Ingredientes ativos: fluoxetina
FLUOXETINA Sandoz GmbH cápsulas de 20 mg
Por que é usada a fluoxetina - medicamento genérico? Para que serve?
Fluoxetina Sandoz GmbH contém fluoxetina que pertence a um grupo de medicamentos chamados antidepressivos inibidores seletivos da recaptação da serotonina (ISRS). Este medicamento é usado para tratar as seguintes doenças:
Adultos:
- Episódios depressivos maiores
- Transtorno obsessivo-compulsivo
- Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz GmbH é usado em conjunto com psicoterapia para a redução de compulsões e comportamentos de eliminação.
Crianças e adolescentes com 8 anos ou mais
- Transtorno depressivo maior moderado a grave, se a depressão não responder à psicoterapia após 4-6 sessões. Fluoxetina Sandoz GmbH só deve ser oferecido a crianças ou jovens com transtorno depressivo maior moderado a grave em associação com psicoterapia.
Contra-indicações quando fluoxetina - medicamento genérico não deve ser usado
Não tome Fluoxetina Sandoz Gmbh se:
- Tem alergia (hipersensibilidade) à fluoxetina ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados na secção 6). Se tiver erupção na pele ou outras reacções alérgicas (como comichão, inchaço dos lábios ou face e respiração ruidosa), pare de tomar o cápsulas imediatamente e contacte o seu médico imediatamente.
- Está a tomar outros medicamentos conhecidos como inibidores irreversíveis da monoamina oxidase (IMAO), uma vez que podem ocorrer reacções graves ou mesmo potencialmente fatais (ver secção “Outros medicamentos e Fluoxetina Sandoz Gmbh”). Exemplos de tais IMAOs incluem medicamentos usados para o tratamento da depressão, como nialamida, hiproniazida, fenelzina, tranilcipromina, isocarboxazida.
- Você está tomando metoprolol para tratar a insuficiência cardíaca
Precauções de uso O que você precisa saber antes de tomar fluoxetina - medicamento genérico
Informe o seu médico se algum dos seguintes se aplica a você:
- epilepsia ou convulsões. Se você tiver uma convulsão (convulsões) ou um aumento na frequência das convulsões, entre em contato com seu médico imediatamente; pode ser necessário interromper o tratamento com Fluoxetina Sandoz Gmbh;
- se você teve ou teve episódios de mania anteriores; se tiver um episódio de mania, contacte o seu médico imediatamente, pois pode ser necessário interromper o tratamento com Fluoxetina Sandoz Gmbh;
- diabetes (seu médico pode precisar ajustar sua dose de insulina ou outro tratamento para diabetes);
- problemas de fígado (o seu médico pode ter de ajustar a sua dose);
- Problemas cardíacos;
- frequência cardíaca baixa em repouso e / ou se estiver ciente de que pode ter uma deficiência de sal como resultado de diarreia intensa e prolongada e vômitos (enjoo) ou após o uso de diuréticos (comprimidos para urinar);
- glaucoma (aumento da pressão dentro do olho);
- tratamento contínuo com diuréticos (comprimidos para urinar), especialmente se for idoso;
- tratamento com ECT (eletroconvulsoterapia);
- história de distúrbios hemorrágicos ou hematomas ou sangramento incomum;
- tratamento contínuo com medicamentos que aumentam a fluidez do sangue (ver “Outros medicamentos e Fluoxetina Sandoz Gmbh”);
- tratamento atual com tamoxifeno (usado para tratar câncer de mama) (ver “Outros medicamentos e fluoxetina Sandoz Gmbh”);
- começa a ficar inquieto e não consegue ficar sentado ou parado (acatisia). O aumento da dose de Fluoxetina Sandoz Gmbh pode piorar a situação;
- aparecimento de febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental, como confusão, irritabilidade e agitação extrema; você pode ser afetado pela chamada "síndrome da serotonina" ou "síndrome neuroléptica maligna". Embora essa síndrome ocorra raramente, pode dar origem a condições potencialmente fatais; contacte o seu médico imediatamente, uma vez que pode ser necessário interromper o tratamento com Fluoxetina Sandoz Gmbh.
Pensamentos de suicídio e agravamento da depressão e transtorno de ansiedade.
Se está deprimido e / ou tem estados de ansiedade, pode por vezes ter pensamentos de auto-agressão ou suicídio. Estes pensamentos podem aumentar quando inicia o tratamento com antidepressivos, uma vez que estes medicamentos demoram um período de tempo para serem eficazes, normalmente cerca de 2 semanas mas às vezes até mais.
Você pode estar mais propenso a pensar assim:
- Se já teve pensamentos de suicídio ou de autoagressão.
- Se você é um jovem adulto. Os dados dos ensaios clínicos mostraram um risco aumentado de comportamento suicida em adultos com menos de 25 anos com perturbações psiquiátricas que foram tratados com um antidepressivo.
Se a qualquer momento tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital.
Pode ser útil contar a um parente ou amigo próximo que está deprimido ou ter um transtorno de ansiedade e pedir-lhes que leiam este folheto.Você pode perguntar-lhes se eles acham que sua depressão ou ansiedade está piorando ou se estão preocupados. devido a variações em seu comportamento.
Crianças e adolescentes (menores de 18 anos)
Ao tomar este tipo de medicamento, os doentes com menos de 18 anos apresentam um risco acrescido de efeitos secundários, como tentativa de suicídio, pensamentos suicidas e atitude hostil (especialmente comportamento agressivo, de oposição e raiva). Fluoxetina Sandoz Gmbh destina-se a ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos, apenas para o tratamento de episódios depressivos major moderados a graves (em combinação com psicoterapia) e não deve ser utilizado para tratar outras situações.
Além disso, apenas informações limitadas estão disponíveis neste grupo etário em relação à segurança a longo prazo de Fluoxetina Sandoz Gmbh no crescimento, puberdade, desenvolvimento mental, emocional e comportamental.
Apesar disso, e em pacientes com menos de 18 anos, o médico pode prescrever Fluoxetina Sandoz Gmbh para o tratamento de episódios depressivos maiores moderados a graves em combinação com psicoterapia, se esta for a melhor solução para eles. Se o seu médico prescreveu Fluoxetina Sandoz Gmbh para um paciente com menos de 18 anos e você deseja esclarecimentos, volte ao seu médico.
Deve informar o seu médico se algum dos sintomas acima se manifestar ou se agravar enquanto estiver a tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh em doentes com idade inferior a 18 anos.
Fluoxetina Sandoz Gmbh não deve ser usado no tratamento de crianças com menos de 8 anos de idade.
Interações Quais medicamentos ou alimentos podem modificar o efeito da Fluoxetina - Medicamento Genérico
Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos (até 5 semanas antes).
Fluoxetina Sandoz Gmbh pode afetar o modo como alguns outros medicamentos atuam (interação).
Em particular, não deve tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh em combinação com os seguintes medicamentos (ver secção "Não tome Fluoxetina Sandoz Gmbh se"):
- inibidores irreversíveis da monoamina oxidase não seletivos (IMAO) (por exemplo, iproniazida), como reações graves ou mesmo com risco de vida (síndrome da serotonina) podem ocorrer, incluindo febre, rigidez muscular ou tremor, alterações do estado mental, como confusão, irritabilidade e agitação extrema. O tratamento com Fluoxetina Sandoz Gmbh deve ser iniciado estritamente pelo menos 2 semanas após a interrupção de um IMAO irreversível não seletivo (como a tranilcipromina). Da mesma forma, você não deve tomar quaisquer IMAOs irreversíveis não seletivos por pelo menos 5 semanas após parar de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh. Se Fluoxetina Sandoz Gmbh foi prescrito para você
- por um longo período de tempo e / ou em altas doses é necessário que o médico tenha em mente um intervalo de tempo maior.
- metoprolol (usado para tratar a insuficiência cardíaca): porque existe o risco de um aumento dos efeitos secundários, incluindo uma diminuição excessiva da frequência cardíaca (bradicardia).
Informe também o seu médico se estiver tomando algum dos seguintes medicamentos:
- Inibidores da monoamina oxidase (IMAOs) tipo A (por exemplo, linezolida e azul de metileno): quando estes medicamentos são tomados com Fluoxetina Sandoz Gmbh, existe um risco aumentado de desenvolver síndrome da serotonina. Se a combinação não puder ser evitada, o seu médico pode ter de diminuir os seus níveis. dosagem quando administrado com Fluoxetina Sandoz Gmbh e irá realizar mais verificações.
- lítio, triptofano, tramadol, triptanos, selegilina (IMAO-B), erva de São João (Hypericum perforatum): quando estes medicamentos são tomados com Fluoxetina Sandoz Gmbh c ", existe um risco aumentado de desenvolver síndrome da serotonina. O médico irá realizar verifica com maior atenção e maior frequência.
- fenitoína (para epilepsia); como Fluoxetina Sandoz GmbH pode afetar os níveis sanguíneos deste medicamento, o seu médico pode necessitar de administrar fenitoína com mais cuidado e monitorizar quando administrada com Fluoxetina Sandoz GmbH.
