Ingredientes ativos: etinilestradiol, acetato de clormadinona
BELARA 0,03 mg / 2 mg comprimidos revestidos por película
Por que o Belara é usado? Para que serve?
Coisas importantes a saber sobre os anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs):
- Eles são um dos métodos de contracepção reversíveis mais confiáveis, quando usados corretamente
- Eles aumentam ligeiramente o risco de coágulos sanguíneos nas veias e artérias, especialmente durante o primeiro ano de uso ou ao reiniciar um anticoncepcional hormonal combinado após um intervalo de 4 ou mais semanas
- Tome cuidado e consulte o seu médico se você acha que tem sintomas de um coágulo sanguíneo (ver seção "Coágulos sanguíneos")
BELARA é um anticoncepcional hormonal oral. Esses produtos que contêm dois hormônios, como BELARA, também são chamados de anticoncepcionais hormonais combinados (AOCs). Os 21 comprimidos de uma embalagem blister contêm a mesma quantidade dos dois hormônios e, portanto, BELARA também é chamada de "pílula monofásica".
Outros anticoncepcionais hormonais, como BELARA, não protegem você da AIDS (infecção pelo HIV) ou de outras doenças sexualmente transmissíveis. Apenas os preservativos podem ajudar a protegê-la.
Contra-indicações Quando Belara não deve ser usado
Notas gerais
Antes de começar a usar BELARA você deve ler as informações sobre coágulos sanguíneos na seção 2. É especialmente importante que você leia os sintomas de um coágulo sanguíneo (ver seção “Coágulos sanguíneos”).
Antes de tomar BELARA, seu médico fará um exame geral e ginecológico completo, descarta a possibilidade de gravidez, considerará contra-indicações e precauções e, finalmente, decidirá se BELARA é adequada para você. Esta visita deve ser feita todos os anos durante o curso de BELARA.
Não tome BELARA
Não tome BELARA se você tiver qualquer uma das condições listadas abaixo. Se você tiver alguma das condições listadas abaixo, entre em contato com seu médico. Seu médico discutirá com você outros métodos anticoncepcionais que podem ser mais adequados para você.
- se é alérgico a etinilestradiol ou acetato de clormadinona ou a qualquer outro componente deste medicamento
- se tem (ou já teve) um coágulo sanguíneo num vaso sanguíneo da perna (trombose venosa profunda, TVP), pulmão (embolia pulmonar, EP) ou outros órgãos;
- se sentir os primeiros sinais de um coágulo sanguíneo, inflamação das veias ou embolia, como pontadas transitórias ou aperto no peito;
- se você sabe que tem um distúrbio que afeta a coagulação do sangue, como deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, deficiência de antitrombina-III, fator V de Leiden ou anticorpos antifosfolipídeos;
- se vai ser operado "ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se tem diabetes ou se os seus níveis de açúcar no sangue são incontroláveis;
- se tem pressão arterial elevada que é difícil de controlar ou aumenta significativamente (valores acima de 90/140 mm Hg);
- se você já teve um ataque cardíaco ou derrame;
- se tem (ou já teve) angina de peito (uma doença que causa forte dor no peito e pode ser o primeiro sinal de um ataque cardíaco) ou ataque isquémico transitório (AIT - sintomas de AVC temporário);
- se você tem alguma das seguintes doenças, o que pode aumentar o risco de coágulos sanguíneos nas artérias:
- diabetes grave com lesão de vaso sanguíneo
- pressão arterial muito alta
- nível muito alto de gordura (colesterol ou triglicerídeos) no sangue
- uma doença conhecida como hiperhomocisteinemia
- se tem (ou já teve) um tipo de enxaqueca denominado 'enxaqueca com aura';
- se você tem inflamação do fígado (por exemplo, causada por um vírus) ou icterícia e os valores da função do fígado ainda não voltaram ao normal;
- se sofre de coceira disseminada ou distúrbios biliares, particularmente se estes ocorreram durante uma gravidez anterior ou durante um tratamento anterior com estrogênio;
- se a bilirrubina (um produto da decomposição da pigmentação do sangue) no sangue estiver acima do normal, por exemplo, devido a distúrbios congênitos de excreção biliar, como Síndrome de Dubin-Johnson ou Síndrome de Rotor;
- se tem, ou teve no passado, cancro do fígado;
- se sofre de fortes dores de estômago, aumento do fígado ou sinais de hemorragia abdominal;
- se desenvolver ou tiver novos episódios de porfiria (distúrbio do metabolismo do pigmento do sangue);
- se tem, teve no passado ou suspeitou de uma doença maligna dependente de hormonas, por ex. câncer de mama ou útero;
- se sofre de graves distúrbios do metabolismo da gordura;
- se tem inflamação do pâncreas ou se teve no passado e, ao mesmo tempo, sofre de um aumento grave das gorduras do sangue (triglicéridos);
- se sofre de uma dor de cabeça grave, frequente e prolongada;
- se tiver uma perturbação repentina da percepção (visão ou audição);
- se tiver distúrbios de movimento (especialmente sinais de paralisia);
- se notar um agravamento dos seus ataques de epilepsia;
- se você sofre de depressão severa;
- se sofre de um certo tipo de surdez (otosclerose) que se agravou durante a gravidez anterior;
- se por razões desconhecidas você não menstruou;
- se sofre de espessamento anormal do revestimento do útero (hiperplasia do endométrio);
- em caso de sangramento vaginal de origem desconhecida.
Se alguma destas condições ocorrer enquanto estiver a tomar BELARA, pare de tomar BELARA imediatamente.
Você não deve tomar BELARA ou deve interrompê-lo imediatamente se tiver um risco sério ou múltiplos fatores de risco para distúrbios da coagulação do sangue (ver seção 2).
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar Belara
Fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Belara.
Quando você deve consultar um médico?
Contate um médico com urgência
- se notar possíveis sinais de um coágulo sanguíneo que pode indicar que sofre de um coágulo sanguíneo na perna (trombose venosa profunda), um coágulo sanguíneo no pulmão (embolia pulmonar), um ataque cardíaco ou um acidente vascular cerebral (ver seção abaixo "Coágulo de sangue (trombose)").
Para obter uma descrição dos sintomas desses efeitos colaterais graves, vá para a seção "Como reconhecer um coágulo sanguíneo".
Informe o seu médico se alguma das seguintes situações se aplicar a você.
- Se você é fumante. Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais graves no coração e nos vasos sanguíneos ao usar contraceptivos hormonais combinados. O risco aumenta com a idade e com o número de cigarros. Isso se aplica especialmente a mulheres com mais de 35 anos. Mulheres fumantes com mais de 35 anos devem usar outros métodos de contracepção.
Se esta condição aparecer ou piorar enquanto você estiver usando o BELARA, você deve informar ao seu médico:
- Se tem tensão arterial elevada, níveis elevados de gordura no sangue, se tem excesso de peso ou se é diabético. Nestes casos, o risco de efeitos colaterais (por exemplo, ataque cardíaco, embolia, acidente vascular cerebral ou câncer de fígado) é aumentado pelo uso de anticoncepcionais hormonais - se você tem doença de Crohn ou colite ulcerosa (doença inflamatória intestinal crônica);
- se você tem lúpus eritematoso sistêmico (LES; uma doença que afeta o sistema de defesa natural);
- se tem síndrome hemolítico-urémica (SHU - uma doença da coagulação do sangue que causa insuficiência renal);
- se tem anemia falciforme (uma doença hereditária dos glóbulos vermelhos);
- se tiver níveis elevados de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou uma “história familiar positiva desta doença”. A hipertrigliceridemia foi associada a um risco aumentado de desenvolver pancreatite (inflamação do pâncreas);
- se vai ser submetido a uma "operação ou se vai ficar deitado durante muito tempo (ver secção" Coágulos sanguíneos ");
- se você acabou de dar à luz, o risco de desenvolver coágulos sanguíneos é maior. Pergunte ao seu médico quanto tempo depois de ter um bebê você pode começar a tomar BELARA;
- se tem "inflamação das veias sob a pele (tromboflebite superficial);
- se você tem varizes.
COÁGULOS DE SANGUE
Usar um contraceptivo hormonal combinado como BELARA aumenta o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em comparação com o não uso. Em casos raros, um coágulo sanguíneo pode bloquear os vasos sanguíneos e causar problemas graves.
Coágulos sanguíneos podem se desenvolver
- nas veias (denominado "trombose venosa", "tromboembolismo venoso" ou TEV)
- nas artérias (referido como 'trombose arterial', 'tromboembolismo arterial' ou ATE).
A recuperação dos coágulos sanguíneos nem sempre é completa. Raramente, podem ocorrer efeitos graves de longa duração ou, muito raramente, podem ser fatais.
É importante lembrar que o risco geral de um coágulo sanguíneo prejudicial associado com BELARA é baixo.
COMO RECONHECER UM COTO DE SANGUE
Consulte um médico imediatamente se notar algum dos seguintes sinais ou sintomas.
