabsorção gastrointestinal ou biotransformação após ingestão oral.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos toxicológicos com macrogol 4000 em diferentes espécies animais não revelaram sinais de toxicidade gastrointestinal local ou sistémica. O Macrogol 4000 não tem efeitos teratogênicos, mutagênicos ou mesmo carcinogênicos. Estudos de interação medicamentosa realizados em ratos com alguns AINEs, anticoagulantes, antissecretores gástricos ou sulfonamidas hipoglicêmicas demonstraram que o PAXABEL não interfere na absorção gastrointestinal desses compostos.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Sacarina de sódio (E954), sabor artificial (laranja-toranja) **.
** Composição do aroma artificial de laranja-toranja: óleos de laranja e toranja, suco de laranja concentrado, citral, acetaldeído, linalol, etilbutirato, alfa-terpineol, octanal, beta-gamahexenol, maltodextrina, goma arábica, sorbitol.
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos
06.4 Precauções especiais para armazenamento
Sem precauções especiais de armazenamento.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Sacos (papel / alumínio / PE).
Saquetas de dose única em embalagens de 10, 20, 50 saquetas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
MarvecsPharma Services S.r.l.
Via Felice Casati, 16
20124 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
10 saquetas de 10 g AIC n ° 036003010 / M
20 saquetas de 10 g AIC n ° 036003022 / M
50 saquetas de 10 g AIC n ° 036003034 / M
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Março de 2004
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Abril de 2009
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