- medicamentos que podem alterar o ritmo cardíaco, por exemplo. antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina IV, pentamidina), medicamentos usados no tratamento de malhistária e, em particular, halofantrina (alguns antihistamínicos, em particular, halofantrina) astemizol, mizolastina, ciproheptadina).
- flecainida, encainida ou propafenona (para doenças cardíacas), mequitazina (anti-histamínico), nebivolol (para pressão alta), carbamazepina (para epilepsia), antidepressivos tricíclicos (por exemplo, imipramina, desipramina e amitriptilina), atomoxetina (usada para déficit de atenção pediátrica) e risperidona (para psicose); uma vez que a Fluoxetina Sandoz Gmbh pode alterar de alguma forma os níveis sanguíneos destes medicamentos, o seu médico pode necessitar de diminuir a sua dosagem quando administrada com Fluoxetina Sandoz Gmbh (embora Fluoxetina Sandoz Gmbh tenha sido temporariamente tomada nas cinco semanas anteriores).
- medicamentos que reduzem o limiar convulsivo, por exemplo, antidepressivos tricíclicos, outros antidepressivos (ISRSs), medicamentos antipsicóticos (por exemplo, butirofenonas, fenotiazinas), mefloquina, cloroquina, bupropiona e tramadol (analgésico): o uso em combinação destes medicamentos com Fluoxetina Sandoz Gmb aumenta o risco de convulsões.
- medicamentos que podem diminuir o nível de sódio no sangue (diuréticos, desmopressina, antidepressivos tricíclicos): a utilização destes medicamentos em combinação com Fluoxetina Sandoz Gmb aumenta o risco de redução do nível de sódio no sangue.
- tamoxifeno (usado para tratar o cancro da mama), uma vez que Fluoxetina Sandoz Gmbh pode alterar os níveis deste medicamento no sangue e não pode ser excluída uma diminuição do efeito do tamoxifeno, o seu médico pode necessitar de considerar outros tratamentos antidepressivos.
- anticoagulantes orais, agentes antiplaquetários, AINEs (anti-inflamatórios não esteroides) ou outros medicamentos que podem aumentar a fluidez do sangue (incluindo clozapina, usada para tratar alguns transtornos mentais); Fluoxetina Sandoz Gmbh pode alterar o efeito destes medicamentos no sangue.Se o tratamento com Fluoxetina Sandoz GmbH for iniciado ou interrompido enquanto estiver a tomar estes medicamentos, o seu médico terá de verificar.
Fluoxetina Sandoz Gmbh com comida, bebida e álcool
- Pode tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh independentemente das refeições, conforme preferir.
- Deve evitar beber álcool enquanto estiver a tomar este medicamento.
Avisos É importante saber que:
Gravidez, amamentação e fertilidade
Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
Gravidez
Informe o seu médico o mais rápido possível se você está ou pode estar grávida, ou se planeia engravidar. Em bebês cujas mães tomaram fluoxetina durante os primeiros meses de gravidez, alguns estudos sugerem um risco aumentado de defeitos congênitos que afetam o coração. Na população geral, aproximadamente 1 em cada 100 recém-nascidos nasce com um defeito cardíaco. Isso aumentou para cerca de 2 em 100 recém-nascidos em mães que tomaram fluoxetina. Juntamente com o seu médico, você pode decidir interromper gradualmente o tratamento com Fluoxetina Sandoz Gmbh durante o período da gravidez.
No entanto, dependendo das circunstâncias, o seu médico pode sugerir que é melhor para você continuar a tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh.
Quando tomados durante a gravidez, especialmente nos últimos 3 meses de gravidez, medicamentos como a Fluoxetina Sandoz Gmbh podem aumentar o risco de uma doença grave em recém-nascidos, chamada hipertensão pulmonar persistente do recém-nascido (HPPN), que faz com que o recém-nascido respire mais rápido. e uma tonalidade azulada. Esses sintomas geralmente ocorrem durante as primeiras 24 horas após o nascimento.
Se isso acontecer com seu recém-nascido, entre em contato com sua parteira e / ou médico imediatamente.
Aconselha-se precaução ao tomar durante a gravidez, especialmente durante o período terminal da gravidez ou imediatamente antes do parto, uma vez que os seguintes efeitos foram relatados em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, fraqueza muscular, choro persistente, dificuldade em sugar ou dormir.
Hora da alimentação
A fluoxetina é excretada no leite materno e pode causar efeitos indesejáveis em bebês. A amamentação só deve ser feita se for absolutamente necessário.Se a amamentação continuar, o seu médico pode prescrever uma dose mais baixa de fluoxetina.
Fertilidade
A fluoxetina, em estudos com animais, demonstrou reduzir a qualidade do esperma. Em teoria, isso pode afetar a fertilidade, mas o impacto na fertilidade humana ainda não foi observado.
Condução e utilização de máquinas
Fluoxetina Sandoz Gmbh não tem ou tem uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas. No entanto, os doentes devem ser aconselhados a evitar conduzir veículos ou utilizar máquinas sem o consentimento do médico ou farmacêutico e até terem a certeza de que a sua capacidade não está comprometida.
Dose, método e tempo de administração. Como usar fluoxetina - medicamento genérico: posologia
Tome este medicamento sempre de acordo com as indicações do seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico. As instruções também estão no rótulo da embalagem.Não tome mais cápsulas do que o prescrito pelo médico.
Engula as cápsulas com um gole de água.Não mastigue as cápsulas.
Adultos:
A dose recomendada é:
Depressão: a dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. Se necessário, o seu médico irá rever e ajustar a dosagem dentro de 3-4 semanas após o início do tratamento. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. A dose deve ser aumentada com precaução para certifique-se de que recebe a dose eficaz mais baixa. Pode não sentir uma melhoria imediata ao iniciar o tratamento com o seu medicamento para a depressão. Isto é normal, uma vez que só pode ocorrer uma melhoria dos seus sintomas de depressão após as primeiras semanas. Os doentes com depressão devem ser tratados durante um período de pelo menos 6 meses.
Bulimia nervosa: a dose recomendada é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.
Transtorno Obsessivo Compulsivo: A dose recomendada é de 1 cápsula (20 mg) por dia. Se necessário, o seu médico irá rever e ajustar a sua dosagem após 2 semanas de terapia. Se necessário, a dosagem pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 3 cápsulas (60 mg) por dia. Se nenhuma melhora for observada nas primeiras 10 semanas, seu médico irá reavaliar seu tratamento.
Uso em crianças e adolescentes
Crianças e adolescentes de 8 a 18 anos com depressão:
O tratamento deve ser iniciado e supervisionado por um especialista. A dose inicial é de 10 mg por dia. Após 1-2 semanas, o seu médico pode aumentar a dose para 20 mg por dia. A dose deve ser aumentada com cautela para garantir que recebe a dose eficaz mais baixa. Crianças com baixo peso corporal podem precisar de doses mais baixas. Se houver uma resposta satisfatória ao tratamento, o médico irá reavaliar a necessidade de continuar o tratamento por mais de 6 meses. Se não houver melhora nas primeiras 9 semanas, seu médico precisará reconsiderar seu tratamento.
Cidadãos idosos:
O seu médico terá mais cuidado ao aumentar a dose e a dose diária geralmente não deve exceder 2 cápsulas (40 mg). A dose máxima é de 3 cápsulas (60 mg) por dia.
Insuficiência hepática:
Se tiver uma doença hepática ou estiver a tomar outro medicamento que possa interferir com a Fluoxetina Sandoz Gmbh, o seu médico pode decidir prescrever uma dose mais baixa ou aconselhá-lo a tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh em dias alternados.
Overdose O que fazer se você tiver tomado uma overdose de Fluoxetina - medicamento genérico
Se você tomar mais Fluoxetina Sandoz Gmbh do que deveria
- Se tomar cápsulas a mais, dirija-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo ou informe o seu médico imediatamente.
- Se possível, leve a embalagem de Fluoxetina Sandoz Gmbh com você.Os sintomas de sobredosagem incluem: náuseas, vômitos, convulsões, distúrbios cardíacos (como "batimento cardíaco irregular e" parada cardíaca), distúrbios respiratórios e alterações no estado mental que variam de agitação a coma.
Caso se tenha esquecido de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh
- Se você esquecer de tomar uma dose, não se preocupe. Tome a próxima dose à hora habitual do dia seguinte. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.
- Tomar o medicamento à mesma hora todos os dias pode ajudá-lo a lembrar-se de tomá-lo regularmente.
Se você parar de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh
- Não pare de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh sem primeiro consultar o seu médico, mesmo quando começar a sentir-se melhor. É importante que tome este medicamento continuamente.
- Certifique-se de não ficar sem cápsulas.
Quando para de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh pode notar os seguintes efeitos (efeitos de privação): tonturas; formigamento como sensação de picadas de alfinetes e agulhas; distúrbios do sono (sonhos realistas, pesadelos, incapacidade de adormecer); sentir-se inquieto ou agitado; cansaço ou fraqueza incomum; sentindo-se ansioso; náusea / vômito; tremor; dor de cabeça.