- inchaço de uma perna ou ao longo de uma veia da perna ou do pé, especialmente quando acompanhado por:
- dor ou sensibilidade na perna que só pode ser sentida ao ficar de pé ou caminhar
- aumento da sensação de calor na perna afetada
- mudança na cor da pele da perna, como ficar pálida, vermelha ou azul
- falta de ar súbita e inexplicável ou respiração rápida;
- tosse súbita sem causa óbvia, possivelmente causando a emissão de sangue;
- dor aguda no peito que pode aumentar com a respiração profunda;
- tontura ou tontura severa;
- batimento cardíaco rápido ou irregular;
- forte dor no estômago
- perda imediata de visão ou
- visão turva indolor que pode progredir para perda de visão
- dor no peito, desconforto, sensação de pressão ou peso
- sensação de aperto ou plenitude no peito, braço ou abaixo do esterno;
- sensação de plenitude, indigestão ou sufocamento;
- desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braços e estômago;
- sudorese, náusea, vômito ou tontura;
- fraqueza extrema, ansiedade ou falta de ar;
- batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
- dormência súbita ou fraqueza do rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo;
- confusão repentina, dificuldade em falar ou compreender;
- dificuldade repentina de ver em um ou ambos os olhos;
- dificuldade repentina para andar, tontura, perda de equilíbrio ou coordenação;
- enxaqueca súbita, grave ou prolongada sem causa conhecida;
- perda de consciência ou desmaio com ou sem convulsões.
- inchaço e descoloração azul-clara de uma extremidade;
- forte dor de estômago (abdômen agudo)
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA VEIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma veia?
- O uso de contraceptivos hormonais combinados tem sido associado a um risco aumentado de formação de coágulos sanguíneos nas veias (trombose venosa). No entanto, esses efeitos colaterais são raros. Na maioria dos casos, ocorrem no primeiro ano de uso de um contraceptivo hormonal combinado.
- Se um coágulo de sangue se formar em uma veia da perna ou do pé, pode causar uma trombose venosa profunda (TVP).
- Se um coágulo de sangue sair da perna e se alojar no pulmão, pode causar uma "embolia pulmonar".
- Muito raramente, pode formar-se um coágulo noutro órgão como o olho (trombose da veia retiniana).
Quando é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia mais alto?
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia é maior durante o primeiro ano de uso de um anticoncepcional hormonal combinado pela primeira vez. O risco pode ser ainda maior se você reiniciar o uso de um contraceptivo hormonal combinado (o mesmo medicamento ou um medicamento diferente) após um intervalo de 4 ou mais semanas.
Após o primeiro ano, o risco diminui, mas é sempre ligeiramente maior do que se você não estivesse usando um anticoncepcional hormonal combinado.
Quando você para de tomar BELARA, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo volta ao normal em algumas semanas.
Qual é o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo?
O risco depende do seu risco natural de TEV e do tipo de anticoncepcional hormonal combinado que você está tomando.
O risco geral de desenvolver um coágulo sanguíneo na perna ou no pulmão (TVP ou EP) com BELARA é baixo.
- De cada 10.000 mulheres que não usam nenhum contraceptivo hormonal combinado e que não estão grávidas, cerca de 2 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- De cada 10.000 mulheres que usam um anticoncepcional hormonal combinado que contém levonorgestrel, noretisterona ou norgestimato, cerca de 5-7 desenvolverão um coágulo sanguíneo em um ano.
- Ainda não se sabe como o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com [nome de fantasia] se compara ao risco associado a um contraceptivo hormonal combinado contendo levonorgestrel.
- O risco de formação de coágulo sanguíneo depende do seu histórico médico (consulte “Fatores que aumentam o risco de formação de coágulo sanguíneo”).
Se notar um aumento na frequência ou intensidade dos ataques de enxaqueca enquanto estiver a tomar BELARA (o que pode indicar uma perturbação no fornecimento de sangue ao cérebro), consulte o seu médico o mais rapidamente possível. O seu médico pode aconselhá-lo a parar a BELARA imediatamente.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma veia
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo com BELARA é baixo, mas algumas condições aumentam. Seu risco é maior:
- se tem excesso de peso grave (índice de massa corporal ou IMC superior a 30 kg / m2);
- se um parente próximo teve um coágulo sanguíneo na perna, pulmão ou outro órgão em uma idade jovem (menos de cerca de 50 anos). Neste caso, você pode ter um distúrbio hereditário de coagulação do sangue;
- se for ser operado ou se tiver que ficar deitado por muito tempo devido a uma lesão ou doença, ou se tiver uma perna engessada. Pode ser necessário parar de tomar BELARA algumas semanas antes da cirurgia ou durante o período em que você fica com menos mobilidade. Se você tiver que parar de tomar BELARA, pergunte ao seu médico quando você pode começar a tomá-la novamente;
- conforme você envelhece (especialmente depois de 35 anos);
- se você deu à luz há menos de algumas semanas
O risco de desenvolver um coágulo sanguíneo aumenta quanto mais doenças desse tipo você tiver.
As viagens aéreas (com duração> 4 horas) podem aumentar temporariamente o risco de um coágulo sanguíneo, especialmente se você tiver alguns dos outros fatores de risco listados.
É importante que informe o seu médico se algum destes se aplicar a si, mesmo que não tenha a certeza. O seu médico pode decidir que a BELARA deve ser interrompida.
Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando BELARA, por exemplo, se um parente próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
ENXAGUAMENTOS DE SANGUE EM UMA ARTÉRIA
O que pode acontecer se um coágulo de sangue se formar em uma "artéria"?
Como os coágulos sanguíneos em uma veia, os coágulos em uma artéria podem causar problemas sérios, por exemplo, podem causar um ataque cardíaco ou derrame.
Fatores que aumentam o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo em uma artéria
É importante notar que o risco de ataque cardíaco ou acidente vascular cerebral associado ao uso de BELARA é muito baixo, mas pode aumentar:
- com o aumento da idade (acima de 35 anos);
- se você fuma. Ao usar um contraceptivo hormonal combinado como BELARA, você é aconselhado a parar de fumar. Se você não consegue parar de fumar e tem mais de 35 anos, seu médico pode aconselhá-la a usar um tipo diferente de anticoncepcional;
- se você está acima do peso;
- se você tem pressão alta;
- se um membro da sua família imediata teve um ataque cardíaco ou derrame quando era jovem (menos de 50 anos). Nesse caso, você também pode estar em alto risco de ter um ataque cardíaco ou derrame;
- se você ou um parente próximo tem um alto nível de gordura no sangue (colesterol ou triglicerídeos);
- se sofre de enxaquecas, especialmente enxaquecas com aura;
- se tem problemas cardíacos (defeito na válvula, distúrbio do ritmo cardíaco denominado fibrilhação auricular);
- se você tem diabetes.
Se você tiver mais de uma dessas condições ou se alguma delas for particularmente grave, o risco de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser ainda maior.
Se alguma das condições acima mudar enquanto você estiver usando BELARA, por exemplo, se você começar a fumar, se um parente próximo tiver uma trombose sem motivo conhecido ou se você ganhar muito peso, entre em contato com o seu médico.
- Tumor
Foi relatado que em mulheres com infecção cervical por vírus específicos transmitidos sexualmente (vírus do papiloma humano) que usam anticoncepcionais hormonais por um longo tempo, pode haver um fator de risco para o desenvolvimento de câncer cervical. No entanto, não está claro até que ponto isso é devido a outros fatores (por exemplo, diferenças no número de parceiros sexuais ou o uso de meios contraceptivos mecânicos).
Estudos demonstraram que os anticoncepcionais hormonais podem causar um aumento modesto no risco de câncer de mama. Durante os 10 anos após a cessação do uso de COC, esse risco aumentado retorna gradualmente aos níveis de risco relacionados à idade. Como o risco de câncer de mama é raro em mulheres com menos de 40 anos, o número excessivo de diagnósticos de câncer de mama em mulheres que usaram recentemente ou estão usando COCs é pequeno em comparação com o risco geral de câncer de mama. Em casos raros, benignos e ainda mais raramente malignos, tumores hepáticos foram encontrados com o uso de anticoncepcionais hormonais, que podem causar hemorragia interna. No caso de dor de estômago intensa que não desaparece espontaneamente, o médico deve ser informado .
- Outras doenças
Muitas mulheres experimentam um ligeiro aumento da pressão arterial enquanto tomam anticoncepcionais hormonais. Se sua pressão arterial aumentar muito enquanto você estiver usando BELARA, seu médico irá aconselhá-lo a parar de tomar BELARA e irá prescrever medicamentos para baixar sua pressão arterial. Quando sua pressão arterial voltar ao normal, você pode começar a tomar BELARA novamente.
Se você sofreu de herpes em uma gravidez anterior, isso pode ocorrer quando estiver tomando um contraceptivo hormonal.
Se você tem um nível anormal de gordura no sangue (hipertrigliceridemia) ou se seus familiares sofrem com isso, há um risco aumentado de doença pancreática. Se você tiver distúrbios agudos ou crônicos da função hepática, seu médico pode recomendar que você pare de tomar BELARA até o fígado os valores voltaram ao normal. Se você tiver um novo episódio de icterícia que já ocorreu durante uma gravidez anterior ou com o uso de outros contraceptivos hormonais, o seu médico irá aconselhá-la a parar de usar BELARA.
Se é diabético e o seu nível de açúcar no sangue está controlado e está a tomar BELARA, o seu médico irá monitorizá-lo de perto enquanto estiver a tomar BELARA. Pode ser necessário alterar o tratamento antidiabético.
Em casos raros, manchas marrons podem aparecer na pele (cloasma), especialmente se já apareceram durante uma gravidez anterior. Se você tem tendência a ter essas manchas, não fique ao sol por muito tempo ou se exponha aos raios ultravioleta enquanto estiver tomando BELARA.
- Transtornos que podem ser afetados negativamente
Supervisão médica também é necessária:
- se você sofre de epilepsia;
- se sofre de esclerose múltipla;
- se sofre de cãibras musculares graves (tetania);
- se você sofre de enxaquecas
- se sofre de asma;
- se você sofre de problemas cardíacos ou renais
- se sofre de dança de São Vito (coreia menor);
- se você é diabético
- se você tem doença hepática
- se você tem distúrbios do metabolismo da gordura
- se você tem uma doença do sistema imunológico (incluindo lúpus eritematoso)
- se você estiver significativamente acima do peso;
- se você tem pressão alta
- se você tem endometriose (o tecido que reveste a cavidade do útero, chamado endométrio, está fora desse revestimento)
- se você tem varizes ou sofre de inflamação das veias
- se você tem distúrbios de coagulação do sangue
- se sofre de problemas mamários (mastopatia);
- se você tem um tumor benigno (mioma) do útero;
- se já teve bolhas (herpes gestacional) numa gravidez anterior;
- se você sofre de depressão
- se sofre de doença inflamatória intestinal crónica (doença de Crohn, colite ulcerosa).
Consulte o seu médico se você tem, ou teve no passado, alguma das condições acima, ou se desenvolver uma sendo tratado com BELARA.
Eficácia
Se se esqueceu de tomar os comprimidos, teve vómitos ou diarreia depois de tomar o comprimido ou se está a tomar outros medicamentos, a eficácia de um contraceptivo hormonal pode ser reduzida. Em casos muito raros, distúrbios metabólicos podem prejudicar a eficácia contraceptiva. Mesmo se você estiver tomando os comprimidos corretamente, um contraceptivo hormonal não pode garantir o controle de natalidade completo.
Ciclo irregular
Particularmente durante os primeiros meses de uso de contraceptivos hormonais, pode ocorrer sangramento irregular da vagina (sangramento / corrimento intermenstrual). Se o sangramento irregular continuar por 3 meses ou reaparecer em ciclos regulares subsequentes, você deve consultar o seu médico.
Vazamentos também podem ser um sintoma de redução do efeito anticoncepcional.
Em alguns casos, após tomar BELARA por 21 dias, pode não haver sangramento. Se você tomou os comprimidos de acordo com as instruções na seção 3, é improvável que esteja grávida. Se BELARA não foi tomado de acordo com as instruções • instruções antes da ausência de sangramento de privação, a gravidez deve ser descartada com segurança antes de continuar o uso.
Quais drogas ou alimentos podem modificar o efeito de?
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a tomar outros medicamentos. O efeito contraceptivo de BELARA pode ser alterado se estiver a tomar outros medicamentos ao mesmo tempo.
Estes incluem medicamentos para epilepsia (por exemplo, fenitoína, carbamazepina e topiramato), medicamentos para o tratamento da tuberculose (por exemplo, rifampicina, rifabutina), alguns antibióticos como ampicilina, tetraciclinas e griseofulvina, barbitúricos, primidona, barbesaclona, modafinil, alguns medicamentos para tratar a infecção pelo HIV (por exemplo, ritonavir) e produtos que contêm erva de São João (hypericum perforatum). Os medicamentos que estimulam o peristaltismo intestinal (por exemplo, metoclopramida) e carvão ativado podem reduzir a absorção dos ingredientes ativos de BELARA.
Não deve tomar medicamentos à base de plantas que contenham Erva de São João juntamente com BELARA.
Se estiver a tomar um medicamento que contém uma destas substâncias (exceto erva de São João) ou a iniciar o tratamento, pode continuar a tomar BELARA mas, enquanto toma estes medicamentos, também deve usar um método contraceptivo mecânico (por exemplo, preservativos). Se tomar estes medicamentos, deve usar um método contraceptivo mecânico durante pelo menos 7 dias ou até 28 dias após o final do tratamento. Se for necessário um tratamento a longo prazo com as substâncias ativas acima, deve usar contraceptivos não hormonais Ask o seu médico ou farmacêutico para aconselhamento.
Se a administração concomitante do medicamento continuar após a conclusão dos comprimidos da embalagem blister COC, a embalagem seguinte deve ser iniciada sem o intervalo de retirada usual.
Informe o seu médico se estiver a tomar insulina ou outros medicamentos para baixar o seu nível de açúcar no sangue. A dosagem desses medicamentos pode precisar ser alterada.
Ao usar um anticoncepcional hormonal, a excreção de diazepam, ciclosporina, teofilina ou prednisolona pode ser reduzida, fazendo com que o efeito dessas substâncias seja maior e mais duradouro. O efeito de preparações contendo clofibrato, paracetamol, morfina ou lorazepam pode ser reduzido se forem usadas concomitantemente com BELARA.
Lembre-se de que esses dados são válidos mesmo que você tenha tomado um desses medicamentos pouco antes de iniciar a terapia com BELARA.
Certos testes laboratoriais para verificar a função do fígado, glândulas supra-renais e tireóide, certas proteínas do sangue, metabolismo de carboidratos e coagulação do sangue podem ser alterados durante o tratamento com BELARA. Portanto, antes de fazer um exame de sangue, diga ao seu médico que você está tomando BELARA.
Avisos É importante saber que:
Gravidez e amamentação
BELARA não é indicada durante a gravidez. Se engravidar durante o tratamento com BELARA, deve interromper o tratamento imediatamente. O uso de BELARA antes da gravidez não justifica o aborto. Se estiver a tomar BELARA durante a amamentação, deve lembrar-se de que a quantidade de leite pode ser reduzida e a sua qualidade alterada. Pequenas quantidades das substâncias ativas passam para o leite. Os contraceptivos hormonais como BELARA só devem ser tomados após a interrupção da amamentação.
Condução e utilização de máquinas
Não há efeitos negativos conhecidos dos anticoncepcionais hormonais combinados sobre a capacidade de dirigir ou usar máquinas
BELARA contém lactose monohidratada
BELARA contém lactose monohidratada. Se foi informado pelo seu médico que tem "intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar BELARA.
Dosagem e método de uso Como usar Belara: Dosagem
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
Método de recrutamento
Oralmente.
Quando e como BELARA deve ser tomada?
Tome o primeiro comprimido daqueles marcados com o dia da semana correspondente (por exemplo, Sol para o domingo) e engula sem mastigar. Em seguida, tome um comprimido todos os dias na direção da seta, se possível no mesmo horário do dia, de preferência à noite. Se possível, o intervalo entre dois comprimidos deve ser de 24 horas A indicação dos dias impressos na embalagem irá ajudá-lo a verificar se tomou o comprimido nesse dia específico.
Tome 1 comprimido todos os dias durante 21 dias. Depois disso, haverá um intervalo de 7 dias. Normalmente, 2 a 4 dias após a ingestão do último comprimido, uma hemorragia de privação semelhante à menstruação começará. Após um intervalo de 7 dias, volte a tomar os comprimidos da nova embalagem de BELARA sem se preocupar se o seu período ainda não tiver terminado.
Quando posso começar a tomar BELARA?
Se você não estava tomando um contraceptivo hormonal (durante seu último ciclo menstrual)
Tome o primeiro comprimido da BELARA no primeiro dia do seu período.A contracepção começa no primeiro dia de administração e continua durante o intervalo de 7 dias.
Se a sua menstruação já começou, tome o primeiro comprimido do dia 2 ao dia 5 da sua menstruação, mesmo que a sua menstruação ainda não tenha terminado. Neste caso, entretanto, você também deve usar outro sistema anticoncepcional durante os primeiros 7 dias (regra dos 7 dias).
Se a sua menstruação começou há mais de 5 dias, você deve esperar pela próxima menstruação e então começar a tomar BELARA.
Se você estava tomando outro anticoncepcional hormonal combinado
Tome todos os comprimidos do medicamento anterior normalmente. Deve começar a tomar o seu comprimido de BELARA no dia a seguir ao intervalo de interrupção ou do comprimido de placebo do seu contraceptivo hormonal combinado anterior.
Se você estava tomando um contraceptivo hormonal apenas com progestágeno (minipílula)
Se você estiver usando um anticoncepcional hormonal que contenha apenas progestágenos, pode não ter menstruação. Neste caso, o primeiro comprimido de BELARA deve ser tomado um dia após a "última" minipílula. No entanto, outro método anticoncepcional também precisará ser usado nos primeiros 7 dias.
Se você estava usando um anticoncepcional hormonal injetável ou um anticoncepcional de implante
Tome o primeiro comprimido de BELARA no dia em que o implante for removido ou no dia em que deveria ter dado a nova injeção.No entanto, você também precisará usar outro método anticoncepcional nos primeiros 7 dias.
Se você teve uma curetagem ou aborto espontâneo no primeiro trimestre da gravidez
Após uma curetagem ou aborto espontâneo, você pode começar a tomar BELARA imediatamente. Nesse caso, não é necessário usar outro método anticoncepcional adicional.
Após o parto ou após um aborto no segundo trimestre da gravidez
Se não estiver amamentando, você pode começar a tomar BELARA 21-28 dias após o parto. Não é necessário usar outro método anticoncepcional adicional.
Se mais de 28 dias se passaram desde o nascimento, você precisará usar outro método anticoncepcional além dos primeiros sete dias.
Se você já teve relações sexuais antes, você deve "descartar gravidez" ou esperar pelo seu próximo fluxo menstrual antes de começar a tomar BELARA.
Lembre-se de que você não pode tomar BELARA se estiver amamentando (ver seção sobre gravidez e amamentação).
Quanto tempo leva BELARA?
Você pode tomar BELARA pelo tempo que quiser, contanto que a ingestão não seja limitada por nenhum risco à saúde. Depois de parar de tomar BELARA, sua próxima menstruação pode ser adiada por cerca de uma semana. O que fazer em caso de vômito ou diarreia durante a terapia com BELARA? Se tiver episódios de vômito ou diarreia nas 4 horas após a ingestão de um comprimido, é possível que as substâncias ativas contidas em BELARA não sejam completamente absorvidas. Esta situação é semelhante à do comprimido esquecido e, portanto, você deve tomar imediatamente um novo comprimido de um comprimido. Se possível, tome o novo comprimido dentro de 12 horas após ter tomado o último comprimido e continue a tomar BELARA no horário habitual. Se isto não for possível ou já se passaram mais de 12 horas, siga a seção 3 "Caso se tenha esquecido de tomar BELARA "ou entre em contato com seu médico.