A maioria das pessoas relata que os sintomas que ocorrem quando param de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh são ligeiros e desaparecem em poucas semanas. Se notar sintomas ao interromper o tratamento, por favor contacte o seu médico.
Quando parar de tomar Fluoxetina Sandoz Gmbh, o seu médico irá ajudá-lo a reduzir a sua dose gradualmente ao longo de uma ou duas semanas - isto deve ajudar a reduzir a possibilidade de efeitos de abstinência.
Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização de Fluoxetina Sandoz Gmbh, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Efeitos colaterais Quais são os efeitos colaterais da fluoxetina - medicamento genérico
Como todos os medicamentos, Fluoxetina Sandoz Gmbh pode causar efeitos secundários, embora nem todas as pessoas os tenham.
- Se a qualquer momento tiver pensamentos no sentido de auto-agressão ou suicídio, contacte o seu médico ou dirija-se imediatamente ao hospital (ver secção 2).
- Se tiver erupção na pele ou reação alérgica, como coceira, inchaço dos lábios ou da língua, dificuldade em respirar, respiração ofegante, pare de tomar as cápsulas imediatamente e informe o seu médico imediatamente.
- Se você se sentir inquieto e não conseguir sentar-se ou ficar quieto, você pode ter um distúrbio chamado acatisia; um aumento na dose de Fluoxetina Sandoz Gmbh pode fazer com que se sinta pior. Se você tiver essas sensações, entre em contato com seu médico.
- Informe o seu médico imediatamente se a sua pele começar a ficar vermelha ou desenvolver uma vermelhidão diferente
- reação cutânea ou se a pele começar a formar bolhas ou descamar. Essa ocorrência é rara.
Alguns pacientes apresentaram:
- um conjunto de sintomas (conhecido como "síndrome da serotonina") incluindo febre inexplicada com respiração e batimentos cardíacos rápidos, sudorese, rigidez muscular ou tremores, confusão, agitação extrema ou sonolência (apenas raramente);
- sentir-se fraco, sonolento ou confuso, especialmente em pessoas idosas e em pessoas (idosos) que estão tomando diuréticos (comprimidos para urinar):
- ereção prolongada e dolorosa;
- irritabilidade e agitação extrema;
- problemas cardíacos, como frequência cardíaca rápida ou irregular, desmaios, colapso ou tonturas ao ficar de pé, que podem indicar funcionamento anormal da frequência cardíaca.
Se tiver algum dos efeitos secundários listados acima, informe o seu médico imediatamente.
Os seguintes efeitos colaterais também foram relatados em pacientes tomando Fluoxetina Sandoz Gmbh:
- Muito comuns (podem afetar mais de 1 em 1 0 pacientes)
- insônia
- dor de cabeça
- diarreia, sensação de enjôo (náuseas)
- fadiga
Comum (afeta 1 a 10 usuários em 100)
- falta de apetite, perda de peso
- nervosismo, ansiedade
- inquietação, falta de concentração
- sentindo-se tenso
- redução do desejo sexual e problemas sexuais (incluindo dificuldade em manter uma "ereção para atividade sexual)
- problemas de sono, sonhos incomuns, cansaço ou sonolência
- tontura
- mudança de gosto
- tremor
- visão embaçada
- sensação de batimento cardíaco rápido e irregular
- vermelhidão
- bocejar
- indigestão, vômito
- boca seca
- erupção cutânea, urticária, coceira
- suor excessivo
- dor nas articulações
- urinálise com mais frequência
- sangramento vaginal inexplicável
- sensação de não conseguir ficar de pé ou tremer
Incomum (afeta 1 a 10 usuários em 1.000)
- sentimento de desapego de si mesmo
- pensamentos estranhos
- humor excessivamente alto ou eufórico
- problemas de orgasmo e disfunção sexual
- rangendo os dentes
- hiperatividade, contração muscular, movimentos involuntários ou problemas de equilíbrio ou coordenação
- pupilas aumentadas (dilatadas)
- pressão sanguínea baixa
- respiração ofegante
- dificuldade em engolir
- Sangramento gastrointestinal
- perda de cabelo
- aumento da tendência a hematomas
- suores frios
- dificuldade em urinar
- sentindo calor ou frio
- hemorragias nasais
- zumbindo nos ouvidos
- comprometimento da memória
- pensamentos de suicídio ou auto-agressão
- Mal-estar
Raro (afeta 1 a 10 usuários em 10.000)
- níveis reduzidos de sódio no sangue
- comportamento não habitual não controlado
- alucinações
- agitação
- ataques de pânico
- apreensões
- inquietação, incapacidade de ficar parado
- vasculite (inflamação de um vaso sanguíneo), dilatação dos vasos sanguíneos
- inchaço rápido dos tecidos
- dor no tubo que permite que comida e água passem pelo estômago, faringite
- sensibilidade à luz solar
- secreção de leite materno
- aumentos nos níveis sanguíneos de algumas enzimas hepáticas (transaminases e gamaglutamiltransferases)
- Ereção prolongada e dolorosa
- problemas para urinar
- dor muscular
- problemas pulmonares
- hepatite
- estado confusional
- engasgando
- agressão
- diminuição das plaquetas sanguíneas, o que aumenta o risco de sangramento ou hematomas
- diminuição dos glóbulos brancos
- reações graves da pele e / ou membranas mucosas que podem incluir bolhas dolorosas, com descolamento de grandes áreas da pele
- reação anafilática
- problemas com a secreção de um hormônio chamado hormônio antidiurético
- mudanças no ritmo cardíaco
- sangramento das membranas mucosas
Desconhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
- testes de função hepática anormais
Fraturas ósseas - foi observado um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes que tomam este tipo de medicamento.
Se tiver algum dos sintomas listados e eles o incomodarem ou durarem algum tempo, informe o seu médico ou farmacêutico.
É provável que a maioria desses efeitos colaterais desapareça com a continuação do tratamento.
Crianças e adolescentes (8-18 anos) - Além dos possíveis efeitos colaterais listados acima, a Fluoxetina Sandoz Gmbh pode retardar o crescimento e possivelmente retardar a maturação sexual. Sangramentos nasais também foram comumente relatados em crianças.
Relatório de efeitos colaterais
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico ou enfermeiro. Isto inclui quaisquer efeitos secundários possíveis não mencionados neste folheto. Também pode comunicar os efeitos secundários diretamente através do sistema nacional de notificação em https: // www. Aifa. gov.it / conteúdo / relatórios-reações adversas
Ao relatar os efeitos colaterais, você pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Expiração e retenção
Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo da embalagem.O prazo de validade corresponde ao último dia do mês.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Não deite quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Isto ajudará a proteger o ambiente.
Qual a composição de Fluoxetina Sandoz Gmbh
O ingrediente ativo é o cloridrato de fluoxetina. Cada cápsula contém cloridrato de fluoxetina equivalente a 20 miligramas (mg) de fluoxetina.
Os outros componentes são: dimeticona 350, amido de milho pré-gelatinizado. O invólucro da cápsula consiste em gelatina, dióxido de titânio (E 171), óxido de ferro amarelo (E 172), azul patente V (E 131).
Qual a aparência das cápsulas de Fluoxetina Sandoz Gmbh e conteúdo da embalagem
Fluoxetina Sandoz Gmbh é uma cápsula dura.
As cápsulas são verdes claras
As cápsulas estão disponíveis em blisters de PP / alumínio de 12, 28, 50 cápsulas.
Nem todos os tamanhos de embalagem podem ser comercializados.
Folheto Informativo Fonte: AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Conteúdo publicado em janeiro de 2016. As informações apresentadas podem não estar atualizadas.
Para ter acesso à versão mais atualizada, é aconselhável acessar o site da AIFA (Agência Italiana de Medicamentos). Isenção de responsabilidade e informações úteis.
01.0 NOME DO MEDICAMENTO
FLUOXETINA SANDOZ GMBH 20 MG CÁPSULAS DURAS
02.0 COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada capsula contém:
Princípio ativo: cloridrato de fluoxetina 22,4 mg igual a fluoxetina 20 mg.
Para a lista completa de excipientes, consulte a seção 6.1.
03.0 FORMA FARMACÊUTICA
Cápsulas duras.
04.0 INFORMAÇÕES CLÍNICAS
04.1 Indicações terapêuticas
Adultos:
Episódios Depressivos Maiores, Transtorno Obsessivo Compulsivo
Bulimia nervosa: Fluoxetina Sandoz Gmbh é indicada em associação com psicoterapia para a redução da compulsão alimentar e comportamentos de eliminação.
Crianças e adolescentes com 8 anos ou mais:
Episódio depressivo maior moderado a grave, se a depressão não responder à psicoterapia após 4-6 sessões. A terapia antidepressiva deve ser oferecida a uma criança ou jovem com depressão moderada a grave apenas em associação com psicoterapia concomitante.
04.2 Posologia e método de administração
Para administração oral.