Overdose O que fazer se você tiver tomado muito Belara
Se você tomar mais BELARA do que deveria
Não há evidência de sintomas graves de intoxicação causados pela ingestão de vários comprimidos em uma única dose de uma vez. Podem ocorrer náuseas, vômitos e, em meninas, leve perda de sangue. Nesse caso, consulte um médico que, se necessário, fará a verificação do equilíbrio hídrico e eletrolítico e da função hepática.
Se você esquecer de levar BELARA
Se se esqueceu de tomar um comprimido à hora habitual, deve tomá-lo nas próximas 12 horas, o mais tardar. Neste caso, você não precisa usar nenhum outro método contraceptivo adicional e pode continuar a tomar os outros comprimidos normalmente.
Se o atraso for superior a 12 horas, o efeito contraceptivo de BELARA não é mais garantido. Neste caso, você deve tomar o comprimido esquecido imediatamente e continuar a tomar BELARA como de costume, mesmo que isso signifique tomar dois comprimidos em um No entanto, você também precisará usar outro método de contracepção (por exemplo, um preservativo) nos próximos 7 dias. Se os comprimidos da embalagem acabar durante esses 7 dias, comece a usar os comprimidos da próxima embalagem de BELARA imediatamente ., sem respeitar o intervalo de 7 dias (regra de 7 dias). O fluxo de retirada provavelmente não ocorrerá até que a nova embalagem seja concluída; no entanto, pode ocorrer acentuação do sangramento intermenstrual ou secreção durante a ingestão dos comprimidos. nova embalagem.
Quanto mais comprimidos se esquecer, maior será o risco de redução da proteção contra a gravidez. Se se esqueceu de um ou mais comprimidos na primeira semana e teve relações sexuais na semana anterior ao esquecimento, deve considerar o risco de engravidar. O mesmo se aplica se você se esquecer de um ou mais comprimidos e se não tiver uma "hemorragia no intervalo de retirada". Nesses casos, entre em contato com seu médico.
Se você quiser atrasar o seu período
Embora não seja recomendado, é possível atrasar o ciclo menstrual (sangramento de privação) mudando diretamente para uma nova embalagem de BELARA em vez do período de retirada, até que a segunda embalagem seja concluída. Você pode ter secreção (gotas ou manchas de sangue) ou sangramento de privação durante o uso da segunda embalagem. Após o período de retirada normal de 7 dias, continue com a próxima embalagem. Antes de decidir adiar a menstruação, consulte o seu médico. deseja mudar o primeiro dia de sua menstruação Se você tomar os comprimidos de acordo com as instruções, sua menstruação / sangramento de privação começará no período de carência. Se você quiser mudar este dia, você pode fazê-lo encurtando o período de carência (mas nunca prolongando! Por exemplo, se o período de retirada começa em uma sexta-feira, e você deseja mudá-lo para terça-feira (3 dias antes), você deve iniciar um novo pacote 3 dias antes do normal. Se você encurtar muito o período de retirada ( por exemplo, para 3 dias ou não), então você pode não ter qualquer sangramento durante este período de retirada. lâmpada de suspensão.
Se não tiver certeza de como proceder, peça conselho ao seu médico.
Se você parar de tomar BELARA
Quando você para de tomar BELARA, seus ovários voltam rapidamente à atividade total e você pode engravidar. Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais de Belara
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todas as pessoas os tenham. Se tiver quaisquer efeitos secundários, especialmente se forem graves ou persistentes, ou se houver qualquer alteração na sua saúde que pensa poder ser devido a BELARA, informe o seu médico.
Um risco aumentado de desenvolver coágulos sanguíneos nas veias (tromboembolismo venoso (TEV)) ou coágulos sanguíneos nas artérias (tromboembolismo arterial (ATE)) está presente em todas as mulheres que tomam contraceptivos hormonais combinados. Para obter informações mais detalhadas sobre os diferentes riscos de "tomar anticoncepcionais hormonais combinados, consulte a seção" O que você precisa saber antes de usar BELARA ".
As frequências dos efeitos indesejáveis relatados são definidas como segue:
Muito comuns: podem afetar mais de 1 em 10 pessoas Náusea, corrimento vaginal, dor menstrual, ausência de menstruação, sangramento de privação, corrimento, dor de cabeça, dor nos seios da face
Frequentes: podem afetar até 1 em 10 pessoas Depressão, irritabilidade, nervosismo, tonturas, enxaqueca (e / ou seu agravamento), distúrbios visuais, vômitos, acne, dor de barriga, cansaço, sensação de peso nas pernas, acúmulo de água, ganho de peso, aumento da pressão arterial Pouco frequentes: podem afetar até 1 em 100 pessoas Dor de estômago, hipersensibilidade a medicamentos, incluindo reação alérgica, ruídos intestinais, diarreia, problemas de pigmentação, manchas marrons no rosto, queda de cabelo, pele seca, problemas musculares, secreção das mamas, alterações benignas no tecido conjuntivo das mamas, infecção fúngica da vagina, diminuição da libido, tendência para suar, alterações nas gorduras do sangue, incluindo aumento dos triglicerídeos
Raros: podem afetar até 1 em 1.000 pessoas Conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato, surdez, zumbido, pressão alta, pressão arterial baixa, colapso circulatório, veias varicosas,
Coágulos sanguíneos prejudiciais em uma veia ou artéria, por exemplo:
- em uma perna ou pé (TVP)
- em um pulmão (PE)
- ataque cardíaco
- golpe
- mini-AVC ou sintomas temporários semelhantes aos de AVC, conhecidos como ataque isquêmico transitório (AIT)
- coágulos sanguíneos no fígado, estômago / intestinos, rins ou olhos.
A chance de desenvolver um coágulo sanguíneo pode ser maior se você tiver quaisquer outras condições que aumentem este risco (consulte a seção para obter mais informações sobre condições que aumentam o risco de coágulos sanguíneos e os sintomas de um coágulo sanguíneo).
Urticária, eczema, pele inflamada, coceira, agravamento da psoríase, excesso de pelos corporais ou faciais, seios aumentados, inflamação da vagina, menstruação mais longa e / ou mais intensa, síndrome pré-menstrual (problemas físicos e emocionais antes do início da menstruação), aumento do apetite.
Muito raros: podem afetar até 1 em 10.000 pessoas
Eritema nodoso
Os anticoncepcionais hormonais combinados também foram associados ao aumento do risco de doenças graves e efeitos colaterais:
- Risco de bloqueio de veias e artérias
- Risco de doença do trato biliar
- Risco de tumores (por exemplo, tumores do fígado, que em casos isolados causaram hemorragia grave e fatal na cavidade abdominal, câncer cervical e de mama;
- Piora da doença inflamatória intestinal crônica (doença de Crohn, colite ulcerativa)
Leia as informações na seção 2 cuidadosamente e consulte o seu médico imediatamente, se necessário.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico, incluindo quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Você também pode relatar os efeitos colaterais diretamente através do sistema nacional de notificação em https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Não armazene acima de 30 ° C. Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no blister (curso de terapia) após EXP. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
O que BELARA contém
- Os ingredientes ativos são etinilestradiol e acetato de clormadinona. Um comprimido revestido por película contendo 0,030 mg de etinilestradiol e 2,0 mg de acetato de clormadinona
- Os outros ingredientes são:
Núcleo do comprimido: lactose monohidratada, amido de milho, povidona K 30, estearato de magnésio
Revestimento: hipromelose, lactose mono-hidratada, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172)
Descrição da aparência de BELARA e conteúdo da embalagem
BELARA está disponível em embalagens de 21 comprimidos revestidos por película redondos ligeiramente rosados para cada blister (curso de terapia).
Tamanhos de embalagem: 1x21, 3x21, 6x21, 13x21 comprimidos revestidos por película.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
BELARA
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um comprimido revestido por película contém: 2 mg de acetato de clormadinona, 0,030 mg de etinilestradiol
Para excipientes, ver seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Comprimidos revestidos por película.
Comprimidos revestidos por película redondos, ligeiramente rosados.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Contracepção hormonal.
04.2 Posologia e método de administração
Administração dos comprimidos
Cada comprimido deve ser tomado à mesma hora todos os dias (de preferência à noite) durante 21 dias consecutivos. A administração deve ser suspensa pelos próximos 7 dias; sangramento semelhante ao menstrual deve começar dois a quatro dias após a ingestão do último comprimido. A administração deve ser retomada após 7 dias de suspensão, usando um novo blister de BELARA, independentemente de o sangramento ter parado ou continuado.
Os comprimidos devem ser retirados do blister e engolidos inteiros, se necessário com um pouco de água, escolhendo aquele marcado com o dia da semana correspondente. Os comprimidos devem ser tomados diariamente na direção da seta.
Início da terapia
Quando outro contraceptivo hormonal não foi tomado (durante o último ciclo menstrual)
O primeiro comprimido deve ser tomado no primeiro dia do seu período. Se o primeiro comprimido for tomado no primeiro dia de menstruação, a eficácia contraceptiva começa no primeiro dia de terapia e continua mesmo durante os 7 dias de folga.
O primeiro comprimido também pode ser tomado do dia 2 ao dia 5 do período menstrual, quer a hemorragia tenha parado ou não. Neste caso, será necessário tomar medidas contraceptivas adicionais durante os primeiros 7 dias de administração.
Se o seu período começou há mais de 5 dias, você deve esperar pelo próximo período menstrual para iniciar a terapia com BELARA.
Mudando de outro anticoncepcional hormonal para BELARA
Mudança de um anticoncepcional hormonal para 22 dias ou 21 dias: todos os seus comprimidos contraceptivos anteriores devem ser tomados normalmente. O primeiro comprimido da BELARA deve ser tomado no dia seguinte. Neste caso, não há intervalo entre os dois tratamentos e você não precisa esperar pelo próximo período menstrual para iniciar a terapia com BELARA. Nenhuma outra medida contraceptiva é necessária.
Mudança de um contraceptivo hormonal em embalagens de 28 comprimidos: BELARA deve ser iniciado após terminar o "último comprimido" ativo "na embalagem (ou seja, após tomar o 21º ou 22º comprimido). O primeiro comprimido BELARA deve ser tomado no dia seguinte. Não deve haver intervalo entre os dois. Tratamentos e você não tem que esperar até sua próxima menstruação para iniciar a terapia com BELARA Nenhuma outra medida contraceptiva é necessária.
Mudança de um anticoncepcional só de progestágeno (mini pílula): o primeiro comprimido de BELARA deve ser tomado um dia após a interrupção do contraceptivo com progestagênio. Outras medidas anticoncepcionais devem ser usadas nos primeiros sete dias.
Mudar de um anticoncepcional hormonal injetável ou de implante: Você pode começar com BELARA no dia da remoção do implante ou no dia em que a próxima injeção foi agendada. Medidas anticoncepcionais adicionais devem ser tomadas durante os primeiros 7 dias.
Após uma curetagem ou aborto no primeiro trimestre
Após curetagem ou aborto no primeiro trimestre, a administração de BELARA pode ser iniciada imediatamente. Nenhuma outra medida anticoncepcional é necessária.
Após o parto ou após curetagem ou aborto no segundo trimestre
Após o parto, a administração a mães que não amamentam pode ser iniciada 21-28 dias após o parto; neste caso, nenhuma outra medida anticoncepcional é necessária.
Se a administração começar mais de 28 dias após o parto, medidas contraceptivas adicionais são necessárias para os primeiros 7 dias de tratamento com BELARA. Se a paciente manteve relações sexuais nesse ínterim, uma possível gravidez deve ser descartada antes de iniciar a terapia ou aguardar o próximo período menstrual.
Amamentação (ver 4.6)
BELARA não deve ser usado em mulheres que estão amamentando.
Após a descontinuação da BELARA
Após interromper a terapia com BELARA, o primeiro ciclo menstrual pode ser atrasado em aproximadamente 1 semana.
Suposição incorreta
Se se esqueceu de tomar um comprimido, mas ainda assim o tomou dentro de 12 horas, não são necessárias medidas contraceptivas adicionais.
Os comprimidos subsequentes devem ser tomados normalmente.
Se tiverem passado mais de 12 horas desde o esquecimento, o efeito contraceptivo é reduzido.O comprimido esquecido deve ser tomado imediatamente.Os seguintes comprimidos devem ser tomados no horário habitual. Além disso, medidas contraceptivas mecânicas adicionais, como preservativos, devem ser tomadas nos próximos 7 dias. Se estes 7 dias ultrapassarem o fim da embalagem em uso, a próxima embalagem de BELARA deve ser iniciada imediatamente após terminar a anterior, ou seja, sem qualquer interrupção (regra dos 7 dias). O fluxo menstrual provavelmente não ocorrerá até que a segunda embalagem seja concluída. No entanto, pode ocorrer hemorragia intermenstrual ou "manchas" durante a toma dos comprimidos. Se o fluxo falhar após terminar a segunda embalagem, deve ser realizado um teste de gravidez.
Instruções em caso de vômito
Se ocorrer vômito dentro de 3-4 horas após a ingestão do comprimido ou se ocorrer diarreia grave, a absorção pode ser incompleta e "a contracepção adequada não é garantida. Neste caso, as instruções fornecidas no parágrafo acima devem ser seguidas." Suposição incorreta ".
O tratamento com BELARA deve ser continuado, entretanto, medidas contraceptivas mecânicas adicionais devem ser tomadas para o restante do ciclo.
04.3 Contra-indicações
Os AOCs não devem ser usados nas condições listadas abaixo. Além disso, o uso de BELARA deve ser interrompido imediatamente no caso de uma das seguintes situações:
• Trombose venosa ou arterial anterior ou atual (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral)
• pródromo ou primeiros sinais de trombose, tromboflebite ou sintomas embólicos, por exemplo, ataque isquêmico transitório, angina de peito
• cirurgia programada (pelo menos 4 semanas antes da cirurgia) e por períodos de imobilidade, por exemplo, após acidentes (por exemplo, moldes de gesso após um acidente)
• diabetes mellitus com angústia vascular
• diabetes não controlada
• hipertensão não controlada ou aumento significativo da pressão arterial (valores consistentemente acima de 140/90 mm Hg)
• hepatite, icterícia, insuficiência hepática até que os valores da função hepática voltem ao normal
• coceira generalizada, colestase, especialmente durante uma gravidez anterior ou terapia com estrogênio
• Síndrome de Dubin-Johnson, síndrome de Rotor, distúrbios do fluxo biliar
• história de câncer de fígado anterior ou atual
• dor epigástrica intensa, aumento do fígado ou sintomas de hemorragia intra-abdominal (ver secção 4.8)
• início ou recidiva da porfiria (todas as 3 formas, em particular porfiria adquirida)
• presença ou história de tumores malignos sensíveis a hormônios, por exemplo. mama ou útero
• alterações graves no metabolismo lipídico
• pancreatite ou história de pancreatite se associada a hipertrigliceridemia grave
• aparecimento de enxaquecas ou ataques mais frequentes de dor de cabeça de intensidade incomum
• história de enxaqueca com sintomas neurológicos focais (enxaqueca acompanhada)
• distúrbios sensoriais com início agudo, por exemplo. visão ou audição prejudicada
• distúrbios motores (em particular paresia)
• aumento na frequência de crises epilépticas
• Depressão severa
• otosclerose agravada durante gestações anteriores
• amenorreia de causa desconhecida
• hiperplasia endometrial
• sangramento genital de causa desconhecida
• hipersensibilidade ao acetato de clormadinona, etinilestradiol ou excipientes
A presença de um fator de risco grave ou múltiplos fatores de risco para trombose venosa ou arterial pode constituir uma contra-indicação (ver secção 4.4).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
Avisos
Fumar aumenta o risco de efeitos colaterais cardiovasculares graves quando associado ao uso de anticoncepcionais orais combinados (COCs). O risco aumenta com a idade e com o número de cigarros e é muito pronunciado em mulheres com mais de 35 anos. Pacientes fumantes com mais de 35 anos devem usar outros métodos de contracepção.
A administração de COC acarreta um risco aumentado de doenças graves, como enfarte do miocárdio, tromboembolismo, acidente vascular cerebral ou cancro do fígado.
Outros fatores de risco, como hipertensão, hiperlipidemia, obesidade e diabetes, aumentam nitidamente o risco de morbidade e mortalidade.
Na presença de qualquer uma das seguintes condições ou fatores de risco, o benefício da administração de BELARA deve ser pesado em relação aos riscos e discutido com o paciente antes de iniciar a terapia. Se durante o tratamento for observada piora de alguma dessas doenças ou fatores de risco, a paciente deve entrar em contato com o médico. O médico terá então de decidir se o tratamento deve ser interrompido.
Tromboembolismo e outras doenças vasculares
Os resultados dos estudos epidemiológicos indicam uma correlação entre o uso de contraceptivos orais e o aumento do risco de trombose venosa e arterial e tromboembolismo, como enfarte do miocárdio, acidente vascular cerebral, trombose venosa profunda e embolia pulmonar. Esses eventos são raros.
O uso de anticoncepcionais orais combinados (COCs) acarreta um risco aumentado de tromboembolismo venoso (TEV) em comparação com aqueles que não os usam. O risco de TEV é maior durante o primeiro ano de uso de um contraceptivo oral combinado. Este risco aumentado de TEV é menos do que o associado à gravidez, que é estimado em 60 casos por 100.000 gestações.O resultado de TEV é fatal em 1-2% dos casos.
Não se sabe se BELARA afeta a ocorrência desses eventos em comparação com outros COCs.
O risco tromboembólico venoso é aumentado pelos seguintes fatores:
• era
• história familiar positiva (por exemplo, trombose venosa ou arterial em irmãos ou pais relativamente jovens). Se houver suspeita de predisposição hereditária, é preferível solicitar um exame especializado antes de decidir sobre o uso de AOC.
• imobilização prolongada (ver seção 4.3)
• obesidade (índice de massa corporal> 30 Kg / m2).
O risco de tromboembolismo arterial aumenta com:
• era
• fumaça
• dislipoproteinemia
• obesidade (índice de massa corporal> 30 kg / m2)
• hipertensão
• disfunção da válvula cardíaca
• fibrilação atrial
• história familiar de tromboembolismo arterial em irmãos ou pais em idade relativamente jovem. Se houver suspeita de predisposição hereditária, é preferível solicitar um exame especializado antes de decidir sobre o uso de AOC.
Outras condições médicas relacionadas à circulação sanguínea são: diabetes mellitus, LES, síndrome hemolítico-urêmica, doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerosa), anemia falciforme.