Episódios depressivos maiores
Adultos e idosos: A dose recomendada é de 20 mg por dia. Se necessário, a dosagem deve ser revisada e corrigida dentro de 3-4 semanas do início da terapia e então avaliada se clinicamente apropriado. Embora em doses mais altas possa haver um potencial para efeitos colaterais aumentados, em alguns pacientes com resposta terapêutica insuficiente a 20 mg , a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg (ver secção 5.1). Os ajustes posológicos devem ser feitos cuidadosamente para cada indivíduo para manter o doente com a dose eficaz mais baixa.
Pacientes com depressão devem ser tratados por um período suficiente de pelo menos 6 meses para garantir que não apresentem sintomas.
Transtorno obsessivo-compulsivo
Adultos e idosos: A dose recomendada é de 20 mg por dia. Embora em doses mais altas possa haver um potencial aumento de efeitos colaterais em alguns pacientes, se após duas semanas houver resposta terapêutica "insuficiente" a 20 mg, a dose pode ser aumentada gradualmente até um máximo de 60 mg.
Se nenhuma melhora for observada em 10 semanas, o tratamento com fluoxetina deve ser retomado. Se uma boa resposta terapêutica for alcançada, o tratamento pode ser continuado com uma dosagem ajustada individualmente. Embora não existam estudos sistemáticos para estabelecer por quanto tempo continuar o tratamento com fluoxetina, o TOC é uma condição crônica e é razoável considerar o prolongamento da terapia além de 10 semanas em pacientes que respondem. As variações na dosagem devem ser feitas com cuidado em cada indivíduo para manter o paciente com a menor dose eficaz. A necessidade de tratamento deve ser reavaliada periodicamente. Em pacientes que responderam bem à farmacoterapia, alguns médicos consideram útil a psicoterapia comportamental simultânea.
A eficácia a longo prazo (além de 24 semanas) não foi demonstrada no TOC.
Bulimia nervosa
Adultos e idosos: Recomenda-se uma dose de 60 mg por dia. A eficácia a longo prazo (além de 3 meses) não foi demonstrada na bulimia nervosa.
Adultos
Em todas as indicações: A dose recomendada pode ser aumentada ou diminuída. Doses acima de 80 mg por dia não foram avaliadas sistematicamente.
A fluoxetina pode ser administrada em dose única ou dividida, com ou sem refeições.
Quando a dosagem é interrompida, as substâncias farmacologicamente ativas persistem no organismo durante semanas, o que deve ser tido em consideração ao iniciar ou interromper o tratamento.
Crianças e adolescentes com 8 anos ou mais (episódio depressivo maior moderado a grave)
O tratamento deve ser iniciado e monitorado sob a supervisão de um especialista. A dose inicial é de 10 mg por dia. Os ajustes de dose devem ser feitos com cuidado, em uma base individual, para manter o paciente com a menor dose eficaz.
Após uma a duas semanas, a dose pode ser aumentada para 20 mg por dia. A experiência clínica com doses diárias acima de 20 mg é mínima.Existem dados limitados sobre o tratamento para além de 9 semanas.
Crianças de baixo peso corporal
Devido aos níveis plasmáticos mais elevados que são alcançados em crianças com baixo peso corporal, o efeito terapêutico pode ser alcançado com doses mais baixas (ver secção 5.2).
Em pacientes pediátricos que respondem ao tratamento, a necessidade de continuar o tratamento após 6 meses deve ser reavaliada. Se nenhum benefício clínico for alcançado em 9 semanas, o tratamento deve ser reconsiderado.
Idosos: Recomenda-se precaução ao aumentar a dose e a dose diária geralmente não deve exceder 40 mg. A dose máxima recomendada é de 60 mg por dia.
Uma dose mais baixa ou menos frequente (por exemplo, 20 mg em dias alternados) deve ser considerada em doentes com insuficiência hepática (ver secção 5.2) ou em doentes nos quais existe a possibilidade de uma “interação entre Fluoxetina Sandoz GmbH. E medicamentos tomados em combinação (ver seção 4.5).
Sintomas de abstinência observados na descontinuação de Fluoxetina Sandoz GmbH:
A interrupção abrupta deve ser evitada.Ao interromper o tratamento com Fluoxetina, a dose deve ser gradualmente reduzida ao longo de um período de pelo menos 1-2 semanas, a fim de reduzir o risco de reações de privação (ver seções 4.4 e 4.8. pode ser considerada a redução da dose ou a descontinuação do tratamento, retomando a dose previamente prescrita.A partir daí, o médico pode continuar a reduzir a dose, mas de forma mais gradual.
04.3 Contra-indicações
Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos excipientes listados na seção 6.1.
A fluoxetina é contra-indicada em combinação com um inibidor irreversível não seletivo da monoamina oxidase (por exemplo, iproniazida) (ver seções 4.4. E 4.5).
A fluoxetina está contra-indicada em combinação com metoprolol usado na insuficiência cardíaca (ver secção 4.5).
04.4 Advertências especiais e precauções adequadas de uso
População pediátrica - Crianças e adolescentes menores de 18 anos
Comportamentos relacionados com suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas) e atitude hostil (especialmente comportamento agressivo, de oposição e raiva) foram observados com mais frequência em ensaios clínicos em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo.Fluoxetina Sandoz GmbH destina-se a ser utilizado em crianças e adolescentes com idades entre os 8 e os 18 anos apenas para o tratamento de episódios depressivos major moderados a graves e não deve ser utilizado em outras indicações. Se, com base na necessidade médica, for tomada a decisão de tratar, o paciente deve ser cuidadosamente monitorado quanto ao aparecimento de sintomas suicidas. Além disso, apenas estão disponíveis dados limitados em crianças e adolescentes relativamente aos efeitos a longo prazo na segurança, incluindo efeitos no crescimento, maturação sexual e desenvolvimento cognitivo, emocional e comportamental (ver secção 5.3).
Num estudo clínico com 19 semanas de duração, foi observada diminuição da altura e aumento de peso em crianças e adolescentes tratados com fluoxetina (ver secção 5.1). Não foi estabelecido se existe um efeito no alcance da altura. "Altura normal na idade adulta. a possibilidade de atraso na puberdade não pode ser excluída (ver secções 5.3 e 4.8). O crescimento e desenvolvimento puberal (altura, peso e estadiamento TANNER) devem, portanto, ser monitorizados durante e após o tratamento com fluoxetina.
Em ensaios clínicos pediátricos, foram notificadas frequentemente mania e hipomania (ver secção 4.8). Portanto, o monitoramento regular para o início de mania / hipomania é recomendado. A fluoxetina deve ser interrompida em qualquer paciente que entre na fase maníaca.
É importante que o médico discuta cuidadosamente os riscos e benefícios do tratamento com a criança ou jovem e / ou seus pais.
Erupção cutânea e reações alérgicas
Têm sido notificados erupções cutâneas, acontecimentos anafilactóides e acontecimentos sistémicos progressivos, por vezes graves (envolvendo pele, rim, fígado ou pulmão). Após o aparecimento de erupção cutânea ou outros fenômenos alérgicos para os quais uma etiologia diferente não pode ser identificada, a administração de fluoxetina deve ser interrompida.
Convulsões
As convulsões representam um risco potencial com medicamentos antidepressivos. Portanto, como com outros antidepressivos, a fluoxetina deve ser administrada com cautela a pacientes com histórico de convulsões. O tratamento deve ser interrompido em qualquer paciente que apresentar convulsões ou no qual for observado um aumento na frequência das convulsões. A administração de fluoxetina deve ser evitada em doentes com distúrbios convulsivos / epilepsia instáveis e os doentes com epilepsia controlada devem ser cuidadosamente monitorizados (ver secção 4.5).
Terapia eletroconvulsiva (ECT)
Casos raros de convulsões prolongadas foram relatados em pacientes tratados com fluoxetina recebendo tratamento ECT, portanto, recomenda-se cautela.
Mania
Os antidepressivos devem ser usados com cautela em pacientes com história de mania / hipomania. Tal como acontece com todos os medicamentos antidepressivos, a fluoxetina deve ser descontinuada em qualquer paciente que entre na fase maníaca.
Função hepática / renal
A fluoxetina é amplamente metabolizada pelo fígado e eliminada pelos rins. Em pacientes com disfunção hepática significativa, é recomendada uma dose mais baixa, por ex. uma dosagem em um dia alternativo. Quando a fluoxetina 20 mg por dia foi administrada por 2 meses, os pacientes com insuficiência renal grave (a diálise da TFG não mostrou diferença nos níveis plasmáticos de fluoxetina ou norfluoxetina em comparação com indivíduos controle com função renal normal.
Tamoxifeno
A fluoxetina, um inibidor potente do citocromo CYP2D6, pode levar à redução das concentrações plasmáticas de endoxifeno, um dos metabólitos ativos mais importantes do tamoxifeno. Portanto, sempre que possível, a fluoxetina deve ser evitada durante o tratamento com tamoxifeno (ver seção 4.5).
Efeitos cardiovasculares
No período pós-comercialização foram notificados casos de prolongamento do intervalo QT e arritmia ventricular incluindo torsades de pointes (ver secções 4.5, 4.8 e 4.9).
A fluoxetina deve ser usada com cautela em pacientes com doenças como síndrome do QT longo congênita, história familiar de prolongamento do intervalo QT e outras condições clínicas que predispõem a arritmias (por exemplo, hipocalemia e hipomagnesemia, bradicardia, infarto agudo do miocárdio ou insuficiência cardíaca descompensada) ou “aumento da exposição à fluoxetina (por exemplo, insuficiência hepática).
Se pacientes com doença cardíaca estável estiverem sendo tratados, um ECG de acompanhamento deve ser considerado antes de iniciar o tratamento. Se ocorrerem sinais de arritmia cardíaca durante o tratamento com fluoxetina, o tratamento deve ser interrompido e um ECG realizado.
Perda de peso
A perda de peso pode ocorrer em pacientes que tomam fluoxetina, mas geralmente é proporcional ao peso corporal inicial.
Diabetes
Em pacientes diabéticos, o tratamento com um ISRS pode prejudicar o controle glicêmico. A hipoglicemia ocorreu durante a terapia com fluoxetina, enquanto a hiperglicemia se desenvolveu após a interrupção do medicamento. Pode ser necessário ajustar a dosagem da insulina e / ou agente hipoglicemiante oral.
Suicídio / pensamentos suicidas ou piora clínica
A depressão está associada a um risco aumentado de pensamentos suicidas, automutilação e suicídio (eventos relacionados com o suicídio). Esse risco persiste até que ocorra uma remissão significativa da doença. Como a melhora pode não ocorrer durante a primeira ou semanas subsequentes de tratamento, os pacientes devem ser monitorados de perto até que ocorra melhora. De acordo com a experiência clínica geral, o risco de suicídio pode aumentar no início do processo de cura.
Outras condições psiquiátricas para as quais a Fluoxetina Sandoz GmbH é prescrita também podem estar associadas a um risco aumentado de eventos relacionados com suicídio. Além disso, essas condições podem ser comórbidas com transtorno depressivo maior. As mesmas precauções observadas ao tratar pacientes com transtorno depressivo maior devem, portanto, ser implementadas ao tratar pacientes com outros transtornos psiquiátricos.
Entre os doentes com história de acontecimentos relacionados com suicídio, aqueles com um grau significativo de ideação suicida antes do início do tratamento têm um risco aumentado de pensamentos suicidas ou tentativas de suicídio e devem ser monitorizados de perto durante o tratamento. com medicamentos antidepressivos em comparação com placebo na terapia de distúrbios psiquiátricos, mostrou um risco aumentado de comportamento suicida em pacientes com menos de 25 anos de idade tratados com antidepressivos em comparação com placebo.
A vigilância cuidadosa dos pacientes, especialmente aqueles de alto risco, deve acompanhar a terapia medicamentosa, especialmente nos estágios iniciais do tratamento e após as mudanças de dose. Os doentes (ou os seus prestadores de cuidados) devem ser avisados da necessidade de monitorizar e comunicar imediatamente ao médico assistente qualquer agravamento do quadro clínico, o início de comportamento ou pensamentos suicidas e alterações comportamentais anormais caso ocorram estes sintomas.
Acatisia / inquietação psicomotora
O uso de fluoxetina tem sido associado ao desenvolvimento de acatisia, caracterizada por uma "inquietação subjetivamente desagradável ou angustiante e necessidade de se mover frequentemente acompanhada por uma" incapacidade de sentar ou ficar quieto. Isso é mais provável de ocorrer nos primeiros anos. semanas de tratamento. Em doentes que desenvolvam estes sintomas, o aumento da dose pode ser prejudicial.
Sintomas de abstinência observados na descontinuação do tratamento com ISRS
Os sintomas de descontinuação são comuns quando o tratamento é interrompido, especialmente se a descontinuação ocorrer abruptamente (ver secção 4.8) .Em ensaios clínicos, os acontecimentos adversos observados com a descontinuação abrupta ocorreram em aproximadamente 60% dos doentes. Doentes em ambos os grupos fluoxetina e placebo. Destes eventos adversos, 17% no grupo da fluoxetina e 12% no grupo do placebo foram de natureza grave.
O risco de sintomas de abstinência pode depender de vários fatores, incluindo a duração e a dose da terapia e a taxa de redução da dose. As reações mais comumente relatadas são tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e / ou vômitos, tremor e dor de cabeça. Geralmente, esses sintomas são de intensidade leve a moderada; no entanto, em alguns pacientes, eles podem ser de intensidade severa. Esses sintomas geralmente ocorrem nos primeiros dias após a interrupção do tratamento. Geralmente, esses sintomas são autolimitados e geralmente remitem em 2 semanas, embora em alguns indivíduos possam ser prolongados (2-3 meses ou mais). Portanto, é recomendado Fluoxetina Sandoz é gradualmente reduzida ao longo de um período de pelo menos 1-2 semanas antes da interrupção do tratamento, conforme necessário para o doente (ver “Sintomas de abstinência observados com a interrupção da Fluoxetina Sandoz GmbH” secção 4.2).
Hemorragia:
Manifestações de sangramento cutâneo, como equimoses e púrpura, foram relatadas com o uso de SSRIs. Equimose foi relatada como um evento raro durante o tratamento com fluoxetina. Outras manifestações hemorrágicas (por exemplo, hemorragias ginecológicas, hemorragia gastrointestinal e outras hemorragias cutâneas ou mucosas) foram raramente relatadas. Aconselha-se precaução em doentes a tomar ISRSs, especialmente durante a utilização concomitante com anticoagulantes orais, medicamentos conhecidos por afetar a função plaquetária (por exemplo, antipsicóticos atípicos como clozapina, fenotiazinas, a maioria dos antidepressivos tricíclicos, aspirina, AINEs) ou outros medicamentos que podem aumentar o risco de hemorragias, bem como em doentes com história de perturbações hemorrágicas (ver secção 4.5).
Midríase
Midríase foi relatada em associação com o uso de fluoxetina; portanto, deve-se ter cuidado ao prescrever fluoxetina a pacientes com pressão intraocular aumentada ou aqueles em risco de glaucoma agudo de ângulo estreito.
Síndrome da serotonina ou eventos semelhantes à síndrome neuroléptica maligna
Em raras ocasiões, o desenvolvimento de uma síndrome da serotonina ou eventos semelhantes à síndrome neuroléptica maligna foram relatados em associação com o tratamento com fluoxetina, particularmente quando a fluoxetina é administrada em combinação com outros medicamentos serotonérgicos (entre outros L-triptofano) e / o neurolépticos produtos (ver seção 4.5). Uma vez que essas síndromes podem dar origem a condições potencialmente fatais para o paciente, se tais eventos ocorrerem (caracterizados por agrupamentos de sintomas como hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autônomo com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações na inclusão (confusão, irritabilidade e agitação extrema até delírio e coma) o tratamento com fluoxetina deve ser interrompido e iniciado o tratamento de suporte sintomático.
Inibidores irreversíveis não seletivos da monoamina oxidase (por exemplo, iproniazida)
Foram notificados alguns casos de reações graves e por vezes fatais em doentes a tomar um ISRS em combinação com um inibidor irreversível da monoamina oxidase (IMAO) não seletivo.
Esses casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina (que pode se assemelhar e ser confundida (ou diagnosticada) como síndrome neuroléptica maligna). A ciproheptadina ou o dantroleno podem ser benéficos para os pacientes com essas reações. Os sintomas de uma interação medicamentosa com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autônomo com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema levando a delírio e coma.
Portanto, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO irreversível não seletivo (ver secção 4.3). O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não seletivo devido ao seu efeito de duração de duas semanas.
Da mesma forma, devem decorrer pelo menos 5 semanas após a descontinuação do tratamento com fluoxetina antes de iniciar a terapia com um IMAO irreversível não seletivo.
A combinação de fluoxetina com um IMAO reversível [p.ex. moclobemida, linezolida, cloreto de metiltionínio (também denominado azul de metileno) não é recomendada (ver secção 4.5).
04.5 Interações com outros medicamentos e outras formas de interação
Meia-vida
As longas semividas de eliminação da fluoxetina e da norfluoxetina (ver secção 5.2) devem ser tidas em consideração ao considerar as interações farmacodinâmicas ou farmacocinéticas (por exemplo, ao mudar de fluoxetina para outros antidepressivos).
Associações contra-indicadas
Inibidores irreversíveis da monoamina oxidase não seletivos (por exemplo, iproniazida)
Foram notificados alguns casos de reações graves e por vezes fatais em doentes a tomar um ISRS em combinação com um inibidor irreversível da monoamina oxidase (IMAO) não seletivo.
Esses casos apresentaram características semelhantes à síndrome da serotonina (que pode se assemelhar e ser confundida (ou diagnosticada) como síndrome neuroléptica maligna). A ciproheptadina ou o dantroleno podem ser benéficos para os pacientes com essas reações. Os sintomas de uma interação medicamentosa com um IMAO incluem: hipertermia, rigidez, mioclonia, instabilidade do sistema nervoso autônomo com possíveis flutuações rápidas nos sinais vitais, alterações do estado mental incluindo confusão, irritabilidade e agitação extrema levando a delírio e coma.