Em consideração à relação benefício / risco, deve-se ter em mente que o tratamento adequado das doenças acima pode reduzir o risco de trombose.
Os fatores bioquímicos, que indicam uma predisposição hereditária ou adquirida à trombose venosa ou arterial, são: resistência a APC (proteína C ativada), hiperhomocistinemia, deficiência de antitrombina III, deficiência de proteína C, deficiência de proteína S, anticorpos antifosfolipídeos (anticorpos anti-cardiolipina , anticoagulantes lúpicos).
O aumento do risco tromboembólico durante o puerpério deve ser considerado.
Não há opinião compartilhada sobre a possível relação entre tromboflebite superficial e / ou veias varicosas e a etiologia do tromboembolismo venoso.
Os sintomas de uma trombose venosa ou arterial podem ser:
• dor e / ou inchaço em uma perna
• dor torácica súbita e intensa com ou sem irradiação para o braço esquerdo
• chiado repentino, ataque de tosse repentino de causa desconhecida
• dor de cabeça inesperada intensa e persistente
• perda repentina de visão parcial ou total, diplopia, disartria ou afasia
• tonturas, perda de consciência que, em alguns casos, pode incluir um ataque de epilepsia focal
• fraqueza súbita ou dormência de um lado do corpo ou parte dele
• distúrbios motores
• dor abdominal aguda.
As mulheres que tomam AOCs devem ser avisadas que devem consultar seu médico em caso de possíveis sintomas de trombose.BELARA deve ser descontinuado se houver suspeita ou confirmação de trombose.
O aumento da frequência e intensidade das crises de enxaqueca durante o tratamento com BELARA (que pode ser um sinal prodrômico de acidente cerebrovascular) pode ser uma razão para a interrupção imediata do uso de AOC.
Tumores
Estudos epidemiológicos mostraram um risco aumentado de câncer cervical em relação ao uso prolongado de anticoncepcionais orais em pacientes com infecções por papilomavírus humano, mas o papel de outros fatores nesta ocorrência é discutido (por exemplo, o número de parceiros ou "uso de mecânica contraceptivos) (ver também "Exames médicos").
Uma meta-análise de 54 estudos epidemiológicos descobriu que, com o uso de anticoncepcionais orais, há um ligeiro aumento no risco de câncer de mama (RR = 1,24). O aumento do risco é transitório e diminui gradualmente dentro de 10 anos após a interrupção do tratamento de drogas. Esses estudos não fornecem nenhuma indicação das causas. O risco aumentado observado pode ser atribuído à detecção precoce de câncer de mama em pacientes que tomam COCs, aos efeitos biológicos dos COCs ou ambos.
Em casos raros, tumores hepáticos benignos e, em casos ainda mais raros, tumores malignos foram encontrados em pacientes que tomavam anticoncepcionais orais. Em casos isolados, esses tumores causaram hemorragias intra-abdominais graves. No caso de dor abdominal intensa que não cede espontaneamente, de hepatomegalia ou sinais de hemorragia intra-abdominal, a possibilidade de câncer de fígado deve ser considerada e BELARA deve ser descontinuado.
Outras condições
Aumentos modestos na pressão arterial foram observados em muitas pacientes que tomam contraceptivos orais, mas aumentos clinicamente significativos são raros. A correlação entre o uso de anticoncepcionais orais e hipertensão clinicamente manifesta não foi confirmada até o momento. Se durante o tratamento com BELARA o aumento da pressão arterial for clinicamente relevante, o médico terá que interromper BELARA e iniciar a terapia anti-hipertensiva.
Em pacientes com histórico de herpes gestacional, pode haver recorrência ao tomar AOCs. Em pacientes com hipertrigliceridemia ou com história familiar de hipertrigliceridemia, o risco de pancreatite em tratamento com CHC é aumentado. Doenças hepáticas agudas ou crônicas podem requerer a descontinuação do tratamento com COC até que os valores da função hepática tenham normalizado.
Os anticoncepcionais orais podem alterar a resistência periférica à insulina ou a tolerância à glicose. Portanto, pacientes diabéticos em uso de anticoncepcionais orais devem ser monitorados de perto.
Em casos raros, pode ocorrer cloasma, particularmente em mulheres com história de cloasma gravídico. Pacientes com tendência ao cloasma devem evitar a exposição ao sol e aos raios ultravioleta durante o uso de anticoncepcionais orais.
Os doentes com problemas hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência de lactase de Lapp ou má absorção de glucose-galactose não devem tomar este medicamento.
Precauções
A administração de estrogênio ou AOCs pode ter efeitos negativos em algumas condições ou doenças.
Uma "observação médica cuidadosa é necessária nestes casos:
• epilepsia
• esclerose múltipla
• tetania
• enxaqueca (ver seção 4.3)
• asma
• insuficiência cardíaca ou renal
• coréia menor
• diabetes mellitus (ver seção 4.3)
• doença hepática (ver seção 4.3)
• alterações no metabolismo lipídico (ver seção 4.3)
• doenças autoimunes (incluindo lúpus eritematoso sistêmico)
• obesidade
• hipertensão (ver seção 4.3)
• endometriose
• varizes
• flebite (ver seção 4.3)
• distúrbios de hemocoagulação (ver seção 4.3)
• mastopatia
• miomas uterinos
• herpes gestacional
• depressão (ver seção 4.3)
doença inflamatória crônica do intestino (doença de Crohn, colite ulcerosa, ver seção 4.3)
Exames médicos
Antes de prescrever contraceptivos orais, deve ser obtida uma história médica pessoal e familiar completa, tendo em consideração as contra-indicações (ver secção 4.3) e fatores de risco (ver secção 4.4) e deve ser realizado um exame médico. O controle deve ser repetido pelo menos uma vez por ano durante o uso de BELARA. O monitoramento periódico do estado geral de saúde também é importante, pois algumas contra-indicações (por exemplo, ataques isquêmicos transitórios) ou alguns fatores de risco (por exemplo, história familiar de trombose venosa ou arterial) podem aparecer pela primeira vez durante a terapia anticoncepcional oral. A visita deve incluir controle da pressão arterial, exame das mamas e abdômen, exame ginecológico, esfregaço vaginal, bem como exames laboratoriais apropriados. Os pacientes devem ser informados de que os anticoncepcionais orais, incluindo BELARA, não protegem contra a infecção por HIV (AIDS) ou outras doenças sexualmente transmissíveis.
Redução de eficácia
A falta de um comprimido (ver “Ingestão incorreta”), vômitos ou doenças intestinais que levam a diarreia, administração prolongada de certos medicamentos (ver seção 4.5) ou, raramente, distúrbios metabólicos podem reduzir a eficácia contraceptiva.
Alterações do ciclo
Sangramento ou sangramento menstrual
Todos os anticoncepcionais orais podem causar sangramento irregular (spotting ou sangramento intermenstrual), principalmente durante os primeiros meses de uso.Portanto, uma avaliação médica da irregularidade do ciclo deve ser feita após um período de estabilização de aproximadamente três ciclos. Se o sangramento intermenstrual persistir ou ocorrer após ciclos regulares anteriores durante a administração de BELARA, um check-up médico deve ser realizado para descartar gravidez ou doença orgânica. Após a exclusão de gravidez ou doença orgânica, a administração de BELARA pode ser continuada ou é possível mudar para o uso de outro produto. A hemorragia intermenstrual pode ser uma indicação de “eficácia contraceptiva insuficiente” (ver “Uso incorreto”, “Instruções em caso de vômito” e seção 4.5).
Ausência de fluxo menstrual
Após 21 dias de tomada, geralmente ocorre um "sangramento de privação". Ocasionalmente, especialmente nos primeiros meses de terapia, o fluxo pode não ocorrer; esse fenômeno não deve ser interpretado como eficácia contraceptiva reduzida. Se o fluxo não ocorrer após um ciclo em que nenhum comprimido foi esquecido, o intervalo de 7 dias não foi estendido, nenhum outro medicamento foi tomado e nenhum vômito ou diarreia ocorreu, a concepção não é provável e BELARA pode ser continuado. Se BELARA não tiver sido tomada de acordo com as instruções antes da perda de sangramento de privação ou se a hemorragia de privação não ocorrer por dois ciclos consecutivos, a gravidez deve ser descartada antes de continuar a administração. não ser usado concomitantemente com a terapia com BELARA (ver secção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
A interação do etinilestradiol, o componente estrogênio de BELARA, com outros medicamentos pode aumentar ou diminuir as concentrações plasmáticas de etinilestradiol. Se for necessária terapia de longo prazo com essas substâncias ativas, devem ser usados métodos anticoncepcionais não hormonais. Concentrações reduzidas aumentar o sangramento intermenstrual e os distúrbios do ciclo e reduzir a eficácia contraceptiva de BELARA; níveis plasmáticos elevados de etinilestradiol podem aumentar a incidência e a gravidade dos efeitos colaterais.
Os seguintes medicamentos ou substâncias ativas podem reduzir a concentração plasmática de etinilestradiol:
• todos os medicamentos que aumentam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, metoclopramida) ou reduzem a absorção (por exemplo, carvão ativado)
• substâncias ativas que induzem enzimas microssomais hepáticas, como rifampicina, rifabutina, barbitúricos, antiepilépticos (como carbamazepina, fenitoína e topiramato), griseofulvina, barbexaclona, primidona, modafinil, alguns inibidores de protease (por exemplo, ritonavirumperforat) e Hypericum perforat ) 4.4).
• alguns antibióticos (por exemplo, ampicilina, tetraciclina) em alguns pacientes, possivelmente devido à redução da circulação enteropática do estrogênio.