Portanto, a fluoxetina está contra-indicada em combinação com um IMAO irreversível não seletivo (ver secção 4.3). O tratamento com fluoxetina só deve ser iniciado 2 semanas após a interrupção do tratamento com um IMAO irreversível não seletivo devido ao seu efeito de duração de duas semanas.
Da mesma forma, devem decorrer pelo menos 5 semanas após a descontinuação do tratamento com fluoxetina antes de iniciar a terapia com um IMAO irreversível não seletivo.
Metoprolol usado na insuficiência cardíaca
O risco de acontecimentos adversos ao metoprolol, incluindo bradicardia excessiva, pode aumentar devido à inibição do seu metabolismo pela fluoxetina (ver secção 4.3).
Combinações não recomendadas
Tamoxifeno: iAs interações farmacocinéticas entre os inibidores do CYP2D6 e o tamoxifeno foram relatadas na literatura, demonstrando uma redução de 65-75% nos níveis plasmáticos de um dos metabólitos mais ativos do tamoxifeno, isto é, endoxifeno. Eficácia do tamoxifeno durante o uso concomitante de alguns antidepressivos ISRS. o efeito reduzido do tamoxifeno não pode ser excluído, a administração concomitante de inibidores potentes do CYP2D6 (incluindo fluoxetina) deve ser evitada sempre que possível (ver secção 4.4).
Álcool: em testes de rotina, a fluoxetina não causa aumento nos níveis de álcool no sangue nem potencializa os efeitos do álcool. No entanto, a combinação de ISRS e tratamento de álcool não é recomendada.
MAOI-A incluindo linezolida e cloreto de metiltionínio (azul de metileno): Risco de síndrome da serotonina, que inclui diarreia, taquicardia, sudorese, tremor, confusão ou coma. Se a utilização concomitante destas substâncias ativas com fluoxetina não puder ser evitada, deve ser efetuada uma monitorização médica cuidadosa e os medicamentos administrados na dose recomendada mais baixa (ver secção 4.4).
Mequitazina
O risco de eventos adversos da mequitazina (como o prolongamento do intervalo QT) pode ser aumentado devido à inibição de seu metabolismo pela fluoxetina
Associações que requerem precauções para seu uso
Fenitoína
Foram observadas alterações nos níveis sanguíneos quando combinado com fluoxetina. Em alguns casos, ocorreram manifestações de toxicidade. Portanto, é recomendado administrar o medicamento concomitante de acordo com regimes terapêuticos conservadores e seguir cuidadosamente a condição clínica do paciente.
Drogas serotonérgicas (lítio, tramadol, triptanos, triptofano, selegilina (MAOI-B), São João (Hypericum perforatum)
Têm havido notificações de síndrome da serotonina moderada quando os ISRSs foram administrados em combinação com medicamentos com efeitos serotonérgicos. Portanto, o uso concomitante de fluoxetina com estes medicamentos deve ser feito com precaução, com monitorização clínica mais cuidadosa e frequente (ver secção 4.4).
Prolongamento do intervalo QT
Não foram realizados estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos entre a fluoxetina e outros medicamentos que causam prolongamento do intervalo QT. Não pode ser excluído um efeito aditivo entre a fluoxetina e estes medicamentos.Portanto, a administração concomitante de fluoxetina com medicamentos que prolongam o intervalo QT, como antiarrítmicos de classe IA e III, antipsicóticos (por exemplo, derivados de fenotiazina, pimozida, haloperidol), antidepressivos tricíclicos, alguns agentes antibacterianos (por exemplo, esparfloxacina, moxifloxacina IV, eritromicina pentamidina), o tratamento contra a malária e, em particular, halofantrina, alguns anti-histamínicos (astemizol, mizolastina), deve ser feito com precaução (ver secções 4.4, 4.8 e 4.9)
Medicamentos que afetam a hemostasia (anticoagulantes orais, qualquer que seja seu mecanismo, agentes antiplaquetários, incluindo aspirina e AINEs)
Aumento do risco de sangramento. O monitoramento clínico e o monitoramento mais frequente do INR devem ser realizados com anticoagulantes orais. O ajuste da dose durante o tratamento com fluoxetina e após a sua interrupção pode ser apropriado (ver secções 4.4 e 4.8).
Chipreheptadina
Houve relatos de casos de redução da atividade antidepressiva da fluoxetina quando usada em combinação com ciproheptadina.
Medicamentos que induzem hiponatremia
A hiponatremia é um efeito indesejável da fluoxetina.A utilização em combinação com outros medicamentos associados à hiponatremia (p. Ex., Diuréticos, desmopressina, carbamazepina e oxcarbazepina) pode aumentar o risco (ver secção 4.8).
Medicamentos que reduzem o limiar convulsivo
As convulsões são um efeito indesejável da fluoxetina. O uso em combinação com outros medicamentos que podem diminuir o limiar convulsivo (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, outros SSRIs, fenotiazinas, butirofenonas, mefloquina, cloroquina, bupropiona, tramadol) pode levar a um risco aumentado.
Outros medicamentos metabolizados pelo CYP2D6
A fluoxetina é um forte inibidor da enzima CYP2D6, portanto, a terapia concomitante com medicamentos metabolizados por esta enzima pode levar a interações com medicamentos, particularmente com aqueles com um índice terapêutico estreito (como flecainida, propafenona e nebivolol) e com aqueles que são titulado, mas também com atomoxetina, carbamazepina, antidepressivos tricíclicos e risperidona. A terapia com esses medicamentos deve ser iniciada ou ajustada para a dose mais recomendada em seu intervalo posológico. Isso também pode se aplicar se a fluoxetina tiver sido tomada anteriormente nas 5 semanas anteriores.
04.6 Gravidez e lactação
Gravidez
Alguns estudos epidemiológicos sugerem um aumento do risco de defeitos cardiovasculares associados ao uso de fluoxetina durante o primeiro trimestre da gravidez. O mecanismo é desconhecido. Em geral, os dados sugerem que o risco de ter um recém-nascido com um defeito cardiovascular após a exposição materna à fluoxetina é de da ordem de 2/100 em comparação com uma taxa esperada para tais defeitos de cerca de 1/100 na população em geral.
Dados epidemiológicos sugerem que o uso de ISRSs, principalmente no final da gravidez, pode aumentar o risco de hipertensão pulmonar persistente no recém-nascido (HPPN). O risco observado foi de aproximadamente 5 em 1.000 gravidezes. Na população geral, ocorrem 1 a 2 casos de HPPN por 1000 gestações.
Além disso, embora a fluoxetina possa ser usada durante a gravidez, deve-se ter cuidado, especialmente nos estágios finais da gravidez ou imediatamente antes do início do trabalho de parto, pois alguns outros efeitos foram relatados em recém-nascidos: irritabilidade, tremor, hipotonia, choro persistente., dificuldade para sugar ou dormir. Esses sintomas podem indicar efeitos serotonérgicos e uma síndrome de abstinência. O tempo de início e a duração desses sintomas podem estar relacionados à longa meia-vida da fluoxetina (4-6 dias) e seu metabólito ativo, norfluoxetina (4-16 dias).
Hora da alimentação
Sabe-se que a fluoxetina e seu metabólito ativo norfluoxetina são excretados no leite materno. Eventos adversos foram relatados em bebês amamentados. Se o tratamento com fluoxetina for considerado necessário, a interrupção da amamentação deve ser considerada; no entanto, se a amamentação for continuada, a menor dose eficaz de fluoxetina deve ser prescrita.
Fertilidade
Os dados em animais mostraram que a fluoxetina pode afetar a qualidade do esperma (ver secção 5.3). Em humanos, relatórios de pacientes tratados com SSRIs mostraram que o efeito na qualidade do esperma é reversível. Nenhum impacto na fertilidade foi observado até agora.
04.7 Efeitos sobre a capacidade de dirigir e usar máquinas
A fluoxetina não tem ou tem uma influência negligenciável na capacidade de conduzir e utilizar máquinas.
Embora a fluoxetina tenha demonstrado não interferir no desempenho psicomotor em voluntários saudáveis, qualquer droga psicoativa pode prejudicar o julgamento ou as habilidades profissionais. Os pacientes devem ser aconselhados a evitar dirigir veículos ou operar máquinas perigosas até que estejam razoavelmente cientes de que seu desempenho não está prejudicado.
04.8 Efeitos indesejáveis
a) Resumo do perfil de segurança
As reações adversas notificadas com mais frequência em doentes tratados com fluoxetina foram cefaleias, náuseas, insónia, fadiga e diarreia.
Os efeitos indesejáveis podem diminuir em intensidade e frequência com a continuação do tratamento e geralmente não conduzem à descontinuação do tratamento.
b) Lista de reações adversas
A tabela abaixo mostra as reações adversas observadas durante o tratamento com fluoxetina em adultos e na população pediátrica.
Algumas dessas reações adversas são comuns àquelas observadas com outros SSRIs
As seguintes reações adversas foram calculadas a partir de estudos clínicos (n = 9.297) e de notificações espontâneas.
Estimativa de frequência: muito comum (≥ 1/10), comum (≥ 1/100,
1 Incluindo anorexia.
2 Incluindo despertar de manhã cedo, insônia inicial e insônia central.
3 Incluindo perda de libido.
4 Incluindo pesadelos.
5 Incluindo anorgasmia.
6 Incluindo suicídio completo, depressão suicida, automutilação, ideação autoprovocada, comportamento suicida, ideação suicida, tentativa de suicídio, pensamentos mórbidos, comportamento de automutilação. Esses sintomas podem ser devido à doença subjacente
7 Incluindo hipersonia e sedação.
8 Inclui flash quente.
9 inclui atelectasia, doença pulmonar intersticial, pneumonia
10 Mais frequentemente, incluindo sangramento gengival, hematêmese, hematoquezia, hemorragia retal, diarreia hemorrágica, melena e úlcera gástrica hemorrágica.
11 Incluindo eritema, erupção cutânea esfoliativa, erupção cutânea com calor, erupção cutânea, erupção cutânea eritematosa, erupção folicular, erupção cutânea generalizada, erupção macular, erupção maculopapular, erupção cutânea morbiliforme, erupção papular, erupção cutânea com comichão, erupção vesicular, erupção cutânea com eritema umbilical.
12 Incluindo polaquiúria.
13 Incluindo hemorragia cervical, disfunção uterina, sangramento uterino, hemorragia genital, menometrorragia, menorragia, metrorragia, polimenorreia, hemorragia pós-menopausa, hemorragia uterina e hemorragia vaginal.
14 Incluindo falha de ejaculação, disfunção de ejaculação, ejaculação precoce, ejaculação retardada e ejaculação retrógrada.
15 Incluindo astenia.
Descrição das reações adversas selecionadas
Pensamentos suicidas / suicídio ou agravamento clínico:
Foram notificados casos de ideação suicida e comportamento suicida durante a terapêutica com fluoxetina ou logo após a interrupção do tratamento (ver secção 4.4).
Fraturas ósseas:
Estudos epidemiológicos, conduzidos principalmente em pacientes com 50 anos de idade ou mais, mostram um risco aumentado de fraturas ósseas em pacientes tratados com ISRSs e antidepressivos tricíclicos (TCAs). O mecanismo que leva a esse risco não é conhecido.
Sintomas de abstinência observados na descontinuação do tratamento com fluoxetina
A interrupção do tratamento com fluoxetina geralmente leva a sintomas de abstinência. As reações mais comumente relatadas são tonturas, distúrbios sensoriais (incluindo parestesia), distúrbios do sono (incluindo insônia e sonhos intensos), astenia, agitação ou ansiedade, náuseas e / ou vômitos, tremor e dor de cabeça Geralmente, estes sintomas são de intensidade ligeira a moderada e são autolimitados, no entanto, em alguns doentes podem ser graves e / ou prolongados (ver secção 4.4). Realize uma “descontinuação gradual por redução progressiva da dose durante o tratamento com Fluoxetina Sandoz GmbH. não é mais necessário (consulte as seções 4.2 e 4.4).
d) População pediátrica (ver seções 4.4 e 5.1):
As reações adversas que foram especificamente observadas nesta população de pacientes ou com uma frequência diferente estão listadas abaixo. A frequência desses eventos é baseada na exposição a estudos clínicos pediátricos (n = 610).
Em ensaios clínicos pediátricos, comportamentos relacionados ao suicídio (tentativa de suicídio e pensamentos suicidas), atitude hostil (os eventos relatados são: raiva, irritabilidade, agressão, agitação, síndrome de ativação), reações maníacas, incluindo mania e hipomania (nenhum episódio anterior foi relatado ) e epistaxe foram comumente relatados e mais frequentemente observados em crianças e adolescentes tratados com antidepressivos do que naqueles tratados com placebo.
Foram notificados casos isolados de retardo do crescimento em uso clínico (ver também secção 5.1).
Em ensaios clínicos pediátricos, o tratamento com fluoxetina foi associado à diminuição dos níveis de fosfatase alcalina.
No uso clínico pediátrico foram notificados casos isolados de acontecimentos adversos potencialmente indicativos da maturação sexual retardada ou disfunção sexual (ver também secção 5.3).
Notificação de suspeitas de reações adversas
A notificação de suspeitas de reações adversas ocorridas após a autorização do medicamento é importante, pois permite o monitoramento contínuo do perfil benefício / risco do medicamento. Os profissionais de saúde são solicitados a notificar quaisquer suspeitas de reações adversas através de: sistema nacional de notificação no endereço https: / /www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
04.9 Overdose
Sintomas
Os casos de sobredosagem devido à fluoxetina isolada geralmente têm um curso leve. Os sintomas de sobredosagem incluem náuseas, vômitos, convulsões e disfunção cardiovascular variável.
De arritmia assintomática (incluindo ritmo nodal e arritmia ventricular) ou alterações no ECG indicativas de prolongamento do QTc até parada cardíaca (incluindo casos muito raros de torsades de pointes), disfunção pulmonar e sinais de uma condição alterada do SNC variando de despertar a coma. Resultado fatal atribuída à sobredosagem de fluoxetina isolada tem sido extremamente rara. Aconselha-se a monitorização da função cardíaca e dos sinais vitais, bem como medidas gerais sintomáticas e de suporte. Não são conhecidos antídotos específicos.
Tratamento
Diurese forçada, diálise, hemoperfusão e transfusão de reposição provavelmente não oferecem benefícios. O carvão ativado, que pode ser usado em combinação com sorbitol, pode ser um tratamento ainda mais eficaz do que êmese ou lavagem gástrica. Ao tratar uma sobredosagem, considere a possibilidade de envolvimento de vários medicamentos. Em pacientes que tomaram quantidades excessivas de um antidepressivo tricíclico, um período maior de tempo para observação médica cuidadosa pode ser necessário se eles também estiverem tomando, ou tiverem tomado recentemente, fluoxetina.
05.0 PROPRIEDADES FARMACOLÓGICAS
05.1 Propriedades farmacodinâmicas
Grupo farmacoterapêutico: inibidores seletivos da recaptação da serotonina.
Código ATC: N06A B03.
A fluoxetina é um inibidor seletivo da recaptação da serotonina, e isso provavelmente é responsável pelo mecanismo de ação. A fluoxetina praticamente não tem afinidade por outros receptores, como α1-, α2- e β-adrenérgicos; serotonérgicos; receptores dopaminérgicos de histamina tipo 1 (H 1); muscarínicos e receptores GABA.
Episódios Depressivos Maiores: Ensaios clínicos comparando placebo e substâncias ativas foram realizados em pacientes com episódios depressivos maiores. A fluoxetina Sandoz Gmbh demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo, conforme demonstrado pela Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton (HAM-D). Em comparação com o placebo, o Fluoxetina Sandoz Gmbh resultou em uma taxa de resposta significativamente maior (definida por uma redução de 50% na pontuação HAM-D) e remissão nesses estudos.
Resposta à dose: Em estudos de dose fixa realizados em pacientes com depressão maior, há um achatamento da curva de resposta à dose, demonstrando nenhuma vantagem de eficácia no uso de doses mais altas do que as recomendadas. No entanto, a experiência clínica mostra que a titulação pode ser benéfica em alguns pacientes.
Transtorno Obsessivo Compulsivo: Em ensaios clínicos de curto prazo (com duração inferior a 24 semanas), a fluoxetina demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo. O efeito terapêutico foi observado com 20 mg por dia, mas doses mais altas (40 ou 60 mg por dia) demonstraram uma taxa de resposta mais alta. Em ensaios clínicos de longo prazo (três extensão de curto prazo e um estudo de prevenção de recaída), a eficácia não foi demonstrado.
Bulimia nervosa: em ensaios clínicos de curto prazo (com duração inferior a 16 semanas), em pacientes ambulatoriais que preencheram totalmente os critérios do DSM-III-R para bulimia nervosa, a fluoxetina 60 mg por dia demonstrou ser um placebo significativamente mais eficaz na redução da compulsão alimentar e purgando. No entanto, no que diz respeito à eficácia a longo prazo, não é possível tirar uma conclusão.
Dois ensaios clínicos controlados por placebo foram conduzidos em pacientes que preencheram os critérios diagnósticos para Transtorno Disfórico Pré-Menstrual, conforme relatado no DSM-IV. Os pacientes eram incluídos se exibissem sintomas de gravidade suficiente para interferir em sua função ocupacional e social e na vida relacional com outras pessoas. Pacientes em uso de anticoncepcionais orais foram excluídos. No primeiro estudo com dosagem contínua de 20 mg por dia durante 6 ciclos menstruais, foi observada melhoria no parâmetro de eficácia primário (irritabilidade, ansiedade e disforia).No segundo estudo, com dosagem intermitente durante a fase lútea (20 mg por dia por 14 dias) por 3 ciclos menstruais, foi observada melhora no parâmetro de eficácia primário (pontuação baseada na escala de Registro de Gravidade de Transtorno Diário, Registro Diário de Gravidade de Problemas). No entanto, nenhuma conclusão definitiva sobre a eficácia e duração do tratamento pode ser tirada desses estudos.