No caso de tratamento concomitante com estes medicamentos ou substâncias ativas e BELARA, devem ser utilizados métodos contraceptivos mecânicos adicionais durante o período de tratamento e durante os sete dias seguintes.Com substâncias ativas que reduzem a concentração plasmática de etinilestradiol por indução de enzimas microssômicas hepáticas, métodos contraceptivos mecânicos adicionais devem ser usados até 28 dias após o final do tratamento.
Os seguintes medicamentos ou substâncias ativas podem aumentar a concentração plasmática de etinilestradiol:
• substâncias ativas que inibem a sulfatação do etinilestradiol na parede intestinal (por exemplo, ácido ascórbico ou paracetamol)
• atorvastatina (aumenta a AUC do etinilestradiol em 20%)
• substâncias ativas que inibem as enzimas microssomais hepáticas, como imidazol, antifúngicos (por exemplo, fuconazol), indinavir ou troleandomicina.
O etinilestradiol pode modificar o metabolismo de outras substâncias ativas:
• inibir as enzimas microssomais hepáticas e, consequentemente, aumentar a concentração plasmática de substâncias ativas como diazepam (e outras benzodiazepinas metabolizadas por hidroxilação), ciclosporina, teofilina e prednisolona
• induzindo glucuroconjugação hepática e, consequentemente, reduzindo a concentração plasmática de clofibrato, paracetamol, morfina e lorazepam.
A necessidade de insulina ou antidiabéticos orais pode mudar como resultado do efeito na tolerância à glicose (ver secção 4.4).
Este também pode ser o caso de medicamentos tomados recentemente.
O RCM do medicamento prescrito deve ser lido cuidadosamente para possível interação com BELARA.
Teste de laboratório
Durante a administração de COC, os resultados de alguns testes laboratoriais podem ser alterados, incluindo testes de função hepática, adrenal e tireoidiana, níveis plasmáticos de proteínas transportadoras (por exemplo, SHBG, lipoproteínas) e parâmetros de metabolismo de carboidratos, hemocoagulação e fibrinólise. A natureza e a extensão dessas alterações dependem em parte da natureza e da dose do hormônio usado.
04.6 Gravidez e lactação
BELARA não é indicada durante a gravidez. A gravidez deve ser excluída antes do início da administração do medicamento. Caso o início da gravidez ocorra durante a terapia com BELARA, o medicamento deve ser descontinuado imediatamente. A maioria dos estudos epidemiológicos realizados até o momento excluíram evidências clínicas de efeitos teratogênicos ou fetotóxicos quando estrogênios, em combinação com outros progestogênios, são acidentalmente tomados durante a gravidez em doses semelhantes Embora os estudos em animais tenham demonstrado evidência de toxicidade reprodutiva (ver secção 5.3), os dados clínicos de mais de 330 gravidezes humanas expostas ao acetato de clormadinona não mostraram efeitos embriotóxicos.
A amamentação pode ser influenciada pelo estrogênio, pois pode alterar a quantidade e composição do leite materno. Pequenas quantidades de esteroides contraceptivos e / ou seus metabólitos podem ser excretados no leite materno e afetar o bebê. Portanto, BELARA não deve ser administrado durante a amamentação.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
Os contraceptivos hormonais não demonstraram afetar adversamente a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.
04.8 Efeitos indesejáveis
Estudos clínicos com BELARA mostraram que os efeitos colaterais mais frequentes (> 20%) são sangramento intermenstrual (sangramento intermenstrual e manchas), dor de cabeça e sensibilidade mamária.
Os seguintes efeitos indesejáveis foram notificados após administração de BELARA num estudo clínico envolvendo 1629 mulheres.
Sua frequência é definida da seguinte forma:
- muito comum (≥1 / 10)
- comum (≥1 / 100,
- incomum (≥1 / 1000,
- raro (≥1 / 10.000,
- muito raro (
Distúrbios psiquiátricos
Frequentes: estado depressivo, irritabilidade, nervosismo.
Alterações do sistema nervoso
Frequentes: tonturas, enxaqueca (e / ou agravamento da enxaqueca).
Desordens oculares
Comum: distúrbios visuais.
Raros: conjuntivite, desconforto ao usar lentes de contato.
Alterações do aparelho auditivo e vestibular
Raros: perda auditiva súbita, zumbido.
Alterações do sistema vascular
Raros: hipertensão, hipotensão, colapso cardiovascular, varizes.
Alterações do sistema gastrointestinal
Muito comum: náuseas.
Comum: vômito.
Pouco frequentes: dor abdominal, inchaço abdominal, diarreia.
Alterações da pele e tecido subcutâneo
Comum: acne.
Pouco frequentes: anomalias da pigmentação, cloasma, queda de cabelo, pele seca.
Raros: urticária, reações alérgicas, eczema, eritema, prurido, agravamento da psoríase, hirsutismo.
Muito raro: eritema nodoso.
Alterações do sistema músculo-esquelético, tecido conjuntivo e osso
Pouco frequentes: dor lombar, distúrbios musculares.
Distúrbios do sistema reprodutivo e da mama
Muito comuns: corrimento vaginal, dismenorreia, amenorreia.
Comum: dor pélvica.
Pouco frequentes: galactorreia, mastopatia fibrocística, candidíase genital, cisto ovariano.
Raros: aumento das mamas, vulvovaginite, menorragia, síndrome pré-menstrual.
Inquietação geral
Frequentes: cansaço, sensação de peso nas pernas, retenção de água, aumento de peso.
Incomum: diminuição da libido, sudorese.
Raros: aumento do apetite.
Exames de controle
Frequentes: aumento da pressão arterial.
Pouco frequentes: alterações dos lípidos do sangue, incluindo hipertrigliceridemia.
Os seguintes efeitos colaterais também foram observados durante a administração de COCs:
• a administração de contraceptivos orais combinados está associada, como se sabe, a um risco aumentado de tromboembolismo venoso e arterial (trombose venosa, embolia pulmonar, acidente vascular cerebral, enfarte do miocárdio). Este risco pode ser agravado por outros fatores associados (ver seção 4.4)
• um risco aumentado de doença do trato biliar foi relatado em alguns estudos sobre a administração de longo prazo de COCs. A possibilidade de formação de cálculos biliares durante o tratamento com produtos contendo estrogênio é controversa.
• em casos raros, benignos e mais raramente malignos, tumores hepáticos foram observados após a administração de contraceptivos hormonais; em casos isolados, estes tumores causaram hemorragia intra-abdominal grave com risco de vida (ver secção 4.4).
• agravamento da doença inflamatória intestinal (doença de Crohn, colite ulcerosa, ver também secção 4.4).
Para outros efeitos secundários graves, como cancro do colo do útero ou da mama, ver secção 4.4.
04.9 Overdose
Não há informações sobre efeitos tóxicos graves em caso de sobredosagem. Os seguintes sintomas podem ocorrer: náuseas, vômitos e, especialmente no início da adolescência, sangramento vaginal modesto. Não existem antídotos; o tratamento é sintomático. Em casos raros, pode ser necessária a monitorização do equilíbrio eletrolítico e da função hepática.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: anticoncepcionais hormonais sistêmicos, preparações monofásicas com
Com o uso continuado de BELARA por 21 dias, há inibição da secreção hipofisária de FSH e LH e, portanto, supressão da ovulação.O endométrio prolifera com subsequente transformação secretora. A consistência do muco cervical é alterada. Isso evita a migração dos espermatozoides através do canal cervical e altera a motilidade dos espermatozoides.
A menor dosagem diária de acetato de clormadinona para a inibição completa da ovulação é de 1,7 mg. A dose total para a transformação endometrial completa é de 25 mg por ciclo.
O acetato de clormadinona é um progestógeno anti-andrógeno. Seu efeito é baseado em sua capacidade de deslocar os hormônios androgênios de seus receptores.
Eficácia clínica
Em estudos clínicos que investigaram a administração de BELARA por até 2 anos de terapia em 1655 mulheres, compreendendo mais de 22.000 ciclos menstruais, ocorreram 12 gravidezes. Em 7 mulheres durante o período da concepção, houve erros de ingestão, início de doenças que causaram náuseas ou vômitos, administração concomitante de medicamentos conhecidos por reduzir a eficácia contraceptiva dos anticoncepcionais hormonais.
05.2 Propriedades farmacocinéticas
Acetato de clormadinona (CMA)
Absorção
Após a administração oral, o CMA é rápida e quase completamente absorvido. A biodisponibilidade sistêmica do CMA é alta, uma vez que não está sujeito ao metabolismo hepático de primeira passagem. Os níveis plasmáticos máximos são atingidos após 1-2 horas.
Distribuição
A fração de CMA ligada às proteínas plasmáticas, principalmente albumina, é superior a 95%. No entanto, CMA não tem afinidade de ligação para SHBG ou CBG. No organismo, o CMA é depositado principalmente no tecido adiposo.
Metabolismo
Vários processos de redução e oxidação e conjugação de glucuronídeo e sulfato resultam em vários metabólitos. Os principais metabólitos no plasma humano são 3α e 3β-hidroxi-CMA, cujas meias-vidas não diferem essencialmente daquelas do CMA não metabolizado. Os metabólitos 3α-hidróxido mostram possuir uma "atividade antiandrogênica semelhante à do CMA. Na urina, os metabólitos do CMA são predominantemente conjugados. Após a clivagem enzimática, o metabólito principal é 2α-hidroxi-CMA, além dos metabólitos 3-hidroxi e metabolitos dihidroxilados.
Eliminação
O CMA é eliminado do plasma com uma meia-vida de aproximadamente 34 horas após a dose única e aproximadamente 36-39 horas após doses repetidas. O CMA e seus metabólitos, após administração oral, são excretados pelas vias renal e fecal em porcentagem semelhante.
Etinilestradiol (EE)
Absorção
O EE é rápida e quase completamente absorvido após a administração oral; o pico plasmático médio é atingido em cerca de 1,5 horas. Devido à conjugação pré-sistêmica e ao metabolismo hepático de primeira passagem, a biodisponibilidade absoluta é de aproximadamente 40% e está sujeita a considerável variação interindividual (20-65%).
Distribuição
A concentração plasmática de EE relatada na literatura é caracterizada por uma grande variabilidade. Cerca de 98% do EE está ligado às proteínas plasmáticas, quase exclusivamente à albumina.
Metabolismo
Como estrogênios naturais, EE é biotransformado através do citocromo P-450 por hidroxilação do anel aromático. O principal metabólito é 2-hidroxi-EE, que é posteriormente metabolizado em metabólitos conjugados. EE sofre conjugação pré-sistêmica tanto na mucosa intestinal. Intestino delgado do que em o fígado. Os glucuronídeos estão presentes principalmente na urina, enquanto os sulfatos estão presentes na bile e no plasma.
Eliminação
O EE é eliminado do plasma com meia-vida de aproximadamente 12-14 horas. O EE é excretado pelo rim e fezes em uma proporção urina / fezes de 2: 3. O sulfato de EE excretado na bile após a hidrólise por bactérias intestinais está sujeito ao círculo entero-hepático.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
A toxicidade aguda do estrogênio é baixa. Levando em consideração a diferença significativa entre as espécies animais e em relação aos humanos, os resultados dos estudos com estrogênio em animais têm apenas um valor preditivo limitado para uso em humanos. Etinileastradiol, um estrogênio sintético frequentemente usado em anticoncepcionais orais, tem um efeito embrioletal em animais de laboratório mesmo em doses relativamente baixas; foram observadas anormalidades do trato urogenital e feminização de fetos masculinos. Esses efeitos são considerados específicos da espécie. Clormadinona. Acetato efeitos embrioletais e teratogênicos em coelhos, ratos e camundongos Além disso, o efeito teratogênico foi observado em coelhos com doses embriotóxicas e também em camundongos com as doses mais baixas testadas (1 mg / kg / dia). O significado destes dados em relação à administração humana não é claro.Os dados pré-clínicos derivados de estudos convencionais de toxicidade crônica, genotoxicidade e potencial carcinogênico, não mostraram riscos particulares para humanos, além daqueles descritos nas outras seções deste RCP.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Lactose monohidratada, amido de milho, povidona K30, estearato de magnésio, hipromelose, macrogol 6000, propilenoglicol, talco, dióxido de titânio (E171), óxido de ferro vermelho (E172).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Sem instruções especiais.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
Blisters de PVC / PVDC / Al ou PP / Al
Embalagens com 1 x 21 comprimidos revestidos por película
06.6 Instruções de uso e manuseio
Armazenar a uma temperatura não superior a 30 ° C.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Produtos FORMENTI S.r.l. - Via R. Koch, 1/2 - 20152 Milão
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
AIC n. 036875019 / M - 1 x 21 comprimidos revestidos por película em blister de PVC / PVDC / Al
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: maio de 2005
10.0 DATA DE REVISÃO DO TEXTO
Setembro de 2010
11.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, PREENCHA OS DADOS NA DOSIMETRIA DE RADIAÇÃO INTERNA
12.0 PARA MEDICAMENTOS DE RÁDIO, INSTRUÇÕES DETALHADAS ADICIONAIS SOBRE PREPARAÇÃO EXEMPORÁRIA E CONTROLE DE QUALIDADE
LISTA DE VERIFICAÇÃO PARA PRESCRITORES - CONTRACEPTIVOS HORMONAIS COMBINADOS
Use esta lista de verificação junto com o Resumo das Características do Medicamento durante qualquer consulta sobre Anticoncepcionais Hormonais Combinados (AOCs).
• O tromboembolismo (por exemplo, trombose venosa profunda, embolia pulmonar, ataque cardíaco e acidente vascular cerebral) representa um risco importante associado ao uso de COCs.
• O risco de tromboembolismo com um CHC é maior:
- durante o primeiro ano d "emprego;
- quando ele sai retomar o uso após uma pausa na ingestão de 4 ou mais semanas.
• COCs contendo etinilestradiol em combinação com levonorgestrel, norgestimato ou noretisterona tenha o baixo risco para causar troembolismo venoso (TEV).
• O risco para uma mulher também depende de seu risco inicial de tromboembolismo. A decisão de usar um COC deve, portanto, levar em consideração o contra-indicações e fatores de risco individuais, particularmente aqueles relacionados com tromboembolismo - ver as caixas abaixo e o Resumo das Características do Medicamento relevante.
• A decisão de usar qualquer CHC em vez de um com o menor risco de tromboembolismo venoso (TEV) só deve ser feita após uma entrevista com a mulher para garantir que ela entendeu:
- a risco tromboembolismo associado ao seu COC;
- o efeito de qualquer fator de risco inerente ao seu risco de trombose;
- que deve prestar atenção especial a sinais e sintomas de uma trombose.
Lembre-se de que os fatores de risco de uma mulher podem variar com o tempo. Portanto, é importante usar esta lista de verificação em todas as consultas.
• Você precisa de cirurgia;
• É necessário que você passe por um período prolongado de imobilização (como no caso de um acidente ou doença, ou para um "gesso em um membro inferior).
→ Nestes casos, seria melhor reconsiderar se deve ou não usar um contraceptivo não hormonal até que o risco volte ao normal..
• Viagem por um período prolongado (> 4 horas);
• Desenvolver qualquer uma das contra-indicações ou fatores de risco para anticoncepcionais combinados;
• Ela deu à luz nas últimas semanas.
→ Em tais situações, seu paciente deve prestar atenção especial para detectar quaisquer sinais e sintomas de tromboembolismo.
Incentive fortemente as mulheres a lerem o Folheto Informativo que acompanha cada embalagem COC, incluindo os sintomas de trombose, aos quais devem estar atentos.
Por favor, reporte quaisquer suspeitas de reações adversas do COC aos escritórios de farmacovigilância territorialmente competentes ou à AIFA, conforme exigido pela legislação em vigor
INFORMAÇÕES IMPORTANTES SOBRE CONTRACEPTIVOS ORAIS COMBINADOS (AOCS) E O RISCO DE COLEÇÕES DE SANGUE
Todos os anticoncepcionais combinados aumentam o risco de coágulo sanguíneo. O risco geral de um coágulo sanguíneo ao tomar um contraceptivo hormonal combinado (AOC) é pequeno., mas os coágulos podem representar uma condição séria e, em casos muito raros, até mesmo fatais.
É muito importante que você reconheça quando pode estar em maior risco de desenvolver um coágulo sanguíneo, quais sinais e sintomas deve estar atento e quais ações você precisa tomar.
Em que situações o risco de um coágulo sanguíneo é maior?
- durante o primeiro ano de uso de um COC (incluindo quando retomar o uso após um intervalo de 4 ou mais semanas)
- se você está acima do peso
- se você tem mais de 35 anos de idade
- se você tem um membro da família que teve um coágulo de sangue em uma idade relativamente jovem (ou seja, menos de 50 anos)
- se você deu à luz nas últimas semanas
Auto fuma e com mais de 35 anos de idade, ela é fortemente aconselhada a parar de fumar ou a usar um método anticoncepcional não hormonal.
Consulte um médico imediatamente se sentir algum dos seguintes sintomas:
• Dor forte ou inchaço em uma das pernas que pode vir acompanhada de flacidez, calor ou alterações na cor da pele como o aspecto de palidez, vermelhidão ou coloração azulada. Ele pode ter trombose venosa profunda.
• A súbita e falta de ar inexplicável ou início de respiração rápida; dor intensa no peito que pode aumentar com a respiração profunda; uma tosse repentina sem causa óbvia (que pode produzir sangue). Pode ser uma complicação séria de trombose venosa profunda chamada embolia pulmonar. Isso ocorre se o coágulo de sangue migra da perna para o pulmão.
• Uma dor no peito, muitas vezes aguda, mas que às vezes ocorre tais como mal-estar, sensação de pressão, peso, desconforto na parte superior do corpo irradiando para as costas, mandíbula, garganta, braço com uma sensação de plenitude associada a indigestão ou engasgo, suor, náusea, vômito ou tontura. Pode ser um ataque cardíaco.
• Uma dormência ou sensação de fraqueza no rosto, braço ou perna, especialmente em um lado do corpo; dificuldade em falar ou entender; uma "confusão mental repentina, uma perda repentina de visão ou visão turva; uma dor de cabeça / enxaqueca intensa e pior do que o normal. Pode ser um acidente vascular cerebral.
Esteja atento aos sintomas de um coágulo sanguíneo, especialmente se:
• acabou de fazer uma cirurgia
• você ficou imobilizado por um longo tempo (por exemplo, devido a um acidente ou doença, ou porque você teve sua perna engessada)
• viajou um longo caminho (por mais de 4 horas)
Lembre-se de informar ao seu médico, enfermeiro ou cirurgião que você está tomando um anticoncepcional hormonal combinado se:
• Você fez ou está prestes a fazer uma cirurgia
• Existe alguma situação em que um profissional de saúde pergunta quais medicamentos você está tomando
Para mais informações, leia atentamente o Folheto Informativo que acompanha o medicamento e comunique imediatamente ao seu médico ou farmacêutico quaisquer efeitos indesejáveis associados à utilização do contraceptivo hormonal combinado.