Episódios Depressivos Maiores (Crianças e Adolescentes): Os ensaios clínicos comparativos com placebo foram realizados em crianças e adolescentes com 8 anos de idade ou mais. A uma dose de 20 mg, a Fluoxetina Sandoz Gmbh demonstrou ser significativamente mais eficaz do que o placebo em dois estudos-piloto de curto prazo, conforme avaliado pela redução da pontuação total revista da Childhood Depression Rating Scale (CDRS-R) e a classificação "Clínica Impressão Global de Melhoria "(CGI-I). Em ambos os estudos, os pacientes preencheram os critérios para Transtorno Depressivo Maior moderado a grave (de acordo com o DSMIII ou DSM-IV) em três avaliações diferentes pelo psiquiatra infantil. A eficácia em estudos com fluoxetina pode depender da inclusão de uma população de pacientes selecionada (uma que não se recuperou espontaneamente em um período de 3-5 semanas e cuja depressão persistiu apesar de considerável atenção). Existem apenas dados limitados sobre segurança e eficácia para além de 9 semanas. No geral, a eficácia da fluoxetina foi modesta. As taxas de resposta (desfecho primário, definido como uma redução de 30% na pontuação CDRS-R) demonstraram uma diferença estatisticamente significativa em um dos dois estudos piloto (58% com fluoxetina em comparação com 32% com placebo P = 0,002 e 22 com fluoxetina em comparação com 15 com placebo, p
Efeitos no crescimento (crianças e adolescentes), ver seções 4.4 e 4.8: Após 19 semanas de tratamento, os pacientes pediátricos tratados com fluoxetina em um estudo clínico relataram uma média de 1,1 cm a menos de altura (p = 0,004) e 1,1 kg a menos de peso ( p = 0,008) do que os indivíduos tratados com placebo.
Em um estudo observacional de controle cruzado retrospectivo com uma exposição média à fluoxetina de 1,8 anos, nenhuma diferença no crescimento ajustado para o crescimento esperado em altura foi detectada em pacientes pediátricos tratados com fluoxetina em comparação com controles cruzados não tratados (0, 0 cm, p = 0,9673 )
05.2 "Propriedades farmacocinéticas
Absorção
Após a administração oral, a fluoxetina é bem absorvida pelo trato gastrointestinal. A biodisponibilidade não é afetada pela ingestão de alimentos.
Distribuição
A fluoxetina liga-se extensamente às proteínas plasmáticas (aproximadamente 95%) e é distribuída de forma difusa no corpo (Volume de distribuição: 20-40 l / kg) .As concentrações plasmáticas de equilíbrio são atingidas apenas após várias semanas de tratamento. As concentrações de equilíbrio após administração prolongada são semelhantes às observadas após 4-5 semanas.
Metabolismo
A fluoxetina tem um perfil farmacocinético não linear com efeito de primeira passagem hepática. A concentração plasmática máxima é geralmente atingida 6 a 8 horas após a administração. A fluoxetina é extensamente metabolizada pela enzima polimórfica CYP2D6.A fluoxetina é predominantemente metabolizada pelo fígado no metabólito ativo norfluoxetina (desmetilfluoxetina) por desmetilação.
Eliminação
A meia-vida de eliminação da fluoxetina é de 4-6 dias, enquanto a da norfluoxetina é de 4-16 dias.
Essas meias-vidas longas são responsáveis pela persistência do medicamento por 5 a 6 semanas após sua descontinuação. A eliminação é principalmente por via renal (aproximadamente 60%). A fluoxetina é excretada no leite materno.
Populações em risco
Idosos: os parâmetros farmacocinéticos não são alterados em idosos saudáveis em comparação com indivíduos mais jovens.
Crianças e adolescentes: A concentração média de fluoxetina em crianças é aproximadamente 2 vezes superior à observada em adolescentes e a concentração média de norfluoxetina é aproximadamente 1,5 vezes superior. As concentrações plasmáticas de equilíbrio dependem do peso corporal e são mais elevadas em crianças com baixo peso corporal (ver seção 4.2) .Como nos adultos, a fluoxetina e a norfluoxetina acumulam-se extensivamente após a administração de múltiplas doses orais; com dosagem diária, as concentrações de equilíbrio são atingidas dentro de 3-4 semanas.
Insuficiência hepática: Em caso de insuficiência hepática (cirrose alcoólica), as semi-vidas da fluoxetina e da norfluoxetina aumentam para 7 e 12 dias, respetivamente. Uma dose menor ou menos frequente deve ser considerada.
Insuficiência renal: após a administração de uma dose única de fluoxetina em pacientes com insuficiência renal leve, moderada ou completa (anúria), os parâmetros farmacocinéticos não foram alterados em comparação com voluntários saudáveis. No entanto, após administração repetida, pode ser observado um aumento no patamar de equilíbrio das concentrações plasmáticas.
05.3 Dados de segurança pré-clínica
Os estudos in vitro ou em animais não mostraram um efeito cancerígeno ou mutagénico.
Estudos em animais adultos
Em um estudo de reprodução de 2 gerações em ratos, a fluoxetina não produziu efeitos prejudiciais no acasalamento e fertilidade dos ratos, não foi teratogênica e não teve efeito no crescimento, desenvolvimento e reprodução da prole. A fluoxetina fornecida na dieta foi em doses aproximadamente equivalentes de 1,5 - 3,9 e 9,7 mg / kg de peso corporal.
Camundongos machos tratados por 3 meses com uma ingestão diária de uma dose de fluoxetina de aproximadamente 31 mg / kg na dieta apresentaram diminuição do peso testicular e hipospermatogênese. No entanto, este nível de dose excede a dose máxima tolerada (MTD) na qual foram observados sinais significativos de toxicidade.
Estudos em animais jovens
Em um estudo de toxicologia em ratos CD juvenis, a administração de 30 mg / kg por dia de cloridrato de fluoxetina do 21º ao 90º dia após o nascimento resultou em degeneração testicular irreversível e necrose, o aparecimento de vacúolos no "epitélio do" epidídimo , imaturidade e inatividade do trato reprodutivo feminino e diminuição da fertilidade. Atrasos na maturação sexual ocorreram em machos (10 e 30 mg / kg por dia) e fêmeas (30 mg / kg por dia). O significado desses achados em humanos é desconhecido. Os ratos tratados com 30 mg / kg também tiveram comprimento femoral diminuído em comparação com os controles e degeneração, necrose e regeneração do músculo esquelético. Em doses de 10 mg / kg por dia, os níveis plasmáticos alcançados nos animais foram aproximadamente 0,8 a 8,8 vezes (fluoxetina) e 3,6 a 23,2 vezes (norfluoxetina) aqueles geralmente observados em pacientes pediátricos. Em doses de 3 mg / kg por dia, os níveis plasmáticos alcançados em animais foram de aproximadamente 0,04 a 0,5 vezes (fluoxetina) e 0,3 a 2,1 vezes (norfluoxetina) aqueles geralmente alcançados em pacientes pediátricos.
Um estudo em ratos jovens indicou que a inibição do transportador da serotonina impede o desenvolvimento da formação óssea. Este achado parece ser suportado por evidências clínicas. A reversibilidade deste efeito não foi estabelecida.
Outro estudo em camundongos jovens (tratados do 4º ao 21º dia após o nascimento) mostrou que a inibição do transportador da serotonina teve efeitos duradouros no comportamento dos camundongos, mas não se sabe se o efeito foi reversível. O significado clínico deste achado não foi estabelecido.
06.0 INFORMAÇÕES FARMACÊUTICAS
06.1 Excipientes
Excipientes: Dimeticone 350 - amido de milho pré-gelatinizado.
Constituintes da cápsula: gelatina - dióxido de titânio (E 171) - óxido de ferro amarelo (E 172) - azul patente V (E 131).
06.2 Incompatibilidade
Não é relevante.
06.3 Período de validade
3 anos.
06.4 Precauções especiais de armazenamento
Este medicamento não requer quaisquer condições especiais de conservação.
06.5 Natureza da embalagem primária e conteúdo da embalagem
PP e bolhas de alumínio
Cápsulas de 20 mg, duras, caixa de 12 cápsulas
PP e bolhas de alumínio
Cápsulas de 20 mg, duras, embalagem de 28 cápsulas
PP e bolhas de alumínio
20 mg cápsulas duras, caixa de 50 cápsulas
06.6 Instruções de uso e manuseio
Sem instruções especiais.
07.0 TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
Sandoz GmbH, Biochemiestrasse 10 - 6250 Kundl, Áustria
Representante Legal para a Itália: Sandoz S.p.A., Largo Umberto Boccioni, 1 - 21040
Origgio (VA).
08.0 NÚMERO DE AUTORIZAÇÃO DE INTRODUÇÃO NO MERCADO
20 mg cápsulas, 12 cápsulas AIC n ° 033569017
20 mg cápsulas, 28 cápsulas AIC n ° 033569056
20 mg cápsulas, 50 cápsulas AIC n ° 033569068
09.0 DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO OU RENOVAÇÃO DA AUTORIZAÇÃO
Data da primeira autorização: 21 de dezembro de 1999
Data da renovação mais recente: 21 de dezembro de 2009
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